22/2001. (VI. 1.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények és tápszerek reklámozásáról és ismertetéséről
A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 25. §-ának a) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. §
(1) A Magyar Köztársaság területén embergyógyászatban használatos gyógyszert [Grtv. 2. § i) pont], gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt [Grtv. 2. § k) pont) (a továbbiakban együtt: gyógyszer), valamint emberi felhasználásra kerülő tápszert hirdetni, reklámozni, ismertetni - ideértve az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból sajtótermékben [Grtv. 2. § s) pont], illetve szabadtéri reklámhordozón [Grtv. 2. § t) pont] közzétett tájékoztatást - a Grtv.-ben és e rendeletben meghatározott módon és feltételek szerint lehet.
(2) Az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból a sajtótermékben, illetve szabadtéri reklámhordozón közzétett tájékoztatás reklámnak minősül, ha az a gyógyszerkészítmény nevét vagy a gyógyszerkészítményt azonosító utalást (pl. nemzetközi szabadnév vagy a hatóanyag és a gyártó együttes megjelölése) tartalmaz.
(3) E rendelet rendelkezéseit nem kell alkalmazni a gyógyszerkészítmények csomagolására, a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztató tartalmára vonatkozó külön jogszabályban meghatározott rendelkezések alkalmazásakor, azon tényszerű informatív bejelentések és tájékoztató jellegű anyagok összeállításánál, amelyek - a külön jogszabályban foglaltak szerint - a csomagolás megváltoztatásáról vagy a gyógyszerkészítmény kedvezőtlen mellékhatásáról tájékoztatnak, továbbá a kereskedelmi árlisták összeállítása során, feltéve, hogy az nem tartalmaz a gyógyszer hatásával kapcsolatos állításokat.
2. §
(1) Gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, valamint kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett, illetve kizárólag az orvosi rendelők, gondozóintézetek részére beszerezhető gyógyszerek - ideértve az oltóanyagokat is - és tápszerek, reklámozása - a (4) bekezdés kivételével - tilos.
(2) Sajtótermékben, valamint szabadtéri reklámhordozón nem tehető közzé
a) a mellékletben felsorolt betegségeket, betegségcsoportokat megnevező,
b) a 6 hónaposnál fiatalabb életkorú gyermekeknek készült - orvosi vény nélkül is beszerezhető - anyatejet helyettesítő tápszert népszerűsítő
gyógyszer- vagy tápszerreklám.
(3) Az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottakon túl nem reklámozható a vény nélkül is beszerezhető gyógyszer vagy tápszer, ha
a) árához a társadalombiztosítás - vényre történő beszerzése esetén - a külön jogszabályban meghatározott százalékos vagy fix összegű támogatást nyújt,
b) a közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen beszerezhető.
(4) Az (1)-(3) bekezdésben meghatározott gyógyszerek és tápszerek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak [Grtv. 2. § j) pont], illetve egészségügyi szakképesítéssel rendelkezők (a továbbiakban együtt: gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak) részére kizárólag a 4. § (1) bekezdésben meghatározott szakmai céllal ismertethetők.
3. §
(1) A gyógyszertárból orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszerek reklámja akkor tehető közzé, ha a reklám - a rendeltetésszerű alkalmazáshoz szükséges tájékoztatatás megismerése érdekében - tartalmazza az alábbi figyelmeztetést:
"A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!"
(2) Szabadtéri reklámhordozón vagy sajtótermékben - a (3)-(4), illetve a (6)-(7) bekezdésekben szabályozott, rádióban és televízióban közzétett reklámok kivételével - a reklámnak
a) jól olvashatóan,
b) jól látható helyen,
c) vízszintesen elhelyezve,
d) a háttérből kiemelve,
e) a sajtótermék megjelenésének nyelvén, szabadtéri reklámhordozón magyar nyelven
kell tartalmaznia a figyelmeztetés szövegét. A figyelmeztetés szövegének le kell fednie a teljes reklám területének legalább 10%-át. A lefedésnek legalább 20%-nak kell lennie, ha a figyelmeztetést a reklám két vagy kettőnél több nyelven tartalmazza.
(3) A televízióban közzétett gyógyszerreklám esetében a reklám végén közzétett, az (1) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegét tartalmazó képernyőszövegnek meg kell felelnie a (2) bekezdés a)-d) pontjaiban foglalt feltételeknek. A képernyőszöveg időtartamának legalább 5 másodpercnek kell lennie, ezen időtartam alatt a figyelmeztetésnek jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.
(4) Rádióban közzétett gyógyszerreklám esetében az (1) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegének a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania, és a figyelmeztetés időtartamának legalább S másodpercnek kell lennie.
(5) A 4-6 hónapos életkort betöltött gyermekek táplálására szolgáló, vény nélkül is kiadható anyatejet kiegészítő tápszer reklámja a fogyasztó részére akkor tehető közzé, ha a reklám megfelel a (2)-(4) bekezdésben meghatározott feltételeknek és tartalmazza az alábbi figyelmeztetést:
"A csecsemő legjobb tápláléka az anyatej. A legegészségesebb táplálási mód a szoptatás. Az alkalmazást megelőzően olvassa el a csomagoláson levő tájékoztatót, vagy kérdezze meg a gyermek orvosát, védőnőjét vagy a gyógyszerészét!"
(6) A televízióban közzétett tápszerreklám esetében a reklám végén közzétett, az (5) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegét tartalmazó képernyőszövegnek meg kell felelnie a (2) bekezdés a)-d) pontjaiban foglalt feltételeknek. A képernyőszöveg időtartamának legalább 10 másodpercnek kell lennie, ezen időtartam alatt a figyelmeztetésnek jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.
(7) Rádióban közzétett tápszerreklám esetében az (5) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegének a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania, és a figyelmeztetés időtartamának legalább 10 másodpercnek kell lennie.
(8) A tápszerreklám kizárólag tényszerű és tudományos információt közölhet, és tartalmában nem lehet ellentétes a csomagoláson elhelyezett tájékoztatásban (a továbbiakban: címkeszöveg) megfogalmazottakkal. A csecsemőtápszerekről közölt információk nem tartalmazhatnak olyan jelzést (pl. fénykép, rajz stb.), amely azt a képzetet kelti, hogy a tápszeres táplálás egyenértékű vagy értékesebb az anyatejes táplálásnál.
(9) A gyógyszerreklámban csak olyan információ közölhető, amely megfelel a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott (beteg)tájékoztatóban, illetve a gyógyszer alkalmazási előiratában foglaltaknak.
(10) Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer emlékeztető reklámjának [Grtv. 10. § (3) bekezdés] közzététele esetén az (1)-(4) bekezdésekben meghatározott rendelkezéseket nem kell alkalmazni.
4. §
(1) A gyógyszerek és tápszerek szakmai célú reklámozása (a továbbiakban együtt: gyógyszerismertetés) a gyógyszer vagy a tápszer
a) a hirdetése, ajánlása,
b) a gyógyszer vagy a tápszer összetételére, hatására, valamint alkalmazására vonatkozó információ átadása, amelyet a gyógyszerismertetést végző személy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak továbbít.
(2) A gyógyszerismertetés során átadott információ tartalma nem térhet el az ismertetett
a) gyógyszer alkalmazási előiratában,
b) tápszer címkeszövegében foglaltaktól.
(3) A gyógyszerismertetést végző személynek a gyógyszerre vagy tápszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer vagy tápszer alkalmazásáról. A gyógyszerismertetés során a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultnak átadott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, hozzáférhetőnek, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie.
(4) A gyógyszerismertetés céljára szánt, orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézeteket, táblázatokat és más szemléltető anyagokat az eredetihez hű formában kell bemutatni, és azok pontos forrását fel kell tüntetni. Ha az ismertetett gyógyszer árához külön jogszabály társadalombiztosítási támogatást rendel, a gyógyszerismertetés során átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer társadalombiztosítási támogatás alapjául elfogadott árát és a támogatás mértékét vagy összegét.
(5) A gyógyszerismertetést végző személy a gyógyszerismertetői tevékenysége folytatása során a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szolgáltató tevékenységét, a betegellátást nem akadályozhatja és a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultat az előzetesen egyeztetett időpontban keresi fel.
(6) A gyógyszerismertetést végző személy, a fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató orvosánál történő gyógyszerismertetése esetén az (5) bekezdésben meghatározott egyeztetésről, illetve a gyógyszerismertetésről a fekvőbeteg-gyógyintézet főgyógyszerészét tájékoztatja.
5. §
(1) A gyógyszerismertetést végző személy, a 4. §-ban meghatározott feladata ellátása során, az általa ajánlott gyógyszerből vagy tápszerből - a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult írásbeli kérelmére -
a) fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján,
b) az a) pont hatálya alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében közvetlenül a gyógyszerek rendelésére jogosultnak
térítésmentes mintát adhat. Egy gyógyszerből térítésmentes mintaként évente legfeljebb tíz csomagolási egység adható át.
(2) Az (1) bekezdés szerinti átadásról a gyógyszerismertetést végző személy jegyzőkönyvet vesz fel. A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:
a) az átadott minta gyártójának és forgalmazójának nevét és székhelyét;
b) a mintát felajánló reklámozó [Grtv. 2. § p) pont], illetve az átvevő nevét;
c) az átadott minta
ca) törzskönyvi elnevezését,
cb) gyógyszerformáját,
cc) hatáserősségét,
cd) kiszerelési egységét, vagy a ca)-cd) pontokban meghatározott adatokat tartalmazó EAN kódját,
ce) mennyiségét,
cf) gyártási számát,
cg) lejárati idejét,
ch) eltartására vonatkozó előírásokat,
ci) forgalomba hozatali engedélye számát;
d) a minta átadásának időpontját;
e) az átadó és az átvevő nevét és aláírását.
(3) A gyógyszerismertetést végző személy, a fekvőbeteg-gyógyintézetben történő mintaátadás esetén a jegyzőkönyv egy példányát az intézeti főgyógyszerésznek adja át, aki az átadott mintát az intézet gyógyszernyilvántartásában és készletében feltünteti.
(4) Az átadott minta kiszerelése nem térhet el a gyógyszer vagy a tápszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott legkisebb kiszerelési formától. A mintán fel kell tüntetni:
"Ingyenes orvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható!"
(5) Kábítószernek, valamint pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerből gyógyszerminta nem adható.
(6) Közvetlenül a betegek részére gyógyszer- vagy tápszerminta, illetve gyógyszer vagy tápszer ingyenes vásárlására jogosító utalvány (kupon) nem adható.
(7) Tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék közvetlenül vagy az orvoson, gyógyszerészen keresztül történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer vagy adott gyógyszergyár termékeinek felhasználására ösztönöz, vagy azt feltételül szabja.
6. §
(1) Rendszeres gyógyszerismertetést
a) az Országos Gyógyszerészeti Intézettel (a továbbiakban: OGYI), vagy
b) az ismertetni kívánt gyógyszert reklámozóval vagy reklámszolgáltatóval (Grtv. 2. § r) pont) munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló orvos, fogorvos, gyógyszerész, tápszerek szakmai célú reklámozása esetében a felsőfokú végzettséggel rendelkező védőnő vagy dietetikus, valamint olyan személy folytathat, aki e rendelet hatálybalépését megelőzően a gyógyszerismertetői tevékenység végzéséhez előírt feltételek teljesítése alól korábban felmentést kapott.
(2) Összeférhetetlen a rendszeres gyógyszerismertetői tevékenységgel - ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet - ha az (1) bekezdés b) pontja szerinti személy, egészségügyi szolgáltatás nyújtására, gyógyszerek árhoz nyújtott támogatással történő rendelésére vagy kiadására - a pro família gyógyszerrendelés kivételével - az Országos Egészségbiztosítási Pénztárral szerződéses jogviszonyban áll.
(3) A gyógyszerismertetés megkezdése előtt az e tevékenységet végző személy az (1) bekezdésben említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító okiratot a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak felmutatja.
(4) A gyógyszerismertetés rendszeres végzésével megbízott személy az (5) bekezdésben meghatározott adatait tartalmazó okmányai fénymásolatát, a jogviszony keletkezését követő 8 napon belül az OGYI-nak beküldi, illetve a jogviszony megszűnése esetén, az azt követő 8 napon belül az OGYI-nak bejelenti.
(5) A gyógyszerismertetői tevékenység akkor kezdhető meg, ha a gyógyszerismertetést végző személyt - kérelmére - az OGYI nyilvántartásba vette. A nyilvántartás tartalmazza
a) a gyógyszerismertetést végző személy nevét, születési évét,
b) alapnyilvántartási számát,
c) kamarai tag esetén a kamarai tagságról szóló igazolást,
d) a képzettséget igazoló oklevél számát,
e) a gyógyszert reklámozó gazdálkodó szervezet megnevezését,
f) nyilatkozatot arról, hogy. vele szemben a (2) bekezdésben meghatározott összeférhetetlenségi ok nem áll fenn.
7. §
(1) A gyógyszert vagy tápszert reklámozó, illetve a reklámszolgáltató a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, nem ajánlhat fel, és nem ígérhet, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel.
(2) A gyógyszerek eladását, értékesítését vagy bemutatását segítő rendezvényeken a gyógyszert reklámozó, illetve a reklámszolgáltató által biztosított vendéglátásának ésszerű mértékűnek és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre, illetve a bemutatóra egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.
(3) A szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok közvetett vagy közvetlen formában történő támogatása esetén a gyógyszert reklámozó, illetve reklámszolgáltató támogatásának mindenkor ésszerű mértékűnek és a rendezvény fő tudományos célkitűzéseihez képest alárendeltnek kell lennie azzal, hogy szakmai és tudományos programokra egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.
(4) Az (1)-(3) bekezdésben meghatározott tilalmak és korlátozások nem érintik a gyógyszerek árával, árrésével és árengedményével, vagy egyéb kereskedelmi kedvezménnyel kapcsolatos külön jogszabályban meghatározott feltételeket, valamint a reklámozó vagy a reklámszolgáltató által meghirdetett vagy támogatott nyilvános pályázatokon elnyerhető támogatásokat.
(5) A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy nem kérhet, és nem fogadhat el semmilyen az (1) bekezdésben tiltott juttatást vagy a (2)-(4) bekezdéssel ellentétes ösztönzést.
(6) E § alkalmazásában
a) csekély értékűnek az a természetbeni juttatás minősül, amelynek piaci (forgalmi) értéke nem haladja meg személyi jövedelemadóról szóló 1995. évi CXVII. törvény 1. számú mellékletének 8.19. pontjában meghatározott forintösszeget, illetve
b) ésszerű mértékű az a támogatás, amely a meghirdetett rendezvény résztvevői létszámának megfelelően nem haladja meg az a) pontban meghatározott összeg tízszeresét.
8. §
Karitatív célra térítésmentesen - ha jogszabály másként nem rendelkezik - gyógyszer, tápszer csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adható, ahol a gyógyszerek, tápszerek felhasználásának szakmai feltételei, illetve a felhasználás ellenőrzése biztosított. Az átadásról minden esetben. jegyzőkönyvet kell készíteni, amely tartalmazza:
a) az átadott gyógyszer, tápszer
aa) törzskönyvi elnevezését,
ab) mennyiségét,
ac) gyógyszerformáját,
ad) hatáserősségét;
ae) kiszerelési egységét,
af) lejárati idejét;
ag) eltartására vonatkozó előírásokat,
ah) forgalomba hozatali engedélye számát,
ai) gyártási számát;
b) az elfogadó intézmény és a felajánló megnevezését és székhelyét;
c) az átadás időpontját;
d) az átadó és az átvevő nevét és aláírását.
9. §
(1) A gyógyszerek vagy a tápszerek reklámozásának és ismertetésének a Grtv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén - a Grtv. 15-20. §-aiban meghatározott reklám-felügyeleti eljárás keretében - a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség mellett szakhatóságként közreműködik az OGYI, illetve a vizsgált tápszer törzskönyvezését végző Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet.
(2) Az 5. § (2)-(3) bekezdésében, illetve a 8. §-ban meghatározott jegyzőkönyv 1-1 példányát a reklámozó vagy a reklámszolgáltató és a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult a kiállítástól számított 5 évig köteles megőrizni. A jegyzőkönyveket a reklámozónál vagy a reklámszolgáltatónál az OGYI, az egészségügyi, szolgáltatóknál az ÁNTSZ megyei (fővárosi) intézete ellenőrzi.
10. §
(1) Ez a rendelet - (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba, azzal hogy a 7. § rendelkezéseit az e rendelet kihirdetését megelőzően keletkezett jogviszonyokban nem kell alkalmazni.
(2) E rendelet 6. §-ának (2) bekezdése e rendelet kihirdetését követő 6. hónap első napján lép hatályba.
(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg
a) az intézeti gyógyszerellátásról szóló 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet 10. §-ának (2) bekezdésében a "2002. január 1." szövegrész helyébe "2001. augusztus 1." szövegrész lép, és
b) hatályát veszti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 24/1997. (VIII.14.) NM rendelet, valamint az azt módosító 20/1998. (XII. 27.) EüM rendelet.
(4) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerkészítmények reklámozásáról szóló, a Tanács 92/28/EK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.
Dr. Mikola István s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet a 22/2001. (VI. 1.) EüM rendelethez
1. Tuberkulózis.
2. Szexuálisan terjedő betegségek.
3. Egyéb súlyos fertőző betegségek, ideértve az AIDS-et is.
4. Daganatos betegségek.
5. Krónikus álmatlanság.
6. Cukorbetegség és más anyagcsere-betegségek.