32011R0169[1]
A Bizottság 169/2011/EU rendelete ( 2011. február 23. ) a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.)
A BIZOTTSÁG 169/2011/EU RENDELETE
(2011. február 23.)
a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2) Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a diklazuril engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3) A kérelem a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril gyöngytyúkok új takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
(4) A legfeljebb 16 hetes, tojástermelésre nevelt csirkék és a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet ( 2 ) a 70/524/EGK tanácsi irányelvnek ( 3 ) megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril takarmány-adalékanyagként való használatát. Az 1118/2010/EU bizottsági rendelet ( 4 ) a diklazuril brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását tíz évre engedélyezte.
(5) A diklazuril gyöngytyúkok esetében történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. október 5-i véleményében ( 5 ) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségére, sem a környezetre, ugyanakkor ez az adalékanyag hatékonyan szolgálja a gyöngytyúkok kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követő nyomon követésnek különleges követelményeket kell támasztania a bakteriális és/vagy az Eimeria spp rezisztencia esetleges kialakulásának ellenőrzése érdekében. Emellett a Hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
(6) A diklazuril értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta | Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban | ||||||||||
| Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok | ||||||||||
| 5 1 771 | Eli Lilly and Company Ltd. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) | Az adalékanyag összetétele Diklazuril: 0,50 g/100 g Proteinszegény szójaliszt: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g A hatóanyag jellemzése Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klórfenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS-szám: 101831-37-2 Rokon szennyező anyagok: Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 % Egyéb rokon szennyező anyagok (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % egyenként Összes szennyező anyag: ≤ 1,5 % Analitikai módszer (1) A diklazuril meghatározása a takarmányban: Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással. (152/2009/EK rendelet) A diklazuril meghatározása baromfiszövetekben: HPLC hármas kvadrupól tömegspektrométerrel (MS/MS) összekapcsolva, egy prekurzor ion és két termék ion alkalmazásával. | Gyöngytyúk | — | 1 | 1 | 1. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a keveréktakarmányba. 2. A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. 3. Biztonsági okokból: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező. 4. Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programot kell végrehajtania a bakteriális és Eimeria spp rezisztenciával kapcsolatban. | 2021. március 16. | 1 500 μg diklazuril/kg nedves máj 1 000 μg diklazuril/kg nedves vese 500 μg diklazuril/kg nedves izom 500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír |
| (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján található: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives | ||||||||||
( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 2 ) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
( 3 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 4 ) HL L 317., 2010.12.3., 5. o.
( 5 ) EFSA Journal 2010; 8(10): 1866. o.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32011R0169 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32011R0169&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02011R0169-20130314 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02011R0169-20130314&locale=hu