32011R0900[1]
A Bizottság 900/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. szeptember 7. ) a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA) EGT-vonatkozású szöveg
A BIZOTTSÁG 900/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. szeptember 7.)
a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Zoetis Belgium SA)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a lazalocid-A-nátriumra (CAS-szám: 25999-20-6) vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem a lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - takarmányadalékaként való engedélyezésére, valamint azoknak a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékkategóriába történő besorolására irányul.
(4)
A brojlercsirkék és a legfeljebb 16 hetes tojástermelésre nevelt csirkék esetében az 1455/2004/EK bizottsági rendelet ( 2 ) és a legfeljebb 16 hetes pulykák esetében a 874/2010/EK bizottsági rendelet ( 3 ) tíz évre engedélyezte a készítmény takarmányadalékként való használatát.
(5)
A lazalocid-A-nátriumnak (CAS-szám: 25999-20-6) fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - esetében történő engedélyezésére irányuló kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 16-i véleményében ( 4 ) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) nincs káros hatással sem az állatok vagy a fogyasztók egészségére, sem a környezetre, valamint hogy az adalékanyag hatékony a célfajoknál előforduló coccidiosis leküzdésére. A Hatóság úgy véli, hogy a bakteriális és az Eimeria spp. elleni rezisztencia tekintetében a forgalomba hozatalt követő felügyelet különleges követelményeire van szükség. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmányadalékra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(6)
A lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékkategóriába tartozó készítmény takarmányadalékként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
| Az adalék azonosítószáma | Az engedély jogosultjának neve | Adalék | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Felső korhatár | Minimális tartalom | Maximális tartalom | További rendelkezések | Az engedély lejárta | Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban | ||||||||||
| Kategória: kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok | ||||||||||
| 5 1 763 | Zoetis Belgium SA | Lazalocid-A-nátrium 15 g/100 g (Avatec 150 G) | Az adalék összetétele: Lazalocid-A-nátrium: 15 g/100 g Kalcium-szulfát-dihidrát: 80,9 g/100 g Kalcium-lignoszulfonát: 4 g/100 g Vas-oxid: 0,1 g/100 g Hatóanyag: Lazalocid-A-nátrium, C34H53NaO8, CAS-szám: 25999-20-6, a Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) által termelt a 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil—5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán-2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2 hidroxi-3-metil-benzoát nátriumsója. Kapcsolódó szennyeződések: Lazalocid-nátrium-B–E: ≤ 10 % Analitikai módszer (1): Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), spektrofluorometriás detektorral (152/2009/EK bizottsági rendelet (2)) | Fácán, gyöngytyúk, fürj, fogoly, kivéve tojómadarak | — | 75 | 125 | 1. Használata a vágás előtt legalább öt nappal tilos. 2. A használati utasításban feltüntetendő: „Lovakra veszélyes.” „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.” 3. Az engedély jogosultja biztosítja a bakteriális és az Eimeria ssp. elleni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyelet tervezését és végrehajtását. 4. Az adalék előkeverék formájában keverendő bele a keveréktakarmányba. 5. A lazalocid-A-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. | 2021. szeptember 28. | 37/2010/EU bizottsági rendelet (3) |
| (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) HL L 54., 2009.2.26., 1. o. (3) HL L 15., 2010.1.20., 1. o. | ||||||||||
( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 2 ) HL L 269., 2004.8.17., 14. o.
( 3 ) HL L 263., 2010.10.6., 1. o.
( 4 ) EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32011R0900 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32011R0900&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02011R0900-20131112 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02011R0900-20131112&locale=hu