43/1996. (XI. 29.) NM rendelet

a gyógyszertárban forgalmazható termékekről

A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló, többször módosított 1994. évi LIV. törvény (a továbbiakban: Gyt.) 42. §-a (2) bekezdésének a) és d) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § (1) Az e rendeletben foglaltakat az állategészségügyi intézményekben működő gyógyszertár, valamint az állatorvos által tartott kézigyógyszertár kivételével - típusától és tulajdoni formájától függetlenül - a Gyt. 1. §-a (2) bekezdésében meghatározott valamennyi gyógyszertár működtetése során alkalmazni kell.

(2) Az állatorvosi kézigyógyszertárban, illetve az állategészségügyi intézmény intézeti gyógyszertárában forgalmazható gyógyszerek, illetve egyéb készítmények köréről külön jogszabály rendelkezik.

2. § (1) Gyógyszertárban - az e rendeletben foglaltak szerint - az 1. és a 2. számú mellékletben meghatározott termékek tarthatók és forgalmazhatók, az 1. számú mellékletben felsorolt termékek kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók.

(2)[1]

(3) Kézigyógyszertárban - a (4) bekezdésben foglalt kivételekkel - kizárólag a törzskönyvezett embergyógyászati gyógyszerkészítmények, immunbiológiai készítmények, gyógytápszerek, valamint a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, a Formulae Normalesben, az Országos Gyógyszerészeti Intézet-G-előiratában meghatározott - felhasználásra kész kiszerelésben lévő - gyógyszerkészítmények tarthatók, illetve forgalmazhatók.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott gyógyszerek közül kézigyógyszertár nem tarthat, illetve nem forgalmazhat

a) a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet 4. számú mellékletében szereplő gyógyszerkészítményeket, valamint a kábítószerek termelésének, gyártásának, feldolgozásának, forgalomba hozatalának, raktározásának és használatának szabályozásáról szóló 1/1968. (V. 12.) BM-EüM együttes rendeletben, illetve a pszichotrop anyagok gyártásáról, feldolgozásáról, forgalomba hozataláról, behozataláról, kiviteléről, raktározásáról és használatáról szóló 4/1980. (VI. 24.) EüM-BM együttes rendelet mellékletének II. számú jegyzékében foglalt kábítószernek és pszichotrop anyagoknak minősített terméket tartalmazó készítményeket, valamint

b) a rendelet 1. számú mellékletében - az 1. pont, valamint a 4. c) pontban szereplő nem rendeléskor készítendő gyógyszerkészítmények kivételével -, illetve a 2. számú mellékletében meghatározott termékeket.

(5)[2]

3. § (1) A gyógyszertárból a gyógyszerész a beteg, az egészségügyi intézmény, az orvos, illetve az állatorvos (a továbbiakban: felhasználó) által igényelt gyógyszert, készítményt vagy egyéb terméket - a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet figyelembevételével - a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszerkészletből, illetve termékkészletből (a továbbiakban: készlet) köteles kiadni.

(2) Ha a gyógyszerész a felhasználó által igényelt gyógyszert, készítményt vagy egyéb terméket a meglévő készletből nem tudja kiadni, a beszerzés várható legkorábbi időpontjának megjelölésével köteles a beszerzést felajánlani.

4. § (1) A közforgalmú gyógyszertár köteles készletben tartani:

a)[3]

b) human anti-tetanusz immunglobulint,

c) adszorbeált tetanusz toxoidot.

(2)[4] Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat területileg illetékes megyei (fővárosi) tiszti-főgyógyszerésze megyénként, illetve a fővárosban legalább egy közforgalmú gyógyszertárat határozattal kijelöl a hazánkban honos viperafajták marása elleni szérum készletben tartására.

(3) A (2) bekezdés szerinti gyógyszerek készletben tartására kötelezett gyógyszertárak jegyzékét a Népjóléti Közlöny közzéteszi.

5. § (1) Az intézeti gyógyszertár készletének összetételét, mértékét az intézet vezető főgyógyszerésze az intézet által ellátott feladatok figyelembevételével határozza meg a külön jogszabályban meghatározott gyógyszerterápiás bizottság bevonásával.

(2)[5] Az intézeti gyógyszertárat fenntartó fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertár által kiszolgáltatott gyógyszerek tarthatók.

6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 60. napon lép hatályba. A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtására kiadott 20/1972. (XII. 20.) EüM rendelet 8. §-a, a közforgalmú gyógyszertárak forgalmazási rendjéről szóló 20/1988. (XII. 26.) SZEM rendelet, valamint az egyes immunbiológiai készítmények kötelező készletben tartásáról és beszerzéséről szóló 6/1988. (VI. 15.) SZEM rendelet. Az egyes immunbiológiai készítmények kötelező készletben tartásáról és beszerzéséről szóló 8015/1988. (SZ. E. K. 9.) SZEM tájékoztatót visszavonom.

1. számú melléklet a 43/1996. (XI. 29.) NM rendelethez

Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek

1. A Magyarországon törzskönyvbe bejegyzett és a Népjóléti Közlönyben kihirdetett, valamint forgalomba hozatalra engedélyezett embergyógyászati gyógyszerkészítmények, ideértve az immunbiológiai készítményeket, és röntgenkontrasztanyagokat.[6]

2. A kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények.

3. A gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet 12. §-ában meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek, immunbiológiai készítmények.[7]

4. A gyógyászati célra engedélyezett

a) gyógyszeranyagok,

b) drogok,

c) a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv, a hatályos Formulae Normales és az Országos Gyógyszerészeti Intézet-G-előiratában meghatározott gyógyszerek, gyógyszerkészítmények,

d) orvosi, állatorvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerkészítmények,

e)

5. A természetgyógyászati tevékenység gyakorlásának egyes kérdéseiről szóló 11/1997. (V. 28.) NM rendelet 4. §-ának (2) bekezdése szerint nyilvántartásba vett homeopatiás készítmények. Ezen készítmények jegyzékét a népjóléti miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéte[8]

6. A kizárólag orvosi vényre kiadható, továbbá a kizárólag orvosi vényre kiadható és a külön jogszabályban meghatározott társadalombiztosítási támogatással rendelhető tápszerek, valamint azok a tápszerek, amelyek után társadalombiztosítási támogatást vesznek igénybe.[9]

2. számú melléklet a 43/1996. (XI. 29.) NM rendelethez

Gyógyszertárban is forgalmazható termékek[10]

1. Az illetékes egészségügyi hatóságok által engedélyezett

a) külön jogszabályban meghatározott szakképesítés hiányában a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök[11]

b) az a) pontban nem szereplő gyógyászati segédeszközök a külön jogszabályban meghatározott szakképesítés birtokában,[12]

c) orvosi kéziműszerek, eszközök,[13]

d) beteg- és csecsemőápolási cikkek,[14]

e) egészségügyi felhasználás céljára alkalmasnak minősített - minőségi tanúsítvánnyal rendelkező - egészségügyi cikkek,[15]

f) sebészeti varróanyagok, kötszerek,[16]

g) orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok,[17]

h) in vitro diagnosztikumok (a radioaktív diagnosztikumok kivételével),[18]

i) gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,[19]

j) fertőtlenítőszerek.[20]

2. Gyógy- és ásványvizek.

3. Gyógyteák.

4. Külön jogszabályban meghatározott engedéllyel a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények és premixek.[21]

5. A rovar- és rágcsálóirtó szerek, valamint a riasztószerek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 3/1969. (V. 16.) EüM rendelet alapján forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló külsőleges készítmények.

6. A kozmetikai készítmények forgalomba hozatalának egészségügyi feltételeiről szóló 7/1994. (IV. 20.) NM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt kozmetikai készítmények közül 1-5., 7-9., 11., 13., 16-17. pontok, valamint a 12. pont a lakk, körömlakk lemosó, körömépítő anyagok kivételével.

7. Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény végrehajtásáról szóló 1/1996. (1.9.) FM-NM-IKM együttes rendelet 8. számú mellékletének különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszereket tartalmazó I. részének 1., 2., 3. és 5. pontja alatti termékek, a II. részben meghatározott étrend-kiegészítők és funkcionális készítmények, valamint a 9. számú melléklet 1., 2., 3. e), 7., 8. b) és 9. pontjai szerinti termékek.[22]

8. Nyomdai vagy elektronikus úton előállított - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat, illetve a Nemzeti Egészségvédelmi Intézet által - egészségügyi témájúnak minősített kiadványok.

9. Közegészségügyi vizsgálati tartályok.

10. Tápszerek.[23]