34/2010. (V. 14.) EüM rendelet

a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) és c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 10. § tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés m) és n) pontjában, valamint (4) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva-a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 12. § (8) bekezdése tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (5) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a szociális és munkaügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 170/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró szociális és munkaügyi miniszterrel egyetértésben -

a következőket rendelem el:

1. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) E rendelet alkalmazásában:

1. befogadás: a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) 32-34. §-ában meghatározott kérelem tárgyában való döntéshozatal;

2. egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszköz: meghatározott személy gyógykezelése során arra jogosult személy által a gyógykezelés igényeinek megfelelően rendelt, a beteg kizárólagos, egyedi használatára szolgáló, különleges tervezési jellemzőkkel készült eszköz;

3. eszközalosztály: az MSZ EN ISO 9999 szabvány szerinti második szintű négyjegyű besorolási csoport;

4. eszközcsoport: az MSZ EN ISO 9999 szabvány szerinti harmadik szintű hatjegyű besorolási csoport;

5. eszközosztály: az MSZ EN ISO 9999 szabvány szerinti első szintű kétjegyű besorolási csoport;

6. funkcionálisan egyenértékű gyógyászati segédeszköz: az a gyógyászati segédeszköz, amelyiknek a használati értéke megegyezik valamely már támogatott eszköz használati értékével, sem funkcióban, sem kihordási időben nem nyújt sem kevesebb, sem többletszolgáltatást a beteg számára;

7. gyógyászati segédeszköz: az Ebtv. 5/B. § e) pontja szerinti eszköz;

8. kihordási idő: az az időtartam, amelyre meghatározott mennyiségű gyógyászati segédeszköz támogatással rendelhető, vagy az az időtartam, amelyre vonatkozóan a rendelt eszköz árához az Országos Egészségbiztosítási Pénztár központi szerve (a továbbiakban: OEP) támogatást állapít meg;

9. méretváltozás: a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár változatlansága mellett funkcionálisan egyenértékű, azonos termékcsaládba tartozó eszközök metrikus paramétereiben kifejezhető változása;

10. névváltozás: az ár változatlansága mellett egy eszköz azonosítási adataiban vagy színében bekövetkezett változás;

11. referenciaösszeg: a referenciaeszköz árához tartozó nettó támogatási összeg."

2. § (1) Az R. 2. § (4) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]

"e) az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz esetén az R. 8. melléklet A. vagy B. rész 2.1. pont e) alpontja szerinti nyilatkozatot és 3.1. pontja szerinti dokumentációt;"

(2) Az R. 2. § (4) bekezdése a következő n)-o) ponttal egészül ki:

[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]

"n) a tartós használatra szánt eszköz esetén CD-n az eszköz legalább 1,5 megapixel felbontású színes fényképét legalább öt különböző látószögből, valamint mozgókép módban az eszköz használatát bemutató ismertetőt, a használat kezdetétől a végéig minimum 5, maximum 10 percben;

o) a 4. számú melléklet kivételével a nem tartós használatra szánt eszköz esetén az n) pont szerinti ismertető helyett 10 darab termékmintát vagy 1 gyűjtő csomagolást"

(3) Az R. 2. § (4) bekezdés s) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Az(1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]

"s) a gyógyászati segédeszköz használati útmutatóját;"

(4) Az R. 2. § (4) bekezdése a következő u)-zs) ponttal egészül ki:

[Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez a (11) bekezdésben foglalt kivétellel csatolni kell]

"u) a kérelmezett eszköz használatban levő - az 1. és 4. számú melléklet esetében az R. 1. melléklet A. II. rész 13.3. pontja, a 2. számú melléklet esetében az IVD-rendelet 1. számú melléklet B. 13.4. pontja szerinti - címkéje másolatát;

v) a gyártó adott termékcsoportra vonatkozó javítási statisztikáját - a karbantartás költségeit megjelölve - 2 évre visszamenőleg;

w) az 1. számú melléklet esetén az eszköznek az R. 10. melléklete szerinti klinikai értékelését, a 2. számú melléklet esetén az IVD-rendelet 1. számú melléklet A. 3. pontja szerint a teljesítőképesség értékelését, a 4. számú melléklet esetén az eszköz klinikai leírását;

x) az eszköz CE jelölésének használatára való jogosultság alátámasztására a regisztrációról szóló igazolást magyar nyelven, a 2. számú melléklet esetében az IVD-rendeletben előírt EK tanúsítványt;

y) az 1., 2. és 4. számú melléklet esetén magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében az EEKH-nál történt regisztrációról szóló igazolást, míg EGT-ben székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében a székhely szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást, ha az az R. vagy az IVD-rendelet szerint kötelező;

z) ha rendelkezésre áll, az 1-4. számú melléklet esetén az 1-4. számú melléklet 10.1. pontja és az 5. számú melléklet esetén az 5. számú melléklet 9.1. pontja szerinti tanulmányt, valamint az 1-4. számú melléklet esetén az 1-4. számú melléklet 11.1. pontja és az 5. számú melléklet esetén az 5. számú melléklet 10.1. pontja szerinti szakorvosi véleményt; zs) az eszközre vonatkozó publikációk jegyzékét, és az eszközre vonatkozó egyéb hazai vagy külföldi referenciákat."

(5) Az R. 2. § (6) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A kérelemhez csatolni kell az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (a továbbiakban: EMKI) vagy a külön jogszabály szerint kijelölt szerv]

"c) igazolását a Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont bh) alpontja szerinti kérelem esetén a méretre vonatkozó adatokon kívüli paraméterekben való azonosságról."

3. § Az R. 5. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. § (1) Az OEP a Gtv. 32. § (4) bekezdése szerinti kérelmekről teljes körű értékelést követően dönt.

(2) Az OEP a Gtv. 32. § (4) bekezdése szerinti eljárásokban szakértőként kirendeli az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézetet (a továbbiakban: ESKI), hogy elvégezze a kérelem kritikai értékelését.

(3) Az ESKI a kirendelés kézhezvételét követő 30 munkanapon belül küldi meg szakvéleményét az OEP-nek.

(4) A teljes körű értékelés részét képezi az illetékes szakmai kollégium véleménye és az ESKI szakvéleménye."

4. § Az R. a következő 5/A-5/D. §-sal egészül ki:

"5/A. § (1) Az OEP a Gtv. 32. § (5) bekezdése szerinti kérelemről egyszerűsített eljárásban dönt.

(2) Az egyszerűsített eljárásban nem kerül sor az 5. § (4) bekezdése szerinti teljeskörű értékelésre.

(3) Ha az OEP egyszerűsített eljárása során megállapítja, hogy a kérelem valamely már támogatott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására érkezett, azonban a kérelemben szereplő eszköz méretadatai alapján az eszköz támogatása a már támogatott eszköz funkcionális csoportjától eltérő funkcionális csoportban indokolt, úgy a forgalomba hozót határidő kitűzésével haladéktalanul kérelme módosítására szólítja fel. Ha a forgalomba hozó a kérelmet ily módon nem módosítja, úgy az OEP azt elutasítja, és tájékoztatja a forgalomba hozót arról, hogy a Gtv. 32. § (4) bekezdése szerinti eljárásrend szabályai szerint új kérelmet nyújthat be.

5/B. § (1) Ha a Gtv. 32. § (11) bekezdésének megfelelően egyedi méretvétel alapján egyedileg készített eszközök gyártói az 5. számú melléklet szerinti csoportos kérelmet kívánnak benyújtani az OEP-hez, úgy a kérelem elbírálásának előfeltétele, hogy

a) a kérelmet közösen meghatalmazott képviselőjük nyújtsa be,

b) a képviselő számára az adott eszköz tekintetében támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók mindegyike meghatalmazást adjon és

c) az adott eszköz tekintetében érvényes ártámogatási szerződéssel rendelkező gyártók a kérelemhez nyilatkozatukban kivétel nélkül csatlakozzanak.

(2) Az OEP a meghatalmazott képviselő számára rendelkezésre bocsátja az adott eszköz tekintetében érvényes ártámogatási szerződéssel rendelkező gyártók jegyzékét, valamint azt hivatalos honlapján tájékoztató jelleggel közzéteszi.

(3) Az 5. számú melléklet szerinti kérelemhez csatolni kell az e rendeletben meghatározott dokumentumokat.

5/C. § Nem fogadható be olyan gyógyászati segédeszköz, amelynek a forgalomba hozó által kérelmezett közfinanszírozás alapjául szolgáló ára, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíja

a) a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló áránál a funkcionális elvű fixcsoportba (a továbbiakban: FFX-csoport) sorolandó eszköz esetében 50%-kal, a rendeltetés szerinti fixcsoportba (a továbbiakban: RFX-csoport) sorolandó eszköz esetében 100%-kal magasabb, vagy

b) az OEP által végzett nemzetközi ár-összehasonlítás alapján 40%-kal meghaladja ugyanazon eszköznek - vagy a vele mindenben azonos funkcionalitású, ugyanazon gyártó által előállított, de eltérő márkanevű eszköznek -az Európai Unió tagállamaiban és az EGT-ről szóló megállapodásban részes más államokban a társadalombiztosítási támogatási rendszerbe befogadott, a befogadási kérelem benyújtása napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank napi devizaközépárfolyamán számított öt legalacsonyabb támogatás alapjául szolgáló árú, kölcsönzési napidíjú eszköz árának, napidíjának számtani átlagát.

5/D. § (1) Az OEP bármely funkcionális csoportra vonatkozóan követelményjegyzéket állíthat össze.

(2) A követelményjegyzék az adott funkcionális csoportban ártámogatásban részesíthető gyógyászati segédeszközök

a) kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságaira, összetételére,

b) kialakítására, funkcionalitására, funkcióstruktúrájára, műszaki-technológiai jellemzőire,

c) ergonómiai jellemzőire,

d) kiszerelésére, csomagolására, címkéjére, a csomagoláson feltüntetett információtartalmára és

e) teljesítményére, élettartamára, teljesítőképességére, energiaforrására vonatkozó egészségbiztosítói követelményeket tartalmazza.

(3) A követelményjegyzéket az OEP a szakmai érdekképviseleti szervezeteknek előzetes véleményezésre megküldi.

(4) A követelményjegyzéket az OEP honlapján elektronikus formában közzéteszi.

(5) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárások során az OEP érvényesíti az eljárás megindulását legalább 1 hónappal megelőzően az OEP honlapján közzétett követelményjegyzékben foglaltakat.

(6) Kérelemre indult eljárásban nem fogadható be olyan gyógyászati segédeszköz, amely nem felel meg az adott gyógyászati segédeszközre vonatkozó követelményjegyzékben foglaltaknak."

5. § Az R. 7. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A gyógyászati segédeszközök funkcionális csoportjait, alcsoportjait, az egyes funkcionális csoportok különböző támogatási módszerekbe történő sorolását, a társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető eszközök körét, az egyes indikációkban megállapított maximális támogatási mértéket és maximális kihordási időt, a kihordási időre felírható mennyiséget, a felírásra jogosultak körét és az egyéb rendelhetőségi feltételeket a 10. számú melléklet tartalmazza. A 10. számú melléklet munkahelyre vonatkozó követelményeket tartalmazó "F" oszlopának egyes soraiban feltüntetett kijelölt intézmények körét érintő jogszabályváltozás esetén a változást az OEP javaslata alapján az egészségügyi miniszter tájékoztatóban teszi közzé, melyet az OEP is közzétesz a honlapján."

6. § Az R. 8. § (1)-(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek és az R. 8. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

"(1) Az OEP a Gtv. 32/A. §-a szerinti eljárásában hivatalból folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyászati segédeszközök körét.

(2) Az OEP-nek az (1) bekezdés szerinti eljárásában felül kell vizsgálnia azt a gyógyászati segédeszközt, amely az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli. Az E. Alap költségvetését aránytalanul nagy mértékben terhelő gyógyászati segédeszköznek minősül az az eszköz, amelynek funkcionális csoportjára a tárgyévet megelőző évben kifizetett társadalombiztosítási támogatás összege meghaladta a gyógyászati segédeszköz támogatás tárgyévet megelőző évi előirányzat 3%-át.

(3) A felülvizsgálat irányulhat a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körére, eszközosztályra, eszközalosztályra, eszközcsoportra, rendeltetési csoportra, funkcionális csoportra, funkcionális alcsoportra, támogatási csoportra, valamint meghatározott eszközre vagy eszközökre.

(3a) A felülvizsgálat során az OEP a 3. §-ban foglalt alapelveket érvényesíti."

7. § Az R. a következő 8/A. §-sal egészül ki:

"8/A. § (1) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárásában az OEP kizárja a támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha

a) az 5/D. § szerinti követelményjegyzékben foglalt követelményeknek nem felel meg, és a (4) bekezdés c) pontja szerint nem sorolható át más funkcionális csoportba,

b) jogszabály az eszköz funkcionális csoportjának támogatását megszüntette,

c) az EEKH vagy a fogyasztóvédelmi hatóság az eszköz forgalmazását megtiltotta,

d) az eszköz gyártóját vagy meghatalmazott képviselőjét a támogatott gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos jogsértő kereskedelmi gyakorlat miatt az arra jogosult hatóság egy éven belül két esetben jogerősen elmarasztalta vagy

e) az OEP az eszköz forgalomba hozóját termékminta megküldésére vagy az eszköz megtekintésének lehetővé tételére szólította fel, és a forgalomba hozó ennek ismételt felszólításra sem tett eleget.

(2) Az OEP a gyógyászati segédeszköz támogatásból való kizárását követően, ha az eszköz referenciaeszköz volt, az érintett támogatási csoportban megállapítja a referenciaeszközt.

(3) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárásában az OEP a gyógyászati segédeszköz támogatási listán szereplő nevének pontosításáról dönt, ha

a) több méretváltozatban forgalmazott eszköz esetében az eszköz neve nem teszi lehetővé az eszköz egyértelmű beazonosítását,

b) az eszköz neve a betegek számára megtévesztő lehet vagy

c) az eszköz neve olyan termékjellemzőkre utal, amelyekkel az eszköz nem rendelkezik.

(4) A 8. § szerinti, hivatalból indított eljárásában az OEP a támogatott gyógyászati segédeszközt más funkcionális csoportba sorolja át, ha az eszköz

a) mérete, kapacitása alapján más funkcionális csoportba tartozik,

b) műszaki-technológiai jellemzői, funkcionalitása alapján más funkcionális csoportba tartozik vagy

c) az adott funkcionális csoportra megállapított követelményjegyzéknek nem felel meg, azonban más funkcionális csoport követelményjegyzékének eleget tesz.

(5) Ha az OEP a felülvizsgálat eredményeként az eszköz más funkcionális csoportba történő átsorolásáról dönt, az eszközt közfinanszírozás alapjául szolgáló árának, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjának változatlansága mellett sorolja át."

8. § Az R. 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"9. § (1) Az OEP hivatalból indított fixesítési eljárás során, félévente újraképzi a gyógyászati segédeszközöknek a Korm. rendelet 7/A. §-a és 7/B. §-a szerinti támogatási csoportjait.

(2) A fixesítési eljárás a Korm. rendelet 7/A-7/C. §-ában foglaltak figyelembevételével

a) FFX-csoportok megképzésére vagy újraképzésére vagy

b) RFX-csoportok megképzésére vagy újraképzésére irányulhat."

9. § Az R. a következő 9/A-9/B. §-sal egészül ki:

"9/A. § (1) A fixesítési eljárást az OEP minden naptári félév negyedik hónapjának 1. napján indítja meg. A fixesítési eljárás megindításáról az OEP értesíti az eljárás által érintett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóit, valamint honlapján értesítést tesz közzé, megjelölve, hogy az eljárás mely támogatási csoportokat érinti. Az OEP emellett honlapján közzéteszi a referenciaeszközöket, azok érvényes közfinanszírozás alapjául szolgáló árát, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíját (a továbbiakban együtt: referenciaár), valamint az adott támogatási csoportba tartozó eszközök érvényes közfinanszírozás alapjául szolgáló árát, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíját és támogatási összegét.

(2) Az OEP az FFX-csoportokat - a Korm. rendelet 7/A-7/C. §-ában foglaltak figyelembevételével - kötelezően megképzi azokban a funkcionális csoportokban,

a) amelyekbe méretsorozatos vagy adaptív gyógyászati segédeszközök kerültek besorolásra,

b) amelyek legalább két befogadott eszközt tartalmaznak,

c) amelyekben a referenciaeszköz meghatározható, és az az adott funkcionális csoportban nem a legmagasabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árú, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjú eszköz,

d) amelyek darabszámban kifejezett összforgalma a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónap kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva meghaladta az 50 beteg számára egy év alatt felírható maximális mennyiséget, és

e) amelyek nem kombinált kiszereléseket tartalmaznak.

(3) Az OEP közleményében értesíti az eljárás által érintett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóit arról, hogy a naptári félév negyedik hónapjának utolsó munkanapjáig a közfinanszírozás alapjául szolgáló ár vagy közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjcsökkentésére irányuló bejelentést tehetnek.

(4) Az OEP a beérkezett árcsökkentési bejelentéseket és a támogatott gyógyászati segédeszközök közfinanszírozás alapjául szolgáló árait, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjait a naptári félév ötödik hónapjának 1. napja után áttekinti, és ha megállapítja, hogy az eljárás időtartama alatt beérkező ár- vagy kölcsönzésinapidíj-csökkentési bejelentések (a továbbiakban együtt: árcsökkentési bejelentés), az eljárás megindítását megelőzően befogadott új eszközök vagy az eljárás megindítását megelőzően megtett árcsökkentési bejelentések a referenciaárnál legalább 5%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat eredményeznek oly módon, hogy bármely új eszköz vagy árcsökkentési bejelentésben foglalt eszköz esetében teljesülnek a referenciaeszköz-kiválasztás feltételei, úgy az adott naptári félév ötödik hónapjának utolsó munkanapjával újraképzi az adott támogatási csoportot.

(5) A támogatási csoportnak a (4) bekezdés szerinti újraképzése során az OEP meghatározza a referenciaeszközt, a referenciaárat, a referenciaösszeget, a támogatási csoportba tartozó valamennyi további eszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árához, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjához nyújtott támogatási összeget, és ezt a naptári félév hatodik hónapjának 8. napjáig közzéteszi honlapján.

(6) Az OEP az (5) bekezdés szerinti közzététellel egyidejűleg felhívja az adott támogatási csoportban lévő eszközök forgalomba hozóit, hogy ha az (5) bekezdés szerinti eljárás eredményeként kialakult referenciaár mértékéig terjedően árcsökkentési ajánlattal kívánnak élni, azt egy alkalommal, az (5) bekezdés szerinti közzétételt követő három munkanapon belül tehetik meg azzal, hogy az ajánlat az (5) bekezdés szerinti eljárás során kialakult referenciaeszköz státuszát, valamint a referenciaárat nem befolyásolja.

9/B. § (1) A 9-9/A. § szerinti fixesítési eljárásában az OEP kizárhatja a támogatásból a gyógyászati segédeszközt, ha az eszköz

a) támogatási csoporton belüli forgalmi részesedése a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónap kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapot vizsgálva legalább hét egymást követő hónapban az összes támogatási jogcímet együttesen figyelembe véve az elszámolt ártámogatás tekintetében a 0,5%-ot nem érte el, és befogadására az ezt megelőző időszakban került sor, vagy

b) adott támogatási csoportban meghatározott fix összegű támogatású, és közfinanszírozás alapjául szolgáló ára, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíja a referenciaeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló áránál a Korm. rendelet 7/A. § szerinti FFX-csoportba tartozó eszköz esetében legalább 50%-kal, RFX-csoportba tartozó eszköz esetében legalább 100%-kal magasabb.

(2) Az (1) bekezdés szerint kizárt gyógyászati segédeszköz a kizárást követő egy évig ismételten nem fogadható be, kivéve, ha a forgalomba hozó a termékre vonatkozóan olyan befogadási kérelmet nyújt be, amelyben a javasolt közfinanszírozás alapjául szolgáló ár, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíj megegyezik az adott funkcionális csoport referenciaeszközének közfinanszírozás alapjául szolgáló árával, közfinanszírozás alapjául szolgáló kölcsönzési napidíjával, vagy annál alacsonyabb.

(3) A (2) bekezdés szerinti befogadási kérelemről az OEP gyorsított eljárásban dönt."

10. § Az R. a következő 10/A-10/F. §-al egészül ki:

"10/A. § (1) A szállító-előminősítés- az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített eszközökgyártóinak kivételével -a forgalomba hozó szállító-előminősítési kérelmére indul. A kérelmet az OEP által erre a célra rendszeresített nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani. A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben meghatározottakon túl a kérelem tartalmazza a kapcsolattartó nevét és elérhetőségét, valamint a cégszerű aláírást.

(2) Az (1) bekezdés szerinti szállító-előminősítési kérelemhez a forgalomba hozónak csatolnia kell

a) a számvitelről szóló törvény (a továbbiakban: Szvt.) szerinti kapcsolt vállalkozásainak felsorolását,

b) a minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat, és

c) a javítási vagy szerviz hátterére vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.

(3) A szállító-előminősítés során az OEP a szállító-előminősítési kérelem benyújtásának üzleti évére és az azt megelőző három üzleti évre vonatkozóan vizsgálja a forgalomba hozó

a) tulajdonosi hátterét, az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban gyártási vagy kereskedelmi tevékenységet végző, Szvt. szerinti kapcsolt vállalkozásait,

b) olyan köztartozásait, amelyek a kérelem benyújtásakor is fennállnak,

c) által működtetett minőségirányítási rendszert, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat és

d) által biztosított javítási vagy szervizháttér meglétét, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.

10/B. § (1) A szállító-előminősítés során az értékelés eredménye "Megfelelő" vagy "Nem megfelelő" lehet.

(2) A "minősített forgalomba hozó" minősítés megszerzéséhez a szállító-előminősítési eljárás eredményeként szerzett "Megfelelő" értékelés szükséges. A "Megfelelő" értékeléssel rendelkező forgalomba hozókat az OEP szállítójegyzékébe felveszi és szállítókóddal látja el. Az OEP szállítójegyzékében szereplő forgalomba hozó minősített forgalomba hozónak minősül.

(3) Az OEP "Nem megfelelő" értékeléssel látja el azt a forgalomba hozót, amely

a) olyan köztartozással rendelkezik, amely esedékességének időpontja 120 napnál régebben lejárt,

b) tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a szállító-előminősítés üzleti évében vagy az azt megelőző három üzleti évben gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta,

c) gyártó esetében nem működtet tanúsított minőségirányítási rendszert, vagy

d) tartós használati célú eszközök forgalomba hozatala esetében nem rendelkezik javítási vagy szervizháttérrel, vagy arra vonatkozóan harmadik féllel kötött érvényes szerződéssel.

(4) A (3) bekezdésben foglaltak hiányában az OEP "Megfelelő" értékeléssel látja el a forgalomba hozót.

(5) A "Nem megfelelő" értékelést szerzett forgalomba hozó újbóli szállító-előminősítési kérelmet legkorábban a (3) bekezdés szerinti határozat jogerőre emelkedésétől számított egy év elteltével nyújthat be az OEP-hez.

(6) A szállító-előminősítés során szerzett "Megfelelő" értékelés a forgalomba hozó szállítójegyzékbe való felvételét követő három évig hatályos. A szállító-előminősítés hatályának lejáratát megelőzően legkésőbb 180 nappal az OEP hivatalból indított eljárás során felülvizsgálja a szállító-előminősítést az értékelésnél figyelembe vett szempontok szerint. Ha a forgalomba hozó a felülvizsgálat során "Megfelelő" értékelést kap, az OEP egyszeri alkalommal további 3 évre hosszabbítja meg a minősítés hatályát.

10/C. § (1) A szállító-előminősítésért a forgalomba hozó igazgatási szolgáltatási díjat fizet, melynek összege 200 000 forint.

(2) A szállító-előminősítési díjaz OEP bevétele. A díja kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető.

(3) A forgalomba hozó a fellebbezési kérelem benyújtásakor jogorvoslati díjat fizet postai befizetéssel vagy átutalással az Egészségbiztosítási Felügyelet Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00290249-00000000 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára, melynek összege 100 000 forint.

10/D. § A 10/A. § (2)-(3) bekezdésében, a 10/B. §-ban, valamint a 10/C. §-ban foglaltaktól eltérően az OEP "Minősített egyedi gyártó" értékeléssel látja el és a szállítójegyzékébe felveszi a rendelésre készített eszköz gyártóját, ha az R. szerinti rendelésre készült eszközökre vonatkozó nyilatkozatában foglaltakat, valamint a 16. számú mellékletben meghatározott követelmények teljesítését az EEKH megvizsgálja, és a megfelelőségről határozott időre - legfeljebb 5 évre - szóló határozatban dönt. A határozat kiállítása során az EEKH figyelembe veszi a rendelésre készült eszköz gyártására vonatkozó akkreditált minőségtanúsítás dokumentumait.

10/E. § (1) A szállítójegyzék minden minősített forgalomba hozóra vonatkozóan tartalmazza a forgalomba hozó

a) nevét, székhelyének címét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,

b) cégjegyzékszámát és adószámát,

c) vezető tisztségviselőjének (tisztségviselőinek) nevét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,

d) (4)-(5) bekezdés szerinti törlésre előjegyzett státuszát,

e) által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusát, és

f) szállítókódját.

(2) A minősített forgalomba hozó az OEP részére haladéktalanul köteles bejelenteni

a) a szállítójegyzékben szereplő adataiban bekövetkezett változásokat,

b) a tulajdonosok, vezető tisztségviselők személyében bekövetkezett változásokat,

c) bármely általa forgalomba hozott gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatali jogának más forgalomba hozóhoz történő átkerülését,

d) bármely gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatali jogának másik forgalomba hozótól történő átvételét és

e) az ellene indult csődeljárást vagy felszámolási eljárást, vagy ha saját maga végelszámolást kezdeményez.

(3) Ha az OEP megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó a (2) bekezdés szerinti kötelezettségének nem tett eleget, úgy felszólítja, hogy azt 15 napon belül pótolja.

(4) Az OEP a minősített forgalomba hozót kérelmére törli a szállítójegyzékből.

(5) Az OEP hivatalból törli a szállítójegyzékből a minősített forgalomba hozót, ha

a) ellenőrzési tevékenysége során megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó árubeszerzéseit vagy az általa forgalomba hozott eszközök továbbértékesítését számviteli bizonylatokkal igazoltan nem tudja alátámasztani,

b) megállapítja, hogy a (2) bekezdés szerinti kötelezettségének a (3) bekezdés szerinti felszólítás ellenére sem tett eleget,

c) a minősített forgalomba hozó végelszámolást kezdeményez, vagy

d) a minősített forgalomba hozó tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta.

(6) A szállítójegyzékből való törlés napja a határozathozatalt követő 30. nap. A szállítójegyzéket az OEP elektronikus formában vezeti és honlapján folyamatosan hozzáférhetővé teszi.

10/F. § (1) A támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközökről az OEP a honlapján szabadon és ingyenesen hozzáférhető, internetes eszközkatalógust vezet.

(2) Az internetes eszközkatalógusba történő felvétel érdekében a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója az OEP rendelkezésére bocsátja a következőket:

a) az eszköz magyar nyelvű használati útmutatóját letölthető formátumban,

b) az eszköz magyar nyelvű műszaki dokumentációját letölthető formátumban, ennek hiányában az eszköz műszaki leírását, anyagösszetételét és főbb műszaki-technológiai jellemzőit letölthető formátumban,

c) az eszköz azonosítására alkalmas fényképet és

d) az eszköz gyártójára, forgalomba hozójára vonatkozó információkat, így különösen címét, telefonszámát, e-mail címét.

(3) Az OEP a gyógyászati segédeszközt az internetes eszközkatalógusba

a) a (2) bekezdés szerint rendelkezésére bocsátott adatokkal,

b) a Gtv. 32. § (7) bekezdés a)-g) és i)-l) pontja szerinti adatokkal és

c) a forgalomba hozó által megküldött, az OEP által közzététel céljára szükségesnek és megfelelőnek ítélt adatokkal veszi fel.

(4) Ha egy eszköz támogatással történő rendelhetősége megszűnt, az OEP az eszköz kihordási idejének lejártáig az eszközt az internetes eszközkatalógusban "Támogatásból törölt" jelzéssel látja el, a kihordási idő lejártát követően pedig törli az internetes eszközkatalógusból."

11. § Az R. a következő 18. §-sal egészül ki:

"18. § (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosításáról szóló 34/2010. (V. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R. Mód.) 7. mellékletével megállapított 10. számú mellékletben foglaltakat, valamint a 17. számú mellékletnek az R. Mód. 8. mellékletével megállapított 04 03 12 03 03, 04 03 12 03 06, 04 03 12 06 06, 04 19 24 03 03, 04 19 24 03 06 és 04 19 24 03 09 megjelölésű sorában foglaltakat 2010. június 1-jétől kell alkalmazni. Az R. Mód. hatályba lépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat 2010. május 31-ig kell alkalmazni.

(2) Az R. Mód. 3. §-ával megállapított 5. § (4) bekezdése szerinti szakmai kollégiumi vélemény a 2010. május 31-e után indult eljárásokban képezi a teljeskörű értékelés részét.

(3) Az OEP az R. Mód. 10. §-ával megállapított 10/F. § szerinti internetes eszközkatalógust 2010. június 30-áig teszi közzé a honlapján.

(4) Az OEP az R. Mód. 9. §-ával megállapított 9/A-9/B. § szerinti fixesítési eljárást első alkalommal 2010. október 1-jén indítja meg."

12. § (1) Az R. 1. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép.

(2) Az R. 2. számú melléklete helyébe a 2. melléklet lép.

(3) Az R. 3. számú melléklete helyébe a 3. melléklet lép.

(4) Az R. 4. számú melléklete helyébe a 4. melléklet lép.

(5) Az R. 5. számú melléklete helyébe az 5. melléklet lép.

(6) Az R. 7. számú melléklete helyébe a 6. melléklet lép.

(7) Az R. 10. számú melléklete helyébe a 7. melléklet lép.

(8) Az R. 17. számú melléklete a 8. melléklet szerint módosul.

13. § Az R.

1. 2. § (1) bekezdésében a "Gtv. 32. § (1)" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2)" szöveg,

2. 2. § (4) bekezdés j) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés" szöveg,

3. 2. § (4) bekezdés k) pont ke) alpontjában a "Gtv. 32. § (1) bekezdés" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés" szöveg,

4. 2. § (4) bekezdés t) pontjában a "Gtv. 32. § (1) bekezdés" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés" szöveg,

5. 2. § (6) bekezdés a) pontj ában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének aa)-ab), ba)-bc)" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés a) pont aa)-ab) alpontja" szöveg, a "bf) alpontja" szövegrész helyébe a "b) pont bf) alpontja szöveg",

6. 2. § (6) bekezdés b) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont" szöveg,

7. 2. § (11) bekezdésében a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont" szöveg,

8. 6. § (3) bekezdésében a "Gtv. 34. § (2) bekezdés a) pontja" szövegrész helyébe a "Gtv. 34. § (2) bekezdése" szöveg,

9. 7. § (5) bekezdésében a "Gtv. 32. § (5)" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (7)" szöveg,

10. 10. § (2) bekezdés a) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont" szöveg,

11. 10. § (2) bekezdés b) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének ba), bc) és bf) pontja" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont ba) és bf) alpontja" szöveg,

12. 10. § (2) bekezdés c) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének aa), ab) és bb) alpontja szerinti kérelem esetében 700 000 Ft; a Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének aa)-ab) alpontja szerinti kérelem esetén a kérelemben foglalt méret-, illetve színváltozatonként az a) pont szerinti összeg" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés a) pont aa), ab) alpontja és b) pont bc) alpontja szerinti kérelem esetében 700 000 Ft;" szöveg,

13. 10. § (4) bekezdés a) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont" szöveg,

14. 10. § (4) bekezdés b) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének ba), bc) és bf) pontja" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés b) pont ba) és bf) alpontja" szöveg,

15. 10. § (4) bekezdés c) pontjában a "Gtv. 32. §-a (1) bekezdésének aa), ab) és bb) pontja" szövegrész helyébe a "Gtv. 32. § (2) bekezdés a) pont aa), ab) alpontja és b) pont bc) alpontja" szöveg,

16. 11. § (1) bekezdésében, 14. § (8) bekezdés a) pont ab) alpontjában, 14. § (10) bekezdés a)-b) pontjában, 16. § (1) bekezdés b) pontjában a "Gtv. 33. § (3) bekezdése" szövegrész helyébe a "Gtv. 33. § (6) bekezdése" szöveg,

17. 11. § (4) bekezdésében az "- a Gtv. 32. §-a alapján hozott -" szövegrész helyébe az "- a Gtv. 32. §-a és a Gtv. 32/A. §-a alapján hozott -" szöveg és

18. 13. § (3) bekezdés c) pontjában, 13. § (4) bekezdésében, 14. § (2) bekezdés b) pontjában, 15. § (2) bekezdésében a "Gtv. 33. §-ának (3) bekezdése" szövegrész helyébe a "Gtv. 33. § (6) bekezdése" szöveg

lép.

14. § (1) Hatályát veszti az R.

a) 6. § (4)-(5) bekezdése,

b) 7. § (1) bekezdése,

c) 8. § (6) bekezdése és

d) 15. § (3) bekezdése.

(2) Hatályát veszti az R. 18. §-a.

15. § (1) Ez a rendelet- a (2) bekezdésben foglalt kivétellel- 2010. május 15-én lép hatályba, és ez a rendelet 2010. október 3-án hatályát veszti.

(2) A 14. § (2) bekezdése 2010. október 2-án lép hatályba.

Budapest, 2010. május 13.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

" 1. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

Az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma

1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:

3.4.1. A tanúsítvány száma

3.4.2. A tanúsítvány érvényessége

3.4.3. A tanúsított tevékenység

3.4.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa száma

4.6. Áfa kulcsa

4.7. A termék besorolása az R. 9. számú melléklete szerinti osztályba sorolási szabályok alapján

4.8. Nyilatkozat arról, hogy az eszköz sorozatgyártású vagy adaptív-e

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)

5.3. Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok specifikált/funkcionális műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Tartós használatú eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. A 2. § (4) y) pontja szerinti regisztrációról szóló igazolás száma

8.1.1. Az igazolás kiadásának dátuma

8.1.2. Az igazolás érvényességi ideje

8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma, dátuma

8.3. Az I.-nél magasabb osztály esetén

8.3.1. Az EK tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja

8.3.2. Az EK tanúsítvány kiállításának dátuma, érvényességi ideje

9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

A 2. § (4) bekezdés q) pontja szerinti nyilatkozatot alátámasztó számítások

9.2. A kérelmezett társadalombiztosítási támogatás mértéke és módszere

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9.4. A gyártó által forgalmazott - esetleg eltérő elnevezésű - eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, vagy kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Klinikai dokumentáció

11.5. Klinikai alkalmasság

11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.7. Javasolt indikációs területek

11.8. Kontraindikáció, indoklással

11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása

11.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

11.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte"

2. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

"2. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

Az IVD-rendelet szerinti önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszközként társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma

1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.6. Áfa kulcsa

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott, az IVD-rendelet 2. § (1) bekezdés h) pontja szerinti alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)

5.3. Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált/funkcionális műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" BNO-WHO szerinti besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. Az EEKH nyilvántartásba vételi igazolásának száma 8.1.1. Az igazolás kiadásának dátuma

8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma, kiállításának dátuma

8.3. Az EK tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja

8.4. Az EK tanúsítvány kiállításának dátuma

8.5. Az EK tanúsítvány érvényességi ideje

9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

A 2. § (4) bekezdés q) pontja szerinti nyilatkozatot alátámasztó számítások

9.2. A kérelmezett társadalombiztosítási támogatás mértéke és módszere

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9.4. A gyártó által forgalmazott - esetleg eltérő elnevezésű - eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11. 3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Klinikai dokumentáció

11.5. Klinikai alkalmasság

11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.7. Javasolt indikációs területek

11.8. Kontraindikáció, indoklással

11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása

11.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

11.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte"

3. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

"3. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

A nem orvostechnikai eszköz státusú gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma

Nem tölthető ki orvostechnikai eszközökre, humán és állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre; egyéb, a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre (ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is), a munkavédelemről szóló törvény hatálya alá tartozó egyéni védőeszközökre; valamint kozmetikai termékekre.

1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz nevének megváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett eszköz árajánlata a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártója (amennyiben nem a termék gyártója a kérelmező)

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. Nyilatkozat arról, hogy rendelkezik-e a kérelmező kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:

3.4.1. A tanúsítvány száma

3.4.2. A tanúsítvány érvényessége

3.4.3. A tanúsított tevékenység

3.4.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz megnevezése, kiszerelése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.6. Áfa kulcsa

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz és tartozékai anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)

5.3 Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/faxszáma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e 7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkezik-e a gyártó a termékre vonatkozóan a követelmények megfelelőségét igazoló dokumentumokkal

8.2. A tanúsítvány száma, érvényessége

8.3. A tanúsított termék

8.4. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

9. Az eszköz árára, társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

9.1. Árajánlat (nettó fogyasztói ár Ft/mennyiségi egység)

A 2. § (4) bekezdés q) pontja szerinti nyilatkozatot alátámasztó számítások

9.2. A kérelmező által kért társadalombiztosítási támogatás mértéke és jellege

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9.4. A gyártó által forgalmazott - esetleg eltérő elnevezésű - eszköz termelői ára az Európai Közösség országaiban

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Funkcionális alkalmasság

11.5. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.6. Javasolt indikációs területek

11.7. Kontraindikáció, indoklással

11.8. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.9. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek stb.)

11.10. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.11. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte"

4. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

"4. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő kölcsönzésének igényléséhez szükséges kérelem adattartalma

1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése (már befogadott gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki, még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki, már befogadott gyógyászati segédeszköz névváltoztatására, már befogadott gyógyászati segédeszköz méretváltoztatására)

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz megnevezése és kiszerelése a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kölcsönzendő kérelmezett eszköz napi kölcsönzési díja a kérelem 9.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási % a kérelem 9.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező, a gyógyászati segédeszköz gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője (a továbbiakban: kérelmező)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. Az eszköz gyártója

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A kérelmező mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagja, azonosító száma

3.4. A kérelmező - az ápolási gyógyászati segédeszközök kivételével - gyógyászati segédeszköz kölcsönzésére való alkalmasságát a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet (a továbbiakban: R1.) 6. §-a szerint igazoló ÁNTSZ működési engedély [az R1. 3. § (1) bekezdése szerinti gyógyászati segédeszköz forgalmazói engedély GYS 6 szakmai kóddal]

3.4.1. A működési engedély száma

3.4.2. A működési engedély érvényessége

3.4.3. A működési engedélyben engedélyezett tevékenység kódja

3.5. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkezik-e a kérelmező uniós szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel

3.5.1. A tanúsítvány száma

3.5.2. A tanúsítvány érvényessége

3.5.3. A tanúsított tevékenység

3.5.4. Annak megjelölése, hogy az eszköz milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

3.6. Nyilatkozat arról, hogy a kérelmező országos lefedettséget tud-e biztosítani a kölcsönzési tevékenység során

3.7. Ápolási gyógyászati segédeszköz kölcsönzése esetén a kérelmező nyilatkozata arról, hogy kötelezettséget vállal a kölcsönzési tevékenységhez szükséges, az R1. 6/A. §-ában foglalt feltételek teljesítésére, valamint arra, hogy a kölcsönzési tevékenység megkezdéséig az ÁNTSZ működési engedélyt az OEP-hez benyújtja

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Az eszköz elnevezése

4.2. ISO kódja

4.3. EAN kódja

4.4. Típus/modell neve

4.5. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.6. Áfa kulcsa

4.7. Az eszköz besorolása az R. 9. számú melléklete szerinti osztályba sorolási szabályok alapján

4.8. Az eszköz nettó beszerzési ára forintban

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó- és színezőanyagok pontos leírását is) (vagy az idevonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.2. Az eszköz egyszerű leírása és alkalmazási célja: a címkén és a használati útmutatóban is megadott, az R. 4. § (1) bekezdés 15. pontja szerinti alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata)

5.3. Tartozékok, kiegészítők

5.3.1. A rendeltetésszerű működéshez szükséges (és az árban foglalt) tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.2. A rendeltetésszerű működéshez esetenként szükséges és az árban nem kifejezett, az alapfelszereltségen túli speciális, külön rendelhető tartozékok felsorolása, alkalmazásuk célja, leírása

5.3.3. A rendeltetésszerű használathoz elengedhetetlen tartozékok, kiegészítők tételes felsorolása

5.4. A kérelmezett eszközre jellemzően használt és értelmezett mennyiségi és minőségi adatok, specifikált/funkcionális műszaki jellemzők

5.5. A kérelmezett kereskedelmi csomagolási és mennyiségi egység leírása

5.6. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.7. Egyéb raktározási (fény-, hőmérséklet-, helyzetérzékenység), eltarthatósági (lejárati, eltarthatósági, hitelesítési idő), szállíthatósági (törékenység, nedvességérzékenység) információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási, szervizadatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. A gyártó által egyoldalúan vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló kormányrendelettől eltérő többletjótállási idő

6.3. Szervizállomások neve, címe, telefon/fax száma

6.4. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.5. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

6.6. Nyilatkozat arról, hogy a javítás időtartama alatt csereeszköz biztosított-e

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék)

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, egyéb) és hol

7.4. Azonos vagy hasonló rendeltetésű kölcsönzésre támogatott gyógyászati segédeszköz/segédeszközök megnevezése

7.5. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz megfelelőségi igazolása

8.1. A 2. § (4) bekezdés y) pontja szerinti regisztrációról szóló igazolás száma

8.1.1. Az igazolás kiadásának dátuma

8.1.2. Az igazolás érvényességi ideje

8.2. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat száma 8.2.1. A gyártói megfelelőségi nyilatkozat dátuma

8.3. I.-nél magasabb osztály esetén

8.3.1. Az EK tanúsítványt kiadó szervezet neve, címe és négyjegyű azonosító kódja

8.3.2. Az EK tanúsítvány kiállításának dátuma

8.3.3. Az EK tanúsítvány érvényességi ideje

9. Az eszköz árára és kölcsönzési díjára vonatkozó paraméterek

9.1. Napi kölcsönzési díj árajánlat (nettó napi kölcsönzési díj Ft/eszköz)

A 2. § (4) bekezdés q) pontja szerinti nyilatkozatot alátámasztó számítások

9.2. A kérelmezett napi kölcsönzési díj társadalombiztosítási támogatásának mértéke és módszere

9.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök kölcsönzési díjának társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

10. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

10.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszköz kölcsönzésével kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

11. Szakorvosi vélemény

11.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e

11.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

11.3. A vélemény elkészítésének módja (hány betegen, milyen körülmények között történt az eszköz kipróbálása, összehasonlító vizsgálatok)

11.4. Klinikai dokumentáció

11.5. Klinikai alkalmasság

11.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

11.7. Javasolt indikációs területek

11.8. Kontraindikáció, indoklással

11.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

11.10. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

11.11. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz kölcsönzött gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

11.12. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte"

5. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

"5. számú melléklet a 14/2007. (III.14.) EüM rendelethez

Az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) 4. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott, 13. § (8) bekezdése és 8. melléklete szerint az EEKH erre vonatkozó hatósági bizonyítványával rendelkező gyártó által készített eszközök (rendelésre készült orvostechnikai eszköz) státusú gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához szükséges kérelem adattartalma

1. A Gtv. 32. § (2) bekezdése szerint a kérelem típusának megjelölése [még be nem fogadott gyógyászati segédeszköz támogatásának megállapítására, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére, már befogadott gyógyászati segédeszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére (ez esetben a kérelem 5-9. pontját nem kell kitölteni)]

2. A kérelem azonosító alapadatai

2.1. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz neve a kérelem 4.1. pontjával megegyezően

2.2. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz ISO kódja a kérelem 4.2. pontjával megegyezően

2.3. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz alkalmazási területe BNO megadásával a kérelem 7.1. pontjával megegyezően

2.4. A kérelmezett egyedi méretvétel alapján készült eszköz közfinanszírozás alapjául szolgáló nettó ára a kérelem 8.1. pontjával megegyezően

2.5. A kérelmezett támogatási mérték (%) a kérelem 8.2. pontjával megegyezően

3. A kérelmező adatai

3.1. Társadalombiztosítási támogatást kérelmező (a gyógyászati segédeszköz gyártók közös meghatalmazott képviselője)

3.1.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.1.2. Honlap és/vagy e-mail cím

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e-mail címe

3.2. A termék gyártói

3.2.1. Név, pontos cím, telefon/faxszám

3.2.2. Honlap és e-mail cím

3.3. A képviselt gyártók mely szakmai/érdekvédelmi szervezetnek, ipartestületnek tagjai, azonosító száma

3.4. A képviselt gyártók gyógyászati segédeszköz gyártására való alkalmasságát igazoló, EEKH által kiállított hatósági bizonyítvány száma, kiadásának dátuma, érvényességi ideje

3.5. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy rendelkeznek-e a képviselt gyártók kijelölt vagy akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Ha igen:

3.5.1. A tanúsítvány száma, érvényessége

3.5.2. A tanúsított tevékenység

3.5.3. Milyen szabvány/előírás alapján van tanúsítva

4. Az eszköz azonosító adatai

4.1. Neve, fantázianeve, márkaneve

4.2. ISO kódja

4.3. Típus/modell neve

4.4. Kereskedelmi vámtarifa besorolása

4.5. Áfa kulcsa

5. Az eszköz ismertetése

5.1. Az eszköz részletes paramétereiről szóló leírás (alaki, formai jellemzők, technikai, műszaki tulajdonságok, tudásszint, speciális tulajdonságok)

5.2. Az eszköz (és tartozékai) anyagának, több anyag esetén az összetevők nevének és százalékos összetételének leírása (beleértve a bevonó és színező anyagok pontos leírását is) (vagy az ide vonatkozó adatok helyének megjelölése a beadott műszaki dokumentációban)

5.3. Az eszköz egyszerű leírása és az R. 4. § (1) bekezdés 15. pontja szerinti alkalmazási célja, hatásmódja, ismertető fénykép, rajz, prospektus (működésének a leírása, magyarázata, ha a nevéből és a leírásból nem egyértelmű)

5.4. Javaslat az eszköz kihordási idejére

5.5. Egyéb megjegyzések, információk az eszközzel kapcsolatban

6. Az eszköz jótállási, karbantartási adatai

6.1. Tervezett élettartam rendeltetésszerű használat, rendszeres szakszerű átvizsgálás és szükségszerű javítások esetén

6.2. Nyilatkozat arról, hogy az alkatrészellátás folyamatossága biztosított-e

6.3. Nyilatkozat a javítások vállalt határidejéről

7. Az eszköz orvosszakmai jellemzői

7.1. A kérelmező javaslata az eszköz alkalmazási területére vonatkozó, "A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása" szerinti BNO-WHO besorolásra

7.2. Az eszköz szükségességének ideje/jellemzője a különböző alkalmazásokban (akut, krónikus, élethosszig tartó ellátásban alkalmazott termék

7.3. Nyilatkozat arról, hogy szükséges-e az eszköz rendeltetésszerű használatához beállítás, adaptáció vagy betanítás

7.3.1. Ha igen: nyilatkozat arról, hogy ki végzi (orvos, asszisztens, gyógytornász, gyártó) és hol

7.4. Az eszköz rendelhetőségére, forgalmazására, használatára vonatkozó (esetleges) különleges szabály/szabályok, feltétel/feltételek

8. Az eszköz árára és társadalombiztosítási támogatására vonatkozó paraméterek

8.1. Árkalkuláció (közfinanszírozás alapjául szolgáló nettó ár Ft/mennyiségi egység) (Az ajánlati ár összetételének tételes felsorolása.)

8.2. A kérelmező által kért társadalombiztosítási támogatás mértéke és jellege

8.3. Az eszközzel azonos funkcionális (ISO) csoportba tartozó eszközök társadalombiztosítási támogatása Magyarországon

9. Az eszköz hatékonyságát alátámasztó tudományos bizonyítékok bemutatása

9.1. Nyilatkozat arról, hogy készült-e átfogó technológia-elemzési tanulmány az eszközzel kapcsolatban (gyógyszer-GYSE, kórházi ellátás, műtét - GYSE összehasonlító, GYSE-GYSE műszaki, funkcionális összehasonlítás minőség, garancia, értékállóság alapján) (Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez módszertani irányelv figyelembevételével)

10. Szakorvosi vélemény

10.1. Nyilatkozat arról, hogy klinika vagy megyei kórház által kiállított vagy korábban országos intézettől beszerzett, öt évnél nem régebbi szakorvosi vélemény rendelkezésre áll-e

10.2. Az eszköz pontos megnevezése, meghatározása

10.3. A vélemény elkészítésének módja, részletezése:(megtekintés, kipróbálás, egyebek)

10.4. Klinikai dokumentáció

10.5. Klinikai és funkcionális alkalmasság

10.6. A használati útmutató megfelelőségének véleményezése (szakszerűség, érthetőség)

10.7. Javasolt indikációs területek

10.8. Kontraindikáció, indoklással

10.9. Felírási/felírhatósági szakmai feltételek

10.10. Felírásra jogosult orvosok meghatározása

10.11. Egyéb (összehasonlítás hasonló eszközökkel, műszaki és minőségi észrevételek)

10.12. Állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy az eszköz gyógyászati segédeszközként való használatával egyetért-e

10.13. A véleményező neve, szakképzettségei, beosztása, munkahelye, a vélemény kiadásának kelte"

6. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

"7. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

Egy kérelemben beadható eszközök és azok tartozékai

1. 1. sorszámú csoport

1.1. 1/a.

1.2. 1/b.

2. 2. sorszámú csoport

3. 3. sorszámú csoport

4. 4. sorszámú csoport

5. 5. sorszámú csoport

6. 6. sorszámú csoport

7. 7. sorszámú csoport

8. 8. sorszámú csoport

9. 9. sorszámú csoport

10. 10. sorszámú csoport

11. 11. sorszámú csoport

12. 12. sorszámú csoport

13. 13. sorszámú csoport

7. melléklet a 34/2010. (V. 14.) EüM rendelethez

"10. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez