4/1992. (I. 8.) NM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről

A gyógyszerek fogyasztói árának társadalombiztosítási támogatásáról szóló 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet 4. §-a (4) bekezdésének c) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem:

1. §

(1) Az e rendelet 1. számú mellékletében felsorolt termékekkel (a továbbiakban: termék) jogi személy, jogi személyiség nélküli gazdasági társaság, illetőleg természetes személy nagykereskedelmi tevékenységet (a továbbiakban: gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység) - a nagykereskedelemre vonatkozó szabályok betartásával - a jelen rendelet előírásai szerint folytathat.

(2) Az állategészségügyről szóló 1981. évi 3. tvr. hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásának rendjét külön jogszabály* állapítja meg.[1]

2. §

(1) E rendelet alkalmazásában gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység az a tevékenység, melynek során a termék az előállítótól a gyógyszertárig, illetőleg a gyógyító-megelőző intézményig jut.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott tevékenység a termék beszerzését, minőségértékelését, tárolását, készletezését, szétmérését, szétcsomagolását, forgalomból való kivonását, nyilvántartását, továbbá a termékkel kapcsolatos adat szolgáltatását foglalja magában.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző (a továbbiakban: gyógyszer-nagykereskedő) az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenysége keretében közvetlenül a beteg, illetőleg a lakosság részére terméket nem szolgáltathat ki.

(4) E rendelet alkalmazásában a termékkel külkereskedelmi tevékenységet folytató előállítónak minősül.

3. §

(1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység a népjóléti miniszter feladat- és hatásköréről szóló 49/1990. (IX. 15.) Korm. rendelet 6. §-ának c) pontja alapján a népjóléti miniszter engedélyével végezhető.

(2) Az engedély kiadását a rendelet hatálya alá tartozó

a) valamennyi termékre, általában és

b) egy vagy több nevesített termékcsoportra lehet kérni.

(3) A tevékenységi kör bővítéséhez külön engedély szükséges.

(4) Az engedély kiadása iránti kérelmet 3 példányban a Népjóléti Minisztériumba kell benyújtani. A kérelemben fel kell tüntetni az e rendelet 2. számú mellékletében felsorolt adatokat.

(5) A népjóléti miniszter a kérelemről az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium véleményének, valamint az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) szakhatósági véleményének beszerzését követően dönt. Az OGYI véleménye kialakításához megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a tevékenység gyakorlásához az e rendelet 9. §-ának g) pontjában meghatározott irányelvnek megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel. Az irányelvet a Népjóléti Közlöny közzéteszi.

(6) Kábítószernek, valamint a pszichotróp anyagnak és készítménynek minősülő termékekkel nagykereskedelmi tevékenységet az folytathat, aki ezek forgalmazására a külön jogszabályban előírt engedéllyel rendelkezik.

(7) Radioaktív gyógyszernek, illetőleg diagnosztikumnak minősülő termékkel nagykereskedelmi tevékenységet az folytathat, akit erre a népjóléti miniszter külön jogszabály alapján feljogosít.

(8) A Népjóléti Minisztérium a kiadott, illetőleg visszavont gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító engedélyről tájékoztatja az Ipari és Kereskedelmi Minisztériumot, valamint a Népjóléti Közlönyben közleményt tesz közzé.

4. §

(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzéséhez a gyógyszerbiztonság követelményeinek megfelelően kialakított, a szükséges berendezéssel és felszereléssel ellátott telephelyet kell fenntartani.

(2) Az átvevő, mintavételező, vizsgáló, csomagoló, postázó tevékenységekre a raktárterülettől elkülönített helyiségeket kell biztosítani.

(3) A termékeket a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetőleg a gyógyszer törzskönyvezési előiratában rögzített körülményeknek megfelelően (hűvös vagy hideg helyen, fénytől védve stb.), az egyes termékcsoportokat elkülönítve kell tárolni.

(4) A be nem vizsgált és nem minősített terméket karanténban kell tárolni mindaddig, amíg felszabadítása meg nem történt.

(5) A minőségi hibás és a forgalomból kivont, lefoglalt termékeket "nem megfelelő" jelzéssel kell ellátni és tárolásukra elkülönített helyet kell biztosítani.

5. §

(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (2)-(5) bekezdésben felsorolt műveleteit csak az alábbi képesítéssel rendelkező szakember végezheti.

(2) A gyógyszerminősítést és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladatot, beleértve a gyógyszerek felszabadítását is, csak gyógyszerész végezheti.

(3) A termékforgalmazás, a raktározás, szétmérés, szétcsomagolás, a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag gyógyszerész felügyelete mellett végezhetőek.

(4) A gyógyszerraktár kezelését, az áruátvételt, a gyógyszerkicsomagolást, a szétmérést, az áruk kiadását legalább gyógyszertári asszisztensi képesítéssel és 3 éves gyógyszerraktári vagy gyógyszertári gyakorlattal rendelkező szakember végezheti.

(5) A képesítés nélküli dolgozó a (4) bekezdésben felsorolt feladatok ellátásában szakképzett raktári dolgozó felügyelete mellett vehet részt.

(6) A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt gyógyszerésznek jelen kell lennie.

(7) Több telephelyen létesített raktárat a szakmai felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni.

6. §

(1) A gyógyszer-nagykereskedő köteles gondoskodni az általa forgalmazott termékek vonatkozó jogszabályoknak megfelelő

a) minőségellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról;

b) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;

c) előírt szakmai információ biztosításáról;

d) előírt nyilvántartások vezetéséről;

e) raktári ügyrend elkészítéséről.

(2)[2] A népjóléti miniszter:

a) egyes életmentő gyógyszerek készletben tartására és forgalmazására;

b) tényleges költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett a katasztrófa és védelmi készletek cseréjére, tárolására

kötelezheti azt a gyógyszer-nagykereskedőt, aki a 3. § (2) bekezdésének a) pontja szerinti engedéllyel rendelkezik.

(3) A gyógyszer-nagykereskedő köteles biztosítani az általa forgalmazott termékekkel a megrendelők folyamatos ellátását és az ehhez szükséges raktárkészlet kialakítását.

(4) A forgalmazott termékekről olyan nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

a) a termék neve, minősége;

b) kiszerelési egysége;

c) gyártási szám;

d) a gyártó megnevezése;

e) a raktárba szállított mennyiség és a szállítás dátuma;

f) a megrendelőnek szállított mennyiség és a szállítás dátuma;

g) a megrendelő neve, címe.

(5) Ha a terméket szétmérték vagy szétcsomagolták, úgy minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni legalább

a) a termék nevét;

b) mennyiségét;

c) az előállító (beszerzési forrás) nevét;

d) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszernagykereskedő nevét;

e) gyártási (vizsgálati) számát;

f) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosító szám, dátum);

g) a termék minőségét;

h) lejárati idejét.

(6) A raktárból kiszállított termékekről minőségi bizonylatot kell kiállítani a megrendelő részére.

(7) A kiszállított termékek gyűjtő csomagolását olyan módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a termékek származási helye utólag is azonosítható legyen.

(8) A meghatározott gyógyszerminőségtől eltérő termék forgalomba hozatalát kizárólag az OGYI engedélyezheti.

7. §

(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) intézetei (a továbbiakban: Intézet) ellenőrzik.

(2) Ha az ellenőrzés során az Intézet megállapítja, hogy

a) a gyógyszer-nagykereskedői tevékenységet nem az engedélyben foglaltaknak megfelelően gyakorolják;

b) a fellelt hiányosságokat a megadott határidőn belül nem szüntették meg;

c) a 4-6. §-okban meghatározott feltételek nem biztosítottak

szabálysértési eljárás lefolytatását, illetőleg a gyógyszernagykereskedői engedély visszavonását kezdeményezi.

8. §

A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység szüneteltetésének vagy megszüntetésének szándékát a tevékenység gyakorlója köteles 30 nappal megelőzően a népjóléti miniszternek bejelenteni.

9. §

A rendelet alkalmazásában:

a) Gyógyszerminőségű az a gyógyszerkészítmény, amely megfelel az OGYI által a törzskönyvi bejegyzéssel egy időben rögzített minőségi követelményeknek, az a gyógyszeranyag, amely megfelel a hatályban levő Magyar Gyógyszerkönyv vagy - ha erre az OGYI külön engedélyt adott - külföldi gyógyszerkönyv, illetőleg az OGYI által kiadott minőségi előírás követelményeinek.

b) A beérkezett termékek felszabadítása azt jelenti, hogy minőségüket laboratóriumi vizsgálat vagy megfelelő minőségi bizonyítvány alapján értékelték és megállapították, hogy az az előírt gyógyszerminőségnek megfelel.

c) Karantén a beérkezett, még felszabadításra nem került termékeknek a többitől elkülönített tárolása. Karantén-tároláson fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más alkalmas módon végzett tárolást értünk.

d) Raktározás a termékek szakmai előírásainak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől kiadásáig. A termékeket a gyártási szám, illetve a lejárati idő sorrendjében célszerű kiszállítani a megrendelőnek.

e) Szétmérés, szétcsomagolás a nagyobb tételben beérkező gyógyszerkészítmények ("lose") vagy gyógyszeranyagok ("bulk") szétosztása kisebb csomagolási egységre a szakmai szabályok és a gyártásra vonatkozó előírások g) pont szerinti (GMP) betartásával.

f) Minőségi bizonylat a termékek minőségtanúsító igazolása. Megfelelő alakisággal (pl. aláírás, bélyegző, keltezés) hitelesen közli, hogy a termék milyen gyógyszerminőségi követelménynek (pl. gyógyszerkönyv, más, de egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, s számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok (pl. hatóanyagtartalom, nedvességtartalom stb.) eredményét.

g) GMP ("Good Manufacturing Practices"), a szervezett gyógyszergyártás és szétosztás nemzetközileg elfogadott irányelve, amely a nagykereskedelmi tevékenységre (pl. raktározás, szétmérés stb.) is vonatkozik.

10. §

(1) Ez a rendelet 1992. január 15. napján lép hatályba. Egyidejűleg az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény gyógyszerüggyel kapcsolatos egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról kiadott 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet 9. §-a, valamint a gyógyszerraktárakban foglalkoztatott dolgozók munkaköre betöltésének feltételeiről szóló 19/1976. (Eü. K. 12.) EüM utasítás hatályát veszti.

(2) A jelen rendelet előírásai nem érintik a tevékenység folytatásának más jogszabályokban meghatározott engedélyezési, vagy egyéb feltételeit.

11. §

(1) A jelen rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedői engedélyek alapján a tevékenység 1992. június 30-ig folytatható.

(2) Ha az (1) bekezdés szerinti tevékenység gyakorlója tevékenységét folytatni kívánja, ezt a rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül a népjóléti miniszternek köteles bejelenteni.

(3) A rendelet hatálybalépése előtt kiadott engedélyeket az OGYI az (1) bekezdésben meghatározott időpontig felülvizsgálja. Ennek eredményeként az engedély visszavonását kezdeményezi, ha a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység nem felel meg az e rendeletben foglalt feltételeknek.

Dr. Surján László s. k.,

népjóléti miniszter

1. számú melléklet a 4/1992 (I. 8.) NM rendelethez

[3]

2. számú melléklet a 4/1992. (I. 8.) NM rendelethez

1. A forgalmazni kívánt termékek körének meghatározása a 3. § (2) bekezdésének megfelelően.

2. A nagykereskedő neve, telephelyének címe, a gyógyszerraktár alaprajza.

3. A minőségellenőrzés módja

(saját laboratóriumban, szerződéses alapon bérmunkában, a gyár minőségi bizonylatával, ez utóbbi esetén meg kell jelölni a gyártót).

4. A tevékenységet folytatók adatai[4]

- a gyógyszerész(ek) neve, oklevele száma, szakképesítése, gyakorlati ideje,

- a szakképesítéshez kötött munkakört ellátó egyéb alkalmazottak neve.

5. Technikai felszereltség (telefon, telex, telefax, árumozgatáshoz szükséges gépek stb.).

6. A szakmai dokumentáció módja.

7. A gyógyszerekkel kapcsolatos információ szervezése.

8. A forgalomból való kivonás tervezett módja.