31993R0793[1]

A Tanács 793/93/EGK rendelete (1993. március 23.) a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről

A TANÁCS 793/93/EGK RENDELETE

(1993. március 23.)

a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára ( 1 ),

az Európai Parlamenttel együttműködve ( 2 ),

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 3 ),

mivel a tagállamok hatályos vagy előkészületben lévő, a létező anyagok kockázatainak értékelésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közötti eltérések akadályozhatják a tagállamok közötti kereskedelmet, és egyenlőtlen versenyfeltételeket teremthetnek;

mivel a tagállamok előírásainak közelítésére szolgáló intézkedéseknek, amelyek célja az egységes belső piac létrehozása és működtetése, amennyiben az egészségügyet, a biztonságot, a környezet- és a fogyasztóvédelmet érintik, magas fokú védelmet kell nyújtaniuk;

mivel az ember, ideértve a munkavállalókat és a fogyasztókat, továbbá a környezet védelme érdekében szükség van a létező kereskedelmi anyagok európai jegyzékében (EINECS, European Inventory of Existing Commercial Substances) ( 4 ) felsorolt létező anyagokkal kapcsolatos kockázatok közösségi szintű rendszeres értékelésére;

mivel a hatékonyság és a gazdaságosság érdekében a Közösségnek ki kell alakítani egy, a tagállamok, a Bizottság és az ipar közötti feladatok megosztásának, illetve összehangolásának biztosítására szolgáló politikát;

mivel a rendelet megfelelő jogi eszközt jelent, mert közvetlenül a gyártóknak és az importőröknek írja elő azokat a pontos követelményeket, amelyeket a Közösség egész területén egy időben, illetve azonos módon kell megvalósítani;

mivel a létező anyagokkal kapcsolatos kockázatok előzetes értékelésének elvégzése és az azonnali figyelmet igénylő elsőbbségi anyagok meghatározása érdekében bizonyos információkat és vizsgálati adatokat kell összegyűjteni a létező anyagokról;

mivel azokról az anyagokról, amelyek tulajdonságai olyanok, hogy általánosságban minimálisnak tekintett kockázatot jelentenek, nem kell információt kérni;

mivel az említett információkat a gyártók és az importőrök közvetlenül a Bizottságnak adják meg, amely megküldi ezek másolatát a tagállamoknak; mivel azonban a tagállamok a területükön székhellyel rendelkező gyártóktól és importőröktől kérhetik az említett információk egyidejű megküldését a tagállam illetékes hatóságai számára;

mivel egyes létező anyagok kockázatainak értékelése céljából egyes esetekben szükséges a gyártóktól és az importőröktől további adatokat kérni, illetve az adott létező anyagokkal kapcsolatban további vizsgálatokat folytatni;

mivel a Közösség szintjén össze kell állítani a különös figyelmet igénylő elsőbbségi anyagok listáját; mivel a Bizottságnak legkésőbb egy évvel e rendelet hatálybalépését követően össze kell állítania egy előzetes elsőbbségi listát;

mivel az elsőbbségi listán szereplő anyagok kockázatainak értékelését a tagállamoknak kell elvégezniük; mivel az utóbbiakat a Közösség szintjén kell kijelölni, a felelősségek megosztása alapján, a tagállamok helyzetének figyelembevételével; mivel a kockázat értékelésének elveit is a Közösség szintjén kell megállapítani;

mivel a prioritást meghatározó folyamatban, valamint a létező anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelése során különösen figyelembe kell venni az anyag hatásaira vonatkozó adatok hiányát, az egyéb nemzetközi szervezetek, például a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet által korábban elvégzett munkát, továbbá a veszélyes anyagokra vonatkozó egyéb jogszabályokat és/vagy közösségi programokat;

mivel a kockázat értékelésének eredményeit, valamint az elsőbbségi listán szereplő anyagok kockázatainak korlátozására ajánlott stratégiát a Közösség szintjén kell elfogadni;

mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra használt állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvvel ( 5 ) összhangban a kísérleti célokra használt állatok számát a lehető legkisebbre kell csökkenteni, mivel ahol csak lehetséges, illetőleg elsősorban az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központtal való konzultáció alapján, az elfogadott alternatív eljárások alkalmazása révén el kell kerülni az állatkísérleteket;

mivel amennyiben a vegyi anyagok vizsgálata e rendelettel összefüggésben történik, akkor a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazásával és a vegyi anyagok vizsgálatakor azok alkalmazásának ellenőrzésével kapcsolatos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelvben ( 6 ) meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveit kell követni;

mivel a Bizottság, a tagállamok képviselőiből álló bizottsággal együttműködve, ezzel a rendelettel kapcsolatban megfelelő jogkört kap egyes mellékleteknek a műszaki fejlődéshez való igazítására, illetve bizonyos végrehajtási rendelkezések elfogadására;

mivel bizonyos ipari vagy kereskedelmi titkokat tartalmazó információk titkosságát biztosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Cél és hatály

(1) Ez rendelet az alábbiakra vonatkozik:

a) a létező anyagokra vonatkozó információk beszerzése, terjesztése és hozzáférhetősége;

b) a létező anyagokkal kapcsolatos, az emberre, így pl. a munkavállalókra és a fogyasztókra, továbbá a környezetre vonatkozó kockázat értékelése, az említett kockázatok jobb kezelése érdekében, a Közösség jogszabályainak keretein belül.

(2) E rendelet rendelkezései a munkavállalók és a fogyasztók védelméről szóló közösségi jogszabályok sérelme nélkül érvényesek.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

a) anyagok: a kémiai elemek és ezek vegyületei, természetes, illetve bármilyen eljárással létrehozott állapotban, a termék stabilitásának fenntartásához szükséges adalékanyaggal, továbbá az alkalmazott eljárásból származó bármilyen elkerülhetetlen szennyeződéssel együtt, kivéve azokat az oldószereket, amelyeket az anyag stabilitásának befolyásolása, illetve összetételének megváltoztatása nélkül le lehet választani;

b) készítmények: a két vagy több anyagból álló keverékek vagy oldatok;

c) import: a Közösség vámterületére történő behozatal;

d) előállítás: a szilárd, folyékony vagy gáz halmazállapotban izolált anyagok előállítása;

e) létező anyagok: az EINECS-ben felsorolt anyagok.

1. RÉSZ

RENDSZERES ADATSZOLGÁLTATÁS ÉS AZ ELSŐBBSÉGI ANYAGOK LISTÁINAK ÖSSZEÁLLÍTÁSA

3. cikk

A létező anyagok nagy mennyiségben történő előállítására, illetve importjára vonatkozó adatszolgáltatás

A 6. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül minden gyártó, aki évente 1000 tonnánál nagyobb mennyiségben létező anyagot gyártott, illetve minden importőr, aki évente 1 000 tonnánál nagyobb mennyiségben létező anyagot importált létező anyagként vagy készítmény formájában, az e rendelet elfogadását megelőző három évben és/vagy az azt követő évben legalább egyszer, köteles megadni a Bizottság részére a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében szabályozott eljárásnak megfelelően a III. mellékletben részletezett következő információkat, mégpedig abban az esetben, ha az anyag szerepel az I. mellékletben, akkor e rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül, ha viszont az anyag szerepel az EINECS-ben, de nem szerepel az I. mellékletben, akkor az e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapon belül:

a) az anyag nevét, valamint az EINECS-számát;

b) a gyártott, vagy importált anyag mennyiségét;

c) az anyag osztályozását a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete szerint ( 7 ), illetve az említett irányelv szerinti ideiglenes osztályozását, a veszélyességi osztály, a veszélyszimbólum, a kockázatokra utaló (R) mondatok és a biztonságos használatra utaló (S) mondatok megadásával együtt;

d) az anyag ésszerűen előrelátható felhasználására vonatkozó információt;

e) az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkozó adatokat;

f) az anyag környezeti sorsára és terjedési útjaira vonatkozó adatokat;

g) az anyag ökotoxicitására vonatkozó adatokat;

h) az anyag akut és szubakut toxicitására vonatkozó adatokat;

i) az anyag karcinogén, mutagén és/vagy reprodukciót károsító hatására vonatkozó adatokat;

j) minden egyéb olyan adatot, amely az anyaggal kapcsolatos kockázat értékeléséhez felhasználható.

A gyártók és az importőrök kötelesek minden ésszerű erőfeszítést megtenni az (e)-(j) pontok szerinti rendelkezésre álló adatok beszerzéséhez. Az információk hiányában azonban a gyártók és az importőrök nem kötelesek további állatkísérleteket végezni az említett adatok szolgáltatása érdekében.

4. cikk

A létező anyagok kisebb mennyiségben történő előállítására, illetve importjára vonatkozó adatszolgáltatás

(1) A 6. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül minden gyártó, aki évente 10 tonnánál több, de 1000 tonnánál kisebb mennyiségben létező anyagot gyártott, illetve minden importőr, aki évente 10 tonnánál több, de 1 000 tonnánál kisebb mennyiségben létező anyagot importált létező anyagként vagy készítmény formájában, az e rendelet elfogadását megelőző három évben és/vagy az azt követő évben legalább egyszer, köteles megadni a Bizottság részére a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében szabályozott eljárásnak megfelelően a IV. mellékletben részletezett következő információkat attól az időponttól kezdve 24 hónapon belül, amikor a rendelet három éve már hatályban van:

a) az anyag nevét, valamint az EINECS-számát;

b) a gyártott, vagy importált anyag mennyiségét;

c) az anyag osztályozását, a 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete szerint, illetve az említett irányelv szerinti ideiglenes osztályozását, a veszélyességi osztály, a veszélyszimbólum, a kockázatokra utaló (R) mondatok és a biztonságos használatra utaló (S) mondatok megadásával együtt;

d) az anyag ésszerűen előrelátható felhasználására vonatkozó információt;

(2) A Bizottság a tagállamokkal folytatott konzultáció után meghatározza azokat az eseteket, amelyekben az (1) bekezdés szerint jelentett anyag gyártóitól, illetve importőreitől, a III. melléklet keretein belül, az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, toxikológiai és ökotoxikológiai hatására vonatkozó további információkat, továbbá az expozíciós, valamint az anyaggal kapcsolatos kockázat értékeléséhez szükséges más jelentősebb szempontokra vonatkozó további adatokat kell megadni. Azonban a 12. cikk (2) bekezdésében foglaltak sérelme nélkül a gyártók és az importőrök nem kötelesek további állatkísérleteket végezni az említett adatok szolgáltatása érdekében.

A szolgáltatandó információk, illetve az információszolgáltatás során követendő eljárások meghatározása a 15. cikk szerinti eljárással összhangban történik.

5. cikk

Mentességek

A II. mellékletben felsorolt anyagok nem tartoznak a 3. és a 4. cikk hatálya alá. A II. mellékletben felsorolt anyagokra vonatkozóan azonban a 15. cikk szerinti eljárással összhangban lehet információkat kérni.

6. cikk

Az adatszolgáltatási eljárás

(1) Amennyiben az anyagot több gyártó gyártja, illetve több importőr importálja, akkor a 3. cikk, valamint a 4. cikk (2) bekezdése szerinti információkat egyetlen gyártó, illetve importőr is benyújthatja az érintett gyártók, illetve importőrök nevében, azok beleegyezésével. Az utóbbiaknak mindazonáltal meg kell adniuk a Bizottság részére a III. mellékletben szereplő adatkészlet 1.1-1.19. pontja szerinti információkat, hivatkozva a gyártó, illetve az importőr által benyújtott adatkészletre.

(2) A 3. cikk, illetve a 4. cikk (1) bekezdése szerinti információk benyújtásakor a gyártók és az importőrök csak a Bizottságtól díjmentesen beszerezhető mágneslemezen lévő speciális szoftvercsomagot használhatják.

(3) A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy a területükön székhellyel rendelkező gyártóknak és importőröknek a 3. és a 4. cikk alapján a Bizottság részére benyújtandó információkat egyidejűleg az illetékes hatóságok részére is meg kell adniuk.

(4) A 3. és a 4. cikk szerinti adatok kézhezvételét követően a Bizottság azok másolatait elküldi az összes tagállam részére.

7. cikk

A benyújtott információk frissítése, valamint egyes információk önkéntes benyújtásának kötelezettsége

(1) Azok a gyártók és importőrök, akik a 3. és a 4. cikknek megfelelően információkat szolgáltatnak valamely anyagról, a Bizottsághoz eljuttatott adatokat kötelesek frissíteni.

Különösen a következőket kell bejelenteni:

a) az anyag újfajta felhasználását, amely jelentősen megváltoztatja az anyag emberre vagy környezetre való hatása (az expozíció) típusát, formáját, nagyságát vagy időtartamát;

b) az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, toxikológiai és ökotoxikológiai hatásaira vonatkozó új adatokat, amennyiben ezek az anyaggal kapcsolatos potenciális kockázat értékelése szempontjából feltehetően jelentőséggel bírnak;

c) a 67/548/EGK irányelv szerinti ideiglenes osztályozásban bekövetkezett bármilyen változást.

Ezenkívül háromévenként az előállított és az importált mennyiségre vonatkozó, a 3. és 4. cikk szerinti adatokat is frissíteni kell, amennyiben a III. és a IV. melléklet szerinti mennyiségekkel kapcsolatban változás következik be.

(2) Amennyiben valamely létező anyag bármely gyártója, illetve importőre olyan információ birtokába jut, amely szerint a szóban forgó anyag komoly kockázatot jelenthet az emberre vagy a környezetre, akkor ezt az információt haladéktalanul közölnie kell a Bizottsággal, és azzal a tagállammal, amelynek a területén székhellyel rendelkezik.

(3) Az (1) és a (2) bekezdés szerinti adatok kézhezvételét követően a Bizottság azok másolatait elküldi az összes tagállam részére.

8. cikk

Elsőbbségi listák

(1) A gyártók és az importőrök által a 3. és a 4. cikk szerint benyújtott információk, valamint az elsőbbségi anyagok nemzeti listái alapján a Bizottság a tagállamokkal való konzultáció alapján rendszeresen összeállítja az emberre, vagy a környezetre gyakorolt hatásuk miatt különleges figyelmet igénylő elsőbbségi anyagok, vagy anyagcsoportok listáit (a továbbiakban: elsőbbségi listák). Az elsőbbségi listákat a 15. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni, és a Bizottságnak első ízben e rendelet hatálybalépését követő év folyamán kell közzétennie.

(2) Az elsőbbségi listák összeállítása során a következő tényezőket kell figyelembe venni:

- az anyagnak az emberre vagy a környezetre gyakorolt hatásait,

- az anyagnak az emberre vagy a környezetre gyakorolt hatásainak mértékét (expozíció),

- az anyagnak az emberre vagy a környezetre gyakorolt hatására vonatkozó adatok hiányát,

- más nemzetközi fórumok által korábban elvégzett munkákat,

- a Közösségnek a veszélyes anyagokra vonatkozó egyéb jogszabályait és/vagy programjait.

A Közösség más jogszabályai szerint értékelendő anyagot csak akkor kell az elsőbbségi listára felvenni, ha az értékelés szempontjai között a környezetet, illetve az embert, ideértve a munkavállalókat és a fogyasztókat, fenyegető kockázatok nem szerepeltek, vagy ha az említett kockázatok értékelése nem volt megfelelő. A Közösség más jogszabályai szerint elvégzett megfelelő értékelést e rendelet alapján nem kell megismételni.

Külön figyelmet kell fordítani azokra az anyagokra, amelyeknek krónikus hatásuk lehet, elsősorban az olyan anyagokkal kapcsolatban, amelyekről tudott, vagy feltételezhető, hogy karcinogén, reprodukciót károsító és/vagy mutagén hatásúak, illetve amelyekről tudott, vagy feltételezhető, hogy fokozzák az említett hatások előfordulásának gyakoriságát.

9. cikk

Az elsőbbségi listákon szereplő anyagokra vonatkozóan benyújtandó adatok

(1) A 8. cikk (1) bekezdése szerinti elsőbbségi listákon szereplő anyagokra vonatkozóan azoknak a gyártóknak és importőröknek, akik a 3. és a 4. cikknek megfelelően információkat szolgáltattak valamely anyagról, az elsőbbségi lista közzétételétől számított hat hónapon belül, a 10. cikk (1) bekezdése szerint kinevezett előadó részére be kell nyújtaniuk a szóban forgó anyaggal kapcsolatos kockázatokra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt, illetve vonatkozó vizsgálati jelentést.

(2) Az (1) bekezdés szerinti kötelezettségen túlmenően, valamint a 10. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálatok sérelme nélkül, amennyiben a 67/548/EGK irányelv VII. A. mellékletében felsorolt bármely adat valamely, az elsőbbségi listán szereplő anyaggal kapcsolatban nem áll rendelkezésre, azoknak a gyártóknak és importőröknek, akik a 3. és a 4. cikknek megfelelően információkat szolgáltattak az anyagról, el kell végezniük azokat a vizsgálatokat, amelyek a hiányzó adatok beszerzéséhez szükségesek, és a vizsgálati eredményeket, valamint a vizsgálati jelentést az előadó részére 12 hónapon belül be kell nyújtani.

(3) A (2) bekezdéstől eltérően a gyártók és az importőrök kérhetik az előadótól, hogy a kiegészítő vizsgálatok elvégzésétől részben vagy egészben mentesüljenek, amennyiben az adott információ a kockázat értékeléséhez nem szükséges, vagy azt lehetetlen megszerezni; ezen túlmenően a gyártók és az importőrök hosszabb időt kérhetnek, amennyiben a körülmények ezt indokolják. A mentesség igénybevételét alaposan meg kell indokolni, és a kérés elfogadásáról az előadó határoz. Amennyiben e cikk előírásaival összhangban az előadó a mentességnek helyt ad, akkor döntéséről a Bizottságot azonnal tájékoztatja. A Bizottság tájékoztatja a többi tagállamot. Amennyiben az előadó döntését valamelyik tagállam vitatja, végleges határozatot a 15. cikk szerinti bizottsági eljárásnak megfelelően kell meghozni.

2. RÉSZ

KOCKÁZATÉRTÉKELÉS

10. cikk

Az elsőbbségi listákon található anyagok kockázatainak értékelése az előadónak kijelölt tagállamok szintjén

(1) Az elsőbbségi listákon található minden egyes anyag értékeléséért egy-egy tagállam lesz a felelős, a 15. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően, a feladatoknak a tagállamok közötti igazságos megosztása biztosításával.

A tagállam a 13. cikk szerint az illetékes hatóságok közül a szóban forgó anyaggal kapcsolatban előadót nevez ki.

Az előadó felelős a gyártó(k) vagy az importőr(ök) által benyújtott információk értékeléséért, a 3., a 4., a 7. és a 9. cikkben foglalt előírásoknak és más rendelkezésre álló információknak megfelelően, valamint az érintett gyártókkal, illetve importőrökkel folytatott konzultáció után, annak meghatározásáért, hogy a kockázat értékeléséhez szükséges-e az elsőbbségi anyagok gyártóitól, illetve importőreitől további információk megadását, illetőleg további vizsgálatok elvégzését kérni.

(2) Amennyiben az előadó további információk szolgáltatását és/vagy további vizsgálatok elvégzését tartja szükségesnek, akkor erről a Bizottságot megfelelően tájékoztatja. Az említett gyártóktól, illetve importőröktől további információk szolgáltatása és/vagy további vizsgálatok elvégzése szükségességére, valamit a kérés teljesítésének határidejére vonatkozó döntést a 15. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kell meghozni.

(3) Az adott elsőbbségi anyag előadójának kell értékelnie a szóban forgó anyaggal kapcsolatos, az embert, illetve a környezetet érintő kockázatot.

Ahol csak lehetséges, az előadó az említett kockázatok korlátozásával kapcsolatban stratégiát, ellenőrző intézkedéseket és/vagy felügyeleti programokat javasol. Amennyiben az ellenőrző intézkedések között a kérdéses anyag forgalomba hozatalának vagy használatának korlátozására vonatkozó ajánlások is vannak, az előadónak elemzést kell benyújtania az anyag előnyeiről és hátrányairól, valamint a helyettesítő anyagok rendelkezésre állásáról.

A javasolt kockázatértékelést és stratégiát az előadó eljuttatja a Bizottsághoz.

(4) Az embert vagy a környezetet érintő tényleges vagy potenciális kockázatot az 1994. június 4-e előtt elfogadott elvek alapján kell értékelni a 15. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően. Az említett elveket rendszeresen felül kell vizsgálni, és szükség esetén azonos eljárás szerint módosítani kell.

(5) Amennyiben a gyártóktól vagy az importőröktől további információk benyújtását és/vagy további vizsgálatok elvégzését kérik, akkor ellenőrizniük kell azt is, hogy az anyag értékeléséhez szükséges információkat - a gerinceseken elvégzendő kísérletek szükségességének csökkentése érdekében - nem lehet-e beszerezni az adott anyag korábbi gyártóitól vagy importőreitől, illetve nem lehet-e megkapni költségtérítés ellenében. Amennyiben a kísérletek elvégzése elkerülhetetlen, ellenőrizni kell, hogy az állatkísérleteket nem lehet-e más módszerekkel helyettesíteni vagy korlátozni.

A szükséges laboratóriumi vizsgálatokat a 87/18/EGK irányelv szerinti helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, illetve a 86/609/EGK irányelv előírásainak megfelelően kell elvégezni.

11. cikk

Az elsőbbségi listákon található anyagok kockázatainak értékelése a Közösség szintjén

(1) Az előadó által javasolt kockázatértékelés és intézkedések alapján a Bizottság a 15. cikk (1) bekezdése szerinti bizottság részére javaslatot tesz az elsőbbségi anyaggal kapcsolatos kockázat értékelésének eredményeivel összefüggésben, valamint szükség esetén ajánlást tesz a kockázatok korlátozására szolgáló megfelelő stratégiára.

(2) Az elsőbbségi anyaggal kapcsolatos kockázat értékelésének eredményeit, illetve a javasolt stratégiát a Közösség szintjén kell elfogadni a 15. cikk szerinti eljárásnak megfelelően, valamint azt a Bizottságnak közzé kell tennie.

(3) A (2) bekezdés szerinti kockázatértékelés és a javasolt stratégia alapján a Bizottság dönt arról, hogy szükséges-e közösségi szintű intézkedések meghozatala az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és használatának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv ( 8 ), illetve a Közösség más vonatkozó, hatályos szabályozásának keretén belül.

12. cikk

A további információk szolgáltatásával, illetve a további vizsgálatokkal kapcsolatos kötelezettségek

(1) A 8. cikk (1) bekezdése szerinti elsőbbségi listákon szereplő valamely anyag gyártója, vagy importőre, aki a 3. és a 4. cikk előírásai szerint információt szolgáltatott, meghatározott időn belül benyújtja az előadónak az anyagra vonatkozó, a 9. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti, illetőleg a 10. cikk (2) bekezdése szerinti adatokat és vizsgálati eredményeket.

(2) A 7. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az olyan esetekben, ahol alapos ok van azt feltételezni, hogy az EINECS-ben szereplő anyag komoly kockázatot jelent az emberre vagy a környezetre, döntést hoznak, amely szerint a szóban forgó anyag gyártója (gyártói) vagy importőre(i) a birtokukban lévő további információkat nyújtsák be, és/vagy végezzenek vizsgálatot a létező anyaggal, továbbá nyújtsanak be a vizsgálatról beszámolót a 15. cikk szerinti eljárásnak megfelelően.

(3) Abban az esetben, ha az anyagot több gyártó gyártja, illetve több importőr importálja létező anyagként vagy készítmény formájában, akkor az (1) és a (2) bekezdés szerinti vizsgálatot egy vagy több gyártó vagy importőr is elvégezheti a többi érintett gyártó vagy importőr nevében. A többi érintett gyártó vagy importőr az előzőekben említett gyártók vagy importőrök által elvégzett vizsgálatokra hivatkozik, a költségeket pedig igazságosan és méltányosan megosztják.

13. cikk

A tagállamok és a Bizottság közötti együttműködés

A tagállamok egy vagy több illetékes hatóságot neveznek ki az ezen rendelet végrehajtásában való, a Bizottsággal történő együttműködésben történő részvétel céljából, különösen a 8. és a 10. cikk szerinti feladatokkal kapcsolatban. A tagállamok ezenkívül kineveznek egy hatóságot vagy hatóságokat, amely(ek) részére a Bizottság megküldi a benyújtott adatok másolatát.

3. RÉSZ

ÜGYINTÉZÉS, TITKOSSÁG, VEGYES ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

14. cikk

A mellékletek módosítása és kiigazítása

(1) Az I., a II., a III. és a IV. mellékletnek a műszaki fejlődéshez történő igazítása érdekében szükséges módosítások a 15. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kerülnek elfogadásra.

(2) Az V. melléklet módosításait és kiigazításait a Bizottság fogadja el.

15. cikk

(1) A Bizottságot egy bizottság segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat ( 9 ) 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

16. cikk

Az adatok titkossága

(1) Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy ítéli meg, hogy a 3., 4., 7. és a 12. cikk szerinti információk tekintetében a titkosságra vonatkozóan problémák merülhetnek fel, akkor megjelölheti azokat az információkat, amelyek üzleti tevékenységére kihatással lehetnek, vagy amelyeknek a nyilvánosságra hozatala ipari vagy üzleti érdekeiket sérti, és amelyeket ezért a tagállamok, illetve a Bizottság kivételével harmadik személyekkel szemben titkosan kezelnek. Ilyen esetekben részletes indoklást kell adni.

Nem képeznek ipari vagy üzleti titkot az alábbiak:

- az anyag EINECS szerinti megnevezése,

- a gyártó vagy az importőr neve,

- az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, valamint környezeti sorsára és a terjedési útjaira vonatkozó adatok,

- a toxikológiai és az ökotoxikológiai hatásra vonatkozó vizsgálatok összefoglaló eredményei, különösen az anyag karcinogén, mutagén és/vagy reprodukciót károsító hatására vonatkozó adatok,

- az anyag használata során alkalmazott módszerekre és óvintézkedésekre, valamint a vészhelyzeti intézkedésekre vonatkozó információk,

- minden olyan információ, amelynek visszatartása állatkísérletek elvégzéséhez vagy azok szükségtelen megismétléséhez vezethet,

- az olyan analitikai módszerek, amelyek segítségével a környezetbe került veszélyes anyag, illetve az emberre gyakorolt hatás mértékének kimutatása lehetővé válik.

Amennyiben a gyártó vagy az importőr maga hoz nyilvánosságra korábban titkos információt, arról az illetékes hatóságot tájékoztatnia kell.

(2) Az a hatóság, amelyhez az információ megérkezik, saját illetékességében dönt arról, hogy melyik információ tartalmaz az (1) bekezdés szerint ipari vagy üzleti titkot.

Ha az a hatóság, amelyhez az információ megérkezik, egy információt titkosnak minősít, akkor azt a többi hatóságnak is titkos információként kell kezelnie.

17. cikk

Legkésőbb az e rendelet elfogadását követő egy éven belül a tagállamoknak megfelelő jogi, illetve közigazgatási intézkedéseket kell hozniuk az e rendeletben foglalt rendelkezések betartatása érdekében.

18. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 60. napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A KÖZÖSSÉGEN BELÜL ÉVI 1 000 TONNÁNÁL NAGYOBB MENNYISÉGBEN ELŐÁLLÍTOTT, VAGY ODA IMPORTÁLT LÉTEZŐ ANYAGOK JEGYZÉKE ( 10 )

II. MELLÉKLET

A 3. ÉS A 4. CIKK HATÁLYA ALÁ NEM TARTOZÓ ANYAGOK FELSOROLÁSA

III. MELLÉKLET

A 3. CIKK SZERINTI INFORMÁCIÓK

1. Általános információk

1.1. Az anyag megnevezése

1.2. EINECS-szám

1.3. CAS-szám

1.4. Szinonimák

1.5. Tisztaság

1.6. Szennyeződések

1.7. Összegképlet

1.8. Szerkezeti képlet

1.9. Az anyag típusa

1.10. Halmazállapot

1.11. Itt kell megadni, hogy ki adja be az adatlapot.

1.12. Évi 1000 tonnánál nagyobb mennyiségben termelt vagy importált anyag.

1.13. Itt kell megadni, hogy az anyagot az utolsó 12 hónap során termelték-e.

1.14. Itt kell megadni, hogy az anyagot az utolsó 12 hónap során importálták-e.

1.15. Osztályozás és jelölés

1.16. Felhasználási mód

1.17. Az adatlapot más gyártó vagy importőr korábban már beadta-e?

1.18. Itt kell megadni, ha más érintett gyártó vagy importőr nevében járnak el.

1.19. Egyéb megjegyzések (például ártalmatlanítási lehetőségek)

2. Fizikai-kémiai adatok

2.1. Olvadáspont

2.2. Forráspont

2.3. Sűrűség

2.4. Gőznyomás

2.5. Megoszlási együttható (log10 POW)

2.6. Vízben oldhatóság

2.7. Lobbanáspont

2.8. Öngyulladási hajlam

2.9. Gyúlékonyság

2.10. Robbanási tulajdonságok

2.11. Oxidáló tulajdonságok

2.12. Egyéb adatok és megjegyzések

3. Környezeti sors és terjedési utak

3.1. Stabilitás

3.1.1. Fotodegradáció

3.1.2. Stabilitás vízben

3.1.3. Stabilitás a talajban

3.2. Monitoringadatok (környezet)

3.3. Terjedés és eloszlás a környezeti részek között, beleértve a becsült környezeti koncentrációkat és az eloszlás terjedését is

3.3.1. Terjedés

3.3.2. Eloszlás a környezet részei között

3.4. Biológiai lebomlás

3.5. Biológiai felhalmozódás

3.6. Egyéb megjegyzések

4. Ökotoxicitás

4.1. Toxicitás halakra

4.2. Toxicitás daphniára és egyéb vízi gerinctelen szervezetekre

4.3. Toxicitás algákra

4.4. Toxicitás baktériumokra

4.5. Toxicitás szárazföldi szervezetekre

4.6. Toxicitás talajlakó szervezetekre

4.7. Egyéb megjegyzések

5. Toxicitás

5.1. Akut toxicitás

5.1.1. Akut orális toxicitás

5.1.2. Akut inhalációs toxicitás

5.1.3. Akut dermális toxicitás

5.1.4. Akut toxicitás (egyéb felszívódási utak)

5.2. Maró hatás és irritáció

5.2.1. Bőrirritáció

5.2.2. Szemirritáció

5.3. Túlérzékenységet okozó hatás

5.4. Ismételt dózisú toxicitás

5.5. Genetikus toxicitás in vitro

5.6. Genetikus toxicitás in vivo

5.7. Karcinogenitás

5.8. Reprodukciós toxicitás

5.9. Egyéb jelentős információk

5.10. Az emberre gyakorolt hatás (expozíció) mértékéből származó tapasztalatok

6. Referenciák

IV. MELLÉKLET

A 4. CIKK (1) BEKEZDÉSE SZERINTI INFORMÁCIÓK

1. Általános információk

1.1. Az anyag megnevezése

1.2. EINECS-szám

1.3. CAS-szám

1.4. Szinonimák

1.5. Tisztaság

1.6. Szennyeződések

1.7. Összegképlet

1.8. Szerkezeti képlet

1.9. Az anyag típusa

1.10. Halmazállapot

1.11. Itt kell megadni, hogy ki adja be az adatlapot.

1.12. Évi 10 tonnánál nagyobb, de 1000 tonnánál kisebb mennyiségben termelt vagy importált anyag

1.13. Itt kell megadni, hogy a vegyületet az utolsó 12 hónap során gyártották-e?

1.14. Itt kell megadni, hogy a vegyületet az utolsó 12 hónap során importálták-e?

1.15. Besorolás és jelölés

1.16. Felhasználási mód

1.17. Egyéb megjegyzések

V. MELLÉKLET

A KÖZÖSSÉG INFORMÁCIÓS IRODÁI

A következő speciális szoftvercsomagok mágneslemezen a Közösség alábbi információs irodáiban állnak rendelkezésre

Németország

Bonn

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstraβe 22

D-5300 Bonn

Telex: 88 66 48 EUROP D

Telefax: 5 30 09 50

Berlin

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Auβenstelle Berlin

Kurfürstendamm 102

D-1000 Berlin

31

Telex: 18 40 15 EUROP D

Telefax: 8 92 20 59

München

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in München

Erhardtstraβe 27

D-8000 München

2

Telex: 5 21 81 35

Telefax: 2 02 10 15

Belgium

Brüsszel

(a) Commission des Communautés européennes

Bureau en Belgique

(b) Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in België

Rue Archimede 73,B-1040 Bruxelles

Archimedesstraat 73,B-1040 Brussel

Telex: 26657 COMTNF B

Telefax: 2 35 01 66

Dánia

Koppenhága

Kommissionen for De Europaæiske Fællesskaber

Kontor in Danmark

Højbrohus

Østergade 61

Postbox 144

DK-1004 København

K 33

Telex: 1 64 02 COMEUR DK

Telefax: 33 11 12 03/33 14 12 44

Spanyolország

Madrid

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serrano 41

5a planta

E-28001 Madrid

Telex: 4 68 18 OIPE E

Telefax: 576 03 87; 577 29 23

Barcelona

Edificio Atlantico

Av. Diagonal, 407 bis, Planta 18

08008 Barcelona

Telefax: 415 63 11

Franciaország

Párizs

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, Bld. St. Germain

F-75007 Paris

Telex: Paris 611019 COMEUR

Telefax: 1 45 56 94 19/7

Marseille

Commission des Communautés européennes

Bureau á Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

F-13241 Marseille

Cedex 01

Telex: 40 25 38 EURMA

Telefax: 91 90 98 07

Görögország

Athén

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Γραφείο στην Ελλάδα

2 Vassilissis Sofias

Case postale 1 10 02

GR-Athina

10647

Telex: 21 93 24 ECAT GR

Telefax: 7 24 46 20

Írország

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

IRL-Dublin

2

Telex: 9 38 27 EUCO EI

Telefax: 71 26 57

Olaszország

Róma

Commissione delle Comunita europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

I-00187 Roma

Telex: 61 01 84 EUROMA I

Telefax: 6 79 16 58

Milánó

Commissione delle Comunita europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

I-20123 Milano

Telex: 31 62 00 EURMIL I

Telefax: 4 81 85 43

Luxemburg

Luxembourg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet B/0

Rue Alcide De Gasperi

L-2920 Luxembourg

Telex: 34 23/34 46/34 76 COMEUR LU

Telefax: 43 01 44 33

Hollandia

Hága

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

NL-2513 AB Den Haag

Telex: 3 10 94 EURCO NL

Telefax: 364 66 19

Portugália

Lisszabon

Comissăo das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10o

P-1200 Lisboa

Telex: 18810 COMEUR P

Telefax: 355 43 97

Egyesült Királyság

London

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8 Storey's Gate

UK-London SW1P 3AT

Telex: 2 32 08 EURUK G

Telefax: 7 19 73 19 00/19 20

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

UK-Belfast BT2 7EG

Telex: 7 41 17 CECBEL G

Telefax: 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

UK-Cardiff CF1 9SG

Telex: 49 77 27 EUROPA G

Telefax: 39 54 89

Edinburgh

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

UK-Edinburgh EH2 4PH

Telex: 72 74 20 EUEDING

Telefax: 2 26 41 05

( 1 ) HL C 276., 1990.11.5., 1. o.

( 2 ) HL C 280., 1991.10.28., 65. o. és

HL C 337., 1992.12.21.

( 3 ) HL C 102., 1991.4.18., 42. o.

( 4 ) HL C 146., 1990.6.15., 1. o.

( 5 ) HL L 358., 1986.12.18., 1. o.

( 6 ) HL L 15., 1987.1.17., 29. o.

( 7 ) HL 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 91/632/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 338., 1991.12.10., 23. o.) módosított irányelv.

( 8 ) HL L 262., 1976.9.27., 201. o. A legutóbb a 91/659/EGK irányelvvel (HL L 363., 1991.12.31., 36. o.) módosított irányelv.

( 9 ) A Tanács 1999. június 28-i határozata a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 184., 1999.7.17., 23. o.)

( 10 ) A kőolajtermékek 31, egy számmal vagy egy számmal és egy betűvel jelölt csoportba (1. csoport, 2. csoport, 3A. csoport, 3B. csoport, 3C. csoport, 4A. csoport stb.) vannak besorolva, lásd 35-68. oldal. Az egyes anyagcsoportokkal kapcsolatban a gyártók vagy az importőrök dönthetnek úgy, hogy csak egy adat összeállítást adnak be, azonban csak annyiban, amennyiben azok a III. melléklet 2-6. pontjai szerinti információkra vonatkoznak, ezeket az adatokat ezután az adott csoportban lévő összes anyagra alkalmazni kell.