32011L0029[1]

A Bizottság 2011/29/EU irányelve ( 2011. március 7. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az etridiazol hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

A BIZOTTSÁG 2011/29/EU IRÁNYELVE

(2011. március 7.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az etridiazol hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az etridiazolt is.

(2) Az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően a bejelentő az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4), amely az etridiazol felvételének megtagadásáról határozott.

(3) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírtak alapján.

(4) A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Hollandiához nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználások azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.

(5) Hollandia elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Az említett jelentést 2009. december 2-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek a kiegészítő jelentést, felkérte őket észrevételeik megtételére, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 24-én benyújtotta az etridiazolra vonatkozó következtetését (6) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták, és 2011. január 28-án az etridiazolra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.

(6) Az elvégzett különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy az etridiazolt tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett felhasználási célokra. Ezért az etridiazolt indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

(7) Az említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Az előbbiekre figyelemmel, az etridiazolt tartalmazó növényvédő szereknek a dísznövényeken kívüli felhasználásának engedélyezése iránti kérelmek elbírálásakor a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az ilyen engedély megadását megelőzően minden szükséges információ rendelkezésre álljon. Helyénvaló továbbá előírni, hogy a kérelmező további információkat nyújtson be, amely megerősíti az alábbiakat: a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott technikai anyag specifikációja a megfelelő analitikai adatokkal ellátva; a szennyeződések relevanciája; a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott technikai anyag és az ökotoxicitási dossziékhoz felhasznált vizsgálati anyag specifikációinak egymásnak való megfelelősége; az 5-hidroxi-etoxi-etridiazolsav és a 3-hidroxi-metil-etridiazol növényi metabolitok relevanciája; a talajvíznek és a talajban élő organizmusoknak az etridiazolnak és annak talaj-metabolitjainak, a diklór-etridiazolnak és az etridiazolsavnak való közvetett expozíciója; az etridiazolsav légkörben történő rövid, illetve hosszú távú terjedése.

(8) Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

(9) A 91/414/EGK irányelvben meghatározott - és valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő - kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják az etridiazolt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítására, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben, különösen az annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani a III. melléklet szerinti, a növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, teljes dossziénak - a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő - benyújtására és értékelésére.

(10) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit és különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. melléklete követelményeinek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira az I. mellékletet módosító, eddig elfogadott irányelvekhez képest.

(11) A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) A 2008/934/EK határozat előírja az etridiazol felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. Az említett határozat mellékletének etridiazolra vonatkozó sorát ezért el kell hagyni.

(13) A 2008/934/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A 2008/934/EK határozat mellékletének etridiazolra vonatkozó sorát el kell hagyni.

3. cikk

A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől kell alkalmazni.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően az etridiazol hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott, érvényben lévő engedélyeket - amennyiben szükséges - 2011. november 30-ig módosítják vagy visszavonják.

Az említett időpontig a tagállamok elsősorban azt ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott, az etridiazolra vonatkozó feltételek - az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével - teljesülnek-e, valamint arról, hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. május 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként etridiazolt tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete etridiazolra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

E megállapítást követően a tagállamok:

a) etridiazolt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2015. május 31-ig módosítják vagy visszavonják, vagy

b) etridiazolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében szükség esetén 2015. május 31-ig - vagy a kérdéses anyago(ka)t a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelv(ek)ben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra meghatározott időpontig, amennyiben az a fent említett időponttól későbbre esik - módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

5. cikk

Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.

6. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. március 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

(3) HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

(4) HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

(5) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

(6) European Food Safety Authority (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság): Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etridiazole (Az etridiazol hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2010;8(10):1823. [66 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1823. Elérhető a következő internetcímen www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(7) HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben találhatók.