7/1994. (IV. 20.) NM rendelet
a kozmetikai készítmények forgalomba hozatalának egészségügyi feltételeiről
A népjóléti miniszter feladat- és hatásköréről szóló, a 158/1991. (XII. 14.) Korm. rendelettel módosított 49/1990. (IX. 15.) Korm. rendelet 4. § a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. §
(1) E rendelet szempontjából kozmetikai készítménynek minősül - a (3) bekezdésre is figyelemmel - minden olyan állandó minőségű, meghatározott összetételű, a rendeltetésszerű felhasználás körülményei között az emberi egészségre ártalmatlan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, szem környéke, ajak, külső nemi szervek) külsőleg, továbbá a fogakkal és a száj nyálkahártyájával kerül érintkezésbe olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, szépítse, megjelenésüket megváltoztassa, illetőleg kellemetlen tünetek enyhítését, a regenerációs folyamatok gyorsítását, egyes egészségi ártalmak megelőzését, esztétikai jellegű bőrelváltozások ápolását szolgálja.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott kozmetikai készítmények funkcionális rendeltetésük szerinti besorolását az 1. számú melléklet tartalmazza.
(3) Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a külön jogszabályban meghatározott
a) törzskönyvezett gyógyszerek és gyógyszerkészítmények,
b) gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,
c) bőrvédő készítmények.
(4) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény a rendelet hatálya alá tartozik-e - vita esetén - a népjóléti miniszter dönt.
2. §
(1) A rendelet hatálya kiterjed
a) a kozmetikai készítmény hazai gyártására,
b) a hazai gyártású és a külföldről behozott új kozmetikai készítmény forgalmazására,
c) a hazai és a külföldi kozmetikai készítmény egészségügyi megfelelőségének tanúsítására és ellenőrzésére.
(2) A rendelet alkalmazásában új az a hazai gyártású vagy külföldről behozott kozmetikai készítmény, amely az adott összetételben a megjelölt célra, vagy változatlan összetételben, de új típusú, a készítménnyel közvetlenül érintkező csomagolásban Magyarországon még nem volt forgalomban.
3. §
(1) Magyarországon kozmetikai készítményt csak a 4. § szerinti tevékenységi engedéllyel rendelkező természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli társaság gyárthat.
(2) Kozmetikai készítményt csak hároméves szakirányú gyakorlattal és gyógyszerészi oklevéllel vagy orvosi diplomával, illetőleg felsőfokú vegyészi képesítéssel rendelkező vezető irányításával lehet gyártani.
(3) A rendelet szempontjából gyártásnak minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, csomagolási műveletek összessége vagy egyes részműveletek végzése is.
4. §
(1) A tevékenységi engedélyt minden újonnan létesített, bővíteti vagy felújított kozmetikai üzem működését megelőzően, egy meghatározott kozmetikai készítményre és technológiai folyamatra az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak a gyártó működési helye szerint illetékes városi (fővárosi kerületi) intézetétől (a továbbiakban együtt: városi intézet) kell kérni. A tevékenységi engedély többféle kozmetikai készítményre is vonatkozhat, ha azok azonos technológiai eljárással készülnek.
(2) A tevékenységi engedély kiadására irányuló kérelemnek tartalmaznia kell
a) a gyártandó kozmetikai készítmény(ek) megnevezését,
b) a 3. § (2) bekezdése szerinti személy szakképzettségének megjelölését,
c) a kozmetikai készítmény(ek) előállítási technológiai folyamatának leírását,
d) a gyártás helyszínén, a technológiai folyamat során és a dolgozók részére biztosított higiénés feltételeket,
e) a gyártmánylap tervezetét - amennyiben rendelkezésre áll - a kísérleti minta adataival, vizsgálati eredményeivel kitöltve,
f) a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy betartja a nemzetközileg elfogadott gyártási gyakorlat alapelveit, valamint gondoskodik a technológiai folyamat állandóságának, a késztermék, illetőleg a csomagolás állandó minőségének biztosításáról.
5. §
(1) A hazai kozmetikai készítmény gyártója felelős a készítmény állandó minőségéért. Ennek biztosítására folyamatosan vizsgálnia kell a kozmetikum előállításához felhasználásra kerülő anyagok, valamint a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzőit.
(2) A gyártó csak az (1) bekezdésben meghatározott vizsgálati eredmények alapján megfelelőnek minősített gyártási tételt adhat ki forgalmazásra.
(3) A hazai kozmetikai készítmény gyártója köteles a gyártási technológiára és a minőségellenőrzésre vonatkozó adatokat áttekinthető módon dokumentálni, és azt 5 évig megőrizni.
6. §
(1) A rendelet hatálya alá tartozó hazai és külföldi kozmetikai készítmény lakossági, illetőleg szakipari célra kizárólag az egészségügyi megfelelőségének előzetes tanúsítását követően hozható belföldön forgalomba.
(2) A hazai és külföldi kozmetikai készítmény egészségügyi megfelelőségének tanúsítására az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI) jogosult.
7. §
(1) Az egészségügyi tanúsító okirat kiadása iránti kérelmet az OÉTI-hez kell benyújtani, csatolva a 2., illetve a 3. számú mellékletben meghatározott adatokat, bizonylatokat, mintákat.
A kérelmet hazai készítmény esetén a gyártó, külföldről behozott készítmény esetében az importáló vagy a külföldi gyártó (a továbbiakban együtt: kérelmező) nyújtja be.
(2) Az egészségügyi tanúsításhoz az OÉTI további toxikológiai, analitikai, hatékonysági vizsgálatok elvégeztetésére hívhatja fel a kérelmezőt, ha azt a készítmény összetétele, hatása, alkalmazási körülménye indokolttá teszi.
(3) Ha a készítmény az adott összetételben vagy az adott célra még nem került engedélyezésre, az OÉTI - az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó szabályok szerint - humán tűrhetőségi és/vagy hatástani vizsgálat elvégeztetését kérheti.
8. §
(1) Az OÉTI a benyújtott adatok, dokumentációban közöltek értékelése, valamint a beküldött minták ellenőrző vizsgálatának eredménye alapján dönt a készítmény megfelelőségéről és a kozmetikai készítményt törzskönyvezi.
(2) Az OÉTI a törzskönyvbe bejegyzett kozmetikai készítmény egészségügyi megfelelőségéről, valamint a címke, az egyedi csomagolási egységek és szórólapok feliratának elfogadhatóságáról tanúsító okiratot ad ki a kérelmezőnek az ehhez szükséges adatok beérkezésétől számítolt 30 napon belül.
(3) Az OÉTI tanúsító okirata 3 évig érvényes, ennek lejártát követően az okirat alapján a kozmetikai készítmény forgalomba tovább nem hozható. További forgalmazási szándék esetén a határidő lejárta előtt 3 hónappal a kérelmezőnek kérnie kell az okirat érvényességének a meghosszabbítását.
(4) A hazai kozmetikai készítmény gyártója köteles az egészségügyi tanúsítással rendelkező, forgalomba hozható készítmény véglegmintáját az OÉTI-nek megküldeni.
9. §
Az egészségügyi megfelelőséget tanúsító okirat akkor adható ki, ha a kozmetikai készítmény
a) huzamosabb időn át történő, rendeltetésszerű használata nem veszélyezteti, illetve nem károsítja az egészséget, és alkalmazási céljának megfelel;
b) minőségi és mennyiségi összetétele, a végtermék fizika-kémiai, mikrobiológiai jellemzője az egészség védelme szempontjából kielégíti a mindenkori szakmai követelményeket;
c) csomagoló anyaga egészségre ártalmas és kioldható anyagot nem tartalmaz, és ez a készítmény minőségét károsan nem befolyásolja;
d) csomagolási módja olyan, hogy a készítményt megóvja a minőségromlástól és a szennyeződéstől az eltarthatósági időn belül;
e) egyedi csomagolási egységein jól olvasható és el nem távolítható módon szerepelnek a 4. számú mellékletben felsorolt adatok, információk;
f) külföldi gyártású kozmetikai készítmény magyar nyelvű pótcímkéje tartalmazza az előállító ország, az importáló és/vagy a forgalmazó nevét, az OÉTI tanúsító okiratának számát, a készítmény jellegétől függően a tanúsítás során elfogadott tájékoztató szöveget.
10. §
(1) Tilos kozmetikai készítményt megtévesztő jelöléssel, adatokkal, kivitelben, valamint kifejezetten terápiás hatással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni. Nem használhatók termék jelölésként megtévesztő értelmű nevek, képek, figuratív vagy más jelek.
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában megtévesztésnek minősül, ha olyan hatásokat tulajdonítanak a kozmetikai készítménynek, amellyel az a tudományos ismeretek szerint nem rendelkezik, illetve azt a benyomást keltik, hogy a hatás biztonsággal elvárható.
(3) A kozmetikai készítmény reklámozása csak a jóváhagyott használati utasítás szövegével összhangban lehetséges.
11. §
A kozmetikai készítmény előállításához felhasználásra kerülő anyagok, illetve a kozmetikai késztermék esetében egyaránt tilos olyan eljárás alkalmazása, amely a hibás minőségnek vagy gyártási technológiának az elfedésére szolgál.
12. §
(1) Tilos kozmetikai készítmény előállításához felhasználni az 5. számú mellékletben felsorolt anyagokat.
(2) A kozmetikai készítmény előállításához felhasználható tartósítószerek, színezékek, valamint UV-szűrő anyagok jegyzékét, továbbá ezen anyagok alkalmazásának határértékeit és egyéb feltételeit a 6-8. számú mellékletek tartalmazzák.
13. §
(1) A kozmetikai készítmény gyártási helyének, a gyártás folyamatának, az alap- és csomagoló anyagok, valamint a kozmetikai készítmény raktározásának, forgalomba hozatalának közegészségügyi körülményeit a gyártás, illetve a raktározás és a forgalomba hozatal helye szerint illetékes városi intézet ellenőrzi.
(2) A városi intézet az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzés során - ide nem értve a forgalmazás közegészségügyi feltételeinek ellenőrzését - ellenszolgáltatás nélkül mintát vehet. A mintavételről jegyzőkönyvet kell készíteni.
(3) A mintát a városi intézet vizsgálatra az OÉTI-hez küldi. A vizsgálat eredményéről az OÉTI a városi intézetet és a gyártót értesíti. Ha a kozmetikai készítmény e rendelet előírásainak nem felel meg, a vizsgálat költségeit az ezért felelőssé tehető szerv vagy személy viseli.
(4) A városi intézet az egészségügyi szempontból nem megfelelő kozmetikai készítményt illetékességi területén a forgalomból kivonja, elrendeli a gyártás, illetve a forgalmazás szüneteltetését.
(5) A (4) bekezdés szerinti intézkedésre, ha az több megyéi, illetve az ország egész területét érintheti - a városi intézet, illetve az OÉTI kezdeményezésére - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala jogosult.
14. §
Az egészségügyi tanúsításhoz szükséges vizsgálatok költségei a kérelmezőt terhelik.
15. §
(1) Ez a rendelet 1994. május 1-jén lép hatályba, egyidejűleg a kozmetikai készítmények egészségügyi szakvéleményezéséről, törzskönyvezéséről és egészségügyi ellenőrzéséről szóló 8/1970. (VIII. 23.) EüM rendelet, valamint az azt módosító, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat szervezetéről és működéséről szóló 7/1991. (IV. 26.) NM rendelet 10. §-ának 5. francia bekezdése hatályát veszti.
(2) Az e rendelet hatálybalépése előtt kiadott gyártási engedélyek 1997. május 1-jéig érvényesek.
(3) Külföldi kozmetikai készítmények forgalomba hozatalához kiadott OÉTI szakvélemények 1997. május 1-jéig érvényesek.
(4) A (2) és (3) bekezdésekben meghatározott engedéllyel, illetőleg szakvéleménnyel nem rendelkező kozmetikai készítmények 1995. május 1-jéig forgalmazhatók.
(5) E rendelet mellékleteit a Népjóléti Közlöny teszi közzé.
(6) E rendelet rendelkezései a minőségvédelem egyéb kérdéseiről szóló, többször módosított 2/1981. (I. 23.) BkM rendeletnek az előzetes, illetőleg rendszeres minőségvizsgálatra vonatkozó szabályait nem érintik.
Dr. Surján László s. k.,
népjóléti miniszter