308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet

az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet, valamint egyéb egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról

A Kormány

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 10. § (1) bekezdése tekintetében a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 14. § és a 2. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 15. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2c) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,

a 16. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 17. § és a 3. melléklet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés e) pont ea) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 18. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 19. § tekintetében az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 28. § (3) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása

1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R1.) 1. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 7. pontja szerinti klinikai vizsgálat engedélyezésére a 2. cím, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra a 3. cím rendelkezései irányadóak."

2. § Az R1. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"16. § Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely

a) nem minősül a b)-c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól,

b) CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása,

c) gyógyszer esetén a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat."

3. § Az R1. 17. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni)

"c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) engedélyének birtokában lehet."

4. § Az R1. 18. §-a a következő (2a)-(2c) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) A 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében a megbízó az engedély iránti kérelmet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint nyújtja be az EEKH-hoz.

(2b) Az EEKH a (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor értékeli, hogy

a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e,

b) a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az orvostechnikai eszköz használatára,

c) a vizsgálatra szánt eszköz jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszköz-e,

d) a vizsgálatban hivatkozott orvostechnikai cél és a használati útmutatóban leírt rendeltetésszerű használat azonos-e a kutatási tervben megadottakkal,

e) a kérelmező minden tőle elvárhatót megtett-e a váratlan események és balesetek elkerülésére.

(2c) A (2a) bekezdés alapján benyújtott kérelem elbírálásakor az EEKH az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri az alábbi kérdésekben:

a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,

b) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak."

5. § (1) Az Rí. 19. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak - a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével -)

"c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az EEKH-nál."

(2) Az R1. 19. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Az EEKH az (1) bekezdés c) pontjában foglalt esetben az ETT TUKEB szakhatósági állásfoglalását kéri a 18. § (2c) bekezdésében foglaltak megvizsgálása érdekében."

6. § Az R1. 20. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"20. § A 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az EEKH, a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a GYEMSZI a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatot a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e."

7. § (1) Az R1. 21. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a beavatkozással nem járóvizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, illetve az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, a 16. § a) pontjában említett vizsgálatok és kutatások esetében az ETT TUKEB, a 16. § b) pontjában említett vizsgálat esetében az EEKH, a 16. § c) pontjában említett vizsgálat esetében a GYEMSZI a beavatkozással nem járó vizsgálatot haladéktalanul felfüggeszti vagy megszünteti."

(2) Az R1. 21. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ha a kérelmező kívánja a beavatkozással nem járó vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg értesíti az engedélyezőt. A kérelmező beavatkozással nem járó vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a beavatkozással nem járó vizsgálatot a nyilvántartásból."

8. § Az R1. 3. Címének címe helyébe a következő rendelkezés lép:

"AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL KAPCSOLATOS KLINIKAI VIZSGÁLATOK ENGEDÉLYEZÉSE"

9. § Az R1. 30. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) E cím előírásai nem vonatkoznak a 16. § b) pontjában említett vizsgálatokra."

10. § (1) Az R1. 31. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E cím alkalmazásában:)

"d) szakhatóság: az ETT TUKEB, amelynek feladata az engedélyezés során a szakhatósági állásfoglalás kiadása a 32. § alapján a kutatási terv, a kutatás személyi és tárgyi feltételei, az alkalmazott módszerekés a résztvevők számára készült tájékoztató, valamint a kutatás lezárását követően összeállított, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben meghatározott tartalmú vizsgálati dokumentáció tekintetében."

(2) Az R1. 31. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e cím alkalmazásában az Eütv.-ben, az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben foglalt fogalom meghatározásokat és előírásokat kell figyelembe venni."

11. § Az R1. Melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

12. § Az R1.

a) 17. § (1) bekezdés a) pontjában és 19. § (1) bekezdés a) pontjában az "a 16. § b) pont ba)-bb) alpontjában" szövegrész helyébe az "a 16. § a) pontjában" szöveg,

b) 17. § (1) bekezdés b) pontjában és 18. § (3) bekezdésében a "b) pont bc) alpontjában" szövegrész helyébe a "c) pontjában" szöveg,

c) 18. § (1) és (2) bekezdésében az "A 16. § b) pont ba)-bb) alpontjában" szövegrész helyébe az "A 16. § a) pontjában" szöveg,

d) 21. § (2) bekezdésében az "ETTTUKEB" szövegrészek helyébe az "ETT TUKEB, az EEKH" szöveg,

e) 32. § (1) bekezdésében az "Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal" szövegrész helyébe az "EEKH" szöveg,

f) 33. § (4) bekezdésében az "állásfoglalásában" szövegrész helyébe az "állásfoglalásában a Mellékletben felsorolt dokumentumok megvizsgálásával" szöveg

lép.

13. § (1) Hatályát veszti az R1.

a) 3. § (1) bekezdésében a "vagy előzetes szakhatósági" szövegrész,

b) 5. §-a,

c) 18. § (4) bekezdés d) pontja,

d) 24. § (6) bekezdése,

e) 33. § (8) bekezdése,

f) 42. §-a.

(2) Hatályát veszti az R1.

a) 15. §-ában a "b) pontja" szövegrész,

b) 37. § (1) bekezdésében az "az ellenőrzés során" szövegrész, és

c) Melléklet 18. pontja.

2. Egyéb rendeletek módosítása

14. § Az Országos Vérellátó Szolgálatról szóló 323/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R2.) Melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

15. § A háziorvosi, házi gyermekorvosi és fogorvosi alapellátási vállalkozások támogatásáról szóló 216/2011. (X. 19.) Korm. rendelet 3. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) Az (5) bekezdésben foglaltakat - a támogatás megszűnését követő három hónapon belül - az OEP helyszíni ellenőrzés keretében is ellenőrzi."

16. § (1) Az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R3.) 27. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

"(10) Az új finanszírozási évre vonatkozó TVK megállapításáig - átmenetileg - a járóbeteg-szakellátás (ideértve a CT/MRI vizsgálatokat is), az orvosi klinikai laboratóriumi és mikrobiológiai vizsgálatok, valamint az aktív fekvőbeteg-szakellátás tekintetében a szolgáltató részére a finanszírozási évet követő hónapokra vonatkozó havi TVK-kat a számára az új finanszírozási évet megelőző finanszírozási év utolsó hónapjára meghatározott, miniszteri tartalék terhére biztosított növekmény nélküli TVK (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: átmeneti TVK alap) alapján kell megállapítani. A finanszírozási évet követő hónapokra vonatkozó havi TVK-k meghatározásánál az átmeneti TVK alapot úgy kell korrigálni, mintha az adott hónapra vonatkozó szezonális index egytizenketted lett volna."

(2) Az R3. 40. § (12) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(12) A szolgáltató a 14. számú melléklet szerinti adatlap 1-20. pontjának kitöltésével köteles a 37. § (7) bekezdése szerint jelentést küldeni az osztályra felvett betegek közül azokról, akiknek az ellátása a tárgyhónap végéig nem fejeződött be. Az aktív fekvőbeteg-szakellátást nyújtó osztályról - a szülészeti-nőgyógyászati osztályt és a koraszülöttek intenzív ellátását biztosító osztályt kivéve - naponta csak az osztály ágyszámának - mátrix és összevont osztály tekintetében a mátrix, illetve összevont osztály teljes ágyszámának - megfelelő ápolási nap szerinti teljesítmény számolható el. A teljesített ápolási nap számításánál nem kell figyelembe venni az újszülött szülészeti osztályon történt ellátásának első osztályos esetét, az egynapos ellátás, kúraszerű ellátás, valamint az R. 1. § (13) bekezdése szerinti személyek ellátásának eseteit. A felvétel és az eltávozás, áthelyezés napja egy napnak számít. A 100% feletti ágykihasználtságot eredményező ellátási eset (esetek) kizárólag attól a naptól kezdődően számolható (számolhatók) el, amely napon az ágykihasználtság 100% alá csökken."

(3) Az R3. 59. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) Az (1) bekezdés szerinti fix összegű díjazás fedezetére az 5. számú melléklet szerinti Összevont szakellátás jogcím előirányzata szolgál."

(4) Az R3. a következő 67. §-sal egészül ki:

"67. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet, valamint egyéb egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: Módr.) megállapított 27. § (10) bekezdésének alkalmazásánál a 2013. finanszírozási évre vonatkozó TVK megállapításáig a járóbeteg-szakellátás tekintetében a szolgáltató részére a finanszírozási évet követő hónapokra vonatkozó havi TVK meghatározásánál a 28. számú melléklet A. pont 1-2. alpontja alapján a miniszteri tartalék terhére - a struktúraváltáshoz kapcsolódó tartalékkapacitás terhére létrehozott nappali ellátás és járóbeteg-szakellátás fejlesztésére - biztosított növekmény mértékét a szolgáltató TVK-jából nem kell levonni.

(2) Abban az esetben, ha a Módr. hatálybalépése előtt megállapításra került a szolgáltatók részére a 2012. évi finanszírozási évet követő hónapra vonatkozó havi TVK, azt a Módr. hatálybalépését követő 5 napon belül a 27. § (10) bekezdésében és az (1) bekezdésben foglaltak alapján felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell."

17. § A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

18. § Hatályát veszti a nemzeti vérkészlettel való gazdálkodás szabályairól szóló 114/2000. (VI. 29.) Korm. rendelet.

19. § Az egyes egészségügyi dolgozók és egészségügyben dolgozók 2012. évi illetmény- vagy bérnövelésének, valamint az ahhoz kapcsolódó támogatás igénybevételének részletes szabályairól szóló 138/2012. (VI. 29.) Korm. rendelet a következő 7. §-sal egészül ki:

"7. § A 4. § (9) bekezdésében 2012. október 15-éig előírt elszámolás az annak teljesítéséhez szükséges adatok rendelkezésre állásának késedelme esetén a 4. § (9) bekezdésében foglaltaktól eltérően - 2012. január-október hónapokra - 2012. november 15-ig teljesíthető."

3. Záró rendelkezések

20. § (1) Ez a rendelet - a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 13. § (1) bekezdése, a 14-15. §, a 17-18. §, a 21. §, valamint a 2. és a 3. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(3) Az 1-12. §, a 13. § (2) bekezdése, valamint az 1. melléklet 2013. január 1-jén lép hatályba.

21. § A rendelet tervezet 17. §-ának és 3. mellékletének a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök

1. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez

1. Az R1. Melléklet 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"15. Multicentrikus vizsgálat esetén - ha van - az EGT-megállapodásban részes érintett állam etikai bizottságának állásfoglalása"

2. Az R1. Melléklet 16. pontja a következő v) alponttal egészül ki:

(A klinikai vizsgálat terve, amely magában foglalja a következőket:)

"v) a toborzási felhívás tervezett szövege és a toborzási módszer ismertetése."

2. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez

1. Az R2. Melléklet 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. Közép-magyarországi Regionális Vérellátó Központ (székhelye: Budapest, Karolina u. 19-21.),"

2. Hatályát veszti az R2. Melléklet 3. pontja.

3. melléklet a 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelethez

A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet "C) ÚJ PSZICHOAKTÍV ANYAGOK JEGYZÉKE" alcím 5. pontjában foglalt táblázat a következő 45-48. sorral egészül ki: