20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet

az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény gyógyszerüggyel kapcsolatos egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény (a továbbiakban: Tv.) végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet (a továbbiakban: R.) 23-26. és 37. §-ában foglalt felhatalmazás alapján az ügykörüket érintő rendelkezések tekintetében az érdekelt miniszterekkel és a Szakszervezetek Országos Tanácsával egyetértésben a következőket rendelem:[1]

A gyógyszerellátás

1. § (1) A Tv., a R. és e rendelet szempontjából azokat az anyagokat, termékeket és készítményeket kell gyógyszernek tekinteni, amelyeket gyógyászati cél érdekében élő ember szervezetébe juttatnak.

(2) Gyógyszerhez hasonló elbírálás alá esnek az orvosi gyakorlatban használatos és az emberi szervezetbe nem kerülő kémlőszerek és festékek, valamint a sebészeti kötözőszerek.

(3) Vitás esetben a népjóléti miniszter külön határozza meg, hogy mely anyagot, terméket, készítményt kell gyógyszernek tekinteni, illetve a gyógyszerhez hasonló elbírálás alá vonni.

2. § (1) Az 1. §-ban említett anyagok, termékek, készítmények (a továbbiakban: gyógyszerek) előállítására, elkészítésére, összetételére, minőségére, forgalomba hozatalára, tárolására és kiadására a Magyar Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv), valamint a vonatkozó külön jogszabályok rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2) A törzskönyvezett, illetőleg nyilvántartásba vett gyógyszerek előállítására, összetételére, minőségére, forgalomba hozatalára és tárolására az (1) bekezdésben foglaltakon felül a törzskönyvezés, illetőleg nyilvántartásba vétel alkalmával megállapított és a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírások is irányadók. A törzskönyvezést és a nyilvántartásba vételt külön jogszabályok szabályozzák.

3. § (1) A 2. §-ban meghatározott előírások betartásának hatósági ellenőrzéséről a népjóléti miniszter az illetékes egészségügyi intézetek (a továbbiakban: intézet) útján gondoskodik.

(2) Az intézet feladatkörében jogosult:

a) a Gyógyszerkönyvbe felvett gyógyszerek összetételét és minőségi követelményeit, valamint a törzskönyvezett gyógyszerkészítményeknek a törzskönyvezés során előírt követelményeit módosítani; egyéb gyógyszerek minőségi követelményeit előírni,

b) a Gyógyszerkönyvben, illetőleg a törzskönyvezés alkalmával megállapított követelményektől eltérő minőségben előállított, elkészített gyógyszerek forgalomba hozatalát, kiadását, indokolt esetben engedélyezni,

c) a felhasználásra alkalmatlan gyógyszerek forgalomból való kivonását elrendelni,

d) előírni a gyógyszerek minőségi ellenőrzése során alkalmazandó vizsgálati eljárásokat,

e) kijelölni azokat a gyógyszereket, amelyeknek gyártási tételei csak előzetes engedélyével hozhatók forgalomba,

f) ellenőrizni a gyógyszerek minőségi vizsgálatát végző minőségellenőrző szervek működését,

g) gyógyszerek előállítására jogosító engedélyezési eljárás során a helyszínen ellenőrizni, hogy a gyógyszer előállításához, valamint az előállított gyógyszer minőségi ellenőrzéséhez és megfelelő tárolásához a szükséges feltételek fennállnak-e,

h) a gyógyszerek minőségvédelme céljából a helyszínen ellenőrizni a gyógyszerek előállítását, az előállítás céljára szolgáló helyiségeket, berendezéseket, felszereléseket, a felhasznált alapanyagok, a félkész és késztermékek minőségét, a gyógyszerek raktározását, a raktározásra szolgáló helyiségeket, az előállításra, valamint forgalomba hozatalra vonatkozó rendelkezések megtartását.

(3) Az intézet az előállítónál a felhasznált alapanyagokból, félkész és késztermékekből, továbbá a forgalomba hozónál a gyógyszerekből ellenőrzés céljára díjmentesen mintákat vehet, vagy tőle díjmentesen minták megküldését kérheti. A gyógyszertárban és a gyógyszer nagykereskedelmi vállalatnál ellenőrzés céljából vett (bekért) mintákat az előállító, külföldi gyógyszerek esetében a hazai forgalomba hozó köteles a gyógyszertárnak (nagykereskedelmi vállalatnak) díjmentesen pótolni.

4-6. §[2]

7. § (1) A külföldön előállított gyógyszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha azok minősége az előírt követelményeknek megfelel.

(2) A külföldi gyógyszerkészítmények összetételének az engedélyezett összetétellel való azonosságáért és megfelelő minőségéért - a belföldi szervekkel és személyekkel szemben - a hazai forgalomba hozó felelős.

(3) A forgalomba hozó a külföldi gyógyszerekről áttekinthető nyilvántartást köteles vezetni, melyet az intézet ellenőrizni jogosult.

8. §[3]

9. §[4]

Egyéb rendelkezések

10. § Új gyógyszert, forgalomba hozatalának engedélyezése előtt, emberen csak kijelölt egészségügyi intézményekben szabad kipróbálni. A kipróbálást a 3. § (1) bekezdése szerint illetékes intézet engedélyezi.

11. § Ez a rendelet kihirdetése napján lép hatályba. Egyidejűleg hatályukat vesztik

- a gyógyszertárak berendezéséről és felszereléséről szóló 262.122/1948. (XII. 2.) NM rendelet,

- a chininsók rendelésének és kiszolgáltatásának szabályozásáról szóló 3.180/24/1949. (XI. 29.) NM rendelet,

- a gyógyító hatással nem rendelkező anyagok gyógyszerkénti forgalomba hozatalának eltiltásáról szóló 3.180/39/1949. (XII. 31.) NM rendelet,

- az arsenobenzol- és phenarsin-típusú gyógyszerkülönlegességek forgalmának és ellenőrzésének szabályozásáról szóló 3.180/62/1950. (I. 11.) NM rendelet,

- az ember- és állatorvoslásban használatos gyógyszerek minőségi ellenőrzéséről szóló 101.900/1951. (II. 20.) OT rendelet,

- az ember- és állatorvoslásban parenterálisan alkalmazott gyógyszerkülönlegességek, továbbá sebészeti kötözőszerek és gyógytápszerek szövettani, bakterológiai és biológiai vizsgálatának egységes rendezéséről szóló 109.300/1951. (VII. 21.) OT rendelet.