4/2010. (VIII. 12.) NEFMI rendelet

az Egészségbiztosítási Felügyelet megszüntetésével összefüggésben egyes miniszteri rendeletek módosításáról

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (4) bekezdés a)-b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában,

a 3. § és az 5. § d) pontja tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában,

a 4. § tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában,

az 5. § e) pontja tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában,

az 5. § f) pontja tekintetében a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174. § (4) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában,

az 5. § g) pontja tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdaságiminiszterrel egyetértésben -, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában

meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Módosuló rendelkezések

1. § (1) A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: R1.) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. § E rendelet hatálya kiterjed a nemzeti erőforrás miniszternél, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál, illetve az Országos Egészségbiztosítási Pénztár központi és területi szerveinél (a továbbiakban együtt: intézmény) az 1. számú melléklet szerinti közigazgatási eljárást vagy igazgatási jellegű szolgáltatást (a továbbiakban együtt: igazgatási szolgáltatás) kezdeményező magánszemélyekre, jogi személyekre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetekre (a továbbiakban együtt: díjfizetésre kötelezett)."

(2) Az R1. 3. számú mellékletében az "Egészségügyi Minisztérium" szövegrész helyébe a "Nemzeti Erőforrás Minisztérium" szöveg lép.

2. § (1) A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 1. §-ában az "az Egészségbiztosítási Felügyelet (a továbbiakban: Felügyelet)" szövegrész helyébe az "az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH)" szöveg lép.

(2) Az R2. 2. § (2) bekezdésében az "a Felügyelet" szövegrészek helyébe az "az OTH" szöveg, 2. § (3) bekezdésében a "Felügyelet" szövegrész helyébe az "OTH" szöveg lép.

(3) Az R2. 3. § (2)-(3) bekezdésében

a) az "illetékhivatal" szövegrész helyébe az "állami adóhatóság" szöveg,

b) az "a Felügyeletet" szövegrész helyébe az "az OTH-t" szöveg

lép.

(4) Az R2. 2. számú mellékletében az

"

"

szövegrész helyébe az

"

"

szöveg lép.

3. § (1) A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R3.) 1. § d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet hatálya kiterjed)

"d) az Országos Egészségbiztosítási Pénztár központi szervére (a továbbiakban: OEP),"

(2) Az R3. 2. § b) pontjában az "[az Országos Egészségbiztosítási Pénztár központi szerve (a továbbiakban: OEP)]" szövegrész helyébe az "(OEP)" szöveg lép.

(3) Az R3.

a) 3. § (1) bekezdésében, 5. § (5) bekezdésében, 6. § (2) bekezdésében, 6. § (3) bekezdés b) pontjában és 1. számú melléklet 3. pontjában foglalt táblázat "39-41" sorában az "a Felügyelet" szövegrész helyébe az "az OEP" szöveg,

b) 3. § (2) és (4) bekezdésében, 6. § (4) bekezdésében és 1. számú melléklet 2. pont j) alpontjában az "A Felügyelet" szövegrész helyébe az "Az OEP" szöveg,

c) 5. § (1) bekezdésében az "a Felügyelethez" szövegrész helyébe az "az OEP-hez" szöveg

lép.

(4) Az R3. 6. § (3) bekezdés nyitó szövegrésze helyébe a következő rendelkezés lép:

"Az OEP a szoftvert működés közben is ellenőrzi. Az OEP kérésére a szoftver minősítését kérelmező köteles az általa használt hardver- és szoftverkörnyezethez való hozzáférést az OEP részére biztosítani. A szoftver működésének ellenőrzése kiterjed:"

[a) a funkcionalitás vizsgálatára, vagyis arra, hogy a szoftver képes-e átlagos felhasználói ismereteket feltételezve a jogszabályban előírt gyógyszerrendelési célok hatékony támogatására,

b) legalább öt véletlenszerűen kiválasztott, a minősítést kérelmező számára nem megismerhető, az OEP által kezelt vizsgálati protokoll szerint folyamatosan változó gyógyszer rendelési folyamatának és a szoftver által adott végeredménynek az ellenőrzésére,

c) nyomtatott vény alaki, formai, tartalmi ellenőrzésére.]

4. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet

a) 8. § (3) bekezdésében az "az Egészségbiztosítási Felügyelet (a továbbiakban: Felügyelet)" szövegrész helyébe az "az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH)" szöveg,

b) 8. § (4) bekezdés b) pontjában az "a Felügyelet" szövegrész helyébe az "az OTH" szöveg,

c) 8. § (5)-(6) bekezdésében és 10. § (3) bekezdésében az "a Felügyeletnek" szövegrészek helyébe az "az OTH-nak" szöveg

lép.

2. Hatályukat vesztő rendelkezések

5. § Hatályát veszti

a) az R1. 3. számú mellékletében foglalt táblázatában az

sor,

b) a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 21. § (2) és (5) bekezdése,

c) a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. § (4)-(6) bekezdése és 10/C. § (3) bekezdése,

d) a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet, az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet, a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet, valamint a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosításáról szóló 9/2009. (IV. 8.) EüM rendelet 5. § (5) bekezdése,

e) az egyes főbb betegségcsoportok finanszírozási eljárásrendjének szerkesztése és szakmai egyeztetése lefolytatásának egységes szabályairól szóló 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés d) pontja,

f) a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásáról szóló 54/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 1. § a) pontja és 2. § a) pontja, és

g) a gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó eljárás során alkalmazandó szakmai szempontrendszerről és szakmapolitikai prioritásokról, valamint a befogadásához kapcsolódó egyes eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 28/2010. (V. 12.) EüM rendelet

ga) 2. § (1) bekezdésében az "elsőfokú, valamint jogorvoslati" szövegrész,

gb) 3. § (1)-(2) bekezdésében az "elsőfokú" szövegrész,

gc) 4. §-a,

gd) 5. § b) pontja.

3. Záró rendelkezések

6. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az egyes egészségügyi és szociális tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi LXXXIX. törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2) Az 1-4. §, valamint az 5. § a) és d)-f) pontja az egyes egészségügyi és szociális tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi LXXXIX. törvény 26. § (2) bekezdése szerinti időpontban lép hatályba.

(3) Ez a rendelet az egyes egészségügyi és szociális tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi LXXXIX. törvény 26. § (3) bekezdése szerinti időpontot követő napon hatályát veszti.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter