32012R0578[1]

A Bizottság 578/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. június 29. ) a difenil-amin hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról

A BIZOTTSÁG 578/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. június 29.)

a difenil-amin hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azokra a hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK rendelet (3) 16. cikkével összhangban - megállapították a kérelem teljességét. A difenil-amin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelet szerint megállapították.

(2) A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a difenil-amint is. A 2009/859/EK bizottsági határozat (6) megtagadta a difenil-amin felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

(3) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint az eredeti bejelentővel egyetértésben egy másik személy (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikkében előírtak alapján.

(4) A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Írországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/859/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási követelménynek is.

(5) Írország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. december 3-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak.

(6) A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, a beérkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. december 5-én benyújtotta a Bizottsághoz a difenil-amin kockázatelemzéséből levont következtetéseit (7). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a difenil-aminról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2012. június 1-jén véglegesítette.

(7) A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő adatok és információk alapján nem lehetett maradéktalanul eloszlatni a felvétel megtagadásához vezető konkrét aggályokat. Mindenekelőtt nem lehetett elvégezni a fogyasztói expozíció értékelését, mivel nem álltak rendelkezésre adatok a nyers és feldolgozott almákban előforduló maradékanyagokról, és nem lehetett kizárni a nitrózaminok jelenlétét az almákban. Konkrétan három metabolitot nem lehetett azonosítani, következésképpen toxikológiai tulajdonságaikat sem lehetett értékelni. Továbbá a kérelmező által benyújtott feldolgozási tanulmány nem felelt meg a standard hidrolitikus feltételeknek, és nem tette lehetővé a bomlás- és reakciótermékek, ezen belül a három ismeretlen metabolit azonosítását. Végül pedig a nitrózaminokra vonatkozóan benyújtott kiegészítő bizonyíték nem bizonyult perdöntőnek, mivel az analitikai módszer nem volt validálva, elégtelen volt a felbontása és nem volt szelektív.

(8) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság következtetésére vonatkozó észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság körültekintően megvizsgálta.

(9) A kérelmező által felhozott érvek ugyanakkor nem tudták eloszlatni a (7) preambulumbekezdésben említett aggályokat. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a difenil-amint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek.

(10) A difenil-amin ezért az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján nem engedélyezhető.

(11) Az egyértelműség érdekében a 2009/859/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.

(12) E rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a difenil-aminra vonatkozóan további kérelmet nyújtsanak be az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint.

(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyásának megtagadása

A Bizottság megtagadja a difenil-amin hatóanyag jóváhagyását.

2. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2009/859/EK határozat hatályát veszti.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. június 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(3) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

(4) HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

(5) HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

(6) HL L 314., 2009.12.1., 79. o.

(7) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine (A difenil-amin hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Elérhető a következő weboldalon: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm