50/2023. (XII. 12.) BM rendelet

gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásáról és finanszírozási eljárásrendek kiadásáról szóló miniszteri rendeletek módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (4) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 2. alcím, valamint a 2-4. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 3. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 31. § (2) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 25. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosítása

1. § Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet (a továbbiakban: R1.) 2/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"2/B. § (1) A tételes elszámolás alá eső hatóanyagok elszámolására jogosult intézetek körét a NEAK honlapján közleményben teszi közzé. A közleményben korábban nem szereplő elszámolásra jogosult intézet a közzétételt követő hónaptól jogosult az elszámolásra.

(2) Az egészségügyi szolgáltató tételes elszámolású gyógyszerek intézményi körének bővítésére irányuló kérelmét az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozatának véleményével együtt a NEAK-nál kezdeményezi. A NEAK arra vonatkozó tájékoztatásával együtt, hogy a kérelem jár-e országos keretemeléssel a beszerzett gyógyszer vonatkozásában, továbbítja a kérelmet az egészségbiztosításért felelős miniszter részére. Az egészségbiztosításért felelős miniszter a kérelem kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti a NEAK-ot az intézményi kör bővítésére vonatkozó döntéséről. A hozzájárulást a NEAK 15 napon belül közleményében teszi közzé.

(3) A (2) bekezdés szerinti döntés meghozatala során az egészségbiztosításért felelős miniszter a következő szempontokat veszi figyelembe:

a) az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozatának szakmai véleménye szerint a befogadáshoz szükséges személyi feltételek rendelkezésre állnak-e,

b) a NEAK tájékoztatását arról, hogy a kérelem jár-e országos keretemeléssel a beszerzett gyógyszer vonatkozásában, és ha igen, annak forrása rendelkezésre áll-e.

(4) A NEAK a tételes elszámolás alá eső hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket természetben, vagy ha ez valamilyen okból átmenetileg nem lehetséges, pénzügyi keret formájában biztosítja az (1) bekezdés szerinti közleményben szereplő egészségügyi szolgáltatóknak."

2. § Az R1. 2/D. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"2/D. § (1) Ha az 1/A. számú mellékletben foglalt tételes elszámolás alá eső hatóanyagot - ide nem értve a humán normál immunglobulinokat - tartalmazó gyógyszer kiadására a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 26. § (1) bekezdés c) pontja alapján kerül sor, a beteg a kezelésre az adott hatóanyag országos keretének terhére jogosult.

(2) Ha az 1/A. számú mellékletben foglalt tételes elszámolás alá eső hatóanyagot - ide nem értve a humán normál immunglobulinokat - tartalmazó gyógyszer alkalmazására a Gytv. 25. § (6d) bekezdése alapján, az NNGYK által kiadott indikáción túli gyógyszerrendelési ajánlásában szereplő indikációban kerülne sor, akkor a NEAK a 2/C. § szerinti intézményi kvóta meghatározásakor és kiközlésekor - az erre szolgáló elektronikus adatlap megjelölésével -rendelkezhet a gyógyszer méltányossági kérelem nélkül történő igénybevételének lehetőségéről."

3. § Az R1. a következő 32. §-sal egészül ki:

"32. § (1) E rendeletnek a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásáról és finanszírozási eljárásrendek kiadásáról szóló miniszteri rendeletek módosításáról szóló 50/2023. (XII. 12.) BM rendelettel (a továbbiakban: Módr5.) megállapított 2/B. § (1) bekezdése szerinti közlemény első közzétételéről (a továbbiakban: első közlemény) a Módr5. hatálybalépését követő 2. hónap első napjával kezdődő hatállyal a NEAK a Módr5. hatálybalépésétől számított 5 napon belül gondoskodik.

(2) A NEAK az első közleményben elszámolásra jogosult intézetként az e rendeletnek a Módr5. hatálybalépését megelőző napján hatályos állapota szerinti elszámolásra jogosult intézeteket tünteti fel, azzal, hogy a Módr5.-tel megállapított 1/A. számú melléklet új tételes elszámolás alá eső hatóanyagai vonatkozásában az egészségbiztosításért felelős miniszter javaslata szerint határozza meg az elszámolásra jogosult intézeti kört.

(3) Az első közlemény közzétételéig a Módr5. hatálybalépését megelőzően hatályos állapot szerint elszámolásra jogosult intézmények jogosultak az elszámolásra.

(4) E rendeletnek a Módr5.-tel megállapított 1/A. számú mellékletének rendelkezéseit azon hatóanyagok vonatkozásában, amelyek a Módr5. hatálybalépése előtt nem tartoztak a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körébe, az érintett hatóanyag természetben történő biztosítása érdekében lefolytatott eredményes közbeszerzési eljárás eredményeként megkötésre kerülő szerződés hatálybalépésétől, de legkésőbb a Módr5. hatálybalépését követő harmadik hónap első napjától kell alkalmazni."

4. § Az R1. 1/A. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

5. § Hatályát veszti az R1.

a) 2/A. §-ában az "az elszámolásra jogosult intézetek körét," szövegrész,

b) 1/A. számú melléklet 6/a2. pontja.

2. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

6. § (1) A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R2.) 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(2) Az R2. 2. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

(3) Az R2. 3. számú melléklete a 4. melléklet szerint módosul.

7. § Hatályát veszti az R2. 4. számú melléklet 2. pontjában a "finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott" szövegrész.

3. Az egyes főbb betegségcsoportok finanszírozási eljárásrendjének szerkesztése és szakmai egyeztetése lefolytatásának egységes szabályairól szóló 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet módosítása

8. § Az egyes főbb betegségcsoportok finanszírozási eljárásrendjének szerkesztése és szakmai egyeztetése lefolytatásának egységes szabályairól szóló 13/2009. (IV. 22.) EüM rendelet (a továbbiakban: R3.) 2. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

"(6) Ha a NEAK-hoz olyan gyógyszer befogadási kérelem érkezik, amely finanszírozási eljárásrend módosítását teszi szükségessé, a NEAK a kérelem Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottság által történő megtárgyalását követően, támogathatóság esetén a módosítást előkészíti, és a 3. és 4. §-ban foglalt eljárásrend alapján, majd a szakmai egyeztetést követően felterjeszti a miniszternek."

9. § Az R3. 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A NEAK a munkaterv kézhezvételétől számított 90 napon belül - a (2) és (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően - elkészíti, és szakmai egyeztetés céljából a honlapján közzéteszi a finanszírozási eljárásrend tervezetét (a továbbiakban: tervezet) és háttéranyagát."

10. § (1) Az R3. 4. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A NEAK a tervezetet és a háttéranyagot a honlapján közzéteszi, ezzel egyidejűleg a szakmai egyeztetés keretében fennálló véleményezési lehetőségről - az (1) bekezdésben megállapított határidő megjelölésével és a (4) bekezdés szerinti felhívással együtt - írásban értesíti az egészségügyi szakmai kollégium érintett tagozatát, illetve tagozatait."

(2) Az R3. 4. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A tervezetre és a háttéranyagra a szakmai egyeztetés keretében beérkezett észrevételek nyilvánosak, azok a NEAK honlapján folyamatosan megtekinthetők. Erre - a tervezet és a háttéranyag közzétételével egyidejűleg - a NEAK a honlapján felhívja a figyelmet."

11. § Az R3. 5. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. § (1) A NEAK a tervezetet és háttéranyagát a 4. § (1) bekezdése szerinti határidőig beérkezett és a NEAK honlapján közzétett észrevételek figyelembevételével 45 napon belül véglegezi.

(2) A főigazgató - egyetértése esetén - a tervezetet és a háttéranyagot az (1) bekezdés szerinti határidőt követő 5 napon belül jóváhagyásra megküldi a miniszternek.

(3) A miniszter a tervezet és a háttéranyag kézhezvételétől számított 15 napon belül dönt azok jóváhagyásáról. A jóváhagyást követően az elfogadott finanszírozási eljárásrendet a NEAK honlapján, közleményben teszi közzé."

12. § Az R3. a következő 6/A. §-sal egészül ki:

"6/A. § (1) A finanszírozási eljárásrendekben előírtak szakmai ellenőrzését a NEAK a (2)-(4) bekezdésben foglalt szempontok szerint végzi.

(2) Az egészségügyi szolgáltatónál vizsgálni kell az ellátás nyújtására és elszámolására vonatkozó jogosultságot a működési engedély, a finanszírozási, ártámogatási, vényírási, beutalási szerződés alapján, a szakmai, személyi, tárgyi minimumfeltételeknek megfelelően, az ellátási forma szerint, progresszivitási szint szerint, kijelölt intézményként, szakma szerint, szakorvosi szakképesítés alapján.

(3) A NEAK az ellátás orvosszakmai indokoltsága keretében vizsgálja

a) a diagnosztikus és terápiás ellátás orvosszakmai indokoltságának finanszírozási eljárásrendben foglalt feltételeit,

b) a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás rendelése és alkalmazása orvosszakmai indokoltságának finanszírozási eljárásrendben foglalt feltételeit és

c) az egyes ellátások (beleértve gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás rendelését és alkalmazását is) finanszírozási eljárásrendben meghatározott sorrendiségét és időtartamát.

(4) A NEAK vizsgálja az ellátást igénybe vevő beteg ellátásra jogosultságát a finanszírozási eljárásrendben foglaltak szerint."

13. § Az R3. a következő 8. §-sal egészül ki:

"8. § A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásáról és finanszírozási eljárásrendek kiadásáról szóló miniszteri rendeletek módosításáról szóló 50/2023. (XII. 12.) BM rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a NEAK a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 1-33. és 35-41. mellékletében foglalt finanszírozási eljárásrendeket honlapján, közleményben közzéteszi."

14. § Az R3. 4. § (1) és (3) bekezdésében a "társadalmi-szakmai" szövegrész helyébe a "szakmai" szöveg lép.

4. A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet hatályon kívül helyezése

15. § Hatályát veszti a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet.

5. Záró rendelkezések

16. § Ez a rendelet a kihirdetését követő hónap első napján lép hatályba.

Dr. Pintér Sándor s. k.,

belügyminiszter

1. melléklet az 50/2023. (XII. 12.) BM rendelethez

1. Az R1. 1/A. számú melléklet 1/a1. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Felnőttkori súlyos luminaris Crohn-betegség (18 éves kor felett és CDAI >300) kezelésére a finanszírozási eljárásrend alapján. Folyamatos kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni a kezelés további folytatásának elbírálása érdekében."

2. Az R1. 1/A. számú melléklet 1/a2. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Felnőttkori (18 éves kor felett) fisztulázó Crohn-betegség kezelésére finanszírozási eljárásrend szerint."

3. Az R1. 1/A. számú melléklet 1/b1. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Gyermekkori súlyos, aktív luminális Crohn-betegség (6 éves kortól betöltött 18 éves korig) kezelésére a finanszírozási eljárásrend alapján. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a kezelés felfüggeszthető."

4. Az R1. 1/A. számú melléklet 1/b2. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Gyermekkori (6 éves kortól betöltött 18 éves korig) súlyos, aktív fisztulázó Crohn-betegség kezelésére finanszírozási eljárásrend alapján. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a kezelés felfüggeszthető."

5. Az R1. 1/A. számú melléklet 2/a. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Felnőttkori (18 éves kor felett) súlyos colitis ulcerosa kezelésére a finanszírozási eljárásrend alapján. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a kezelés felfüggeszthető."

6. Az R1. 1/A. számú melléklet 2/a. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorral egészül ki:

"06096 ozanimod"

7. Az R1. 1/A. számú melléklet 3. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Spondylitis ankylopoeticában kezelésére finanszírozási eljárásrend alapján. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, illetve a kezelés felfüggeszthető."

8. Az R1. 1/A. számú melléklet 3. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorokkal egészül ki:

"06070 tofacitinib 06084 upadacitinib"

9. Az R1. 1/A. számú melléklet 4. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Aktív, súlyos arthritis psoriaticában szenvedő beteg kezelésére finanszírozási eljárásrend szerint. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, illetve a kezelés felfüggeszthető."

10. Az R1. 1/A. számú melléklet 4. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorokkal egészül ki:

"06084 upadacitinib

06083 rizankizumab"

11. Az R1. 1/A. számú melléklet 5. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Súlyos tünetekkel (PASI ≥15 vagy BSA ≥10 vagy DLQI ≥10) járó plakkos psoriasisban szenvedő beteg kezelésére finanszírozási eljárásrend szerint. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, illetve a kezelés felfüggeszthető."

12. Az R1. 1/A. számú melléklet 5. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorral egészül ki:

"06095 bimekizumab"

13. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 5/a1. és 5/a2. ponttal egészül ki:

"5/a1.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Közepesen súlyos, illetve súlyos (EASI ≥21,1 vagy IGA ≥3 és DLQI >10) atópiás dermatitisz kezelésére szisztémás kezelésre szoruló olyan felnőtt betegeknél, akiknél a ciklosporin kezelés dokumentáltan sikertelen volt. 12. hétnél szükséges a terápia felülvizsgálata hatásossági szempontból - ha a betegnél nem érhető el a 75%-os javulás, a terápia leállítandó.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06069 baricitinib

06084 upadacitinib

06097 abrocitinib

5/a2.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Közepesen súlyos, illetve súlyos (EASI ≥21,1 vagy IGA ≥3 és DLQI >10) atópiás dermatitisz kezelésére szisztémás kezelésre szoruló 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiknél a ciklosporin kezelés dokumentáltan sikertelen volt. 12. hétnél szükséges a terápia felülvizsgálata hatásossági szempontból - ha a betegnél nem érhető el a 75%-os javulás, a terápia leállítandó.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06084 upadacitinib"

14. Az R1. 1/A. számú melléklet 6/a1. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Súlyos rheumatoid arthritis kezelésére finanszírozási eljárásrend szerint. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, illetve a kezelés felfüggeszthető."

15. Az R1. 1/A. számú melléklet 6/a1. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorral egészül ki:

"06058 rituximab"

16. Az R1. 1/A. számú melléklet 6/b. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Juvenilis idiopáthiás arthritis kezelésére finanszírozási eljárásrend szerint. Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta szükséges újraértékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó), stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, illetve a kezelés felfüggeszthető."

17. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 7/b16. ponttal egészül ki:

"7/b16.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Monoterápiában kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik sikertelen autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) estek át, vagy akik nem alkalmasak az ASCT-kezelésre, és legalább két korábbi kezelést kaptak.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06025 pembrolizumab"

18. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 7/b17. ponttal egészül ki:

"7/b17.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Hipometiláló szerekkel kombinálva olyan újonnan diagnosztizált akut myeloid leukemiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06078 venetoklax"

19. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 7/d1. ponttal egészül ki:

"7/d1.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva a relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akik nem alkalmasak hemopoetikus őssejt-transzplantációra. Amennyiben a beteg 3 ciklus kezelést követően nem kerül legalább parciális remisszióba PET-CT alapján, a kezelés leállítandó.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06090 polatuzumab vedotin"

20. Az R1. 1/A. számú melléklet 8/a7. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorral egészül ki:

"06018 ipilimumab"

21. Az R1. 1/A. számú melléklet 8/a8. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorokkal egészül ki:

"06085 brigatinib 06098 lorlatinib"

22. Az R1. 1/A. számú melléklet 8/a9. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

EGFR exon 19 deléciót vagy exon 21 szubsztitúciós mutációt tartalmazó II-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) teljes tumorreszekciót követő adjuván kezelésre vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutáció-pozitív, nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, a finanszírozási eljárásrend szerint."

23. Az R1. 1/A. számú melléklet a következő 8/a12. ponttal egészül ki:

"8/a12.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, megfelelő állapotú, felnőtt betegek kezelésére, amennyiben lokális definitív ellátás nem végezhető, a finanszírozási eljárásrend szerint.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06019 dabrafenib

06007 trametinib"

24. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/b. ponttal egészül ki:

"8/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Nem reszekábilis szövettanilag igazolt malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, ECOG 0-1 státuszú felnőttek elsővonalbeli kezelésére, onkoteam döntés alapján, aktív autoimmun betegség hiánya esetén.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06024 nivolumab

06018 ipilimumab"

25. Az R1. 1/A. számú melléklet 8/c2. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű rész helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Triple negatív (ösztrogén, progeszteron, HER2) metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére, valamint epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis daganat paclitaxel kombinációban kezelésére progresszióig."

26. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/c6. ponttal egészül ki:

"8/c6.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Nab-paklitaxellel kombinációban inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06002 atezolizumab"

27. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/c5. ponttal egészül ki:

"8/c5.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Kemoterápiával kombinációban olyan lokálisan kiújuló, nem reszekábilis, vagy metasztatizáló, tripla negatív emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél a daganat CPS ≥10 pontszám mellett expresszál PD-L1-et, és akik a nem reszekábilis vagy metasztatikus betegség kezelésére korábban nem kaptak kemoterápiás kezelést.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06025 pembrolizumab"

28. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/d5. ponttal egészül ki:

"8/d5.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Monoterápiában, vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő, jó állapotú (ECOG 0-1) felnőttek első vonalbeli kezelésére, akiknél a daganat CPS ≥1 pontszám mellett expresszál PD-L1-et, ahol definitív lokális terápiás ellátás már nem jön szóba.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06025 pembrolizumab"

29. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/d6. ponttal egészül ki:

"8/d6.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Nem reszekálható, előrehaladott, kiújuló vagy metasztatikus laphámsejtes nyelőcsőrák elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél, vagy korábbi fluoropirimidin- és platinaalapú kombinált kemoterápia után, kemoterápia rezisztencia esetén, jó általános állapotú (ECOG: 0 és 1) felnőttek részére, aktív központi idegrendszeri áttét, autoimmun betegség és immunszupresszív kezelés hiánya esetén, akiknél definitív lokális terápia nem jön szóba.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06024 nivolumab"

30. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/f1. ponttal egészül ki:

"8/f1.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Fluoropirimidin és platina alapú kemoterápiával kombinálva a gyomor, a gastroesophagealis junkció (GEJ) vagy a nyelőcső HER2-negatív, az onkoteam sebésze által irresecabilisnak tartott, locoregionális besugárzásban részesült, vagy arra nem alkalmas, előrehaladott vagy metasztatikus adenocarcinomájában szenvedő, olyan jó állapotú (ECOG 0-1) felnőttek elsővonalbeli kezelésére, akiknél a daganat CPS ≥5 PD-L1-expressziót mutat, a finanszírozási eljárásrend szerint.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06024 nivolumab"

31. Az R1. 1/A. számú melléklet 8/g. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorral egészül ki:

"06018 ipilimumab"

32. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/i1. ponttal egészül ki:

"8/i1.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma első vonalú kezelésére jó általános állapotú (ECOG: 0 és 1) felnőtteknél, aktív központi idegrendszeri áttét, autoimmun betegség, előzetes immunterápia és immunszupresszív kezelés hiánya esetén, akiknél definitív lokális terápia nem jön szóba, és akiknél a perioperatív kezelés óta legalább 1 év eltelt, továbbá akik progressziómentesek minimum 4 ciklus platinaalapú kemoterápia után, a finanszírozási eljárásrend szerint

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06093 avelumab"

33. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/j. ponttal egészül ki:

"8/j.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), vagy újonnan diagnosztizált HRD pozitív, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik aplatina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06086 olaparib

06036 bevacizumab

06094 niraparib"

34. Az R1. 1/A. számú melléklete a következő 8/k. ponttal egészül ki:

"8/k.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Intermedier vagy előrehaladott, barcelónai klasszifikáció szerinti (Barcelona Clinic Cancer Staging Classification-BCLC) B, C stádiumú, szövettanilag igazolt hepatocellularis carcinoma kezelésére, jó májfunkció (Child Pugh A osztály) és jó általános állapot (ECOG 0-1) esetén, amennyiben az előzetes lokoregionális terápia nem hoz megfelelő eredményt, vagy a beteg lokoregionális terápiára nem alkalmas, az onkoteam (májsebészi véleménnyel kiegészített) dokumentált döntése alapján, progresszióig.

Kizáró tényező az aktív autoimmun betegség, nem megfelelően kezelt, vérzési rizikóval járó nyelőcső/gyomor varicositas, egyidejű HCV és HBV pozitivitás, napi NSAID szedés.

OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:

06036 bevacizumab

06002 atezolizumab"

35. Az R1. 1/A. számú melléklet 10. pontjának az "OENO KÓD ÉS GYÓGYSZER HATÓANYAGÁNAK NEVE:" megjelölésű része a következő sorral egészül ki:

"06099 faricimab"

36. Hatályát veszti az R1. 1/A. számú melléklet

a) 1/a1., 1/a2., 1/b1., 1/b2., 2/a., 3., 4., 5., 6/a1., 6/b., 6/c., 6/d., 7/a., 7/b1., 7/b2., 7/b3., 7/b4., 7/b5., 7/b6., 7/b7., 7/b8., 7/b9., 7/b10., 7/b11., 7/b12., 7/b13., 7/b14., 7/b15., 8/a3., 8/a4., 8/a6., 8/a7., 8/a8., 8/a9., 8/a10., 8/a11., 8/c1., 8/c2., 8/c3., 8/c4., 8/d1., 8/d2., 8/d3., 8/d4., 8/e2.1., 8/e2.2., 8/e2.3., 8/e3.1., 8/e3.2., 8/e3.3., 8/f., 8/g., 8/h., 10., 11., 12., 13., 14., 14/a. és 15/b. pontjában a "KOMPETENCIA: INDIKÁLHAT/ALKALMAZHAT" megjelölésű részek és az azt követő sorok,

b) 7/a., 8/a4., 8/a7., 8/a8. és 8/a11. pontjában a "finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott" szövegrész,

c) 9/a., 9/b., 9/c. pontjában a "KOMPETENCIA: INDIKÁLHAT/ALKALMAZHAT" megjelölésű részek és az azt követő sor.

2. melléklet az 50/2023. (XII. 12.) BM rendelethez

1. Az R2. 1. számú mellékletében foglalt táblázat A16AX sora helyébe a következő sor lép:

2. Az R2. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a D11AC sort követően a következő sorral egészül ki:

3. Az R2. 1. számú mellékletében foglalt táblázat H04AA sora helyébe a következő sor lép:

4. Az R2. 1. számú mellékletében foglalt táblázat N06AX sora helyébe a következő sor lép:

3. melléklet az 50/2023. (XII. 12.) BM rendelethez

1. Az R2. 2. számú melléklet Eü100 8/c. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/c.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Daganatos betegségek kezelésére, az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C, D"

2. Az R2. 2. számú melléklet Eü100 28. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Perzisztáló allergiás asthma bronchiale kiegészítő kezelése céljából - a finanszírozási eljárásrend szerint (felnőttkori asthma bronchiale és gyermekkori asthma bronchiale)"

3. Az R2. 2. számú melléklet Eü100 29. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Rosszindulatú daganatos megbetegedéshez társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anémia kezelésére - a finanszírozási eljárásrend szerint"

4. Az R2. 2. számú melléklet EŰ100 33. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Krónikus veseelégtelenség mellett fellépő táplálkozási fehérjehiány esetén, amennyiben az eGFR 30 ml/perc értéknél kevesebb és az előírt fehérjebevitel maximum 40 g, a diéta kiegészítéseként."

5. Az R2. 2. számú melléklet EÜ100 37/b. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére - a finanszírozási eljárásrend szerint"

6. Az R2. 2. számú melléklet EÜ100 56. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Dokumentáltan súlyos immun (idiopátiás) trombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő felnőtt, valamint a készítmény alkalmazási előiratában meghatározott 18 év alatti gyermek betegek részére (vérlemezkeszám 30x109/l alatt van és/vagy fokozott a vérzési rizikó), ha korábbi gyógyszeres terápiára tartósan nem reagált. A kezelést fel kell fÜggeszteni, ha a vérlemezkeszám négyheti, maximális adag alkalmazása mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

Kijelölt intézmények:

"

7. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 78. ponttal egészül ki:

"EÜ100 78.

Súlyos hypoglikaemia kezelésére 1-es típusú cukorbetegek esetében; 18 év alatti betegek részére vagy a nappali tagozaton középiskolai vagy felsőfokú tanulmányokat folytató betegek számára a tanulmányok befejezéséig, de legfeljebb 24 éves korig.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE: 12 hónap

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E10, E11, E12, O24"

8. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 79. ponttal egészül ki:

"EÜ100 79.

Dokumentált terápiarezisztens depresszió esetén azon betegek részére, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két különböző antidepresszánssal végzett kezelésre.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

F33"

9. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 80. ponttal egészül ki:

"EÜ100 80.

Wilson-kór kezelésére olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknél a D-penicillamin kezelés során a kezelés azonnali felfüggesztését indokló, dokumentáltan súlyos mellékhatás jelentkezett

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E83

Kijelölt intézmények:

"

10. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 81. ponttal egészül ki:

"EÜ100 81.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E780, E782, E784, E785"

11. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 82. ponttal egészül ki:

"EÜ100 82.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Szekunder prevencióként azon felnőtt betegek kezelésére, akik életmódváltás, szívérrendszeri társbetegségek (pl. diabetes, hipertonia) célértékre történő kezelése, továbbá akik kórelőzményében akut koronária szindróma (STEMI, non-STEMI, instabil angina), coronaria revaszkularizáció (coronaria bypass vagy coronaria intervenció), ischaemias stroke, perifériás artériás revaszkularizáció (sebészi, vagy endovaszkuláris), vagy vaszkuláris okból bekövetkezett amputáció szerepel és LDL-C szintje meghaladja az 1,8 mmol/L szintet 3 havi maximálisan tolerált dózisú sztatin kezelés és 1 havi ezetimibe-kezelés ellenére:

• egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva

• bizonyítható sztatin intolerancia (CK emelkedés, egyértelműen sztatin terápiára visszavezethető szignifikáns májfunkció eltérés) vagy sztatin ellenjavallat esetén önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E780, E782, E784, E785"

12. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 83. ponttal egészül ki:

"EÜ100 83.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Relabáló vagy refrakter, FLT3-ITD mutációval rendelkező akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként. A haemopoeticus-őssejttranszplantáció (HSCT) utáni fenntartó kezelésként a terápia nem adható.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C920

Kijelölt intézmények:

"

13. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 84. ponttal egészül ki:

"EÜ100 84.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésére újszülötteknél, csecsemőknél, kisdedeknél, illetve kisgyermekeknél 20 kg testsúlyig.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

Q891"

14. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 85. ponttal egészül ki:

"EÜ100 85.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Polycythaemia verában (PV) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére, akik dokumentáltan rezisztensek vagy intoleránsak legalább 3 hónapos hidroxikarbamid (hidroxiurea, HU) kezelésre. Amennyiben a 32. héten végzett laboratóriumi vizsgálat során a hematocrit >45% vagy a thrombocytaszám >400 G/l vagy a fehérvérsejtszám >10 G/l, a terápiát fel kell függeszteni.

A terápia leállítandó, ha legalább 28 napnyi kezelést követően, legalább két hónapig, havi 2 E-nyi vörösvérsejt transzfúziós igény mutatkozik, vagy legalább grade 3 szintű trombocitopenia, anémia, vagy vérzés lép fel. Relabáló a beteg, ha legalább 3 hónapos kezelés mellett a lép újra megnövekszik, amelyet a léptérfogat <10%-os vagy a lépméret <30%-os csökkenése jellemez a kezdeti választ követően.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D45H0"

15. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 86. ponttal egészül ki:

"EÜ100 86.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Primer myelofibrosisban vagy polycythaemia vera utáni myelofibrosisban vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosisban szenvedő felnőtt betegek betegséggel összefüggő splenomegaliájának kezelésére. Amennyiben a 24. héten a lép kiindulási térfogatához viszonyított, képalkotó vizsgálattal igazoltan ≥35%-os csökkenés nem mutatható ki, a terápiát fel kell függeszteni.

A terápia leállítandó, ha legalább 28 napnyi kezelést követően, legalább két hónapig, havi 2 E-nyi vörösvérsejt transzfúziós igény mutatkozik, vagy legalább grade 3 szintű trombocitopenia, anémia, vagy vérzés lép fel. Relabáló a beteg, ha legalább 3 hónapos kezelés mellett a lép újra megnövekszik, amelyet a léptérfogat <10%-os vagy a lépméret <30%-os csökkenése jellemez a kezdeti választ követően, kivéve azon betegeknél, akiknek betegsége során a lépvéna vagy véna portae krónikus thrombosia következett be.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D4710"

16. Az R2. 2. számú melléklete a következő EÜ100 87. ponttal egészül ki:

"EÜ100 87.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Primer myelofibrosisban, polycythaemia vera utáni myelofibrosisban vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosisban szenvedő felnőttek betegséggel összefüggő splenomegaliájának vagy tüneteiknek kezelésére, ruxolitinib kezelést követően, annak ellenjavallata vagy hatástalansága esetén.

Amennyiben a 24. héten a lép kiindulási térfogatához viszonyított, képalkotó vizsgálattal igazoltan ≥35%-os csökkenés nem mutatható ki, a terápiát hatástalanság miatt fel kell függeszteni, kivéve azon betegeknél, akiknek betegsége során a lépvéna vagy véna portae krónikus thrombosia következett be.

Intolerancia miatt a terápia leállítandó, ha legalább 28 napnyi kezelést követően, legalább két hónapig, havi 2 E-nyi vörösvérsejt transzfúziós igény mutatkozik, vagy legalább grade 3 szintű trombocitopenia, anémia, vagy vérzés lép fel. Refrakter betegnél a terápia leállítandó amennyiben 3 hónapos kezelés mellett a léptérfogat <10%-os vagy a lépméret <30%-os csökkenése jellemező.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D4710"

17. Hatályát veszti az R2. 2. melléklet EÜ100 8/h3., EÜ100 8/12., EÜ100 8/u., EÜ100 10/a1., EÜ100 10/a2., EÜ100 23/a., EÜ100 28., EÜ100 29., EÜ100 34., EÜ100 36/a., EÜ100 36/b., EÜ100 37/b., EÜ100 37/c., EÜ100 38/c. és EÜ100 66. pontjában a "finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben" szövegrész.

4. melléklet az 50/2023. (XII. 12.) BM rendelethez

1. Az R2. 3. számú melléklet Eü50 9/a1. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Az asthma bronchiale ICS+LABA kombinációjával nem kontrollált formájában - a finanszírozási eljárásrend szerint"

2. Az R2. 3. számú melléklet Eü50 10. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Coronariascleroticus stabil angina pectoris, komplex antianginás kezelés mellett ismétlődő anginiform panaszok fennállása esetén - a finanszírozási eljárásrend szerint"

3. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 2/a3. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Atherothromboticus és thromboemboliás események primer és secunder prevenció céljából alkalmazható - a finanszírozási eljárásrend szerint"

4. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/a1. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Oszteoporózis következtében kialakuló csonttörés primer és secunder prevenciója céljából alkalmazható a kalcium és D-vitamin pótlására - a finanszírozási eljárásrend szerint"

5. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/a2. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Orális biszfoszfonát oszteoporotikus csonttörések primer prevenciója céljából alkalmazható - a finanszírozási eljárásrend szerint"

6. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/a3. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parenterális biszfoszfonát oszteoporotikus csonttörések primer prevenciója céljából alkalmazható, amennyiben az EÜ70 9a/2. pontban meghatározott oralis biszfoszfonát ellenjavallt, vagy dokumentált intolerancia vagy a kezelést hátrányosan befolyásoló egyéb tényező miatt nem folytatható - a finanszírozási eljárásrend szerint"

7. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/a4. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Az oszteoporotikus csonttörések primer prevenciója céljából alkalmazható, amennyiben az EÜ70 9a/2. vagy az EÜ70 9a/3. pontban meghatározott kezelés ellenjavallt, vagy azzal szemben dokumentált intolerancia lép fel, vagy a készítmény legalább 12 hónapon át történő alkalmazása nem volt eredményes - a finanszírozási eljárásrend szerint"

8. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/b1. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Orális biszfoszfonát oszteoporotikus csonttörések szekunder prevenciója céljából alkalmazható - a finanszírozási eljárásrend szerint"

9. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/b2. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parenterális biszfoszfonát oszteoporotikus csonttörések szekunder prevenciója céljából alkalmazható, amennyiben az EÜ70 9b/1. pontban meghatározott oralis biszfoszfonát ellenjavallt, vagy dokumentált intolerancia vagy a kezelést hátrányosan befolyásoló egyéb tényező miatt nem folytatható - a finanszírozási eljárásrend szerint"

10. Az R2. 3. számú melléklet Eü70 9/b3. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Az oszteoporotikus csonttörések szekunder prevenciója céljából alkalmazható, amennyiben az EÜ70 9b/1. vagy az EÜ70 9b/2. pontban meghatározott kezelés ellenjavallt, vagy azzal szemben dokumentált intolerancia lép fel, vagy a készítmény legalább 12 hónapon át történő alkalmazása nem volt eredményes - a finanszírozási eljárásrend szerint"

11. Az R2. 3. számú melléklete a következő Eü70 33. ponttal egészül ki:

"Eü70 33.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

NYHA besorolás szerint II-IV funkcionális osztályú, tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú (LVEF<40%) krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére.

JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE: 12 hónap

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I5092, I5093, I5094"

12. Az R2. 3. számú melléklete a következő Eü70 34. ponttal egészül ki:

"Eü70 34.

Dokumentált idült vesebetegség kezelésére (eGFR-értéke ≥25 - ≤75 ml/perc/1,73 m 2, és albuminuriájuk van (3mg/mmol felett), amennyiben már a beteg angiotenzin konvertáló enzim-inhibitorral (ACEi) vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) történő kezelésben részesült

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE: 12 hónap

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

N18, N19"

13. Az R2. 3. számú melléklet Eü90 6/a. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parkinson-kór és Parkinson-szindróma (másodlagos parkinsonismus) kezelésére - a finanszírozási eljárásrend szerint"

14. Az R2. 3. számú melléklet Eü90 6/b. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parkinson-kór esetén, az alkalmazási előírásban szereplő monoterápiában, illetve L-DOPA és selegilinnel, illetve amantadinnal való kombinált kezelésben kiegészítő kezelésként is, ha súlyos motoros fluktuáció jelentkezik - a finanszírozási eljárásrend szerint"

15. Az R2. 3. számú melléklet Eü90 6/c. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parkinson-kórban kialakuló motoros fluktuáció minden esetében - a finanszírozási eljárásrend szerint"

16. Az R2. 3. számú mellékletének Eü90 29. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" megjelölésű része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Oszteoporotikus törések szekunder prevenciója céljából alkalmazható humán rekombináns parathormon - a finanszírozási eljárásrend szerint"

17. Az R2. 3. számú melléklete a következő új Eü90 40. ponttal egészül ki:

"Eü90 40.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Súlyos szemszárazság kezelésére, ha az eddig rendelkezésre álló kezelési lehetőségek dokumentáltan nem vezettek javuláshoz, és a következők együttesen fennállnak: Schirmer teszt <5,0mm, a cornea fluorescein festődése (CFS) ≥3 (Oxford séma szerint), és a Szemfelszíni Betegség Kérdőívre (OSDI) adott pontszám ≥33. Súlyos szubjektív panaszok esetén, enyhébb klinikai tünetek mellett is alkalmazható immunológiailag igazolt autoimmun megbetegedések esetén. A kezelés során a fenti vizsgálati paramétereket (Schirmer teszt, cornea festődés, Szemfelszíni Betegség Kérdőív) 6 havonta ellenőrizni szükséges a hatás, illetve a javulás megállapítása érdekében.

JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

Kijelölt intézmények:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

H1930, L1290, M0690, M3290, M3490, M3509, T8650"

18. Hatályát veszti az R2. 3. számú melléklet

a) "Eü 50 százalékos támogatási kategória" megjelölésű rész Eü50 9/a1. és Eü50 10. pontjában a "finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott" szövegrész,

b) "Eü 70 százalékos támogatási kategória" megjelölésű rész Eü70 2/a1., Eü70 2/a3., Eü70 9/a1., Eü70 9/a2., Eü70 9/a3., Eü70 9/a4., Eü70 9/b1., Eü70 9/b2. és Eü70 9/b3. pontjában a "finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott" szövegrész,

c) "Eü 90 százalékos támogatási kategória" megjelölésű rész Eü90 3/a., Eü90 3/a4., Eü90 3/b., Eü90 6/a., Eü90 6/b., Eü90 6/c. pontjában a "finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott" szövegrész.