32008R0971[1]
A Bizottság 971/2008/EK rendelete ( 2008. október 3.) egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásáról
A BIZOTTSÁG 971/2008/EK RENDELETE
(2008. október 3.)
egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 3. és 9. cikkére,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 2 ) és különösen annak 25. cikkére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről.
(2) Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó azon kérelmekre, amelyeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban nyújtottak be.
(3) Az e rendelet mellékletében szereplő adalékanyag engedélyezésére vonatkozó kérelmet az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
(4) A kérelemre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti első észrevételeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért e kérelmet továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni.
(5) A diklazuril adalékanyagot (Clinacox 0,5 % Premix) a 2430/1999/EK bizottsági rendelet ( 3 ) a brojlercsirkék, a 418/2001/EK bizottsági rendelet ( 4 ) a hízópulykák, a 162/2003/EK bizottsági rendelet ( 5 ) pedig a tojójércék tekintetében már engedélyezte.
(6) Az adalékanyag engedélyének jogosultja új adatokat nyújtott be, hogy alátámassza az adalékanyagnak a nyulak tekintetében kokcidiosztatikumként történő felhasználására vonatkozó, tíz évre szóló engedélyre vonatkozó kérelmét. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) két véleményt ( 6 ) adott ki az említett kokcidiosztatikum e rendelet mellékletében meghatározott feltételek melletti felhasználásának biztonságosságáról az emberek, az állatok és a környezet tekintetében. Az értékelés azt mutatja, hogy teljesülnek az említett engedélyezés tekintetében a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében előírt feltételek. Ennek megfelelően e készítménynek a mellékletben meghatározott felhasználását tíz évre engedélyezni kell.
(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A "Kokcidiosztatikum és más gyógyászati anyagok" csoportjába tartozó, a mellékletben meghatározott készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása az említett mellékletben megállapított feltételek mellett tíz évre engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
| Az adalékanyag nyilvántartási száma | Az adalék forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Felső korhatár | Minimális tartalom | Maximális tartalom | További rendelkezések | Az engedély lejárta | Maximális maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg) | ||||||||||
| Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok | ||||||||||
| E 771 | Eli Lilly and Company Ltd. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Az adalékanyag összetétele: Diklazuril: 0,5 g/100 g Szójadara: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g Hatóanyag: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±(±)-4-klórfenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) fenil] acetonitril CAS-szám: 101831-37-2 Rokon szennyeződések: Bomlástermék (R064318): < 0,2 % Egyéb szennyeződések (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % egyenként Összes szennyeződés: < 1,5 % | Házinyúl | — | 1 | 1 | Használata legkésőbb a vágást megelőző napon tilos | 2018. október 24. | 2 500 μg diklazuril/kg nedves máj 1 000 μg diklazuril/kg nedves vese 150 μg diklazuril/kg nedves izom 300 μg diklazuril/kg nedves zsír |
( 1 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 2 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 3 ) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
( 4 ) HL L 62., 2001.3.2., 3. o.
( 5 ) HL L 26., 2003.1.31., 3. o.
( 6 ) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the European Commission on the safety and efficacy of "Clinacox 0,5 %" based on diclazuril for rabbits for fattening and breeding (A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság felkérésére kiadott véleménye a diklazurilalapú "Clinacox 0,5 %" biztonságosságról és hatásosságáról a hízó- és tenyésznyulak tekintetében), The EFSA Journal (2007) 506., 1-32. Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the safety of "Clinacox 0,5 %" (diclazuril) used in rabbits for fattening and breeding. (A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére frissített véleménye a hízó- és tenyésznyulakon alkalmazott "Clinacox 0,5 %" (diklazuril) biztonságosságról.), The EFSA Journal (2008) 697., 1-9.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32008R0971 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32008R0971&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02008R0971-20130314 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02008R0971-20130314&locale=hu