32010R0874[1]
A Bizottság 874/2010/EU rendelete ( 2010. október 5. ) a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
A BIZOTTSÁG 874/2010/EU RENDELETE
(2010. október 5.)
a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Zoetis Belgium SA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának indokairól és a vonatkozó eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2) A brojler- és tojástermelésre nevelt csirkék esetében az 1455/2004/EK bizottsági rendelet ( 3 ) és a maximum 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet ( 4 ) a 71/524/EGK irányelvvel összhangban tíz évre engedélyezte a lazalocid A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) mint takarmány-adalékanyag használatát. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3) Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésével és a rendelet 7. cikkével összhangban a lazalocid A-nátrium mint pulykáknak szánt takarmány-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó kérelmet nyújtottak be, amelyben a maximális életkort 12-ről 16 hétre terjesztik ki, és kérelmezik, hogy az adalékanyagot a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékanyagok kategóriájába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2010. április 7-i véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a lazalocid A-nátrium nincs káros hatással az állat és a fogyasztó egészségére, és a környezetre, valamint hogy az adalékanyag hatékony a pulykáknál előforduló baromficoccidiosis leküzdésére ( 5 ). A Hatóság úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyelet különleges követelményeire van szükség a bakteriális és/vagy az Eimeria spp rezisztencia esetleges kialakulásának ellenőrzése érdekében. Emellett a Hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
(5) Az említett adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6) Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, az említett adalékanyagra vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
(7) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 763 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a lazalocid A-nátriumra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
A 2430/1999/EK rendelettel összhangban címkézett takarmány-adalékanyagot tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba kerülhet, forgalomban maradhat és a készletek kimerüléséig felhasználható.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzététele utáni huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
| Az adalékanyag azonosítószáma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy-kategória | Maximális életkor | Minimális tartalom | Maximális tartalom | További rendelkezések | Az engedély lejárta | Maximális maradékanyag-érték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban | ||||||||||
| Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok | ||||||||||
| 5 1 763 | Zoetis Belgium SA | Lazalocid A-nátrium 15 g/100 g (Avatec 150 G) | Az adalékanyag összetétele Lazalocid A-nátrium: 15 g/100 g Kalcium-szulfát-dihidrát: 80,9 g/100 g Kalcium-lignoszulfonát: 4 g/100 g Vas-oxid: 0,1 g/100 g Hatóanyag Lazalocid A-nátrium, C34H53NaO8, CAS-szám: 25999-20-6, a Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil–5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2-hidroxi-3-metil benzoát nátriumsója Rokon szennyezőanyagok: Lazalocid-nátrium B–E: ≤ 10 % Analitikai módszerek (1) Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), spektrofluorometriás detektorral (152/2009/EK rendelet) | Pulyka | 16 hét | 75 | 125 | 1. Használata a vágás előtt legalább öt nappal tilos. 2. A használati utasításban feltüntetendő: „Lovakra veszélyes” „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.” 3. Az engedély jogosultja biztosítja a bakteriális és az Eimeria ssp. rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követõ felügyeleti terv tervezését és végrehajtását. 4. Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba. 5. A lazalocid A-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. | 2020. október 26. | 37/2010/EU rendelet |
| (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives | ||||||||||
( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 269., 2004.8.17., 14. o.
( 4 ) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
( 5 ) EFSA Journal 2010; 8(4):1575.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32010R0874 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32010R0874&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02010R0874-20131112 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02010R0874-20131112&locale=hu