25/1997. (VIII. 22.) NM rendelet

a társadalombiztosítási támogatás nélkül forgalmazott gyógyszerekről[1]

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 25/A. §-ában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § (1) A törzskönyvbe bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett - társadalombiztosítási támogatás nélkül forgalmazható, a külön jogszabály hatálya alá nem tartozó - gyógyszerek körét a népjóléti miniszter, a Népjóléti Közlönyben, negyedévente közzéteszi.

(2)[2] Az (1) bekezdés szerinti gyógyszerekről szóló közlemény tartalmazza a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által meghatározott termelői (import beszerzői) árát, illetve - a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerint számított - fogyasztói árát.

2. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1. § (2) bekezdésben meghatározott termelői (import beszerzői) árról a gyógyszer tervezett forgalmazását megelőző 60 napon belül nyilatkozik - a forgalomba hozatali engedély egyidejű megküldése mellett - a Népjóléti Minisztériumnak.

3. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) Az e rendelet hatálybalépése előtt kiadott és jogerőre emelkedett forgalomba hozatali engedély jogosultja e rendelet hatálybalépését követő 30 napon belül jogosult nyilatkozni a 2. §-ban foglaltakról.

(3) A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények fogalomba hozataláról szóló 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet 17. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A gyógyszerkészítmény fogalomba hozatalát az OGYI engedélyezi. A forgalomba hozatali engedélyben megállapítja a gyógyszerkészítmény alkalmazhatóságára vonatkozó előírásokat, illetve a rendelhetőségre vonatkozó alábbi korlátozást:

a) vény nélkül kiadható gyógyszer;

b) vényre kiadható gyógyszer;

c) járóbeteg-ellátás keretében vényen nem rendelhető, kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett gyógyszer;

d) járóbeteg-ellátás keretében vényen nem rendelhető, kizárólag az alap- és szakellátást végző orvosi rendelői, gondozóintézeti és fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett gyógyszer;

e) fekvőbeteg-gyógyintézeti háttérrel rendelkező szakambulancián alkalmazható gyógyszer."