32010L0067[1]
A Bizottság 2010/67/EU irányelve ( 2010. október 20. ) a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról
A BIZOTTSÁG 2010/67/EU IRÁNYELVE
(2010. október 20.)
a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 30. cikke (5) bekezdésére,
az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) említett adalékanyagokra vonatkozó speciális tisztasági követelményeket.
(2) Az 1333/2008/EK rendelet 30. cikke (4) bekezdésének rendelkezései értelmében az e cikk (1)-(3) bekezdéseinek alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-adalékanyagok előírásait - köztük a 95/2/EK irányelv szerint engedélyezettekét is - az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromaanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően akkor kell elfogadni, amikor az élelmiszer-adalékanyagok e bekezdéseknek megfelelően bekerülnek a vonatkozó mellékletekbe.
(3) Mivel a listák még nem készültek el, valamint annak biztosítására, hogy a 95/2/EK irányelv mellékleteinek a 31. cikk szerinti módosítása hatályos legyen és az így engedélyezett adalékanyagok eleget tegyenek a biztonságos felhasználás feltételeinek, módosítani kell a 2008/84/EK irányelvet.
(4) A szén-dioxidra (E 290) vonatkozó bejegyzést ki kell igazítani az "olajtartalom" koncentrációja tekintetében, figyelembe véve az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottság (JECFA) által kidolgozott Codex Alimentarius előírásait és a Nemzetközi Szabványügyi Testület (ISO) dokumentumait (pl. ISO 6141).
(5) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelte az élelmiszerekben antioxidánsként használt rozmaringkivonatok biztonságosságára vonatkozó információkat. A rozmaringkivonatok a Rosmarinus officinalis L. növényből származnak, és számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatást fejtenek ki (elsősorban fenolos savak, flavonoidok, diterpenoidok és triterpének). Indokoltnak tűnik előírásokat elfogadni az élelmiszerekben felhasználható, a 95/2/EK irányelv szerint új élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett rozmaringkivonatokra, amelyeket az E 392 szám jelöl. Számos oldószeres extrakciót (etanolos, acetonos és hexános) és szuperkritikus szén-dioxidos extrakciót alkalmazó gyártási eljárást jelentettek.
(6) A szója-hemicellulózt (E 426) 2003-ban értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság (5), és jelenleg a 95/2/EK irányelv engedélyezi az EU-ban. Jelenleg a szója-hemicellulóznak egy újfajta változatát állítják elő, amely a 2008/84/EK irányelv E 426-ra vonatkozó valamennyi előírásának megfelel, kivéve hogy az újfajta szója-hemicellulóz kivonatának tisztításához kicsapószerként az etanol technológiailag szükséges. Következésképpen az E 426 végtermék, amely külső megjelenését tekintve különbözik egy porlasztott-szárított fehér portól, maradékanyagként etanolt is tartalmazhat, legfeljebb 2 % koncentrációban. Az etanol extrakciós oldószerként történő alkalmazását a nyersanyagok, élelmiszerek, élelmiszer-összetevők, illetve élelmiszer-alkotóelemek feldolgozása során a 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) a helyes gyártási gyakorlattal összhangban engedélyezi.
(7) A Hatóság megvizsgálta a zselésítőanyagként és sűrítőanyagként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a kasszia-guminak a biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2006. szeptember 26-án véleményt (7) adott ki e tárgyban. A Hatóság úgy értékelte, hogy a kasszia-guminak a meghatározott feltételek mellett történő felhasználása nem jelent biztonsági kockázatot. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az említett, E 427 számmal ellátott új élelmiszer-adalékanyagra.
(8) A hidroxipropil-cellulózra (E 463) vonatkozó bejegyzést módosítani kell az előírásokban a tartalom vonatkozásában előforduló hiba kijavítása érdekében. A "Legalább 80,5 % hidroxipropil-csoport" szöveg helyesen: "Legfeljebb 80,5 % hidroxipropil-csoport". Ezért aktualizálni kell a jelenlegi előírásokat.
(9) A hidrogénre (E 949) vonatkozó bejegyzést javítani kell, hogy a tartalomra és a tisztaságra vonatkozó szakaszokban feltüntetett koncentrációszintek összhangban legyenek. Ebből kifolyólag a nitrogénkoncentráció értékét is javítani kell.
(10) A Hatóság megvizsgálta az étrend-kiegészítők filmbevonataként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a polivinil-alkoholnak (PVA) a biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2005. december 5-én véleményt (8) adott ki e tárgyban. A Hatóság szerint a PVA kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítők filmbevonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsági aggályokat. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az E 1203 számmal ellátott polivinil-alkoholra, amelynek élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását a 95/2/EK irányelv engedélyezte.
(11) A Hatóság megvizsgálta hat polietilénglikol-termék (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként történő felhasználásának biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2006. november 28-án véleményt (9) adott ki e tárgyban. A Hatóság megállapította, hogy az említett polietilén-glikol termékek étrend-kiegészítő tabletták és kapszulák filmbevonatának fényezőanyagaként történő felhasználása a tervezett alkalmazási körülmények között biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az összes említett polietilén-glikol termékhez egyetlen új E-számot rendeltek, nevezetesen az E 1521-et. Ezért helyénvaló előírásokat elfogadni az említett hat polietilén-glikol termékre, és együttesen kezelni őket, egy bejegyzés alatt. Következésképpen a 2008/84/EK irányelv polietilén-glikol 6000-re vonatkozó jelenlegi előírásait aktualizálni kell.
(12) Az EFSA megvizsgálta egy, a trombin és a szarvasmarhából és/vagy sertésből származó fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény - mint élelmiszer rekonstruálására alkalmas új élelmiszer-adalékanyag - felhasználásának biztonságosságát, és 2005. április 26-án kiadott véleményében (10) arra a következtetésre jutott, hogy a véleményben vázolt módon gyártott enzimkészítmény ilyenfajta felhasználása biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az Európai Parlament ugyanakkor a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról szóló bizottsági irányelvjavaslathoz fűzött, 2010. május 19-i állásfoglalásában úgy ítélte meg, hogy az enzimkészítménynek a élelmiszerek stabilizálásához felhasznált élelmiszer-adalékanyagként történő felvétele a 95/2/EK irányelv IV. mellékletébe nem egyeztethető össze az 1333/2008/EK rendelet szándékával és tartalmával, mivel nem teljesíti az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkében lefektetett általános feltételeket, különösen a 6. cikk (1) bekezdésének c) pontjában előírtakat.
(13) Figyelembe kell venni a Codex Alimentariusban közzétett, JECFA által kidolgozott előírásokat és analitikai módszereket az adalékanyagokra. Mégpedig úgy, hogy ahol szükséges, a konkrét tisztasági követelményeket hozzá kell igazítani az érintett nehézfémek egyedi határértékeihez.
(14) A 2008/84/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2008/84/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. március 31-i hatállyal megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket ezen irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
(2) HL L 253., 2008.9.20., 1. o.
(3) HL L 61., 1995.3.18., 1. o.
(4) HL L 354, 2008.12.31., 1. o.
(5) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 2003. április 4-én közzétett véleménye a szója-hemicellulózról (Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose) (SCF/CS/ADD/EMU/185 végleges).
(6) HL L 141., 2009.6.6., 3. o.
(7) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a kasszia-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2006) 389, 1-16. o.
(8) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a polivinil-alkohol étrend-kiegészítők filmbevonataként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2005) 294, 1. o.
(9) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a polietilén-glikol étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2006) 414, 1. o.
(10) Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a trombin és a szarvasmarhák és/vagy sertések vérplazmájából izolált fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásáról élelmiszerek összeállításánál. The EFSA Journal (2005) 214, 1. o.
MELLÉKLET
A 2008/84/EK irányelv I. melléklete a következőképpen módosul:
1. Az E 290 szén-dioxidra vonatkozó szakaszban az "olajtartalom" albejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
| „Olajtartalom | Legfeljebb 5 mg/kg” |
2. Az E 385 adalékanyagra vonatozó szakaszt követően a következő, E 392 rozmaringkivonatokra vonatkozó szakaszt kell beilleszteni: "E 392 ROZMARINGKIVONATOK ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁS 1. Szárított rozmaringlevélből acetonos extrakcióval előállított rozmaringkivonatok 2. Szárított rozmaringlevélből szuperkritikus széndioxid-extrakcióval előállított rozmaringkivonatok Kis mennyiségű etanol hordozót tartalmazó szuperkritikus szén-dioxidos extrakció útján szárított rozmaringlevélből előállított rozmaringkivonat. 3. Szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból előállított rozmaringkivonatok Rozmaringkivonatok, amelyeket szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból állítanak elő. A kivonatokat tovább tisztíthatják, például aktívszenes és/vagy molekuláris desztillációval. A kivonatok arra alkalmas és engedélyezett hordozókban szuszpendálhatók vagy porlasztva száríthatók. 4. Két lépéses, hexános és etanolos extrakcióval kinyert, színtelenített és szagtalanított rozmaringkivonatok Rozmaringkivonatok, amelyeket szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból állítanak elő hexános extrakcióval. A kivonatot tovább tisztíthatják, például aktívszenes és/vagy molekuláris desztillációval. Arra megfelelő és engedélyezett hordozókba szuszpendált állapotban, vagy porlasztva szárított formában lehetnek.
| Szinonima | Rozmaringlevél-kivonat (antioxidáns) |
| Meghatározás | A rozmaringkivonatok számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatása bizonyított. Ezen összetevők alapvetően a fenolsavak, a flavonoidok és a diterpenoidok osztályaihoz tartoznak. Az antioxidáns vegyületek mellett a kivonatok triterpéneket és szerves oldószerből kivonható anyagokat is tartalmazhatnak, amelyek pontos meghatározását a következő előírás tartalmazza |
| EINECS | 283-291-9 |
| Kémiai név | Rozmaringkivonat (Rosmarinus officinalis) |
| Leírás | A rozmaringlevélkivonat-antioxidánst a Rosmarinus officinalis leveleiből vonják ki élelmiszerekhez engedélyezett oldószerekkel. A kivonatokat ezt követően színteleníthetik és szagtalaníthatják. A kivonatok standardizálhatók |
| Azonosítás | |
| Antioxidáns referenciavegyületek: fenolos diterpének | Karnozolsav (C20H28O4) és karnozol (C20H26O4) (amelyek az összes fenolos diterpén legalább 90 %-át teszik ki) |
| Legfontosabb illékony referenciaanyagok | borneol, bornil-acetát, kámfor, 1,8-cineol, verbenon |
| Sűrűség | > 0,25 g/ml |
| Oldhatóság | Vízben nem oldódik |
| Tisztaság | |
| Szárítási veszteség | < 5 % |
| Arzén | Legfeljebb 3 mg/kg |
| Ólom | Legfeljebb 2 mg/kg |
| Leírás | A rozmaringkivonatokat szárított rozmaringlevélből acetonos extrakcióval, szűréssel, tisztítással és az oldószer elpárologtatásával állítják elő, majd szárítással és szitálással egy finom port vagy folyadékot nyernek |
| Azonosítás | |
| Antioxidáns referenciavegyület-tartalom | ≥ 10 % (m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve |
| Antioxidáns/illóanyag aránya | (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás – tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke |
| Oldószermaradék | Aceton legfeljebb 500 mg/kg |
| Azonosítás | |
| Antioxidáns referenciavegyület-tartalom | ≥ 1310 %(m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve |
| Antioxidáns/illóanyag aránya | (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás – tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke |
| Oldószermaradék | Etanol: legfeljebb 2 % |
| Azonosítás | |
| Antioxidáns referenciavegyület-tartalom | ≥ 5 % (m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve |
| Antioxidáns/illóanyag aránya | (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás - tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke |
| Oldószermaradék | Etanol: legfeljebb 500 mg/kg |
| Azonosítás | |
| Antioxidáns referenciavegyület-tartalom | ≥ 5 % w/w, karnozolsav- és karnozol össztartalmában kifejezve |
| Antioxidánsok/illóanyagok aránya | (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15 (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)* (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás - tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke) |
| Oldószermaradék | Hexán: legfeljebb 25 mg/kg Etanol: legfeljebb 500 mg/kg” |
3. Az E 426 szója-hemicellulózra vonatkozó szakaszban:
a) a "Meghatározás" és a "Leírás" bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:
| „Meghatározás | A szója-hemicellulóz finomított, vízben oldódó poliszacharid, amelyet a természetes szójababrostból nyernek forró vizes extrakcióval. Etanolon kívül más szerves kicsapószer nem használható |
| Leírás | Szabadon ömlő, fehér vagy sárgásfehér por” |
b) a "Tisztaság" bejegyzés a következő szöveggel egészül ki:
| „Etanol | Legfeljebb 2 %” |
4. Az E 426 adalékanyagra vonatozó szakaszt követően a következő, az E 427 kasszia-gumira vonatkozó szakaszt kell beilleszteni: "E 427 KASSZIA-GUMI
| Szinonimák | |
| Meghatározás | A kasszia-gumi a – 0,05 %-nál kevesebb Cassia occidentalist tartalmazó – Cassia tora és Cassia obtusifoli (Leguminosae) magvak tisztított endospremáinak őrleménye. Elsősorban nagy molekulatömegű, fő komponensként egymáshoz (1,6))-α-kötésekkel kapcsolódó (1,4)-β-D-mannopiranóz-egységeknek α-D-galaktopiranóz egységekkel alkotott lineáris láncából álló poliszacharidok alkotják. A mannózok galaktózokhoz viszonyított aránya 5:1 Az előállítás során a magvakat hántolják és termomechanikai kezeléssel csírátlanítják, majd megőrlik és megtisztítják az endospermáit. Az őrölt endospermái izopropanolos extrakcióval tovább tisztítják |
| Tartalom | Legalább 75 % galaktomannán |
| Leírás | Halványsárgától piszkosfehérig terjedő színű, szagtalan por |
| Azonosítás | |
| Oldhatóság | Etanolban nem oldódik. Hideg vízben jól diszpergálódik, kolloid oldatot képezve |
| Gélképződés boráttal | A minta vizes diszperziójához megfelelő nátrium-borát tesztoldatot (TS) adva a PH-érték 9 fölé emelésekor gél képződik |
| Gélképződés xantán-gumival | Kimérünk a próbából 1,5 g-ot és 1,5 g xantán-gumit, majd összekeverjük. A keveréket gyors keverés mellett egy 400 ml-es főzőpohárban lévő 300 ml 80 °C-os vízhez adjuk. Addig keverjük, amíg a keverék fel nem oldódik, majd a feloldódást követően további harminc percen át keverjük (a hőmérsékletet 60 °C felett tartva a keverési művelet közben). Abbahagyjuk a keverést és a keveréket legalább két órán keresztül hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni Miután a hőmérséklet 40 °C alá süllyed, egy szilárd, viszkoelasztikus gél képződik; ilyen gél egy hasonló módon készített, 1 %-os, kizárólag kasszia-gumiból vagy xantán-gumiból álló kontrolloldatban nem képződik |
| Viszkozitás | Kevesebb mint 500 mPa.s (25 °C, 2 óra, 1 %-os oldat), ami 200 000–300 000 D átlagos molekulatömegnek felel meg |
| Tisztaság | |
| Savban oldhatatlan anyag | Legfeljebb 2,0 % |
| pH | 5,5–8 (1 %-os vizes oldat) |
| Nyers zsír | Legfeljebb 1 % |
| Fehérjék | Legfeljebb 7 % |
| Összes hamu | Legfeljebb 1,2 % |
| Szárítási veszteség | Legfeljebb 12 % (5 óra, 105 °C) |
| Összes antrakinon | Legfeljebb 0,5 mg/kg (kimutatási határ) |
| Oldószermaradékok | Legfeljebb 750 mg/kg izopropil-alkohol |
| Ólom | Legfeljebb 1 mg/kg |
| Mikrobiológiai követelmények | |
| Összes élőcsíra-szám | Legfeljebb 5 000 telepképző egység/gramm |
| Élesztők és penészgombák | Legfeljebb 100 telepképző egység/gramm |
| Salmonella spp | Nincs jelen 25g-ban |
| E Coli | Nincs jelen 1g-ban” |
5. Az E 463 hidroxipropil-cellulózra vonatkozó részben a "Tartalom" albejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
| „Tartalom | Legfeljebb 80,5 % hidroxipropil-csoport (-OCH2CHOHCH3)-tartalom, ami szárazanyagra számítva glukóz-anhidrid egységenként legfeljebb 4,6 hidroxipropil-csoporttal egyenértékű” |
6. Az E 949 hidrogénre vonatkozó szakaszon belül a "Tisztaság" bejegyzés "Nitrogén" albejegyzése helyébe a következő szöveg lép:
| „Nitrogén | Legfeljebb 0,07 % (v/v)” |
7. Az E 1201 adalékanyagra vonatkozó szakasz után a következő szakaszt kell beilleszteni: "E 1203 POLI(VINIL-ALKOHOL)
| Szinonimák | Vinil-alkohol polimer, PVOH |
| Leírás | A poli(vinil-alkohol) egy szintektikus gyanta, amelyet a vinil-acetát polimerizációjával állítanak elő, majd az észtert alkáli katalizátor jelenlétében részlegesen hidrolizálják. A termék fizikai jellemzői a polimerizáció és a hidrolízis mértékétől függnek |
| Kémiai név | Eténol homopolimer |
| Összegképlet | (C2H3OR)n ahol R = H vagy COCH3 |
| Leírás | Íztelen, szagtalan, átlátszó, fehér vagy krémszínű szemcsés por |
| Azonosítás | |
| Oldhatóság | Vízben oldódik; etanolban nehezen oldódik |
| Kicsapási reakció | Feloldunk 0,25 g mintát 5 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. Az oldathoz 10 ml etanolt hozzáadva egy fehér, zavaros vagy pelyhes csapadékot kapunk |
| Színreakció | Feloldunk 0,01 g mintát 100 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. Kék szín képződik, ha (5 ml oldathoz) egy csepp jód tesztoldatot (TS) és pár csepp bórsavas oldatot adunk Feloldunk 0,5 g mintát 10 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. 5 ml oldathoz egy csepp jód TS-t adva sötétvörös szín képződik |
| Viszkozitás | 4,8-5,8 mPa.s (4 %-os oldat 20°C-on), ami 26 000-30 000 D átlagos molekulatömegnek felel meg |
| Tisztaság | |
| Vízben oldhatatlan rész | Legfeljebb 0,1 % |
| Észterszám | 125 és 153 mg KOH/g között |
| Hidrolízis mértéke | 86,5–89,0 % |
| Savfok | Legfeljebb 3,0 |
| Oldószermaradékok | Legfeljebb 1,0 % metanol, 1,0 % metil-acetát |
| pH | 5,0-6,5 (4 %-os oldat) |
| Szárítási veszteség | Legfeljebb 5,0 % (105 C, 3 óra) |
| Izzítási maradék | Legfeljebb 1,0 % |
| Ólom | Legfeljebb 2,0 mg/kg” |
8. A "polietilén-glikol 6000" szakasz helyébe a szöveg szakasz lép: "E 1521 POLIETILÉN-GLIKOLOK
| Szinonimák | PEG, makrogol, Polietilén-oxid |
| Meghatározás | Etilén-oxid és víz addíciós polimerei, amelyekhez rendszerint egy, a molekulatömegnek megközelítőleg megfeleltethető számot rendelnek. |
| Kémiai név | alfa-Hidro-omega-hidroxipoli(oxi-1,2-etándiol) |
| Összegképlet | HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n – CH2OH |
| Átlagos molekulatömeg | 380–9 000 D |
| Tartalom | PEG 400: Legalább 95 % és legfeljebb 105 % PEG 3000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 3350: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 4000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 6000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 % PEG 8000: Legalább 87,5 % és legfeljebb 112,5 % |
| Leírás | A PEG 400 egy áttetsző, viszkózus, színtelen vagy csaknem színtelen higroszkopikus folyadék A PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 és PEG 8000 fehér vagy csaknem fehér szilárd anyagok, viaszos vagy paraffinhoz hasonló megjelenéssel. |
| Azonosítás | |
| Olvadáspont | PEG 400: 4–8 °C PEG 3000: 50–56 °C PEG 3350: 53–57 °C PEG 4000: 53–59 °C PEG 6000:55–61 °C PEG 8000: 55–62 °C |
| Viszkozitás | PEG 400: 105–130 mPa.s 20 °C-on PEG 3000: 75–100 mPa.s 20 °C-on PEG 3350: 83–120 mPa.s 20 °C-on PEG 4000: 110–170 mPa.s 20 °C-on PEG 6000: 200–270 mPa.s 20 °C-on PEG 8000: 260–510 mPa.s 20 °C-on A 400-nál nagyobb átlagos molekulatömegű polietilén-glikolok esetében a viszkozitás az adott anyag 50 % (m/m)-os vizes oldata alapján kerül meghatározásra |
| Oldhatóság | A PEG 400 vízzel elegyíthető, nagyon jól oldódik acetonban, alkoholban és metilén-kloridban, gyakorlatilag oldhatatlan zsíros és ásványi olajokban A PEG 3000 és a PEG 3350: nagyon jól oldódik vízben és metilén-kloridban, kismértékben oldódik alkoholban, gyakorlatilag oldhatatlan zsíros és ásványi olajokban A PEG 4000, PEG 6000 és PEG 8000: nagyon jól oldódik vízben és metilén-kloridban, gyakorlatilag oldhatatlan alkoholban, valamint zsíros és ásványi olajokban |
| Tisztaság | |
| Savasság vagy lúgosság | Feloldunk 0,5 g mintát 50 ml széndioxid-mentes vízben, és hozzáadunk 0,15 ml brómtimolkék-oldatot. Az oldat színe sárga vagy zöld. Az indikátor színének kékre változtatásához legfeljebb 0,1 ml 0,1 M nátrium-hidroxidra van szükség |
| Hidroxilszám | PEG 400: 264–300 PEG 3000: 34–42 PEG 3350: 30–38 PEG 4000: 25–32 PEG 6000: 16–22 PEG 8000: 12–16 |
| Szulfáthamu | Legfeljebb 0,2 % |
| 1,4-dioxán | Legfeljebb 10 mg/kg |
| Etilén-oxid | Legfeljebb 0,2 mg/kg |
| Etilén-glikol és dietilén-glikol | Összesen legfeljebb 0,25 % (m/m) külön-külön vagy együttesen |
| Ólom | Legfeljebb 1 mg/kg” |
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32010L0067 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32010L0067&locale=hu A dokumentum konszolidált változatai magyar nyelven nem elérhetőek.