14/2007. (III. 14.) EüM rendelet

a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 83. §-a (3) bekezdésének a)-c) pontjában kapott, továbbá az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a pénzügyminiszterrel egyetértésben, valamint az Ebtv. 83. §-a (4) bekezdésének n) pontjában megállapított felhatalmazás alapján az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában meghatározottak szerint a következőket rendelem el:

1. §

(1)[1]

(2)[2] E rendelet alkalmazása során a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényben (a továbbiakban: Gyftv.), az Ebtv.-ben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendeletben, a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendeletben (a továbbiakban: Korm. rendelet), az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletben, valamint a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben foglalt fogalom-meghatározásokat kell figyelembe venni.

2. §[3]

(1) A Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerinti

a)[4] társadalombiztosítási támogatásba történő befogadáshoz szükséges kérelem adattartalmát az orvostechnikai eszközök esetében az 1. számú melléklet;

b)[5] gyógyászati segédeszközként társadalombiztosítási támogatásba történő befogadáshoz szükséges kérelem adattartalmát az önellenőrzésre szolgáló in vitro orvostechnikai eszközök esetében a 2. számú melléklet;

c) gyógyászati segédeszközként társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalmát az orvostechnikai eszköznek vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszközök tekintetében a 3. számú melléklet;

d) társadalombiztosítási támogatással történő kölcsönzésének igényléséhez szükséges kérelem adattartalmát a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök tekintetében a 4. számú melléklet;

e)[6] társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalmát az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök (rendelésre készült orvostechnikai eszközök) tekintetében az 5. számú melléklet

határozza meg.

(2) A 6. számú melléklet határozza meg azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét, amelyekhez nem lehet a Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerinti befogadás iránti kérelmet benyújtani.

(3) A 7. számú melléklet határozza meg a Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerinti kérelem esetében az egy kérelemben beadható eszközöket és azok tartozékait.

3. §

A gyógyászati segédeszközök befogadásának alapelvei:

a)[7] fogyatékosság-életfunkció-betegség figyelembevétele: az emberi szervezet egészét vagy egy részét érintő működési hiánynak, csökkenésnek, annak mértékének, valamint a gyógyászati segédeszköznek az önálló életvitelre, társadalmi beilleszkedésre gyakorolt hatásának figyelembevétele;

b) méltányosság érvényesítése: törekedni kell, hogy - különös tekintettel a halmozottan hátrányos helyzetű betegcsoportokra - minden fogyatékkal élő biztosított számára legyen támogatással hozzáférhető eszköz;

c) szükséglet alapú megközelítés: a lakosság egészségügyi szükségletének leginkább megfelelő eszközt kell befogadni, azaz azt az egészségszükségletet kell kielégíteni, mely esetében klinikailag számottevő hatással rendelkező egészségügyi technológia áll rendelkezésre, és biztosítható, hogy a támogatást az a beteg kapja, akinél az elvárt hatás elérhető. Az eszköz alkalmasságának módszeres értékelése által a betegek számára magas értéket képviselő eszközt kell befogadni, az érintett betegcsoport klinikai szükséglete mértékének figyelembevételével;

d) szakmai megalapozottság: szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyászati segédeszköz fogadható be. Nem kerülhet befogadásra olyan eszköz, amely a befogadás időpontjában támogatott eszköznél a beteg szempontjából egyértelműen alacsonyabb minőségi paraméterekkel rendelkezik;

e) komplexitás: figyelembe kell venni, hogy az eszköz önmagában elegendő-e, vagy az csak más eszköz, kezelés egyidejű alkalmazása mellett tudja kifejteni hatását;

f) költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság követelményének figyelembevétele alapján kell meghozni. Ösztönözni kell a költséghatékony egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását, a hosszú távon eredményesebb, így nagyobb egészségnyereséget biztosító, életminőség javulást jelentő, ezzel együtt reális ráfordítási igényű költséghatékonyabb eszköz befogadásával. A költséghatékonyság elemzése során az alternatív technológiák kerülnek összehasonlításra;

g)[8] költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: figyelembe kell venni a központi költségvetésről szóló törvényben az Egészségbiztosítási Alapra meghatározott, a gyógyászati segédeszközök támogatására fordítható költségvetési keretet, valamint a felhasználás aktuális helyzetét és a várható hatásokat;

h) eredményesség: az eszköz a napi gyakorlatban a használat során a kívánt mértékben javítja a beteg életkörülményeit.

4. §

(1) A gyógyászati segédeszközök befogadása során az alábbi szakmai szempontokat kell figyelembe venni:

a) azt, hogy az eszköz az önellátó képességet vagy az élettani funkcióképességet bizonyítottan javítja-e;

b) azt, hogy az eszköz megfelel-e a kívánt funkciónak;

c) azt, hogy az eszköz indikációs köre és alkalmazási köre pontosan meghatározott-e;

d) azt, hogy az eszköz kompatibilis-e, megfelel-e a vonatkozó szabványnak;

e) az eszköz hordozhatóságát, mobilitását, az eszköz által a beteg számára nyújtott kényelem mértékét;

f) azt, hogy az eszköz önállóan vagy csak segítséggel alkalmazható-e;

g) az eszköz által elérhető életminőség javítás mértékét, az eszköz által a beteg számára nyújtott komfortérzés mértékét;

h) az eszköz gyártására vonatkozó, bármely nemzeti rendszerben akkreditált, elismert tanúsító szervezettől származó ISO 9001 vagy azzal egyenértékű tanúsítványt.

i)[9]

(2)[10] A gyógyászati segédeszközök befogadásánál az alábbi gazdasági szempontokat kell figyelembe venni:

a)[11] az eszköz árát, szavatosságát, kihordási idejét, a kijelölt szervezet által igazolt tartósságát, élettartamát;

b) az Egészségbiztosítási Alap kiadásaiban az eszköz támogatásával várható csökkenés vagy növekedés mértékét;

c) azt, hogy csak bizonyított hatásosságú és költséghatékonyságú eszköz fogadható be;

d)[12] a 8. számú melléklet szerinti, T-jelű, tartós használatra szánt, valamint a 9. számú melléklet szerinti kölcsönzés keretében kiszolgáltatható eszközök esetében az üzemeltetési vagy szolgáltatási költségeket;

e)[13] a Korm. rendelet 3. § (5) bekezdés bd)-be) alpontja szerinti nyilatkozatban foglaltakat;

f) ápolási eszköz kölcsönzésbe történő befogadása esetén azt, hogy az adott eszköz kölcsönzési díjához - a maximális (6 hónapos) kölcsönzési időre - számított társadalombiztosítási támogatás ne érje el a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott nettó árához számított társadalombiztosítási támogatás 70%-át, referenciaeszköz áránál alacsonyabb árú termék esetén a csoportra jellemző százalékos mértékkel számított támogatás 70%-át.

g)[14] az eszköz gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben a kötelező és az önként vállalt jótállás ideje együttesen eléri az eszköz kihordási idejét.

(3)[15] A (2) bekezdésben foglaltakon túl az eszköz típusától függően figyelembe kell venni:

a) az eszköz alkalmazásával összefüggő mérhető paramétereit,

b) a szolgáltatói hálózat kiterjedtségét,

c) a szolgáltató folyamatos működési rendjét,

d) a tartós használatra szánt, valamint egyedi méretvétel alapján készített, továbbá kölcsönözhető eszköz esetén a szolgáltatás teljességét, különös tekintettel az állapotfelmérésre, a méretvételre, az egyéni adottságok és igények felmérésére, a próbára, a beállításokra és az átadásra.

(4)[16] A 8. számú melléklet szerinti tartós használatra szánt eszköz árához nyújtott támogatás összege - a külön jogszabály szerinti méltányosság kivételével - a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát nem haladhatja meg. A nem tartós használatra szánt eszköz esetében a hat hónap alatt támogatással rendelhető mennyiségű eszköz árához nyújtott támogatás összege nem haladhatja meg a határozathozatal idején hatályos, egy hónapra eső minimálbér 15%-ának 100-szorosát.

(5)[17] A kombinált kiszerelések csak akkor részesíthetők támogatásban, ha kizárólag azonos kihordási idejű eszközöket tartalmaznak.

5. §[18]

5/A. §[19]

5/B. §[20]

5/C. §[21]

5/D. §[22]

6. §[23]

A 16. számú melléklet tartalmazza az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására vonatkozó követelményeket.

7. §

(1)[24]

(2)[25]

(3)[26] A gyógyászati segédeszközök funkcionális csoportjait, alcsoportjait, az egyes indikációkban megállapított támogatási mértéket és kihordási időt, a kihordási időre felírható mennyiséget, a felírásra jogosultak körét és az egyéb rendelhetőségi feltételeket a 10. számú melléklet tartalmazza. A munkahelyre vonatkozó követelményként meghatározott intézmények listáját a 18. számú melléklet tartalmazza.

(4)[27] Az egy vényre kiállított, 98%-os támogatási mértékű gyógyászati segédeszközök után a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és a támogatás összegének különbözetéből a beteg által fizetendő összeg nem haladhatja meg az 5000 forintot.

(5)[28]

(6)[29] A (2) bekezdésben foglalt kölcsönzési díj ellenében a szolgáltatónak biztosítania kell az eszköz szükség szerinti házhozszállítását, használatba adását, üzembe helyezését, az eszköz használatának betanítását, az eszköz visszaszállítását, tisztítását és fertőtlenítését, az adminisztrációt, a kapcsolattartást, valamint az eszközök javítását, karbantartását és az eszköz pótlását.

(7)[30] A kombinált kiszerelés maximálisan felírható mennyisége nem haladhatja meg a kombinált kiszerelésben szereplő eszközök közül a legalacsonyabb maximális felírható mennyiségű eszköz maximális felírható mennyiségét.

(8)[31]

8. §[32]

8/A. §[33]

9. §[34]

(1) A 20. számú melléklet határozza meg a Korm. rendelet szerinti, az egyes funkcionális csoportokban megállapítható támogatási technikákat.

(2) A 21. számú melléklet határozza meg a Korm. rendelet szerinti fixesítési eljárás alá vonási kötelezettség alól mentes funkcionális csoportokat.

9/A. §[35]

9/B. §[36]

10. §

(1)[37]

(2) A Gyftv. 32. § (8) bekezdése alapján fizetendő igazgatási szolgáltatási díjat postai befizetéssel vagy átutalással kell a NEAK Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005-00000000 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára befizetni, melynek összege elsőfokú eljárás esetében:[38]

a)[39] a Gyftv. 32. § (2) bekezdés b) pont bd) és bh) pontja szerinti kérelem esetében 10 000 Ft;

b)[40] a Gyftv. 32. § (2) bekezdés b) pont ba) és bf) alpontja szerinti kérelem esetében 300 000 Ft;

c)[41] a Gyftv. 32. § (2) bekezdés a) pont aa), ab) alpontja és b) pont bc) alpontja szerinti kérelem esetében 700 000 Ft;

(3)[42] A befizetett díj a NEAK bevétele. A díj a kérelem visszavonása, a kérelem visszautasítása, valamint az eljárásnak az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 47. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megszüntetése esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. A NEAK az igazgatási szolgáltatási díjból származó bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.

(4)[43]

(5)[44]

(6)[45]

(7) Az Itv.

a) 28. §-ának (2) és (3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség tekintetében,

b) 31. §-ának (7) bekezdésében foglaltakat a díjfizetésre kötelezettség tekintetében,

c) 79. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,

d) 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében

értelemszerűen kell a fentiek figyelembevételével alkalmazni.

10/A. §[46]

10/B. §[47]

10/C. §[48]

(1)[49] A szállító-előminősítésért a Gyftv. 32/B. § (2) bekezdése alapján fizetendő igazgatási szolgáltatási díj összege 200 000 forint, melyet a 10. § (2) bekezdésében meghatározott számlaszámra kell befizetni.

(2)[50] A szállító-előminősítési díj a NEAK bevétele. A díj a kérelem visszavonása, visszautasítása, valamint az eljárásnak az Ákr. 47. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megszüntetése esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető.

(3)[51]

10/D. §[52]

10/E. §[53]

(1) A szállítójegyzék minden minősített forgalomba hozóra vonatkozóan tartalmazza a forgalomba hozó

a) nevét, székhelyének címét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,

b) cégjegyzékszámát és adószámát,

c) vezető tisztségviselőjének (tisztségviselőinek) nevét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,

d) (4)-(5) bekezdés szerinti törlésre előjegyzett státuszát,

e) által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusát, és

f) szállítókódját.

(2)[54]

(3)[55]

(4)[56]

(5)[57]

(6)[58]

10/F. §[59]

(1)[60] A támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközökről a NEAK a honlapján szabadon és ingyenesen hozzáférhető, internetes eszközkatalógust vezet.

(2)[61] Az internetes eszközkatalógusba történő felvétel érdekében a NEAK által erre a célra létrehozott internetes felületre a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója elektronikus úton feltölti legalább a következőket:[62]

a) az eszköz magyar nyelvű használati útmutatóját letölthető formátumban,

b) az eszköz magyar nyelvű műszaki dokumentációját letölthető formátumban, ennek hiányában az eszköz műszaki leírását, anyagösszetételét és főbb műszaki-technológiai jellemzőit letölthető formátumban,

c) az eszköz azonosítására alkalmas fényképet és

d) az eszköz gyártójára, forgalomba hozójára vonatkozó információkat, így különösen címét, telefonszámát, e-mail címét.

(3)[63] Az internetes eszközkatalógus tartalmazza

a)[64] a (2) bekezdés szerint feltöltött adatokat, amennyiben azokat a NEAK jóváhagyja,

b)[65] a Gyftv. 32. § (7) bekezdés a)-g) és i)-l) pontja szerinti adatokat,

c)[66] a (2) bekezdés alapján feltöltött adatokon túl a forgalomba hozó által feltöltött további adatokat, amennyiben azokat a NEAK közzététel céljára szükségesnek és megfelelőnek minősítette,

d) az eszköz gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételekre vonatkozó adatokat, amennyiben azokat a 4. § (2) bekezdés g) pontja alapján figyelembe vették.

(4)[67] A (3) bekezdés szerinti adatokat a NEAK teszi elérhetővé az internetes eszközkatalógusban.

10/G. §[68]

11. §

(1)[69] A Gyftv. 35. § (7) bekezdése szerinti, közgyógyellátás jogcímén nem rendelhető gyógyászati segédeszközök körét a 17. számú melléklet tartalmazza.

(2) A közgyógyellátásra jogosultak részére közgyógyellátás jogcímén rendelt gyógyászati segédeszközök javítása - ha a külön jogszabály szerint támogatással javítható - térítésmentes. Közgyógyellátás jogcímén térítésmentesen rendelt és kiszolgált gyógyászati segédeszköz kihordási időn belül történő meghibásodása esetén a javítás közgyógyellátásra jogosultak részére a külön jogszabály figyelembevételével térítésmentes akkor is, ha a javítás időpontjában az eszköz már nem támogatott, illetve nem szolgálható ki közgyógyellátás jogcímén.

(3)[70] Amennyiben az orvos olyan gyógyászati segédeszközt rendel közgyógyellátási jogcímen, amely emelt vagy kiemelt támogatással is rendelhető, a vényen az emelt vagy a kiemelt jogcímet is meg kell jelölni.

(4)[71] A közgyógyellátás jogcímen rendelhetőséget érintő - a Gyftv. 32. §-a és a Gyftv. 32/A. §-a alapján hozott - határozatok végrehajtását megelőzően közgyógyellátás jogcímen felírt, de ki nem váltott gyógyászati segédeszköz tekintetében a beteg kérésére a határozat végrehajtását megelőző napon érvényben lévő közgyógyellátás keretében rendelhető gyógyászati segédeszközök körét tartalmazó lista irányadó. Erről a lehetőségről a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója köteles a beteget előzetesen tájékoztatni.

12. §

(1)[72] A 10. számú mellékletben meghatározottak figyelembevételével a fekvőbeteg-gyógyintézetben (a továbbiakban: intézmény) kezelt beteg részére a rehabilitációjához, végleges ellátásához már az ott tartózkodása alatt indokolt végleges gyógyászati segédeszközt az intézmény orvosa rendeli, amennyiben a felírói körre, illetve a szakorvosi javaslat tételére meghatározott szakképesítés valamelyikének megfelelő szakvizsgával rendelkezik. Az intézményből elbocsátott beteg részére a szükséges gyógyászati segédeszközt az intézmény orvosa rendelheti, amennyiben a felírói körre, illetve a szakorvosi javaslat tételére meghatározott szakképesítés valamelyikének megfelelő szakvizsgával rendelkezik. A rendelt gyógyászati segédeszközt a beteg kórlapján, valamint zárójelentésén fel kell tüntetni.

(2) A társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszköz javítását a kezelőorvosnak vagy a háziorvosnak vényen kell rendelnie az eszköz pontos megnevezésének és a hiba jellegének feltüntetésével.

(3) A támogatott eszköz házhoz szállítása esetén a forgalmazó a jogosultat nyilvántartásba veszi, a kiszállítás időpontját, az adott eszköz fajtáját és mennyiségét a nyilvántartásban ellenőrizhető módon rögzíti.

(3a)[73] A forgalmazó a 24. számú mellékletben meghatározott, támogatással rendelt gyógyászati segédeszközök házhoz szállítása esetén közreműködőt vehet igénybe.

(4)[74] Az e rendelet 9. és 10. számú mellékletében meghatározott, azonos funkcionális csoportba tartozó eszközök közül a kihordási időn belül - az (5) és (6) bekezdésben foglaltak kivételével - társadalombiztosítási támogatással csak egyféle gyógyászati segédeszköz rendelhető. Az azonos funkcionális csoportba tartozó termékek kizárólag a 10. számú mellékletben foglalt kombinációban írhatók fel.

(5) Kihordási időn belül azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatással egyidejűleg akkor rendelhetők, ha ezek különböző testrészek egy időben történő azonos kezelésére szolgálnak. A vényen a felíró orvosnak jelölnie kell az adott testrészt vagy oldalt.

(5a)[75] Az (5) bekezdés szerinti esetben az azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszközök különböző vényen rendelhetőek.

(6)[76] Az egyes gyógyászati segédeszközök kihordási idejének letelte előtt társadalombiztosítási támogatással akkor rendelhető ismét azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, ha

a) a beteg egészségi, illetve testi állapotában bekövetkezett változás - ideértve az életkorral összefüggő méretváltozást is - ezt szükségessé teszi, vagy

b)[77]

(6a)[78] A (6) bekezdés a) pontja szerinti állapotváltozás és méretváltozás tényét, okát és mértékét rögzíteni kell a beteg egészségügyi dokumentációjában és az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény szerinti Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) útján rendelt vény esetén az EESZT-ben, papíralapú vény esetén pedig a vény hátoldalán.

(6b)[79] A (6) bekezdés a) pontjában foglaltaktól eltérően nem rendelhető a gyógyászati segédeszköz kihordási idejének letelte előtt társadalombiztosítási támogatással ismét az azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, ha az állapot változásának megfelelően az egyedi méretvétel alapján gyártott eszköz eredeti funkciója alkatrész cserével helyreállítható és ahhoz a biztosított az Ebtv. 26. § (1) bekezdés e) pontja alapján méltányosságból támogatásban részesült vagy méltányossági kérelmet nem nyújtott be.

(7)[80]

(8)[81]

(9)[82] A társadalombiztosítási támogatással javítható gyógyászati segédeszközök körét, továbbá a társadalombiztosítási támogatás alapját képező javítási díj számításánál figyelembe veendő rezsi óradíj összegét a 22. számú melléklet tartalmazza.

(10)[83] Azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét, amelyek árához az egészségbiztosító méltányosságból a 10. számú mellékletben meghatározott indikációtól és az ahhoz tartozó kiegészítő feltételektől eltérően támogatást nyújthat, a 23. számú melléklet határozza meg.

(11)[84] A 25. számú melléklet határozza meg azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét, amelyek kölcsönzési díjához az egészségbiztosító méltányosságból támogatást nyújthat.

13. §

(1)[85] Társadalombiztosítási támogatással gyógyászati segédeszköz, valamint annak kölcsönzése és javítása az (1a) és (1b) bekezdésben meghatározott kivétellel az EESZT útján elektronikus vényen (a továbbiakban: elektronikus vény) rendelhető.

(1a)[86] Szemüveglencse és szemüvegkeret, kontaktlencse és kontaktlencse-tartozék a 14. számú mellékletben meghatározott nyomtatványon rendelhető. Fogtechnikai eszköz rendelése esetén a társadalombiztosítás által rendszeresített vényhez csatolni kell a 15. számú mellékletben meghatározott "Munkalap a rögzített fogpótláshoz" és a "Munkalap a lemezes fogpótláshoz" elnevezésű nyomtatványt. A vényen fel kell tüntetni a fogpótlás és fogszabályozás segédeszközének megnevezését.

(1b)[87] Az orvosnak papíralapú vényt kell kiállítania, ha

a)[88] az elektronikus vény kiállítása nem lehetséges, és a 10. számú melléklet az adott eszköz vonatkozásában nem tiltja, vagy

b) a rendelés "pro familia" jelzéssel történik.

(2)[89] Egy vényen csak egyféle - az adott funkcionális csoportba tartozó - gyógyászati segédeszköz és annak tartozékai rendelhetők, ide nem értve azon gyógyászati segédeszközök egy vényen történő rendelését, amelyekre vonatkozóan a 10. számú melléklet e tekintetben eltérő rendelést tesz lehetővé. Ha az eszköz és annak tartozékai eltérő jogcíműek, csak külön vényen rendelhetőek.

(2a)[90] A szakorvosi javaslatra eszköz abban az esetben rendelhető, ha a szakorvosi javaslat tartalmazza:

a) a "szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyászati segédeszköz rendeléséhez" szöveget,

b) a szakorvosi javaslat keltét, időtartamát,

c) a szakorvosi javaslatot adó orvos által végzett ellátást azonosító naplósorszámot,

d) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és a TAJ-át, valamint betegségének a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti kódját (BNO kód),

e) a szakorvosi javaslatot adó orvos és munkahelyének azonosítására szolgáló adatot, megnevezését, kódját,

f) a funkcionális csoport ISO kódját és megnevezését,

g) a javasolt gyógyászati segédeszköz szükséges mennyiségét a kihordási idő figyelembevételével, és

h)[91] papíralapú javaslat esetén az orvos saját kezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát, az EESZT útján történő kiállítása esetén a szakorvos alap- és működési nyilvántartás szerinti alapnyilvántartási számát.

(2b)[92] Társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető eszköz esetén a szakorvos a szakorvosi javaslatot papír alapon vagy az EESZT útján elektronikusan, a (2a) bekezdés szerinti tartalommal adja meg. Az EESZT útján kiállított szakorvosi javaslat esetében a szakorvos a beteg kérésére papíralapú igazolást állít ki a szakorvosi javaslatról.

(3)[93] A vényen az orvosnak fel kell tüntetnie:

a) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 14/A. §-ában meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat;

b) a kötelezően alkalmazandó közösségi szabály és a nemzetközi egyezmény hatálya alá tartozó betegek esetében az ország kódját, az ellátás alapjául szolgáló formanyomtatvány betű- és számjelét, a beteg külföldi biztosítási/azonosító számát;

c) a rendelés keltét, a társadalombiztosítási támogatás jogcímét, a rendelt eszköznek a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közlemény alapján történő megnevezését, mennyiségét és mennyiségi egységét;

d) az egészségügyi szolgáltató - a szolgáltató működési engedélyezésére jogosult egészségügyi államigazgatási szerv által meghatározott - nevét és 9 jegyű szolgáltatói azonosítóját, a pro família rendelés kivételével;

e) az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát;

f) papíralapú rendelés esetén az orvos saját kezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát;

g) szakorvosi javaslatra rendelhető eszköz esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzőjének számát, valamint a szakorvosi javaslat keltét, továbbá a szakorvosi javaslatot adó orvos által végzett ellátást azonosító naplósorszámot;

h) a kölcsönzés időtartamát a (7) bekezdésben foglaltak figyelembevételével, ha az orvos az eszköz kölcsönzését rendeli el.

(3a)[94] A 19. számú mellékletben meghatározott eszközcsoportokba tartozó gyógyászati segédeszközöket az orvos az eszköz megnevezése helyett a 10 jegyű ISO kódhoz tartozó eszközcsoport megnevezésével is rendelheti.

(3b)[95] Elektronikus vényen történő rendelés esetén az orvos a beteg kérésére a 11. számú melléklet szerinti felírási igazolást készít. A felírási igazolást az orvos - a beteg választása szerint - papír alapon vagy elektronikus formában állítja ki.

(3c)[96] A (3b) bekezdéstől eltérően, ha az orvos az EESZT útján rendelt vényt a TAJ szám hiányában más, a beteg azonosításához használt, személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolványa okmányazonosítójának megjelölésével rendeli, a felírás igazolására - a 11. számú mellékletben meghatározottakon túl - az orvos aláírását és bélyegzőjének lenyomatát is tartalmazó papíralapú felírási igazolást kell készíteni.

(3d)[97] Az EESZT működtetője - ha ennek technikai feltételei az EESZT-ben biztosítottak - a beteg kérése alapján elektronikus vényen történő rendelés esetén a vény jogosultja számára a vény vagy vények kiváltása érdekében biztonsági elemet is tartalmazó egyedi azonosítót generál.

(4)[98] Amennyiben a felíró orvos a támogatás jogcímét nem egyértelműen jelölte be, az eszközhöz "Általános" jogcímen a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben foglalt támogatási összeg nyújtható.

(5)[99] A társadalombiztosítási támogatással rendelt eszközre vonatkozóan javítást a papíralapú vényen kizárólag az azt kiállító orvos végezhet. A gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a fejlécen lévő, a betegre vonatkozó téves vagy hiányzó adatot javíthatja és pótolhatja, ha az adat a beteg személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány alapján egyértelműen kiigazítható, pótolható. A javítást aláírással és bélyegzőlenyomattal hitelesíteni kell.

(6)[100] A már rögzített elektronikus vényt javítani nem lehet, azt a kiállító orvos - a változtatás okának megjelölésével - visszavonja.

(7)[101] A társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszközök funkcionális csoportjait, az egyes indikációkban megállapított támogatási mértéket és a felírásra jogosultak körét a 9. számú melléklet határozza meg. Ezen eszközök esetében a vényen a kölcsönzés időtartamát naptári napokban kell feltüntetni.

(7a)[102] Az egy vényen egyszeri alkalommal rendelt kölcsönzés időtartama az egy évet nem haladhatja meg.

(8)[103] Ápolási gyógyászati segédeszközök körében a kölcsönzés időtartama egy beteg esetében tizenkét hónapon belül minimum két hét, maximum három hónap, mely egy alkalommal további három hónappal meghosszabbítható.

(9)[104] Az orvosnak a gyógyászati segédeszköz rendelésekor a beteget tájékoztatnia kell a Gyftv. 44. §-ában foglaltakon túl a gyógyászati segédeszköz kihordási idejéről, rendeltetéséről, a társadalombiztosítási támogatás mértékéről, összegéről, a beteg által fizetendő összegről, illetve a vénybeváltás 90 napos határidejéről.

(10)[105] A beteg - a 12. § (5) és (6) bekezdésében foglaltak és méltányossági kérelem alapján rövidebb kihordási idővel kiszolgált eszköz kivételével - a vényre történő felírással egyidejűleg a vény hátoldalán írásban nyilatkozik arról, hogy a gyógyászati segédeszköz kihordási idején belül részére azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszközt társadalombiztosítási támogatással nem váltottak ki. Elektronikus vényen történő rendelés esetén a beteg a nyilatkozatot a betegdokumentáció részeként írásban teszi meg, melynek meglétét az orvos az EESZT-ben feltünteti.

(11)[106] A sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz második alkalommal történő rendelésekor, az adaptív és egyedi méretvétel alapján készült segédeszköz minden ismételt rendelésekor a beteg nyilatkozik az orvosnak, hogy az eszköz a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas volt-e, és a terápiás vagy ellátási célt elérte-e. A beteg nyilatkozatát az orvos a beteg dokumentációjában rögzíti, amit a beteg aláírásával igazol.

(12)[107] A kölcsönzött gyógyászati segédeszközt a NEAK által meghatározott felépítésű egyedi azonosítóval kell ellátni, amely a szolgáltató által vezetett eszköznyilvántartás alapját képezi.

(13)[108] Azon gyógyászati segédeszközök esetében, amelyeknél a 10. számú melléklet feltételként előírja az ellenőrző főorvos ellenjegyzését, a vény érvényességének további feltétele a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló kormányrendelet szerinti egészségbiztosítói ellenjegyzés.

13/A. §[109]

13/B. §[110]

14. §

(1)[111] Elektronikus vényen történő rendelés esetén a gyógyászati segédeszközt a forgalmazó

a) az elektronikus vény egyedi azonosítóját tartalmazó vonalkódot bemutató személynek,

b) a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló törvény szerinti, az egészségügyi szolgáltatás igénybevételéhez szükséges igazolás alapján a betegnek,

c) a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolványának bemutatását követően a beteg önrendelkezési nyilvántartásban rögzített törvényes képviselőjének,

d) a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolványának bemutatását követően az önrendelkezési nyilvántartásban rögzített meghatalmazás alapján a beteg meghatalmazottjának,

e) a 13. § (3d) bekezdése szerinti egyedi azonosítót bemutató személynek vagy

f) annak a személynek, aki a beteg társadalombiztosítási azonosító jelét közli, és saját természetes személyazonosító adatait törvényben meghatározottak szerint hitelt érdemlően igazolja,

szolgáltatja ki.

(1a)[112] A gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó az elektronikus vény adatait az EESZT útján, az EESZT vénynyilvántartásából kérdezi le.

(1b)[113] Ha az EESZT nem érhető el, a gyógyászati segédeszköz a felírási igazolás alapján, a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány bemutatását követően is kiadható.

(1c)[114] Ha a rendelés elektronikus vényen történt, a gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a 12. számú melléklet szerinti kiadási igazolást készít, és a gyógyászati segédeszköz átvételét a kiadási igazoláson a kiváltó személy aláírásával vagy az aláírást rögzítő eszközzel vagy a jogosult átvevő személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány okmányazonosítójával elismerteti. Az (1b) bekezdés szerinti esetben a gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a 12. számú melléklet szerinti papíralapú kiadási igazolást készít, és a gyógyászati segédeszköz átvételét a kiadási igazoláson az arra jogosult átvevő aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány okmányazonosítójának feltüntetésével elismerteti.

(1d)[115] Több, az EESZT útján rendelt vény egyidejű kiváltásakor elegendő egy kiadási igazolást készíteni.

(1e)[116] A gyógyászati segédeszköz átvételét a beteg vagy a gyógyászati segédeszközt a nevében kiváltó személy a papíralapú vényen aláírásával igazolja.

(1f)[117] Elektronikus vény esetén a gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a kiadott eszköz megnevezését, mennyiségét és mennyiségi egységét, a forgalmazó EESZT-hez való csatlakozáskor kapott azonosítóját, valamint a kiadás tényét rögzíti az EESZT vénynyilvántartásában.

(2) Helyettesítés esetén - beleértve azt az esetet is, amikor az egy vényen rendelt, illetve a ténylegesen kiszolgáltatott gyógyászati segédeszközök mennyisége eltér -

a) a ténylegesen kiszolgált gyógyászati segédeszközhöz nyújtható támogatási összeg nem haladhatja meg az orvos által eredetileg rendelt gyógyászati segédeszközhöz nyújtható támogatási összeget, és

b)[118] a ténylegesen kiszolgált mennyiség nem haladhatja meg a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben a kiszolgáltatott eszköz kihordási idejére meghatározott maximálisan kiszolgáltatható mennyiséget.

(3) A rendelt gyógyászati segédeszköz csak azonos rendeltetésű eszközcsoporton belüli funkcionálisan egyenértékű eszközzel helyettesíthető.

(4)[119] Amennyiben az orvos a vényen rendeléskor a helyettesíthetőséget nem zárta ki, a gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató köteles a helyettesítés lehetőségéről a gyógyászati segédeszközt kiváltó személyt tájékoztatni. Helyettesítés esetén a gyógyászati segédeszközt kiváltó személy a vényen, elektronikus vény esetén a kiadási igazoláson aláírásával igazolja, hogy a helyettesítéssel egyetért.

(4a)[120] A gyógyászati segédeszközt kiváltó személy a vényen, elektronikus vény esetén a kiadási igazoláson aláírásával igazolja, hogy a gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató - a Gyftv. 9. §-ában foglaltaknak megfelelően - a gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatása során tájékoztatta az azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb térítési díjú gyógyászati segédeszközről, az adott termékek közfinanszírozás alapjául elfogadott áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.

(5) Közgyógyellátás jogcímén rendelt gyógyászati segédeszköz csak az orvos által eredetileg rendelt gyógyászati segédeszközzel azonos, vagy annál alacsonyabb közfinanszírozás alapját képező árú, szintén közgyógyellátás jogcímén rendelhető eszközzel helyettesíthető. Eltérő esetben a közgyógyellátás jogcíme nem érvényesíthető.

(6)[121] Nem helyettesíthető az orvos által felírt

a) egyedi méretvétel alapján készült,

b) méltányossági kérelem alapján rendelt, valamint

c) a kötszerek kivételével az egészségbiztosítói ellenjegyzéshez kötött

gyógyászati segédeszköz.

(7)[122] A vény a kiállítástól számított 90 napig, a méltányossági kérelem alapján támogatott gyógyászati segédeszköz esetében kiállított első vény az engedély véglegessé válásától számított 90 napig, az engedély alapján kiállított minden további vény a kiállítástól számított 90 napig, de legkésőbb az engedély érvényességének lejártáig váltható be.

(7a)[123] A vény az egészségbiztosítói ellenjegyzéshez kötött gyógyászati segédeszközök esetében - a (7b) bekezdésben foglalt kivétellel - az ellenjegyzés megadásának dátumától számított 90 napig váltható be.

(7b)[124] A vény a kötszerek ellenjegyzéshez kötött felírása esetében a kiállítástól számított 90 napig váltható be.

(8)[125] A vény alapján akkor számolható el társadalombiztosítási támogatás, amennyiben:

a) azon szerepel vagy elektronikus vény esetében az EESZT-ben - a 13. § (3), (3a) és (4) bekezdésében felsorolt adatokon túl - rögzítésre került

aa) az egyedi méretvétel alapján gyártott eszköz esetében a beteg általi megrendelés (vénybeváltás) dátuma;

ab) a kiszolgáltatott gyógyászati segédeszköznek a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közlemény alapján történő megnevezése, darabszáma;

ac) az oldaliság vagy testtájék 12. § (5) bekezdése szerinti feltüntetése, ahol értelmezhető;

ad) a kiszolgáltatott eszköz kiadásának dátuma;

ae) papíralapú vény esetén az átvevő aláírása; és

b) sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszköz esetében, ha a vény beváltása a 14. § (7) bekezdése alapján történt,

ba) a vény kiállítása és az eszköz kiadása között;

bb) méltányossági kérelem alapján kiállított első vény esetében az engedély véglegessé válása és az eszköz kiadása, minden további vény esetében a kiállítás és az eszköz kiadása között;

bc) egészségbiztosítói ellenjegyzés esetében - a bd) pontban foglaltak kivételével - az ellenjegyzés megadásának dátuma és az eszköz kiadása között;

bd) a kötszerek ellenjegyzéshez kötött felírása esetében a vény kiállítása és az eszköz kiadása között legfeljebb 150 nap telt el;

c) egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetében, ha a vény beváltása a 14. § (7) bekezdése alapján történt,

ca) a vény kiállítása és az eszköz kiadása között;

cb) méltányossági kérelem alapján kiállított első vény esetében az engedély véglegessé válása és az eszköz kiadása között, minden további vény esetében a kiállítás és az eszköz kiadása között;

cc) az egészségbiztosítói ellenjegyzés esetében az ellenjegyzés megadásának dátuma és az eszköz kiadása között

legfeljebb 180 nap telt el;

d) ha a vény beváltása a 14. § (7) bekezdésében meghatározott időtartamon túl, a 14/B. § alapján történt, a vény beváltása és az eszköz kiadása között sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszközök esetében legfeljebb 60 nap, egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök esetében legfeljebb 90 nap telt el.

e)[126] azon eszközök esetében, amelyeknél azt a 10. számú melléklet előírja, az eszköz beteg részére történt átadása során a kiadási dokumentáció részeként a fotódokumentáció elkészült a szakszerű kiszolgálás igazolása érdekében.

(9)[127] A papíralapú vényt a rendelt gyógyászati segédeszköz kiadása után a forgalmazó érvényteleníti, valamint a NEAK kérelmére a NEAK-hoz továbbítja.

(9a)[128] Elektronikus vényen rendelt gyógyászati segédeszköz esetén a forgalmazó a vényt a felhasználáskor érvényteleníti.

(10)[129] A 11. § (4) bekezdésében foglaltak kivételével

a)[130] a sorozatgyártású és adaptív gyógyászati segédeszköz esetében a beteg számára az eszközhöz nyújtott támogatásra vonatkozó feltételeket az eszköz kiadásakor érvényes, a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben foglaltak szerint,

b)[131] az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetében a beteg számára az eszközhöz nyújtott támogatásra vonatkozó feltételeket az eszköz megrendelésekor érvényes, a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben foglaltak szerint

kell alkalmazni.

14/A. §[132]

(1) Ha az orvos a 13. § (1) bekezdése szerinti gyógyászati segédeszközt a 13. § (1b) bekezdés a) pontja alapján papíralapú vényen rendelte, a gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a gyógyászati segédeszköz kiadásakor az EESZT vénynyilvántartásában a papíralapú vény 13. § (3) bekezdése szerinti adatai közül a beteg születési dátumát, TAJ számát, vagy ennek hiányában más, személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolványa okmányazonosítóját, a felíró orvos alapnyilvántartási számát, a vény NEAK által előre nyomtatott vonalkódjának számát, az egészségügyi szolgáltató 9 jegyű azonosítóját, valamint a vény tartalmát köteles rögzíteni.

(2) Az adatok rögzítésére vonatkozó kötelezettségeket az EESZT bármilyen okból történő elérhetetlensége esetén a hozzáférés helyreállítását követően, soron kívül kell teljesíteni.

14/B. §[133]

(1) A Kormány által az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó világjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében Magyarország egész területére kihirdetett veszélyhelyzet (a továbbiakban: veszélyhelyzet) időtartama alatt lejáró, a 13. § (7a) bekezdése szerinti kölcsönzési idő, valamint a vény 14. § (7) bekezdése szerinti beváltási határideje meghosszabbodik a veszélyhelyzet megszűnését követő 30. napig.

(2) A veszélyhelyzet ideje alatt lejáró, a 13. § (2a) bekezdése szerinti szakorvosi javaslat 10. számú mellékletben meghatározott érvényessége meghosszabbodik a veszélyhelyzet megszűnését követő 90. napig.

(3) Ha a szakorvosi javaslat érvényessége a veszélyhelyzet ideje alatt lejárt, a háziorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti, hogy a veszélyhelyzetre tekintettel - a (2) bekezdés szerinti időtartamig - ideiglenesen meghosszabbításra került a szakorvosi javaslat.

15. §

(1)[134] A támogatással rendelt, egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz alkalmasságát a beteg véleményezteti az azt rendelő orvossal. Amennyiben az orvos a gyógyászati segédeszközt nem tartja megfelelőnek, erről értesíti a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét és a NEAK-ot.

(2)[135] A forgalmazó, illetve a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közleményben meghatározott sorozatgyártású, illetve adaptív gyógyászati segédeszközt termékazonosító EAN kóddal köteles ellátni.

(3)[136]

(4)[137] A gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatása során - az egyedi méretvétel alapján készült eszközök kivételével - a támogatással kiszolgáltatott és kölcsönzött eszköz árát, kölcsönzési díját, a támogatás mértékét és nettó összegét, továbbá a beteg által fizetendő nettó térítési vagy kölcsönzési díjat a beteg számára hozzáférhető módon közzé kell tenni. A tájékoztatóban egyértelműen jelezni kell, hogy a közzétett ár, kölcsönzési és térítési díj az áfát nem tartalmazza.

(5) A (4) bekezdés szerinti információról, az eszköz gyártójáról vagy annak meghatalmazott képviselőjéről és elérhetőségéről, továbbá a használati útmutatóban foglaltakról vakok és gyengénlátók részére kérésükre szóbeli tájékoztatást kell adni.

16. §

(1)[138] A támogatott eszköz árához, illetve kölcsönzési díjához nyújtható támogatási összeg

a) az egy vényen 98%-os támogatással rendelt eszközök esetében, amennyiben a rendelt eszközök közfinanszírozás alapjául elfogadott, általános forgalmi adóval növelt (bruttó) ára együttesen a 250 000 forintot meghaladja (a továbbiakban: bruttó értékösszeg), a rendelt eszközök bruttó értékösszegének és 5000 forintnak a különbözete,

b)[139] az a) pont alá nem tartozó esetekben a Gyftv. 33. § (6) bekezdése szerinti közlemény szerinti nettó támogatási összeg általános forgalmi adóval növelt (bruttó) összege.

(2)[140] Tilos a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszköz beteg által fizetendő térítési díjának az eszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője, továbbá a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában történő csökkentése, átvállalása, elengedése.

17. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdés kivételével - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) A (8) bekezdés 2007. április 1-jén lép hatályba.

(3) Az e rendeletben foglaltakat a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

(4) Az e rendeletben foglaltakat az e rendelet hatálybalépését követően kiváltott gyógyászati segédeszköz esetében kell alkalmazni.

(5)[141]

(6)[142]

(7)[143]

(8)[144]

18. §[145]

(1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 20/2010. (XII. 28.) NEFMI rendelet (a továbbiakban: R. Mód.)

a) 1. mellékletével módosított 10. számú mellékletben és

b) 2. mellékletével megállapított 18. számú mellékletben

foglaltakat 2011. február 1-jétől kell alkalmazni. Az R. Mód. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat 2011. január 31-ig kell alkalmazni.

(2) Az R. Mód 3. §-ával módosított 10/F. § (4) bekezdésében foglaltakat azon gyógyászati segédeszközök esetében kell alkalmazni, amelyek támogatással történő rendelhetősége 2011. január 1-jét követően szűnt meg.

(3)[146] A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 74/2011. (XII. 29.) NEFMI rendelettel (a továbbiakban: Módr2.) megállapított 13/A. §-t a Módr2. hatálybalépését követően ellenjegyzésre benyújtott vényekre kell alkalmazni.

(4)[147] A Módr2. által megállapított 13/B. §-t abban az esetben, ha a kötszeres terápia a Módr2. hatálybalépésekor már megkezdődött, a kötszeres terápia megkezdésétől számított 5. hónap végétől kell alkalmazni, amennyiben az 5. hónap a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépését követően ér véget. Abban az esetben, ha a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépésekor már megkezdett kötszeres terápiából a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépését követően 30 napnál kevesebb van hátra és a kötszeres terápia folytatása szükséges, a már megkezdett kötszeres terápia a 13/B. § szerinti eljárás lefolytatásáig, de legfeljebb a Módr2. által megállapított 13/B. § hatálybalépését követő 30. napig folytatható.

(5)[148] Amennyiben a NEAK főigazgatója a Módr2. által megállapított 13/A. és 13/B. § szerinti eljárás lefolytatására külön szervezeti egységeket jelöl ki, egyidejűleg a NEAK honlapján tájékoztatásul közzé kell tenni a kijelölt szervezeti egységek nevét és elérhetőségét. A kijelölésről szóló tájékoztató közzétételétől az ellenjegyzés iránti eljárás a kijelölt szervezeti egységnél kezdeményezhető. Amennyiben az ellenjegyzéshez kötött eszközt rendelő orvos nem a beteg lakóhelye, illetve tartózkodási helye szerint illetékes kijelölt szervezeti egységnél kezdeményezte az ellenjegyzést, az ügyet a benyújtott iratokkal együtt 5 napon belül át kell tenni az illetékes szervezeti egységhez.

(6)[149] A Módr2. által megállapított 10. számú mellékletet - a 2. sorának kivételével - és a Módr2. által megállapított 18. mellékletet 2012. február 1-jétől kell alkalmazni. A Módr2. által megállapított 10. számú melléklet 2. sorát 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

(7)[150] A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet, valamint a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet módosításáról szóló 31/2012. (X. 8.) EMMI rendelet (a továbbiakban: Módr3.)

a) 1. mellékletével módosított 10. számú mellékletben foglaltakat - a (8) bekezdésben megállapított kivétellel -, és

b) 2. mellékletével módosított 18. számú mellékletben foglaltakat

2012. november 1-jétől kell alkalmazni. A Módr3. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat - a (8) bekezdésben meghatározott kivétellel - és a Módr3. hatálybalépését megelőző napon hatályos 18. számú mellékletben foglaltakat 2012. október 31-éig kell alkalmazni.

(8)[151] A 10. számú mellékletben foglalt táblázatnak a Módr3. 1. mellékletével módosított 487. és 867-881. sorában foglaltakat 2013. január 1-jétől kell alkalmazni. A 10. számú mellékletben foglalt táblázatnak a Módr3. hatálybalépését megelőző napon hatályos 487. és 867-881. sorát 2012. december 31-éig kell alkalmazni.

(9)[152]

(10)[153]

18/A. §[154]

(1) Az egyes gyógyászati segédeszközökkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 57/2012. (XII. 29.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr4.) megállapított 4. § (2) bekezdés g) pontját az annak hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

(2)[155]

(3)[156]

(4) A Módr4. által megállapított 12. § (6b), (9) és (10) bekezdését az azok hatálybalépését megelőzően rendelt eszközök tekintetében nem kell alkalmazni.

18/B. §[157]

(1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet, valamint a magasabb összegű családi pótlékra jogosító betegségekről és fogyatékosságokról szóló 5/2003. (II. 19.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 53/2013. (VII. 19.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr5.) megállapított 10. számú mellékletben foglaltakat - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 2013. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.

(2) A 10. számú mellékletnek a Módr5. által megállapított 416/a. és 417. sorát 2013. október 1-jétől kell alkalmazni.

18/C. §[158]

Az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel és gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr6.) megállapított 10. számú mellékletben foglaltakat a 2015. október 31-ét követően kiállított vényekkel rendelt eszközökre kell alkalmazni. A Módr6. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat 2015. október 31-éig kell alkalmazni.

18/D. §[159]

(1) Az egyes egészségügyi, gyógyszerészeti tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 7/2016. (III. 30.) EMMI rendelettel megállapított 9. számú mellékletben foglaltakat a gyógyászati segédeszközök rendelése tekintetében 2016. május 1-jétől kell alkalmazni.

(2) A 10. számú mellékletben foglalt táblázatnak az egyes egészségügyi, gyógyszerészeti tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 7/2016. (III. 30.) EMMI rendelettel megállapított 697/a. sora szerinti gyógyászati segédeszköz normatív támogatással leghamarabb 2016. május 1-jétől rendelhető.

(3) A 10. számú mellékletben foglalt táblázatnak az egyes egészségügyi, gyógyszerészeti tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 7/2016. (III. 30.) EMMI rendelettel hatályon kívül helyezett 206. sora szerinti gyógyászati segédeszköz kölcsönzés normatív támogatással 2016. május 1-je előtt a 2016. március 31-én hatályos szabályok szerint rendelhető.

18/E. §[160]

Az egyes, gyógyászati segédeszközökkel, orvostechnikai eszközökkel és védőnői ellátással kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 37/2016. (XII. 15.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr7.) megállapított 10. számú és 18. számú mellékletben foglaltakat a 2017. február 1-jét követően kiállított vényekkel rendelt eszközökre kell alkalmazni. A Módr7. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. és 18. számú mellékletben foglaltakat 2017. január 31-éig kell alkalmazni.

19. §[161]

(1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 6/2018. (II. 1.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr8.) megállapított 10. számú mellékletben foglaltakat - a (2) bekezdés szerinti eset kivételével - a 2018. március 1-jét követően kiállított vényekkel rendelt eszközökre kell alkalmazni. A Módr8. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat 2018. február 28-ig kell alkalmazni.

(2)[162] A 10. számú melléklet 354/a sora szerinti eszközt a 2018. március 1. előtt kiállított vény 2018. február 28-át követő kiváltása során az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 10. számú mellékletének 2018. február 5-én hatályos szabályai szerint kell kiadni.

20. §[163]

Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 32/2019. (XII. 17.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr9.) megállapított 10. és 18. számú mellékletben foglaltakat 2020. január 1-jétől kell alkalmazni. A Módr9. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. és 18. számú mellékletben foglaltakat 2019. december 31-ig kell alkalmazni.

21. §[164]

(1) E rendeletnek a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 15/2020. (IV. 28.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr10.) megállapított 14/A. §-ában foglalt előírásokat 2020. április 30-ától kell alkalmazni.

(2) A NEAK a Módr10.-zel megállapított 14/A. § szerinti közleményét első alkalommal 2020. április 30-áig a honlapján közzéteszi.

21. §[165]

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet és a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 16/2020. (IV. 30.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr10.) megállapított 10. és 17. számú mellékletben foglaltakat 2020. június 1-jétől kell alkalmazni. A Módr10. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. és 17. számú mellékletben foglaltakat 2020. május 31-éig kell alkalmazni.

22. §[166]

A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 23/2020. (VI. 26.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr11.) megállapított 14/B. §-ban foglaltakat a 2020. március 11. napja és a Módr11. hatálybalépésének napja között lejárt kölcsönzési idő, illetve vénybeváltási határidő tekintetében is alkalmazni kell.

23. §[167]

(1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 32/2021. (VII. 29.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr12.) megállapított 10., 17. és 18. számú mellékletben foglaltakat - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 2021. szeptember 1-jétől kell alkalmazni. A Módr12. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10., 17. és 18. számú mellékletben foglaltakat 2021. augusztus 31-éig kell alkalmazni.

(2) A Módr12.-vel megállapított 10. számú melléklet 361/a sorában foglaltakat 2021. október 1-jétől kell alkalmazni. A 10. számú melléklet 361/a sorának a Módr12. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezését 2021. szeptember 30-áig kell alkalmazni.

(3) A Módr12. hatálybalépését megelőzően rendelt, gyógyászati segédeszközt tartalmazó elektronikus vény a vény érvényességi idején belül kiváltható.

24. §[168]

E rendeletnek a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 10/2022. (III. 31.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr13.) megállapított 10. és 18. számú mellékletben foglaltakat 2022. május 1-jétől kell alkalmazni. A Módr13. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. és 18. számú mellékletben foglaltakat 2022. április 30-áig kell alkalmazni.

25. §[169]

E rendeletnek a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 11/2023. (V. 8.) BM rendelettel megállapított 14. § (8) bekezdés e) pontjában foglaltakat a 2023. június 1. napjától kiszolgált eszközök vonatkozásában kell alkalmazni.

26. §[170]

E rendeletnek a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 4/2023. (II. 8.) BM rendelettel (a továbbiakban: Módr14.) módosított 10. számú mellékletében foglaltakat 2023. április 1-jétől kell alkalmazni.

Dr. Molnár Lajos s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[171]

Az orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma[172]

1. A Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására][173]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:

3.4.1. A tanúsítvány száma

3.4.2. A tanúsítvány érvényessége

3.4.3. A tanúsított tevékenység

3.4.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa száma

4.6. Áfa kulcsa

4.7. A termék besorolása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó osztályba sorolási szabályok alapján[174]

4.8. Nyilatkozat arról, hogy az eszköz sorozatgyártású vagy adaptív-e

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)

5.3. Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok specifikált/funkcionális műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Tartós használatú eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. Regisztrációról szóló igazolás száma, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisába regisztrált eszköz esetén a regisztráció tényére történő utalás[175]

8.1.1. Az igazolás kiadásának dátuma

8.1.2. Az igazolás érvényességi ideje

8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma, dátuma

8.3. Az I.-nél magasabb osztály esetén

8.3.1. Az EK vagy EU tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja[176]

8.3.2. Az EK vagy EU tanúsítvány kiállításának dátuma, érvényességi ideje[177]

9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)[178]

Nyilatkozat arról - az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával -, hogy az árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkenti a támogatással történő értékesítés;

9.2. A kérelmezett társadalombiztosítási támogatás mértéke és módszere

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9.4. A gyártó által forgalmazott - esetleg eltérő elnevezésű - eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy országos gyógyintézet, a nemzeti felsőoktatásról szóló 2011. évi CCIV. törvény 97. § (1) bekezdése szerinti klinika (a továbbiakban: klinika) vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e[179]

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Klinikai dokumentáció

11.5. Klinikai alkalmasság

11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.7. Javasolt indikációs területek

11.8. Kontraindikáció, indoklással

11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása

11.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

11.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte

2. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[180]

Az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszközként társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma[181]

1. A Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására][182]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.6. Áfa kulcsa

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és rendeltetése: a címkén és a használati útmutatóban is megadott rendeltetése, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)[183]

5.3. Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált/funkcionális műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" BNO-WHO szerinti besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. Regisztrációról szóló igazolás száma, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisába regisztrált eszköz esetén a regisztráció tényére történő utalás[184]

8.1.1.[185]

8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma, kiállításának dátuma

8.3. Az EK vagy EU tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja[186]

8.4. Az EK vagy EU tanúsítvány kiállításának dátuma[187]

8.5. Az EK vagy EU tanúsítvány érvényességi ideje[188]

9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)[189]

Nyilatkozat arról - az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával -, hogy az árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkenti a támogatással történő értékesítés;

9.2. A kérelmezett társadalombiztosítási támogatás mértéke és módszere

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9.4. A gyártó által forgalmazott - esetleg eltérő elnevezésű - eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy országos gyógyintézet, klinika vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e[190]

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11. 3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Klinikai dokumentáció

11.5. Klinikai alkalmasság

11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.7. Javasolt indikációs területek

11.8. Kontraindikáció, indoklással

11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása

11.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

11.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte

3. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[191]

A nem orvostechnikai eszköz státusú gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma

Nem tölthető ki orvostechnikai eszközökre, humán és állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; egyéb, a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre (ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is), a munkavédelemről szóló törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközökre; valamint kozmetikai termékekre.

1. A Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására][192]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:

3.4.1. A tanúsítvány száma

3.4.2. A tanúsítvány érvényessége

3.4.3. A tanúsított tevékenység

3.4.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.6. Áfa kulcsa

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz és tartozékai anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)

5.3 Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkezik-e a gyártó a termékre vonatkozóan a követelmények megfelelőségét igazoló dokumentumokkal

8.2. A tanúsítvány száma, érvényessége

8.3. A tanúsított termék

8.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)[193]

Nyilatkozat arról - az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával -, hogy az árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkenti a támogatással történő értékesítés;

9.2. A kérelmező által kért társadalombiztosítási támogatás mértéke és jellege

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9.4. A gyártó által forgalmazott - esetleg eltérő elnevezésű - eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy országos gyógyintézet, klinika vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e[194]

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Funkcionális alkalmasság

11.5. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.6. Javasolt indikációs területek

11.7. Kontraindikáció, indoklással

11.8. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.9. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek stb.)

11.10. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.11. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte

4. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[195]

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő kölcsönzésének igényléséhez szükséges kérelem adattartalma

1. A Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése (már befogadott gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki, még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki, már befogadott gyógyászati segédeszköz névváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására)[196]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz napi kölcsönzési díja a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. Az eszköz gyártója

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. A kérelmező - az ápolási gyógyászati segédeszközök kivételével - gyógyászati segédeszköz kölcsönzésére való alkalmasságát a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet (a továbbiakban: R1.) 6. §-a szerint igazoló, az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély [az R1. 3. § (1) bekezdése szerinti gyógyászati segédeszköz forgalmazói engedély GYS 6 szakmai kóddal][197]

3.4.1. A működési engedély száma

3.4.2. A működési engedély érvényessége

3.4.3. A működési engedélyben engedélyezett tevékenység kódja

3.5. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkezik-e a kérelmező uniós szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel

3.5.1. A tanúsítvány száma

3.5.2. A tanúsítvány érvényessége

3.5.3. A tanúsított tevékenység

3.5.4. Annak megjelölése, hogy az eszköz milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

3.6. Nyilatkozat arról, hogy a kérelmező országos lefedettséget tud-e biztosítani a kölcsönzési tevékenység során

3.7. Ápolási gyógyászati segédeszköz kölcsönzése esetén a kérelmező nyilatkozata arról, hogy kötelezettséget vállal a kölcsönzési tevékenységhez szükséges, az R1. 6/A. §-ában foglalt feltételek teljesítésére, valamint arra, hogy a kölcsönzési tevékenység megkezdéséig az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedélyt a NEAK-hoz benyújtja[198]

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz elnevezése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.6. Áfa kulcsa

4.7. Az eszköz besorolása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó osztályba sorolási szabályok alapján[199]

4.8. Az eszköz nettó beszerzési ára forintban

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó- és színezőanyagok pontos leírását is) (vagy az idevonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és rendeltetése: a címkén és a használati útmutatóban is megadott rendeltetése, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)[200]

5.3. Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált/funkcionális műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/fax száma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű kölcsönzésre támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. Regisztrációról szóló igazolás száma, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisába regisztrált eszköz esetén a regisztráció tényére történő utalás[201]

8.1.1. Az igazolás kiadásának dátuma

8.1.2. Az igazolás érvényességi ideje

8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma

8.2.1. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat dátuma

8.3. I.-nél magasabb osztály esetén

8.3.1. Az EK vagy EU tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja[202]

8.3.2. Az EK vagy EU tanúsítvány kiállításának dátuma[203]

8.3.3. Az EK vagy EU tanúsítvány érvényességi ideje[204]

9. Az eszköz árára és kölcsönzési díjára vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)[205]

Nyilatkozat arról - az alkalmazott számítások egyidejű bemutatásával -, hogy az árajánlat kialakítása során figyelembe vette, hogy a fajlagos költségeket és az üzleti kockázatot csökkenti a támogatással történő értékesítés;

9.2. A kérelmezett napi kölcsönzési díj társadalombiztosítási támogatásának mértéke és módszere

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök kölcsönzési díjának társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszköz kölcsönzésével kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy országos gyógyintézet, klinika vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e[206]

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Klinikai dokumentáció

11.5. Klinikai alkalmasság

11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.7. Javasolt indikációs területek

11.8. Kontraindikáció, indoklással

11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.10. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

11.11. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz kölcsönzött gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.12. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte

5. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[207]

A rendelésre készült orvostechnikai eszköz társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma[208]

1. A Gyftv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére (ez esetben a kérelem 5-9. pontját nem kell kitölteni)][209]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz neve a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló nettó ára a kérelem 8.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási mérték (%) a kérelem 8.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező (a gyógyászati segédeszköz gyártók közös meghatalmazott képviselője)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és/vagy e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártói

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A képviselt gyártók mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagjai, azonosító száma

3.4.[210]

3.5.[211]

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Neve, fantázianeve, márkaneve

4.2. ISO kódja

4.3. Típus/modell neve

4.4. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.5. Áfa kulcsa

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz részletes paramétereiről szóló leírás (alaki, formai jellemzők, technikai, műszaki tulajdonságok, tudásszint, speciális tulajdonságok)

5.2. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.3. Az eszköz egyszerű leírása és rendeltetése, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata, ha a nevéből és a leírásból nem egyértelmű)[212]

5.4. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.5. Egyéb megjegyzések, információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási adatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.3. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, gyártó) és hol

7.4. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz árára és társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

8.1. Árkalkuláció (közfinanszírozás alapjául szolgáló nettó ár Ft/mennyiségi egység) (Az ajánlati ár összetételének tételes felsorolása.)

8.2. A kérelmező által kért társadalombiztosítási támogatás mértéke és jellege

8.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

9.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

10. Szakorvosi vélemény

10.1. Nyilatkozat arról, hogy országos gyógyintézet, klinika vagy korábbi vármegyei kórház által kiállított, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e[213]

10.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

10.3. A vélemény elkészítésének módja, részletezése:(megtekintés, kipróbálás, egyebek)

10.4. Klinikai dokumentáció

10.5. Klinikai és funkcionális alkalmasság

10.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

10.7. Javasolt indikációs területek

10.8. Kontraindikáció, indoklással

10.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

10.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása

10.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

10.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

10.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte

6. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

A járóbeteg gyógyászati segédeszköz költségvetési keretből a NEAK nem támogatja:[214]

1. a kül-és beltéri akadálymentesítő eszközöket,

2. az alapvető készségek begyakorlásához, elsősorban az oktatás és szakmai képzés körébe tartozó műszaki eszközöket,

3. a diagnosztikai eszközöket és anyagokat a vércukorszintmérő, a vércukor- és ketonmérő, a ketonmérő, a szenzor, a távadó, a véralvadásmérő, valamint a légzési csúcsáramlásmérő kivételével,[215]

4. a kompressziós textíliák, tumoros mellműtétek utáni protézis viselésére szolgáló melltartók, deformált láb esetén a gyógycipők kivételével a ruházati eszközöket,[216]

5. a tumoros betegségeket követő műtét utáni és balesetből származó, valamint életmentő műtétek következményeképpen előállt hiányok korrekciója kivételével az esztétikai protéziseket,

6. az előretöltött fecskendőben gyógyszert tartalmazó eszközöket,

7. a felvonóként, vagy szállítóeszközként/közlekedési eszközként működő eszközöket,

8. a munkaeszköznek minősülő segédeszközöket,

9. a speciális gépjárműveket és gépjármű tartozékait,

10. a sportcélú felhasználási eszközöket, kivéve, ha neuromuscularis eredetű kórképekben az izomerő helyreállítására használják,

11. azon, a támogatott gyógyászati segédeszköztől eltérő kivitelű gyógyászati segédeszközöket, amelyek kizárólag esztétikai, illetve kényelmi célokat szolgálnak,

12. a kizárólag kozmetikai célt szolgáló gyógyászati segédeszközöket.

7. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[217]

Egy kérelemben beadható eszközök és azok tartozékai

1. sorszámú csoport

2. sorszámú csoport

3. sorszámú csoport

4. sorszámú csoport

5. sorszámú csoport

6. sorszámú csoport

7. sorszámú csoport

8. sorszámú csoport

9. sorszámú csoport

10. sorszámú csoport

11. sorszámú csoport

12. sorszámú csoport

13. sor számú csoport

14. sorszámú csoport

15. sor számú csoport

16. sorszámú csoport

17. sorszámú csoport

18. sor számú csoport

19. sor számú csoport

20. sorszámú csoport

8. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[219]

Tartós, vagy nem tartós használatra, illetve ruházati jellegű tartós használatra szánt gyógyászati segédeszközök

NT - egyszer használatos vagy rövid (néhány napos) használatra szánt eszközök

T-tartós használatra szánt, több hónapos kihordási idejű eszközök

RT - ruházati jellegű tartós használatra szánt eszközök

9. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[222]

Társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető gyógyászati segédeszközök

10. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez[223]