2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

az 5. és a 10. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása

1. § A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: NM rendelet) 2. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

"(8) Az intézmény a hozzá befizetett, az 1. számú mellékletben foglalt táblázat II.11a. sora szerinti díjból a sugáregészségügyi szakkérdésekben eljáró szakhatóság állásfoglalásáért a díjtétel ott meghatározott részét a Nemzeti Népegészségügyi Központ 3. számú mellékletben meghatározott számlaszámára átutalja."

2. § Az NM rendelet 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

3. § Az NM rendelet 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

4. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet

a) 1. § (1) bekezdésében a "Vizsgálati készítmény" szövegrész helyébe a "Vizsgálati gyógyszer" szöveg,

b) 20/A. §-ában az "Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatok" szövegrész helyébe az "Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 4. pontja szerinti beavatkozással nem járó kutatások" szöveg,

c) 20/R. § (3) bekezdés a) pontjában az "a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti, beavatkozással nem járó vizsgálat" szövegrész helyébe az "az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 4. pontja szerinti beavatkozással nem járó kutatás" szöveg

lép.

5. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 1. számú melléklete helyébe a 3. melléklet lép.

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet módosítása

6. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet (a továbbiakban: 30/2005. EüM rendelet) 1. §-a a következő i) és j) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában:)

"i) vizsgálati gyógyszer: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 5. pontjában ekként meghatározott fogalom,

j) kiegészítő gyógyszer: az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 8. pontjában ekként meghatározott fogalom."

7. § A 30/2005. EüM rendelet a következő 1/A. §-sal egészül ki:

"1/A. § (1) A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán feltüntetendő információkra az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében foglaltakat kell alkalmazni.

(2) A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek címkézésére az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében vagy - az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 67. cikk (2) bekezdésének figyelembevételével - az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.

(3) A diagnosztikai vizsgálati gyógyszerként vagy diagnosztikai kiegészítő gyógyszerként használt radioaktív gyógyszerek címkézésére e rendelet 2. § (10) bekezdését kell alkalmazni."

8. § (1) A 30/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (2a) és (2b) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) E rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelettel megállapított 1/A. §-át és 2. § (10) bekezdését - a (2b) bekezdés b) pontjában foglalt kivétellel - azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránti kérelmet 2022. január 30-át követően nyújtották be.

(2b) Az "Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához" című útmutatás fordításaként az OGYÉI által közzétett részletes iránymutatások címkézésre vonatkozó előírásait kell az azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre alkalmazni 2025. január 30-ig, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet

a) 2022. január 31-ét megelőzően nyújtották be, vagy

b) 2023. január 30-ig - az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2011/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 98. cikk (2) bekezdésére figyelemmel - a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján nyújtották be."

(2) A 30/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

9. § A 30/2005. EüM rendelet

a) 1. § h) pontjában a "rendelet" szövegrész helyébe az "52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet" szöveg,

b) 2. § (10) bekezdésében a "Radioaktív gyógyszer esetén" szövegrész helyébe a "Radioaktív gyógyszer, vizsgálati gyógyszer, kiegészítő gyógyszer esetén" szöveg

lép.

4. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosítása

10. § Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: 35/2005. EüM rendelet) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. § (1) E rendelet előírásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanács rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 2. pontja szerinti klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni.

(2) E rendeletben nem szabályozott kérdésekre az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet, az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendeletet [a továbbiakban: (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet], az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt, az Eütv.-t és az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendeletet kell alkalmazni."

11. § A 35/2005. EüM rendelet 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) E rendelet alkalmazásában

a) bioegyenértékűségi vizsgálat: a vizsgálati gyógyszer más gyógyszerrel való bioegyenértékűségének (farmakokinetikai eredmények alapján), farmakodinámiás vagy terápiás egyenértékűségének összehasonlító vizsgálata;

b) mellékhatás: az egészségügyért felelős miniszternek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló rendeletében ekként meghatározott fogalom;

c) SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction): feltételezett, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 34. pontja szerinti nem várt súlyos mellékhatás;

d) súlyos mellékhatás: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló EMMI rendeletben ekként meghatározott fogalom;

e) toborzás: a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által a klinikai vizsgálat engedélyezése során jóváhagyott nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeken kívül vizsgálati alanyként más önkéntes személyeket is bevonjon egy konkrét klinikai vizsgálatba;

f) I. fázisú vizsgálat: a vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy speciális betegcsoportokon; az I. fázisú vizsgálat további célja lehet a terápiás dózis tartomány meghatározása;

g) II. fázisú vizsgálat: a vizsgálati gyógyszernek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, amelynek célja a vizsgálati gyógyszer hatásosságának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható terápiás dózis meghatározása, a biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálata;

h) III. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat;

i) IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszert az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata."

12. § A 35/2005. EüM rendelet 3. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Az OGYÉI és az Egészségügyi Tudományos Tanács független etikai bizottságként eljáró Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT KFEB) módszertani útmutatókat adnak ki és tesznek közzé honlapjaikon a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, jelentős szakmai és etikai kérdésekről."

13. § (1) A 35/2005. EüM rendelet 5. §-a a következő (6a) és (6b) bekezdéssel egészül ki:

"(6a) A klinikai vizsgálat megkezdése előtt - kivéve a fázis IV. vizsgálatokat és a bioegyenértékűségi vizsgálatokat - a vizsgálatvezető a vizsgálati alany részére betegkártyát állít ki abból a célból, hogy a vizsgálati alany azt magánál tartsa, és ha a vizsgálati alany sürgősségi ellátása válik szükségessé a vizsgálat időtartama alatt, a betegkártyán lévő adatokat a sürgősségi ellátás elősegítése érdekében bemutassa vagy az ellátás időtartamára más módon megismerhetővé tegye. A betegkártya legalább a következőket tartalmazza:

a) vizsgálati alany neve, születési ideje,

b) kódszáma, amennyiben betegbiztonsági okból indokolt,

c) vizsgálat címe (protokoll száma),

d) a vizsgálóhely megnevezése, címe,

e) a vizsgálatvezető orvos vagy általa megjelölt másik orvos 24 órás telefonos elérhetősége,

f) a vizsgálati gyógyszer megnevezése, továbbá a vizsgálati gyógyszer hatásmódja (például kináz gátló, monoklonális ellenanyag stb.), amennyiben az elnevezésből ez nem derül ki,

g) a vizsgálati gyógyszernek a vizsgálatban szereplő indikációja, ellenjavallatai, veszélyes interakciók,

h) egyéb szükségesnek tartott információ, különösen a vizsgálati gyógyszer esetlegesen sürgősségi beavatkozást igénylő mellékhatásai.

(6b) A betegkártya kezelésére az egészségügyi dokumentációra vonatkozó rendelkezéseket kell alkalmazni."

(2) A 35/2005. EüM rendelet 5. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(8) A klinikai vizsgálatok során a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény, valamint a jogszabályokba foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell."

(3) A 35/2005. EüM rendelet 5. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(10) A klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató sajtótermékben, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A közzétett toborzási felhívásban a klinikai vizsgálatra vonatkozó hatósági engedély meglétére utalni kell. A toborzási felhívás nem lehet reklámcélú. A toborzási felhívásban a vizsgálati gyógyszer gyártójának, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszer esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megjelölése önmagában nem minősül reklámcélúnak. A megbízó, továbbá szakmai és betegszervezetek a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató honlapján közzétett toborzási felhívás elérhetőségét saját honlapjukon, továbbá közösségi hálózatokon vagy más internetes honlapokon a toborzás tárgyának megjelölésével közzétehetik."

14. § (1) A 35/2005. EüM rendelet 6. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) A vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatba történő tájékoztatáson alapuló beleegyezése során alkalmazni kell az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet V. fejezetében foglaltakat is."

(2) A 35/2005. EüM rendelet 6. § (3) és (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(3) A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megőrizni, egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kell átadni.

(4) A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatnak - figyelemmel az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 29. cikkére - legalább a következőket kell tartalmaznia:

1. a klinikai vizsgálat azonosító adatait,

2. annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a klinikai vizsgálatot végezni kívánják,

3. a klinikai vizsgálat vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését,

4. a vizsgálati alany személyazonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is,

5. a betegkártya kiállításáról szóló tájékoztatást,

6. a betegkártyán szerepelő adatokat, ezek kezelésére vonatkozó szabályokat,

7. az arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a vizsgálati alany a betegkártyát saját érdekében a vizsgálat során mindig tartsa magánál,

8. tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a betegkártyán a vizsgálati alany neve és kódszáma csak betegbiztonsági okból szerepelhet együtt,

9. a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat,

10. a klinikai vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a klinikai vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a klinikai vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,

11. a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára,

12. a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a klinikai vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,

13. az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára előny a klinikai vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlését,

14. placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebo csoportba,

15. a vizsgálati gyógyszer rövid hatástani ismertetését,

16. azt, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany - amennyiben szükséges - milyen további egészségügyi ellátásban részesül,

17. arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a vizsgálati alany - korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - a klinikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezése önkéntes és befolyásolástól mentes, az bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül visszavonható anélkül, hogy ebből a vizsgálati alanynak hátránya származna,

18. a vizsgálati alany számára a klinikai vizsgálattal összefüggő kár bekövetkezése, illetve személyiségi jog megsértése esetén nyújtandó kezelésre, kár megtérítésére, illetve sérelemdíj megfizetésére és kártalanításra [GyT. 21. § (1) bekezdés] és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást, továbbá annak a személynek és szervezetnek a nevét és magyarországi elérhetőségét, akihez vagy amelyhez a vizsgálati alany a kár bekövetkezésekor fordulhat,

19. a GyT. 3. § (4) bekezdése szerinti felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezését és kapcsolattartási adatait,

20. a vizsgálati alany számára járó költségtérítést, ha van ilyen,

21. a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát,

22. a klinikai vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását,

23. a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását."

(3) A 35/2005. EüM rendelet 6. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(7) A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy is aláírja."

15. § A 35/2005. EüM rendelet "Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok" alcíme a következő 6/C. §-sal egészül ki, és a 35/2005. EüM rendelet 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"6/C. § (1) Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (3) bekezdése alapján, amennyiben a kiskorú vizsgálati alany egyúttal az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti cselekvőképtelen vizsgálati alany kategóriájába is tartozik, akkor őt az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezései alkalmazásában cselekvőképtelen vizsgálati alanynak kell tekinteni.

(2) E rendelet alkalmazásában a kiskorú meghatározására a Ptk. IV. címében foglaltak az irányadók.

7. § Kiskorúakon klinikai vizsgálat az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkében, az Eütv. 159. § (4) bekezdésében és a 4-6. §-okban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a) a nyilatkozattételre jogosult személy tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza, és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy a kiskorú bármi hátrányt szenvedne,

b) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) vonatkozó tudományos útmutatásait betartják,

c) a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják,

d) a klinikai vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik,

e) az ETT KFEB gyermekgyógyász szakorvos szakvéleményének birtokában pozitív szakmai-etikai véleményt adott vizsgálati tervről."

16. § A 35/2005. EüM rendelet "Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba" című alcíme a következő 7/A. §-sal egészül ki:

"7/A. § (1) Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezései alkalmazásában a nem cselekvőképes nagykorúakat az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (3) bekezdését figyelembe véve a "cselekvőképtelen vizsgálati alany" kategóriájába tartozónak kell tekinteni.

(2) E rendelet alkalmazásában nem cselekvőképes nagykorúnak a 9. §-ban meghatározott személy minősül."

17. § A 35/2005. EüM rendelet 13. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Klinikai vizsgálat akkor engedélyezhető, ha a vizsgálatvezetőre vonatkozó személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a 2. számú mellékletben meghatározott feltételeknek."

18. § A 35/2005. EüM rendelet 17. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(8) Az ETT KFEB a számára megküldött, az archiválással, a vizsgálatot végzők szakképesítésével, valamint az ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat a vizsgálat befejezését követően, az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium iratkezelési szabályzatában meghatározott ideig őrzi meg."

19. § (1) A 35/2005. EüM rendelet 19. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az OGYÉI ellenőre az (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet 4. cikke szerinti követelményeknek megfelelő személy lehet. Az OGYÉI az ellenőrökről nyilvántartást vezet. Az ellenőrzés megkezdése előtt az ellenőr az OGYÉI által kiadott, az ellenőrzésre jogosító igazolványt bemutatja."

(2) A 35/2005. EüM rendelet 19. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép és a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, az ETT KFEB, a vizsgálatot végző szolgáltató vezetője, illetve az IKEB panasszal fordulhatnak az OGYÉI-hez, ha megítélésük szerint a klinikai vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják. Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az IKEB az észrevételeit a vizsgálatvezetővel és a szolgáltató vezetőjével is közölheti, továbbá amennyiben panasszal fordul az OGYÉI-hez, arról egyidejűleg értesíti az ETT KFEB-et is.

(6) Az engedélyezett klinikai vizsgálat megvalósítása során az IKEB a klinikai vizsgálat teljes dokumentációjába betekinthet, hatósági ellenőrzést kezdeményezhet, jogosult annak figyelemmel kísérésére, hogy biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a vizsgálati tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a vizsgálati alanyok védelmére."

20. § A 35/2005. EüM rendelet 21. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"21. § (1) Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 41. cikke szerinti megbízó részére küldött jelentéssel egyidejűleg a vizsgáló az IKEB-et is értesíti, majd a súlyos nemkívánatos eseményről részletes írásos jelentést is küld az IKEB-nek. Az értesítésben és a jelentésben a vizsgálati alany kizárólag egyedi kódjával azonosítható.

(2) A vizsgálati alany bejelentett halála esetén a vizsgáló minden további igényelt tájékoztatást biztosít a megbízó és az IKEB számára."

21. § A 35/2005. EüM rendelet 22. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"22. § (1) A megbízó a magyarországi vizsgálat során előforduló, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. cikk (2) bekezdés a) pontja szerinti SUSAR esetén az ott meghatározott jelentést követően az engedélyezőnek további nyolc napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás utánkövetése során nyert jelentős adatot is jelent.

(2) A megbízó minden, egy adott vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban előforduló SUSAR-ról időszakosan, összesítő lista formájában tájékoztatást nyújt a klinikai vizsgálatban részt vevő valamennyi vizsgálónak.

(3) Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az OGYÉI minden, az adott vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban a tudomására jutott SUSAR-t haladéktalanul, de legkésőbb az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. cikk (2) bekezdésében meghatározott időn belül az EMA EudraVigilance adatbázisba jelent."

22. § (1) A 35/2005. EüM rendelet 25. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép és a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(2) E rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelettel módosított rendelkezéseit - a (3) bekezdés b) pontjában meghatározott kivételekkel - azon klinikai vizsgálatokra kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet 2022. január 30-át követően nyújtották be.

(3) E rendeletnek a 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni 2025. január 30-ig azon klinikai vizsgálatokra, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet

a) 2022. január 31-ét megelőzően, vagy

b) 2023. január 30-ig - az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 98. cikk (2) bekezdésére figyelemmel - e rendeletnek a 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján

nyújtották be."

(2) A 35/2005. EüM rendelet 25. §-a a következő (14) bekezdéssel egészül ki:

"(14) Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint

b) az 536/2014/EU parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

23. § A 35/2005. EüM rendelet

1. 2. § (2) bekezdésében az "az Eütv.-ben" szövegrész helyébe az "az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben és az Eütv.-ben" szöveg,

2. 2. § (3) bekezdésében a "Vizsgálati készítmények" szövegrész helyébe az "A vizsgálati gyógyszerek" szöveg,

3. 5. § (2) bekezdésében a "ha biztosítottak az Eütv." szövegrész helyébe a "ha biztosítottak az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben és az Eütv." szöveg,

4. 6. §-t megelőző alcím címében a "tájékoztatása, beleegyezés" szövegrész helyébe a "tájékoztatáson alapuló beleegyezése" szöveg,

5. 9. § a) pontjában a "beleegyező nyilatkozatának" szövegrész helyébe a "tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának" szöveg,

6. 16. § (1) bekezdésében a "159. §-ának (6) bekezdése" szövegrész helyébe a "159. § (6) bekezdés a) pontja" szöveg,

7. 19. § (9) bekezdésében és 2. számú mellékletében a "vizsgálati készítmény" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszer" szöveg,

8. 21. §-t megelőző alcím címében a "nemkívánatos" szövegrész helyébe a "súlyos nemkívánatos" szöveg,

9. 22. §-t megelőző alcím címében a "súlyos mellékhatások" szövegrész helyébe a "SUSAR-ok" szöveg

lép.

24. § Hatályát veszti a 35/2005. EüM rendelet

1. 3. § (1) bekezdésében az "A közzétételről és annak helyéről az OGYÉI az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé." szövegrész,

2. 3. § (2) bekezdésében a " , melyeket az OGYÉI magyar fordításban közzétesz." szövegrész,

3. 5. § (1), (5), (9), (10a) és (12) bekezdése,

4. 6. § (6) bekezdése,

5. 9. § b)-e) és i) pontja,

6. 12. § (1) és (6) bekezdése,

7. 19. § (8) bekezdése,

8. 23. és 24. §-a,

9. 25. § (11) bekezdése.

5. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

25. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 44/2005. EüM rendelet) 6. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet 26. cikkére figyelemmel e rendelet 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseinek megfelelően gyártott vizsgálati készítmények alkalmazhatók 2025. január 30-ig azon klinikai vizsgálatok során,

a) amelyek engedélyezése iránt a kérelmet 2022. január 31-ét megelőzően nyújtották be, vagy

b) amelyek engedélyezése iránt a kérelmet 2023. január 30-ig a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján nyújtották be."

26. § A 44/2005. EüM rendelet 3. melléklete helyébe a 4. melléklet lép.

27. § Hatályát veszti a 44/2005. EüM rendelet 6. § (2) bekezdés c) és d) pontja.

6. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

28. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú melléklet 1. Rész 5. Fejezet

a) 5.2. pont a) pontjában és 5.2.5. pont 5.2.5.1. alpont (1) bekezdésében a "vizsgálati készítmény" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszer" szöveg,

b) 5.2. pont d) pontjában a "vizsgálati készítményről" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszerről" szöveg,

c) 5.2. pont e) pontjában a "vizsgálati készítmény" szövegrészek helyébe a "vizsgálati gyógyszer" szöveg,

d) 5.2. pont h) pontjában a "vizsgálati készítményekre" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszerekre" szöveg

lép.

7. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

29. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet

a) 27. § (1) bekezdésében a "vizsgálati készítmények" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszerek" szöveg,

b) 33. § (1) bekezdésében a "vizsgálati készítményekről" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszerekről" szöveg,

c) 33. § (2) bekezdés b) pontjában és (3) bekezdésében a "vizsgálati készítmény" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszer" szöveg,

d) 33. § (4) bekezdésében a "vizsgálati készítményeket" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszereket" szöveg

lép.

8. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása

30. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: 57/2009. EüM rendelet) 1. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a) III.G.8. sorában szereplő kiegészítő igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél a kérelem benyújtásától számított huszonötödik napig,

b) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor

fizeti meg."

31. § Az 57/2009. EüM rendelet 1/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép és a következő 1/B. §-sal egészül ki:

"1/A. § (1) Klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett, a (2) bekezdés hatálya alá nem tartozó igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az OGYÉI-t, 45%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(2) Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 15%-a a Nemzeti Népegészségügyi Központot (a továbbiakban: NNK) illeti meg. Klinikai vizsgálat engedélyének ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszert érintő módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t, 15%-a az NNK-t illeti meg.

(3) A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a (4) bekezdés hatálya alá nem tartozó, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a) III.G.1., III.G.2., III.G.3., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t,

b) III.G.4. és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 65%-a az OGYÉI-t, 35%-a az ETT-t,

c) III.G.5., III.G.7., III.G.10. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az OGYÉI-t, 75%-a az ETT-t,

d) III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t,

e) III.G.13. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 75%-a az OGYÉI-t, 25%-a az ETT-t

illeti meg.

(4) Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a) III.G.1., III.G.2., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 15%-a az NNK-t,

b) III.G.3. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 15%-a az NNK-t,

c) III.G.6. és III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 35%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t, 20%-a az NNK-t,

d) III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 30%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t, 10%-a az NNK-t

illeti meg.

(5) Amennyiben a klinikai vizsgálat tervezett módosítása nem érinti az ETT, illetve az NNK hatáskörébe tartozó szakkérdéseket, az engedély módosítása iránti eljárásban a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj rá eső hányada az OGYÉI-t illeti meg.

1/B. § Az 1/A. § alapján

a) az ETT-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az Országos Kórházi Főigazgatóság 100320000-00362241-00000000 és

b) az NNK-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az NNK 10032000-00290438-00000000

számú elszámolási számlájára utalja át az OGYÉI."

32. § Az 57/2009. EüM rendelet a következő 3. §-sal egészül ki:

"3. Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

9. Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet módosítása

33. § Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet 7. § (2) bekezdésében a "vizsgálati készítményekkel" szövegrész helyébe a "vizsgálati gyógyszerekkel" szöveg lép.

10. Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet eltérő szöveggel történő hatályba léptetése

34. § Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet (a továbbiakban: 17/2018. EMMI rendelet) 1. §-ának az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 5. §-át megállapító rendelkezése az "Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítmények helyes gyártási gyakorlatára" szövegrész helyett az "A vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára a 6. § (1a) bekezdésében foglaltak figyelembevételével" szöveggel lép hatályba.

35. § Nem lép hatályba a 17/2018. EMMI rendelet 2. § (1) bekezdése.

11. Záró rendelkezések

36. § Ez a rendelet 2022. január 31-én lép hatályba.

37. § Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet,

c) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Kásler Miklós s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez

Az NM rendelet 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő II.11a. sorral egészül ki:

2. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez

Az NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 6. sorral egészül ki:

3. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez

"1. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

A regionális kutatásetikai bizottságok illetékességi területe

"

4. melléklet a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelethez

"3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EMMI rendelethez

Gyógyszerformák és tevékenységek megnevezése, amelyekre gyógyszergyártási engedély kérhető

"