57/2024. (XII. 20.) BM rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kh) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 3. és 4. alcím, valamint a 2-4. melléklet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

az 5. alcím és az 5-13. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés f), g) és x) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím és a 14. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ke) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 10. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 11. alcím és a 15. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 12. alcím és a 16. melléklet tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés a) pont ai) alpontjában és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontjában foglalt feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet [a továbbiakban: 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet] 6. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) Az (1) bekezdés szerinti csomagolási költség részeként elszámolt szignatúrák költsége nem haladhatja meg az összes csomagolási összköltség 15%-át."

2. § Az 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet 5. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép.

2. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet módosítása

3. § Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet a 3/A. §-t követően következő alcímmel egészül ki:

"A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés

4. § (1) Az IVDR 54. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek fennállása esetén, az NNGYK kérelemre engedélyezheti olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát vagy használatba vételét, amely esetében nem folytatták le az IVDR 48. cikke szerinti eljárásokat (a továbbiakban: eltérési engedély).

(2) Az eltérési engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell

a) a kérelem előterjesztőjének nevét, székhelyét, telefonszámát, elektronikus levélcímét, postai elérhetőségét,

b) az engedély tárgyát képező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártójának vagy meghatalmazott képviselőjének nevét, székhelyét, telefonszámát, elektronikus levélcímét, postai elérhetőségét,

c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megnevezését vagy kereskedelmi nevét,

d) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz kockázati osztályát,

e) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre alkalmazott nómenklatúra rendszert, a nómenklatúra kódját, nevét,

f) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz leírását, annak rendeltetését, a gyártó által szolgáltatott információkat,

g) az IVDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásnak a kérelem benyújtáskori aktuális állását,

h) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz használatának szükségességét alátámasztó közegészségügyi érdek részletes kifejtését,

i) a gyártó nyilatkozatát, hogy minőségirányítási rendszere megfelel az IVDR rendelkezéseinek.

(3) Az eltérési engedély iránti kérelemhez mellékelni kell

a) amennyiben az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre vonatkozóan másik EGT tagállamban már kiadtak eltérési vagy azzal egyenértékű különleges használatba vételi engedélyről szóló döntést, akkor azt, valamint a döntés másolatát,

b) figyelemmel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendeltetésére, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés gyártó általi igazolását, vagy amennyiben a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények nem teljesülnek teljes mértékben, az előny-kockázat arány részletes értékelését,

c) a gyártó nyilatkozatát, hogy minőségirányítási rendszere megfelel az IVDR rendelkezéseinek.

(4) Az NNGYK döntésének kivonatát a honlapján közzéteszi, megjelölve a gyártót, a terméket, annak rendeltetését, az engedélyezés betegbiztonsági vagy közegészségügyi indokát és időtartamát.

(5) Az engedély meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb az engedély lejártát megelőző 90. napig kell benyújtani. A kérelemben igazolni kell, hogy az engedély kiadásának feltételei a kérelem benyújtásának időpontjában továbbra is fennállnak.

(6) Az eltérési engedély kiadásáért, illetve meghosszabbításáért a kérelmezőnek az egészségügyért felelős miniszternek a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie."

3. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

4. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet [a továbbiakban: 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet] a következő 19. §-sal egészül ki:

"19. § A támogatásba történő befogadásra irányuló kérelem kötelező tartalmi elemeit a 6/a. számú melléklet tartalmazza."

5. § A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet a következő 27. §-sal egészül ki:

"27. § Ez a rendelet az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

6. § (1) A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(2) A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 6/a. számú melléklete helyébe a 3. melléklet lép.

7. § Hatályát veszti a 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 5/A. § (1a), (1b) és (4) bekezdése, valamint 1. számú melléklete.

4. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

8. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet [a továbbiakban: 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet] 1. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszertári szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül:)

"c) az 1. számú melléklet szerinti megrendelőlap az ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítótól való megrendelésére."

9. § A 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet a 4. melléklet szerinti 1. számú melléklettel egészül ki.

10. § A 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet

a) 3. § (1) bekezdésében a "foglaltak" szövegrész helyébe a "foglaltak, valamint az ex tempore előállított radioaktív gyógyszer előállítótól való megrendelése" szöveg,

b) 16. § (4) bekezdésében az "az EESZT rendszerben" szövegrész helyébe a "papír alapon vagy a gyógyszertár teljes ügyvitelét lefedő komplex informatikai programban" szöveg

lép.

5. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

11. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet [a továbbiakban: 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet] 12. §-a a következő (12) bekezdéssel egészül ki:

"(12) A 26. számú melléklet határozza meg azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét és az eltérés mértékét, amelyek esetében a forgalmazó a Gyftv. 35. § (2) bekezdés b) pontja alapján a kiszolgáltatás során a közfinanszírozás alapjául elfogadott ártól eltérhet."

12. § A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 13. § (3) bekezdése a következő i) ponttal egészül ki:

(A vényen az orvosnak fel kell tüntetnie:)

"i) az eszköz oldaliságát a 12. § (5) bekezdése és a 10. számú melléklet előírásainak megfelelően."

13. § A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 14. § (1d) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1d) Egy biztosított számára - az EESZT útján rendelt - több vény egyidejű kiváltásakor elegendő egy kiadási igazolást készíteni."

14. § A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 15. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A támogatással rendelt, egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz alkalmasságát a beteg véleményezteti az azt rendelő orvossal vagy az eszköz felírására jogosult más orvossal. Amennyiben az orvos a gyógyászati segédeszközt nem tartja megfelelőnek, erről értesíti a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét és a NEAK-ot."

15. § A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a következő 27. §-sal egészül ki:

"27. § E rendelet 1. számú melléklet 10. pontja és 2. számú melléklet 10. pontja az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

16. § A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a következő 28. §-sal egészül ki:

"28. § E rendeletnek az egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 57/2024. (XII. 20.) BM rendelettel módosított 10. és 18. számú mellékletében foglaltakat 2025. január 1-jétől kell alkalmazni."

17. § A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 22. számú mellékletében foglalt táblázat

a) C:9 és C:10 mezőjében a "4 550" szövegrész helyébe a "6 825 (szaküzleten kívüli javítás esetén kiszállásra legfeljebb 2 óra számolható el)" szöveg,

b) C:14-C:18 mezőjében a "3 100" szövegrész helyébe a "4 650" szöveg

lép.

18. § (1) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú melléklete az 5. melléklet szerint módosul.

(2) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 2. számú melléklete a 6. melléklet szerint módosul.

(3) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 2. számú melléklete a 7. melléklet szerint módosul.

(4) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 3. számú melléklete a 8. melléklet szerint módosul.

(5) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú melléklete a 9. melléklet szerint módosul.

(6) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 5. számú melléklete a 10. melléklet szerint módosul.

(7) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú melléklete a 11. melléklet szerint módosul.

(8) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 18. számú melléklete a 12. melléklet szerint módosul.

(9) A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a 13. melléklet szerinti 26. számú melléklettel egészül ki.

19. § Hatályát veszti a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet

a) 1. számú mellékletének 11.13. pontja,

b) 2. számú mellékletének 11.13. pontja,

c) 3. számú mellékletének 11.11. pontja,

d) 4. számú mellékletének 11.12. pontja,

e) 5. számú mellékletének 10.13. pontja,

f) 10. számú mellékletében foglalt táblázat E:483/a mezőjében az "- A kihordási időből adódóan a terméknek legalább 3 millió ciklusra szóló tesztdokumentációval kell rendelkeznie." szöveg.

6. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

20. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet [a továbbiakban: 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet] 18. § (15) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép és a következő (15a) bekezdéssel egészül ki:

"(15) A gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet szerinti vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadásáról nyilvántartást vezet, amely tartalmazza a kiadott gyógyszernek az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet szerinti adatait, a kiadás időpontját, az átvevő végzettségét vagy jogosultságát hitelt érdemlően tanúsító okirat számát, valamint - papír alapon vezetett nyilvántartás esetén - a kiadó és az átvevő aláírását.

(15a) A nyilvántartás papír alapon vagy a gyógyszertár teljes ügyvitelét lefedő komplex informatikai programban elektronikus módon is vezethető. Az elektronikus módon vezetett nyilvántartás esetén a gyógyszer átvevője a pénztári bizonylat másodpéldányán aláírásával igazolja az átvétel tényét. A gyógyszertár a gyógyszertár teljes ügyvitelét lefedő komplex informatikai programban, elektronikus módon vezetett nyilvántartás esetén a pénztári bizonylatok másodpéldányát a kiadástól számított öt évig a gyógyszerkiadás időrendjében lefűzve, elkülönítetten megőrzi."

21. § A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 19. §-a a következő (5) és (6) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertárak honlapjukon feltüntetik a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről szóló, 2014. június 24-i 699/2014/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (a továbbiakban: 699/2014/EU végrehajtási rendelet) foglaltaknak megfelelő logót, ami hiperhivatkozást tartalmaz a 17. § (6) bekezdés b) pontja szerinti jegyzékre.

(6) Az internetes gyógyszerkereskedelmet is végző gyógyszertár ezirányú tevékenységét abban az esetben kezdheti meg, ha a 699/2014/EU végrehajtási rendelet szerinti logó használatára jogosító, az NNGYK honlapjáról letölthető szerződést az NNGYK-val megkötötte."

22. § A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 39. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja."

23. § A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 16/A. § (3) bekezdésében és 18. § (1) bekezdésében az "elektronikusan" szövegrész helyébe az "a gyógyszertár teljes ügyvitelét lefedő komplex informatikai programban elektronikusan" szöveg lép.

7. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása

24. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében a "negyedévente" szövegrész helyébe a "negyedévente, a tárgynegyedévet követő hónap utolsó napjáig" szöveg lép.

8. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása

25. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet [a továbbiakban: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet] 5. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. § Az MDR I. melléklet 23. pontjában meghatározott információknak és az MDR 18. cikke szerinti implantátumkísérő kártyának és a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó információknak magyar nyelven kell az orvostechnikai eszköz végfelhasználójának rendelkezésére állniuk."

26. § A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. §-a a következő (3a) és (3b) bekezdéssel egészül ki:

"(3a) A (3) bekezdés szerinti bejelentéshez mellékelni kell az orvostechnikai eszköz magyar és angol nyelvű használati útmutatóját, EU megfelelőségi nyilatkozatát és - ha az MDR 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - megfelelőségi tanúsítványát, valamint ha az eszköz az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti elektronikus rendszerben nem regisztrált, az eszköz gyártójának székhelye vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjének a székhelye szerinti illetékes hatóság által kiállított nyilvántartásba vételről szóló igazolást.

(3b) A bejelentő mentesül a (3a) bekezdésben meghatározott dokumentumok benyújtása alól, ha bejelentésében - a hivatkozási alapul szolgáló hatósági bizonyítvány iktatószámának feltüntetésével - nyilatkozik arról, hogy a bejelentésében szereplő orvostechnikai eszközöket kizárólag olyan forgalmazótól szerzi be, amely ezen orvostechnikai eszközök forgalmazását magára nézve már bejelentette az NNGYK felé."

27. § A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"18. § Az eljárás kezdeményezőjének a 17. § szerinti nyilvántartásba vételi eljárásért és változásbejelentésért - ide nem értve a bejelentett eszközök törlését, a 17. § (3) bekezdése alapján már bejelentett alapvető UDI-DI alá tartozó új eszköz bejelentését, valamint a 17. § (3) bekezdés f) pontja szerinti adatok változását - az egészségügyért felelős miniszternek a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie."

28. § A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet a 21. §-t követően a következő alcímmel egészül ki:

"A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés

22. § (1) Az MDR 59. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek fennállása esetén, az NNGYK kérelemre engedélyezheti olyan orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát vagy használatba vételét, amely esetében nem folytatták le az MDR 52. cikke szerinti eljárásokat (a továbbiakban: eltérési engedély).

(2) Az eltérési engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:

a) a kérelem előterjesztőjének nevét, székhelyét, telefonszámát, elektronikus levélcímét, postai elérhetőségét,

b) az engedély tárgyát képező orvostechnikai eszköz gyártójának, vagy meghatalmazott képviselőjének nevét, székhelyét, telefonszámát, elektronikus levélcímét, postai elérhetőségét,

c) az orvostechnikai eszköz megnevezését vagy kereskedelmi nevét,

d) az orvostechnikai eszköz kockázati osztályát,

e) az orvostechnikai eszközre alkalmazott nómenklatúra rendszert, a nómenklatúra kódját, nevét,

f) az orvostechnikai eszköz leírását, annak rendeltetését, a gyártó által szolgáltatott információkat,

g) az MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásnak a kérelem benyújtáskori aktuális állását,

h) ha a kérelem az orvostechnikai eszköz meghatározott egészségügyi szolgáltatónál, adott személyen történő felhasználására vonatkozik, a beteg részére nyújtandó tájékoztatás és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tervezetét,

i) ha a kérelem nem meghatározott egészségügyi szolgáltatónál, adott személyen történő felhasználásra vonatkozik, az orvostechnikai eszköz használatának szükségességét alátámasztó közegészségügyi érdek részletes kifejtését.

(3) Az eltérési engedély iránti kérelemhez mellékelni kell:

a) amennyiben az orvostechnikai eszközre vonatkozóan másik EGT tagállamban már kiadtak eltérési vagy azzal egyenértékű különleges használatba vételi engedélyről szóló döntést, akkor az érintett EGT tagállam megnevezését, a döntés dátumát és érvényességi idejét, valamint a döntés másolatát,

b) figyelemmel az orvostechnikai eszköz rendeltetésére, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés gyártó általi igazolását, vagy amennyiben a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények nem teljesülnek teljes mértékben, vagy ha a kérelem az orvostechnikai eszköz meghatározott egészségügyi szolgáltatónál, adott személyen történő felhasználására vonatkozik, az előny/kockázat arány részletes értékelését,

c) a gyártó nyilatkozatát, hogy minőségirányítási rendszere megfelel az MDR rendelkezéseinek.

(4) Az NNGYK az eltérési engedélyt határozott időtartamra adja ki. Az NNGYK döntésének kivonatát a honlapján közzéteszi, megjelölve a gyártót, a terméket, annak rendeltetését, az engedélyezés betegbiztonsági vagy közegészségügyi indokát és időtartamát.

(5) Az engedély meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb az engedély lejártát megelőző 90. napig kell benyújtani. A kérelemben igazolni kell, hogy az engedély kiadásának feltételei a kérelem benyújtásának időpontjában továbbra is fennállnak.

(6) Az eltérési engedély kiadásáért, illetve meghosszabbításáért a kérelmezőnek az egészségügyért felelős miniszternek a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie."

29. § A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A 13. melléklet szerinti eszközöket

a) az üzemeltető vagy a végfelhasználó részére használatba átadó egészségügyi szolgáltató vagy

b) az a) pont szerinti körbe nem tartozó jogi személy üzemeltető

rendszeres időszakos felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról."

30. § A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. melléklete helyébe a 14. melléklet lép.

31. § A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (4) és (5) bekezdésében a "hét napon" szövegrész helyébe a "kilencven napon" szöveg lép.

32. § Hatályát veszti a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (3) bekezdés f) pontjában és (5) bekezdésében a "- ha az eszközt Magyarországon forgalmazzák -" szövegrész.

9. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet módosítása

33. § Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet 16. § (4) bekezdésében és 17. §-ában a "kérelmező" szövegrész helyébe a "megbízó" szöveg lép.

10. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása

34. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet 1. § (3) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

[Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat]

"c) III.G.5. és III.G.7. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó kérelem benyújtásakor"

[fizeti meg.]

11. A gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó eljárás során alkalmazandó szakmai szempontrendszerről és szakmapolitikai prioritásokról, valamint a befogadásához kapcsolódó egyes eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 28/2010. (V. 12.) EüM rendelet módosítása

35. § A gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó eljárás során alkalmazandó szakmai szempontrendszerről és szakmapolitikai prioritásokról, valamint a befogadásához kapcsolódó egyes eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 28/2010. (V. 12.) EüM rendelet [a továbbiakban: 28/2010. (V. 12.) EüM rendelet] 1. melléklete a 15. melléklet szerint módosul.

12. A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet módosítása

36. § A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről szóló 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet [a továbbiakban: 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet] 7. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) Az NNGYK a GLP ellenőrök részére az ellenőri minőségük igazolására alkalmas megbízólevelet vagy igazolványt bocsát ki."

37. § (1) A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 8. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A GLP Programba történő felvétel kezdeményezésének szabályait alkalmazni kell a vizsgáló intézmény időszakos ellenőrzésére is."

(2) A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 8. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A regisztrációs kérelem NNGYK-hoz történő benyújtásának határideje a tárgyévet megelőző év december 15. napja. Az e határidőn túl benyújtott jelentkezés esetén a vizsgáló intézmény a jelentkezésben a mulasztás okát indokolni köteles. A határidőn túl érkezett jelentkezés esetén az ellenőrzés tárgyévi lefolytathatóságát az NNGYK a határidőben érkezett kérelmek előnyben részesítésével, azok munkaterhe függvényében megvizsgálja, és ez alapján tájékoztatja az ügyfelet az ellenőrzés tárgyévi lefolytathatóságáról, vagy annak tárgyévet követő évre halasztásáról."

38. § A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 2. melléklete a 16. melléklet szerint módosul.

39. § A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet

1. 2. § 8. pontjában az "időszakos felülvizsgálata" szövegrész helyébe az "időszakos ellenőrzése" szöveg,

2. 2. § 9. pontjában a "program" szövegrész helyébe a "keretrendszer" szöveg,

3. 2. § 9. pontjában a "rendszeres" szövegrész helyébe az "időszakos" szöveg,

4. 7. § (2)-(4) és (6) bekezdésében, 2. melléklet A) rész II. Személyzet és képzés alcímének 1.1. alpontjában, 2. melléklet B) rész II. Ellenőrzési eljárás alcímének 1.4. pontjában, 2. melléklet B) rész III. Nyitó megbeszélés alcímének 2. és 5. pontjában, 2. melléklet B) rész IX. Vizsgálati rendszerek alcímének 3.1. alpontjában, 2. melléklet B) rész XIII. A vizsgálat eredményeiről készült jelentés alcímének 2. pontjában, 2. melléklet B) rész XV. A vizsgálatok felülvizsgálata alcím 1. és 3. pontjában a "felügyelő" szövegrész helyébe az "ellenőr" szöveg,

5. 7. § (3) bekezdésében, 2. melléklet B) rész II. Ellenőrzési eljárás alcímének 1.1. alpontjában a "felügyelővel" szövegrész helyébe az "ellenőrrel" szöveg,

6. 7. § (5) bekezdésében, 2. melléklet A) rész II. Személyzet és képzés alcímének 1.1.1. alpontjában, 2. melléklet B) rész I. A vizsgáló intézmények ellenőrzése alcímének 1. és 2. pontjában és 2. melléklet B) rész V. Minőségbiztosítási program alcím 3. pontjában a "felügyelők" szövegrész helyébe az "ellenőrök" szöveg,

7. 8. § (1) bekezdésében a "kérelmezheti felvételét" szövegrész helyébe az "a hatósági ellenőrzés javasolt időpontjának megadásával kezdeményezheti felvételét" szöveg,

8. 8. § (4) bekezdésében a "kérelemnek" szövegrész helyébe a "regisztrációs kérelemnek" szöveg,

9. 2. melléklet A) rész III. A GLP Program alcím 1.3. alpontjában az "adatok" szövegrész helyébe az "információk" szöveg,

10. 2. melléklet B) rész I. A vizsgáló intézmények ellenőrzése alcímének 2. pontjában a "felügyelőktől" szövegrész helyébe az "ellenőröktől" szöveg,

11. 2. melléklet B) rész I. A vizsgáló intézmények ellenőrzése alcímének 4. és 5. pontjában, 2. melléklet B) rész II. Ellenőrzési eljárás alcímének 1.2. pontjában és 2. melléklet B) rész XV. A vizsgálatok felülvizsgálata alcím 4. pontjában a "felügyelőknek" szövegrész helyébe az "ellenőröknek" szöveg,

12. 2. melléklet B) rész II. Ellenőrzési eljárás alcímének 1. pontjában az "Előzetes ellenőrzés" szövegrész helyébe a "Felkészülés az ellenőrzésre" szöveg,

13. 2. melléklet B) rész II. Ellenőrzési eljárás alcímének 1.3. alpontjában az "Az GLP felügyelőknek" szövegrész helyébe az "A GLP ellenőröknek" szöveg,

14. 2. melléklet B) rész III. Nyitó megbeszélés alcímének 2.3. alpontjában az "okmányokba" szövegrész helyébe az "iratokba" szöveg,

15. 2. melléklet B) rész III. Nyitó megbeszélés alcímének 3. pontjában, 2. melléklet B) rész IV. Szervezeti felépítés és személyzet alcímének 3. pontjában, 2. melléklet B) rész IX. Vizsgálati rendszerek alcímének 2.1. alpontjában és 2. melléklet B) rész XVI. A GLP ellenőrzés vagy a vizsgálatok felülvizsgálatának lezárása alcím 1. pontjában a "felügyelőnek" szövegrész helyébe az "ellenőrnek" szöveg,

16. 2. melléklet B) rész III. Nyitó megbeszélés alcímének 4. pontjában a "felügyelőket" szövegrész helyébe az "ellenőröket" szöveg,

17. 2. melléklet B) rész VI. Helyiségek alcímének 2. pontjában az "Az GLP felügyelők" szövegrész helyébe az "A GLP ellenőrök" szöveg,

18. 2. melléklet B) rész VII. A biológiai vizsgálati rendszerek kezelése, elhelyezése és tárolása alcímének 2. pontjában a "felügyelő" szövegrészek helyébe az "ellenőr" szöveg,

19. 2. melléklet B) rész VIII. Készülékek, anyagok, reagensek, és vizsgálati minták alcímének 2. pontjában, 2. melléklet B) rész X. Kísérleti és összehasonlító anyagok alcímének 2. pontjában, 2. melléklet B) rész XI. Szabványműveleti előírások alcímének 2. pontjában, 2. melléklet B) rész XII. A vizsgálatok kivitelezése alcímének 2. pontjában, valamint 2. melléklet B) rész XIV. A nyilvántartások tárolása és megőrzése alcímének 2. pontjában az "Az GLP felügyelő" szövegrész helyébe az "A GLP ellenőr" szöveg,

20. 2. melléklet B) rész XVI. A GLP ellenőrzés vagy a vizsgálatok felülvizsgálatának lezárása alcím 1. pontjában az "inspekciós" szövegrész helyébe az "ellenőrzési" szöveg

lép.

40. § Hatályát veszti a 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet

a) 2. § 18. pontjában a "jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet," szövegrész,

b) 8. § (6)-(10) bekezdése,

c) 2. melléklet A) rész I. Szervezési intézkedések alcíme,

d) 2. melléklet A) rész II. Személyzet és képzés alcímének 1.2-1.4. alpontja,

e) 2. melléklet A) rész III. A GLP Program alcímének 2. pontja,

f) 2. melléklet B) rész I. A vizsgáló intézmények ellenőrzése alcímének 6. pontja.

13. Záró rendelkezések

41. § (1) Ez a rendelet - a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 15. §, a 18. § (1) és (3) bekezdése, az 5. melléklet és a 7. melléklet 2025. január 12-én lép hatályba.

(3) Az 1. és 2. §, a 6-8. §, a 10. § a) pontja, valamint az 1-3. melléklet a kihirdetését követő 60. napon lép hatályba.

42. § (1) Ez a rendelet

a) az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet és

c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(2) Ez a rendelet

a) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló, 2004. február 11-i 2004/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

b) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és

c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

Dr. Pintér Sándor s. k.,

belügyminiszter

1. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

"5. számú melléklet az 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelethez

A magisztrális gyógyszerek kiszereléséhez szükséges, felszámítható csomagolóanyagok

1. Bélelt redős, talpas tasak (nyomott és nyomatlan)

2. Cseppentőüveg 2 részes műanyag cseppentőfeltéttel, nem steril

3. Felirat nélküli KOMBI és műanyag pordoboz

4. Egyszer használatos kúpkiöntő forma

5. Egyszer használatos, steril fecskendő és tartozékai (zárókónusz, feltétek)

6. Faltkarton (nyomott és nyomatlan)

7. Fém- és műanyag tubus

8. Folyadéküveg

9. Gyógyszeres rúd-tartó műanyagtok

10. Injekciós ampulla

11. Mélyhúzott, kemény PVC lemez kasírozott alufólia kúpok és tabletták csomagolásához

12. Műanyag csavarmenetes önzáró kupak

13. Műanyag flakon

14. Műanyag fiola dugóval, mozgáscsillapítóval

15. Műanyag flakon spray vagy orrspray feltéttel

16. Műanyag gyógyszeradagoló kanál

17. Műanyag mérőkupak, mérőkanál, mérőpohár, mérőkehely, adagolókanál

18. Műanyag steril cseppentőflakon 3 részes cseppentőfeltéttel

19. Műanyag tégely

20. Papírdoboz pergamenzacskóval (nyomott és nyomatlan)

21. Papír kapszula, kemény kapszula, ostyakapszula

22. Papír vagy műanyag hintőporos szóródoboz

23. Pipettás vagy cseppentős kupak

24. Rektális oldat beadására alkalmas feltéttel ellátott műanyagtartály

25. Rektális alkalmazásra használható tubusvég és kupak

26. Steril fecskendőszűrő és steril fecskendő

27. Sugársterilezett műanyag cseppentőfeltét

28. Szemcseppentő (hagyományos)

29. Szemkenő pálca

30. Szignatúrák

31. A szemcseppek készítéskor felszámítható szűrő és fecskendő mennyiségét az alábbi számítással kell meghatározni:

Felszámolható szűrő és fecskendő mennyisége: 1/n

n = laborált szemcsepp adagok száma (n <= 10)"

2. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. számú melléklet Eü100 10/a2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 10/a2.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Schizophrenia esetén a meghatározott finanszírozási eljárásrend alapján

- Schizotypiás és paranoid (delusiv) rendellenességek esetén

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

F20, F21, F22, F23, F24, F25, F26, F27, F28, F29"

2. A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. számú melléklet Eü100 10/b4. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 10/b4.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Mánia, a 10/b1-10/b3. pontban felsorolt szerekre dokumentáltan nem reagáló vagy ezeket a szereket nem toleráló beteg esetében

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

F301, F302, F311, F312, F316"

3. A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. számú melléklet Eü100 56. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

" EÜ100 56.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Dokumentáltan súlyos immun (idiopátiás) trombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő felnőtt, valamint a készítmény alkalmazási előiratában meghatározott 18 év alatti gyermek betegek részére (vérlemezkeszám 30x109/! alatt van és/vagy fokozott a vérzési rizikó), ha korábbi gyógyszeres terápiára tartósan nem reagált.

A kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám négyheti, maximális adag alkalmazása mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

Kijelölt intézmények:

"

4. A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. számú melléklet Eü100 71. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 71.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet szerinti intézményi regisztrációs listán szereplő, bizonyítottan meddő párok asszisztált reprodukciós kezeléséhez, a készítmény alkalmazási előírásával összhangban a szakorvos által előírt időtartamig.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot):

N46, N97

Kijelölt intézmények:

"

5. A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 2. számú mellékletének EÜ100 77a1. és EÜ100 77a2. pontjában foglalt "Kijelölt intézmények:" táblázata a "Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet" megjelölésű sort követően a következő sorral egészül ki:

3. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

"6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez

"

4. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

"1. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez

"

5. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú melléklet 4. pontja a következő 4.9. alponttal egészül ki:

"4.9. Az eszköz gyártó által meghatározott élettartama (hónap)"

2. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú melléklet 9. pont 9.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

Az árajánlat kialakítása során figyelembe vett tényezők bemutatása: tervezett db/év forgalom, betegszám, kapcsolódó költségek, fajlagos költségek, a támogatással történő értékesítés fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkentő hatása."

3. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú melléklet 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása abban az esetben, ha a kérelmezett eszköz tekintetében a kérelem szerinti indikációban és összevetésben nem áll rendelkezésre az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet [a továbbiakban: (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet] alapján elkészített közös klinikai értékelés.

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészség-gazdaságtani elemzések készítéséről és értékeléséről szóló szakmai irányelvének figyelembevételével)"

4. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú melléklet 11. pont 11.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"11.1. Országos gyógyintézet, a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 97. § (1) bekezdése szerinti klinika (a továbbiakban: klinika) vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény, amelyen szerepel a kiadás kelte, a véleményező orvos neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye."

6. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 2. számú melléklet 4. pontja a következő 4.7. alponttal egészül ki:

"4.7. Az eszköz gyártó által meghatározott élettartama (hónap)"

2. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 2. számú melléklet 9. pont 9.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

Az árajánlat kialakítása során figyelembe vett tényezők bemutatása: tervezett db/év forgalom, betegszám, kapcsolódó költségek, fajlagos költségek, a támogatással történő értékesítés fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkentő hatása."

3. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 2. számú melléklet 11. pont 11.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"11.1. Országos gyógyintézet, a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 97. § (1) bekezdése szerinti klinikai központ (a továbbiakban: klinika) vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény, amelyen szerepel a kiadás kelte, a véleményező orvos neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye."

7. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 2. számú melléklet 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása abban az esetben, ha a kérelmezett eszköz tekintetében a kérelem szerinti indikációban és összevetésben nem áll rendelkezésre (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján elkészített közös klinikai értékelés.

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészség-gazdaságtani elemzések készítéséről és értékeléséről szóló szakmai irányelvének figyelembevételével)"

8. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 3. számú melléklet 4. pontja a következő 4.7. alponttal egészül ki:

"4.7. Az eszköz gyártó által meghatározott élettartama (hónap)"

2. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 3. számú melléklet 9. pont 9.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

Az árajánlat kialakítása során figyelembe vett tényezők bemutatása: tervezett db/év forgalom, betegszám, kapcsolódó költségek, fajlagos költségek, a támogatással történő értékesítés fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkentő hatása."

3. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 3. számú melléklet 10. pont 10.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészség-gazdaságtani elemzések készítéséről és értékeléséről szóló szakmai irányelvének figyelembevételével)"

4. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 3. számú melléklet 11. pont 11.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"11.1. Országos gyógyintézet, a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 97. § (1) bekezdése szerinti klinika (a továbbiakban: klinika) vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény, amelyen szerepel a kiadás kelte, a véleményező orvos neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye."

9. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú melléklet 4. pontja a következő 4.9. alponttal egészül ki:

"4.9. Az eszköz gyártó által meghatározott élettartama (hónap)"

2. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú melléklet 9. pont 9.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

Az árajánlat kialakítása során figyelembe vett tényezők bemutatása: tervezett db/év forgalom, betegszám, kapcsolódó költségek, fajlagos költségek, a támogatással történő értékesítés fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkentő hatása."

3. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú melléklet 10. pont 10.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészség-gazdaságtani elemzések készítéséről és értékeléséről szóló szakmai irányelvének figyelembevételével)"

4. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú melléklet 11. pont 11.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"11.1. Országos gyógyintézet, a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 97. § (1) bekezdése szerinti klinika (a továbbiakban: klinika) vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény, amelyen szerepel a kiadás kelte, a véleményező orvos neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye."

10. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 5. számú melléklet 9. pont 9.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"9.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium egészség-gazdaságtani elemzések készítéséről és értékeléséről szóló szakmai irányelvének figyelembevételével)"

11. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat G:2 mezője helyébe a következő rendelkezés lép:

2. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat E:51 mezője helyébe a következő rendelkezés lép:

3. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 199. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

4. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat G:199/a mezője helyébe a következő rendelkezés lép:

5. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 200. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

6. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 202. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

7. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 203. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

8. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat E:415/a mezője helyébe a következő rendelkezés lép:

9. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 892/a sorral egészül ki:

10. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 915/a és 915/b sorral egészül ki:

11. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 930/a és 930/b sorral egészül ki:

12. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 935/a sorral egészül ki:

13. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 1033/a sorral egészül ki:

14. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 1036/a sorral egészül ki:

15. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1037. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

16. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 1067/a és1067/b sorral egészül ki:

17. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1069. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

18. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1071. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

19. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 1071/a és1071/b sorral egészül ki:

20. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1072. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

21. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 1072/a és1072/b sorral egészül ki:

22. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1084/a sora helyébe a következő rendelkezés lép:

23. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1093/b-1093/f sora helyébe a következő rendelkezés lép:

24. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet

a) 10. számú mellékletében foglalt táblázat B:473 mezőjében a "Fémmerevítésű" szövegrész helyébe az "Oldalmerevítéses" szöveg,

b) 10. számú mellékletében foglalt táblázat G:200/a mezőjében a "gyermek-tüdőgyógyászat, gyermekneurológia, gyermek fül-orr gégészet (amennyiben saját alvásdiagnosztikai laboratóriummal rendelkezik)" szövegrész helyébe a "gyermek-tüdőgyógyászat, gyermek-neurológia, gyermek fül-orr-gégészet, alvásmedicina szakértője (szomnológus) licenccel rendelkező szakorvos" szöveg,

c) 10. számú mellékletében foglalt táblázat J:54, J:57, J:60 mezőjében a "20" szövegrész helyébe a "15" szöveg,

d) 10. számú mellékletében foglalt táblázat J:64, J:65 mezőjében a "20" szövegrész helyébe a "15" szöveg,

e) 10. számú mellékletében foglalt táblázat E:803 mezőjében az "Az indikáció igazolása képalkotó diagnosztikai vizsgálat keretében készült lelettel is alátámasztható, ez esetben nem szükséges a rendeléskor fotó készítése." szövegrész helyébe az "Az indikáció igazolása képalkotó diagnosztikai vizsgálat keretében készült lelettel is alátámasztható, ez esetben nem szükséges a rendeléskor fotó készítése. Korábbi képalkotó vizsgálat is elegendő, amennyiben a vizsgálat elvégzése óta állapotváltozás nem történt a betegnél, és ennek tényét az orvos a betegdokumentációban a rendeléskor rögzíti." szöveg,

f) 10. számú mellékletében foglalt táblázat E:1030 mezőjében az "Az alábbi eszközök kihordási időn belül párhuzamosan nem rendelhetőek: - Aktív kerekesszék (12 21 06 09) és moped vagy motorkerékpár (12 16) - Elektromos utcai kerekesszék (12 21 27 03 06) és moped vagy motorkerékpár (12 16)." szövegrész helyébe az "Az alábbi eszközök kihordási időn belül párhuzamosan nem rendelhetőek: - Aktív kerekesszék (12 21 06 09) és moped vagy motorkerékpár (12 16) - Elektromos motorral meghajtott, joystick-irányítású utcai kerekesszék (12 21 27 03 06) és moped vagy motorkerékpár (12 16) - Elektromos motorral meghajtott, joystick-irányítású utcai kerekesszék akkumulátor nélkül (12 21 27 03 12) és moped vagy motorkerékpár (12 16)." szöveg

lép.

12. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 18. számú melléklet 2. pontjában foglalt táblázat 13. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

2. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 18. számú melléklet 2. pontjában foglalt táblázat a következő 14/a sorral egészül ki:

3. A 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 18. számú melléklet 2. pontjában foglalt táblázat a következő 34/b sorral egészül ki:

13. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

"26. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

A közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál magasabb áron értékesíthető gyógyászati segédeszközök

"

14. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

"13. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett orvostechnikai eszközök köre és a felülvizsgálat gyakorisága

"

15. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

A 28/2010. (V. 12.) EüM rendelet 1. melléklet VI.3. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"VI.3. Az eljáráshoz kapcsolódó klinikai bizonyítékok besorolása:

a) Magas evidenciaszintű bizonyíték (4 pont):

aa) Legalább egy jó minőségű (alacsony torzítási kockázatú) fázis III-as, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok;

ab) Jó minőségű (alacsony torzítási kockázatú) direkt összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok metaanalízisei, amennyiben a beválogatott vizsgálatok között nem jelentős az inkonzisztencia, illetve nincsenek jelentős, PICO-beli különbségek, szisztematikus irodalmi áttekintéssel és a tudományos bizonyítékok minőségére vonatkozó valamilyen nemzetközileg elfogadott módszertan alapján végzett értékelésével alátámasztva.

b) Közepes evidenciaszintű bizonyíték (2 pont):

ba) Kis betegszámú (fázis Ib/fázis II), randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, vagy olyan nagy betegszámú (fázis III/ fázis IV) randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, ahol a torzítási kockázat nem alacsony, vagy egyéb hatókörbeli kockázatok azonosíthatók (pl. nyílt vizsgálat, egyes végpontok eredményeinek nem közlése).

bb) Közepes evidenciaszintű direkt összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok metaanalízisei, vagy magas evidencia szintű randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok esetében a hatókörbeli különbségek/ inkonzisztencia megfelelően bemutatott korrekciójával elvégzett metaanalízisek. Direkt összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok szisztematikus irodalmi áttekintéssel nem alátámasztott metaanalízisei.

bc) Jó minőségű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok indirekt összevetései és hálózatos metaanalízisei, hatókörbeli különbségek esetén azok megfelelő korrekciójával, készített indirekt összehasonlítások, szisztematikus irodalmi áttekintéssel és a tudományos bizonyítékok minőségére vonatkozó valamilyen nemzetközileg elfogadott módszertan alapján végzett értékelésével alátámasztva.

c) Alacsony evidenciaszintű bizonyíték (1 pont):

ca) Prospektív kohorsz típusú, nem randomizált vizsgálatok. Retrospektív kohorsz vizsgálatok, eset-kontroll vizsgálatok. Kontrollcsoport nélküli, egykarú vizsgálatok, esettanulmányok, szakértői vélemények.

cb) Alacsony evidenciaszintű direkt összehasonlító vizsgálatok metaanalízisei vagy olyan közepes vagy magas evidenciaszintű direkt összehasonlító vizsgálatok metaanalízisei, ahol jelentősek a PICO-ban a különbségek/ inkonzisztencia a vizsgálatok között, illetve amennyiben a metaanalízisben szereplő vizsgálatok különbségekre nem történt korrekció, vagy annak módszertana a támogatási kérelemben nem került bemutatásra.

cc) Naiv indirekt összehasonlítások. Olyan jelentős hatókörbeli különbségekkel/inkonziszteniával bíró vizsgálatok hálózatos metaanalízisei, ahol nem történt meg a korrekció a különbségekre, illetve minden olyan eset, ahol a beadvány nem tartalmazza az összehasonlítás módszertanának részletes bemutatását. Olyan indirekt összevetések, ahol az összehasonlítások alapját képező szakirodalmi forrásokat célzott irodalomkereséssel vagy irodalomkeresés nélkül gyűjtötték össze."

16. melléklet az 57/2024. (XII. 20.) BM rendelethez

1. A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 2. melléklet A) rész III. A GLP Program alcím 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. Az NNGYK honlapján közzéteszi a GLP Program alábbi részleteit:

0.1. a GLP Program hatálya és kiterjedése;

0.2. a vizsgáló intézmény GLP Programba kerülésének módja;

0.3. a vizsgáló intézmények ellenőrzésének és a vizsgálatok ellenőrzésének típusaira vonatkozó előírások, adatok."

2. A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 2. melléklet B) rész II. Ellenőrzési eljárás alcím címe helyébe a következő alcím cím lép:

"II. Az ellenőrzési eljárás előkészítése"

3. A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet 2. melléklet B) rész XVI. A GLP ellenőrzés vagy a vizsgálatok felülvizsgálatának lezárása alcím 2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"2. Amennyiben másként nem lehetséges, a GLP ellenőr egy bizonyos idő után a megismételt helyszíni ellenőrzés során ellenőrzi a szükséges intézkedések végrehajtását."