9/1982. (VII. 21.) EüM rendelet

az Országos Gyógyszerészeti Intézetről[1]

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 56. §-ának (2) bekezdése, valamint az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 26. §-ának (2) bekezdése és 45. §-ának (1) bekezdése, továbbá az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény gyógyszerüggyel kapcsolatos egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról intézkedő 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet alapján - az ipari és kereskedelmi miniszterrel és a belügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem:[2]

1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: Intézet) a gyógyszerellenőrzés egészségügyi hatósági szerve, a gyógyszerészet területén pedig a Népjóléti Minisztérium szervezési-módszertani, szakvéleményező, tudományos kutató és továbbképző intézete.

Feladatkörébe tartozik:

- Magyarországon gyógyszerként még nem alkalmazott anyagok emberen történő gyógyászati célú kipróbálásának engedélyezése,

- a gyógyszerek törzskönyvezése,

- a gyógyszerbiztonsági követelmények érvényre juttatása és folyamatos fejlesztése,

- a gyógyszerelőállítás, gyártás egészségügyi hatósági felügyelete,

- a külföldi gyógyszerminták vámkezelésének engedélyezése,

- a gyógyszerek hatósági ellenőrzése,

- a gyógyszerfelhasználás elemzése, a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása,

- a gyógyszerismertetés felügyelete,

- a forgalomba hozatalra alkalmatlan gyógyszerek kivonásának elrendelése,

- a Magyar Gyógyszerkönyv előírásainak módosítása, valamint a minőségi vagy alaki követelményektől eltérő gyógyszerek forgalomba hozatalának esetenkénti engedélyezése,

- a gyógyszerészeti tudományok fejlesztésében való részvétel, a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételének elősegítése, a gyógyszerellátó intézmények szakmai vizsgálata és fejlesztésének előmozdítása,

- a nemzetközi együttműködés keretében feladatkörébe utalt tevékenység ellátása.

(2) Az Intézet hatásköre kiterjed valamennyi gyógyszerre, valamint gyógyszernek minősített termékre, kivéve az immunbiológiai készítményeket, a vérkészítményeket, az állatgyógyászati készítményeket, valamint a gyógytápszereket.

(3) Az Intézet részletes feladatait, hatáskörét az Intézet szervezeti és működési szabályzata tartalmazza.

(4) Az Intézet a Népjóléti Minisztérium felügyelete alatt áll, fenntartásáról a költségvetési fejezetén belül, a Népjóléti Minisztérium gondoskodik.

(5) Az Intézetet főigazgató vezeti, akit a népjóléti miniszter nevez ki.

2. § Az Intézet részt vesz szakágazata dolgozóinak szakképzésében és továbbképzésében.

3. § (1) Az Intézetben szakmai kollégium működik. A szakmai kollégium az Intézet főigazgatójának tanácsadó testülete.

(2) A szakmai kollégium elnöke az Intézet főigazgatója; titkárát és tagjait a népjóléti miniszter nevezi ki.

(3) A szakmai kollégium működésének személyi és dologi költségeiről az Intézet költségvetésében kell gondoskodni. A szakmai kollégium működésével kapcsolatos ügyviteli feladatok ellátásáról az Intézet főigazgatója gondoskodik.

4. § (1) Az Intézet módszertani irányító munkája keretében a szakellátási területén működő szerveknél és intézményeknél szakmai ellenőrzést és vizsgálatot végezhet az egészségügy országos intézeteire vonatkozó szabályok szerint.

(2) Az Intézet működési területén határozatokat ad ki, valamint szakmai kiadványokat jelentet meg. Módszertani levele kiadásához a Népjóléti Minisztérium előzetes hozzájárulása szükséges.

(3) Az Intézet egyes feladatainak ellátása során együttműködik az egészségügyi szervekkel és országos intézetekkel.

(4) Az Intézet ellátja mindazon feladatokat, melyeket jogszabályok hatáskörébe utalnak, vagy melyekkel a Népjóléti Minisztérium megbízza.

5. § Az Intézet feladatát éves munkaterv szerint végzi, és működéséről minden év március hó 31-ig jelentést tesz a Népjóléti Minisztériumnak.

6. § Az Intézet szervezeti és működési szabályzatát, a rendeletben foglaltak figyelembevételével - a rendelet kihirdetésétől számított - 30 napon belül elkészíti, és jóváhagyásra a Népjóléti Minisztériumhoz felterjeszti.

7. § A rendelet kihirdetése napján lép hatályba, egyidejűleg az Országos Gyógyszerészeti Intézetről szóló 2/1962. (III. 22.) EüM, valamint az ezt módosító 5/1967. (XII. 3.) EüM rendeletek, valamint a végrehajtásukról szóló 17/1962. (Eü. K. 9.) EüM és az ezt módosító 24/1967. (Eü. K. 24.) EüM és a 28/1970. (Eü. K. 18.) EüM utasítások hatályukat vesztik.