13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 55. §, 56. § és 58. §-ában foglaltak végrehajtására - az ipari miniszterrel, a külkereskedelmi miniszterrel, a Minisztertanács Tanácsi Hivatalának elnökével és a Szakszervezetek Országos Tanácsával egyetértésben - a következőket rendelem:

A rendelet hatálya

1. §

(1) A rendelet hatálya kiterjed:

a) minden olyan készítményre, amelyet az emberen - fiziológiás vagy patológiás állapotának vizsgálatára vagy befolyásolására - kívánnak alkalmazni és forgalomba hozni (a továbbiakban: új gyógyszerkészítmény);

b) a törzskönyvbe bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményre (a továbbiakban: gyógyszerkészítmény).

(2) A rendelet szabályai nem alkalmazhatók:

a) - a Magyar Gyógyszerkönyvbe bejegyzett vagy az egészségügyi miniszter által engedélyezett anyagok felhasználásával a gyógyszertárban készített magisztrális gyógyszerekre,

- a gyógyszertári központok gyógyszerkészítő (galenusi) laboratóriumaiban vagy az infúziós laboratóriumokban készített, és a törzskönyvbe be nem jegyzett gyógyszerekre;

b) az embergyógyászatban használatos szérumok és bakteriológiai természetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítményekre;

c) a vérkészítményekre;

d) a gyógytápszerekre és tápszerekre;

e) a radioaktív gyógyszerekre és diagnosztikumokra;

f) az orvosi gyakorlatban használatos, de az emberi szervezetbe nem kerülő kémlőszerekre, festékekre és diagnosztikumokra;

g) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagokra és készítményekre;

h) az állatgyógyászati készítményekre;

i) a fertőtlenítőszerekre;

j) az egészségügyi miniszter által esetenként engedélyezett, külföldről behozott gyógyszerekre;

k) az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által klinikai (kórházi) felhasználásra esetenként engedélyezett külföldről behozott gyógyszerekre, vizsgálati készítményekre, ha azokat az előállító országban törzskönyvezték.

(3) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény e rendelet hatálya alá tartozik-e - vita esetén - az egészségügyi miniszter dönt.

2. §

(1) E rendelet alkalmazásában előállító:

a) belföldi gyógyszerkészítmény esetén az, aki a 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 26. §-a alapján gyógyszer előállítására engedélyt kapott;

b) külföldi gyógyszerkészítmény esetén, a külföldi előállító magyarországi ügyeinek képviseletével megbízott ügynöki vállalat, vagy a képviseletre feljogosított más szerv, ezek hiányában a külföldi előállító.

(2) E rendelet alkalmazásában forgalomba hozó;

a) hazai előállítású gyógyszerkészítmény esetén az előállító;

b) külföldi előállítású gyógyszerkészítmény esetén a gyógyszernagykereskedelmi vállalat, továbbá akinek az egészségügyi miniszter engedélyt adott.

(3) E rendelet alkalmazásában új gyógyszerkészítmény:

a) minden olyan embergyógyászati felhasználásra szánt készítmény, melyet erre a célra Magyarországon még nem engedélyeztek;

b) minden olyan készítmény, amelynek adagolása, alkalmazási módja, javallata, gyógyszerformája, előállításához használt segédanyaga vagy előállításának módja a terápiás alkalmazást befolyásoló mértékben eltér az engedélyezettől;

c) minden új gyógyszerkombináció;

d) minden olyan anyag vagy készítmény, amelyet az egészségügyi miniszter új gyógyszerkészítménynek nyilvánít.

3. §

A rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmény csak akkor hozható az ország területén forgalomba, ha azt az OGYI a törzskönyvbe bejegyezte, és a forgalomba hozatalt az egészségügyi miniszter engedélyezte.

A törzskönyvezés feltételei

4. §

Az új gyógyszerkészítmény törzskönyvbe akkor jegyezhető be, ha:

a) összetétele, illetőleg hatáserőssége ismert és meghatározott;

b) terápiás célra való alkalmassága, relatív ártalmatlansága az alkalmazni kívánt adagolásban és tulajdonságainak állandósága, tudományosan bizonyított;

c) javallatai, ellenjavallatai, az alkalmazás módja, adagolása és eltartási körülményei tudományosan igazoltak és pontosan meghatározottak;

d) az előállításához és a folyamatos gyártás során az állandó minőség biztosításához szükséges - a nemzetközi ajánlásoknak megfelelő - feltételek adottak;

e) forgalomba hozatala, a lakosság korszerű egészségügyi ellátása érdekében indokolt.

Az új gyógyszerkészítmény emberen való vizsgálata

5. §

Az új gyógyszerkészítmény emberen való vizsgálata előtt állatkísérletekkel kell igazolni, hogy az a 4. § b) és c) pontjaiban meghatározott feltételeknek megfelel.

6. §

(1) Az új gyógyszerkészítmény hatásosságát, relatív ártalmatlanságát, terápiás alkalmazásának feltételeit és körülményeit emberen végzett klinikai farmakológiai, azt követően klinikai terápiás vizsgálatokkal kell igazolni, illetőleg megállapítani. A vizsgálatok eredményeit a rendelet és végrehajtási utasítása szabályainak megfelelően kell értékelni.

(2) A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok értékelésének befejezéséig az új gyógyszerkészítmény elnevezése: "vizsgálati készítmény".

(3) A vizsgálat engedélyezése és az azzal kapcsolatos előírások hatósági ellenőrzése az OGYI feladata.

(4) Kábítószernek minősülő vizsgálati készítmény emberen történő vizsgálatának engedélyezéséhez az Egészségügyi Minisztérium előzetes hozzájárulása szükséges.

7. §

(1) A vizsgálati készítmény emberen való vizsgálata kizárólag egészségügyi célból történhet. A vizsgálat az OGYI által kijelölt fekvőbeteg gyógyintézetekben (a továbbiakban: intézmény), illetőleg ezek meghatározott egységeiben (a továbbiakban: intézet) végezhető el. A vizsgálat során az orvosbiológiai kutatások etikai szabályait is figyelembe kell venni.*[1]

(2) A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok engedélyezése előtt, továbbá a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban felmerült kutatásetikai kérdésben az OGYI, az Egészségügyi Tudományos Tanács illetékes szakbizottságának (a továbbiakban: Szakbizottság) véleményét köteles kikérni.

8. §

Klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálat önként vállalkozó betegen és - bizonyos esetben - önként vállalkozó egészséges személyen (a továbbiakban együtt: a vizsgálatban résztvevő személy) végezhető.

9. §

(1) Klinikai farmakológiai vizsgálat nem végezhető:

a) külföldi állampolgáron;

b) előzetes letartóztatásban, őrizetben levő személyen;

c) büntetésvégrehajtási intézetben fogva tartott személyen;

d) 14 éven aluli személyen, kivéve a (3) bekezdés esetén.

(2) Korlátozottan cselekvőképes személyen klinikai farmakológiai vizsgálat csak akkor végezhető, ha ahhoz saját maga és törvényes képviselője is hozzájárult. A cselekvőképtelen személy helyett a hozzájárulást a törvényes képviselője adja meg.

(3) Tizennégy éven aluli személyen klinikai farmakológiai vizsgálat akkor végezhető, ha kizárólag gyermekkorban előforduló betegségek gyógyítására vagy diagnosztizálására szolgáló vizsgálati készítményt vizsgálnak, továbbá felnőtteken végzett vizsgálat záróeredménye kellő biztonságot igazolt, és ennek alapján a várható kockázat csekély.

(4) Terhes nőn és szoptatós anyán klinikai farmakológiai vizsgálat csak akkor végezhető, ha

a) a terhességet vagy a szoptatást veszélyeztető betegség gyógyítására, vagy ilyen betegség megállapítására szolgál, és a hatás más személyeken nem igazolható, továbbá a vizsgálati készítmény terhességet vagy a szoptatást befolyásoló hatású, illetve

b) a célzott farmakológiai vizsgálatok a hatásra vonatkozóan egyértelműen pozitív eredményt adtak és a speciális toxikológiai vizsgálatok eredménye alapján a károsító hatás kizárható.

10. §

(1) A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálat akkor kezdhető meg, ha a vizsgálatba bevont személyt, illetőleg törvényes képviselőjét megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, valamint az abból adódó esetleges következményekről. A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatba bevont személynek írásban kell nyilatkoznia arról, hogy a vizsgálatban való részvételt, közreműködést vállalja, és tudomásul veszi a (3) bekezdésben foglaltakat. A nyilatkozatot a mellékletnek megfelelően kell elkészíteni, és az intézményi iratok között kell megőrizni.

(2) A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatba bevont személy a nyilatkozatát bármikor visszavonhatja. A visszavonás alaki feltételekhez nem köthető.

(3) A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatba bevont személyt részletesen tájékoztatni kell minden olyan tényről, körülményről, eseményről, amely a vizsgálattal kapcsolatban van. vagy azzal kapcsolatban lehet. Így különösen megfelelő felvilágosítást kell adni a vizsgálat céljáról, menetéről, a vizsgálathoz szükséges beavatkozásokról, azok gyakoriságáról, a vizsgálattal összefüggő lehetséges és várható hatásokról és mellékhatásokról. Tájékoztatni kell arról is, hogy a vizsgálatban való részvételhez a hozzájárulását bármikor visszavonhatja, valamint arról, hogy egészségi állapotában történt esetleges károsodás esetén kártalanításra tarthat igényt. A tájékoztatásnak az orvosi kifejezések magyarázatára is ki kell terjednie.

(4) A klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően is ellenőrizni kell. Az ellenőrzések eredményéről részletes írásbeli anyagot kell készíteni.

(5) A vizsgálatba bevont személy egészségi állapotának folyamatos figyelemmel kísérésével és ellenőrzésével olyan orvost kell megbízni, aki a vizsgálatban nem vesz részt. A megbízást annak az intézménynek a vezetője adja, amelyben a vizsgálatokat végzik. E megbízott orvos felelős a vizsgálat ideje alatt a vizsgálatban résztvevő személy érdekeinek az orvosetikai szempontok szerinti védelméért.

11. §

(1) Az előállító köteles a vizsgálatot vezető orvosnak a vizsgálati készítményre vonatkozó minden szükséges adatot és tájékoztatást rendelkezésére bocsátani. Az intézet a vizsgálati készítmények felhasználásáról, az előállító pedig a minták kiadásáról nyilvántartást köteles vezetni.

(2) Ha a vizsgálati készítményt külföldi intézményben már vizsgálták, az előállító köteles a külföldi intézménynek a vizsgálat eredményeit részletező, hitelesített beszámolóját az OGYI rendelkezésére bocsátani.

12. §

(1) Külföldön végzett klinikai farmakológiai vagy klinikai terápiás vizsgálatokat meg kell ismételni; a megismétlés alól e rendelet végrehajtási utasításában meghatározott esetekben az OGYI teljes vagy részleges felmentést adhat.

(2) A felmentés akkor adható meg, ha:

- az előállító hitelt érdemlően igazolja, hogy a vizsgálatokat elvégezték, azokat az illetékes külföldi egészségügyi hatóságok értékelték és elfogadták, feltéve, hogy az adott ország követelményei a hazai követelményekkel megegyeznek;

- az előállító hitelt érdemlően, tudományos, biofarmáciai adatokkal és bizonylatokkal igazolja, hogy az új gyógyszerkészítmény egyenértékű valamely Magyarországon már értékelt, vagy az OGYI által törzskönyvbe bejegyzett, azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítménnyel;

- a klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok megismétlése alól teljes vagy részleges felmentést adhat az OGYI, ha ezt két-, vagy

többoldalú szerződés illetőleg viszonosság lehetővé teszi.

(3) Az új gyógyszernek a 13. §-ban előírt értékelése alól felmentés nem adható.

Értékelés

13. §

(1) Az értékelést:

- a klinikai farmakológiai vizsgálatok, a klinikai terápiás vizsgálatok engedélyezése előtt, és

- a klinikai terápiás vizsgálatok után kell elvégezni.

(2) Az értékelést az előállító által rendelkezésre bocsátott adatok a vizsgálatok eredményeit tartalmazó bizonylatok és jelentések alapján kell végezni.

(3) Az előállító, valamint a vizsgálatokat vezető orvos köteles az értékeléshez szükséges minden adatot az OGYI útján értékelő szakértők rendelkezésére bocsátani.

(4) A bizonyításra benyújtott adatokat, valamint a bizonylatokat ellenőrizni kell.

(5) Az értékelést az egészégügyi miniszter által megbízott szakértők (toxikológiai, farmakológiai, klinikai farmakológiai, klinikai terápiás), az országos intézetek, valamint a Klinikai Farmakológiai Hálózat egységei, a Szakbizottság és az eseti szakértők, (a továbbiakban együtt: értékelő szakértők) végzik. Az értékelő jelentést az értékelő szakértő készíti el. Az értékelésért az OGYI felelős.

(6) A Szakbizottság, értékelő testület elé kerülő ügy elbírálásában nem vehet részt, illetőleg szakértőként nem járhat el az a személy, aki ugyanannak a gyógyszernek a klinikai vizsgálatában részt vett.

(7) A vizsgálati készítmény és az új gyógyszerkészítmény állandó minőségét tanúsító adatokat és bizonylatokat az OGYI értékeli

14. §

(1) Az előállító - a törzskönyvezési eljárást megelőzően - az OGYI-tól kérheti, hogy a vizsgálati készítmény gyógyászati indokoltságáról tájékoztatást kapjon. A tájékoztatás a kérelemhez csatolt bizonylatok, valamint az értékelő szakértők véleménye alapján adható meg.

(2) A gyógyászati indokoltság előrejelzése nem mentesít a törzskönyvezési eljárás során végzendő értékelési kötelezettség alól.

Bejegyzés a törzskönyvbe

15. §

(1) Az OGYI határozza meg, hogy a törzskönyvbe való bejegyzéshez milyen adatok és bizonylatok szükségesek.

(2) Az előállító a törzskönyvbe való bejegyzés iránti kérelmét - az erre a célra rendszeresített nyomtatványon - az OGYI-hoz nyújtja be.

(3) A törzskönyvbe történő bejegyzés feltételeinek teljesítését az előállító köteles igazolni. Az OGYI az adatok, bizonylatok hitelességét és teljességét ellenőrzi.

(4) Ha annak feltételei fennállnak, az OGYI az új gyógyszerkészítményt a törzskönyvbe bejegyzi, és megállapítja a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmény előállításának és ellenőrzésének követelményeit, valamint alkalmazásának feltételeit. Ezzel egyidejűleg az előállítónak megküldi a gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását, betegtájékoztatóját, valamint a külső és a belső csomagolás és címke szövegét.

(5) Ha az előállító a törzskönyvbe való bejegyzést nem kéri, köteles azt az OGYI-nak bejelenteni.

16. §

(1) Ha a gyógyszerkészítmény a törzskönyvi feltételeknek nem felel meg, az OGYI a kérelmet elutasítja.

(2) Ha az OGYI az ellenőrzései során megállapítja, hogy az előállító a vizsgálati készítmény előállításánál nem a jogszabályok, illetőleg az engedélyek által meghatározott feltételek alapján járt el, az új gyógyszerkészítmény törzskönyvbe való bejegyzését - az ember egészségének védelme érdekében - akkor is megtagadhatja, ha a vizsgálati készítmény a törzskönyvezés egyéb feltételeinek megfelel.

A forgalomba hozatal engedélyezése

17. §

(1) A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát az egészségügyi miniszter engedélyezi. A forgalomba hozatali engedélyben megállapítja a gyógyszerkészítmény hazai forgalmazásával kapcsolatos előírásokat.

(2) A hazai gyógyszerkészítmény minden gyártási tételét gyártási számmal kell ellátni. A gyártási szám a gyártási tétel azonosítási számából, az ezt követő két számjegy az előállítás hónapjának számából, az utolsó két számjegy pedig az előállítás évének utolsó két számjegyéből áll.

(3) A forgalomba hozatali engedély az előállítót a gyógyszerkészítmény előállítására és annak belföldi forgalomba hozatalára jogosítja.

(4) A forgalomba hozatali engedély a visszavonásig érvényes.

18. §

A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmény akkor kerülhet forgalomba, ha annak végleges mintája megfelel az OGYI által a törzskönyvbe történt bejegyzéskor és az egészségügyi miniszter által a forgalomba hozatali engedély kiadásakor meghatározottaknak. A végleges mintát az előállító - az első forgalomba hozatalra készített tételből - az OGYI részére megküldi. Az ellenőrzés eredményéről az OGYI értesíti az előállítót

19. §

(1) A gyógyszerkészítmény előírásainak módosítására vonatkozó kérelmet az előállító az OGYI-nak nyújtja be. A kérelemhez csatolni kell a módosítás szükségességét igazoló iratokat és mintát

(2) A gyártási jog átruházása esetében a 17. §-ban meghatározott forgalomba hozatali engedély átírását az előállítóknak közösen kell az OGYI-tól kérni.

20. §

(1) A forgalomba hozatali engedély visszavonásáig az OGYI a gyógyszerkészítmény törzskönyvi bejegyzését minden év decemberében külön kérelem nélkül megújítja.

(2) Az OGYI a gyógyszerkészítmény törzskönyvi előírásait az orvostudományok és a gyógyszerészeti tudományok fejlődésének megfelelően korszerűsíti, és ennek érdekében ezeket legalább a törzskönyvi bejegyzést követő ötödik évben felülvizsgálja és újraértékelteti. A törzskönyvi bejegyzést követően 15 évenként a gyógyszerkészítmény forgalomban tartásának indokoltságát és szükségességét felülvizsgálja és újraértékelteti.

21. §

(1) Ha a gyógyszerbiztonsági szempontok indokolják, az OGYI az új gyógyszerkészítményt a törzskönyvbe csak ideiglenesen jegyzi be, és elrendeli a forgalomba hozatal utáni ellenőrzést, és meghatározza annak módját és időtartamát.

(2) Az egészségügyi intézmények kötelesek szakterületükön elősegíteni a törzskönyvbe ideiglenesen bejegyzett gyógyszerkészítmény értékelését. A segítségnyújtás módját az adott esetre vonatkozóan az OGYI állapítja meg.

(3) Az OGYI az ellenőrzés tapasztalatai alapján a törzskönyvi bejegyzést véglegesíti, vagy az ideiglenes bejegyzést viszavonja.

22. §

(1) A forgalomba hozatali engedély visszavonása iránti kérelmet az egészségügyi miniszternek címezve az OGYI-nak kell megküldeni. Az OGYI a visszavonással kapcsolatos állásfoglalását az értékelő szakértők, a Szakbizottság és az illetékes országos intézetek véleményét figyelembe véve készíti el, majd felterjeszti az egészségügyi miniszternek.

(2) A forgalomba hozatali engedély visszavonásáról az egészségügyi miniszter dönt, s erről tájékoztatja az OGYI-t.

A törzskönyvbe bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó egyéb rendelkezések

23. §

(1) A belföldi előállító köteles a gyógyszerkészítményt a forgalomba hozatali engedély visszavonásáig az engedélyben meghatározott csomagolásban a lakosság ellátásához szükségei mennyiségben biztosítani.

(2) Az előállító felelős azért, hogy a gyógyszerkészítmény a törzskönyvezési eljárás során megállapított követelményeknek, valamint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.

(3) A törzskönyvi előírásoktól az előállító kizárólag az OGYI engedélyével térhet el.

24. §

(1) A forgalomban levő gyógyszerkészítmény, illetve egyes gyártási tételeinek a lejárati idejét az OGYI meghosszabbíthatja.

(2) A lejárati idő meghosszabbítását az OGYI-tól a forgalomba hozó kérheti.

25. §

(1) A gyógyszerkészítmény előállítása során az 1976. évi 31. számú tvr., valamint a 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet rendelkezéseit is alkalmazni kell.

(2) Az előállító a gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos minőségi kifogásokról, mellékhatásokról, ártalmakról, valamint az értékelést követően végzett hazai vagy külföldi toxikológiai, farmakológiai, klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok új eredményéről köteles az OGYI-t tájékoztatni.

26. §

Ha az OGYI ellenőrzései során megállapítja, hogy a gyógyszerkészítmény előállítása nem a törzskönyvezési bizonylatok szerint történt, illetőleg figyelmen kívül hagyták az egészségügyi miniszter, vagy az OGYI előírásait, az OGYI a gyógyszerkészítmény felhasználását megtilthatja.

27. §

A törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmény törzskönyvből való törlését - a készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását követően - az OGYI végzi.

28. §

(1) Gyógyászati célra alkalmatlannak kell tekinteni azokat a gyógyszerkészítményeket, amelyek nem felelnek meg a törzskönyvezési követelményeknek, illetőleg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott feltételeknek.

(2) A gyógyszerkészítmény gyógyászati célra való alkalmatlanságát az OGYI állapítja meg. Egyidejűleg elrendeli az alkalmatlan gyártási tételek vagy csomagolási egységek forgalomból való kivonását.

(3) A forgalomba hozó köteles a gyógyászati célra alkalmatlannak minősített gyógyszerkészítményt vagy annak meghatározott gyártási tételeit a forgalomból haladéktalanul kivonni, és erről az OGYI-t értesíteni.

(4) A forgalomból való kivonás költségei a forgalomba hozót terhelik. A gyógyászati célra alkalmatlan készítményt a forgalomba hozó köteles a forgalomból kivonni akkor is, ha más előállító által készített terméket is tartalmaz és a forgalomból kivonást az OGYI ezen termék alkalmatlansága miatt rendelte el.

(5) A gyógyszerkészítményt a lejárati idő után gyógyászati felhasználásra alkalmatlannak kell tekinteni. Ezeket a készítményeket a forgalomba hozó nem köteles visszaváltani.

29. §

(1) A forgalomból való kivonásról az OGYI köteles tájékoztatni az előállítót, a gyógyszernagykereskedelmi vállalatot, a területi (fővárosi, megyei) egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szerveket, az Egészségügyi Minisztérium közvetlen felügyelete alá tartozó intézményeket, intézeteket, a fegyveres erők és fegyveres testületek, valamint a Közlekedési Minisztérium felügyelete alá tartozó egészségügyi intézeteket.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott intézetek, intézmények, szervek kötelesek arról gondoskodni, és azt rendszeresen ellenőrizni, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmény a gyógyító-megelőző intézményekben, a gyógyszertárakban további felhasználásra ne kerüljön.

(3) A forgalomból kivont gyógyszerkészítmény gyógyászati célra nem használható.

30. §

(1) Ha alapos gyanú merül fel arra, hogy valamely gyógyszerkészítmény gyógyászati célra alkalmatlan, azt az OGYI - legfeljebb egy évi időtartamra - lefoglalhatja. A lefoglalás kiterjedhet a gyógyszerkészítmény egész készletére, vagy annak meghatározott gyártási tételére. A lefoglalt gyógyszerkészítményt tilos felhasználni, annak birtokosa azt elkülönítetten köteles megőrizni.

(2) Ha a lefoglalt gyógyszerkészítmény gyógyászati célra való alkalmatlansága igazolódik, a gyógyszerkészítményt a forgalomból ki kell vonni.

(3) A lefoglalást az OGYI abban az esetben szünteti meg, ha a lefolytatott ellenőrzés és a szükséges vizsgálatok eredményeinek értékelése alapján megállapítja, hogy a gyógyszerkészítmény gyógyászati célra alkalmas, vagy ha a gyógyszerkészítmény gyógyászati célra való alkalmatlansága átalakítás folytán megszünt.

31. §

(1) Ha a lefoglalt gyógyszerkészítmény gyógyászati célra alkalmassá tehető, az előállító, illetőleg a forgalomba hozó a lefoglalás időpontjától számított 15 nap alatt kérheti az OGYI-tól annak engedélyezését, hogy a gyógyszerkészítményt gyógyászati célra ismét alkalmassá tehesse. A kérelmező köteles a tervezett átalakítási eljárást részletesen ismertetni és a kérelmet indokolni.

(2) Ha az előállító, illetőleg a gyógyszernagykereskedelmi vállalat az átalakítás engedélyezését a megszabott határidő alatt nem kéri, vagy az átalakítást az előírt határidőn belül nem végzi el, továbbá ha a gyógyszerkészítmény az átalakítás után sem alkalmas gyógyászati célra, a gyógyszerkészítményt a forgalomból ki kell vonni.

32. §

Ha olyan gyógyszerkészítmény kerül forgalomba, amely a törzskönyvi feltételeknek nem felel meg, és az egészséget, testi épséget vagy életet veszélyezteti, az OGYI felelősségrevonást kezdeményezhet.

Vegyes rendelkezések

33 §

Az OGYI-nak a rendelet alapján hozott határozatai ellen az előállító és a forgalomba hozó a határozat közlésétől számított 15 napon belül fellebbezést nyújthat be. A fellebbezést az Egészségügyi Minisztériumnak címezve, az OGYI-hoz kell benyújtani. A fellebbezésről az Egészségügyi Minisztérium határoz.

34. §

A gyógyszertörzskönyvezéssel és forgalomba hozatallal kapcsolatos díjakról külön jogszabály rendelkezik.

35. §

Ez a rendelet 1988. január 1-jén lép hatályba. Rendelkezéseit a folyamatban levő ügyekben is alkalmazni kell. Egyidejűleg a gyógyszerkülönlegességek forgalmának és ellenőrzésének szabályozásáról szóló 3180-173/1951. (III. 1.) EüM rendelet, az ezt módosító 8360-14/1952. (Eü. K. 14.) EüM és a 156/1956. (Eü. K. 16.) EüM utasítások, a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és belföldön történő forgalomba hozataláról szóló 7/1970. (VII. 23.) EüM rendelet és az egyes tanácsi hatáskörök módosításáról szóló 17/1972. (X. 22.) EüM rendelet 3. §-a hatályát veszti.

Dr. Medve László s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez