6/2013. (I. 18.) EMMI rendelet
egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés zs) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés g) pont ga) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 3. alcím és az 1-2. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés q) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 4. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés r) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. A közúti járművezetők egészségi alkalmasságának megállapításáról szóló 13/1992. (VI. 26.) NM rendelet módosítása
1. § A közúti járművezetők egészségi alkalmasságának megállapításáról szóló 13/1992. (VI. 26.) NM rendelet (a továbbiakban: Jr.) 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A közúti járművezető-jelöltet és a közúti járművezetőt az előzetes, az időszakos vagy soron kívüli egészségi alkalmassági vizsgálat alkalmával az alábbi két csoport valamelyikébe kell sorolni:
a) az 1. alkalmassági csoportba kell sorolni azt a közúti járművezetőt, aki a közúti közlekedési igazgatási feladatokról, a közúti közlekedési okmányok kiadásáról és visszavonásáról szóló 326/2011. (XII. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR.) 2. melléklete szerinti "A1" alkategóriába, "A2" alkategóriába, "A" korlátozott kategóriába, "A" kategóriába, "B1" alkategóriába, "B" kategóriába, "B+E" kategóriába tartozó járművet vezet vagy kíván vezetni;
b) a 2. alkalmassági csoportba kell sorolni azt a közúti járművezetőt, aki
ba) a KR. 2. melléklete szerinti "C1", "C1+E", "C", "C+E", "D1", "D1+E", "D", "D+E" kombinált vagy "TR" trolibusz kategóriába tartozó járművet vezet vagy kíván vezetni,
bb) a közúti közlekedési szolgáltatás keretében közúti járművet, megkülönböztető jelzéssel ellátott közúti járművet vezet vagy kíván vezetni, valamint akit közúti járművezetői munkakörben foglalkoztatnak, függetlenül a vezetni kívánt jármű kategóriájától."
2. § (1) A Jr. 5. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A 2. alkalmassági csoportba tartozó közúti járművezetők közül az, aki
a) a 60. életévét nem töltötte be, 5 évenként;
b) a 60. életévét betöltötte, 2 évenként
köteles időszakos egészségi alkalmassági vizsgálaton megjelenni."
(2) A Jr. 5. §-a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) A közúti járművezető kérheti a rá vonatkozóan e rendelet előírásai szerint megállapított egészségi alkalmassági vizsgálat határidejénél rövidebb határidő megállapítását."
3. § (1) A Jr. 12. § (1) bekezdése a következő c)-d) ponttal egészül ki:
[Az előzetes és az időszakos egészségi alkalmassági vizsgálatot - a (7) bekezdésre is figyelemmel - az e célra szervezett szakértői bizottság végzi, akkor ha]
"c) a közúti járművezető-jelölt vagy a közúti járművezető az 1. melléklet 1.1.6. pontjába tartozik;
d) a közúti járművezető-jelölt vagy a közúti járművezető hallássérülése legalább az egyik fülön meghaladja a 60 dB-t."
(2) A Jr. 12. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Az (1) bekezdésben foglalt esetekben a szakértői bizottság határozatában megállapítja a közúti járművezetés műszaki feltételeit a szükséges, a KR. 8. mellékletében található korlátozások és feltételek, valamint a hozzájuk tartozó kódok és alkódok megjelölésével."
4. § A Jr. 1. melléklet 2. pontjában a "Nagyothallás" szövegrész helyébe a "Hallászavar" szöveg lép.
2. A betegszállításról szóló 19/1998. (VI. 3.) NM rendelet módosításáról
5. § A betegszállításról szóló 19/1998. (VI. 3.) NM rendelet (a továbbiakban: Br.) 11. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
"(4) Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 6/2013. (I. 18.) EMMI rendelettel megállapított
a) 1. számú melléklet II/B. 1. pont b) alpontjában,
b) 1. számú melléklet II/B. 1. pont c) alpontjában,
c) 1. számú melléklet II/B. 2. pontjában,
d) 1. számú melléklet II/B. 2. pont a) alpontjában
foglaltakat a 2014. január 1-jét követően beszerzett betegszállító gépjárművek esetén kell első ízben alkalmazni."
6. § (1) A Br. 6. § (2) bekezdés a) pontjában az "életkorát" szövegrész helyébe az "életkorát, TAJ-számát" szöveg lép.
(2) A Br.
a) 1. számú melléklet II/B. 1. pont b) alpontjában az "5" szövegrész helyébe a "6" szöveg,
b) 1. számú melléklet II/B. 1. pont c) alpontjában az "1420" szövegrész helyébe az "1600" szöveg,
c) 1. számú melléklet II/B. 2. pontjában a "hordágytartóval, hordággyal" szövegrész helyébe a "hordszékkel, hordszékrögzítővel, hordágytartóval, hordággyal" szöveg,
d) 1. számú melléklet II/B. 2. pont a) alpontjában az "1950" szövegrész helyébe az "1900" szöveg
lép.
3. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosítása
7. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: Szr.) 1. § a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet hatálya kiterjed)
"a) az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek [Eütv. 202. § (1) bekezdés a) és b) pontja] adományozására, eltávolítására, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására, kivéve az ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátumként felhasznált szöveteket és sejteket;"
8. § Az Szr. 1/A. §-a a következő v)-w) ponttal egészül ki:
(E rendelet alkalmazásában)
"v) ivarsejtek: az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;
w) partnerek közötti adományozás: ivarsejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik megfelelnek az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendeletben foglalt előírásoknak."
9. § Az Szr. a "Szerv, szövet eltávolítása élő személyből" alcímet megelőzően a következő 1/C. §-sal egészül ki:
"1/C. § Az emberi szövetek, sejtek adományozása, gyűjtése, vizsgálata, feldolgozása, tárolása és elosztása során - amennyiben jogszabály másként nem rendelkezik - biztosítani kell, hogy a donor és a recipiens ne ismerjék meg egymás személyét."
10. § Az Szr. 17/B. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
"(3a) A (3) bekezdésben foglaltakon kívül az OTH vizsgálatot indít és megteszi a szükséges intézkedéseket, amennyiben azt az Európai Gazdasági Térség valamely tagállama illetékes hatóságának indokolt kérése szükségessé teszi."
11. § Az Szr. "Súlyos káros események és súlyos szövődmények bejelentése" alcíme a következő 17/F-17/G. §-sal egészül ki:
"17/F. § Az illetékes hatóságok az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállam vagy az Európai Bizottság kérésére információt nyújtanak az e rendelet követelményeivel kapcsolatban elvégzett vizsgálatok és ellenőrző intézkedések eredményeiről.
17/G. § Az OTH rendszeres ellenőrzéseket végez a szövetfeldolgozó és tároló egységekben és ellenőrizheti az e rendelet követelményeivel összefüggő eljárásokat és tevékenységeket, valamint az ellenőrzés keretében megvizsgálhat minden, az e rendelet követelményeivel kapcsolatos dokumentumot."
12. § (1) Az Szr. 5. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) Az Szr. 9. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
13. § Hatályát veszti az Szr. 15. § (1) bekezdés második mondata.
4. Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosítása
14. § Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet (a továbbiakban: Vr.) 2. §-a a következő 65. ponttal egészül ki:
(E rendelet alkalmazásában)
"65. speciálisan képzett egészségügyi dolgozó: a vérellátó azon egészségügyi dolgozója, aki rendelkezik igazolással az OVSZ-nek az egészséges véradók vizsgálatánál felmerülő szempontok ismereteinek elsajátításáról szóló képzésén való részvételről."
15. § A Vr. 13. § (3) és (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(3) A véradás előtt a donort kérdőív és személyes interjú útján ki kell kérdezni azon kóros eltérések felismerése céljából, amelyek a tervezett véradás kapcsán veszélyesek lehetnek a donorra, vagy várhatóan ártalmasak lehetnek a recipiensre nézve. A kérdőív értékelését és a kikérdezést speciálisan képzett egészségügyi dolgozó végezheti. A vér-és vérkomponens-donor alkalmassági és kizárási kritériumait a 4. számú melléklet tartalmazza.
(4) A kikérdezést követően a műveleti utasításoknak megfelelően a speciálisan képzett egészségügyi dolgozó dönt az alkalmasságról. Amennyiben olyan körülményt észlel, amelyre a műveleti utasításban nincs iránymutatás, a donor alkalmasságáról az orvos dönt. Ha az orvosnak kétsége van a donor alkalmasságával kapcsolatban, a kizárásról kell döntenie."
16. § A Vr. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A véradás speciálisan képzett egészségügyi dolgozó felügyelete alatt végezhető."
5. Záró rendelkezések
17. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 2013. január 19-én lép hatályba.
(2) Az 5. § és a 6. § 2014. január 1-jén lép hatályba.
18. § (1) Az 1-4. § a vezetői engedélyekről szóló 2006. december 20-i 2006/126/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének való megfelelést szolgálja.
a) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,
b) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló 2006. október 24-i 2006/86/EK bizottsági irányelvnek és
c) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.
Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere
1. melléklet a 6/2013. (I. 18.) EMMI rendelethez
1. Az Szr. 5. számú melléklet 1.6. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az adott szerv tekintetében szerv beültetésére, valamint élő személyből történő szervkivételre jogosított egészségügyi szolgáltatók)
"1.6. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (gyermekszív, valamint veleszületett szívbetegségben - GUCH Disease; Grown-Up Congenital Heart Disease - szenvedő 18 év feletti betegek esetén szív)."
2. Az Szr. 5. számú melléklet 2.7. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az adott szerv tekintetében halott személyből történő szervkivételre jogosított egészségügyi szolgáltatók)
"2.7. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (gyermekszív és szív)."
2. melléklet a 6/2013. (I. 18.) EMMI rendelethez
1. Az Szr. 9. számú melléklet 1.1.3. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"1.1.3. Elhunyt személyből történő eltávolítás esetén az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendeletben meghatározott minimumfeltételeknek megfelelő eszközöket, berendezéseket és helyiségeket kell használni. Elhunyt személytől történő adományozás esetén a holttestet elzárt területen kell tartani. Steril lepedők használatával kell kialakítani az e célra használt elkülönített steril helyet. A gyűjtést végző személyzetnek a gyűjtés típusának megfelelően kell beöltöznie. Ez kiterjed a bemosakodásra, valamint steril ruházat, steril kesztyű, sebészeti maszk és védőmaszk viselésére."
2. Az Szr. 9. számú melléklet 1.5.6. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"1.5.6. A kritikus feldolgozási eljárásokat validálni kell, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve ártalmassá. A validálást az egészségügyi szolgáltató saját adatai vagy más egészségügyi szolgáltató adatai, illetve egyéb közzétett adatok alapján kell elvégezni, illetve a már bevezetett és alkalmazott eljárások esetében azok leírása és indikátorai alapján. Biztosítani kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egység végre tudja hajtani. [Az előírásokat különösen az adalékanyagokra (pl. oldatok) és a csomagolóanyagokra vonatkozóan kell meghatározni. A kritikus reagenseknek és anyagoknak meg kell felelniük a dokumentált előírásoknak és adott esetben az orvostechnikai eszközökről szóló, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet követelményeinek.] Az eljárásokat szakmai eljárásrendben kell rögzíteni, és minden esetben a szakmai eljárásrend alapján végezni, az e mellékletben irányadó szabályok szerint. Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell. A feldolgozás bármely jelentős változása előtt a módosított folyamatot validálni és dokumentálni kell. A feldolgozási eljárásokat rendszeres kritikai értékelésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy azok folyamatosan a várt eredményeket hozzák. A szövet- és sejtmegsemmisítő eljárásokkal meg kell előzni az egyéb adományozások és termékek, a feldolgozási környezet szennyeződését vagy a személyzet megfertőződését. [Amennyiben e tevékenységek bármelyike a környezeti hatásoknak kitett szövetek és sejtek feldolgozása, azt - a fertőződés (beleértve az adományok közötti keresztfertőződést) veszélyének minimalizálása érdekében - meghatározott minőségű és tisztaságú levegőben kell végrehajtani. Ezen intézkedések hatékonyságát validálni és ellenőrizni kell. Ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.]
A szövetek és sejtek gyűjtéséhez steril eszközöket és berendezéseket kell használni. Az eszközöknek és berendezéseknek jó minőségűeknek kell lenniük, és azokat validálni vagy e célra tanúsítani kell, és a tanúsítást a szövetek és sejtek gyűjtése vonatkozásában rendszeresen fenn kell tartani. Amennyiben többször használható eszközöket kell használni, a fertőző ágensek eltávolítására szolgáló, validált tisztítási és sterilizálási eljárásokat kell bevezetni."