32011L0002[1]

A Bizottság 2011/2/EU irányelve ( 2011. január 7. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a miklobutanil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról

A BIZOTTSÁG 2011/2/EU IRÁNYELVE

(2011. január 7.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a miklobutanil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a miklobutanil.

(2) Az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően a bejelentő az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4), amely a miklobutanil felvételének megtagadásáról határozott.

(3) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.

(4) A kérelmet a 451/2000/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Belgiumhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyagra és a támogatott alkalmazásokra vonatkozó előírások azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek.

(5) Belgium értékelte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokat, és kiegészítő jelentést készített. Jelentését 2009. október 22-én megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: hatóság) és a Bizottságnak. A hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése alapján, a Bizottság kérésére a hatóság 2010. július 11-én benyújtotta a Bizottsághoz a miklobutanilra vonatkozó következtetését (6). Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2010. november 23-án a miklobutanilra vonatkozó bizottsági vizsgálati jelentés formájában véglegesítette.

(6) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a miklobutanilt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra, amelyeket a Bizottság vizsgálati jelentése megvizsgált és részletezett. Ezért helyénvaló felvenni a miklobutanilt az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban lehessen engedélyezni az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

(7) E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét szempontokról. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely anyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért helyénvaló előírni, hogy a kérelmező nyújtson be további információt a miklobutanil és metabolitjai szermaradékairól a következő vegetációs időszakokban, valamint azt megerősítő információt, hogy a szermaradékra vonatkozó rendelkezésre álló adatok a szermaradék-meghatározás valamennyi vegyületére vonatkoznak.

(8) Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

(9) A 91/414/EGK irányelvben meghatározott - és valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő - kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják a miklobutanilt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítására, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani a növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dossziénak a benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

(10) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit és különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. melléklete követelményeinek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

(11) Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv módosítása.

(12) A 2008/934/EK határozat előírja a miklobutanil felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. Az említett határozat mellékletéből törölni kell a miklobutanilra vonatkozó sort.

(13) Ezért helyénvaló a 2008/934/EK határozat ennek megfelelő módosítása.

(14) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A 2008/934/EK határozat mellékletéből törölni kell a miklobutanilra vonatkozó sort.

3. cikk

A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

(1) A miklobutanilt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2011. november 30-ig elvégzik.

Az említett időpontig a tagállamok meggyőződnek arról, hogy az irányelv I. mellékletében a miklobutanilra vonatkozó feltételek - a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével - teljesülnek, valamint arról, hogy az engedély birtokosa rendelkezik olyan dossziéval, vagy hozzáfér olyan dossziéhoz, amely az irányelv 13. cikkében előírt feltételek szerint megfelel az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. május 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként miklobutanilt tartalmaz, a tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban újból értékelniük kell a növényvédő szert az említett irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete miklobutanilra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

E megállapítást követően a tagállamok:

a) a miklobutanilt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség szerint legkésőbb 2015. május 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

b) miklobutanilt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében 2015. május 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás határidejéül meghatározott időpontig - attól függően, hogy melyik a későbbi időpont - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

5. cikk

Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.

6. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. január 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

(3) HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

(4) HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

(5) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

(6) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: A miklobutanil hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance miklobutanil). EFSA Journal 2010 8(10) 1682 [83. o.]. doi: 10.2903/jefsa.2010.1682, elektronikus elérhetősége: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(7) HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

(1) További részletek a hatóanyag azonosításáról és specifikációjáról a vizsgálati jelentésben találhatók.