32008R0765[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete ( 2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 765/2008/EK RENDELETE

(2008. július 9.)

a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában az alábbi meghatározások alkalmazandók:

3. "gyártó": az a természetes vagy jogi személy, aki a terméket gyártja, vagy aki saját nevében vagy védjegye alatt egy terméket terveztet, vagy gyártat, vagy forgalmaz;

4. "meghatalmazott képviselő": az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatok céljából a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak a vonatkozó közösségi jogszabályok szerinti kötelezettségeire;

5. "importőr": a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó terméket hoz forgalomba a közösségi piacon;

6. "forgalmazó": az a természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, a gyártón és az importőrön kívül, aki forgalmazza a terméket;

7. "gazdasági szereplő": a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;

8. "műszaki leírás": a termék, a folyamat vagy szolgáltatások által teljesítendő műszaki követelményeket előíró dokumentum;

9. "harmonizált szabvány": a műszaki szabványok és szabályok terén, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) I. mellékletében felsorolt egyik európai szabványosítási testület által a Bizottság kérelme alapján a 98/34/EK irányelv 6. cikkével összhangban elfogadott szabvány;

10. "akkreditálás": a nemzeti akkreditáló testület tanúsítása arról, hogy egy megfelelőségértékelő szervezet megfelel a meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységek ellátásához a harmonizált szabványokban megállapított követelményeknek és amennyiben alkalmazandó, bármely további követelménynek, beleértve a vonatkozó ágazati szabályozásokban meghatározottakat is;

11. "nemzeti akkreditáló testület": egy tagállam egyetlen olyan testülete, amely az államtól származtatott hatáskörében elvégzi az akkreditálást;

12. "megfelelőségértékelés": az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, eljárással, szolgáltatással, rendszerrel, személlyel vagy szervezettel kapcsolatos, meghatározott követelmények teljesültek;

13. "megfelelőségértékelő szervezet": megfelelőségértékelési tevékenységeket - beleértve a kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést - végző szervezet;

16. "szakértői értékelés": a nemzeti akkreditáló testület más nemzeti akkreditáló testületek által elvégzett értékelési folyamata e rendelet - és amennyiben alkalmazandó, a további ágazati műszaki előírások - követelményeivel összhangban;

20. "CE-jelölés": olyan jelölés, amellyel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel azon közösségi harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek, amelyek a jelölés alkalmazását előírják;

21. "közösségi harmonizációs jogszabályok": minden olyan közösségi jogszabály, amely harmonizálja a termékek forgalmazásának feltételeit.

II. FEJEZET

AKKREDITÁLÁS

3. cikk

Hatály

Ez a fejezet vonatkozik a kötelező vagy önkéntes alapon alkalmazott akkreditálásra, amikor az megfelelőségértékeléshez kapcsolódik, függetlenül attól, hogy az említett értékelés kötelező-e vagy sem, és tekintet nélkül az akkreditáló testület jogi státusára.

4. cikk

Általános elvek

5. cikk

Az akkreditálás működése

6. cikk

A versenymentesség elve

7. cikk

Határon átnyúló akkreditálás

Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet akkreditálást kér, ezt a székhelye szerinti tagállam nemzeti akkreditáló testületénél teljesítik vagy annál a nemzeti akkreditáló testületnél, amelynek szolgáltatásait az említett tagállam a 4. cikk (2) bekezdésével összhangban igénybe kívánja venni.

A megfelelőségértékelő szervezet azonban kérhet akkreditálást az első albekezdésben említettektől eltérő nemzeti akkreditáló testületnél is az alábbi feltételek egyikének teljesülése esetén:

a) a székhelye szerinti tagállam nem hozott létre nemzeti akkreditáló testületet, és nem kívánja igénybe venni másik tagállam nemzeti akkreditáló testületének szolgáltatásait a 4. cikk (2) bekezdésével összhangban;

b) az első albekezdésben említett nemzeti akkreditáló testületek nem végeznek akkreditálást azon megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében, amelyhez az akkreditálást igénylik;

c) az első albekezdésben említett nemzeti akkreditáló testületek nem mentek át sikeres szakértői értékelésen a 10. cikk értelmében az akkreditálással érintett megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében.

8. cikk

A nemzeti akkreditáló testületekre vonatkozó követelmények

A nemzeti akkreditáló testület az alábbi követelményeknek kell, hogy megfeleljen:

1. olyan módon szerveződik, hogy független maradhasson az általa vizsgált megfelelőségértékelő szervezetektől, illetve a kereskedelmi nyomástól, és biztosítani kell, hogy a megfelelőségértékelő szervezetekkel ne legyen érdekütközés;

2. olyan módon szerveződik és működik, hogy megőrizze tevékenységei objektivitását és pártatlanságát;

3. biztosítja, hogy minden egyes, a felkészültség tanúsításához kapcsolódó döntést olyan hozzáértő személyek hozzák, akik nem azonosak az értékelést végzőkkel;

4. megfelelő intézkedéseket tesz a megszerzett információk bizalmasságának megőrzésére;

5. meghatározza azon megfelelőségértékelési tevékenységeket, amelyek akkreditálására felkészült, adott esetben hivatkozva a vonatkozó közösségi vagy nemzeti jogszabályokra és szabványokra;

6. létrehozza a hatékony igazgatás és a megfelelő belső ellenőrzések biztosításához szükséges eljárásokat;

7. elegendő számú felkészült személyzettel rendelkezik feladatai megfelelő ellátására;

8. dokumentálja azon személyek kötelezettségeit, felelősségét és jogait, akik befolyásolhatják a felkészültség értékelésének és tanúsításának minőségét;

9. eljárásokat hoz létre, hajt végre és tart fenn az érintett személyzet teljesítményének és felkészültségének felügyeletére;

10. meggyőződik arról, hogy a megfelelőségértékeléseket megfelelően végzik, azaz hogy a vállalkozásokra nem rónak felesleges terheket, valamint hogy megfelelően figyelembe veszik a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben tevékenykedik, a szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozat jellegét;

11. az általánosan elfogadott számviteli alapelveknek megfelelően ellenőrzött éves elszámolásokat tesz közzé.

9. cikk

Az előírásoknak való megfelelés

10. cikk

Szakértői értékelés

11. cikk

A megfelelőség vélelmezése a nemzeti akkreditáló testületek vonatkozásában

12. cikk

Tájékoztatási kötelezettség

13. cikk

A 14. cikk szerint elismert testület felkérése

A Bizottság emellett az (1) bekezdésben megállapított eljárás szerint:

a) felkérheti a 14. cikk szerint elismert testületet, hogy a szakértői értékelés vonatkozásában állapítson meg értékelési kritériumokat és eljárásokat, valamint fejlesszen ki ágazati akkreditálási rendszereket;

b) elfogadhat bármely olyan meglévő rendszert, amely a szakértői értékelés vonatkozásában már megállapít értékelési kritériumokat és eljárásokat.

14. cikk

Európai akkreditálási infrastruktúra

III. FEJEZET

KÖZÖSSÉGI PIACFELÜGYELETI KERET ÉS A KÖZÖSSÉGI PIACON FORGALOMBA HOZOTT TERMÉKEK ELLENŐRZÉSE

1. SZAKASZ

Általános rendelkezések

2. SZAKASZ

Közösségi piacfelügyeleti keret

3. SZAKASZ

A közösségi piacra belépő termékek ellenőrzése

IV. FEJEZET

A CE-JELÖLÉS

30. cikk

A CE-jelölés általános elvei

V. FEJEZET

KÖZÖSSÉGI FINANSZÍROZÁS

31. cikk

Általános európai érdekű testület

A 14. cikk szerint elismert testület európai közérdekű céllal rendelkező testületnek tekintendő az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló,2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet ( 2 ) 162. cikke értelmében.

32. cikk

Közösségi finanszírozásra jogosult tevékenységek

A Közösség a következő tevékenységeket finanszírozhatja e rendelet alkalmazásának vonatkozásában:

a) a 13. cikk (3) albekezdésében említett ágazati akkreditálási rendszerek kialakítása és felülvizsgálata;

b) a 14. cikk szerint elismert testület titkárságának tevékenységei, úgymint akkreditálási tevékenységek összehangolása, a szakértői értékelési rendszer működéséhez kapcsolódó technikai munka elvégzése, az érdekelt feleknek információnyújtás és a testület részvétele a nemzetközi akkreditálási szervezetek tevékenységeiben;

c) az útmutatók készítéséhez és aktualizálásához való hozzájárulás az akkreditálás, a megfelelőségértékelő szervezetek Bizottságnak való bejelentése és a megfelelőségértékelés terén

f) előzetes vagy kiegészítő munka elvégzése a következőkkel összefüggésben: megfelelőségértékelés végrehajtása, metrológia és akkreditálás a közösségi jogszabályok végrehajtásával kapcsolatosan, úgymint tanulmányok, programok, értékelések, útmutatók, összehasonlító elemzések, kölcsönös közös látogatások, kutatómunka, adatbázisok fejlesztése és karbantartása, képzési tevékenységek, laboratóriumi munka, a szakmai jártasság vizsgálata, laboratóriumok közötti vizsgálatok és megfelelőségértékelési munka;

g) technikai segítségnyújtási programok keretében végzett tevékenységek, együttműködés harmadik országokkal és az európai megfelelőségértékelési és akkreditálási politikák és rendszerek népszerűsítése és megerősítése a közösségi és nemzetközi érdekeltek között.

33. cikk

Közösségi finanszírozásra jogosult testületek

Közösségi finanszírozás nyújtható a 14. cikk szerint elismert testület részére a 32. cikkben meghatározott tevékenységek végrehajtása céljából.

Közösségi finanszírozás nyújtható azonban más, a 32. cikkben - az (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapítottak kivételével - megállapított tevékenységeket végző testületeknek és szervezeteknek is.

34. cikk

Finanszírozás

Az e rendeletben említett tevékenységeknek juttatott összeget minden évben a költségvetési hatóság állapítja meg a hatályos pénzügyi keret alapján.

35. cikk

Finanszírozási rendelkezések

A közösségi finanszírozást a következő formában nyújtják:

a) ajánlattételi felhívás nélkül a 14. cikk szerint elismert testület részére a 32. cikk (1) bekezdésének a)-g) pontjában említett tevékenységek elvégzésére, melyek tekintetében a költségvetési rendelettel összhangban támogatás nyújtható;

b) ajánlattételi felhívást vagy közbeszerzési eljárásokat követően más testületeknek nyújtott támogatás a 32. cikk (1) bekezdésének c)-g) pontjában említett tevékenységek végzésére.

36. cikk

Igazgatás és figyelemmel kísérés

37. cikk

A Közösség pénzügyi érdekeinek védelme

VI. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

38. cikk

Technikai útmutatók

E rendelet végrehajtásának megkönnyítése érdekében a Bizottság az érintettekkel konzultálva nem kötelező jellegű útmutatókat készít.

39. cikk

Átmeneti rendelkezések

A 2010. január 1-jét megelőzően kiadott akkreditálási okiratok érvényben maradhatnak a lejárat dátumáig, azonban legfeljebb 2014. december 31-ig. Ez a rendelet alkalmazandó azonban azok meghosszabbítása vagy megújítása esetén.

40. cikk

Felülvizsgálat és jelentéstétel

2013. szeptember 2-ig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet, a 2001/95/EK irányelv és bármely egyéb, piacfelügyeletre vonatkozó közösségi eszköz alkalmazásáról. A jelentés különösen a piacfelügyeletre vonatkozó közösségi szabályok összhangját elemzi. A jelentést adott esetben az érintett eszközök módosítására és/vagy egységesítésére irányuló javaslatok kísérik, a jobb szabályozás és egyszerűsítés érdekében. A jelentés annak értékelését is tartalmazza, hogy e rendelet III. fejezetének hatályát kiterjesszék-e valamennyi termékre.

A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben 2013. január 1-jéig, és azt követően ötévenként jelentést készít és nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a rendelet végrehajtásáról.

41. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják a gazdasági szereplőkre vonatkozó büntetési szabályokat, a súlyos jogsértésre vonatkozó büntetőjogi szankciókat is ideértve, e rendelet rendelkezései megsértésének esetére, és meghozzák az ezek végrehajtásának biztosításához szükséges valamennyi intézkedést. A szankciók hatékonyak, arányosak és visszatartó erejűek, és növelhetők, ha az érintett gazdasági szereplő korábban már hasonló módon megsértette e rendelet rendelkezéseit. A tagállamok 2010. január 1-jéig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és késedelem nélkül tájékoztatást küldenek az ezeket érintő esetleges későbbi módosításokról.

42. cikk

A 2001/95/EK irányelv módosítása

A 2001/95/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

43. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 339/93/EGK rendelet 2010. január 1-jével hatályát veszti.

A hatályát vesztett rendeletre történő hivatkozásokat az e rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.

44. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet 2010. január 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A 14. cikk szerint elismert testületre vonatkozó követelmények

1. A rendelet 14. cikke szerint elismert testület ("testület") székhelye a Közösségen belül van.

2. A testület alapszabálya értelmében a Közösségen belüli nemzeti akkreditáló testületek jogosultak a testület tagjai lenni, feltéve, hogy betartják a testületnek az itt megállapított és a Bizottsággal kötött keretmegállapodásban meghatározott szabályait és célkitűzéseit, és megfelelnek az itt meghatározott egyéb feltételeknek.

3. A testületnek konzultálnia kell valamennyi érintett féllel.

4. A testület a tagjai számára a 10. és 11. cikk követelményeinek megfelelő szakértői értékelési szolgáltatásokat nyújt.

5. A testület e rendelettel összhangban együttműködik a Bizottsággal.

II. MELLÉKLET

CE-jelölés

1. A CE-jelölés a "CE" rövidítésből áll, az alábbi formában:

2. Ha a CE-jelölés méretét csökkentik vagy növelik, be kell tartani az (1) bekezdés négyzethálós rajzán megadott arányokat.

3. Ha az adott jogszabály nem ír elő konkrét méreteket, a CE-jelölésnek legalább 5 mm magasnak kell lennie.

( ) HL L 204., 1998.7.21., 37. o. A legutóbb a 2006/96/EK tanácsi irányelvvel (HL L 363., 2006.12.20., 81. o.) módosított irányelv.

( ) HL L 357., 2002.12.31., 1. o. A legutóbb a 478/2007/EK, Euratom rendelettel (HL L 111., 2007.4.28., 13. o.) módosított rendelet.

( ) HL L 312., 1996.12.23., 1. o.

( ) HL L 292., 1996.11.15., 2. o.

( ) HL L 136., 1999.5.31., 1. o.