32017R2185[1]
A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről (EGT-vonatkozású szöveg. )
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2185 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. november 23.)
az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 39. cikke (10) bekezdésére és 42. cikke (13) bekezdésére,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 35. cikke (10) bekezdésére és 38. cikke (13) bekezdésére,
mivel:
(1) Az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti megfelelőségértékelése szükségessé teheti a megfelelőségértékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján bejelentett megfelelőségértékelő szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét, el kell készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.
(2) A kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékének a különböző eszköztípusokat a tervezés és rendeltetés, a gyártási folyamatok és a használt technológiák, például a sterilizálás, valamint a nanoanyagok használata szerinti jellemzőik alapján kell figyelembe vennie. A kódok jegyzékének az eszközöket több szempontból kell osztályozniuk, ami biztosítja, hogy a bejelentett szervezetként kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek teljes mértékben illetékesek legyenek az általuk értékelendő eszközök tekintetében.
(3) A Bizottság és a többi tagállam értesítésekor a tagállamok által kijelölt megfelelőségértékelő szervezetekről a tagállamoknak az (EU) 2017/745 rendelet 42. cikkének (3) bekezdésével és az (EU) 2017/746 rendelet 38. cikkének (3) bekezdésével összhangban, kódok használatával egyértelműen meg kell határozniuk a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve a megfelelőségértékelési tevékenységeket és azon eszközök típusait, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap. Az ilyen értesítés megkönnyítése, valamint az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelem elbírálásának elősegítése érdekében a megfelelőségértékelő szervezeteknek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.
(4) A tapasztalat azt mutatja, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén történő kijelölést kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet szerinti kijelölését is kérelmezik. A felhasználóbarát jelleg érdekében ezért helyénvaló az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet kódjait tartalmazó jegyzékeket egy végrehajtási rendeletbe foglalni.
(5) A megfelelőségértékelő szervezetek 2017. november 26-tól kérelmezhetik a bejelentett szervezetként történő kijelölést az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerint. Annak megkönnyítése érdekében, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit használhassák, e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie.
(6) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A kódok jegyzéke
(1) Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet I. mellékletében található.
(2) Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet II. mellékletében található.
2. cikk
A kijelölés iránti kérelem
A megfelelőségértékelő szervezeteknek az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelemben szereplő eszközök típusainak meghatározásakor az e rendelet I. és II. mellékletében foglalt kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. november 23-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o.
(2) HL L 117., 2017.5.5., 176. o.
I. MELLÉKLET
Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke
I. AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK
A. Aktív eszközök
1. Aktív beültethető eszközök
| MDA-KÓD | Aktív beültethető eszközök |
| MDA 0101 | Aktív beültethető eszközök stimulációhoz/gátláshoz/ellenőrzéshez |
| MDA 0102 | Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethető eszközök |
| MDA 0103 | Szervtámogató vagy funkciópótló aktív beültethető eszközök |
| MDA 0104 | Sugárzást alkalmazó aktív beültethető eszközök és egyéb aktív beültethető eszközök |
2. Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök
| MDA-KÓD | Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0201 | Ionizáló sugárzást alkalmazó, nem beültethető képalkotó eszközök |
| MDA 0202 | Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető képalkotó eszközök |
| MDA 0203 | A vitális paraméterek ellenőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0204 | Nyomon követésre és/vagy diagnosztikai célra szolgáló egyéb nem beültethető eszközök |
3. Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök
| MDA-KÓD | Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0301 | Ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0302 | Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0303 | Hipertermiát/hipotermiát alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0304 | Lökéshullám-terápiás (lithotripsia) aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0305 | Aktív, nem beültethető eszközök stimulációhoz/gátláshoz |
| MDA 0306 | Aktív, nem beültethető eszközök extrakorporális keringéshez, az anyagok beadásához vagy eltávolításához és haemopheresishez |
| MDA 0307 | Aktív, nem beültethető, légzőrendszert támogató készülékek |
| MDA 0308 | Seb- és bőrkezelő aktív, nem beültethető eszközök |
| MDA 0309 | Aktív, nem beültethető szemészeti eszközök |
| MDA 0310 | Aktív, nem beültethető fül-orr-gégészeti eszközök |
| MDA 0311 | Aktív, nem beültethető fogászati eszközök |
| MDA 0312 | Egyéb aktív, nem beültethető sebészeti eszközök |
| MDA 0313 | Aktív, nem beültethető protézisek, rehabilitációs eszközök és a betegpozicionáló és -szállítási eszközök |
| MDA 0314 | Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART) |
| MDA 0315 | Szoftver |
| MDA 0316 | Orvosigáz-ellátó rendszerek és ezek részei |
| MDA 0317 | Nem beültethető, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló eszközök |
| MDA 0318 | Egyéb aktív, nem beültethető eszközök |
B. Nem aktív eszközök
1. Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök
| MDN-KÓD | Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök |
| MDN 1101 | Nem aktív, szív- és érrendszeri és neurovaszkuláris implantátumok |
| MDN 1102 | Nem aktív csont- és ortopédiai implantátumok |
| MDN 1103 | Nem aktív fogászati implantátumok és fogászati anyagok |
| MDN 1104 | Nem aktív lágyszövetek és egyéb implantátumok |
2. Nem aktív, nem beültethető eszközök
| MDN-KÓD | Nem aktív, nem beültethető eszközök |
| MDN 1201 | Nem aktív, nem beültethető eszközök érzéstelenítésre, sürgősségi ellátásra és intenzív ellátásra |
| MDN 1202 | Nem aktív, nem beültethető eszközök anyagok beadására, továbbítására és eltávolítására, beleértve a dializáló eszközöket |
| MDN 1203 | Nem aktív, nem beültethető vezető- és ballonkatéterek, vezetődrótok, behelyező- (introducers), szűrő- és kapcsolódó eszközök |
| MDN 1204 | Seb- és bőrkezelő nem aktív, nem beültethető eszközök |
| MDN 1205 | Nem aktív, nem beültethető ortopédiai és rehabilitációs eszközök |
| MDN 1206 | Nem aktív, nem beültethető szemészeti eszközök |
| MDN 1207 | Nem aktív, nem beültethető diagnosztikai eszközök |
| MDN 1208 | Nem aktív, nem beültethető műszerek |
| MDN 1209 | Nem aktív, nem beültethető fogászati anyagok |
| MDN 1210 | Fogamzásgátláshoz vagy szexuális úton terjedő betegségek átvitelének megelőzéséhez használt, nem aktív, nem beültethető eszközök |
| MDN 1211 | Nem aktív, nem beültethető eszközök fertőtlenítéshez, tisztításhoz és öblítéshez |
| MDN 1212 | Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló nem aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART) |
| MDN 1213 | Nem aktív, nem beültethető eszközök, amelyek az emberi testbe testnyíláson vagy bőrön át beadandó anyagokból állnak |
| MDN 1214 | Az egészségügyi ellátásban használt, általános nem aktív, nem beültethető eszközök és más nem aktív, nem beültethető eszközök |
II. HORIZONTÁLIS KÓDOK
1. Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök
| MDS-KÓD | Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök |
| MDS 1001 | Gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök |
| MDS 1002 | Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök |
| MDS 1003 | Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök |
| MDS 1004 | Olyan eszközök, amelyek a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 2. cikke második bekezdésének a) pontjában meghatározott gépeknek minősülnek. |
| MDS 1005 | Steril állapotban lévő eszközök |
| MDS 1006 | Újrafelhasználható sebészeti műszerek |
| MDS 1007 | Nanoanyagot tartalmazó vagy abból álló eszközök |
| MDS 1008 | Biológiailag aktív bevonatokat és/vagy anyagokat, vagy az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokat felhasználó eszközök, vagy olyan eszközök, amelyeknek az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjenek keresztül a szervezetben |
| MDS 1009 | Szoftvert tartalmazó/szoftvert alkalmazó eszközök, beleértve az aktív vagy aktív beültethető eszközök teljesítményének ellenőrzésére, nyomon követésére vagy közvetlen befolyásolására szánt eszközöket |
| MDS 1010 | Mérőfunkcióval rendelkező eszközök |
| MDS 1011 | Eszközök rendszerekben vagy eszközkészletekben |
| MDS 1012 | Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékek |
| MDS 1013 | A III. osztályba sorolt, rendelésre készült, beültethető eszközök |
| MDS 1014 | Olyan eszközök, amelyek szerves részükként in vitro diagnosztikai eszközt tartalmaznak |
2. Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak
| MDT-KÓD | Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak |
| MDT 2001 | Olyan eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak |
| MDT 2002 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak |
| MDT 2003 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia) |
| MDT 2004 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír) |
| MDT 2005 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak |
| MDT 2006 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak |
| MDT 2007 | Olyan eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé |
| MDT 2008 | „Tisztatérben” és hasonló kontrollált környezetben gyártott eszközök |
| MDT 2009 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor |
| MDT 2010 | Olyan eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is |
| MDT 2011 | Csomagolást igénylő eszközök, a címkézést is beleértve |
| MDT 2012 | Beszerelést, felújítást igénylő eszközök |
| MDT 2013 | Újrafeldolgozáson átesett eszközök |
(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (átdolgozás) (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).
II. MELLÉKLET
Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke
I. AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK
1. Vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök
| IVR-KÓD | Olyan eszközök, amelyek rendeltetése a vércsoport-rendszerek markereinek kimutatása, ezáltal biztosítva a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását |
| IVR 0101 | Az ABO-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | A Rhesus-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | A Kell-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | A Kidd-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | A Duffy-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök | |
| IVR 0106 | Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök |
2. Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök
| IVR-KÓD | Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök |
| IVR 0201 | Azok az eszközök, amelyek rendeltetése szövettípusok (HLA A, B, DR) meghatározása, hogy ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását |
| IVR 0202 | Szövettípusok meghatározására szolgáló egyéb eszközök |
3. Rák és nem rosszindulatú daganatok markereinek kimutatására szolgáló eszközök
| IVR-KÓD | Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök, kivéve az emberi genetikai vizsgálatra szánt eszközöket |
| IVR 0301 | Rákbetegség szűrésére, diagnózisának és stádiumának meghatározására és nyomon követésére szolgáló eszközök |
| IVR 0302 | Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló egyéb eszközök |
4. Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök
| IVR-KÓD | Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök |
| IVR 0401 | Veleszületett/örökölt rendellenességek szűrésére/igazolására szolgáló eszközök |
| IVR 0402 | A genetikai betegségek/rendellenességek kockázatának előrejelzésére és prognosztizálásra szolgáló eszközök |
| IVR 0403 | Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló egyéb eszközök |
5. Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló eszközök
| IVR-KÓD | A kórokozók szűrésére, kimutatására, azonosítására vagy az immunstátusz meghatározására szolgáló eszközök |
| IVR 0501 | A nők szülés előtti, a fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszuk meghatározása érdekében végzett szűrővizsgálatára szolgáló eszközök |
| IVR 0502 | A vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy azok származékaiban előforduló fertőző anyagok jelenlétének kimutatására vagy kórokozóknak való expozíciójuk kimutatására szolgáló eszközök, a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre való alkalmasság értékelése érdekében |
| IVR 0503 | Kórokozók – ideértve a szexuális úton terjedőket is – jelenlétének vagy az azoknak való expozíciónak a kimutatására szolgáló eszközök |
| IVR 0504 | A fertőzés súlyosságának meghatározására, a fertőző betegségek státusza vagy az immunstátusz meghatározására, valamint a fertőző betegség stádiumának meghatározására szolgáló eszközök |
| IVR 0505 | A kórokozók tenyésztésére/elkülönítésére/azonosítására és kezelésére szolgáló eszközök |
| IVR 0506 | Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló egyéb eszközök |
6. Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök (az emberi genetikai vizsgálat kivételével)
| IVR-KÓD | Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt eszközök |
| IVR 0601 | Bizonyos rendellenességek/károsodás szűrésére/megállapítására szolgáló eszközök |
| IVR 0602 | Egy adott betegségre utaló fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök |
| IVR 0603 | Az allergia és intolerancia szűrésére, megállapítására/meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök |
| IVR 0604 | Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt egyéb eszközök |
| Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló eszközök | |
| IVR 0605 | Gyógyszerek, anyagok vagy biológiai összetevők szintjének ellenőrzésére szolgáló eszközök |
| IVR 0606 | Nem fertőző betegségek stádiumának meghatározására szolgáló eszközök |
| IVR 0607 | Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra szolgáló eszközök |
| IVR 0608 | Fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök |
| IVR 0609 | Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló egyéb eszközök |
7. Ellenőrzés céljára szolgáló és mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
| IVR-KÓD | Mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök |
| IVR 0701 | Ellenőrzés céljára szolgáló, mennyiségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök |
| IVR 0702 | Ellenőrzés céljára szolgáló, minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök |
8. Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban
| IVR-KÓD | Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban |
| IVR 0801 | Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett eszközök |
| IVR 0802 | Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt eszközök |
| IVR 0803 | Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, minták befogadására szolgáló tartályok |
II. HORIZONTÁLIS KÓDOK
1. Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök
| IVS-KÓD | Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVS 1001 | Betegközeli diagnosztikára szolgáló eszközök |
| IVS 1002 | Önellenőrzésre szolgáló eszközök |
| IVS 1003 | Kapcsolódó diagnosztikában történő használatra szánt eszközök |
| IVS 1004 | Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök |
| IVS 1005 | Steril állapotban lévő eszközök |
| IVS 1006 | Kalibráló anyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.5. pontja) |
| IVS 1007 | Egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel rendelkező kontrollanyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.6. pontja) |
| IVS 1008 | Műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek |
| IVS 1009 | Eszköznek minősülő szoftver, ideértve a szoftveralkalmazásokat, az adatelemzésre, valamint a terápiás intézkedések meghatározására vagy figyelemmel kísérésére szolgáló szoftvereket |
| IVS 1010 | Szoftvert tartalmazó/szoftvert használó/szoftverrel vezérelt eszközök |
2. Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak
| IVT KÓD | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak |
| IVT 2001 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak |
| IVT 2002 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak |
| IVT 2003 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia) |
| IVT 2004 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír) |
| IVT 2005 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak |
| IVT 2006 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak |
| IVT 2007 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé |
| IVT 2008 | Tisztatérben és hasonló kontrollált környezetben gyártott in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVT 2009 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor |
| IVT 2010 | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is |
| IVT 2011 | Csomagolást igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, ideértve a címkézést is |
3. Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos specifikus ismeretek szükségesek
| IVP-KÓD | A vizsgálati eljárások során különleges ismeretet igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3001 | Agglutinációs próbára vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3002 | Biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3003 | Kromatográfiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3004 | Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3005 | Koagulometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3006 | Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3007 | Immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3008 | Lízisalapú vizsgálattal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3009 | A radioaktivitás mérésével kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3010 | Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3011 | Molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve a nukleinsav próbákat és az új generációs szekvenálást (NGS) |
| IVP 3012 | A fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az elektrokémiát |
| IVP 3013 | Spektroszkópiával kapcsolatos igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVP 3014 | Sejtek funkciós vizsgálataival kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
4. Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek
| IVD KÓD | Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek |
| IVD 4001 | Bakteriológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4002 | Klinikai kémiai/biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4003 | A fertőző anyagok (szervezetek vagy vírusok nélkül) kimutatására vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4004 | Genetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4005 | In vitro diagnosztikai eszközök, amelyek a hematológiai/vérzéscsillapítással kapcsolatos ismereteket igényelnek, beleértve a véralvadási rendellenességeket is |
| IVD 4006 | Hisztokompatibilitási és immungenetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4007 | Immunsejtkémiai és szövettani ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4008 | Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4009 | A molekuláris biológiai/diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4010 | Mikológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4011 | Parazitológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
| IVD 4012 | Virológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök |
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32017R2185 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32017R2185&locale=hu