32011R1282[1]
A Bizottság 1282/2011/EU rendelete ( 2011. november 28. ) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről EGT-vonatkozású szöveg
A BIZOTTSÁG 1282/2011/EU RENDELETE
(2011. november 28.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
mivel:
(1) Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2011. január 14-i 10/2011/EU bizottsági rendelet (2) létrehozta a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához felhasználható monomerek, egyéb kiindulási anyagok és adalékok uniós jegyzékét. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) a közelmúltban kedvező tudományos értékelést adott ki további anyagokról, amelyek így felvehetők erre a jegyzékre.
(2) Egyes más anyagok esetében az uniós szinten korábban előírt korlátozásokat, illetve specifikációkat a Hatóság új, kedvező tudományos értékelése alapján módosítani kell.
(3) A Hatóság által 2010. április 13-án közzétett szakvélemény alapján módosítani kell a 239. FCM-számú, 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin) nevű anyag használatára vonatkozó korlátozásokat és specifikációkat. A szakvélemény erre az anyagra 0,2 mg/testtömegkilogramm (ttkg) tolerálható napi bevitelt (TDI) határoz meg. A szakvéleményben a Hatóság azt is megállapította, hogy a gyermekeknek élelmiszerrel érintkező anyagokból való kioldódásból eredő expozíciója a TDI tartományába esik. Figyelembe véve a TDI-t és az összes többi forrásból eredő expozíciót, a 239. számú anyagra vonatkozó kioldódási határértéket csökkenteni kell. A javasolt kioldódási határérték - 2,5 mg/kg élelmiszer - összhangban van a Kínából származó vagy onnan szállított egyes termékek behozatalára vonatkozó különleges feltételek megállapításáról és a 2008/798/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. november 25-i 1135/2009/EK bizottsági rendeletben (3) az élelmiszerek melaminszennyeződésére megállapított határértékkel.
(4) A 10/2011/EU rendelet I. mellékletét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(5) A 438. FCM-számú, bisz(2,6-diizopropil-fenil)karbodiimid nevű anyag használata a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázata szerint műanyagadalékként engedélyezett. A Hatóság újból értékelte az engedélyezett anyag biztonságosságát. A Hatóság a szakvéleményében (4) pontosította, hogy az anyag monomerként, nem pedig műanyagadalékként használandó. Ennélfogva indokolt az I. mellékletben ennek megfelelően helyesbíteni a használatot és módosítani a hivatkozási számot.
(6) A 376. FCM-számú, N-metil-pirrolidon nevű anyag használata a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázata szerint műanyagadalékként specifikus kioldódási határérték (SKH) nélkül engedélyezett. A Hatóság a szakvéleményében (5) 1 mg/ttkg TDI-értéket határozott meg, ami 60 mg/kg élelmiszer SKH-t eredményez. Ez a határérték egybeesik a 10/2011/EU rendelet 11. cikkének (2) bekezdésében megállapított általános SKH-val, ha azonban a 60 mg/kg SKH toxikológiai küszöbértékből, mint például a TDI-ből lett levezetve, akkor az SKH-t külön fel kell tüntetni az I. mellékletben.
(7) A 797. FCM-számú, "adipinsav poliésztere 1,3-butándiollal, 1,2-propándiollal és 2-etil-1-hexanollal" nevű anyag használata a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázata szerint műanyagadalékként engedélyezett, és a jegyzéken 0007328-26-5 CAS-számmal szerepel. A Hatóság szakvéleménye (6) szerint a CAS-számnak 0073018-26-5-nek kellene lennie. Az anyag CAS-számát ezért helyesbíteni kell az I. mellékletben.
(8) A gazdasági szereplők adminisztratív terheinek korlátozása érdekében a 10/2011/EU rendelet előírásai alapján törvényesen forgalomba hozott, de e rendeletnek már nem megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak forgalomba hozatalát 2013. január 1-jéig meg kell engedni. Ezek forgalmazását a készletek kimerüléséig kell engedélyezni.
(9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 10/2011/EU rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 2012. január 1. előtt törvényesen forgalomba hozott, de e rendeletnek már nem megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak importálása és forgalomba hozatala 2013. január 1-jéig megengedett. Az ilyen műanyagok és műanyag tárgyak a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban, a Szerződéseknek megfelelően.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 28-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 338., 2004.11.13., 4. o.
(2) HL L 12., 2011.1.15., 1. o.
(3) HL L 311., 2009.11.26., 3. o.
(4) Szakvélemény a bisz(2,6-diizopropil-fenil)karbodiimid nevű anyag élelmiszerekkel érintkező anyagokhoz való használatának biztonságossági értékeléséről (Scientific Opinion on the safety evaluation of the substance bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimide for use in food contact materials). The EFSA Journal, 2010; 8(12):1928.
(5) Az élelmiszer-adalékok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testülete (AFC) által az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokhoz használható anyagok 7. jegyzékével kapcsolatban a Bizottság felkérésére készített szakvélemény (Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to a 7th list of substances for food contact materials). The EFSA Journal, (2005)201, 1-28. o.
(6) Az élelmiszer-adalékok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testülete (AFC) által az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokhoz használható anyagok 18. jegyzékével kapcsolatban felkérésre készített szakvélemény (Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request related to a 18th list of substances for food contact materials). The EFSA Journal, (2008) 628-633., 1-19. o.
MELLÉKLET
A 10/2011/EU rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
1. Az 1. táblázatot a következő sorokkal kell kiegészíteni, az FCM-számok (Élelmiszerrel érintkező anyag [FCM] száma) sorrendjében.
| SZÖVEG HIÁNYZIK |
2. Az 1. táblázatban a következő anyagra vonatkozóan a (2), (5), (6) és (10) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem) | Zsírfogyasztási osztótényező (FRF) alkalmazandó (igen/nem) | SKH (mg/kg) | SKH(E) (mg/kg) (Csoportos korlátozás száma) | Korlátozások és specifikációk | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| 438 | 13303 | 0002162-74-5 | bisz(2,6-diizopropil-fenil)karbodiimid | nem | igen | nem | 0,05 | A bisz(2,6-diizopropil-fenil)karbodiimid és a 2,6-diizopropil-anilin hidrolízistermék összegeként kifejezve. |
3. Az 1. táblázatban a következő anyagra vonatkozóan a (3) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem) | Zsírfogyasztási osztótényező (FRF) alkalmazandó (igen/nem) | SKH (mg/kg) | SKH(E) (mg/kg) (Csoportos korlátozás száma) | Korlátozások és specifikációk | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| 797 | 76807 | 0073018-26-5 | adipinsav poliésztere 1,3-butándiollal, 1,2-propándiollal és 2-etil-1-hexanollal | igen | nem | igen | (31) (32) |
4. Az 1. táblázatban a következő anyagokra vonatkozóan a (8) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem) | Zsírfogyasztási osztótényező (FRF) alkalmazandó (igen/nem) | SKH (mg/kg) | SKH(E) (mg/kg) (Csoportos korlátozás száma) | Korlátozások és specifikációk | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| 239 | 19975 | 0000108-78-1 | 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin | igen | igen | nem | 2,5 | |||
| 25420 | ||||||||||
| 93720 | ||||||||||
| 376 | 66905 | 0000872-50-4 | N-metil-pirrolidon | igen | igen | nem | 60 |
5. Az 1. táblázatban a következő anyagra vonatkozóan a (8) és (10) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem) | Zsírfogyasztási osztótényező (FRF) alkalmazandó (igen/nem) | SKH (mg/kg) | SKH(E) (mg/kg) (Csoportos korlátozás száma) | Korlátozások és specifikációk | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| 452 | 38885 | 0002725-22-6 | 2,4-bisz(2,4-dimetil-fenil)-6-(2-hidroxi-4-n-oktil-oxi-fenil)-1,3,5-triazin | igen | nem | nem | 5 |
6. Az 1. táblázatban a következő anyagokra vonatkozóan a (10) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem) | Zsírfogyasztási osztótényező (FRF) alkalmazandó (igen/nem) | SKH (mg/kg) | SKH(E) (mg/kg) (Csoportos korlátozás száma) | Korlátozások és specifikációk | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| 794 | 18117 | 0000079-14-1 | glikolsav | nem | igen | nem | Csak olyan poliglikolsav (PGA) gyártásához használható, amely i. poliészterek, mint például poli(etilén-tereftalát) (PET) vagy politejsav (PLA) mögött közvetlenül nem érintkezik élelmiszerekkel, vagy ii. élelmiszerrel közvetlenül érintkezik PET-ben vagy PLA-ban legfeljebb 3 tömegszázalékig PGA-keverékként. | |||
| 812 | 80350 | 0124578-12-7 | poli(12-hidroxi-sztearinsav)-poli(etilén-imin) kopolimer | igen | nem | nem | Csak műanyagokhoz használható, legfeljebb 0,1 tömegszázalékban. A poli(12-hidroxi-sztearinsav) és a poli(etilén-imin) reakcióterméke. |
7. Az 1. táblázatban a következő anyagra vonatkozóan a (10) és (11) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem) | Zsírfogyasztási osztótényező (FRF) alkalmazandó (igen/nem) | SKH (mg/kg) | SKH(E) (mg/kg) (Csoportos korlátozás száma) | Korlátozások és specifikációk | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| 862 | 15180 | 0018085-02-4 | 3,4-diacetoxi-1-butén | nem | igen | nem | 0,05 | Az SKH tartalmazza a 3,4-dihidroxi-1-butén hidrolízisterméket is. Csak komonomerként használható etil-vinil-alkohol (EVOH) és poli(vinil-alkohol) (PVOH) kopolimerekhez. | (17) (19) |
8. Az 2. táblázatban a következő csoportos korlátozásra vonatkozóan a (2) és (4) oszlop szövegének helyébe a következő szöveg lép:
| Csoportos korlátozás száma | Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma | SKH(E) (mg/kg) | Csoportos korlátozásra vonatkozó előírás |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 14 | 294 | 5 | az anyagok és oxidációs termékeik összegeként kifejezve |
| 368 | |||
| 894 |
9. A 3. táblázat számsorrendben a megfelelőség ellenőrzésére vonatkozó következő megjegyzésekkel egészül ki:
| Megjegyzés száma | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | (2) |
| (18) | A kis sűrűségű polietilénnél (LDPE) fennáll az SKH túllépésének kockázata. |
| (19) | Az etil-vinil-alkohol (EVOH) és poli(vinil-alkohol) (PVOH) kopolimereknél vizes élelmiszerekkel való közvetlen érintkezés esetében fennáll az összkioldódási határérték túllépésének kockázata. |
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32011R1282 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32011R1282&locale=hu