32013R1197[1]

A Bizottság 1197/2013/EU rendelete ( 2013. november 25. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról

A BIZOTTSÁG 1197/2013/EU RENDELETE

(2013. november 25.)

a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,

a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A "Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata" ("Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk") című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, melyet a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében később a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatából adódó lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.

(2) Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégia meghozatalát is javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy mutagén hatásának vizsgálata során betartandó követelményeket is.

(3) Az FCTB véleményét követően a Bizottság megegyezett a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amely szerint az iparág köteles naprakész, a hajfestékek anyagaira vonatkozó tudományos adatokat tartalmazó dossziét benyújtani annak céljából, hogy az FCTB kockázatértékelést tudjon végezni.

(4) Az FCTB, melyet később a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon anyagok biztonságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.

(5) Az FBTB elvégezte a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból a hajfestés során keletkező reakciótermékek fogyasztói egészségre gyakorolt hatásának a lehetséges kockázatok figyelembevételével történő elemzését, és 2010. szeptember 21-i véleményében - az addig rendelkezésre álló adatok alapján - nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.

(6) Az FBTB-nek a hajfestékek és hajszínezők biztonságosságáról szóló végleges véleményeinek figyelembe vételével, annak biztosítására, hogy a hajfestékek biztonságosak legyenek az emberi egészség szempontjából, helyénvaló 21 elemzett hajfestékanyag megengedett legnagyobb koncentrációját csökkenteni, és felvenni őket az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.

(7) Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9a bejegyzése alatti Toluene-2,5-Diamine FBTB általi értékelésének fényében módosítani kell az ezen anyag kozmetikai késztermékekben engedélyezett legnagyobb koncentrációját.

(8) Az 1223/2009/EK rendeletben a hajápolási termék fogalommeghatározása kizárta annak a szempillákra való alkalmazását. Ez abból adódott, hogy a kockázati szint más, ha a kozmetikai terméket hajra alkalmazzák, mint ha szempillára alkalmaznák. Konkrét biztonsági értékelést kellett végezni a hajfestékek és hajszínezők szempillákra történő alkalmazásáról.

(9) Az FBTB, a szempillák festésére szánt termékekben használt oxidációs hajfesték-színezőanyagokról és hidrogén-peroxidról szóló, 2012. október 12-i véleményében megállapította, hogy az alábbi, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében felsorolt és hajfesték- és hajszínező termékekben biztonságosan használható oxidációs hajfesték-színezőanyagok a szakipar által biztonságosan használhatók a szempillák festésére szánt termékekben: p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole and 2,6-Diaminopyridine. Az FBTB megállapította továbbá, hogy szempillafestés során maximum 2 % hidrogén-peroxid (az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 12-es bejegyzése) még biztonságosnak tekinthető a fogyasztók egészségére nézve.

(10) Az említett anyagok tudományos értékelése alapján használatukat ugyanolyan koncentrációban kell engedélyezni a szempillafestésre szánt termékekben, mint a hajfestékekben és hajszínezőkben. Az azzal kapcsolatos kockázat elkerülése érdekében, amikor a fogyasztók saját maguk viszik fel a szempillafestésre szánt terméket, a szempillák festésére szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakipar tájékoztatni tudja a fogyasztókat a szempillafestés lehetséges káros hatásairól, és hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékekre, megfelelő figyelmeztető feliratokat kell elhelyezni a termékek címkéjén.

(11) Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Annak megakadályozása érdekében, hogy a kozmetikai termékekről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvről (4) az 1223/2009/EK rendeletre történő átállás zavart okozzon a piacon, ezt a rendeletet az 1223/2009/EK rendelet alkalmazásának napjától indokolt alkalmazni.

(13) Megfelelő hosszúságú átmeneti időszakot kell biztosítani a gazdasági szereplőknek, hogy megfelelhessenek a szempillafestésre szánt termékekre vonatkozó új címkézési feltételeknek (figyelmeztető feliratok).

(14) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2013. július 11-jétől kell alkalmazni.

Ugyanakkor a melléklet következő rendelkezéseit 2014. július 1-től kell alkalmazni:

a) az 1., valamint a 3-9. pontok alatti hatóanyagok szempillafestésre szánt termékekben való használatára vonatkozó, i oszlopban található előírások;

b) a 2. és 10. pont.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. november 25-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2) HL L 66., 2004.3.4., 45. o.

(3) HL L 241., 2008.9.10., 21. o.

(4) HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

1. A melléklet a következő, 8b. bejegyzéssel egészül ki:

2. A 9a. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

3. A 12. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

4. A 22. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

5. A 203. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

6. A 217. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

7. A 229. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

8. A 241. és 242. bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

9. A 244. és 245. bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

10. A melléklet az alábbi 265-285. bejegyzéssel egészül ki:

(1) HL L 255., 2005.9.30., 22. o."