448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről

Veszélyhelyzeti normák

A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. A rendelet hatálya

1. § E rendelet hatálya az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek betegellátási szükségletből adódó egyedi rendelésével és felhasználásával összefüggő engedélyezési eljárásokra terjed ki.

2. Indikáción túli gyógyszerrendelés

2. § (1)[3] Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérelmet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: ESZCSM rendelet) 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK).

(2) A kérelemnek tartalmaznia kell - a (6) bekezdésben foglalt eltéréssel -

a) a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését,

b) annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges vagy eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel, ha azokat jóváhagyott indikációjukban alkalmazzák,

c) annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását és a kezelés várható időtartamát, vagy a (6) bekezdés szerinti gyógyszer esetén a jogszabály szerinti, az egészségügyért felelős miniszter által tájékoztatóban közzétett azon szakmai irányelvnek a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel, valamint a javallat pontos megnevezését,

d) a c) pont szerinti javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, a következők szerint:

da) a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket és a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat, vagy

db) a (4) bekezdés szerinti gyógyszer esetén az egészségügyért felelős miniszter által tájékoztatóban közzétett azon szakmai irányelvnek a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel,

e) a beteg nevét, születési idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy nevét.

(3) A kérelemhez csatolni kell - a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel -

a)[4] első alkalommal a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az NNGYK által meghozott határozatban meghatározott időközönként az NNGYK-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld az adott beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, illetve az esetleges mellékhatásokról,

b) a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához.

(4) Fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, ha az adott gyógyszer szerepel a gyógyító-megelőző ellátás jogcímén az Egészségbiztosítási Alap terhére finanszírozható homogén betegségcsoportok kódolási és besorolási szabályairól szóló 10/2012. (II. 28.) NEFMI rendelet 8. mellékletében felsorolt protokollokban vagy a nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban, a kérelemhez nem kell csatolni a (3) bekezdés a) pontja szerinti nyilatkozatot.

(5)[5] Az NNGYK a kérelem elbírálása során vizsgálja továbbá, hogy a készítmény kérelmezett indikációjával kapcsolatosan klinikai vizsgálat, illetve forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem van-e folyamatban az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) valamelyik tagállamában.

(6)[6] Ha korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az NNGYK engedélyezte az alkalmazást, akkor nem kell tartalmaznia a kérelemnek a (2) bekezdés d) pontja szerinti bizonyítékokat, valamint a (4) bekezdés szerinti esetben a (2) bekezdés b) pontja szerinti indokokat sem.

(7)[7] A (4) bekezdés szerinti esetben a beteg kezelése az adott gyógyszerrel megkezdhető, és ha az NNGYK az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (8) bekezdésében a sürgős szükség esetére megállapított határidőben nem dönt, az engedélyt megadottnak kell tekinteni.

(8) Az indikáción túli gyógyszerrendelés sürgős szükséggé történő minősítése abban az esetben indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál. A sürgős szükség fennállását a kezelőorvosnak a kérelemben részletesen indokolnia kell.

(9) A beteg tájékoztatására és a hozzájáruló nyilatkozatra az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 6. §-ában foglalt rendelkezéseket alkalmazni kell.

(10)[8] Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer indikáción túli rendelése iránti kérelem esetében az 5. és 6. § szerinti eljárás lefolytatása nem szükséges, arról az NNGYK az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó határozatban dönt.

(11)[9] Az NNGYK az e § szerint hozott határozatai alapján a honlapján közleményt tesz közzé, mely tartalmazza a gyógyszert azonosító adatokat, az engedélyezett, elutasított indikációt, a javaslatot véleményező szakmai kollégium megnevezését és javaslatát, valamint a kérelem elutasítása esetén az elutasítás indokát, továbbá a (4) bekezdés szerinti esetben a (4) bekezdés szerinti protokoll megjelölését is.

(12) E § alkalmazásában javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni.

3. Engedélyezés, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal előtti gyógyszeralkalmazás[10]

3. § (1)[11] Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítmény vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer alkalmazásának engedélye iránti kérelmet a kezelőorvos nyújtja be az NNGYK-hoz.

(2) A kérelemnek tartalmaznia kell

a) az érintett gyógyszer nevét (ha van), hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését,

b) annak a krónikus vagy maradandó károsodást okozó vagy a beteg életet veszélyeztető betegségnek a leírását, amelynek a kezelésére az érintett gyógyszert alkalmazni kívánják,

c) annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges vagy miért eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel,

d) annak indokát, hogy miért nem lehetséges a beteg adott klinikai vizsgálatba történő beválasztása,

e)[12] a gyártó által az NNGYK rendelkezésére bocsátott, az érintett gyógyszer alkalmazására, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok összefoglalását,

f) a gyógyszer tervezett adagolását és az alkalmazás módját,

g) a gyártó nyilatkozatát és alátámasztó adatokat a gyógyszer minőségének megfelelőségéről, valamint arról, hogy az érintett gyógyszert térítésmentesen biztosítja a beteg számára a kezelés teljes időtartama alatt,

h)[13] a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja a kezelést, és a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén NNGYK által meghozott határozatban meghatározott időközönként NNGYK részére értékelő jelentést küld a kezelés eredményéről,

i) a beteg nevét, születési idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy nevét,

j) tájékoztatást a kezelésről és beleegyező nyilatkozatot arra vonatkozóan, hogy a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy hozzájárul a gyógyszer alkalmazásához.

(3)[14] Az NNGYK az engedély kiadásáról az érintett intézeti gyógyszertárat is tájékoztatja.

(4)[15] Ha ezt újabb tudományos adatok indokolják, a beteg biztonsága és az érintett gyógyszer megfelelő használata érdekében az NNGYK felfüggesztheti vagy visszavonhatja a gyógyszer alkalmazására vonatkozó engedélyét. Az érintett gyógyszer gyártója azonnal értesíti az NNGYK-t az érintett gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatokról, ha azok kihatással lehetnek az engedélyezés előtti felhasználásra, és javasolhatja az érintett gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.

4. § (1) A kezelésbe bevonni kívánt cselekvőképes beteget a kezelőorvos szóban és írásban, magyar nyelven - illetve a beteg anyanyelvén vagy a beteg által ismertként megjelölt más nyelven -, laikus számára is érthető módon tájékoztatja az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. § (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról.

(2) A kezelőorvosnak különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a beteg nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a kezelőorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti.

(3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beteg aláírásával ellátott beleegyező nyilatkozat és írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát az egészségügyi dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a betegnek kell átadni.

(4) Az írásos tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:

a) az egyedi alkalmazás azonosító adatait,

b) a kezelés jellegére való utalást, célját, várható időtartamát, a kezelés menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,

c) a beteg tájékoztatását arról, hogy miért nem lehetséges vagy eredménytelen a kezelése a rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségekkel, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a bevezetni kívánt kezelés a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a beteg számára,

d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és mellékhatások részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kezelés során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,

e) az észszerűen várható előnyök leírását,

f) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a betegnek hátránya származna,

g) a beteg adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat,

h) a gyógyszer hatásmechanizmusának rövid ismertetését.

(5) A beteg beleegyező nyilatkozata a következőket tartalmazza:

a) az egyedi alkalmazás azonosító adatait,

b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, amely a kezelést nyújtja,

c) a kezelőorvos nevét, beosztását, munkaköre megnevezését,

d) a beteg nevét, születési helyét és idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is,

e) annak a kijelentését, hogy a beteg - korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - beleegyezését az (1)-(4) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható,

f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát,

g) a kezelőorvos aláírását,

h) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.

4/A. §[16] A 3. és 4. §-t megfelelően alkalmazni kell a Gytv. 25/C. § (7) bekezdése szerinti esetben is.

4/B. §[17] Ha a Gytv. 25/C. § (8) bekezdés b) pontja alapján a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vagy programra vonatkozik, a 3. § (2) bekezdés i) és j) pontja szerinti adatokat a kérelemnek nem kell tartalmaznia.

4/C. §[18] A Gytv. 25/C. (8) bekezdés c) pontja szerinti indokolt kérelemnek tekinthető, ha a kérelmező biztosítja a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.

4. EGT-tagállamban vagy EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése

5. § (1) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az EGT tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek - a Gytv. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően -, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az NNGYK-nak bejelenti, és beszerzi az NNGYK nyilatkozatát[19]

a) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-tagállamban vagy EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban,

b) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, és

c) - az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján - a Gytv. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásával kapcsolatos véleményéről.

(2)[20] Az orvos az (1) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét az ESZCSM rendelet 3-5. számú melléklete szerinti adatlapon kéri. Az NNGYK az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül - a gyógyszert rendelő orvosnak - nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakról.

(3)[21] Ha NNGYK olyan nyilatkozatot tesz, amely szerint az (1) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos - vényen történő rendelés esetén - NNGYK nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja.

(4)[22] Ha NNGYK olyan nyilatkozatot tesz, hogy véleménye szerint a Gytv. 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, az orvos - ha a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja - NNGYK nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja, és a beteget tájékoztatja a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.

(5)[23] A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a lakossági ellátásra általuk kiadott, az (1) bekezdésben meghatározott feltételek alapján rendelt gyógyszerek esetében a kiadás időpontjában ellenőrzik a gyógyszer biztonsági elemeit, és deaktiválják minden, biztonsági elemmel ellátott gyógyszer egyedi azonosítóját.

5. Egyedi gyógyszerbeszerzés

6. § (1)[24] A fekvőbeteg-ellátást végző intézmény orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján az EGT tagállamában, illetve az EGT-megállapodásban részes tagállamban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzését a (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén - a Gytv. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően - az NNGYK engedélyezi az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően.

(2) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszer beszerzése fekvőbeteg-ellátást végző intézmény vagy a (7) bekezdésben meghatározott kezelőorvos által kezelt beteg részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer életmentő vagy alkalmazása során a Gytv. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll, és egészségügyi intézmény által benyújtott kérelem esetén az intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen a gyógyszer alkalmazása.

(3)[25] A kérelmet a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény orvosának az ESZCSM rendelet 3. számú mellékletében meghatározott "Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap" kitöltésével - a gyógyszer pontos adataival, az igényelt mennyiségnek és a kezelés várható időtartamának feltüntetésével, részletes indokolással és az ezt megalapozó orvosi bizonylatok másolatával, valamint az intézmény vezetője és az intézeti főgyógyszerész ellenjegyzésével ellátva - kell 2 példányban, írásban az NNGYK-hoz benyújtania.

(4)[26] A fekvőbeteg-ellátást végző intézmény a (3) bekezdés szerinti kérelmet sürgős szükség esetére, adott gyógyszer több betegen történő sürgős alkalmazásának elősegítése érdekében, a kezelt betegek nevének megjelölése nélkül, több beteg részére történő mennyiség megjelölésével is továbbíthatja az NNGYK részére. Az így beszerzett gyógyszer felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény a (3) bekezdésben meghatározott kérelem tartalmi elemeinek megfelelő adattartalommal külön nyilvántartást vezet.

(5)[27] Különösen indokolt, sürgős esetben a kérelem egyéb írott formában is továbbítható az NNGYK-nak, amely a feltételek megléte esetén adja ki az engedélyt. Ilyen esetben a (3) bekezdésben meghatározott kérelmet - eredeti aláírásokkal, bélyegzővel - haladéktalanul pótolni kell.

(6)[28] Ha a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek a beteg járóbeteg-ellátás keretében történő gyógykezelése során továbbra is fennáll, a kezelőorvos - megfelelő szakmai indokolással - évente a beteg további kezeléséhez szükséges gyógyszer behozatalának és alkalmazásának engedélyezését - az ESZCSM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott "Járóbeteg gyógyszerigénylő lap" kitöltésével legfeljebb 12 hónapra - kérheti az NNGYK-tól. A 12. hónap elteltét követően - ha a beállított gyógyszeres terápia folytatása továbbra is indokolt - a kezelőorvos az ESZCSM rendelet 5. számú mellékletében meghatározott "Egyedi gyógyszerigénylés-hosszabbítási kérelem járóbeteg részére" elnevezésű adatlap kitöltésével további gyógyszer megrendelésére és alkalmazására kérhet engedélyt.

(7) Fekvőbeteg-ellátást végző intézményben történő beállítás hiányában a kezelőorvos - ha az igénylőlapon feltüntetett javallat szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van - akkor kérheti betegének a (6) bekezdés szerint közvetlenül az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszer behozatalát, ha a (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállnak, és megfelelően indokolja, hogy az adott betegség kezeléséhez a beteg fekvőbeteg-ellátást végző intézménybe történő felvétele nem szükséges.

(8) A (6) és (7) bekezdésben meghatározott esetekben a kérelemhez a 30 napra rendelt gyógyszeradagról szóló érvényes vényt is mellékelni kell.

(9)[29] Ha NNGYK kiadja az (1) bekezdés szerinti engedélyt, a kezelőorvos - vényen történő rendelés esetén - NNGYK engedélyének másolatát a vénnyel együtt átadja a betegnek.

6. Záró rendelkezések

7. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.

8. §[30] Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök