1/1992. (I. 6.) NM rendelet

a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról szóló 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. §-a (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel és az érintett érdekképviseleti szervekkel egyetértésben - a 7/1991. (IV. 26.) NM rendelettel módosított 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendeletet (a továbbiakban: R.) a következők szerint módosítom:

1. §

A R. 2. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) E rendelet alkalmazásában forgalomba hozó, a 17. §-ban meghatározott forgalomba hozatali engedély birtokosa."

2. §

A R. 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"3. § A rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmény csak akkor hozható az ország területén forgalomba, ha azt az OGYI a törzskönyvbe bejegyezte, és forgalomba hozatalát engedélyezte."

3. §

A R. 17. §-ának (1) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"17. § (1) A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát az OGYI engedélyezi. A forgalomba hozatali engedélyben megállapítja a gyógyszerkészítmény alkalmazhatóságára vonatkozó előírásokat."

4. §

A R. 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"18. § A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmény akkor kerülhet forgalomba, ha annak végleges mintája megfelel az OGYI által a törzskönyvbe történt bejegyzéskor, és a forgalomba hozatali engedély kiadásakor meghatározottaknak. A végleges mintát az előállító -az első forgalomba hozatalra készített tételből - az OGYI részére megküldi."

5. §

A R. 22. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"22. § A forgalomba hozatali engedély visszavonását az értékelő szakértők, a szakbizottság, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat intézetei, az illetékes országos intézetek, valamint az előállító kezdeményezhetik. Véleményük figyelembe vételével a forgalomba hozatali engedély visszavonásáról az OGYI dönt."

6. §

A R. 26. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"26. § Ha az OGYI ellenőrzései során megállapítja, hogy a gyógyszerkészítmény előállítása nem a törzskönyvezési bizonylatok szerint történt, illetőleg figyelmen kívül hagyták a forgalomba hozatali engedély előírásait, az OGYI a gyógyszerkészítmény felhasználását megtiltja."

7. §

Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba; egyidejűleg a R. 23. §-ának (1) bekezdése hatályát veszti.

Dr. Surján László s. k.,

népjóléti miniszter