32009R1223[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete ( 2009. november 30.) a kozmetikai termékekről (átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE

(2009. november 30.)

a kozmetikai termékekről

(átdolgozás)

(EGT-vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

HATÁLY, FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Hatály és célkitűzés

E rendelet meghatározza forgalmazott kozmetikai termékre vonatkozó szabályokat, ezzel biztosítva a belső piac működését és az emberi egészség magas szintű védelmét.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

a) "kozmetikai termék": minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;

b) "anyag": olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

c) "keverék": kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

d) "gyártó": az a természetes vagy jogi személy, aki kozmetikai terméket gyárt, illetve ilyen terméket terveztet vagy gyártat, és az adott kozmetikai terméket saját nevével vagy védjegyével ellátvaértékesíti;

e) "forgalmazó": az a természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki a közösségi piacon a kozmetikai terméket forgalmazza, kivéve a gyártót és az importőrt;

f) "végfelhasználó": a kozmetikai terméket használó fogyasztó vagy szakember;

g) "forgalmazás": a közösségi piacon valamely kozmetikai termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés vagy felhasználás céljára, ingyenesen vagy ellenérték fejében;

h) "forgalomba hozatal": a kozmetikai termék első alkalommal történő forgalmazása a közösségi piacon;

i) "importőr": az a Közösség területén letelepedett természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó kozmetikai terméket a közösségi piacon forgalomba hoz;

j) "harmonizált szabvány": a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) I. mellékletében meghatározott valamely európai szabványügyi testület által, az említett irányelv 6. cikkével összhangban a Bizottság kérelme alapján elfogadott szabvány;

k) "nanoanyag": olyan oldhatatlan vagy biológiailag perzisztens, mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete az 1-100 nm tartományon belül van;

l) "tartósítószerek": kizárólag vagy elsősorban a mikroorganizmusok kozmetikai termékekben történő kifejlődésének megakadályozására szánt anyagok;

m) "színezékek": kizárólag vagy elsősorban a kozmetikai termékeknek, illetve a test egészének vagy egyes részeinek színezésére szánt, a látható fényt elnyelő vagy visszaverő képességgel rendelkező anyagok; ezenkívül az oxidáló hajfestékek prekurzorai is színezékeknek tekintendők;

n) "UV-szűrők": kizárólag vagy elsősorban a bőr bizonyos UV-sugárzásokkal szembeni védelmére szánt, az UV-sugárzást elnyelő, visszaverő vagy szétszóró anyagok;

o) "nemkívánatos hatás": a kozmetikai termék rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használatából adódó, az emberi egészségre káros hatás;

p) "súlyos nemkívánatos hatás": olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet;

q) "forgalomból való kivonás": a kozmetikai termék ellátási láncban való forgalmazásának megakadályozására irányuló intézkedések;

r) "visszahívás": valamennyi olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára már forgalmazott kozmetikai termék visszaszolgáltatása;

s) "keretreceptúra": olyan receptúra, amely felsorolja az összetevők kategóriáját vagy rendeltetését, valamint azok maximális koncentrációját a kozmetikai termékben, vagy pedig a mennyiségre és minőségre vonatkozó fontos információkat ad abban az esetben, ha a kozmetikai termék nem rendelkezik, vagy csak részben rendelkezik ilyen receptúrával. A Bizottság iránymutatásokat ad a keretreceptúra elkészítésének érdekében, és azokat rendszeresen hozzáigazítja a műszaki és tudományos fejlődéshez.

II. FEJEZET

BIZTONSÁG, FELELŐSSÉG, SZABAD MOZGÁS

3. cikk

Biztonság

A forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják, figyelembe véve elsősorban a következőket:

a) kiszerelés, a 87/357/EGK irányelvvel összhangban;

b) címkézés;

c) a használatra és a használaton kívül helyezésre vonatkozó utasítás;

d) egyéb megjegyzés vagy információ, amelyet a 4. cikkben meghatározott felelős személy ad.

A figyelmeztetések feltüntetése nem mentesíti a 2. és 4. cikkben meghatározott személyeket az e rendeletben előírt egyéb követelmények alól.

4. cikk

Felelős személy

A Közösségben előállított azon kozmetikai termék esetében, amelyet utóbb nem vittek ki, majd hoztak be újból a Közösség területére, a Közösségben letelepedett gyártó a felelős személy.

A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

Importált kozmetikai termék esetében az importőr az általa forgalomba hozott termékért a felelős személy is egyben.

Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.

A forgalmazó a felelős személy, ha saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre.

A már forgalomba hozott kozmetikai termékekre vonatkozó tájékoztatás lefordítása nem minősül a termék olyan jellegű módosításának, amely kihathat az e rendelet szerint a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre.

5. cikk

A felelős személy kötelezettségei

Ha a felelős személyek úgy vélik, vagy okuk van úgy vélni, hogy az általuk forgalomba hozott kozmetikai termék nem felel meg e rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben kivonja a forgalomból vagy visszahívja a terméket.

Továbbá, ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a felelős személy azonnal értesíti erről azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, és azon tagállam illetékes nemzeti hatóságait, ahol a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető, különösen részletezve a rendelet megsértésének körülményeit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.

6. cikk

A forgalmazók kötelezettségei

A kozmetikai termék forgalmazása előtt a forgalmazók az alábbiakat ellenőrzik:

- szerepelnek-e a terméken a 19. cikk (1) bekezdésének a), e) és g) pontjában, valamint a 19. cikk (3) és (4) bekezdésében előírt címkézési információk;

- teljesülnek-e a 19. cikk (5) bekezdésében előírt nyelvi követelmények;

- ha a 19. cikk (1) bekezdése alkalmazandó, nem járt-e le a megadott minőségmegőrzési idő.

Amennyiben a forgalmazó úgy véli, vagy oka van azt hinni, hogy

- egy kozmetikai termék nem felel meg e rendelet követelményeinek, addig nem forgalmazhatja a terméket, amíg az meg nem felel a vonatkozó követelményeknek;

- egy általa a forgalmazott kozmetikai termék nem felel meg a rendeletnek, gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják.

Továbbá ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a forgalmazók erről haladéktalanul tájékoztatják a felelős személyt és annak a tagállamnak az illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, és megadják különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.

7. cikk

Azonosítás az ellátási láncon belül

Az illetékes hatóság kérésére:

- a felelős személyeknek tudniuk kell azonosítani azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállítják;

- a forgalmazónak tudnia kell azonosítani azt a forgalmazót vagy felelős személyt, akitől a kozmetikai terméket beszerezte, és azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállította.

E kötelezettségnek a kozmetikai terméktételnek a forgalmazó rendelkezésére bocsátása időpontjától számított 3 évig kell megfelelni.

8. cikk

Helyes gyártási gyakorlat

9. cikk

Szabad mozgás

A tagállamok az e rendeletben megállapított követelményekkel kapcsolatos okokra hivatkozva nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy korlátozhatják azon kozmetikai termékek forgalmazását, amelyek megfelelnek az e rendeletben előírt követelményeknek.

III. FEJEZET

BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS, TERMÉKINFORMÁCIÓS DOKUMENTÁCIÓ, BEJELENTÉS

10. cikk

Biztonsági értékelés

Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék megfelel a 3. cikkben foglaltaknak, a felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai terméket a vonatkozó adatok alapján biztonsági szempontból értékelték, és a kozmetikai termékről az I. melléklettel összhangban biztonsági jelentést állítottak ki.

A felelős személy biztosítja, hogy:

a) a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a a végső összetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;

b) a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;

c) a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.

Az első albekezdést azokra a kozmetikai termékekre is alkalmazni kell, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.

A Bizottság, az összes érdekelt féllel szorosan együttműködve, megfelelő iránymutatásokat fogad el annak érdekében, hogy a vállalkozások, különösen a kis- és középvállalkozások meg tudjanak felelni az I. mellékletben megállapított követelményeknek. Az iránymutatásokat a 32. cikk (2) bekezdésében foglalt szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.

11. cikk

Termékinformációs dokumentáció

A termékinformációs dokumentációnak a következő információkat és adatokat kell tartalmaznia, amelyeket szükség szerint aktualizálni kell:

a) a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel;

b) a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;

c) a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a 8. cikkben előírt helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről;

d) ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása;

e) a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottjai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.

A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén, elektronikus vagy egyéb formában könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokmumentációt azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják.

A termékinformációs dokumentációban szereplő információnak a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.

12. cikk

Mintavétel és ellenőrzés

13. cikk

Bejelentés

A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően elektronikus úton a Bizottság rendelkezésére bocsátja a következő információkat:

a) a kozmetikai termék kategóriája és neve vagy nevei, amelyek lehetővé teszik a termék egyedi azonosítását;

b) a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető;

c) behozatal esetén a származási ország;

d) azon tagállam megnevezése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák;

e) azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot;

f) nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok és: i. azok azonosítása, ide értve kémiai elnevezésüket (IUPAC) és egyéb leírásokat az e rendelet II-VI. mellékletek preambuluma 2. pontjában foglaltaknak megfelelően; ii. az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények;

g) az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok neve és Chemical Abstracts Service (CAS) vagy EC-száma;

h) a keretreceptúra, amely káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.

Az első albekezdést kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.

2013. július 11-től kezdve az a forgalmazó, aki valamely tagállamban egy másik tagállamban már forgalomba hozott kozmetikai terméket forgalmaz, és saját kezdeményezésére, a nemzeti jogszabályoknak való megfelelés érdekében lefordítja a termék címkézésének bármely elemét, az alábbi információkat köteles elektronikus formában benyújtani a Bizottságnak:

a) a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;

b) annak a tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

c) a forgalmazó neve és címe;

d) a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető.

Amennyiben egy kozmetikai terméket 2013. július 11. előtt hoztak forgalomba, de ettől az időponttól kezdődően nem hozzák forgalomba, annak a forgalmazónak, aki ezen időpontot követően valamely tagállamban bevezeti az adott terméket, a következő információkat kell közölnie a felelős személlyel:

a) a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;

b) annak tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

c) a forgalmazó neve és címe.

E közlemény alapján a felelős személy köteles elektronikus úton benyújtani a Bizottságnak az e cikk (1) bekezdésében említett információkat, amennyiben abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, nem történt meg a 76/768/EGK irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentés.

A Bizottság az (1) bekezdés a)-g) pontjaiban és a (2) és (3) bekezdésben meghatározott információkat elektronikus úton, haladéktalanul valamennyi illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja.

Ezen információkat az illetékes hatóságok kizárólag piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói tájékoztatási célokra használhatják a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben.

A Bizottság az (1), (2) és (3) bekezdésben meghatározott információkat elektronikus úton, haladéktalanul továbbítja a méregellenőrző központoknak vagy hasonló szervezeteknek, amelyeket a tagállamok e célból létrehoztak.

Ezeket az információkat e testületek kizárólag orvosi ellátás céljára használhatják fel.

A Bizottság újabb követelmények hozzáadásával módosíthatja az (1)-(7) bekezdést, figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést és a piacfelügyelethez kapcsolódó egyedi szükségleteket.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

IV. FEJEZET

EGYES ANYAGOKRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK

14. cikk

A mellékletekben felsorolt anyagokra vonatkozó korlátozások

A 3. cikk sérelme nélkül a kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat:

a) tiltott anyagok - a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok;

b) korlátozottan felhasználható anyagok - olyan korlátozottan felhasználható anyagok, amelyeket nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használnak;

c) színezékek i. a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezőket; ii. a b), d)(i) és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

d) tartósítószerek i. tartósítószerek, kivéve az V. mellékletben felsoroltakat, valamint az ott felsorolt azon tartósítószerek, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak; ii. a b), c)(i), és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

e) UV-szűrők i. a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrők, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrők, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak; ii. a b), c)(i) és d)(i) pontok sérelme nélkül azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.

Az első albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló bizottsági határozatot a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

15. cikk

CMR-nek minősített anyagok

Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos.

Mindazonáltal ezen anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha azt követően, hogy azokat az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti osztályozásnak megfelelően 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-nek minősítették, megfelelnek a következő feltételek mindegyikének:

a) megfelelnek az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben ( 2 ) meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek;

b) az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok;

c) az alkalmazásra a termékkategória adott felhasználása céljából kerül sor ismert expozícióval; valamint

d) az SCCS értékelte ezeket az anyagokat, és biztonságosnak ítélte kozmetikai termékekben való felhasználásukat, különös tekintettel az e termékekkel szembeni expozícióra és az egyéb forrásokból származó átfogó expozícióra, valamint különös figyelemmel az érzékeny társadalmi csoportokra.

A kozmetikai termékek helytelen használatának kiküszöbölése érdekében be kell tartani az e rendelet 3. cikke szerinti címkézéssel kapcsolatos különleges előírásokat, figyelembe véve a veszélyes anyagok jelenlétéből adódó lehetséges kockázatokat és az expozíció módjait.

E bekezdés végrehajtása érdekében a Bizottság az érintett anyagoknak az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részébe való felvételét követően legkésőbb 15 hónappal módosítja e rendelet mellékleteit az e rendelet 32. cikke (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban.

Rendkívül sürgős esetben a Bizottság az e rendelet 32. cikke (4) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazhatja.

A Bizottság megbízza az SCCS-t ezen anyagok újraértékelésével, amint azok biztonságosságával kapcsolatban aggodalmak merülnek fel, és legkésőbb az e rendelet III-VI. mellékletébe való felvételüket követő öt éven belül, valamint ezt követően legalább ötévente.

16. cikk

Nanoanyagok

A 13. cikkben előírt bejelentésen kívül a felelős személynek elektronikus úton, hat hónappal a forgalomba hozatal előtt be kell jelentenie a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékeket a Bizottságnak, kivéve, ha ezeket a termékeket ugyanaz a felelős személy 2013. január 11. előtt már forgalomba hozta.

Ez utóbbi esetben a felelős személynek a forgalomba hozott, nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékeket 2013. január 11. és 2013. július 11. között, a 13. cikkben említett értesítésen kívül elektronikus úton is be kell jelentenie a Bizottságnak.

Az első és a második albekezdés nem alkalmazandó az e rendelet III. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő, nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékekre.

A Bizottságnak történő bejelentés legalább az alábbi információkat tartalmazza:

a) a nanoanyag azonosítása, ide értve kémiai elnevezését (IUPAC) és egyéb leírásait a II-VI. melléklet preambuluma 2. pontjának megfelelően;

b) a nanoanyag specifikációja, ideértve a részecskék méretét, fizikai és kémiai tulajdonságait;

c) az évente forgalomba hozni kívánt kozmetikai termékekben található nanoanyagok mennyiségének becslése;

d) a nanoanyag toxikológiai profilja;

e) a nanoanyag biztonsági adatai arra a kozmetikai termékkategóriára vonatkozóan, amelyben használni kívánják;

f) az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények.

A felelős személy írásban felhatalmazhat egy másik jogi vagy természetes személyt a nanoanyagokkal kapcsolatos bejelentésre, és erről tájékoztatja a Bizottságot.

A Bizottság hivatkozási számot rendel a benyújtott toxikológiai profilhoz, amely helyettesítheti a d) pont alapján bejelentendő információt.

A Bizottság az alábbi információt bocsátja rendelkezésre:

a) A Bizottság legkésőbb 2014. január 11-ig rendelkezésre bocsátja a kozmetikai termékekben felhasznált valamennyi nanoanyag katalógusát, külön részben megemlítve a színezékként, UV-szűrőként és tartósítószerként forgalomba hozottakat is, feltüntetve a kozmetikai termékkategóriákat és az ésszerűen előre látható expozíciós körülményeket. Ezt a katalógust ezt követően rendszeresen aktualizálni kell, és annak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.

b) A Bizottság évente állapotjelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben tájékoztat a nanoanyagok kozmetikai termékekben való felhasználásának alakulásáról a Közösségen belül, külön részben említve a színezékként, UV-szűrőként és tartósítószerként használt nanoanyagokat is. Az első jelentést 2014. július 11-ig kell benyújtani. Az aktualizált jelentésnek össze kell foglalnia különösen az új kozmetikai termékkategóriákban használt új nanoanyagokat, a bejelentések számát, a nanospecifikus értékelési módszerek és a biztonsági értékelési iránymutatások kidolgozása terén tett előrelépéseket, valamint a nemzetközi együttműködési programokkal kapcsolatos információkat.

A Bizottság a tudományos fejlődés fényében rendszeresen felülvizsgálja e rendelet rendelkezéseit a nanoanyagok vonatkozásában, és amennyiben szükséges, az említett rendelkezésekhez megfelelő módosításokat javasol.

Az első felülvizsgálatot 2018. július 11-ig kell elkészíteni.

17. cikk

Tiltott anyagok nyomai

Valamely tiltott anyagnak a természetes vagy szintetikus összetevőkből álló szennyeződésből, a gyártási eljárásból, a tárolásból, a csomagoló anyagból átkerülő, a helyes gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen, kis mennyiségű, véletlenszerű jelenléte megengedett, amennyiben az megfelel 3. cikkben foglaltaknak.

V. FEJEZET

ÁLLATKÍSÉRLETEK

18. cikk

Állatkísérletek

A 3. cikkből eredő általános kötelezettségek sérelme nélkül tilosak a következők:

a) olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyeknek végső összetételét - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérletek alapján határozták meg - az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával - azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

b) az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérletek alapján határoztak meg - az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával - azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

c) az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel a Közösségen belül végzett állatkísérletek;

d) az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében az összetevőkön vagy összetevők kombinációin, a Közösségen belül végzett állatkísérletek azon időpont után, amelytől kezdve a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet ( 3 ) értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben, vagy e rendelet VIII. mellékletében felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítését megkövetelik.

A Bizottság - az SCCS-sel és az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központtal (ECVAM) folytatott konzultációt követően, valamint megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül - megállapította az (1) bekezdés a), b) és d) pontja alatti rendelkezések végrehajtásának ütemtervét, beleértve a különböző vizsgálatok kivonására vonatkozó határidőket is. Az ütemterveket 2004. október 1-jén nyilvánosságra hozták és megküldték az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az (1) bekezdés a), b) és d) pontjára vonatkozóan a végrehajtási határidőt 2009. március 11-re korlátozták.

Az ismételt dózistoxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxiko-kinetikával kapcsolatosan végzett vizsgálatokra, amelyekre jelenleg nincsenek vizsgált alternatívák, az (1) bekezdés a) és b) pontjának végrehajtási határideje 2013. március 11.

A Bizottság tanulmányozza az olyan - különösen az ismételt dózistoxicitással végzett toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxiko-kinetikával kapcsolatosan végzett - kísérletekre vonatkozó tilalom betartásának műszaki nehézségeit, amelyeknek jelenleg nincs vizsgált alternatívája. A fenti tanulmányok ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információk a 35. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét képezik.

Ezen éves jelentések alapján, az első albekezdésnek megfelelően kidolgozott ütemtervek az első albekezdéssel összefüggésben 2009. március 11-ig voltak átdolgozhatók, a második albekezdéssel összefüggésben pedig 2013. március 11-ig, az első bekezdésben említett intézményekkel folytatott konzultációt követően dolgozhatók át.

A Bizottság tanulmányozza az előrehaladást és a határidők betartását, valamint a tilalom betartásának műszaki nehézségeit. A Bizottság tanulmányainak ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információknak a 35. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét képezik. Amennyiben e tanulmányokban - legkésőbb a második albekezdésben említett leghosszabb határidő lejárta előtt két évvel - arra a következtetésre jutnak, hogy az említett albekezdésben említett egy vagy több vizsgálatot az abban említett határidő lejártáig valamilyen műszaki okból nem fejlesztik ki és nem validálják, a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot, és a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő.

Különleges körülmények között, amennyiben valamely létező kozmetikai összetevő biztonságossága tekintetében komoly aggályok merülnek fel, valamely tagállam kérheti a Bizottságtól az (1) bekezdés alóli eltérés biztosítását. A kérelemnek tartalmaznia kell a helyzet értékelését, és meg kell jelölnie a szükséges intézkedéseket. A Bizottság ennek alapján - az SCCS-sel folytatott konzultációt követően és indoklással ellátott határozat útján - engedélyezheti az eltérést. Ezen engedélynek meg kell állapítania az eltéréssel kapcsolatos feltételeket a meghatározott célok, az időtartam és az eredményekről szóló jelentéstétel tekintetében.

Eltérés kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha:

a) az összetevőt széles körben használják, és az hasonló funkció ellátására alkalmas más összetevővel nem helyettesíthető;

b) az adott emberi egészségügyi probléma bizonyított, és az állatkísérletek szükségességét megindokolták, valamint azt az értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással alátámasztották.

Az engedélyezésről szóló határozatot, a hozzá kapcsolt feltételeket és az elért végső eredményt fel kell tüntetni a Bizottság által, a 35. cikk alapján benyújtandó éves jelentésben.

A hatodik albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

E cikk és a 20. cikk alkalmazásában:

a) "kozmetikai késztermék": a forgalomba hozott és a végfelhasználó számára forgalmazott végső összetételű kozmetikai termék vagy annak mintapéldánya;

b) "mintapéldány": a gyártási sorozatokban még elő nem állított első modell vagy minta, amelyről a kozmetikai készterméket másolják, vagy amelyből azt véglegesen kifejlesztik.

VI. FEJEZET

A FOGYASZTÓ TÁJÉKOZTATÁSA

19. cikk

Címkézés

Az e cikkben szereplő egyéb rendelkezések sérelme nélkül kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók, ha azok tárolóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő információk:

a) a felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Ez az információ rövidítve is megjelenhet, ha a rövidítés alapján azonosítani lehet a személyt és a címét. Több cím megadása esetén, ki kell emelni azt a címet, ahol a termékinformációs dokumentációt a felelős személy könnyen hozzáférhetővé tette. Importált kozmetikai termékek esetén fel kell tüntetni a származási országot;

b) a csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban, kivéve az öt grammnál vagy öt milliliternél kevesebbet, ingyenes mintákat és egyszeri felhasználásra szánt csomagokat tartalmazó csomagolásokat; az előre csomagolt áruk esetében, amelyeket általában több tételként adnak el, és amelyek vonatkozásában a súly vagy a töltési térfogat nem jelentős, nem kell megadni a tartalmat, feltéve, hogy a tételek száma látszik a csomagoláson. Ezt az információt nem kell megadni, amennyiben a tételek száma kívülről könnyen megállapítható, vagy a terméket általában darabonként értékesítik;

c) az az időpont, ameddig a kozmetikai termék megfelelő feltételek mellett tárolva megfelel eredeti rendeletetésének, és különösen megfelel a 3. cikk előírásainak (a továbbiakban: "minőségmegőrzési idő"). Az időpontot vagy a csomagoláson feltüntetett egyéb részleteket megelőzi a VII. melléklet 3. pontjában megadott szimbólum vagy a "felhasználható" szó. A minőségmegőrzési időt egyértelműen kell megadni, és annak vagy hónapból és évből, vagy napból, hónapból és évből kell állnia, ebben a sorrendben. Amennyiben szükséges, ezt az információt a megjelölt minőségmegőrzés biztosításához szükséges tárolási körülmények egészítik ki. A minőségmegőrzési idő megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében. E termékeknél megjelölik azt a - felnyitástól számított - időtartamot, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezt az információt a VII. melléklet 2. pontjában megadott szimbólum jelöli, amelyet az időtartam (hónapokban és/vagy években) követ, kivéve, ha a felnyitástól számított minőségmegőrzési idő fogalma nem releváns;

d) a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések, és legalább a III-VI. mellékletekben felsorolt, valamint a szakipari felhasználásra kerülő kozmetikai termékekre vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó információ;

e) a gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma. Amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, mert a kozmetikai termék túl kis méretű, ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni;

f) a kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből;

g) az összetevők felsorolása. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az "ingredients" kifejezés előzi meg. E cikk alkalmazásában "összetevő" minden olyan anyag vagy keverék, amelyet szándékosan használnak fel a gyártás során a kozmetikai termék előállításához. A következők nem tekintendők összetevőknek: i. a felhasznált nyersanyagok szennyeződései, ii. a keverékben felhasznált, de a késztermékben nem jelenlévő technikai segédanyagok. Az illat- és aromakompozícióra, valamint nyersanyagaikra a "parfum" vagy "aroma" kifejezés utal. Ezenkívül az olyan anyagok jelenlétét, amelyek említését a III. melléklet "egyéb" oszlopában követelik meg, a parfüm vagy aroma kifejezés mellett, az összetevők felsorolásában is meg kell jelölni. Az összetevők listáját a kozmetikai termékhez való hozzáadás időpontjában mért súlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell megadni. Az 1 %-nál kisebb koncentrációban előforduló összetevőket bármilyen sorrendben fel lehet sorolni az 1 %-nál nagyobb koncentrációban lévő összetevőket követően. A nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőt egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők listáján. Ezen összetevők neveit a "nano" szó követi zárójelben. A hajszínezésre használt színezékek kivételével, a színezékek - a többi kozmetikai összetevőt követően - tetszőleges sorrendben sorolhatók fel. A többféle színárnyalatban forgalomba hozott dekorációs kozmetikai termékek esetében a "tartalmazhat" szó vagy a "+/-" szimbólum feltüntetésével a termékcsoportban használt minden színezék - a hajszínezésre használt színezékek kivételével - felsorolható. A CI (színindexszám) nómenklatúra adott esetben használandó.

Amennyiben gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges az előírásoknak megfelelően feltüntetni az (1) bekezdés d) és g) pontjában említett információkat a címkén az alábbiak alkalmazandók:

- az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni;

- hacsak gyakrolati okokból nem megvalósítható, ezekre az információkra rövidített formájú információs leírással vagy a VII. melléklet 1. pontjában megadott szimbólummal kell utalni, amelynek szerepelnie kell az (1) bekezdés d) pontjában megadott információ esetében a tárolóedényen vagy a csomagoláson, az (1) bekezdés g) pontjában megadott információ esetében pedig a csomagoláson.

20. cikk

A termékre vonatkozó állítások

A Bizottság a tagállamokkal együttműködve cselekvési tervet készít az alkalmazott állításokról és meghatározza az állítások alkalmazása helytállóságának közös kritériumaira vonatkozó prioritásokat.

Az SCCS-sel vagy más illetékes hatóságokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság a kozmetikai termékekkel kapcsolatban használható állításokra vonatkozó közös kritériumokat tartalmazó listát fogad el az e rendelet 32. cikke (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban, figyelembe véve a 2005/29/EK irányelv rendelkezéseit.

2016. július 11-ig a Bizottság a második albekezdés szerint elfogadott közös kritériumok alapján jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az állítások használatáról. Ha a jelentés következtetése szerint a kozmetikai termékekkel kapcsolatban használt állítások nem felelnek meg a közös kritériumoknak, a Bizottság a tagállamokkal együttműködve megfelelő intézkedéseket hoz a megfelelés biztosítása érdekében.

21. cikk

A közérdekű információkhoz való hozzáférés

Különösen az üzleti titok és a szellemi tulajdonjogok védelmének sérelme nélkül, a felelős személy biztosítja, hogy a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, valamint illat- és aromakompozíciók esetén az összetétel megnevezését és kódszámát, a szállító kilétét, valamint a kozmetikai termék használatából eredő nemkívánatos hatásokra és súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó meglévő adatokat megfelelő módon könnyen hozzáférhetővé tegyék a nyilvánosság számára.

A kozmetikai termék összetételével kapcsolatban megkövetelt, a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teendő mennyiségi információk - az 1272/2008/EK rendelet 3. cikkével összhangban - a veszélyes anyagokra korlátozódnak.

VII. FEJEZET

PIACFELÜGYELET

22. cikk

Belső piaci felügyelet

A tagállamok a forgalmazott kozmetikai termékek belső piaci ellenőrzésével felügyelik, hogy azok megfelelnek-e e rendeletnek. A termékinformációs dokumentáción keresztül elvégzik a kozmetikai termékek és gazdasági szereplők megfelelő szintű ellenőrzését, valamint adott esetben megfelelő minták alapján fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.

A tagállamok felügyelik a helyes gyártási gyakorlat elveinek való megfelelést is.

A tagállamok a piacfelügyeleti hatóságokat a feladatuk megfelelő elvégzéséhez szükséges hatáskörrel, erőforrásokkal és tudással ruházzák fel.

A tagállamok rendszeresen felülvizsgálják és értékelik felügyeleti tevékenységük működését. Ezeket a felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négyévente elvégzik, és ezek eredményeiről elektronikus kommunikáció útján - vagy adott esetben egyéb módon - tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot, és elérhetővé teszik azokat a nyilvánosság számára.

23. cikk

Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról

Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről:

a) valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;

b) az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;

c) az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.

24. cikk

Az anyagokkal kapcsolatos információ

Amennyiben komoly kétség merül fel a kozmetikai termékben felhasznált anyag biztonságosságával kapcsolatban, azon tagálam illetékes hatósága, ahol az adott anyagot tartalmazó terméket forgalmazzák, indokolt kérelemben kérheti a felelős személyt, hogy küldje meg azon kozmetikai termékek listáját, amelyekért felelős, és amelyek az adott anyagot tartalmazzák. A listán fel kell tüntetni, hogy milyen koncentrációban vannak jelen ezek az anyagok a kozmetikai termékekben.

Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat - a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben - piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célra használhatják fel.

VIII. FEJEZET

A RENDELET MEGSÉRTÉSE, VÉDZÁRADÉK

25. cikk

A rendelet felelős személy általi megsértése

A (4) bekezdés sérelme nélkül az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a felelős személytől, hogy egyértelműen meghatározott, a kockázat természetével arányban álló határidőn belül hozzon meg valamennyi megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is, ha a felelős személy az alábbiak bármelyikét megsérti:

a) a 8. cikkben meghatározott helyes gyártási gyakorlat;

b) a 10. cikkben meghatározott biztonsági értékelés;

c) a 11. cikkben meghatározott, termékinformációs dokumentációra vonatkozó követelmények;

d) a 12. cikkben meghatározott, mintavételre és elemzésre vonatkozó rendelkezések;

e) a 13. és 16. cikkben meghatározott, értesítésre vonatkozó követelmények;

f) a 14., 15. és 17. cikkben meghatározott, anyagokra vonatkozó korlátozások;

g) a 18. cikkben meghatározott, állatkísérletekre vonatkozó követelmények;

h) a 19. cikk (1), (2), (5) és (6) bekezdésében meghatározott, címkézésre vonatkozó követelmények;

i) a 20. cikkben említett, termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények;

j) a 21. cikkben meghatározott, közérdekű információkhoz való hozzáférés;

k) a 23. cikkben meghatározott, komoly nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás;

l) a 24. cikkben meghatározott, anyagokról szóló értesítésre vonatkozó követelmények.

Az illetékes hatóság köteles meghozni valamennyi megfelelő intézkedést a kozmetikai termék forgalmazásának megtiltására vagy korlátozására, illetve köteles a terméket a forgalomból kivonni vagy visszahívni a következő esetekben:

a) amennyiben közvetlen intézkedésre van szükség az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben; vagy

b) amennyiben a felelős személy az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket.

Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben az illetékes hatóságnak késedelem nélkül értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről.

E cikk (4) és (5) bekezdése alkalmazásában az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 4 ) 12. cikkének (1) bekezdésében előírt információcserére szolgáló rendszer használandó.

A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése, illetve a termékek forgalmazására vonatkozó akkreditációs és piacfelügyeleti előírások megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 5 ) 23. cikke egyaránt alkalmazandó.

26. cikk

A rendelet forgalmazók általi megsértése

Az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a forgalmazóktól, hogy a kockázat természetével arányban álló, ésszerű határidőn belül hozzanak meg minden megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is,, ha megsértik a 6. cikkben előírt kötelezettségeket.

27. cikk

Védzáradék

A hatáskörrel rendlkező hatóság haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről és valamennyi azokat alátámasztó adatról.

Az első albekezdés alkalmazásában a 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, információcserére szolgáló rendszer alkalmazandó.

A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése alkalmazandó.

28. cikk

Helyes igazgatási gyakorlat

IX. FEJEZET

IGAZGATÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS

29. cikk

Az illetékes hatóságok közötti együttműködés

30. cikk

Együttműködés a termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatban

Azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz, hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció teljesíti a 11. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát.

A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.

E kérés alapján a megkeresett illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül és a sürgősséget figyelembe véve elvégzi az ellenőrzést, és tájékoztatja a megkereső illetékes hatóságot vizsgálata eredményeiről.

X. FEJEZET

VÉGREHAJTÁSI INTÉZKEDÉSEK, ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

31. cikk

A mellékletek módosítása

Amennyiben a kozmetikai termékekben megtalálható anyagok használata veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és ezt közösségi szinten kell kezelni, a Bizottság az SCCS-sel történt konzultációt követően, ennek megfelelően módosíthatja a II -VI. mellékleteket.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 32. cikk (4) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazhatja.

A Bizottság az SCCS-sel történt egyeztetés követően módosíthatja a III -VI. és a VIII. mellékleteket, hogy hozzáigazítsa azokat a műszaki és tudományos fejlődéshez.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának biztosítása érdekében a Bizottság, amennyiben azt szükségesnek ítéli meg, az SCCS-sel történt egyeztetés után módosíthatja az I. mellékletet.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

32. cikk

Bizottsági eljárás

Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

33. cikk

Az összetevők közhasználatú neveinek glosszáriuma

A Bizottság az összetevők közhasználatú neveit tartalmazó glosszáriumot állít össze és tart naprakészen. A Bizottság ennek érdekében figyelembe veszi a nemzetközileg elfogadott nevezéktanokat, beleértve a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktanát (INCI). A glosszárium nem azonos a kozmetikai termékekben felhasználásra engedélyezett anyagok listájával.

A forgalomba hozott kozmetikai termékek címkézésére az összetevők közhasználatú nevét kell alkalmazni, legkésőbb tizenkét hónappal a glosszáriumnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követően.

34. cikk

Illetékes hatóságok, méregellenőrző központok vagy ezekhez hasonló intézmények

35. cikk

Állatkísérletekről szóló éves jelentés

A Bizottság évente jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére az alábbiakra vonatkozóan:

1. az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért haladás. A jelentés pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatos, állatokon végzett kísérletek számáról és típusáról. A tagállamok a 86/609/EGK irányelvben megállapítottaknak megfelelően gyűjtött statisztikákon kívül kötelesek gyűjteni a fenti információkat. A Bizottság különösen biztosítja az élő állatokat fel nem használó alternatív vizsgálati módszerek kifejlesztését, validálását és jogi elfogadását;

2. a Bizottság által elért haladást a közösségi szinten validált alternatív módszereknek az OECD általi elfogadtatása, valamint a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek harmadik országok általi elismerése terén, különösen a Közösség és ezen országok közötti együttműködési megállapodások keretein belül;

3. a kis- és középvállalkozások különleges igényei figyelembe vételének módja.

36. cikk

A harmonizált szabványokkal szembeni hivatalos kifogás

37. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtását biztosító szükséges intézkedéseket. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb 2013. július 11-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és haladéktalanul tájékoztatják az azokat érintő bármely későbbi módosításról.

38. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-tól hatályát veszti, kivéve a 4b. cikket, amely 2010. december 1-jétől veszti hatályát.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásokként kell értelmezni.

E rendelet nem érinti a IX. melléklet B. részében meghatározott irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket.

Ugyanakkor az illetékes hatóságok a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján kapott információkat továbbra is rendelkezésre bocsátják, és a felelős személyek az ezen irányelv 7a. cikke alapján gyűjtött információkat továbbra is könnyen hozzáférhetővé teszik 2020. július 11-ig.

39. cikk

Átmeneti rendelkezések

A 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő kozmetikai termékek 2013. július 11. előtt is forgalomba hozhatók.

2012. január 11-tól, a 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendelet 13. cikke alapján elvégzett bejelentés az említett irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentésnek tekintendő.

40. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja

Ezt a rendeletet 2013. július 11-tól kell alkalmazni, kivéve:

- a 15. cikk (1) és (2) bekezdését, amelyek 2010. december 1-jétől alkalmazandók, valamint a 14., 31. és 32. cikket annyiban, amennyiben azok a 15. cikk (1) és (2) bekezdésének alkalmazásához szükségesek; és

- A 16. cikk (3) bekezdésének második albekezdése, amely 2013. január 11-tól alkalmazandó.

E rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A KOZMETIKAI TERMÉKEK BIZTONSÁGI JELENTÉSE

A kozmetikai termékek biztonsági jelentése legalább a következőket foglalja magában:

A. RÉSZ - A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk

1. A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele

A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele, beleértve az anyag kémiai azonosítását (kémiai név, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ahol lehetséges) és rendeltetési céljátk. Illat- és aromakompozíciók esetében a vegyület neve és kódszáma, továbbá a szállító azonosítása;

2. A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása

Az anyagok vagy keverékek, valamint a kozmetikai termék fizikai és kémiai tulajdonságai.

A kozmetikai termék stabilitása az ésszerűen előrelátható tárolási körülmények mellett.

3. Mikrobiológiai minőség

Az anyag vagy keverék és a kozmetikai termék mikrobiológiai előírása. Különösen figyelni kell a szem körül, általában nyálkahártyán, sérült bőrön, három évnél fiatalabb gyerekeknél, időseknél vagy fokozott immunreakciót mutató személyeknél használt kozmetikumokra.

Az eltartósíthatósági vizsgálat eredményei.

4. Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról

Az anyagok és keverékek tisztasága.

A tiltott anyagok nyomokban való jelenléte esetén annak igazolása, hogy jelenlétük technikailag elkerülhetetlen.

A csomagolóanyag lényeges tulajdonságai, különös tekintettel tisztaságukra és stabilitásukra.

5. Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat

A termék rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használata. A megállapításokat indokolni kell, különösena címkén feltüntetett figyelmeztetések és magyarázatok tekintetében.

6. A kozmetikai termék expozíciója

A kozmetikai termék expozíciójának adatai, figyelembe véve az 5. szakaszban tett megállapításokat a következőkkel kapcsolatban:

(1) Az alkalmazás helye(i);

(2) Az alkalmazás területe(i);

(3) A felhasznált termék mennyisége;

(4) A használat időtartama és gyakorisága;

(5) Az expozíció rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható módja(i);

(6) A lakossági célcsoport (vagy az expozíciónak kitett csoport). Figyelembe kell venni Egy bizonyos csoport lehetséges expozícióját is.

Az expozíció kiszámításánál tekintettel kell lenni a toxikológiai hatásokra is (pl. az expozíciót egyes esetekben a bőr egységnyi területére vagy a test egységnyi tömegére kell kiszámítani). A közvetlen felhasználástól eltérő alkalmazásból eredő másodlagos expozíció lehetőségét is tekintetbe kell venni (pl. spray nem szándékos belélegzése, ajakon használandó termékek véletlen szervezetbe kerülése stb.).

Külön figyelembe kell venni, hogy a részecskeméret hogyan befolyásolhatja az expozíciót.

7. Az anyagokra vonatkozó expozíció

A kozmetikai termékben található anyagokrevonatkozó, a toxikológiai határértékeket figyelembe vevő expozíciós adatok, figyelembe véve a 6. szakaszban leírt információkat.

8. Az anyagok toxikológiai profilja

A 18. cikk sérelme nélkül a kozmetikai készítményben lévő anyag toxikológiai profilja, valamennyi toxikológiai határértékre vonatkozóan. Különös figyelmet kell fordítani a lokális toxoticás értékekre (bőr- és szemirritáció), a bőrallergiára, és UV-abszorbció esetén a fény által kiváltott toxicitásra.

Az abszorpció valamennyi jelentős toxikológiai lehetőségét és a szisztematikus hatásokat figyelembe kell venni, és a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) alapján ki kell számítani a biztonsági határt (MoS). Ezek figyelembe vételének hiányát megfelelően igazolni kell.

Különös figyelemet kell fordítani a toxikológiai profilra irányuló minden lehetséges hatásra, amelynek kiváltói:

- részecskeméret, beleértve a nanoanyagokat;

- a felhasznált anyagok vagy nyersanyagok szennyeződései; és

- az anyagok közötti kölcsönhatás.

Minden interpolációt megfelelően alá kell támasztani és igazolni kell.

Az információforrást pontosan meg kell határozni.

9. Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások

A kozmetikai termék, vagy amennyiben releváns, más kozmetikai termék által kiváltott nemkívánatos hatásokról és súlyos nemkívánatos hatásokról rendelkezésre álló valamennyi adat. Idetartoznak a statisztikai adatok is.

10. Tájékoztatás a kozmetikai termékről

Egyéb relevéns információ, pl. meglévő tanulmányok önkéntesektől vagy az egyéb érintett területeken végzett kockázatelemezések megfelelően megerősített és alátámasztott következtetései.

B. RÉSZ - A kozmetikai termék biztonsági értékelése

1. Értékelési következtetések

Nyilatkozat a kozmetikai termék biztonságosságáról a 3. cikk vonatkozásában.

2. A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások

Nyilatkozat a különleges figyelmeztetések és használati utasítások címkézésről a 19. cikk (1) bekezdésnek d) pontjának megfelelően.

3. Indoklás

Az 1. szakaszban meghatározott következtetések és a 2. szakaszban szereplő nyilatkozat értékeléséhez vezető tudományos érvelés magyarázata. Ennek a magyarázatnak az A. részben meghatározott leírásokon kell alapulnia. Amennyiben szükséges, a biztonsági határokat is értékelni kell, és meg kell vitatni.

Különleges értékelésnek kell alávetni többek között a három év alatti gyermekeknek szánt kozmetikai termékeket és a kizárólag külső használatra szánt intim higiéniai termékeket.

A kozmetikai termékeket alkotó anyagok lehetséges kölcsönhatásait is vizsgálni kell.

A különböző toxikológiai profilok figyelembe vételét vagy mellőzését kellőképpen alá kell támasztani.

A kozmetikai termék biztonságosságát érintő stabilitási hatásokat megfelelőképpen figyelembe kell venni.

4. Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás

A biztonsági ellenőr neve és címe.

A biztonsági ellenőr végzettségének igazolása.

Keltezés és a biztonsági ellenőr aláírása.

Preambulum a II.-VI. mellékletekhez

(1) A II.-VI. mellékletek alkalmazásában: a) "Leöblítendő termék": a bőrrel, a hajjal, vagy a nyálkahártyával való érintkezés után eltávolításra szánt kozmetikai termék; b) "Nem leöblítendő termék": a bőrrel, a hajjal, vagy a nyálkahártyával hosszabb ideig tartó érintkezésre szánt kozmetikai termék; c) "Hajápolási termék": a fej, vagy arc területén, a szempillát kivéve, hajra vagy arcszőrzetre alkalmazandó kozmetikai termék; d) "Bőrápolási termék": a bőrre alkalmazandó kozmetikai termék; e) "Ajakápolási termék": az ajkakra alkalmazandó kozmetikai termék; f) "Arcápolási termék": az arcbőrre alkalmazandó kozmetikai termék; g) "Körömápolási termék": a körmökre alkalmazandó kozmetikai termék; h) "Szájápolási termék": a fogakra vagy a szájüreg nyálkahártyájára alkalmazandó kozmetikai termék; i) "Nyálkahártyára alkalmazandó termék": a következő területek nyálkahártyájára alkalmazandó kozmetikai termék: - szájüreg, - szemkörnyék, - vagy a külső nemi szervek; j) "Szemápolási termék": a szemkörnyékre alkalmazandó kozmetikai termék; k) "Szakipari felhasználás": a kozmetikai termékek szakmájukat gyakorló személyek általi alkalmazása és felhasználása.

(2) Az anyagok azonosításának megkönnyítése érdekében a következő leírások használatosak: - Gyógyszerkészítmények nem védjegyzett nevei (INN), WHO, Genf, 1975. augusztus. - A Chemical Abstracts Service (CAS) szám. - A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) vagy a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (European List of Notified Chemical Substances, ELNICS) vagy az 1907/2006/EK rendeletben meghatározott regisztrációs számmal megegyező EK-szám. - Az XAN, amely egy adott ország (X) által engedélyezett név, pl. USAN, amely az Egyesült Államok által engedélyezett név; - Az e rendelet 33. cikkében említett összetevők közhasználatú neveinek glosszáriuma.

(3) A nanoanyagok nem tartoznak a III-VI. mellékletben felsorolt anyagok közé, kivéve, ahol azokat kifejezetten megemlítik.

II. MELLÉKLET

KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN TILTOTT ANYAGOK LISTÁJA