4/1994. (III. 4.) NM rendelet

a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyaguk és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő díjakról

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében, az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. § (1) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel és az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. §

Az előállító igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni a) a gyógyszerkészítmény előzetes értékeléséért és vizsgálatáért, törzskönyvi bejegyzéséért, törzskönyvi bejegyzés felülvizsgálatáért és megújításáért;

b) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény értékeléséért és nyilvántartásba vételéért, továbbá a törzskönyvi bejegyzés, illetve a nyilvántartás felülvizsgálatáért és meghosszabbításáért.

2. §

(1) Az előzetes értékelés díja a 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó új gyógyszerkészítmények esetén, vizsgálati készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott vizsgálati készítményhez az 1. számú mellékletben meghatározott érték szorzata, amely a homeopathiás gyógyszerkészítmények esetében a törzskönyvi bejegyzésért fizetendő díjat is magában foglalja.

(2) A 10/1987. (VIII. 9.) EüM rendelet hatálya alá tartozó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartási díja készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott készítményhez a 2. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.

(3) Az értékelés és az előzetes értékelés alapdíja vizsgálati készítményenként 100 000 forint.

3. §

A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzéséért fizetendő díj 50 000 forint.

4. §

(1) A homeopathiás gyógyszerkészítmények kivételével a gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzése évenkénti felülvizsgálatának és megújításának díja 20 000 forint.

(2) A homeopathiás gyógyszerkészítmények esetében az éves felülvizsgálati és megújítási díj a bejelentett gyógyszerformánként és hígításonként 600 forint, monokomponensű készítményenként legalább 1000 forint.

(3) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása háromévenkénti meghosszabbításának díja 12 000 forint.

(4) Az (1)-(3) bekezdésben meghatározott eljárások díja magában foglalja a módosítások díját és a magyarországi helyszíni ellenőrzések költségét, valamint a külföldi hatóságok kérésére kiadott bizonylatok díját, továbbá a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények esetében a benyújtott reklámszövegek felülvizsgálatát.

5. §

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet MNB 232-9010049-2691. számú elszámolási számlájára

a) a 2. §-ban meghatározott előzetes értékelési, értékelési illetőleg a nyilvántartási díjat a törzskönyvezési vagy nyilvántartási eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor,

b) a 3. §-ban meghatározott bejegyzés díját a bejegyzésről szóló értesítés kézbesítésétől számított 8 nap alatt,

c) a 4. §-ban meghatározott megújítási díjat pedig - a forgalomba hozatalt követő naptári évtől kezdődően -minden év január 3 l-ig

kell befizetni.

6. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.

(2) A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a 31/1989. (XI. 22.) SZEM rendelettel módosított 9/1988. (VIII. 5.) SZEM rendelet, a 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet 2. számú melléklete és a 19/1970. (Eü. K. 10.) EüM utasítás 24. §-a hatályát veszti.

Dr. Surján László s. k.,

népjóléti miniszter

1. számú melléklet a 4/1994. (III. 4.) NM rendelethez

A)

Új gyógyszerek - a homeopathiás gyógyszerkészítmények kivételével - vizsgálati készítményenkénti szorzószáma

B)

Homeopathiás gyógyszerek vizsgálati készítményekénti szorzószáma

I.

Monokomponensű homeopathiás gyógyszerek (kiindulási anyagonként)

a) Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által jelenleg használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel és homeopathiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,15.

b) Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel, de homeopathiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,6.

II.

Többkomponensű homeopathiás gyógyszerek (gyógyszerkészítményenként)

a) Amennyiben a komplex szer az l/a) pontban leírt homeopreparátumok kombinációja, a szorzószáma 0,4.

b) Amennyiben a komplex szer az I/b) pontban foglaltak szerint törzskönyvezett homeopreparátumot tartalmaz, a szorzószám 0,3.

c) Amennyiben a komplex szer homeomonoprepará-tum(ok) és allopatikus komponens(ek) kombinációja (hete-rolog komplex), a készítmény allopalikumnak számít, így a teljes gyógyszertörzskönyvezési díjakat kell érvényesíteni.

2. számú melléklet a 4/1994. (III. 4.) NM rendelethez

A 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartásba vételi díja a 2. § (3) bekezdésében a megállapított alapdíj és az alábbi szorzószám szorzata:

a) I. kategória 0,6, ami egyszerű teakeverék esetén 0,3-ra csökkenthető;

b) II. kategória 0,8

(I. kategóriából II. kategóriába való átsorolás 0,2);

c) III. kategória 1,0

(II. kategóriából III. kategóriába történő átsorolás 0,2).