32011R0286[1]

A Bizottság 286/2011/EU rendelete ( 2011. március 10. ) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

A BIZOTTSÁG 286/2011/EU RENDELETE

(2011. március 10.)

az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

Az 1272/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:

1. a 25. cikk (5) bekezdését el kell hagyni;

2. a 26. cikk (1) bekezdése az alábbi új e) szakasszal egészül ki:

"e) ha a »GHS02« vagy a »GHS06« veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, a »GHS04« veszélyt jelző piktogram használata tetszőleges.";

3. az I. melléklet az e rendelet I. mellékletében foglaltak szerint módosul;

4. a II. melléklet az e rendelet II. mellékletében foglaltak szerint módosul;

5. a III. melléklet az e rendelet III. mellékletében foglaltak szerint módosul;

6. a IV. melléklet az e rendelet IV. mellékletében foglaltak szerint módosul;

7. az V. melléklet az e rendelet V. mellékletében foglaltak szerint módosul;

8. a VI. melléklet az e rendelet VI. mellékletében foglaltak szerint módosul;

9. a VII. melléklet az e rendelet VII. mellékletében foglaltak szerint módosul.

2. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1) A 3. cikk második bekezdésétől eltérve az anyagok 2012. december 1. előtt, a keverékek pedig 2015. június 1. előtt osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók az e rendelettel módosított 1272/2008/EK rendelet szerint.

(2) A 3. cikk második bekezdésétől eltérve az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozott, címkézett és csomagolt, 2012. december 1-je előtt forgalomba hozott anyagokat 2014. december 1-jéig nem kell e rendeletnek megfelelően újracímkézni és átcsomagolni.

(3) A 3. cikk második bekezdésétől eltérve az 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek ( 3 ) vagy az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozott, címkézett és csomagolt, 2015. június 1-je előtt forgalomba hozott keverékeket 2017. június 1-jéig nem kell e rendeletnek megfelelően újracímkézni és átcsomagolni.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendelet az anyagok tekintetében 2012. december 1-jétől, a keverékek tekintetében 2015. június 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A. Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. része a következőképpen módosul:

1. Az 1.1.2.2.2. szakaszban az 1.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"Megjegyzés

Az általános küszöbértékek tömegszázalékban vannak megadva, kivéve a gáz halmazállapotú keverékeknél azon veszélyességi osztályok esetében, amelyeknél ezek a küszöbértékek térfogatszázalékban megfelelőbben megadhatók."

2. Az 1.1.3.1. szakaszban az első mondat eleje helyébe a következő szöveg lép: "Ha a vizsgált keveréket".

3. Az 1.1.3.2., 1.1.3.3. és 1.1.3.4. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"1.1.3.2. Gyártási tételek

Egy keverék egyik vizsgált gyártási tételének veszélyességi kategóriájáról feltételezhető, hogy lényegében megegyezik az ugyanazon kereskedelmi termék ugyanazon szállító által, vagy ugyanazon szállító felügyelete alatt előállított másik, vizsgálaton át nem esett gyártási tételének veszélyességi kategóriájával, kivéve, ha indokolt feltételezni, hogy olyan jelentős az eltérés, hogy a nem vizsgált tétel veszélyességi osztálya módosul. Ha az utóbbi eset áll fenn, akkor új értékelés szükséges.

1.1.3.3. Fokozottan veszélyes keverékek koncentrációja

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. és 4.1. szakasz hatálya alá tartozó keverékek osztályozása esetében, ha egy vizsgált keverék a legmagasabb szintű veszélyességi kategóriába vagy alkategóriába van besorolva, és a vizsgált keverékben lévő, e kategóriába vagy alkategóriába tartozó összetevők koncentrációját megnövelik, akkor az új, nem vizsgált keveréket abba a kategóriába vagy alkategóriába kell besorolni további vizsgálat nélkül.

1.1.3.4. Interpoláció egy toxicitási kategórián belül

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. és 4.1. szakasz hatálya alá tartozó keverékek osztályozásakor három, azonos összetevőket tartalmazó keverék (»A«, »B« és »C«) esetén, ha az »A« és »B« keveréket vizsgálták, és ugyanabba a veszélyességi kategóriába sorolták, és ha a nem vizsgált »C« keverék ugyanazokat a veszélyes összetevőket tartalmazza, mint az »A« és »B« keverék, de ezen veszélyes összetevők koncentrációja az »A« és »B« keverékekben lévő koncentrációk közé esik, akkor a »C« keverékről feltételezhető, hogy ugyanabba a veszélyességi kategóriába tartozik, mint az »A« és a »B« keverék."

4. Az 1.1.3.5. szakaszban az utolsó mondat helyébe a következő szöveg lép:

"Ha az i. vagy ii. keverék vizsgálati adatok alapján való osztályozása már megtörtént, akkor a másik keveréket ugyanabba a veszélyességi kategóriába kell besorolni."

5. Az 1.2., 1.2.1., 1.2.1.1., 1.2.1.2. és 1.2.1.3. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"1.2. Címkézés

1.2.1. A 31. cikkben előírt, a címkék alkalmazására vonatkozó általános szabályok

1.2.1.1.

A veszélyt jelző piktogram alakja az egyik csúcsán álló négyzet.

1.2.1.2.

Az V. mellékletben meghatározott, veszélyt jelző piktogramok fehér alapon fekete szimbólumok, a jól láthatóság érdekében kellően széles vörös kerettel.

1.2.1.3.

Az egyes veszélyt jelző piktogramoknak legalább a 17. cikkben előírt információk céljára szolgáló címke minimális területének egytizenötödét kell elfoglalniuk. Az egyes veszélyt jelző piktogramok minimális területe nem lehet kisebb, mint 1 cm2.

1.2.1.4. A címke és az egyes piktogramok méretei a következők: 1.3. táblázat A címkék és piktogramok minimális méretei A csomag űrtartalma A 17. cikkben előírt információk céljára szolgáló címke méretei (milliméterben) Az egyes piktogramok méretei (milliméterben) Legfeljebb 3 liter: Ha lehet, legalább 52 × 74 Nem lehet kisebb, mint 10 × 10, Ha lehet, legalább 16 × 16 3 liternél nagyobb, de legfeljebb 50 liter: Legalább 74 × 105 Legalább 23 × 23 50 liternél nagyobb, de legfeljebb 500 liter: Legalább 105 × 148 Legalább 32 × 32 500 liternél nagyobb: Legalább 148 × 210 Legalább 46 × 46"

6. Az 1.5.2.1.3. szakasz bevezető mondata helyébe a következő szöveg lép:

"Az alább felsorolt veszélyességi kategóriákhoz kapcsolódó piktogramok, figyelmeztetések, figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok elhagyhatók a címkén feltüntetendő, a 17. cikkben előírt elemek közül, amennyiben:".

7. Az 1.5.2.2. szakasz b) pontja helyébe a következő szöveg lép:

"b) A feloldódó csomagolás tartalma kizárólag az 1.5.2.1.1. szakasz b) alpontjában, az 1.5.2.1.2. szakasz b) alpontjában vagy az 1.5.2.1.3. szakasz b) alpontjában felsorolt veszélyességi kategóriák egyikébe, illetve ezek közül többe van besorolva; és".

B. Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2. része a következőképpen módosul:

1. A 2.1.4.1. szakasz a következőképpen módosul:

a) A 2.1.1. ábra alatti lábjegyzet helyébe az alábbi szöveg lép:

"(*) lásd az ENSZ Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlásokról szóló mintaszabályzata 16. felülvizsgált kiadásának 2.1.2. alszakaszát".

b) A 2.1.3. ábra helyébe a következő ábra lép:

"2.1.3. ábra

A robbanóanyagok osztályának egyik alosztályába való besorolásra szolgáló eljárás (1. osztály, szállítás)

c) A 2.1.4. ábra helyébe a következő ábra lép:

"2.1.4. ábra

Az ammóniumnitrát-emulziók, szuszpenziók vagy gélek besorolására szolgáló eljárás

2. A 2.1.4.2. szakaszban a megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"Megjegyzés

Sem a detonáció terjedésére irányuló vizsgálat (1. sorozat, a) típus), sem pedig a robbanásból eredő ütésre való érzékenység vizsgálata (2. sorozat, a) típus) nem szükséges, ha a szerves anyagok exoterm bomlási energiája kisebb, mint 800 J/g. Azon szerves anyagok és szerves anyagok azon keverékei esetében, amelyek bomlási energiája legalább 800 J/g, az 1. a) és a 2. a) típusú vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az Mk.IIId. ballisztikuságyú-vizsgálat (F.1) vagy a ballisztikuságyú-vizsgálat (F.2) vagy a szabványos 8. sz. detonátorral kiváltott, BAM Trauzl vizsgálat (F.3) (lásd az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyvének 1. függelékét) eredménye »nem«. Ebben az esetben az 1. a) és a 2. a) vizsgálat eredményét »-«-nak kell tekinteni."

3. A 2.2.2.1. szakaszban a 2.2.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"Megjegyzés:

Az aeroszolok nem sorolhatók be tűzveszélyes gázként; lásd a 2.3. szakaszt."

4. A 2.3.2.1. szakaszban a megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"1. megjegyzés

Nem tartoznak a tűzveszélyes összetevők közé a piroforos, önmelegedő vagy a vízzel reakcióba lépő anyagok vagy keverékek, mivel az ilyen összetevőket soha nem alkalmazzák aeroszolok részeként.

2. megjegyzés:

A tűzveszélyes aeroszolok nem tartoznak ezen kívül a 2.2. (tűzveszélyes gázok), 2.6. (tűzveszélyes folyadékok) vagy a 2.7. (tűzveszélyes szilárd anyagok) szakasz hatálya alá."

5. A 2.3.2.2. szakaszban a bekezdés vége a következő megjegyzéssel egészül ki:

"Megjegyzés

Az e szakaszban tűzveszélyességi osztályozási eljárásnak nem alávetett aeroszolokat 1. kategóriájú tűzveszélyes aeroszolként kell besorolni."

6. A 2.4.2.1. szakaszban a 2.4.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"Megjegyzés

Az a gáz, amely a levegőnél nagyobb mértékben okozza vagy segíti elő más anyag égését, olyan tiszta gáz vagy gázkeverék, amelynek a módosított ISO 10156 vagy a módosított ISO 10156-2 szabványban meghatározott módszerrel megállapított oxidáló ereje nagyobb mint 23,5 %."

7. A 2.5.3. szakasz a 2.5.2. táblázat alatt a következő megjegyzéssel egészül ki:

"Megjegyzés

A GHS04 piktogramot nem kell azon, nyomás alatt lévő gázok esetében alkalmazni, amelyeken a GHS02 vagy GHS06 piktogramot feltüntetik."

8. A 2.6.2.1. szakasz a 2.6.1. táblázat alatt a következő megjegyzéssel egészül ki:

"Megjegyzés

Az aeroszolok nem sorolhatók be tűzveszélyes folyadékként; lásd a 2.3. szakaszt."

9. A 2.6.4.2. szakasz a következőképpen módosul:

a) Az első bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

"Az ismert tűzveszélyes folyadékokat meghatározott koncentrációban tartalmazó keverékek ( 4 ) esetében, annak ellenére, hogy ezek nem illékony összetevőket - például polimereket, adalékokat - is tartalmazhatnak, a lobbanáspontot nem szükséges kísérleti úton meghatározni, ha a keveréknek a 2.6.4.3. alatt ismertetett módszerrel számított lobbanáspontja legalább 5 °C-kal ( 5 ) nagyobb, mint a vonatkozó besorolási kritérium (23 °C, illetve 60 °C), és, feltéve, hogy:

b) A b) pontban a "valamint az alsó robbanási határérték kiszámításának módszere is" szöveg helyébe a "valamint a keverék alsó robbanási határértéke kiszámításának módszere is" szöveg lép.

10. A 2.6.4.4. szakasz 2.6.3. táblázatában a "British Standards Institute módosított BS 2000 standard 170. része (Azonos az EN ISO 13736 szabvánnyal)" teljes sort el kell hagyni.

11. A 2.6.4.5. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"2.6.4.5.

A 35 °C feletti és legfeljebb 60 °C lobbanáspontú folyadékokat nem szükséges a 3. kategóriába besorolni, ha az ENSZ Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve 32. szakasza III. részében leírt L.2. - Tartós éghetőségi vizsgálat negatív eredményt ad."

12. A szöveg a következő új 2.6.4.6. szakasszal egészül ki:

"2.6.4.6. A tűzveszélyes folyadékok kezdő forráspontjának meghatározására alkalmazható lehetséges módszereket a 2.6.4. táblázat sorolja fel. 2.6.4. táblázat A tűzveszélyes folyadékok kezdő forráspontjának meghatározására alkalmazható módszerek Európai szabványok: módosított EN ISO 3405 szabvány Kőolajtermékek - Légköri nyomás melletti desztillációs jellemzők meghatározása módosított EN ISO 3924 szabvány Kőolajtermékek - Forrásihőmérséklet-tartomány eloszlásának meghatározása - Gázkromatográfiás módszer módosított EN ISO 4626 szabvány Illékony szerves folyadékok - Nyersanyagként használt illékony szerves folyadékok forrásihőmérséklet-tartományának meghatározása 440/2008/EK rendelet (1) A 440/2008/EK rendelet mellékletének A. részében ismertetett A.2. módszer (1) HL L 142., 2008.5.31., 1. o."

13. A 2.7.2.3. szakaszban a 2.7.1. táblázat alatti megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"1. megjegyzés

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Amennyiben például az ellátás vagy a szállítás érdekében ugyanaz a vegyi anyag a vizsgált fizikai formájától eltérő, olyan fizikai formában jelenik meg, amelyről valószínűsítik, hogy lényegesen megváltoztatja a besorolási vizsgálatban tapasztalható viselkedését, az anyagot az új formában is be kell vizsgálni.

2. megjegyzés:

Az aeroszolok nem sorolhatók be tűzveszélyes szilárd anyagként; lásd a 2.3. szakaszt."

14. A 2.8.4.2. szakaszban a 2.8.1. ábra 7.4., 8.4. és 9.4. pontjában a "Nem" szó helyébe a "Nincs" szó lép.

15. A 2.11.1.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"2.11.1.2.

Egy anyag vagy keverék önmelegedése az a folyamat, amelynek során az anyag vagy keverék (levegőben lévő) oxigénnel való fokozatos reakciója hőt termel. Ha a hőtermelés mértéke meghaladja a hőveszteség mértékét, az anyag vagy keverék hőmérséklete emelkedik, ami egy indukciós idő elteltével öngyulladáshoz és égéshez vezethet."

16. A 2.15.4.2. szakaszban a 2.15.1. ábra 7.4., 8.4. és 9.4. pontjában a "Nem" szó helyébe a "Nincs" szó lép.

C. Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3. része a következőképpen módosul:

1. A 3.1.2.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"3.1.2.1. Az anyagokat a szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel történő expozíció miatti akut toxicitás alapján négy toxicitási kategória egyikébe lehet besorolni a 3.1.1. táblázatban ismertetett számszerű kritériumok szerint. Az akut toxicitás értékét az LD50 (szájon át, bőrön át) vagy LC50 (belélegzés) (közelítő) értékei, vagy a becsült akut toxicitási érték (acute toxicity estimate - ATE) fejezi ki. Magyarázatok a 3.1.1. táblázat után. 3.1.1. táblázat Az akut toxicitási veszélykategóriák és a kategóriákat meghatározó becsült akut toxicitási értékek (ATE) Expozíciós útvonal 1. kategória 2. kategória 3. kategória 4. kategória Szájon át (mg/testtömegkg) ATE ≤ 5 5 < ATE ≤ 50 50 < ATE ≤ 300 300 < ATE ≤ 2 000 Lásd: a) megjegyzés b) megjegyzés Bőrön át (mg/testtömegkg) ATE ≤ 50 50 < ATE ≤ 200 200 < ATE ≤ 1 000 1 000 < ATE ≤ 2 000 Lásd: a) megjegyzés b) megjegyzés Gázok (ppmV (1)) ATE ≤ 100 100 < ATE ≤ 500 500 < ATE ≤ 2 500 2 500 < ATE ≤ 20 000 Lásd: a) megjegyzés b) megjegyzés c) megjegyzés Gőzök (mg/l) ATE ≤ 0,5 0,5 < ATE ≤ 2,0 2,0 < ATE ≤ 10,0 10,0 < ATE ≤ 20,0 Lásd: a) megjegyzés b) megjegyzés c) megjegyzés d) megjegyzés Porok és ködök (mg/l) ATE ≤ 0,05 0,05 < ATE ≤ 0,5 0,5 < ATE ≤ 1,0 1,0 < ATE ≤ 5,0 Lásd: a) megjegyzés b) megjegyzés c) megjegyzés (1) A gázkoncentráció milliomod térfogatrészben (ppmV) van megadva. Megjegyzések a 3.1.1. táblázathoz: a) a becsült akut toxicitási érték (ATE) meghatározása egy anyag besorolásához az LD50/LC50 segítségével történik, ha van ilyen adat; b) a becsült akut toxicitási érték (ATE) meghatározása egy keverékben lévő anyag besorolásához a következők segítségével történik: - az LD50/LC50, ha van ilyen adat, - a 3.1.2. táblázatból egy tartománymeghatározó vizsgálat eredményeire vonatkozó átváltási érték, vagy - a 3.1.2. táblázatból egy besorolási kategóriára vonatkozó átváltási érték. c) a táblázatban a belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitásra vonatkozóan megadott általános koncentráció-határértékek 4 órás vizsgálati expozíción alapulnak. A belélegzéssel történő expozícióra vonatkozóan meglévő, egyórás expozícióval előállított, toxicitási adatok konvertálását gázok és gőzök esetében 2-vel való osztással, míg porok és ködök esetében 4-gyel való osztással lehet elvégezni; d) néhány anyagnál a vizsgálati atmoszféra nem csak gőzt tartalmaz, hanem folyadék- és gőzfázisok keveréke. Más anyagoknál a vizsgálati atmoszféra a gázfázishoz közel álló gőzből áll. Az utóbbi esetekben a besorolás alapjául a ppmV érték szolgál, a következőképpen: 1. kategória (100 ppmV), 2. kategória (500 ppmV), 3. kategória (2 500 ppmV), 4. kategória (20 000 ppmV). A»por«, »köd« és »gőz« kifejezés meghatározása a következő: - por: valamely anyag vagy keverék gázban (rendszerint levegőben) lebegő szilárd részecskéi, - köd: valamely anyag vagy keverék gázban (rendszerint levegőben) lebegő folyékony cseppjei, - gőz: valamely anyag vagy keverék folyékony vagy szilárd halmazállapotból felszabaduló gáz halmazállapotú formája. A por rendszerint mechanikai folyamatok eredményeként keletkezik. A köd rendszerint túltelített gőzök kondenzációja vagy folyadékok nyíró áramlása révén képződik. A por- és ködrészecskék átmérője rendszerint a kisebb, mint 1 μm mérettől körülbelül 100 μm-ig terjed."

2. A 3.1.3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"3.1.3.2.

A keverékek akut toxicitásúként való besorolásához mindegyik expozíciós útvonalat figyelembe kell venni, de csak az egyik expozíciós útvonal szükséges, ha valamennyi összetevő kizárólag ezt az utat követi (becslés vagy vizsgálat alapján) és nincs többféle expozíciós útvonalon keletkező akut toxicitásra utaló releváns bizonyíték. Amennyiben van többféle expozíciós útvonalon keletkező akut toxicitásra utaló releváns bizonyíték, a besorolást valamennyi megfelelő expozíciós útvonalra el kell végezni. Minden rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni. A használt piktogramnak és figyelmeztetésnek a legsúlyosabb veszélyességi kategóriát kell tükröznie, és az összes vonatkozó figyelmeztető mondatot használni kell."

3. A 3.1.3.3. szakasz a következő c) és d) ponttal egészül ki:

"c) Ha az átváltással kapott becsült akut toxicitási érték egy keverék valamennyi összetevőjére ugyanabba a kategóriába esik, a keveréket abba a kategóriába kell besorolni.

d) Amennyiben egy keverék összetevőire csak tartományértékek (vagy az akut toxicitási veszély kategóriájára vonatkozó információk) állnak rendelkezésre, akkor ezek a 3.1.2. táblázatnak megfelelően átválthatók becsült értékekre az új keverék besorolásának a 3.1.3.6.1. és 3.1.3.6.2.3. szakaszban található képletekkel történő kiszámításakor."

4. A 3.1.3.5.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"3.1.3.5.2.

Ha egy vizsgált keveréket olyan hígítóval hígítanak, amely a keverék legkevésbé toxikus eredeti összetevőjénél kisebb vagy azzal egyenlő toxicitással rendelkezik, és amely várhatóan nem befolyásolja a többi összetevő toxicitását, akkor az új higított keveréket az eredeti keverékkel azonos veszélyességi kategóriába lehet besorolni. Ehelyett a 3.1.3.6.1. szakaszban ismertetett képlet is használható."

5. A 3.1.3.6.1. szakasz a következőképpen módosul:

a) A c) pont helyébe a következő szöveg lép:

"c) figyelmen kívül kell hagyni az összetevőket, ha a rendelkezésre álló adatok egy határdózis-vizsgálatból származnak (a 4. kategóriára megadott felső határértéken a megfelelő expozíciós útvonalra a 3.1.1. táblázatban megadottak szerint) és nem mutatnak akut toxicitást."

b) A c) pont alatti első mondat helyébe a következő szöveg lép:

"Az e szakasz hatálya alá tartozó összetevők ismert becsült akut toxicitási értékkel (ATE) rendelkező összetevőknek tekintendők. Lásd a 3.1.1. táblázat b) megjegyzését és a 3.1.3.3. szakaszt a rendelkezésre álló adatok alábbi egyenletre és a 3.1.3.6.2.3. szakaszra történő megfelelő alkalmazásához"

6. A 3.1.3.6.2.1. szakasz a) pontjában az 1. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:

"(1) Amennyiben a keverékek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyekre nincsenek akut toxicitási adatok minden expozíciós útvonalra, akkor a rendelkezésre álló adatokból extrapolálni lehet a vonatkozó becsült akut toxicitási értékeket, és azokat lehet a megfelelő útvonalakra alkalmazni (lásd a 3.1.3.2. szakaszt). Ugyanakkor egyedi jogszabályok előírhatják a bevizsgálást egy adott útvonalra. Ezekben az esetekben a besorolást arra az útvonalra az adott jogszabályban foglalt követelmények szerint kell elvégezni."

7. A 3.1.3.6.2.2. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:

"3.1.3.6.2.2.

Abban az esetben, ha a keverékben 1 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban olyan összetevőt használnak, amelynek besorolására vonatkozóan semmilyen használható információ nem áll rendelkezésre, akkor a keverékhez nem lehet elfogadható becsült akut toxicitási értéket rendelni. Ebben az esetben a keveréket kizárólag az ismert összetevők alapján lehet besorolni, azzal a további mondattal a címkén és a biztonsági adatlapon, hogy: »A keverék × százalékban ismeretlen toxicitású összetevő(ke)t tartalmaz«."

8. A 3.1.3.6.2.3. szakaszban a 3.1.2. táblázat címe helyébe a következő cím lép:

"Átváltás kísérleti úton meghatározott akut toxicitási értéktartományokról (vagy akut toxicitási veszélyességi kategóriákról) becsült akut toxicitási értékekre a keverékek besorolásához használt képletekben való alkalmazáshoz"

9. A 3.1.4.1. szakasz az alábbi mondattal egészül ki:

"A 27. cikk sérelme nélkül kombinált figyelmeztető mondatok használhatók a III. mellékletnek megfelelően."

10. A 3.1.3., 3.2.5., 3.3.5., 3.4.4. és 3.8.4. táblázatokban a felkiáltójelet tartalmazó piktogram helyébe az alábbi piktogram lép:

11. A 3.4.1.5. szakaszban az "a 3.4.4. szakasz" szöveg helyébe az "a II. melléklet 2.8. szakasza" szöveg lép.

12. A 3.4.1.6. szakasz a "légzőszervi szenzibilizáció;" szöveg után az "és" szóval egészül ki.

13. A 3.4.2-3.4.2.2.4.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:

"3.4.2. Anyagok osztályozási kritériumai

3.4.2.1. Légzőszervi szenzibilizálók

3.4.2.1.1. Veszélyességi kategóriák

3.4.2.1.1.1.

A légzőszervi szenzibilizálókat az 1. kategóriába kell besorolni, ha az adatok az alkategória meghatározásához nem elegendők.

3.4.2.1.1.2.

Amennyiben az adatok elegendőek, a 3.4.2.1.1.3. szakasz szerinti pontosabb értékelés lehetővé teszi a légzőszervi szenzibilizálók »1A« - erős szenzibilizálók vagy »1B« - más légzőszervi szenzibilizálók alkategóriába történő besorolását.

3.4.2.1.1.3.

Az embernél vagy állatoknál megjelenő hatások általában indokolják légzőszervi szenzibilizálók esetében a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolást. Az anyagok a bizonyítékok súlyának mérlegelésével, a 3.4.1. táblázatban megadott kritériumoknak megfelelően és az emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból és/vagy kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték alapján sorolhatók be az »1A« vagy »1B« alkategória egyikébe.

3.4.2.1.1.4. Az anyagokat a 3.4.1. táblázat szerinti kritériumok alapján kell légzőszervi szenzibilizálóként besorolni: 3.4.1. táblázat Légzőszervi szenzibilizálók veszélyességi kategóriája és alkategóriái Kategória Kritériumok 1. kategória Amennyiben az adatok nem elegendők az alkategóriákba történő besoroláshoz, az anyagokat a következő kritériumok szerint kell légzőszervi szenzibilizálóként (1. kategória) besorolni: a) ha bizonyíték van arra, hogy az anyag embernél egyedi légzőszervi túlérzékenységet okozhat; és/vagy b) ha megfelelő állatkísérletből pozitív eredmények állnak rendelkezésre. »1A« alkategória: Emberekben magas előfordulási gyakoriságot, illetve állatkísérletek vagy más vizsgálatok alapján magas emberi szenzibilizációs előfordulási valószínűséget mutató anyagok (1). A reakció súlyossága is figyelembe vehető. »1B« alkategória: Emberekben alacsony-közepes előfordulási gyakoriságot, illetve állatkísérletek vagy más vizsgálatok alapján alacsony-közepes emberi szenzibilizációs előfordulási valószínűséget mutató anyagok (1). A reakció súlyossága is figyelembe vehető. (1) Jelenleg nem állnak rendelkezésre a légzőszervi túlérzékenység vizsgálatára szolgáló, elismert és validált állatkísérleti modellek. Bizonyos körülmények között az állatkísérletek adatai értékes információkkal szolgálhatnak a bizonyítékok súlyán alapuló értékelésben.

3.4.2.1.2. Emberre vonatkozó bizonyítékok

3.4.2.1.2.1.

Az olyan információ, amely azt bizonyítja, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet eredményezhet, általában embereken szerzett tapasztalatokon alapul. Ebben az összefüggésben túlérzékenységnek általában az asztma tekinthető, de más túlérzékenységi reakciókat is figyelembe kell venni, mint például a náthát/kötőhártya-gyulladást és az alveolitiszt. A tüneteknek allergiás reakció klinikai jellemzőivel kell bírniuk. Az immunológiai mechanizmusokat azonban nem kell igazolni.

3.4.2.1.2.2.

Az emberre vonatkozó bizonyítékok mérlegelésekor, a besorolási döntéshez, az adott esetekből származó információkon kívül figyelembe kell venni a következőket is:

a) az expozíciónak kitett populáció mérete;

b) az expozíció mértéke.

Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.

3.4.2.1.2.3.

A fent említett bizonyítékok lehetnek:

a) az anyaggal történő expozíció hatását vizsgáló, megfelelő tüdőfunkció-vizsgálatokból származó adatok és klinikai kórtörténet, alátámasztva más bizonyítékokkal, mint például:

i. in vivo immunológiai vizsgálat (például karcolásos módszer);

ii. in vitro immunológiai vizsgálat (például szerológiai elemzés);

iii. olyan vizsgálatok, amelyek más egyedi túlérzékenységi reakciókra utalnak, ahol az immunológiai reakciómechanizmusokat még nem bizonyították, például ismétlődő kisfokú irritáció, farmakológiailag közvetített hatások;

iv. légzőszervi túlérzékenységet okozóként ismert anyagokra jellemző kémiai szerkezet;

b) az egyedi túlérzékenységi reakció meghatározására vonatkozó elfogadott iránymutatások szerint az anyaggal lefolytatott pozitív eredményű, egy vagy több bronchitisz-provokációs vizsgálat adatai.

3.4.2.1.2.4.

A klinikai kórtörténetnek tartalmaznia kell mind az egészségi, mind a foglalkozási előzményeket ahhoz, hogy meg lehessen határozni az összefüggést egy adott anyag expozíciós hatása és a légzőszervi túlérzékenység kialakulása között. A releváns információk közé tartoznak az otthoni és a munkahelyi környezetben jelen lévő súlyosbító tényezők, a betegség kialakulása és lefolyása, a szóban forgó beteg családi és egészségi előzményei. Az egészségi előzményeknek tartalmazniuk kell más allergiás vagy légzőszervi rendellenességekre vonatkozó adatokat a gyermekkortól kezdődően, valamint a beteg dohányzási szokásainak visszamenőleges leírását.

3.4.2.1.2.5.

A bronchitisz-provokációs vizsgálatok pozitív eredményei önmagukban is elegendően indokolják a besorolást. Tudni kell azonban, hogy a gyakorlatban a fent felsorolt vizsgálatok közül sokat már elvégeztek.

3.4.2.1.3. Állatkísérletek

3.4.2.1.3.1.

Megfelelő állatkísérletekből származó adatok ( 6 ) (amelyek arra utalhatnak, hogy az adott anyag belélegezve allergiát okozhat embernél ( 7 )) közé tartozhatnak a következők:

a) az Immunglobulin E (IgE) és más egyedi immunológiai paraméterek mérése egereknél;

b) egyedi tüdőreakciók tengerimalacoknál.

3.4.2.2. Bőrszenzibilizálók

3.4.2.2.1. Veszélyességi kategóriák

3.4.2.2.1.1.

A bőrszenzibilizálókat az 1. kategóriába kell besorolni, ha az adatok az alkategória meghatározásához nem elegendőek.

3.4.2.2.1.2.

Amennyiben az adatok elegendőek, a 3.4.2.2.1.3. szakasz szerinti pontosabb értékelés lehetővé teszi a bőrszenzibilizálók »1A« (erős szenzibilizálók) vagy »1B« (más bőrszenzibilizálók) alkategóriába történő besorolását.

3.4.2.2.1.3.

Az embernél vagy állatoknál megjelenő hatások általában indokolják a 3.4.2.2.2. szakaszban ismertetett bőrszenzibilizálók esetében a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolást. Az anyagok a 3.4.2. táblázatban megadott kritériumoknak megfelelően a bizonyítékok mérlegelése és emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból és/vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték alapján sorolhatóak az »1A« vagy »1B« alkategória, az »1A« alkategória esetében a 3.4.2.2.2.1. és 3.4.2.2.3.2. szakaszban, az »1B« alkategória esetében a 3.4.2.2.2.2. és 3.4.2.2.3.3. szakaszban megadott irányértékek szerint.

3.4.2.2.1.4. Az anyagokat a 3.4.2. táblázat szerinti kritériumok alapján kell bőrszenzibilizálóként besorolni: 3.4.2. táblázat Bőrszenzibilizálók veszélyességi kategóriája és alkategóriái Kategória Kritériumok 1. kategória Amennyiben az adatok nem elegendőek az alkategóriákba történő besoroláshoz, az anyagokat a következő kritériumok szerint kell bőrszenzibilizálóként (1. kategória) besorolni: a) i. ha bizonyíték van arra, hogy az anyag bőrrel való érintkezés révén jelentős számú embernél bőrszenzibilizációt okozhat; vagy b) ha megfelelő állatkísérlet pozitív eredményt ad (lásd a 3.4.2.2.4.1. szakaszban ismertetett egyedi kritériumokat). »1A« alkategória: Emberekben magas előfordulási gyakoriságot és/vagy állatokban erős hatást mutató anyagokról feltételezhető, hogy jelentős emberi szenzibilizáló hatás kifejtésére képesek. A reakció súlyossága is figyelembe vehető. »1B« alkategória: Emberekben alacsony-közepes előfordulási gyakoriságot, és/vagy állatokban alacsony-közepes hatást mutató anyagokról feltételezhető, hogy emberi szenzibilizáló hatás kifejtésére képesek. A reakció súlyossága is figyelembe vehető.

3.4.2.2.2. Emberre vonatkozó bizonyítékok

3.4.2.2.2.1.

Az »1A« alkategória tekintetében az emberi bizonyítékok közé az alábbiak tartozhatnak:

a) pozitív hatás legfeljebb 500 μg/cm2 kitettségnél (HRIPT, HMT - indukciós küszöbérték);

b) diagnosztikai tapaszos vizsgálatok adatai, ha egy meghatározott populációban viszonylag alacsony kitettségnél viszonylag gyakori és jelentős reakciók fordulnak elő;

c) más epidemiológiai bizonyíték, amennyiben viszonylag alacsony kitettségnél viszonylag gyakori és jelentős az allergiás kontakt dermatitisz előfordulása.

3.4.2.2.2.2.

Az »1B« alkategória tekintetében az emberi bizonyítékok közé az alábbiak tartozhatnak:

a) pozitív hatás 500 μg/cm2 feletti kitettségnél (HRIPT, HMT - indukciós küszöbérték);

b) diagnosztikai tapaszos vizsgálatok adatai, ha egy meghatározott populációban viszonylag magas kitettségnél viszonylag ritka, de jelentős reakciók fordulnak elő;

c) más epidemiológiai bizonyíték, amennyiben viszonylag magas kitettségnél viszonylag ritka, de jelentős az allergiás kontakt dermatitisz előfordulása.

Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.

3.4.2.2.3. Állatkísérletek

3.4.2.2.3.1.

Az 1. kategória esetében a bőrszenzibilizáció hatásfokozó típusú kísérlettel való vizsgálata esetében az állatok legalább 30 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek. Tengerimalacok nem hatásfokozó vizsgálata esetében az állatok legalább 15 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek. Az 1. kategória esetében helyi nyirokcsomó-vizsgálatban a legalább három stimulációs index tekinthető pozitív eredménynek. A bőrszenzibilizáció vizsgálati módszereit az OECD 406. vizsgálati útmutató (tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálat és Bühler-féle tengerimalac-vizsgálat) és a 429. vizsgálati útmutató (helyi nyirokcsomó-vizsgálat) ismerteti. Más módszerek is alkalmazhatók, ha alkalmazásuk jóváhagyott és tudományosan alátámasztottak. Például az egérfül ereinek vizsgálata (MEST) megbízható szűrővizsgálat lehet a mérsékelt-erős szenzibilizálók kimutatására, és a bőrszenzibilizáló képesség értékelésének első lépéseként használható.

3.4.2.2.3.2. Az »1A« alkategória állatkísérleteinek eredményei magukban foglalhatják a 3.4.3. táblázatban feltüntetett értéket felvevő adatokat. 3.4.3. táblázat Állatkísérletek eredményei az »1A« alkategória vonatkozásában Vizsgálat Kritériumok Helyi nyirokcsomó-vizsgálat EC3-érték legfeljebb 2 % Tengerimalacon végzett maximalizálási vizsgálat legalább 30 % reagál legfeljebb 0,1 %-os intradermális indukciós dózisra, vagy legalább 60 % reagál 0,1 %-ot meghaladó, de legfeljebb 1 %-os intradermális indukciós dózisra Bühler-féle vizsgálat legalább 15 % reagál legfeljebb 0,2 %-os külsőleg alkalmazott indukciós dózisra, vagy legalább 60 % reagál 0,2 %-ot meghaladó, de legfeljebb 20 %-os külsőleg alkalmazott indukciós dózisra

3.4.2.2.3.3. Az »1B« alkategória állatkísérleteinek eredményei magukban foglalhatják az alábbi 3.4.4. táblázatban feltüntetett értéket felvevő adatokat: 3.4.4. táblázat Állatkísérletek eredményei az »1B« alkategória vonatkozásában Vizsgálat Kritériumok Helyi nyirokcsomó-vizsgálat EC3-érték 2 %-nál nagyobb Tengerimalacon végzett maximalizálási vizsgálat legalább 30 %, de 60 %-nál kevesebb reagál 0,1 %-ot meghaladó, de legfeljebb 1 %-os intradermális indukciós dózisra, vagy legalább 30 % reagál 1 %-nál nagyobb intradermális indukciós dózisra Bühler-féle vizsgálat legalább 15 %, de 60 %-nál kevesebb reagál 0,2 %-ot meghaladó, de legfeljebb 20 %-os külsőleg alkalmazott indukciós dózisra, vagy legalább 15 % reagál 20 %-nál nagyobb külsőleg alkalmazott indukciós dózisra

3.4.2.2.4. Egyedi szempontok

3.4.2.2.4.1.

Egy anyag bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján történő besorolásához az alábbiak közül egynek vagy valamennyinek szerepelnie kell a bizonyítékok körében:

a) általában több bőrgyógyászati klinikán végzett tapaszos vizsgálatból származó pozitív adatok;

b) az anyag által okozott allergiás kontakt dermatitiszt mutató epidemiológiai vizsgálatok. Külön figyelemmel kell megvizsgálni azokat a helyzeteket, ahol az anyagnak kitett személyek nagy része jellegzetes tüneteket mutat, még akkor is, ha az esetszám kicsi;

c) megfelelő állatkísérletekből származó pozitív eredmények;

d) emberen végzett kísérletekből származó pozitív eredmények (lásd az 1.3.2.4.7. szakaszt);

e) az allergiás kontakt dermatitisz jól dokumentált előfordulásai, általában egynél több bőrgyógyászati klinikától származó adatok alapján;

f) a reakció súlyossága is figyelembe vehető.

3.4.2.2.4.2.

Az állatkísérletekből származó bizonyítékok általában sokkal megbízhatóbbak, mint az emberi expozícióból származóak. Ha azonban mindkét forrásból egyaránt van bizonyíték, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor az osztályozás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát eseti alapon értékelni kell. Általában az emberre vonatkozó adatokat nem önkéntesekkel folytatott ellenőrzött kísérletek során nyerik a veszélyességi osztályozás céljából, hanem az állatkísérletek során a tünetek elmaradásának megerősítésére irányuló kockázatértékelés részeként. Következésképpen a bőrszenzibilizációval kapcsolatos, emberre vonatkozó pozitív adatok rendszerint eseti vagy más, kevésbé definiált vizsgálatokból származnak. Az emberre vonatkozó adatok értékelését ezért körültekintően kell elvégezni, mivel az esetek gyakorisága az anyagok lényegi tulajdonságai mellett olyan tényezőket is tükröz, mint az expozíciós helyzet, a biológiai felvehetőség, az egyéni hajlam és a megtett megelőző intézkedések. Az emberre vonatkozó negatív adatokat általában nem szabad állatkísérletek pozitív eredményeinek figyelmen kívül hagyására használni. Állatokból és emberből származó adatok esetében egyaránt figyelembe kell venni a vivőanyagot is.

3.4.2.2.4.3.

Ha egyik fent említett feltétel sem teljesül, akkor az anyagot nem kell bőrszenzibilizálóként besorolni. Azonban az alábbiak közül két vagy több bőrszenzibilációs indikátor megváltoztathatja a döntést. Ezt eseti alapon kell figyelembe venni.

a) allergiás kontakt dermatitisz elszigetelt előfordulásai;

b) korlátozott érvényességű epidemiológiai vizsgálatok, például amelyek során a véletlent, torzítást vagy zavaró tényezőket ésszerű bizonyossággal nem zárták ki teljesen;

c) a meglévő iránymutatások szerint végzett állatkísérletekből származó adatok, amelyek nem felelnek meg a 3.4.2.2.3. szakaszban ismertetett, a pozitív eredményre vonatkozó kritériumoknak, de amelyek elég közel vannak a határértékhez ahhoz, hogy jelentősnek lehessen őket minősíteni;

d) nem szabványos módszerekkel kapott pozitív adatok;

e) közeli szerkezeti analógiákból származó pozitív eredmények.

3.4.2.2.4.4. Immunológiai kontakt csalánkiütés

A légzőszervi szenzibilizálóként való besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok ezen kívül immunológiai kontakt csalánkiütést is okozhatnak. Számba kell venni az ilyen anyagoknak egyben bőrszenzibilizálóként való besorolását is. Azokat az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagokat is számba kell venni bőrszenzibilázóként való besorolás szempontjából, melyek nem teljesítik a légzőszervi szenzibilizálókra vonatkozó kritériumokat.

Az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagok azonosítására nem áll rendelkezésre elismert állatkísérleti modell. A besorolás ezért általában emberre vonatkozó bizonyítékon alapul, amely a bőrszenzibilizációnál leírtakhoz hasonló.

14. A 3.4.3.3.1. szakaszban a "3.4.3. táblázatban" hivatkozás helyébe a "3.4.5. táblázatban" hivatkozás lép.

15. A 3.4.3.3.2. szakasz a következőképpen módosul:

a) a "3.4.1. táblázatban" hivatkozás helyébe a "3.4.5. táblázatban" hivatkozás lép;

b) a "3.4.3. táblázathoz" hivatkozás helyébe a "3.4.6. táblázathoz" hivatkozás lép;

c) a 3.4.3. táblázat, az 1., a 2. és a 3. megjegyzés helyébe az alábbi szöveg lép:

"3.4.5. táblázat

Keverék légzőszervi szenzibilizálóként vagy bőrszenzibilizálóként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni

d) A szöveg a 3.4.5. táblázatot követően egy új 3.4.6. táblázattal egészül ki:

"3.4.6. táblázat

Keverékek összetevőire vonatkozó kiváltási koncentráció-határértékek

1. megjegyzés:

Ezt a koncentráció-határértéket rendszerint a II. melléklet 2.8. szakaszában előírt speciális címkézési követelmények alkalmazásakor használják a már allergiás egyének védelme érdekében. Azon keverékhez, mely az összetevőt e koncentráció felett tartalmazza, biztonsági adatlap szükséges. A 0,1 % alatti egyedi koncentráció-határértékű szenzibilizáló anyagok esetében a kiváltási koncentráció-határértéket az egyedi koncentráció-határérték egytizedében kell meghatározni."

16. A 3.4.4.1. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:

"3.4.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.4.7. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni. 3.4.7. táblázat Légzőszervi vagy bőrszenzibilizálók címkeelemei Besorolás Légzőszervi szenzibilizáció Bőrszenzibilizáció 1. kategória, illetve »1A« és »1B« alkategória 1. kategória, illetve »1A« és »1B« alkategória GHS piktogram Figyelmeztetés Veszély Figyelem Figyelmeztető mondat H334: Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. H317: Allergiás bőrreakciót válthat ki. Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Megelőzés P261 P285 P261 P272 P280 Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Elhárító intézkedés P304 + P341 P342 + P311 P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Tárolás Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Elhelyezés hulladékként P501 P501"

17. A 3.8.3.4.5. szakasz a végén a következővel egészül ki:

"A légúti irritációt és a kábító hatásokat külön kell értékelni a 3.8.2.2. szakaszban megadott kritériumok szerint. Az e veszélyek vonatkozásában történő besorolás elvégzésekor az egyes összetevők hozzájárulását additívnak kell tekinteni, amennyiben a hatások additivitásának hiánya nem bizonyított."

18. A 3.9.1.2. szakasz az "anyagot" szó után a "vagy keveréket" szavakkal egészül ki.

19. A szöveg a következő 3.10.1.6.2a. szakasszal egészül ki:

"3.10.1.6.2a.

Noha az aspiráció 3.10.1.2. szakaszban lévő fogalommeghatározása magában foglalja szilárd anyagok légzőrendszerbe való bekerülését, a 3.10.1. táblázat b) pontja alapján történő 1. kategóriába való besorolás csak folyékony anyagokra és keverékekre vonatkozik."

D. Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 4. része helyébe a következő szöveg lép:

"4. 4. RÉSZ: KÖRNYEZETI VESZÉLYEK

4.1. A vízi környezetre veszélyes

4.1.1. Fogalommeghatározások és általános szempontok

4.1.1.1. Fogalommeghatározások

a) »akut vízi toxicitás«: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy rövid távú vízi expozíció esetén káros hatást gyakorol egy vízi élőlényre;

b) »akut (rövid távú) veszély«: osztályozási célokra alkalmazva azt a veszélyt jelöli, amelyet az anyag vagy keverék az akut toxicitása révén jelent valamely élőlényre nézve rövid távú vízi expozíció során;

c) »anyag hozzáférhetősége«: azt jelzi, hogy az adott anyag milyen mértékben válik oldódó vagy bomló fajtájúvá. A fémek esetében a hozzáférhetőség azt jelenti, hogy egy fémvegyület (Mo) fémion része milyen mértékben képes leválni a vegyület (molekula) többi részétől;

d) »biológiai felvehetőség«: azt jelzi, hogy egy anyagot milyen mértékben vesz fel egy élő szervezet, és az anyag milyen mértékben terjed el egy területen az élő szervezeten belül. Ezt az adott anyag fizikai-kémiai tulajdonságai, az élő szervezet felépítése és fiziológiája, a farmakokinetika és az expozíciós útvonal határozza meg. A biológiai felvehetőségnek nem előfeltétele a hozzáférhetőség;

e) »bioakkumuláció«: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy élő szervezetben, bármely expozíciós útvonal (azaz levegő, víz, üledék/talaj és táplálék) esetében;

f) »biokoncentráció«: egy anyag vízi expozíció következtében történő felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredményét jelenti egy élő szervezetben;

g) »krónikus vízi toxicitás«: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy káros hatást gyakorolhat vízi élőlényekre az élőlény életciklusához viszonyítva meghatározott vízi expozíciók során;

h) »lebomlás«: a szerves molekulák kisebb molekulákra, majd végül szén-dioxiddá, vízzé és sókká történő bomlását jelenti;

i) »ECx«: az x %-os hatáshoz társított, hatást okozó koncentráció;

j) »hosszú távú veszély«: osztályozási célokra alkalmazva azt a veszélyt jelöli, amelyet egy anyag vagy keverék krónikus toxicitása révén jelent valamely élőlényre nézve hosszú távú vízi expozíciót követően;

k) »megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció (NOEC)«: a statisztikailag jelentős káros hatással járó, legalacsonyabb koncentráció alatti következő vizsgálati koncentráció. A megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció az ellenőrző vizsgálathoz képest statisztikailag jelentős káros hatást nem okoz.

4.1.1.2. Alapvető elemek

4.1.1.2.0.

A »veszélyes a vízi környezetre« felosztása az alábbi:

- akut vízi toxicitási veszély,

- hosszú távú vízi toxicitási veszély.

4.1.1.2.1.

A vízi környezetre jelentett veszély szerinti besoroláshoz alkalmazott alapvető elemek a következők:

- akut vízi toxicitás,

- krónikus vízi toxicitás,

- bioakkumuláció képessége vagy tényleges bioakkumuláció, illetve

- lebomlás (biotikus vagy abiotikus) szerves vegyi anyagok tekintetében.

4.1.1.2.2.

Az adatokat lehetőleg a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel kell előállítani. A gyakorlatban más szabványosított vizsgálati eljárásokkal, például nemzeti módszerekkel nyert adatok szintén felhasználhatók, ha ekvivalensnek tekinthetők. Ha nem szabványos vizsgálatokból vagy vizsgálat nélküli módszerekből érvényes adatok állnak rendelkezésre, ezeket figyelembe kell venni a besoroláskor, feltéve, hogy ezek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt követelményeknek. Általában mind az édesvízi, mind a tengeri fajokra vonatkozó toxicitási adatok megfelelőnek tekintendők a besoroláshoz történő felhasználásra, feltéve, hogy a használt vizsgálati módszerek egyenértékűek. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a besorolást a legjobb elérhető adatok alapján kell elvégezni. Lásd még az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. részét.

4.1.1.3. Egyéb szempontok

4.1.1.3.1.

Az anyagoknak és keverékeknek környezetre jelentett veszélyek szerinti besorolásához meg kell határozni, hogy milyen veszélyt jelentenek a vízi környezet számára. A vízi környezetet a vízben élő vízi élőlényeknek, valamint annak a vízi ökoszisztémának a szempontjából kell vizsgálni, amelynek azok a részét képezik. Az akut (rövid távú) és krónikus (hosszú távú) veszély meghatározásának alapja ezért az anyag vagy keverék vízi toxicitása, bár ezt módosítani kell úgy, hogy adott esetben figyelembe kell venni a lebomlásra és a bioakkumulációs viselkedésre vonatkozó további információkat.

4.1.1.3.2.

Bár a besorolási rendszer minden anyagra és keverékre vonatkozik, ismeretes, hogy speciális esetekre (például fémekre) az Európai Vegyianyag-ügynökség ad útmutatást.

4.1.2. Anyagok osztályozási kritériumai

4.1.2.1.

A besorolási rendszerben ismert, hogy az anyagok akut és hosszú távú toxicitása egyaránt lényeges eredendő veszélyt jelent a vízi élőlényekre. A hosszú távú veszélyre vonatkozóan külön veszélyességi kategóriákat állapítottak meg, amelyek különböző fokozatot képviselnek a meghatározott veszély szintjét illetően. A megfelelő veszélyességi kategória/kategóriák meghatározásához rendszerint a különféle táplálkozási szintek (halak, rákfélék, algák/egyéb vízi növények) közül és azokon belül a rendelkezésre álló legalacsonyabb toxicitási értékeket kell használni. Vannak azonban olyan körülmények, amikor a bizonyítékok súlyának mérlegelése a megfelelő módszer.

4.1.2.2.

Az anyagok osztályozására szolgáló rendszert alapvetően egy akut veszélyességi kategória és három hosszú távú veszélyességi kategória alkotja. Az akut és a hosszú távú osztályozási kategóriákat egymástól függetlenül kell alkalmazni.

4.1.2.3.

Az akut 1. kategóriában az anyagok osztályozásának kritériumait kizárólag az akut vízi toxicitásra vonatkozó adatok (EC50 vagy LC50) alapján határozzák meg. Valamely anyag krónikus 1-3 kategóriába történő besorolásának kritériumai többszintű megközelítést követnek, amelyben az első szint annak vizsgálata, hogy a krónikus toxicitásra vonatkozóan rendelkezésre álló információk elegendőek-e a hosszú távú veszélyességi besoroláshoz. A krónikus toxicitásra vonatkozó megfelelő adatok hiányában a következő lépés a kétféle típusú információ, azaz az akut vízi toxicitásra és a környezeti sorsra (lebonthatóságra és bioakkumulációra) vonatkozó adatok kombinálása (lásd a 4.1.1. ábrát).

4.1.1. ábra

A vízi környezetre hosszú távon veszélyes anyagok kategóriái

4.1.2.4.

A rendszer ezenkívül bevezet egy »biztonsági háló« besorolást (amelyre krónikus 4. kategóriaként utalnak), ezt akkor alkalmazzák, ha a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé az akut 1. és a krónikus 1-3. kategóriára vonatkozó hivatalos kritériumok alapján történő besorolást, de a helyzet nem teljes mértékben megnyugtató (lásd a 4.1.0. táblázatban szereplő példát).

4.1.2.5.

Az 1 mg/l alatti akut vagy (nem gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,1 mg/l alatti, illetve (gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,01 mg/l alatti krónikus toxicitással rendelkező anyagok, keverékek alkotóelemeiként - még alacsony koncentrációban is - hozzájárulnak a keverék toxicitásához, és ezek általában nagyobb súlyt kapnak a besorolás összegzése megközelítés alkalmazásakor (lásd a 4.1.0. táblázathoz fűzött 1. megjegyzést és a 4.1.3.5.5. szakaszt).

4.1.2.6. Az anyagok »vízi környezetre veszélyesként« történő besorolására és kategorizálására vonatkozó kritériumokat a 4.1.0. táblázat foglalja össze. 4.1.0. táblázat A vízi környezetre veszélyes anyagokra vonatkozó besorolási kategóriák a) Akut (rövid távú) vízi toxicitási veszély Akut, 1. kategória: (1. megjegyzés) 96 órás LC50 (halak esetében) ≤1 mg/l és/vagy 48 órás EC50 (rákok esetében) ≤1 mg/l és/vagy 72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében) ≤1 mg/l. (2. megjegyzés) b) Hosszú távú vízi toxicitási veszély i. Nem gyorsan lebomló anyagok (3. megjegyzés), melyekre megfelelő krónikus toxicitási adatok állnak rendelkezésre Krónikus, 1. kategória: (1. megjegyzés) Krónikus NOEC vagy ECx (halak esetében) ≤0,1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (rákok esetében) ≤0,1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (algák vagy más vízi növények esetében) ≤0,1 mg/l. Krónikus, 2. kategória: Krónikus NOEC vagy ECx (halak esetében) > 0,1-≤1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (rákok esetében) > 0,1-≤1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (algák vagy más vízi növények esetében) > 0,1-≤1 mg/l. ii. Gyorsan lebomló anyagok (3. megjegyzés), melyekre megfelelő krónikus toxicitási adatok állnak rendelkezésre Krónikus, 1. kategória: (1. megjegyzés) Krónikus NOEC vagy ECx (halak esetében) ≤0,01 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (rákok esetében) ≤0,01 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (algák vagy más vízi növények esetében) ≤0,01 mg/l. Krónikus, 2. kategória: Krónikus NOEC vagy ECx (halak esetében) > 0,01-≤0,1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (rákok esetében) > 0,01-≤0,1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (algák vagy más vízi növények esetében) > 0,01-≤0,1 mg/l. Krónikus, 3. kategória: Krónikus NOEC vagy ECx (halak esetében) > 0,1-≤1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (rákok esetében) > 0,1-≤1 mg/l és/vagy Krónikus NOEC vagy ECx (algák vagy más vízi növények esetében) > 0,1-≤1 mg/l. iii. Olyan anyagok, melyekre vonatkozóan megfelelő krónikus toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre Krónikus, 1. kategória: (1. megjegyzés) 96 órás LC50 (halak esetében) ≤1 mg/l és/vagy 48 órás EC50 (rákok esetében) ≤1 mg/l és/vagy 72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében) ≤1 mg/l.(2. megjegyzés) és az anyag nem gyorsan lebomló és/vagy a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4).(3. megjegyzés) Krónikus, 2. kategória: 96 órás LC50 (halak esetében) > 1 - ≤ 10 mg/l és/vagy 48 órás EC50 (rákok esetében) > 1 - ≤ 10 mg/l és/vagy 72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében) > 1 - ≤10 mg/l (2. megjegyzés) és az anyag nem gyorsan lebomló és/vagy a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4). (3. megjegyzés) Krónikus, 3. kategória: 96 órás LC50 (halak esetében) > 10 - ≤ 100 mg/l és/vagy 48 órás EC50 (rákok esetében) > 10 - ≤ 100 mg/l és/vagy 72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében) > 10 - ≤ 100 mg/l. (2. megjegyzés) és az anyag nem gyorsan lebomló és/vagy a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4). (3. megjegyzés) »Biztonsági háló« besorolás Krónikus, 4. kategória: Az olyan esetekben, amikor az adatok nem teszik lehetővé a fenti kritériumok alapján történő besorolást, de a helyzet nem teljes mértékben megnyugtató. Például azok a rosszul oldódó anyagok, amelyek tekintetében nem jegyeztek fel akut toxicitást a vízoldhatóság szintjéig (4. megjegyzés), és amelyek a 4.1.2.9.5. szakasszal összhangban nem gyorsan lebonthatók, és a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4), továbbá képességet mutatnak a bioakkumulációra, ebbe a kategóriába sorolandók, kivéve, ha tudományos bizonyíték támasztja alá a besorolás szükségességének a hiányát. Ilyen bizonyíték lehet a krónikus toxicitás NOEC > vízoldhatóság vagy > 1 mg/l, vagy a környezetben való gyors lebomlás más, a 4.1.2.9.5. szakaszban felsorolt módszerekkel kapott bizonyítékoktól különböző bizonyítéka. 1. megjegyzés: Egy anyag akut 1. kategóriába és/vagy krónikus 1. kategóriába történő besorolásakor fel kell tüntetni a megfelelő M tényező(ke)t (lásd a 4.1.3. táblázatot). 2. megjegyzés: A besorolás alapja az ErC50 [= EC50(szaporodási sebesség)]. Ha az EC50 alapja nem meghatározott, vagy nincs feljegyezve ErC50, a besorolást a legalacsonyabb ErC50 értéket alapul véve kell elvégezni. 3. megjegyzés: Ha nem áll rendelkezésre lebonthatóságra vonatkozó, kísérleti úton vagy becsléssel meghatározott használható adat, az anyagot nem gyorsan lebomlónak kell tekinteni. 4. megjegyzés: A »nincs akut toxicitás« jelentése, hogy az L(E)C50 értéke(i) meghaladja/meghaladják a vízoldhatóság szintjét. A rosszul oldódó anyagok esetében (vízoldhatóság < 1 mg/l), ha bizonyított, hogy az akut vizsgálat képes az eredendő toxicitás valós mértékét feltárni.

4.1.2.7.

4.1.2.7.1.

Az akut vízi toxicitást általában a következők felhasználásával határozzák meg: egy hal 96 órás LC50, egy rákfaj 48 órás EC50, és/vagy egy algafaj 72 vagy 96 órás EC50. E fajok több táplálékláncszintet és rendszertani csoportot képviselnek, így valamennyi vízi szervezet helyettesítőjének tekintik őket. Más fajokra vonatkozó adatokat (például Lemna spp.) szintén figyelembe kell venni, ha megfelelő vizsgálati módszert alkalmaznak. A vízinövény-fejlődés gátlására irányuló vizsgálat krónikus vizsgálatnak minősül, de az EC50-t akut értéknek kezelik a besorolás során (lásd 2. megjegyzés).

4.1.2.7.2.

A krónikus vízi toxicitás besorolási célból történő megállapításához a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel, valamint más hitelesített és nemzetközileg elfogadott vizsgálati módszerekkel kapott adatokat kell elfogadni. A NOEC értékeket vagy más megfelelő ECx értéket (például EC10) kell alkalmazni.

4.1.2.8.

4.1.2.8.1.

Az anyagoknak a vízi szervezeteken belüli bioakkumulációja hosszabb idő elteltével mérgező hatást válthat ki, még abban az esetben is, ha a tényleges koncentráció szintje a vízben alacsony. Szerves anyagokra a bioakkumuláció képességét szokásosan az oktanol/víz megoszlási együtthatóval határozzák meg, amit általában log Kow-ként adnak meg. A szerves anyagok log Kow-ja és a biokoncentrációs tényező (BCF) által halakban mért biokoncentrációja közötti kapcsolatról számottevő tudományos szakirodalom létezik. A log Kow ≥ 4 küszöbérték alkalmazásával a cél kizárólag azon anyagok azonosítása, amelyek valóban rendelkeznek a biokoncentráció képességével. Míg ez a bioakkumulációs képességet jelenti, egy kísérletileg meghatározott BCF jobb mérést tesz lehetővé, és lehetőség szerint ennek alkalmazását kell előnyben részesíteni. A halakban mért BCF ≥ 500 a biokoncentrációra való képességet jelzi a besorolás szempontjából. Bizonyos kapcsolat megfigyelhető a krónikus toxicitás és a bioakkumulációs potenciál között, mivel a toxicitás a szervezetre jelentett terheléshez kapcsolódik.

4.1.2.9.

4.1.2.9.1.

A gyorsan lebomló anyagok gyorsan eltávolíthatók a környezetből. Bár az ilyen anyagoknak is lehetnek hatásai, különösen kiömlés vagy baleset esetén, ezek lokalizáltak és rövid időtartamúak. Ha nem történik gyors lebomlás a környezetben, a vízben lévő anyag hosszan tartóan és nagy területen mérgező hatást fejthet ki.

4.1.2.9.2.

A gyors lebomlás demonstrálásának egyik módszere a biodegradáció elővizsgálatát (szűrővizsgálat) használja fel, amelyet annak meghatározására dolgoztak ki, hogy egy szerves anyag »biológiailag gyorsan lebomló-e«. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a BOI(5 nap)/KOI arány ≥ 0,5 jelezheti a gyors lebomlást. Tehát az az anyag, amely sikeresen átmegy ezen az elővizsgálaton, úgy tekinthető, hogy »gyorsan« lebomlik a vízi környezetben, és valószínűleg nem tartósan van jelen. Mindazonáltal egy negatív elővizsgálati eredmény nem szükségszerűen jelenti azt, hogy az anyag nem fog gyorsan lebomlani a környezetben. A környezetben való gyors lebomlás más bizonyítéka szintén mérlegelhető, sőt különösen fontossá válik, ha az anyagok gátolják a mikrobiológiai tevékenységet a szabványos vizsgálatok során alkalmazott koncentráció szintjén. Ezért egy további besorolási kritériumra van szükség, amely lehetővé teszi adatok felhasználását annak bemutatására, hogy az anyag 28 napon belül valóban lebomlott biotikusan vagy abiotikusan a vízi környezetben > 70 % arányban. Következésképpen, ha a lebomlást valósághű környezeti feltételek mellett demonstrálják, megfelelnek a »gyors lebomlás« feltételének.

4.1.2.9.3.

A lebomlásra vonatkozóan sok adat áll rendelkezésre lebomlás felezési idők formájában, és ezek felhasználhatók a gyors lebomlás meghatározásához, feltéve, hogy megvalósul az anyag végső lebomlása, azaz a teljes ásványosodás. Az elsődleges lebomlás szokásos esetben nem elegendő a gyors lebonthatóság értékeléséhez, kivéve, ha bizonyítható, hogy a bomlástermékek nem teljesítik a »vízi környezetre veszélyes« besorolás kritériumait.

4.1.2.9.4.

Az alkalmazott kritériumok tükrözik azt a tényt, hogy a környezeti lebomlás lehet biotikus vagy abiotikus. Mérlegelni lehet a hidrolízis lehetőségét, ha a hidrolízis során keletkezett termékek nem teljesítik a »vízi környezetre veszélyes« besorolás kritériumait.

4.1.2.9.5.

Egy anyag akkor minősül a környezetben gyorsan lebomlónak, ha megfelel az alábbi követelmények egyikének:

a) ha 28 napos biodegradációs vizsgálatok során sikerül elérni legalább az alábbi degradációs szinteket:

i. oldott szerves szénen alapuló vizsgálatokban: 70 %;

ii. az oxigénfogyasztáson vagy szén-dioxid-termelésen alapuló vizsgálatok esetében: az elméleti maximum 60 %-a.

Ezeket a biodegradációs szinteket a bomlás kezdetétől - amely az az időpont, amikor az anyag 10 %-a már lebomlott - számított 10 napon belül kell elérni, kivéve, ha az anyagot UVCB-anyagként vagy összetett, több, szerkezetileg hasonló összetevőből álló anyagként azonosították. Ebben az esetben és megfelelő indokolás esetén a 10 napos vizsgálati ablakra vonatkozó feltételtől el lehet tekinteni, és 28 napos áthaladási időt lehet alkalmazni, illetve

b) azokban az esetekben, amikor csak BOI és KOI adatok állnak rendelkezésre, amikor a BOI5/KOI ≥ 0,5; vagy

c) ha egyéb meggyőző tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra, hogy az anyag vízi környezetben - biotikusan, illetve abiotikusan - 28 napon belül lebontható > 70 % feletti szintre.

4.1.2.10.

4.1.2.10.1.

Szervetlen vegyületek és fémek esetében a lebonthatóságnak a szerves vegyületek vonatkozásában használt fogalma korlátozott vagy semmiféle jelentéssel sem bír. Ehelyett az ilyen anyagok szokásos környezeti folyamatok által átalakíthatók oly módon, hogy növekszik vagy csökken a toxikus fajták biológiai felvehetősége. Gondosan kell eljárni a bioakkumulációs adatok kezelésekor is ( 8 ).

4.1.2.10.2.

A rosszul oldódó szervetlen vegyületek és fémek akut vagy krónikus toxikus hatást fejthetnek ki a vízi környezetben, a biológiailag felvehető szervetlen vegyületfajták eredendő toxicitásától és attól függően, hogy e vegyületfajták milyen arányban és mennyiségben kerülnek oldatba. A besorolási döntésnél minden bizonyítékot mérlegelni kell. Ez különösen igaz az átalakulási/lebomlási protokollban határesethez közelítő eredményt mutató fémek esetében.

4.1.3. Keverékek osztályozási kritériumai

4.1.3.1.

A keverékek besorolási rendszere az anyagokra vonatkozó valamennyi besorolási kategóriát alkalmazza, azaz az akut 1. kategóriát és a krónikus 1-4. kategóriákat. Ahhoz, hogy minden rendelkezésre álló adatot felhasználjanak a keverékek vízi környezetre gyakorolt veszélyeinek besorolása érdekében, az alábbiakat alkalmazzák indokolt esetekben:

A keverék »releváns összetevői« azok az összetevők, amelyek az »akut, 1. kategóriába« vagy a »krónikus, 1. kategóriába« vannak besorolva és legalább 0,1 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen, valamint azok, amelyek a »krónikus, 2. kategóriába«, a »krónikus, 3. kategóriába« vagy a »krónikus, 4. kategóriába« vannak besorolva és legalább 1 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen, kivéve, ha feltételezhető (mint például a fokozottan mérgező összetevők [lásd 4.1.3.5.5.5.] esetében), hogy a kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is meghatározó lehet a keverék vízi környezeti veszélyei alapján történő besorolása szempontjából. Az »akut 1.« vagy a »krónikus 1.« besorolású anyagok esetében általában a (0,1/M) %-os koncentrációt kell figyelembe venni. (Az M tényezővel kapcsolatban a 4.1.3.5.5.5. szakasz nyújt magyarázatot.)

4.1.3.2.

A vízi környezeti veszélyek besorolásra irányuló megközelítése többszintű, és függ a keverékre magára és a keverék összetevőire vonatkozóan rendelkezésre álló információ típusától. Az alábbi 4.1.2. ábrán látható a követendő folyamat.

A többszintű megközelítés elemei:

- vizsgált keverékeken alapuló besorolás,

- interpolációs elveken alapuló besorolás,

- a »minősített összetevők összegzésének« és/vagy egy »összegző képletnek« az alkalmazása.

4.1.2. ábra

A keverékek akut és hosszú távú vízi környezeti veszélyek szerinti besorolására vonatkozó többszintű megközelítés

4.1.3.3.

4.1.3.3.1.

Abban az esetben, ha a keverék egészét vizsgálták a vízi toxicitása meghatározása céljából, ezek az információk használhatóak a keveréknek az anyagokra vonatkozóan megállapított kritériumok szerinti besorolásához. A besorolást szokásos esetben halakra, rákfélékre és algákra/növényekre vonatkozó adatok alapján végzik (lásd a 4.1.2.7.1. és a 4.1.2.7.2. szakaszt). Amennyiben a keverék egészére vonatkozóan nincsenek akut vagy krónikus toxicitási adatok, »interpolációs elveket« vagy »összegzéses módszert« kell használni (lásd a 4.1.3.4. és 4.1.3.5. szakaszt).

4.1.3.3.2.

A keverékek hosszú távú veszélyességi besorolása a lebonthatóságra és egyes esetekben a bioakkumulációra vonatkozó további információkat tesz szükségessé. Keverékekre lebonthatósági és bioakkumulációs vizsgálatokat nem használnak, mivel ezek értelmezése rendszerint nehéz, és az ilyen vizsgálatok csak egyetlen anyagra lehetnek kielégítőek.

4.1.3.3.3. Az akut 1. kategóriába való besorolás

a) Amennyiben megfelelő akut toxicitási kísérleti adat (LC50 vagy EC50) áll rendelkezésre az L(E)C50 ≤ 1 mg/l tulajdonságú keverék egészére:

a keveréket a 4.1.0. táblázat a) pontja szerint kell »akut 1«-ként besorolni.

b) Amennyiben megfelelő akut toxicitási kísérleti adat (LC50 vagy EC50) áll rendelkezésre rendszerint valamennyi táplálkozási szintre az L(E)C50 > 1 mg/l tulajdonságú keverék egészére:

nincs szükség besorolásra akut veszélyesség tekintetében.

4.1.3.3.4. Besorolás krónikus 1., 2. és 3. kategóriába

a) Amennyiben megfelelő krónikus toxicitási kísérleti adat (ECx vagy NOEC) áll rendelkezésre a vizsgált keverékre ECx vagy NOEC ≤ 1mg/l értéket mutató egész keverék esetében:

i. a keveréket a 4.1.0. táblázat b) pontjának ii. alpontja szerint gyorsan lebomló krónikus 1., 2. vagy 3. kategóriába kell besorolni, ha a rendelkezésre álló információk lehetővé teszik azt a következtetést, hogy a keverék valamennyi összetevője gyorsan lebomló;

ii. minden más esetben a keveréket a 4.1.0. táblázat b) pontjának i. alpontja szerint nem gyorsan lebomló krónikus 1. vagy 2. kategóriába kell besorolni.

b) Amennyiben megfelelő krónikus toxicitási kísérleti adat (ECx vagy NOEC) áll rendelkezésre a vizsgált keverékre szokásosan az összes táplálkozási szintre ECx vagy NOEC > 1 mg/l értéke(ke)t mutató egész keverék esetében:

nincs szükség krónikus 1., 2., vagy 3. kategóriába történő besorolásra hosszú távú veszélyesség tekintetében.

4.1.3.3.5. A krónikus 4. kategóriába való besorolás

Ha mindezek ellenére aggodalmat indokoló okok állnak fenn:

a keveréket a 4.1.0. táblázat szerint krónikus 4. kategóriába (»biztonsági háló«) kell besorolni.

4.1.3.4.

4.1.3.4.1.

Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg a vízi környezeti veszély meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni a 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs szabályok szerint. Ugyanakkor a hígításra vonatkozó interpolációs szabály alkalmazása kapcsán a 4.1.3.4.2. és a 4.1.3.4.3. szakaszt kell alkalmazni.

4.1.3.4.2.

Hígítás: Ha a keveréket úgy készítik, hogy egy másik keveréket vagy anyagot, amely a vízi környezeti veszélyt illetően besorolással rendelkezik, olyan hígítóval hígítanak, amelynek a legkevésbé toxikus eredeti összetevőnél kisebb, vagy azzal egyenlő a vízi toxicitási veszélyességre vonatkozó besorolási szintje, és amely várhatóan nem befolyásolja a többi összetevő anyag vízi toxicitási veszélyességét, akkor az új keveréket az eredeti keverékkel azonos veszélyességi kategóriába lehet sorolni. Ehelyett a 4.1.3.5. szakaszban ismertetett módszer is használható.

4.1.3.4.3.

Ha a keveréket úgy készítik, hogy egy másik besorolt keveréket vagy anyagot vízzel vagy más egyáltalán nem toxikus anyaggal hígítanak, akkor a keverék toxicitását a hígítatlan keveréket alapul véve lehet kiszámítani.

4.1.3.5.

4.1.3.5.1.

A keverék besorolása a keverék besorolt összetevői koncentrációjának összegzésén alapul. Az »akut« vagy »krónikus« hatásúként besorolt összetevők százalékarányát közvetlenül viszik be az összegzéses módszerbe. Az összegzéses módszer részletei a 4.1.3.5.5. szakaszban találhatók.

4.1.3.5.2. Keveréket alkothatnak olyan összetevők, melyek mindegyike besorolt (akut 1. és/vagy krónikus 1., 2., 3., 4. kategóriába) és mások, amelyekre megfelelő toxicitási adatok állnak rendelkezésre. Ha a keverék több összetevőjére rendelkezésre állnak megfelelő toxicitási adatok, ezen összetevők kombinált toxicitásának kiszámítása - a toxicitási adatok jellegétől függően - a következő a) vagy b) összegző képlet használatával történik: a) Akut vízi toxicitás alapján: ahol: Ci = az i. összetevő koncentrációja (tömegszázalék); L(E)C50i = (mg/l) LC50 vagy EC50 az i összetevő esetén; η = az összetevők száma, és i 1-től n-ig; L(E)C50 m = a keverék vizsgálati adatokkal rendelkező részének L(E) C50 értéke. A számított toxicitás használható a keverék azon hányadának akut veszélyességi kategóriába történő besorolására, melyet később az összegzéses módszerben alkalmaznak; b) Krónikus vízi toxicitás alapján: ahol: Ci = az i. összetevő koncentrációja (tömegszázalék), a gyorsan lebomló összetevők tekintetében; Cj = a j. összetevő koncentrációja (tömegszázalék), a nem gyorsan lebomló összetevők tekintetében; NOECi = NOEC (vagy a krónikus toxicitás tekintetében elismert más vizsgálat) az i. összetevőre, a gyorsan lebomló összetevők tekintetében, mg/l-ben; NOECj = NOEC (vagy a krónikus toxicitás tekintetében elismert más vizsgálat) a j. összetevőre, a nem gyorsan lebomló összetevők tekintetében, mg/l-ben; n = az összetevők száma, és i és j 1-től n-ig; EqNOECm = a keverék vizsgálati adatokkal rendelkező részének egyenértékű NOEC értéke. Az egyenértékű toxicitás ekként tükrözi azt a tényt, hogy a nem gyorsan lebomló anyagok a gyorsan lebomlóknál eggyel súlyosabb veszélyességi kategóriába vannak besorolva. A számított egyenértékű toxicitás használható a keverék azon részének a gyorsan lebomló anyagokra vonatkozó kritériumok (a 4.1.0. táblázat b) pontjának ii. alpontja) szerinti hosszú távon veszélyes kategóriába történő besorolásához, melyet ezt követően az összegzéses módszer alkalmazásánál használnak fel.

4.1.3.5.3.

Az összegző képletnek a keverék részére való alkalmazásakor célszerű a keverék e részének toxicitását az egyes anyagokra vonatkozóan olyan toxicitási értékekkel kiszámolni, amelyek ugyanazon rendszertani csoportokra (azaz halakra, rákokra, algákra vagy ezekkel egyenértékűekre) vonatkoznak és az eredményként kapott legmagasabb toxicitást (a legkisebb értéket) használni (azaz e három rendszertani csoport közül a legérzékenyebbet). Ha azonban ugyanazon rendszertani csoporton belül nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok az egyes összetevőkre vonatkozóan, az egyes összetevők toxicitási értékeinek kiválasztása ugyanolyan módon történik, ahogyan a toxicitási értékeknek az anyagok besorolásához való kiválasztása, azaz a (legérzékenyebb vizsgálati szervezetből származó) nagyobb toxicitást használják fel. A számított akut és krónikus toxicitást ekkor annak értékelésére kell felhasználni, hogy a keverék e részét az akut 1. és/vagy krónikus 1., 2., vagy 3. kategóriába kell-e besorolni, ugyanazon kritériumok felhasználásával, mint amelyek az anyagokra vonatkoznak.

4.1.3.5.4.

Ha a keverék többféle módon van besorolva, akkor a legkonzervatívabb eredményt biztosító módszert kell alkalmazni.

4.1.3.5.5. 4.1.3.5.5.1. Indokok 4.1.3.5.5.2. Besorolási eljárás 4.1.3.5.5.3. Az akut, 1. kategóriába való besorolás 4.1.3.5.5.4. A krónikus, 1., 2., 3. és 4. kategóriába való besorolás 4.1.3.5.5.5. Fokozottan mérgező összetevővel rendelkező keverékek

4.1.3.5.5.1.1.

Az anyagok besorolására vonatkozó krónikus 1-3. kategória esetében a mögöttes toxicitási kritériumok tízes helyi értékkel változnak kategóriánként. A nagyobb toxicitási sávba besorolt anyagok ezért a keveréknek az alacsonyabb sávba való besorolásához járulnak hozzá. Az ezekre a besorolási kategóriákra vonatkozó számításnak ezért együttesen kell figyelembe vennie a krónikus 1., 2. vagy 3. kategóriába besorolt anyagok hozzájárulását.

4.1.3.5.5.1.2.

Amennyiben a keverék akut 1. vagy krónikus 1. besorolású összetevőket tartalmaz, figyelmet kell fordítani arra a tényre, hogy az ilyen összetevők 1 mg/l alatti akut toxicitás és/vagy (nem gyorsan lebomló anyag esetében) 0,1 mg/l, illetve (gyorsan lebomló anyag esetében) 0,01 mg/l krónikus toxicitás esetében a keverék toxicitásához még kis koncentráció mellett is hozzájárulnak. A peszticidekben lévő hatóanyagok és gyakran bizonyos más anyagok - például a szerves fémvegyületek - képviselnek ilyen nagy vízi toxicitást. Ilyen körülmények között a szokásos általános koncentráció-határértékek alkalmazása a keverék »alulosztályozásához« vezet. Ezért szorzótényezőket kell alkalmazni a fokozottan mérgező összetevők figyelembevétele érdekében, amint az a 4.1.3.5.5.5. szakaszban szerepel.

4.1.3.5.5.2.1.

Általánosságban a keverékek szigorúbb besorolása felülírja a kevésbé szigorú besorolást, pl. a krónikus, 1. kategóriába való besorolás felülírja a krónikus, 2. kategóriába való besorolást. Következésképpen - ennél a példánál maradva - a besorolási eljárás már akkor lezárul, ha a besorolás eredménye a krónikus, 1. kategória. A krónikus, 1. kategóriánál szigorúbb besorolás nem lehetséges. Ezért szükségtelen a további besorolási eljárásnak alávetni.

4.1.3.5.5.3.1.

Először meg kell vizsgálni valamennyi, az akut, 1. kategóriába besorolt összetevőt. Ha a hozzájuk tartozó M tényezőkkel beszorzott összetevők koncentrációjának (%-ban) összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot, akkor az egész keveréket az akut, 1. kategóriába kell besorolni.

4.1.3.5.5.3.2. A keverékeknek a besorolt összetevők összegzése alapján az akut veszélyesség szerint való besorolását a 4.1.1. táblázat foglalja össze. 4.1.1. táblázat Keverék besorolása az akut veszélyekre vonatkozóan a besorolt összetevők összegzése alapján A következőként besorolt összetevők összege: A keverék besorolása: Akut, 1. kategória × M () ≥ 25 % Akut, 1. (1) Az M tényező magyarázatával kapcsolatban lásd a 4.1.3.5.5.5. szakaszt.

4.1.3.5.5.4.1.

Először meg kell vizsgálni valamennyi, a krónikus, 1. kategóriába besorolt összetevőt. Ha ezen összetevők koncentrációinak (%-ban) az összetevőkhöz tartozó M tényezőkkel beszorzott összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot, akkor az egész keveréket a krónikus, 1. kategóriába kell besorolni. Ha a számítás eredménye a keveréknek a krónikus, 1. kategóriába való besorolása, akkor a besorolás folyamata lezárul.

4.1.3.5.5.4.2.

Abban az esetben, ha a keveréket nem a krónikus, 1. kategóriába sorolták, fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 2. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 2. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1. kategóriába besorolt, valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét megszorozva az összetevőkhöz tartozó M tényezőkkel és tízzel, és ehhez hozzáadva a krónikus, 2. kategóriába besorolt valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét, az eredmény eléri vagy meghaladja a 25 %-ot. Ha a számítás eredménye a keveréknek a krónikus, 2. kategóriába való besorolása, akkor a besorolás folyamata lezárul.

4.1.3.5.5.4.3.

Abban az esetben, ha a keveréket sem a krónikus, 1., sem pedig a krónikus, 2. kategóriába nem sorolták be, fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 3. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 3. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1. kategóriába besorolt, valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét megszorozva az összetevőkhöz tartozó M tényezőkkel és százzal, és ehhez hozzáadva a krónikus, 2. kategóriába sorolt valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) tízszeresét, valamint a krónikus, 3 kategóriába besorolt összes összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét, az eredmény eléri vagy meghaladja a 25 %-ot.

4.1.3.5.5.4.4.

Ha a keveréket még mindig nem sorolták be a krónikus, 1., 2. vagy 3. kategóriába, akkor fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 4. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 4. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1., 2., 3. és 4. kategóriába sorolt összetevők koncentrációjának (%-ban) összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot.

4.1.3.5.5.4.5. A keverékeknek a besorolt összetevők koncentrációjának összegzése alapján a krónikus - hosszú távú - veszélyek szerinti besorolását a 4.1.2. táblázat foglalja össze. 4.1.2. táblázat Keverék besorolása a hosszú távú veszélyekre vonatkozóan a besorolt összetevők összegzése alapján A következőként besorolt összetevők összege: A keverék besorolása: Krónikus, 1. kategória × M () ≥ 25 % Krónikus 1. (M × 10 × Krónikus, 1. kategória) + Krónikus, 2. kategória ≥ 25 % Krónikus 2. (M × 100 × krónikus, 1. kategória) + (10 × krónikus, 2. kategória) + Krónikus 3. ≥ 25 % Krónikus 3. Krónikus 1. + Krónikus 2. + Krónikus 3. + Krónikus 4. ≥ 25 % Krónikus 4. (1) Az M tényező magyarázatával kapcsolatban lásd 4.1.3.5.5.5. szakaszt.

4.1.3.5.5.5.1. Az akut 1.toxicitású és a krónikus 1. toxicitású összetevők, amelyek 1 mg/l toxicitással és/vagy (nem gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,1 mg/l alatti és (gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,01 mg/l alatti krónikus toxicitással rendelkeznek - még alacsony koncentrációban is - hozzájárulnak a keverék toxicitásához, és ezek általában nagyobb súlyt kapnak a besorolás összegzése megközelítés alkalmazásakor. Ha a keverék akut vagy krónikus, 1. kategóriába besorolt összetevőket tartalmaz, akkor a következők egyikét kell alkalmazni: - A 4.1.3.5.5.3. és a 4.1.3.5.5.4. szakaszban ismertetett többszintű megközelítés, súlyozott összeg felhasználásával úgy, hogy a százalékarányok egyszerű összeadása helyett az akut, 1. kategóriába és a krónikus, 1. kategóriába sorolt összetevők koncentrációját egy tényezővel szorozzák össze. Ez azt jelenti, hogy a 4.1.1. táblázat bal oszlopában lévő »akut, 1. kategória« koncentrációját és a 4.1.2. táblázat bal oszlopában lévő »krónikus, 1. kategória« koncentrációját összeszorozzák a megfelelő szorzótényezővel. Az ezekre az összetevőkre alkalmazandó szorzótényezőket a toxicitási érték használatával határozzák meg, amelyet a 4.1.3. táblázat foglal össze. Ezért az akut/krónikus, 1. kategóriába sorolt összetevő(ke)t tartalmazó keverék besorolásához a besorolást végzőnek ismernie kell az M tényező értékét az összegzéses módszer alkalmazásához. - Az összegző képlet (lásd a 4.1.3.5.2. szakaszt), feltéve, hogy a toxicitási adatok a keverékben lévő valamennyi fokozottan mérgező összetevőre vonatkozóan elérhetők, és meggyőző bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az összes többi összetevő - ideértve azokat is, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre speciális akut és/vagy krónikus toxicitási adatok - alacsony toxicitású, vagy nem rendelkezik toxicitással, és nem járul hozzá jelentős mértékben a keverék környezeti veszélyeihez. 4.1.3. táblázat A keverék fokozottan mérgező összetevőire vonatkozó szorzótényezők Akut toxicitás M tényező Hosszú távú toxicitás M tényező L(E)C50 érték mg/l NOEC értéke mg/l NRD-összetevők () RD-összetevők () 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 - 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (10-es faktorral számított intervallumokkal folytatódik) (10-es faktorral számított intervallumokkal folytatódik) (1) Nem gyorsan lebomló. (2) Gyorsan lebomló.

4.1.3.6.

4.1.3.6.1.

Abban az esetben, ha egy vagy több releváns összetevőre vonatkozóan nem áll rendelkezésre használható információ az akut és/vagy hosszú távú vízi veszélyességgel kapcsolatban, megállapítható, hogy a keverék nem sorolható be egy vagy több meghatározó veszélyességi kategóriába. Ebben az esetben a keveréket kizárólag az ismert összetevők alapján lehet besorolni, azzal a további mondattal a címkén és a biztonsági adatlapon, hogy: »x %-ban a vízi környezetre nézve ismeretlen veszélyű összetevőket tartalmaz«.

4.1.4. Tájékoztatás a veszélyről

4.1.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 4.1.4. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni. 4.1.4. táblázat A vízi környezetre veszélyes anyagokra vonatkozó címkeelemek AKUT VÍZI TOXICITÁSI VESZÉLY Akut, 1. GHS piktogram Figyelmeztetés Figyelem Figyelmeztető mondat H400: Nagyon mérgező a vízi élővilágra. Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Megelőzés P273 Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Elhárító intézkedés P391 Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Tárolás Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Elhelyezés hulladékként P501 HOSSZÚ TÁVÚ VÍZI TOXICITÁSI VESZÉLY Krónikus 1. Krónikus 2. Krónikus 3. Krónikus 4. GHS piktogram Nincs piktogram Nincs piktogram Figyelmeztetés Figyelem Nincs figyelmeztetés Nincs figyelmeztetés Nincs figyelmeztetés Figyelmeztető mondat H410: Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H411: Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412: Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H413: Hosszan tartó ártalmas hatást gyakorolhat a vízi élővilágra. Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Megelőzés P273 P273 P273 P273 Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Elhárító intézkedés P391 P391 Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Tárolás Óvintézkedésre vonatkozó mondat - Elhelyezés hulladékként P501 P501 P501 P501"

E. Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 5. része helyébe a következő szöveg lép:

"5. 5. RÉSZ: TOVÁBBI VESZÉLYEK

5.1. Az ózonrétegre veszélyes

5.1.1. Fogalommeghatározások és általános szempontok

5.1.1.1.

Az ózonlebontó potenciál (ODP) egy integrált mennyiség, amely minden egyes halogénezett szénhidrogén-forrás tekintetében egyedi, és amely az adott halogénezett szénhidrogén sztratoszférában kifejtett ózonlebontásának mértékét fejezi ki, a CFC-11-hez viszonyított tömegarányban. Az ózonlebontó potenciál hivatalos meghatározása a teljes ózonréteg integrált zavarának a teljes ózonmennyiséghez viszonyított mértéke, egy adott vegyület differenciált kibocsátásának a CFC-11 ugyanolyan kibocsátásához viszonyított tömege tekintetében.

Az ózonrétegre veszélyes anyag olyan anyag, amely a tulajdonságairól és előre jelzett vagy megfigyelt környezeti sorsáról és magatartásáról rendelkezésre álló bizonyítékok alapján veszélyt jelenthet a sztratoszferikus ózonréteg szerkezetére, és/vagy működésére. Ez tartalmazza az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, 2009. szeptember 16-i 1005/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletében és annak későbbi módosításaiban felsorolt anyagokat ( 9 ).

5.1.2. Anyagok osztályozási kritériumai

5.1.2.1.

Az anyagot az ózonrétegre veszélyes anyagként (1. kategória) kell besorolni, ha a tulajdonságairól és előre jelzett vagy megfigyelt környezeti sorsáról és magatartásáról rendelkezésre álló bizonyítékok azt jelzik, hogy veszélyt jelenthet a sztratoszferikus ózonréteg szerkezetére és/vagy működésére.

5.1.3. Keverékek osztályozási kritériumai

5.1.3.1. A keverékeket a bennük lévő, a szintén az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) besorolt anyag(ok) egyedi koncentrációja alapján kell az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) besorolni, az 5.1. táblázat szerint. 5.1. táblázat Az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) besorolt (keverékben lévő) anyagok azon általános koncentráció-határértékei, amely alapján a keveréket az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) kell besorolni Az anyag besorolása A keverék besorolása Veszélyes az ózonrétegre (1. kategória) C ≥ 0,1 %

5.1.4. Tájékoztatás a veszélyről

5.1.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél az 5.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni. 5.2. táblázat Az ózonrétegre veszélyes anyagokra vonatkozó címkeelemek Szimbólum/piktogram Figyelmeztetés Figyelem Figyelmeztető mondat H420: Károsítja a közegészséget és a környezetet, mert a légkör felső rétegeiben lebontja az ózont. Óvintézkedésre vonatkozó mondat P502

II. MELLÉKLET

Az 1272/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

1. A 2. rész a következőképpen módosul:

a) A 2.8. szakasz helyébe az alábbi szöveg lép:

"2.8. Legalább egy szenzibilizáló anyagot tartalmazó keverékek

Az alábbi mondatot kell feltüntetni az olyan keverékek csomagolásán lévő címkén, amelyeket nem soroltak be szenzibilizálóként, de legalább egy szenzibilizálóként osztályozott anyagot tartalmaznak, legalább az I. melléklet 3.4.6. táblázatában megadott koncentrációban:

EUH208 - »(Szenzibilizáló anyag neve)-t tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.«

A szenzibilizálóként besorolt olyan keverékek esetében, melyek szenzibilizálóként besorolt más anyago(ka)t tartalmaznak (a keverék besorolásához alapot adó anyagon túlmenően) az I. melléklet 3.4.6. táblázatában megadottat elérő vagy azt meghaladó koncentrációban, ezen anyag(ok) nevét a címkén fel kell tüntetni."

b) A 2.10. szakaszban az első francia bekezdés helyébe a következő lép:

"- ≥ 0,1 térfogatszázalékot meghaladó vagy azzal egyenlő koncentrációjú, 1., 1B kategóriájú bőrszenzibilizálóként, 1., 1B kategóriájú légzőszervi szenzibilizálóként vagy 2. kategóriájú rákkeltőként besorolt anyagot, vagy

- ≥ 0,01 térfogatszázalékot meghaladó vagy azzal egyenlő koncentrációjú, 1A kategóriájú bőrszenzibilizálóként, 1A kategóriájú légzőszervi szenzibilizálóként besorolt anyagot, vagy

- az egyedi koncentráció-határérték legalább egytizedét a bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként besorolt, 0,1 %-nál alacsonyabb egyedi koncentráció-határértékkel rendelkező anyag esetében vagy".

2. A 3. rész 3.2.2.1. szakasza helyébe az alábbi szöveg lép:

"3.2.2.1. Ez a rendelkezés nem alkalmazandó azokra az aeroszolokra, amelyek besorolása és címkézése csak mint »1. kategóriájú tűzveszélyes aeroszolok« vagy »2. kategóriájú tűzveszélyes aeroszolok« történt. A rendelkezés nem vonatkozik a szállítható gáztartályokra sem."

III. MELLÉKLET

Az 1272/2008/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1. rész a következőképpen módosul:

a) A bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:

"A figyelmeztető mondatokat az I. melléklet 2., 3., 4. és 5. része szerint kell alkalmazni.

A figyelmeztető mondatoknak a 21. és 27. cikknek megfelelően történő kiválasztása során a szállítók használhatják az e mellékletben megadott kombinált figyelmeztető mondatokat.

A 27. cikknek megfelelően a figyelmeztető mondatok esetében a következő elsőbbségi elvek alkalmazhatók a címkézés során:

a) A H410 »Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.« figyelmeztető mondat esetében a H400 »Nagyon mérgező a vízi élővilágra« mondat elhagyható.

b) A H314 »Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz« mondat használata esetén a H318 »Súlyos szemkárosodást okoz« mondat elhagyható.

Az alkalmazási vagy expozíciós útvonal jelzésére az 1.2. táblázat kombinált figyelmeztető mondatai használhatók."

b) Az 1.1. táblázatban el kell hagyni a H200 kódhoz fűzött lábjegyzetet.

c) Az 1.2. táblázat a következőképpen módosul:

i. A H317 kódnál a 3. oszlop címe helyébe a következő cím lép:

"3.4. - Szenzibilizáció - Bőr, 1, 1A, 1B veszélyességi kategória".

ii. A H334 kódnál a 3. oszlop címe helyébe a következő cím lép:

"3.4. - Szenzibilizáció - Légzőszervi, 1, 1A, 1B veszélyességi kategória".

iii. A táblázat a H373 kód után a következő kombinált figyelmeztető mondatokkal egészül ki:

d) Az 1.3. táblázat a következőképpen módosul:

i. A táblázat a H413 kód után a következő új figyelmeztető mondattal egészül ki:

2. A 2. részben a 2.3. táblázatot el kell hagyni.

3. A 3. rész a következőképpen módosul:

a) A címből az "anyagok és" szavakat el kell hagyni.

b) Az EUH201/201A kódnál az első oszlopban az összes "201/201A" hivatkozást el kell hagyni.

c) Az EUH209/209A kódnál az első oszlopban az összes "209/209A" hivatkozást el kell hagyni.

IV. MELLÉKLET

A 1272/2008/EK rendelet IV. melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1. rész a következőképpen módosul:

a) A 6.2. táblázat a következőképpen módosul:

i. A P261 kód helyébe a következő lép:

ii. A P272 kód helyébe a következő lép:

iii. A P280 kód helyébe a következő lép:

iv. A P285 kód helyébe a következő lép:

v. A P273 kód a következőképpen módosul:

- a 3. oszlop 2. sorában a "Vízi környezetre veszélyes, krónikus (4.1. szakasz)" szavak helyébe a "Vízi környezetre veszélyes, hosszú távú (4.1. szakasz)" szavak lépnek,

- az utolsó sort el kell hagyni.

b) A 6.3. táblázat a következőképpen módosul:

i. A P302 kód helyébe a következő lép:

ii. A P304 kód helyébe a következő lép:

iii. A P311 kód helyébe a következő lép:

iv. A P313 kód helyébe a következő lép:

v. A P321 kód helyébe a következő lép:

vi. A P333 kód helyébe a következő lép:

vii. A P341 kód helyébe a következő lép:

viii. A P342 kód helyébe a következő lép:

ix. A P352 kód helyébe a következő lép:

x. A P363 kód helyébe a következő lép:

xi. A P302 + P352 kód helyébe a következő lép:

xii. A P304 + P341 kód helyébe a következő lép:

xiii. A P333 + P313 kód helyébe a következő lép:

xiv. A P342 + P311 kód helyébe a következő lép:

xv. A P391 kód 3. oszlopának 2. sorában a "Vízi környezetre veszélyes, krónikus (4.1. szakasz)" szavak helyébe a "Vízi környezetre veszélyes, hosszú távú (4.1. szakasz)" szavak lépnek.

c) A 6.5. ábra helyébe az alábbi ábra lép:

"6.5. táblázat

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok - Elhelyezés hulladékként

2. A 2. rész 1.5. táblázata a P501 kód után a következő óvintézkedésre vonatkozó mondattal egészül ki:

V. MELLÉKLET

Az 1272/2008/EK rendelet V. melléklete a következőképpen módosul:

1. Az első mondat helyébe az alábbi szöveg lép:

"Az egyes veszélyességi osztályok veszélyt jelző piktogramjainak, a veszélyességi osztály és a veszélyességi kategória megkülönböztetésének meg kell felelnie e mellékletnek és az I. melléklet 1.2. szakaszának, és a szimbólumok és általános formátum tekintetében a megadott mintának."

2. A 2. részben a 2.3. szakasz a következőképpen módosul:

a) Az 1. oszlopban a GHS07 piktogram helyébe az alábbi piktogram lép:

"GHS07

b) A 2. oszlopban a "Bőrszenzibilizáció, 1. veszélyességi kategória" szavak helyébe a "Bőrszenzibilizáció, 1., 1A., 1B. veszélyességi kategória" szavak lépnek.

3. A 2. részben a 2.4. szakasz 2. oszlopában a "Légzőszervi szenzibilizáció, 1. veszélyességi kategória" szavak helyébe a "Légzőszervi szenzibilizáció, 1., 1A., 1B. veszélyességi kategória" szavak lépnek.

4. A 3. részben a GHS09 piktogram helyébe az alábbi piktogram lép:

"GHS09

5. A melléklet a következő 4. résszel egészül ki:

"4. 4. RÉSZ: TOVÁBBI VESZÉLYEK

4.1. Szimbólum: felkiáltójel

VI. MELLÉKLET

Az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1. rész a következőképpen módosul:

a) Az 1.1. táblázat a következőképpen módosul:

i. A légzőszervi/bőr szenzibilizáció veszélyességi osztály sorban a "Resp. Sens. 1" kategóriakód helyébe "Resp. Sens. 1, 1A, 1B" kód lép, valamint a "Skin Sens. 1" kategóriakód helyébe "Skin Sens. 1, 1A, 1B" kód lép.

ii. Az ózonrétegre veszélyes veszélyességi osztály sorban az "Ozone" kategóriakód helyébe az "Ozone 1" kód lép.

b) Az 1.1.2.3. szakaszban az utolsó bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

"Ha a harmonizálás eredményeként M tényező lett megállapítva a vízi környezetre veszélyesként besorolt anyagokra a" Vízi, akut 1 "vagy" Vízi, krónikus 1 "kategóriában, akkor ez az M tényező a 3.1. táblázatban ugyanabban az oszlopban jelenik meg, mint az egyedi koncentráció-határértékek. Ha a harmonizálás eredményeként M tényező lett megállapítva a" Vízi, akut 1 "vagy" Vízi, krónikus 1 "kategóriában, akkor mindegyik M tényezőt ugyanabban az oszlopban kell felsorolni, mint a megfelelő felosztás. Amennyiben a 3.1. táblázatban egyetlen M tényező van megadva és az anyagot" Vízi, akut 1 "vagy »Vízi, krónikus 1« kategóriába sorolták, az anyagot tartalmazó keverék vízi akut és hosszú távú veszélyek szempontjából történő besorolásához a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak ezt az M tényezőt kell használnia az összegzéses módszer alkalmazása során. Amennyiben a 3.1. táblázatban M tényezőt nem adtak meg, a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak kell meghatároznia az M tényező(ke)t a rendelkezésre álló adatokból. Az M tényezők meghatározására lásd az I. melléklet 4.1.3.5.5.5. szakaszát."

c) Az 1.1.3.1. szakaszban el kell hagyni a "H. megjegyzés: (3.1. táblázat)" és a "H. megjegyzés: (3.2. táblázat)" szöveget.

d) Az 1.1.4.4. szakaszt el kell hagyni.

2. A 3. rész a következőképpen módosul:

a) Az első két bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:

"3.1. táblázat: Veszélyes anyagok harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéke

3.2. táblázat A 67/548/EGK irányelv I. mellékletéből a veszélyes anyagok harmonizált osztályozásának és címkézésének jegyzéke."

b) A 3.1. és 3.2. táblázat utolsó oszlopában az összes "H. megjegyzésre" való hivatkozást el kell hagyni.

c) A 3.1. táblázatban a 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 és 602-084-00-X bejegyzés helyébe a következő lép:

VII. MELLÉKLET

Az 1272/2008/EK rendelet VII. melléklete a következőképpen módosul:

Az 1.1. táblázat utolsó sorában az "EUH059" figyelmeztető mondat helyébe a "H420" mondat lép.

( 1 ) HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

( 2 ) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

( 3 ) HL L 200., 1999.7.30., 1. o.

( 4 ) Jelenleg a számítási módszer a legfeljebb hat illékony összetevőt tartalmazó keverékekre van hitelesítve. Ezek az összetevők lehetnek tűzveszélyes folyadékok, mint például a szénhidrogének, éterek, alkoholok és észterek (az akrilátok kivételével), valamint a víz. A halogénezett szulfátokat és/vagy foszfortartalmú vegyületeket és reaktív akrilátokat tartalmazó keverékekre azonban még nincs hitelesítve.

( 5 ) Ha a számított lobbanáspont kevesebb mint 5 °C-kal nagyobb, mint a vonatkozó besorolási kritérium, a számítási módszer nem alkalmazható, és a lobbanáspontot kísérleti úton kell meghatározni."

( 6 ) Jelenleg nem állnak rendelkezésre a légzőszervi túlérzékenység vizsgálatára szolgáló, elismert és validált állatkísérleti modellek. Bizonyos körülmények között az állatkísérletek adatai értékes információkkal szolgálhatnak a bizonyítékok súlyán alapuló értékelésben.

( 7 ) Még nem teljesen ismertek azok a mechanizmusok, amelyekkel az anyagok asztmatikus tüneteket váltanak ki. Megelőző intézkedésként ezek az anyagok légúti allergéneknek tekintendők. Ha azonban bizonyítékok alapján igazolható, hogy ezek az anyagok csak a hörgő-túlérzékenységben szenvedőknél váltanak ki irritációs asztmatikus tüneteket, nem kell azokat légzőszervi szenzibilizálónak tekinteni."

( 8 ) Az Európai Vegyianyag-ügynökség külön útmutatást adott ki arról, hogy az ilyen anyagokra vonatkozó ezen adatok a besorolási kritériumok követelményeinek teljesítésében miként használhatóak.

( 9 ) HL L 286., 2009.10.31., 1. o."