8/1970. (VIII. 23.) EüM rendelet

a kozmetikai készítmények egészségügyi szakvéleményezéséről, törzskönyvezéséről és egészségügyi ellenőrzéséről

A kozmetikai készítmények előállításáról és forgalombahozataláról szóló 8/1959. (II. 12.) Korm. számú rendeletnek a 6/1969. (II. 2.) Korm. számú rendelettel módosított 3. és 5. §-ában foglalt felhatalmazás alapján - a törzskönyvezési eljárást illetően a nehézipari miniszterrel és a belkereskedelmi miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem.

Kozmetikai készítmények egészségügyi szakvéleményezése

1. §

(1) Ha a kozmetikai készítmény mérget, mérgező anyagot vagy különleges élettani hatású anyagot (enzim, hormon, vitamin stb.) tartalmaz, a gyártási engedély iránt benyújtott kérelemhez csatolni kell az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: Intézet) szakvéleményét. Az előállító köteles a szakvélemény adására irányuló kérelmében az e rendelet mellékletében feltüntetett adatokat az Intézetnek bejelenteni. A kérelemhez csatolni kell a készítményből, annak összetevőiből és csomagoló anyagából 3-3, illetőleg az Intézet által esetenként meghatározott mennyiségű mintát, valamint a rendelkezésre álló, a készítménnyel kapcsolatos szakirodalmi adatokat.

(2) Az Intézet szakvéleményét az előállítóval valamennyi szükséges adat beérkezésétől számított 30 napon belül írásban közli.

2. §

A gyártási engedély iránt benyújtott kérelemhez - minden gyártási engedélyhez kötött kozmetikai készítmény esetében - az előállító köteles csatolni az előállítás helye szerint illetékes járási [városi, városi (fővárosi) kerületi] állami közegészségügyi-járványügyi felügyelő állásfoglalását arról, hogy az adott készítmény gyártásához szükséges közegészségügyi feltételek az előállító telephelyén biztosítottak.

3. §

Az első fokú engedélyező hatóság megkeresésére a megyei (fővárosi, megyei jogú városi) tanács vb egészségügyi osztálya a kozmetikai készítmény gyártásának engedélyezése iránt benyújtott kérelmet abból a szempontból vizsgálja és véleményezi, hogy a készítmény - az előállító kérelmében közölt adatok szerint - tartalmaz-e az 1. § (1) bekezdésében meghatározott anyagot. Igenlő esetben megvizsgálja, hogy az 1. §-ban említett szakvéleményt a kérelmező csatolta-e.

4. §

(1) Ha a kozmetikai készítmény az 1. § (1) bekezdésében felsorolt anyagot tartalmaz, az első fokú engedélyező hatóság megkeresésére a megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelő a kérelem és mellékletei alapján - az Intézetnek az 1. § alapján adott szakvéleményét figyelembevéve - egészségügyi szempontból elbírálja a gyártani kívánt készítményt, illetve állást foglal abban, hogy milyen feltételek mellett ért egyet a gyártási engedély kiadásával.

(2) Ha az 1. § (1) bekezdésében felsorolt anyagot tartalmazó kozmetikai készítmény gyártási engedélyének visszavonása közegészségügyi érdekből válik szükségessé, a visszavonás kérdésében az első fokú engedélyező hatóság megkeresésére a megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelő ad indokolt véleményt. A véleményben nyilatkozni kell arról is, hogy milyen méltányos határidő engedélyezhető a gyártás, illetőleg a forgalombahozatal befejezésére. Az engedély visszavonását a felügyelő is kezdeményezheti.

A készítmények törzskönyvezése

5. §

(1) Az első fokú engedélyező hatóság a törzskönyvezést elrendelő határozatának egy példányát az Intézetnek is megküldi. Az Intézet a készítményt a gyártást engedélyező határozat alapján törzskönyvezi.

(2) Az Intézet a készítmény törzskönyvezéséről az engedélyező hatóságot, az illetékes megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelőt, a Belkereskedelmi Minisztériumot, a Kereskedelmi Minőségellenőrző Intézetet és az előállítót írásban értesíti.

6. §

(1) Törzskönyvezett készítményt csak a gyártási engedélyben megnevezett gyártó állíthat elő. Törzskönyvezett készítményt csak a törzskönyvbe bejegyzett módon, összetételben, minőségben és csomagolásban szabad előállítani, illetőleg forgalombahozni, vagy forgalomban tartani.

(2) Az előállító köteles az általa gyártott törzskönyvezett készítményekről külön-külön gyártási naplót vezetni. Ebben fel kell tüntetni a gyártás idejét, az esetleges gyártási sorozat-számot, valamint az előállított mennyiséget.

(3) A törzskönyvezett készítményhez használati utasítást kell mellékelni.

(4) A törzskönyvezett készítmény burkolatán vagy címkéjén az 1/1969. (II. 2.) NIM számú rendelet 6. §-ában előírtak mellett fel kell tüntetni a készítmény

a) törzskönyvi számát,

b) hatóanyagát,

c) esetleges adagolását és különleges eltartási módját.

(5) Ha a (4) bekezdésben felsorolt adatokat a törzskönyvezett készítmény burkolatán vagy címkéjén feltüntetni nem lehet, azokat a használati utasításban kell közölni.

7. §

(1) Ha az előállító a törzskönyvezett készítmény előállításának és forgalombahozatalának módját meg kívánja változtatni, ehhez a gyártást engedélyező első fokú hatóság előzetes engedélye szükséges. Az eljárásra a gyártási engedélyezési eljárásra vonatkozó rendelkezések az irányadók.

(2) Az Intézet a törzskönyvi bejegyzés módosításának megtörténtéről az engedélyező hatóságot, az illetékes megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelőt, a Belkereskedelmi Minisztériumot, a Kereskedelmi Minőségellenőrző Intézetet és az előállítót írásban értesíti.

8. §

(1) A törzskönyvezett készítmény törzskönyvből való törlését a gyártást engedélyező hatóság az illetékes megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelővel egyetértésben rendeli el. A gyártást engedélyező hatóság abban az esetben rendeli el a törzskönyvből való törlést, ha a gyártási engedélyt visszavonta, vagy a törzskönyvezett készítmény összetétele úgy módosult, hogy az az 1. § (1) bekezdésében felsorolt anyagot már nem tartalmaz, vagy ha a törzskönyvezett készítmény gyártását az előállító végleg megszüntette.

(2) Ha az előállító a törzskönyvezett készítmény gyártását bármely oknál fogva véglegesen megszünteti, úgy e tényt 15 napon belül - a törzskönyvből való törlés elrendelésének céljából is - köteles bejelenteni a gyártást engedélyező hatóságnak.

(3) A törzskönyvből törölt készítményt - ha az engedélyező hatóság a gyártási engedélyt nem vonta vissza - az előállító, mint törzskönyvezett készítményt, csak a törzskönyvből való törlés napját követő 3 hónap alatt hozhatja forgalomba. A törzskönyvből való törlés napján kereskedelmi forgalomban levő, vagy a törlés napját követő 3 hónap alatt kereskedelmi forgalomba került készítmény minden megkötöttség nélkül, mint törzskönyvezett készítmény tartható forgalomban.

(4) Az Intézet a törzskönyvből való törlés megtörténtéről az engedélyező hatóságot, az illetékes megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelőt, a Belkereskedelmi Minisztériumot, a Kereskedelmi Minőségellenőrző Intézetet és az előállítót írásban értesíti.

A készítmények egészségügyi ellenőrzése

9. §

(1) A készítmények és összetevőik minőségét, összetételét, csomagolását, tárolását, valamint a gyártás és forgalombahozatal körülményeit egészségügyi szempontból az állami közegészségügyi-járványügyi felügyelők és az Intézet köteles ellenőrizni.

(2) A törzskönyvezett készítmények ellenőrzését az Intézetnek

a) a gyártónál félévenként,

b) a forgalmazás során szükség szerint

kell végeznie.

(3) Az egyéb készítmények ellenőrzését - egészség veszélyeztetésére utaló gyanú esetén, vagy az Állami Közegészségügyi-Járványügyi Főfelügyelőség külön utasítására - mind a gyártónál, mind a forgalmazás során az Intézet és az illetékes megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelők végzik.

(4) Az ellenőrzés az (1) bekezdésben felsoroltakon túlmenően kiterjedhet a készítmény előállításával, raktározásával, valamint forgalmával kapcsolatban vezetett nyilvántartások és könyvek egészségügyi szempontból jelentős adataira is.

(5) Az ellenőrző szerv az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzése során az előállítónál a készítményből, annak előállításához használt anyagokból, valamint a forgalombahozónál a készítményből mintavételre jogosult. Kívánságra ellenmintát kell hagyni. A mintavételről jegyzőkönyvet kell készíteni. A mintákat mind az előállító, mind a forgalombahozó díjtalanul köteles kiszolgáltatni.

(6) Az ellenőrzés eredményéről egészségügyi kifogás esetén az ellenőrző szerv az első fokú engedélyező hatóságot és az előállítót értesíteni köteles.

(7) Az állami közegészségügyi-járványügyi felügyelő az ellenőrzés kapcsán a 18/1968. (V. 5.) Korm. számú rendelet 8. §-a alapján tett intézkedéséről az első fokú engedélyező hatóságot - a szükséges intézkedések megtétele céljából - a határozata egy példányának megküldésével értesíti.

10. §

(1) Az első fokú engedélyező hatóság megkeresésére az Intézet nyilvánít szakvéleményt az 1. § (1) bekezdésében meghatározott anyagot tartalmazó készítmény felhasználása, átdolgozása és megsemmisítése kérdésében, ha a készítmény az egészségre ártalmas, az egészségügyi követelményeknek meg nem felelő vagy az előírt minőségtől eltérő.

(2) A megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelő a felhasználásra, az átdolgozásra, vagy a megsemmisítésre vonatkozó határozattal kapcsolatban egyetértő nyilatkozatát az Intézet szakvéleménye figyelembevételével teszi meg.

Vegyes és hatályba léptető rendelkezések

11. §

Az 1969. március 1-e előtt engedélyezett és e rendelet hatályba lépésekor forgalomban levő kozmetikai készítményt - amennyiben az az 1. § (1) bekezdésében meghatározott anyagot tartalmaz és törzskönyvezését nem rendelték el - az előállító köteles 1970. év XII. hó 31. napjáig törzskönyveztetni és ebből a célból az Intézetnek az általa kívánt és a törzskönyvezéshez szükséges adatokat bejelenteni.

12. §

Aki a kozmetikai készítmények előállítására vagy forgalombahozatalára vonatkozó egészségügyi szabályokat megszegi a 17/1968. (IV. 14.) Korm. számú rendelet 72. §-ába ütköző szabálysértést követ el.

13. §

Az Állami Közegészségügyi-Járványügyi Felügyelet illetékes szervei és intézményei - nem saját kezdeményezésből - végzett vizsgálatai és egyéb tevékenységei díjkötelesek. A fizetendő díjakat az egészségügyi miniszter állapítja meg.

14. §

Ez a rendelet kihirdetése napján lép hatályba, rendelkezéseit az 1969. február 28-át követően engedélyezett kozmetikai készítményekre is alkalmazni kell, egyidejűleg az 1/1961. (III. 7.) EüM számú rendelet hatályát veszti.

Dr. Tóth Béla s. k.,

egészségügyi miniszterhelyettes

Melléklet a 8/1970. (VIII. 23.) EüM számú rendelethez

Bejelentőlap kozmetikai készítményekről

1. A készítmény neve:

2. Az előállító neve és címe:

3. A forgalombahozó neve és címe:

4. A készítmény előállítási módjának leírása:

5. A készítmény százalékos összetétele:

8. A készítmény összetevő anyagainak minőségi jellemzői:

7. Javasolt lejárati idő (bomlékony készítményeknél) vagy szavatossági idő:

8. Esetleges különleges eltartási mód:

9. Milyen kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

10. Az egyes kiszerelési egységekhez milyen kiszerelő anyagokat kíván használni:

11. A tervezett címke teljes szövege:

12. Használati utasítás-tervezet:

13. A gyártás során a gyártó által alkalmazni kívánt ellenőrző (vizsgálati) módszerek: