8/2021. (III. 10.) AM rendelet

a nem állami laboratóriumok engedélyezéséről, nyilvántartásba vételéről és működési feltételeinek részletes szabályozásáról

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (2) bekezdés 25. pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 79. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Általános rendelkezések

1. § A rendelet hatálya kiterjed a természetes, jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet által létesített és működtetett nem állami laboratóriumok engedélyezésére, nyilvántartásba vételére, nyilvántartására, ellenőrzésére, működésének feltételeire.

2. § E rendelet alkalmazásában

1. akkreditált nem állami laboratórium: a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint a nemzeti akkreditálásról szóló 2015. évi CXXIV. törvény 5. § (1) bekezdés a) pontja alapján tanúsított laboratórium;

2. állategészségügyi vizsgálatokat végző laboratórium: olyan nem állami laboratórium, amely az állatok fertőző és nem fertőző betegségeinek megállapítása céljából állati eredetű vagy egyéb mintából állategészségügyi diagnosztikai vizsgálatokat végez;

3. jártassági vizsgálat: a résztvevők teljesítményének kiértékelése az MSZ EN ISO/IEC 17043 szabványban meghatározott kritériumok alapján, laboratóriumok közötti összehasonlítások segítségével;

4. laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálat: az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványban meghatározott definíció szerint;

5. mátrix: a meghatározandó anyagot magában foglaló anyag, a vizsgálati eljárás tárgya;

6. növény-egészségügyi diagnosztikai laboratórium: olyan nem állami laboratórium, amely növények zárlati, vizsgálatköteles nem zárlati és egyéb új, nem honos, de nagy gazdasági veszteséggel járó károsítóinak diagnosztikai vizsgálatát végzi, növényből, növényi termékből és egyéb anyagból származó mintákból;

7. növényvédőszer-maradék vizsgálatokat végző laboratórium: olyan nem állami laboratórium, amely növényből, feldolgozott és feldolgozatlan növényi termékből, állati eredetű termékből és egyéb anyagból származó mintán növényvédőszer-maradék analitikai vizsgálatokat végez;

8. patogén mikroorganizmus: az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: bizottsági rendelet) I. MELLÉKLET Élelmiszerekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumok szerinti mikroorganizmusok a bizottsági rendeletben szabályozott határértékeknek megfelelően, továbbá a 4. mellékletben felsorolt mikroorganizmusok;

9. talajvédelmi vizsgálatokat végző laboratórium: olyan nem állami laboratórium, amely talajvédelmi feladatok ellátásához, tápanyag-gazdálkodási terv készítéséhez a talajból, vízből, szennyvízből, szennyvíziszapból, hígtrágyából származó mintán fizikai és kémiai vizsgálatokat, a termésnövelő anyagból származó mintán termékminőségi vizsgálatokat, a növényből, növényi anyagból, növényi alapú termékből származó mintán kémiai vizsgálatokat végez;

10. tanúsított referenciaanyag: olyan referenciaanyag, amelynek egy vagy több jellemző értéke metrológiailag érvényes eljárásokkal jellemzett és olyan tanúsítvánnyal ellátott, amely biztosítja a meghatározott tulajdonsághoz tartozó értéket, ahhoz kapcsolódó bizonytalanságot, és tanúsítja a metrológiai nyomonkövethetőséget;

11. validálás: annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy egy módszer szándék szerinti alkalmazásához szükséges teljesítményjellemzők tudományosan megalapozottak, és az adott felhasználói környezetben is az előírásoknak megfelelőek.

2. A nem állami laboratóriumok engedélyezésének, valamint bejelentésének általános szabályai

3. § (1)[1] Szolgáltató laboratórium nem állami laboratóriumi tevékenységet kizárólag a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: Nébih) által kiadott működési engedély alapján végezhet.

(2)[2] A szolgáltató laboratórium a 11. § (1) bekezdése, a 12. § (1) bekezdése és a 13. § (1) bekezdése szerinti paraméterek vizsgálatát a Nébih által 1 évre kiadott ideiglenes működési engedély alapján végezheti. Ha az akkreditáció 1 éven belül megvalósul, az ideiglenes működési engedély hatályát veszti.

(3)[3] A (2) bekezdés szerinti vizsgálatokra vonatkozó akkreditáció megszerzése esetén a működési engedély az adott vizsgálatok tekintetében határozatlan ideig hatályos. Ha az akkreditáció megszerzésére 1 éven belül nem kerül sor, a Nébih a (2) bekezdés szerinti vizsgálatokra vonatkozó működési engedélyt nem ad ki.

(4) A szolgáltató laboratórium által benyújtott működési engedély iránti kérelem tartalmazza:

a)[4] a működtetésért felelős személy nevét, elérhetőségét és az élelmiszerlánc-felügyeleti információs rendszer (a továbbiakban: FELIR) azonosítóját,

b) a vizsgáló laboratórium tevékenységét,

c) a laboratórium elnevezését, telephelyét, elérhetőségét,

d) a laboratórium vezetőjének nevét, elérhetőségét,

e) a laboratóriumot üzemeltető minőségirányítási adatait:

ea) a hatályos tanúsítási vagy akkreditálási státuszát,

eb) a hatályos tanúsítási okirat kibocsátásának dátumát,

ec) a hatályos tanúsítási okirat hatályát,

ed) a hatályos tanúsító okiratot kiállító tanúsító szervezetet,

f) a műszaki terület megadását, amelyre a kérelem irányul:

fa) a vizsgált terméket vagy anyagot,

fb) a vizsgált vagy mért jellemzőt,

fc) a vizsgálati vagy mérési módszer azonosítóját, saját vagy átvett módszer esetén a forrás megjelölésével.

4. § (1) A szolgáltató laboratóriumnak az 1. és 2. mellékletben meghatározott személyi és műszaki feltételeknek kell megfelelnie.

(2) A működési engedély iránti kérelem részét képezi a szolgáltató laboratórium nyilatkozata arról, hogy

a) laboratóriumvezetőt alkalmaz, és kijelölte a laboratóriumvezető helyettesítését ellátó személyt,

b) rendelkezik a vizsgálati módszerekről és azok azonosításáról vezetett módszergyűjteménnyel, és

c) a 11. § (1) bekezdésében, a 12. § (1) bekezdésében és a 13. § (1) bekezdésében meghatározott vizsgálatra vonatkozó akkreditációt 1 éven belül megszerzi.

(3) A működési engedély tartalmazza:

a) a működtetésért felelős személy nevét, lakhelyét, szervezet esetén annak cégnevét, székhelyét, adószámát, cégjegyzékszámát, valamint működtetésért felelős FELIR azonosítóját,

b) az engedélyezett vizsgálati tevékenységeket és

c) a laboratórium működési engedélyének számát.

(4) A szolgáltató laboratórium az e rendelet hatálya alá tartozó tevékenységet végző laboratóriumok nyilvántartásában (a továbbiakban: laboratórium-nyilvántartás) szereplő mátrix és vizsgálati módszer tekintetében végezhet vizsgálati tevékenységet, ideiglenes működési engedély esetén annak 1 éves időtartama alatt.

5. § (1)[5] Az üzemi laboratórium laboratóriumi tevékenységet bejelentés alapján végez. A Nébih a bejelentett üzemi laboratóriumokról nyilvántartást vezet.

(2) Az üzemi laboratóriumnak meg kell felelnie a 3. mellékletben meghatározott feltételeknek.

(3) Az üzemi laboratórium a laboratórium-nyilvántartásban szereplő mátrix és vizsgálati módszer tekintetében végezhet vizsgálati tevékenységet.

3. A nem állami laboratórium kijelölésének feltételei

6. § (1)[6] Ha az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletétől szóló 2008. évi XLVI. törvény hatálya alá tartozó termék előállításának vagy forgalomba hozatalának feltétele a termék valamely tulajdonsága vonatkozásában laboratóriumi vizsgálat végzése, a szolgáltató laboratórium az engedély megadását követően, az üzemi laboratórium a nyilvántartásba vételét követően kérelmezheti a Nébih-től a kijelölést az adott vizsgálat elvégzésére.

(2)[7] A Nébih azt a laboratóriumot jelöli ki, amely kellőképpen jártas, és rendelkezik a 8. §-ban felsorolt belső és külső minőségbiztosítási eszközökkel.

7. § (1)[8] A Nébih a nem állami laboratórium (2) bekezdés szerinti adatait a FELIR-ben kezeli.

(2) A FELIR részeként működtetett laboratórium-nyilvántartás tartalmazza:

a) a laboratórium nevét, címét, elérhetőségét,

b) a kijelöléssel kapcsolatos vizsgálati tevékenységeket,

c) a laboratórium működési engedélyének számát,

d) a laboratórium működtetéséért felelős FELIR azonosítóját,

e) a laboratórium regisztrációs számát,

f) a Salmonella mentesítésre engedélyezett, valamint kijelölt laboratórium esetében az engedély számát.

4. A szolgáltató laboratórium működtetésének feltételei

8. § (1) A szolgáltató laboratóriumnak ötévente részt kell vennie az összes vizsgálati tevékenységét érintő - hazai vagy nemzetközi szervezésű - jártassági vizsgálatokon, laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatokon, vagy egyéb minőségbiztosítási eszköz használatával igazolnia kell a vizsgálati tevékenységeinek megfelelőségét. A vizsgálati tevékenységek külső ellenőrzése vonatkozásában az azonos méréstechnikán és minta-előkészítésen alapuló módszerek összevonhatóak.

(2) Ha egy adott vizsgálatra vagy mátrixra nem szerveznek jártassági vizsgálatot, vagy az abban való részvétel jelentős nehézséggel járna, a szolgáltató laboratórium a laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálaton vagy tanúsított referenciaanyag vizsgálatán keresztül bizonyítja jártasságát.

(3) Azon vizsgálatok esetében, amelyekből a laboratóriumban évente tíznél kevesebbet végeznek, az (1) bekezdés szerinti jártasságot elegendő jártassági vizsgálatban paraméter-, illetve mátrixcsoportonként elvégezni.

(4) A szolgáltató laboratórium a saját fejlesztésű, illetve nem validált átvett módszereket validálja.

9. § Ha az állategészségügyi vizsgálatokat végző szolgáltató laboratórium olyan vizsgálatokat végez, amelyre nemzeti referencia laboratórium jártassági vizsgálatokat szervez, akkor azokban a szolgáltató laboratórium részvétele kötelező.

10. § (1) A laboratóriumvezető soron kívül elrendeli:

a) a tanúsított anyagminták használatát,

b) a laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatban való részvételt,

c) ugyanazon vagy más módszert alkalmazó megismételt vizsgálatok elvégzését,

d) megőrzött minták újbóli vizsgálatát vagy

e) egy minta különböző jellemzőire kapott eredmények közötti korreláció vizsgálatát,

ha a rendelkezésére álló információk alapján a szolgáltató laboratórium vizsgálatával szemben kifogás merül fel a megrendelő részéről vagy a belső ellenőrzés során.

(2) Ha az (1) bekezdés szerinti vizsgálat eredménye a vonatkozó szakmai iránymutatások vagy nemzetközi szabvány által végzett értékelés alapján nem megfelelő, a laboratóriumvezető az adott vizsgálattípus végzését felfüggeszti, és elrendeli a nem megfelelőség kivizsgálását, a hibajavító, illetve megelőző tevékenységek elvégzését, és az (1) bekezdés szerinti vizsgálattal ismételten ellenőrzi a vizsgálat megfelelő kivitelezését.

(3)[9] Ha a (2) bekezdés szerint az ismételt jártassági bizonyítás eredménye továbbra sem megfelelő a vonatkozó szakmai iránymutatások vagy nemzetközi szabvány által végzett értékelés alapján, a szolgáltató laboratórium haladéktalanul, de legkésőbb a vizsgálat lezárását követő napon bejelenti a Nébih részére a nem megfelelőséget. A bejelentés alapján a nem állami laboratórium működési engedélyét a Nébih az adott vizsgálat végzésére vonatkozó tevékenység tekintetében módosítja.

5. A nem állami laboratórium bejelentési és adatszolgáltatási kötelezettsége

11. § (1)[10] Ha nem állami laboratórium a forgalomba hozatal céljából a végső fogyasztónak szánt élelmiszerből vagy felhasználásra szánt takarmányból patogén mikroorganizmust vagy határérték feletti kémiai szennyezettséget mutat ki, a vizsgálat eredményét haladéktalanul, de legkésőbb a vizsgálat lezárását követő napon be kell jelenteni a Nébih és a vizsgálatot megrendelő részére.

(2)[11] Patogén mikroorganizmus kimutatása esetén az izolált mikroorganizmust a vizsgálat lezárását követő napon a nem állami laboratórium megküldi a Nébih illetékes referencialaboratóriumának. Amennyiben a Nébih a kivizsgáláshoz szükségesnek ítéli, a minta maradékát is be kell küldeni a Nébih értesítése szerint. Amennyiben a hatósági feladatok ellátása érdekében szükséges, az illetékes referencialaboratórium egyéb mikroorganizmusok megküldését is elrendelheti meghatározott időtartamig.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés az alábbi adatokat tartalmazza:

a) a megrendelő neve, lakcíme vagy székhelye, telephelye, továbbá elérhetősége,

b) a vizsgálatot végző laboratórium neve, címe, elérhetősége, FELIR azonosítója,

c) a termék megnevezése, a tételazonosító adatok,

d) a mért paraméter,

e) a vizsgálati eredmény.

(4)[12] A nem állami laboratórium évente jelentést készít az elvégzett vizsgálatok számáról és eredményéről, amelyről a tárgyévet követő év január 31-éig jelentést küld a Nébih részére.

(5) A (3) bekezdés szerinti jelentés tartalmazza:

a) a minták számát,

b) a minták alaptípusát,

c) - ha a megrendelő megadta - a minták származását az ország megjelölésével és

d) a vizsgált paraméterek felsorolását, valamint az elvégzett vizsgálatok összes számát paraméterenként és a vizsgálatok értékelése szerint.

(6) A vizsgálatot megrendelő élelmiszer- és takarmányvállalkozó az (1)-(5) bekezdésben foglalt adatszolgáltatás teljesítéséhez köteles a vizsgálat megrendelésekor feltüntetni, hogy a terméket fogyasztásra, forgalmazásra kész állapotában mintázta-e.

12. § (1)[13] Az állategészségügyi vizsgálatokat végző laboratórium a bejelentési kötelezettség alá tartozó állatbetegség gyanújának megállapítása esetén haladéktalanul, de legkésőbb a vizsgálat lezárását követő napon értesíti a Nébih illetékes referencialaboratóriumát.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés az alábbi adatokat tartalmazza:

a) a megrendelő neve, lakcíme vagy székhelye, telephelye, továbbá elérhetősége,

b) a származási hely (tartási hely) megnevezése, TIR azonosítója,

c) az állatfaj megnevezése,

d) a betegség, vizsgálati módszer megnevezése és

e) a vizsgálati eredmény.

(3) Az állategészségügyi vizsgálatokat végző laboratórium a bejelentési kötelezettség alá tartozó állatbetegség gyanújának megállapítása esetén haladéktalanul, de legkésőbb a vizsgálat lezárását követő napon a betegség gyanújának alapjául szolgáló vizsgálati mintát zárt csomagolásban megküldi az illetékes referencialaboratóriumba.

(4)[14] Az állategészségügyi vizsgálatokat végző laboratórium, bejelentési kötelezettség alá tartozó állatbetegség vizsgálata esetén évente jelentést készít az elvégzett vizsgálatok számáról és eredményéről, amelyet a tárgyévet követő év január 31-éig megküld a Nébih részére. Kivételt képeznek a mentesítési programok alá vont kórokozók, amelyek esetében az állategészségügyi vizsgálatokat végző laboratórium a negatív eredményeket havi bontásban, a következő hónap 15-éig küld meg a Nébih részére.

(5) A (4) bekezdés szerinti jelentés tartalmazza:

a) az állatfaj megnevezését,

b) a minta megnevezését,

c) a származási helyet (tartási hely) az ország megjelölésével,

d) a betegség, vizsgálati módszer megnevezését és

e) a vizsgálati eredményt.

13. § (1)[15] Ha a növény-egészségügyi diagnosztikai, növényvédőszer-maradék és talajvédelmi vizsgálatokat végző laboratórium a megvizsgált mintában zárlati és egyéb, Magyarországon nem honos károsítót vagy határérték feletti kémiai szennyezettséget mutat ki, haladéktalanul, de legkésőbb a vizsgálat lezárását követő napon bejelenti a vizsgálat eredményét a Nébih és a vizsgálatot megrendelő részére.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés legalább az alábbi adatokat tartalmazza:

a) a megrendelő neve, lakcíme vagy székhelye, telephelye, továbbá elérhetősége,

b) a termék megnevezése, tételazonosító adatok,

c) a mért paraméter,

d) a vizsgálati eredmény.

(3)[16] A növény-egészségügyi diagnosztikai, növényvédőszer-maradék és talajvédelmi vizsgálatokat végző laboratórium évente jelentést készít az elvégzett vizsgálatokról, amelyet a tárgyévet követő év január 31-éig megküld a Nébih részére.

(4) A (3) bekezdés szerinti jelentés tartalmazza:

a) a minták számát,

b) a minták alaptípusát,

c) - ha a megrendelő megadta - a minták származását az ország megjelölésével,

d) a vizsgált paraméterek felsorolását, az elvégzett vizsgálatok összes számát paraméterenként és

e) a vizsgálati eredményt.

13/A. §[17] (1) A talajvédelmi vizsgálatokat végző laboratórium - a termőföld védelméről szóló 2007. évi CXXIX. törvény 32. § (2a) bekezdése szerinti adatok átadása mellett - a talajvédelmi hatósági és a talajtani adatbázisba az 5. melléklet szerinti vizsgálati adatokat szolgáltatja.

(2) A talajvédelmi vizsgálatokat végző laboratórium az adatszolgáltatást az eredményközlő véglegesítésétől számított 15 napon belül teljesíti.

6. Az engedély módosítására, visszavonására, egyéb jogkövetkezményekre vonatkozó közös rendelkezések

14. § (1) A nem állami laboratórium bejelenti a Nébih részére[18]

a) a vizsgálati listájának bővítéséhez a bővítendő vizsgálatok megnevezését, amelynek személyi és tárgyi feltételei teljesülését kell vizsgálni, valamint

b) a vizsgálati listájának szűkítését.

(2) Az (1) bekezdés szerinti vizsgálati adatokat a FELIR-ben át kell vezetni.

15. § (1) A szolgáltató laboratórium engedélyét vissza kell vonni, továbbá mind a szolgáltató, mind az üzemi laboratóriumot törölni kell a nyilvántartásból, ha

a) a laboratórium megszűnik,

b) a laboratórium feletti tulajdonosi jogokat gyakorló vállalkozás jogutód nélkül megszűnik,

c) a vizsgálati feltételek és körülmények olyan mértékben változtak meg, hogy azok már nem felelnek meg az 1. és 2. mellékletben foglaltaknak, vagy

d) a laboratórium - a c) pontban foglalt esetek kivételével - működése során a működésére vonatkozó szabályokat súlyosan vagy folytatólagosan megszegi.

(2) A szolgáltató laboratórium engedélyéből törölni kell a 3. § (2) bekezdése szerint akkreditálandó tevékenységeket, ha a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (a továbbiakban: NAH) a laboratórium ezekre a vizsgálatokra vonatkozó akkreditációját felfüggeszti vagy visszavonja.

16. § (1)[19] A Nébih a nyilvántartásból való törlésről tájékoztatja a NAH-ot.

(2)[20] Ha a laboratórium FELIR-ből való törlésére a 11. § (1) bekezdésében, a 12. § (1) bekezdésében vagy a 13. § (1) bekezdésében foglalt bejelentési kötelezettség megszegése miatt került sor, a Nébih a működési engedélyt visszavonja.

7. Záró rendelkezések

17. § Ez a rendelet a kihirdetését követő tizenötödik napon lép hatályba.

18. § (1)[21] Az e rendelet hatálybalépését megelőzően engedélyezett, nyilvántartásba vett vagy adott vizsgálatra kijelölt nem állami laboratórium a 3. § (4) bekezdése szerinti adatait e rendelet hatálybalépését követő 3 hónapon belül megküldi a Nébih részére nyilvántartásba vétel céljából. Ha a nem állami laboratórium nem tesz eleget e kötelezettségének, akkor a Nébih - szolgáltató laboratórium esetén - visszavonja a működési engedélyét, és - szolgáltató vagy üzemi laboratórium esetén - törli a laboratóriumot a FELIR-ből.

(2)[22] Az e rendelet hatálybalépését megelőzően akkreditált, de engedéllyel nem rendelkező, nyilvántartásba nem vett nem állami laboratórium köteles tevékenységét a Nébih részére e rendelet hatálybalépését követő 3 hónapon belül bejelenteni a 3. § (4) bekezdése szerinti adattartalommal, szolgáltató laboratórium esetében az engedély kiadása, üzemi laboratórium esetében nyilvántartásba vétel céljából. Az akkreditált műszaki terület tekintetében az engedélykiadási vagy nyilvántartásba vételi feltételeket az akkreditáció hatálya alatt igazoltnak kell tekinteni. Ha a nem állami laboratórium nem teljesíti bejelentési kötelezettségét, a Nébih kezdeményezi a NAH-nál a laboratórium akkreditált státuszának felfüggesztését.

(3) A szolgáltató laboratórium az (1) és (2) bekezdés szerinti esetekben az e rendelet hatálybalépését követő 1 éven belül köteles akkreditáltatni a 11. § (1) bekezdésében, a 12. § (1) bekezdésében, valamint a 13. § (1) bekezdésében meghatározott azonnali bejelentési kötelezettség alá tartozó paraméterekre vonatkozó vizsgálatait.

18/A. §[23] (1) A nem állami laboratóriumok engedélyezéséről, nyilvántartásba vételéről és működési feltételeinek részletes szabályozásáról szóló 8/2021. (III. 10.) AM rendelet deregulációs szempontú módosításáról szóló 186/2023. (XII. 27.) AM rendelettel (a továbbiakban: Módr.) módosított 3. § (3) bekezdését a folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.

(2) A Módr. hatálybalépésének napját megelőzően a 3. § (3) bekezdése szerint határozott időtartamra kiadott és a Módr. hatálybalépésekor hatályos működési engedély határozatlan időtartamúvá válik.

19. § Ez a rendelet a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

20. §[24]

Dr. Nagy István s. k.,

agrárminiszter

1. melléklet a 8/2021. (III. 10.) AM rendelethez

A szolgáltató laboratórium általános működési feltételei

A szolgáltató laboratóriumnak meg kell felelnie az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány alábbi pontjainak:

1. a személyi feltételek tekintetében a 6.2.3., 6.2.4. és 6.2.6. pont,

2. az elhelyezési és környezeti feltételek tekintetében a 6.3.1. és 6.3.3. pont,

3. a vizsgálati módszerek és a módszerek érvényesítése (validálása) tekintetében a 7.2.1.1., 7.2.1.4., 7.2.1.5. és 7.2.2.1. pont,

4. az eszközök tekintetében a 6.4.1., 6.4.5. és 6.4.6. pont.

2. melléklet a 8/2021. (III. 10.) AM rendelethez

A) Az állategészségügyi vizsgálatokat végző szolgáltató laboratórium speciális működési feltételei

1. A laboratórium szervezete és a személyi felelősség

A szolgáltató laboratórium gondoskodik állatorvos végzettségű személy alkalmazásáról vagy megbízásáról a bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségek vizsgálata esetén.

2. Helyiségek

2.1. A szolgáltató laboratórium biztosítja, hogy a laboratóriumi helyiségek fala, padozata és a laboratórium bútorzata mosható és fertőtleníthető felületű.

2.2. A szolgáltató laboratórium köteles raktárt biztosítani az ellátáshoz szükséges anyagok és berendezések számára, amelyeket el kell különíteni a laboratórium többi területétől. A raktáraknak biztosítani kell a fertőződéssel, szennyeződéssel, illetve megromlással szembeni védelmet.

3. Vizsgálati módszerek és a módszerek érvényesítése (validálása)

A bejelentési kötelezettség alá tartozó fertőző betegségek vizsgálata kizárólag a nemzeti referencia laboratórium által alkalmasnak talált módszerrel és validált diagnosztikummal történhet.

4. Készülékek, anyagok és reagensek

4.1. Megfelelő módon kell elhelyezni a vizsgálat során keletkező adatok nyerésére, tárolására és visszakeresésére, valamint a környezeti tényezők ellenőrzésére szolgáló készülékeket. A készülékeknek az alkalmazásuknak megfelelő konstrukcióval és kapacitással kell rendelkezniük.

4.2. A kémiai anyagokat, reagenseket, oldatokat úgy kell címkézni, hogy azonosítani lehessen őket (ha szükséges, a koncentráció megjelölésével), fel kell tüntetni az anyag nevét, a készítés időpontját, a készítő nevét, a lejárati időt és a különleges tárolási feltételeket. Az eredetre, a készítés időpontjára és a stabilitásra vonatkozó információknak rendelkezésre kell állniuk.

5. Minőségbiztosítás, jártassági vizsgálatok

5.1. Ha a nemzeti referencia laboratórium olyan jártassági vizsgálatot szervez, amely érinti a laboratóriumban végzett bármely tevékenységet, akkor abban a laboratóriumnak részt kell venni. A jártassági vizsgálat eredményét a rendszeres ellenőrzések során be kell mutatni.

B) A növény-egészségügyi diagnosztikai, illetve a növényvédőszer-maradék vizsgálatokat végző szolgáltató laboratórium speciális működési feltételei

1. Helyiségek

1.1. El kell különíteni a helyiségekben a minták tárolását, előkészítését, extrakcióját, műszeres analízisét, valamint az összehasonlító anyagok tárolását, előkészítését. Az extrakciós és műszeres analízis helyiségében rendelkezni kell klíma berendezéssel a környezeti paraméterek optimális szinten tartása céljából.

1.2. A szolgáltató laboratórium köteles raktárt biztosítani a vizsgálathoz szükséges anyagok és berendezések számára, amelyeket el kell különíteni a laboratórium többi területétől. A raktáraknak biztosítani kell a fertőződéssel, szennyeződéssel, illetve minőségromlással szembeni védelmet.

2. Készülékek, anyagok és reagensek

2.1. A vizsgálati minták tárolása során - a minták szermaradék szintjének megőrzése érdekében - a szolgáltató laboratórium köteles a növényvédőszer-maradék vizsgálatot vagy mikrobiológiai készítmény vizsgálatát végző nem állami laboratóriumban megfelelő mélyhűtő-kapacitás biztosításról gondoskodni.

2.2. A növény- vagy humán patogén mikroorganizmusokat tartalmazó vizsgálati minták feldolgozása és ártalmatlanítása során a laboratóriumi személyzet munkaegészségügyi biztonsága és a laboratórium higiéniájának biztosítása érdekében megfelelő sterilező kapacitást kell biztosítani a növény-egészségügyi diagnosztikai és a mikrobiológiai készítmény vizsgálatát végző laboratóriumban.

2.3. A kémiai anyagokat, reagenseket, oldatokat azonosításra alkalmas módon (indokolt esetben a koncentráció megjelölésével) kell címkézni, fel kell tüntetni az anyag nevét, a készítés időpontját, a készítő nevét, a lejárati időt és a különleges tárolási feltételeket. Az eredetre, a készítés időpontjára és a stabilitásra vonatkozó információknak rendelkezésre kell állniuk.

2.4. Növényvédőszer-maradék vizsgálatot végző nem állami laboratóriumban minőségi tanúsítvánnyal rendelkező összehasonlító anyag (analitikai standard) használata kötelező. Az analitikai standardok tárolásáról, használatáról, oldatairól nyilvántartást kell vezetni.

2.5. Biztosítani kell a kémiai anyagok, reagensek, analitikai standardok, oldatok minőségének és stabilitásának megőrzését a tárolás során.

3. Minőségbiztosítás, jártassági vizsgálatok

3.1. A szolgáltató laboratórium köteles évente egy alkalommal részt venni a nemzeti referencia laboratórium által szervezett vagy nemzetközi szervezésű, a vizsgálati tevékenységüket érintő jártassági vizsgálaton. A jártassági vizsgálat eredményét a rendszeres ellenőrzések során be kell mutatni a Nébih-nek.[25]

C) A talajvédelmi laboratóriumi vizsgálatokat végző szolgáltató laboratórium speciális működési feltételei

1. Készülékek, anyagok és reagensek

1.1. A szolgáltató laboratórium köteles az egyes vizsgálati minták tárolása során - a minták beltartalmi értékének megőrzése érdekében - megfelelő mélyhűtő kapacitásról gondoskodni.

1.2. A vizsgálati minták feldolgozása során megfelelő sterilező kapacitást kell biztosítani a higiénés mikrobiológiai vizsgálatok lebonyolítására és a fertőzőképes mikroorganizmusokat tartalmazó minták ártalmatlanítására a laboratóriumi személyzet munkaegészségügyi biztonsága és a laboratórium higiéniájának biztosítása érdekében.

3. melléklet a 8/2021. (III. 10.) AM rendelethez

Az üzemi laboratórium működési feltételei

1. Minden üzemi laboratóriumnak meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:

1.1. a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges mértékben rendelkezésre álljon elégséges számú és megfelelő felkészültségű személyzet,

1.2. a laboratóriumban csak olyan anyag, berendezés és egyéb tárgy kerüljön felhasználásra, amely a vizsgálattal szemben támasztott követelményeket kielégíti,

1.3. a laboratórium ellenőrzés alatt tartja a területére való belépést és a területek használatát, ha a belépés és a használat befolyásolhatja a vizsgálatok minőségét; a laboratóriumnak az adott körülmények mérlegelése alapján kell meghatároznia, hogy milyen mértékű ellenőrzést végezzen.

2. A laboratóriumnak biztosítani kell olyan módszerek alkalmazását, amelyek megfelelnek a vizsgálati célnak. Ha az ügyfél, illetve vevő nem írja elő az alkalmazandó módszert, akkor a laboratóriumnak kell kiválasztania azokat a megfelelő módszereket,

2.1. amelyek nemzetközi, regionális vagy nemzeti szabványokban megjelentek,

2.2. amelyeket elismert nemzetközi szervezetek adtak ki,

2.3. amelyek a mintára vonatkozó tudományos közleményekben vagy folyóiratokban megjelentek, vagy

2.4. amelyeket az eszköz, a műszer gyártója megadott.

3. A laboratórium által kidolgozott vizsgálatok vagy az olyan vizsgálatok, amelyeket a laboratórium másik laboratóriumtól átvett, szintén alkalmazhatók, ha ezek megfelelnek a szándék szerinti alkalmazásnak, és ha ezeket érvényesítették (validálták).

4. A vizsgálatban alkalmazott készüléket, eszközöket meghatározott időközönként ellenőrizni, tisztítani, karbantartani, kalibrálni, valamint hitelesíteni kell. Ezen eljárásokról nyilvántartást kell vezetni.

5. Az üzemi laboratóriumnak meg kell felelnie

5.1. állategészségügyi vizsgálatokat végző üzemi laboratórium esetén a 2. melléklet A) rész 1-4. pontjában,

5.2. növény-egészségügyi diagnosztikai, illetve a növényvédőszer-maradék vizsgálatokat végző laboratórium esetén a 2. melléklet B) rész 2. pontjában,

5.3. talajvédelmi laboratóriumi vizsgálatokat végző laboratórium esetén a 2. melléklet C) rész 1. pontjában

meghatározott feltételeknek.

4. melléklet a 8/2021. (III. 10.) AM rendelethez

Az élelmiszerekben meg nem engedett mikroorganizmusok

1. Baktériumok és azok toxinjai:

1.1. Bacillus anthracis,

1.2. Brucella fajok,

1.3. Chlamydia psittaci,

1.4. Clostridium botulinum,

1.5. Coxiella burnetii,

1.6. Verotoxin termelő E. coli,

1.7. Francisella tularensis,

1.8. Leptospira fajok,

1.9. Mycobacterium fajok,

1.10. Salmonella typhi és Salmonella paratyphi A, B, C,

1.11. Shigella fajok,

1.12. Vibrio cholereae,

1.13. Yersinia enterocolitica.

2. Vírusok:

2.1. Hepatitis A,

2.2. Rotavírus,

2.3. Norovírusok.

3. Protozoák:

3.1. Entamoeba histolytica,

3.2. Giardia duodenalis,

3.3. Toxoplasma gondii,

3.4. Sarcosporidium fajok,

3.5. Cryptosporidium fajok.

4. Férgek:

4.1. Cysticercus/Taenia fajok,

4.2. Echinococcus fajok,

4.3. Fasciola hepatica,

4.4. Anisakidák,

4.5. Ascaris fajok,

4.6. Toxocara fajok,

4.7. Trichinella spiralis és egyéb Trichinella fajok.

5. melléklet a 8/2021. (III. 10.) AM rendelethez[26]

A talajvédelmi hatósági és a talajtani adatbázisba történő adatszolgáltatás keretében átadandó vizsgálati adatok

1. A vizsgálatot végző laboratóriumra vonatkozó adatok:

1.1. a vizsgálatot végző laboratórium neve,

1.2. a vizsgálatot végző laboratórium címe,

1.3. a vizsgálatot végző laboratórium akkreditációs száma,

1.4. a vizsgálatot végző laboratórium elérhetősége.

2. A mintavétel adatai:

2.1. a mintavétel helyének GPS-koordinátái 6 tizedesjegyig,

2.2. a mintavétel helyének művelési ága,

2.3. a mintavétel mélysége,

2.4. a mintavétel időpontja.

3. Vizsgálati eredmények:

3.1. a vizsgálat időpontja,

3.2. a vizsgált paraméter,

3.3. a vizsgálat eredménye és annak mértékegysége,

3.4. a vizsgálati módszer.