32009L0008[1]

A Bizottság 2009/8/EK irányelve ( 2009. február 10. ) a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelének legnagyobb megengedhető szintjei tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 2009/8/EK IRÁNYELVE

(2009. február 10.)

a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelének legnagyobb megengedhető szintjei tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok olyan anyagok, amelyek protozoonok elpusztítására vagy azok növekedésének megakadályozására szolgálnak, és amelyek használata a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) összhangban többek között takarmányadalékként engedélyezett. A kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok takarmányadalékként történő használatára vonatkozó engedélyek a használatot bizonyos feltételekhez kötik, például meghatározzák, hogy melyek azok a célállatfajok vagy -kategóriák, amelyeknek az adalékokat szánják.

(2) Előfordulhat, hogy a takarmányipari vállalkozók egy létesítményen belül takarmányok széles skáláját állítják elő, és ugyanazon a gyártósoron egymás után különböző típusú termékeket gyártanak. Így megeshet az is, hogy egy termék elkerülhetetlen maradványai a gyártósorban maradnak és egy másik takarmányba kerülnek, amikor annak gyártási folyamata elkezdődik. Az anyagoknak az egyik gyártási tételből a másikba történő ezen átjutását "átvitelnek" vagy "keresztszennyeződésnek" nevezzük, és erre például a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok engedélyezett takarmányadalékként való felhasználásakor is sor kerülhet. Ennek eredményeként a soron következőként gyártott takarmány szennyeződhet azáltal, hogy az említett anyagok technikailag elkerülhetetlen maradványai bekerülnek a "nem céltakarmányba", azaz abba a takarmányba, amellyel kapcsolatban a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok használata nem engedélyezett; ilyenek például az adalékanyag engedélyében fel nem tüntetett állatfajoknak és -kategóriáknak szánt takarmányok. Ez az elkerülhetetlen keresztszennyeződés a takarmánygyártás és -feldolgozás bármely szakaszában, de a takarmány tárolása és szállítása közben is megtörténhet.

(3) A takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról szóló, 2005. január 12-i 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) a takarmány-előállításhoz kokcidiosztatikumokat és hisztomonosztatikumokat használó takarmányipari vállalkozások számára különleges előírásokat határoz meg. Az érintett szereplőknek - a fent említett rendelet 4. és 5. cikkében előírt kötelezettségekkel összhangban - a létesítményeket, a berendezéseket, az előállítást, tárolást és szállítását illetően minden megfelelő intézkedést meg kell hozniuk a keresztszennyeződés elkerülése érdekében. A kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelére vonatkozó legnagyobb megengedhető szinteknek a 2002/32/EK irányelvvel összhangban történő megállapítása nem sértheti a szereplők elsődleges kötelezettségét, miszerint - a keresztszennyeződést megelőzendő - a helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. Ezért az érintett szereplőknek továbbra is erőfeszítéseket kell tenniük annak érdekében, hogy ezek a nemkívánatos anyagok ne kerüljenek be a takarmányba.

(4) Tekintettel a helyes gyártási gyakorlat alkalmazására, a kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelére vonatkozó legnagyobb megengedhető szinteket az "ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint" elve alapján kell meghatározni. Abból a célból, hogy a takarmánygyártó a fent említett elkerülhetetlen átvitellel kapcsolatban intézkedéseket tudjon tenni, a kevésbé érzékeny nem célállatfajoknak szánt takarmány tekintetében a figyelembe veendő átviteli arány a legnagyobb megengedett mennyiség mintegy 3 %-a, míg az érzékeny nem célállatfajoknak szánt takarmány, valamint a befejezőtáp, azaz a vágást megelőző időszakban adott táp tekintetében a legnagyobb megengedett mennyiség mintegy 1 %-a. A célfajoknak szánt egyéb, kokcidiosztatikumokat és hisztomonosztatikumokat nem tartalmazó takarmányt érintő keresztszennyeződéssel kapcsolatban, valamint a "folyamatosan élelmiszert termelő állatoknak", mint például a tejelő teheneknek vagy tojótyúkoknak szánt nem céltakarmánnyal kapcsolatban, amikor bizonyított a takarmányból az állati eredetű élelmiszerekbe történő átvitel, az 1 %-os átviteli arányt kell figyelembe venni. Ha a takarmány-alapanyagokat közvetlenül az állatoknak adják, vagy ha kiegészítő takarmányokat használnak, a napi adagban felhasznált mennyiségük nem lehet akkora, hogy az állatot akkora kokcidiosztatikum- és hisztomonosztatikum-expozíció érje, amely meghaladja ezeknek az anyagoknak azt a megengedhető legnagyobb szintjét, amely a kizárólag teljes értékű takarmányt tartalmazó napi adagra érvényes.

(5) Annak megakadályozására, hogy a tagállamok olyan nemzeti szabályokat fogadjanak el az engedélyezett kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitele, valamint ezen anyagoknak a származékos élelmiszerekben való jelenléte tekintetében, amelyek akadályoznák a belső piac működését, harmonizált közösségi szabályokra van szükség.

(6) Az engedélyezett kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba elkerülhetetlenül átvitt hatóanyagai a 2002/32/EK irányelv értelmében takarmányokban előforduló nemkívánatos anyagoknak minősülnek, amelyek jelenlétének sem az állatok vagy az emberek egészségét, sem pedig a környezetet nem szabad veszélyeztetnie. Ezért az említett irányelv I. mellékletében meg kell állapítani ezeknek az anyagoknak a takarmányban található legnagyobb megengedett szintjeit a nemkívánatos és káros hatások megelőzése érdekében.

(7) Abban az esetben, ha az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet (4) vagy az 1831/2003/EK rendelet keretében maradékanyag-határértékeket (MRL-eket) állapítottak meg, biztosítani kell, hogy a kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelére vonatkozó legnagyobb megengedhető szintek megfeleljenek az említett rendelkezéseknek.

(8) A kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányban való elkerülhetetlen jelenléte, még ha nem is éri el azokat a legnagyobb megengedhető szinteket, amelyeket a 2002/32/EK irányelv szerint meg kell határozni, ahhoz vezethet, hogy ezek a szermaradékok jelen lesznek az állati eredetű élelmiszerekben. Ezért a közegészség védelme érdekében és amennyiben az érintett élelmiszer tekintetében még nem határoztak meg maradékanyag-határértékeket, a nem céltakarmányokban elkerülhetetlen átvitel következtében jelen lévő kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak az élelmiszerekben megengedhető legnagyobb szintjeinek meghatározásáról szóló, 2009. február 10-i 124/2009/EK bizottsági rendelet (5) - az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendelet (6) összefüggésében - megállapítja, hogy a kokcidiosztatikumokban és hisztomonosztatikumokban található hatóanyagok mekkora legnagyobb megengedhető mértékben lehetnek jelen az érintett élelmiszerben.

(9) A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) számos szakvéleményt (7) fogadott el azokról az állat- és közegészségügyi kockázatokról, amelyek a takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő, elkerülhetetlen átvitelének következményeként jelentkeznek. A hatóság minden egyes, takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikum vagy hisztomonosztatikum értékelése során 2 %, 5 % és 10 %-os feltételezett átviteli arányokat vett számításba, abból kiindulva, hogy az anyagok a megengedett legnagyobb kokcidiosztatikum- és hisztomonosztatikumdózis felhasználásával előállított takarmányból kerülnek az azt követően gyártott nem céltakarmányba.

(10) Az egyes szakvélemények következtetéseit illetően megállapítható, hogy a hatóság általános következtetése szerint nem valószínű, hogy a takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányban való jelenléte - az elkerülhetetlen átvitel eredményeként kialakuló szinteken és valamennyi elővigyázatossági intézkedés figyelembevételével - nem kívánt hatással lenne az állatok egészségére, továbbá elhanyagolható annak a kockázata, hogy a fogyasztók egészsége a keresztszennyeződött takarmánnyal érintkező állatokból származó termékekben található szermaradékok elfogyasztásával károsodna.

(11) A hatóság szakvéleményeit és a jelenleg a tagállamok által a keresztszennyeződés elkerülésére alkalmazott különböző megközelítéseket figyelembe véve a Bizottság a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint az állat- és a közegészségügy védelme érdekében a takarmányok tekintetében megengedhető legnagyobb szintek megállapítását javasolja az irányelv mellékleteiben meghatározottak szerint.

(12) A takarmányokban található nemkívánatos anyagok legnagyobb megengedhető szintjeinek megállapítása a 2002/32/EK irányelv I. mellékletének módosításával történik, amint arról az irányelv 8. cikkének (1) bekezdése rendelkezik. A 2002/32/EK irányelv I. mellékletében foglalt technikai rendelkezések módosításakor figyelembe vették a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett fejleményeket is a hatósági szakvélemények és a takarmányra vonatkozó analitikai módszerek fejlődésének tekintetbevételével. A mellékletben előírt rendelkezéseket legkésőbb 2011. július 1-jéig felül kell vizsgálni a tudományos és technikai ismeretekben bekövetkező fejlemények figyelembevétele céljából.

(13) Az irányelv mellékletében megállapított legnagyobb megengedhető szinteket folyamatosan hozzá kell igazítani a kokcidiosztatikumokra és hisztomonosztatikumokra mint takarmányadalékokra vonatkozó engedélyekben előírt használati feltételekhez. Figyelembe véve, hogy az ezen irányelv mellékleteiben meghatározott legnagyobb megengedhető szinteknek a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok mint takarmányadalékok engedélyének a módosítások nyomán történő kiigazítása - illetve az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása - időbe telik, úgy kell tekinteni, hogy az ebben az irányelvben meghatározott szintek nem érintik a takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok tekintetében az 1831/2003/EK rendelet keretében megállapított szinteket.

(14) Mivel a kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitele azt eredményezheti, hogy a származékos élelmiszerekben ezek az anyagok szennyező anyagként jelen vannak, indokolt átfogó és integrált módon megközelíteni ezt a kérdést, mégpedig a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelének megengedhető legnagyobb szintjeit meghatározó irányelvvel egyidejűleg egy olyan bizottsági rendelet elfogadásával és alkalmazásával, amely ezeknek az anyagoknak az élelmiszerekben megengedhető legnagyobb szintjeit határozza meg.

(15) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2002/32/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletével összhangban módosul.

2. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2009. július 1-jéig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. február 10-én.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

(1) HL L 140., 2002.5.30., 10. o.

(2) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(3) HL L 35., 2005.2.8., 1. o.

(4) HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

(5) Lásd e Hivatalos Lap 7 oldalát.

(6) HL L 37., 1993.2.13., 1. o.

(7) Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett lazalociddal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2007) 553, 1-46.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett narazinnal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2007) 552, 1-35.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett maduramicinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 594, 1-30.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett szemduramicinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 593, 1-27.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett szalinomicinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 591, 1-38.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett monenzinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 592, 1-40.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett halofuginon-hidrobromiddal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 657, 1-31.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett decoquinate-tal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 656, 1-26.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett robenidinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 655, 1-29.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett nikarbazinnal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 690, 1-34.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true

Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett diklazurillal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 716, 1-31.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true

MELLÉKLET

A 2002/32/EK irányelv I. melléklete a következő pontokkal egészül ki:

(1) A takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében meghatározott engedélyezett szintek sérelme nélkül.

(2) Az anyagnak az előkeverékben megengedett legnagyobb szintje az a koncentráció, amely a takarmány tekintetében megállapított legnagyobb megengedhető szinteket - az előkeverékre vonatkozó használati utasítás betartása mellett - legfeljebb 50 %-kal haladja meg."