32011L0078[1]
A Bizottság 2011/78/EU irányelve ( 2011. szeptember 20. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
A BIZOTTSÁG 2011/78/EU IRÁNYELVE
(2011. szeptember 20.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis.
(2) Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában. A H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzse még értékelés alatt áll az említett terméktípusban való felhasználás tekintetében.
(3) A tárgyban Olaszországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. július 11-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy ahhoz kapcsolódó ajánlást.
(4) A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. május 6-án értékelő jelentésben foglalta össze.
(5) Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsét tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsét indokolt felvenni a hivatkozott irányelv I. mellékletbe.
(6) Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért helyénvaló, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(7) Az egyéni védőeszközök nélkül történő foglalkozásszerű felhasználás tekintetében feltárt potenciális kockázatok tükrében helyénvaló előírni, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra vonatkozó termékengedély csak megfelelő egyéni védőeszközökkel történő felhasználásra legyen megadható, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem igazolja, hogy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(8) Az értékelésben ismertetett felhasználások eredményeképpen a táplálékbevitelen keresztül történő közvetett humán expozíció lehetősége miatt indokolt előírni, hogy adott esetben megvizsgálják, szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) vagy a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4). Szükség van olyan intézkedések meghozatalára, amelyek megakadályozzák az alkalmazandó maximális maradékanyag-határértékek túllépését.
(9) Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsét tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(10) Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(11) A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(12) A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2012. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket 2013. október 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
(2) HL L 325., 2007.12.11., 3. o.
(3) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(4) HL L 70., 2005.3.16., 1. o.
MELLÉKLET
A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:
| Szám | Közhasználatú név | IUPAC-név Azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapokközül a legkésőbbi) | A felvétel lejárta | Terméktípus | Különös rendelkezések (1) |
| „46 | A H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzse | Tárgytalan | Nincsenek releváns szennyeződések. | 2013. október 1. | 2015. szeptember 30. | 2023. szeptember 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamok elvégzik azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. A H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsét tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az élelmiszerekben vagy a takarmányokban maradékok képződhetnek az anyagból, a tagállamok megvizsgálják, hogy szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK rendelettel, illetve meghoznak minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére.” |
(1) A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32011L0078 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32011L0078&locale=hu