339/2008. (XII. 30.) Korm. rendelet

a humán reprodukciós eljárásokkal kapcsolatos, kötelezően nyilvánosságra hozandó eredményességi adatok, statisztikák köréről, a nyilvánosságra hozatal módjáról és helyéről, továbbá az ellenőrzés módjáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés p) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva - a Kormány a következőket rendeli:

1. §[1]

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 166. § (1) bekezdés a)-d) és f) pontja szerinti, emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárást (a továbbiakban: reprodukciós eljárás) végző egészségügyi szolgáltató az egyes reprodukciós eljárásokról vezetett, külön jogszabály szerinti programdokumentáció alapján a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybe vett és finanszírozott, valamint a nem finanszírozott reprodukciós eljárás során elvégzett beavatkozásról az 1. számú mellékletben meghatározott adatokat elektronikus formában jelenti az Országos Kórházi Főigazgatóság (a továbbiakban OKFŐ) részére. A jelentés elküldése az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér felületén keresztül elérhető strukturált űrlapon történik.

2. §[2]

(1)[3] Az OKFŐ az 1. §-ban meghatározott adatok kezelése és a kapcsolati kód képzése tekintetében az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 18. §-ában meghatározottak szerint jár el.

(2)[4] Az OKFŐ működteti a Nemzeti Humán Reprodukciós Regisztert (a továbbiakban: Regiszter), amelybe az ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók kötelezően adatokat rögzítenek. A működtetés keretében az OKFŐ az 1. § szerint beküldött jelentéseket egészségügyi szolgáltatónkénti bontásban dolgozza fel, és teljesítményértékelési feladatai körében elemzi azt.

(3)[5] Az OKFŐ a Regiszter alapján évente elkészíti a reprodukciós eljárások statisztikai összesítését országos és az egyes egészségügyi szolgáltatók szerinti bontásban a nemzetközi adatszolgáltatásnak is megfelelő módon (a továbbiakban: éves jelentés). Az OKFŐ az éves jelentést a tárgyévet követő második év február 20-áig megküldi a Humán Reprodukciós Bizottság elnöke részére. Az OKFŐ a statisztikai összesítés adatait a tárgyévet követő második év február 20-áig a honlapján teszi közzé.

3. §[6]

(1)[7] A Regiszter működésének szükségességéről és céljáról a kérelmezőt a reprodukciós eljárás megkezdését megelőzően a beavatkozást végző egészségügyi szolgáltató tájékoztatja.

(2)[8] Az egészségügyi szolgáltató az adott reprodukciós eljárás befejezésének hónapjára vonatkozó teljesítményjelentésével egyidejűleg, a reprodukciós eljárás befejezését követő hónap 10. napjáig, külön állományban megküldi a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) részére a kérelmező TAJ számát.

(3)[9] A NEAK az OKFŐ részére a reprodukciós eljárásban részt vettek tekintetében a szülészeti esemény tényére vonatkozóan adatot szolgáltat a szülészeti esemény hónapját követő második hónap 15. napjáig. Az OKFŐ ezen adatok kezelése és a kapcsolati kód képzése tekintetében az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 18. §-ában meghatározottak szerint jár el.

4. §[10]

Az éves jelentésnek tartalmaznia kell az adott egészségügyi szolgáltató által végzett reprodukciós beavatkozások számát, típusát, eredményességi mutatóit korcsoport szerinti bontásban.

5. §[11]

Az országos szakfelügyelő évente vizsgálatot tart az egészségügyi szolgáltatóknál a 3. § szerinti kötelezettségek teljesítése tekintetében és közreműködik az éves jelentés elkészítésében.

6. §

Ez a rendelet 2009. január 1-jén lép hatályba, rendelkezéseit a folyamatban levő reprodukciós eljárások vonatkozásában is alkalmazni kell.

7. §[12] A 2023. évre vonatkozó éves jelentés elkészítése és közzététele érdekében az országos tisztifőorvos a rendelkezésére álló, a Reprodukciós Eljárások Adatbázisa szerinti adatokat 2023. december 31-éig megküldi az OKFŐ részére. Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek humánreprodukciós eljárásokkal összefüggő módosításáról szóló 532/2023. (XII. 5.) Korm. rendelet hatálybalépését követő 9 hónapig az NNGYK fenntartja a Reprodukciós Eljárások Adatbázisát működtető informatikai rendszert.

A miniszterelnök helyett:

Kiss Péter s. k.,

a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter

1. számú melléklet a 339/2008. (XII. 30.) Korm. rendelethez[13]

Adatszolgáltatás reprodukciós eljárás során elvégzett beavatkozásról

Az adatszolgáltatás során az alábbi adatok kerülnek továbbításra:

1. Asszisztált Reprodukciós Centrum neve

2. Kezelőorvos neve

3. Kezelőorvos pecsétszáma

4. TAJ

5. Születési dátum

6. Tartózkodási hely irányítószáma

7. Diagnózis

8. Állampolgárság

9. Testmagasság

10. Testsúly

11. Infertilitás időtartama

12. Graviditás

13. Paritás

14. Korábbi mesterséges ondóbevitelek száma

15. Korábbi embrióelőállítás céljából elindított stimulációk száma

16. Korábbi friss embriótranszferek száma

17. Korábbi krioprezervációt követő embriótranszferek száma

18. Kezelésben részt vevő egyedülálló-e

19. Férj/partner születési dátum

20. Férj/partner TAJ

21. Kezelés javallatai

22. A kötelező egészségbiztosítás által finanszírozott-e a kezelés

23. 6 hónapon belüli AMH-vizsgálat eredménye

24. Stimuláció elindításának dátuma

25. Kezelés kórházi törzsszáma

26. Stimulációs protokoll

27. Kezelés célja

28. Kiváltás napján 14 mm-nél nagyobb átlagolt átmérőjű tüszők száma

29. Petesejtleszívás dátuma

30. Kinyert petesejtek száma

31. Beavatkozás típusa

32. Leszívott és adományozott petesejtek száma

33. Petesejtek adományozásának dátuma

34. Befogadott petesejtek száma

35. Ivarsejt/embrió felolvasztásának dátuma

36. Felolvasztott ivarsejtek/embriók/tárolóegységek száma

37. Felolvasztás dátuma

38. Korábbi kezelés törzsszáma, amiből a petesejtek/embriók származnak

39. A kezelés során feldolgozott és/vagy felhasznált spermiumok eredete

40. Krioprezervált minta típusa

41. Krioprezervált ivarsejtek/embriók/tárolóegységek száma

42. Krioprezervációs azonosító

43. Krioprezerváció dátuma

44. Ivarsejt/embrió donor kódja

45. Termékenyítésre kiválasztott petesejtek száma

46. Érett petesejtek száma

47. Termékenyítésre felhasznált petesejtek száma

48. 2 pronukleusszal termékenyült embriók száma

49. 1 pronukleusszal termékenyült embriók száma

50. 3≤ pronukleusszal termékenyült embriók száma

51. Érett, nem termékenyült petesejtek száma

52. Elpusztult petesejtek száma

53. Éretlen/abnormális petesejtek száma

54. Adott fejlődési napon beavatkozás történt-e

55. Beavatkozás típusa

56. Sikeres biopszián átesett embriók száma

57. Sikeresen fixált / csőbe helyezett mintával rendelkező embriók száma

58. PGT-vizsgálat módszere

59. PGT-vizsgálati minta típusa

60. A sikeresen fixált / csőbe helyezett minták közül hány embrió esetében lehetett genetikai eredményt/diagnózist felállítani

61. Ezek közül embrióbeültetésre a vizsgált szempontok alapján alkalmas embriók száma

62. Ezek közül embrióbeültetésre a vizsgált szempontok alapján nem alkalmas embriók száma

63. Ezek közül a beültetésre való alkalmasság szempontjából nem egyértelműen eldönthető embriók száma

64. Embrióbeültetés dátuma

65. Beültetett embriók száma

66. A beültetett embrión PGT-vizsgálat történt-e

67. PGT-vizsgálat eredménye

68. Leszívás történt-e

69. A kezelés saját vagy donor embrióval történik

70. Embrió-felolvasztás történt-e

71. Embrió sorsa

72. Ovulációindukció történt-e

73. Ovulációindukció dátuma

74. Ondóminta-feldolgozás történt-e

75. Inszemináció dátuma

76. Ovulációindukció dátuma

77. Freeze all kezelés elsődleges oka

78. Kezelés leállításának oka

79. Beültetés elmaradásának elsődleges oka

80. "Late-onset" OHSS kialakult-e

81. Klinikai terhesség kialakult-e

82. Klinikai terhesség helye

83. Ultrahanggal igazolt petezsákok száma

84. Ultrahanggal igazolt életfunkcióval rendelkező embriók száma

2. számú melléklet a 339/2008. (XII. 30.) Korm. rendelethez[14]