57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörben eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § (1)[1] A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) hatáskörébe tartozó engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) a (2) bekezdésben foglaltak szerinti fizeti be.

(2)[2] A díjat az NNGYK 10032000-00290438-00000000 számú elszámolási számlájára történő átutalással kell megfizetni.

(3)[3] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a) III.G.8. sorában szereplő kiegészítő igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél a kérelem benyújtásától számított huszonötödik napig,

b) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor

c)[4] III.G.5. és III.G.7. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó kérelem benyújtásakor

fizeti meg.

1/A. §[5] (1)[6] Klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett, a (2) bekezdés hatálya alá nem tartozó igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(2)[7] Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t illeti meg. Klinikai vizsgálat engedélyének ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszert érintő módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(3) A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a (4) bekezdés hatálya alá nem tartozó, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat

a)[8] III.G.1., III.G.2., III.G.3., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t,

b)[9] III.G.4. és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 65%-a az NNGYK-t, 35%-a az ETT-t,

c)[10] III.G.5., III.G.7., III.G.10. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az NNGYK-t, 75%-a az ETT-t,

d)[11] III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t,

e)[12] III.G.13. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 75%-a az NNGYK-t, 25%-a az ETT-t

illeti meg.

(4)[13]

(5)[14] Amennyiben a klinikai vizsgálat tervezett módosítása nem érinti az ETT hatáskörébe tartozó szakkérdéseket, az engedély módosítása iránti eljárásban a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj ráeső hányada az NNGYK-t illeti meg.

1/B. §[15] Az 1/A. § alapján az ETT-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az Országos Kórházi Főigazgatóság 100320000-00362241-00000000 számú elszámolási számlájára utalja át az NNGYK.

2. § (1) Ez a rendelet 2010. január 1-jén lép hatályba.

(2)[16]

(3)[17]

3. §[18] Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter