Tippek

Tartalomjegyzék nézet

Bármelyik címsorra duplán kattintva megjelenítheti a dokumentum tartalomjegyzékét.

Visszaváltás: ugyanúgy dupla kattintással.

(KISFILM!)

...Tovább...

Bíró, ügytárgy keresése

KISFILM! Hogyan tud rákeresni egy bíró ítéleteire, és azokat hogyan tudja tovább szűkíteni ügytárgy szerint.

...Tovább...

Közhiteles cégkivonat

Lekérhet egyszerű és közhiteles cégkivonatot is.

...Tovább...

PREC, BH stb. ikonok elrejtése

A kapcsolódó dokumentumok ikonjainak megjelenítését kikapcsolhatja -> így csak a normaszöveg marad a képernyőn.

...Tovább...

Keresés "elvi tartalomban"

A döntvények bíróság által kiemelt "elvi tartalmában" közvetlenül kereshet. (KISFILMMEL)

...Tovább...

Mínuszjel keresésben

A '-' jel szavak elé írásával ezeket a szavakat kizárja a találati listából. Kisfilmmel mutatjuk.

...Tovább...

Link jogszabályhelyre

KISFILM! Hogyan tud linket kinyerni egy jogszabályhelyre, bekezdésre, pontra!

...Tovább...

BH-kban bírónévre, ügytárgyra

keresés: a BH-k címébe ezt az adatot is beleírjuk. ...Tovább...

Egy bíró ítéletei

A KISFILMBEN megmutatjuk, hogyan tudja áttekinteni egy bíró valamennyi ítéletét!

...Tovább...

Jogszabály paragrafusára ugrás

Nézze meg a KISFILMET, amelyben megmutatjuk, hogyan tud a keresőből egy jogszabály valamely §-ára ugrani. Érdemes hangot ráadni.

...Tovább...

Önnek 2 Jogkódexe van!

Két Jogkódex, dupla lehetőség! KISFILMÜNKBŐL fedezze fel a telepített és a webes verzió előnyeit!

...Tovább...

Veszélyhelyzeti jogalkotás

Mi a lényege, és hogyan segít eligazodni benne a Jogkódex? (KISFILM)

...Tovább...

Változásfigyelési funkció

Változásfigyelési funkció a Jogkódexen - tekintse meg kisfilmünket!

...Tovább...

57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörben eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § (1)[1] A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) hatáskörébe tartozó engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) a (2) bekezdésben foglaltak szerinti fizeti be.

(2)[2] A díjat az NNGYK 10032000-00290438-00000000 számú elszámolási számlájára történő átutalással kell megfizetni.

(3)[3] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a) III.G.8. sorában szereplő kiegészítő igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél a kérelem benyújtásától számított huszonötödik napig,

b) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor

fizeti meg.

1/A. §[4] (1)[5] Klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett, a (2) bekezdés hatálya alá nem tartozó igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(2)[6] Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t illeti meg. Klinikai vizsgálat engedélyének ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszert érintő módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(3) A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a (4) bekezdés hatálya alá nem tartozó, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a)[7] III.G.1., III.G.2., III.G.3., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t,

b)[8] III.G.4. és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 65%-a az NNGYK-t, 35%-a az ETT-t,

c)[9] III.G.5., III.G.7., III.G.10. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az NNGYK-t, 75%-a az ETT-t,

d)[10] III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t,

e)[11] III.G.13. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 75%-a az NNGYK-t, 25%-a az ETT-t

illeti meg.

(4)[12]

(5)[13] Amennyiben a klinikai vizsgálat tervezett módosítása nem érinti az ETT hatáskörébe tartozó szakkérdéseket, az engedély módosítása iránti eljárásban a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj ráeső hányada az NNGYK-t illeti meg.

1/B. §[14] Az 1/A. § alapján az ETT-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az Országos Kórházi Főigazgatóság 100320000-00362241-00000000 számú elszámolási számlájára utalja át az NNGYK.

2. § (1) Ez a rendelet 2010. január 1-jén lép hatályba.

(2)[15]

(3)[16]

3. §[17] Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

Lábjegyzetek:

[1] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § a) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[2] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § b) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[3] Beiktatta a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 30. §-a. Hatályos 2022.01.31.

[4] Megállapította a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 31. §-a. Hatályos 2022.01.31.

[5] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § c) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[6] Megállapította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 56. § (1) bekezdése. Hatályos 2023.08.11.

[7] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[8] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[9] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[10] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[11] Módosította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 58. § d) pontja. Hatályos 2023.08.11.

[12] Hatályon kívül helyezte a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 59. §-a. Hatálytalan 2023.08.11.

[13] Megállapította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 56. § (2) bekezdése. Hatályos 2023.08.11.

[14] Megállapította a 28/2023. (VIII. 10.) BM rendelet 57. §-a. Hatályos 2023.08.11.

[15] Hatályon kívül helyezte e rendelet 2. § (3) bekezdése. Hatálytalan 2010.01.02.

[16] Hatályon kívül helyezte e rendelet 2. § (3) bekezdése. Hatálytalan 2010.01.03.

[17] Beiktatta a 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 32. §-a. Hatályos 2022.01.31.