32017L0774[1]

A Bizottság (EU) 2017/774 irányelve (2017. május 3.) a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a fenol tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/774 IRÁNYELVE

(2017. május 3.)

a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a fenol tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.

(2) Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.

(3) A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.

(4) A fenolt (CAS-szám: 108-95-2) fenolgyantákban monomerként alkalmazzák játékokhoz használt, gyantával összeragasztott faanyag (3) előállítása során. A polimerekben lévő fenolos antioxidánsok bomlása nyomán további fenolmennyiség kerülhet a játékokba (4). Megállapításra került, hogy a fenol a levegőbe juthat játékkonzolokból (5), a gyermekeknek szánt, hat megvizsgált sátor, illetve alagút közül egyből (6), csomagolófóliákból (7), tesztelték továbbá vízi játékokban és egyéb felfújható játékokban (8), és megállapították, hogy a polivinil-kloridban (PVC) (9) is megtalálható. A fenol továbbá alkalmazható tartósítószerként folyékony, vízalapú játékokban (például szappanbuborék-fújókban), folyékony, vízalapú festékekben (például filctollakban) (10).

(5) A fenollal kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport az EN 71-9:2005+A1:2007, az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabványt vette alapul. A szóban forgó szabványok a játékokat alkotó anyagokban található fenolra utalnak (EN 71-9:2005+A1:2007), konkrét módszereket kínálnak a mintavételezésre (EN 71-10:2005) és a mérésre (EN 71-11:2005). Az EN 71-11:2005 megismétli és részletezi a játékokat alkotó anyagokban található fenolra vonatkozóan az EN 71-9:2005+A1:2007 szabványban meghatározott határértéket, amely a fenol monomerként való használatakor 15 mg/l (kioldódási határérték), a folyékony anyagot tartalmazó játékokban tartósítószerként való használatakor pedig 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték).

(6) A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport figyelembe vette az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon ajánlását is, hogy a fenol tekintetében a jelenlegi európai szabványban 15 mg/l-ben meghatározott kioldódási határérték legalább 2-es tényezővel kerüljön csökkentésre, hogy így biztosítható legyen a kellően biztonságosnak minősülő 100-as kitettségi határ (11).

(7) A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport ezenkívül az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) keretében működő, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal, enzimekkel, aromaanyagokkal és technológiai segédanyagokkal foglakozó testület (CEF) véleményét is figyelembe vette, amely a fenol tolerálható napi bevitelét napi 1,5 mg/testsúlykilogrammról napi 0,5 mg/testsúlykilogrammra csökkentette (12).

(8) A fenol az 1272/2008/EK rendelet alapján a 2. kategóriájú mutagén anyagok közé tartozik. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 5. pontja értelmében a 2. kategóriájú mutagén anyagokat - így a fenolt is - fel lehet használni játékokban, feltéve, hogy koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket az anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz az 1 %-ot, ami 10 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték). A 2009/48/EK irányelvben jelenleg nem szerepel a fenolra vonatkozó kioldódási határérték.

(9) A fentiekre való tekintettel a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2014. március 26-i és 2015. február 18-i ülésein azt javasolta, hogy a játékokban előforduló fenol mennyisége tekintetében határérték kerüljön bevezetésre, ami a fenol polimer anyagokban való használatakor legyen 5 mg/kg (kioldódási határérték), tartósítószerként való használatakor pedig 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték), szem előtt tartva, hogy a 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) már lényegében felhasználási tilalmat jelent. A vizsgálatokat az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 európai szabvánnyal összhangban kell végezni.

(10) Noha az élelmiszerrel érintkező egyes anyagokban monomerként felhasznált fenol tekintetében létezik általános kioldódási határérték, az e határérték megállapításakor alapul vett alapfeltételezések különböznek a játékokban monomerként felhasznált fenol kioldódási határértékének meghatározásakor alkalmazottaktól. Az élelmiszerrel érintkező anyagok esetében nincs szabályozva a tartósítószerként használt fenol mennyisége.

(11) A fentiekre való tekintettel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét módosítani kell, és abba fel kell venni a játékokban felhasznált fenol kioldódási határértékét és tartalomra vonatkozó határértékét.

(12) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2018. november 4-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2018. november 4-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2017. május 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) E. Edmonds (2013): Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys. Az európai játékgyártókat képviselő Toy Industries of Europe által megrendelt tanulmány, 4. o.

(4) Lásd a 3. lábjegyzetet, valamint az 5. és 8. oldalt.

(5) Dán Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) (2003): Survey of chemical substances in consumer products Survey, 32. szám - 2003. Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products, 47. o. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

(6) Dán Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) (2004): Mapping of Chemical Substances in Consumer Products, 46. szám, 2004. Release of chemical substances from tents and tunnels for children. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

(7) Bundesinstitut für Risikobewertung (2009): Limit values for phenol in food-contact articles and toys are to be updated. 038/2009. számú vélemény, 2009. augusztus 18. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

(8) Voedsel en Waren Autoriteit (2004): Market Surveillances on Toy Safety. ND04o063/01. számú jelentés. https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

(9) Suortti T (1990): Determination of phenol in poly(vinyl chloride). Journal of Chromatography, 1990. május 16.; 507:417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

(10) CEN TC 52 (2002): Final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 - Risk assessment. BC/CEN/97/29.1.1. számú szerződés, 2002. augusztus, 85. o.

(11) Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) véleménye: CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys (2007. május 29-én elfogadott vélemény), 8. és 9. o.

(12) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA): Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol, EFSA Journal 2013;11(4):3189, 44. o. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm