29/2012. (IX. 25.) EMMI rendelet
a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosításáról
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (6) bekezdés a) és b) pontjában, valamint az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -a következőket rendelem el:
1. § A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:
"(10) Mentesül az 1. számú melléklet I. pont I.6. és I.7. alpontjában meghatározott díjfizetési kötelezettség alól az illetékekről szóló törvény alapján személyes illetékmentességre jogosult kérelmező, valamint a személyes illetékmentességre jogosult végfelhasználó részére történő beszerzést végző."
2. § Az R. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
3. § Az R.
a) 2. § (8) és (9) bekezdésében az "az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet" szöveg,
b) 2. § (9) bekezdésében a "10032000-01491728" szövegrész helyébe a "10032000-01490576-00000000" szöveg lép.
4. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.
Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere
1. melléklet a 29/2012. (IX. 25.) EMMI rendelethez
1. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat I. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
| I. | Kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, illetve új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos igazgatási szolgáltatások | |
| I.1. | Gyógyászati tevékenységi engedély első kiadása, felújítása | 300 000 Ft |
| I.2. | Gyógyászati tevékenységi engedély módosítása | 60 000 Ft |
| I.3. | Nem gyógyászati célú tevékenységi engedély első kiadása, megújítása, módosítása | 12 000 Ft |
| I.4. | Ipari mák éves termesztetési engedély kiadása | 60 000 Ft |
| I.5. | Eseti kutatási engedély kiadása | 12 000 Ft |
| I.6. | Eseti export-import engedély kiadása szállítmányonként | 60 000 Ft |
| I.7. | Ipari vagy étkezési mákszalma, díszítőmák, kannabisznövény, valamint ipari mák és magas THC tartalmú kender vetőmagja, továbbá biológiai minták, standardok, továbbá új pszichoaktív anyagok eseti export-import engedélyének kiadása szállítmányonként | 12 000 Ft |
| I.8. | Becslésmódosítási kérelem, tételenként | 60 000 Ft |
| I.9. | Mákmag tisztító, mák- vagy kannabisznövényt exportáló vagy importáló, mákszalmát tároló, továbbá kábítószerek és pszichotróp anyagok, illetve új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetek nyilvántartásba vétele során hatósági bizonyítvány kiadása | 12 000 Ft |
| I.10. | Megsemmisíttetési engedély kiadása | 12 000 Ft |
2. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pont II.5-II.7. alpontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
| II.5. | A nyilvántartásban, valamint a határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése | 16 000 Ft |
| II.6. | Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közül a reagensek, reagens származékok, kalibráló és kontrol anyagok, reagens készletek nyilvántartásba vétele eszközcsoportonként | 17 000 Ft |
| II.7. | Igazolás kiállítása hazai gyártású orvostechnikai eszköz EU-n kívül történő forgalmazásához (angol nyelven) | 24 000 Ft |
3. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pont alpontjában az "Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal által történő nyilvántartásba vétel (kivéve IVD reagensek, -származékok, egyéb anyagok)" szövegrész helyébe az "Orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közül a készülék, berendezés, gép, rendszer nyilvántartásba vétele" szöveg lép.
4. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pont II.2. alpontjában az "a II. 4. pont alapján" szövegrész helyébe a ", ha azt a gyártó a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. §-a szerinti vizsgálattal egyidőben kéri" szöveg lép.
5. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pont II.3. alpontjában a "Vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölése és ellenőrzése" szövegrész helyébe a "Megfelelőségértékelő szervezetek kijelölése, felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése" szöveg lép.
6. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pont II.4. alpontjában a "16. számú mellékletében és az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 8. számú mellékletében meghatározott követelmények teljesítésének vizsgálata" szövegrész helyébe a "10/D. §-a szerinti vizsgálat" szöveg lép.
7. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pont II.8. alpontjában a "16/2006. (III. 27.) EüM rendelet" szövegrész helyébe a "4/2009. (III. 17.) EüM rendelet" szöveg lép.
8. Hatályát veszti az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a) II. pontjában az " , az egyszer használatos orvostechnikai eszközök újrafelhasználásának jóváhagyási eljárásával" szövegrész és
b) II. pont II.9. alpontja.