32017L0898[1]

A Bizottság (EU) 2017/898 irányelve (2017. május 24.) a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a biszfenol-A tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/898 IRÁNYELVE

(2017. május 24.)

a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a biszfenol-A tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

(2) A biszfenol-A-ra (CAS-szám: 80-05-7) vonatkozó egyedi határérték 0,1 mg/l (kioldódási határérték). Az EN 71-10:2005 (minta előkészítése) és az EN 71-11:2005 (mérés) európai szabvány határozza meg a vonatkozó vizsgálati módszereket.

(3) Az EN 71-10:2005 szabvány szerint a játék anyagát 10 cm2-en 100 ml vízzel kell egy órán keresztül extrahálni. A 0,1 mg/l egyedi határértéknek való megfelelés azt jelenti, hogy az extrahálás alatt legfeljebb 0,01 mg biszfenol-A oldódhat ki a játék anyagából.

(4) A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak. A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja 2015. október 1-i ülésén úgy ítélte meg, hogy egy olyan 10 kg testtömegű gyermek esetében, aki a játékot napi 3 órán keresztül veszi szájba, a fent ismertetett egyedi határérték és vizsgálati módszerek alkalmazásával kapott expozíció 3 mikrogramm/testtömegkilogramm/nap.

(5) A biszfenol-A-ra vonatkozó új adatok és a továbbfejlesztett módszerek alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA) az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, enzimek, aromaanyagok és technológiai segédanyagok tudományos testülete (a továbbiakban: CEF-panel) 4 mikrogramm/testtömegkilogramm/nap értékű "ideiglenes" tolerálható napi bevitelt (TDI) állapított meg a biszfenol-A esetében (3). Az Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala nemzeti toxikológiai programjának keretében jelenleg folyamatban lévő, a biszfenol-A-nak prenatális és posztnatális szakaszban kitett patkányok hosszú távú vizsgálatának eredményére várva a CEF-panel a TDI értéket ideiglenesnek minősítette.

(6) A fentiekre való tekintettel a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja 2015. október 1-i ülésén azt az ajánlást fogalmazta meg, hogy a játékokban előforduló biszfenol-A-nak, az EN 71-10:2005 és az EN 71-11:2005 szabvány szerint vizsgált mennyiségére vonatkozó határérték - egy 10 kg testtömegű gyermeket feltételezve, aki a 10 cm2 felületű játékot napi 3 órán keresztül veszi szájba, továbbá az ideiglenes TDI 10 %-át vonatkoztatva a gyermekek játékokban előforduló biszfenol-A-nak való kitettségére - 0,04 mg/l (kioldódási határérték) legyen. A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2016. január 14-i ülésén támogatta ezt az ajánlást.

(7) Noha a 10/2011/EU bizottsági rendelet (4) egyedi határértéket határoz meg az élelmiszerrel érintkező egyes anyagokban monomerként felhasznált biszfenol-A tekintetében, valamint megtiltja a biszfenol-A csecsemőknek szánt polikarbonát cumisüvegek előállítására való felhasználását, a kioldódási határérték megállapításakor és a tilalom előírásakor alapul vett alapfeltételezések különböznek a játékokban előforduló biszfenol-A-ra vonatkozó kioldódási határérték meghatározásakor alkalmazottaktól.

(8) A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok fényében, valamint figyelembe véve a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket, a játékokban előforduló biszfenol-A-ra jelenleg vonatkozó egyedi határérték túl magas és felülvizsgálatra szorul.

(9) A tudományos fórumok jelenleg vizsgálják a biszfenol-A hatásait. Noha lehetséges, hogy a kioldódási határértéket felül kell vizsgálni, ha a jövőben új, releváns tudományos adatok válnak elérhetővé, az aktuális tudományos ismereteket tükröző határértéket a gyermekek megfelelő védelmének biztosítása érdekében meg kell állapítani.

(10) A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott játékbiztonsági bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékében a táblázat biszfenol-A-ra vonatkozó bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2018. november 25-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2018. november 26-tól alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2017. május 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) Az EFSA-nak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, enzimek, aromaanyagok és technológiai segédanyagok tudományos testülete (CEF) (2015) Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs: PART II - Toxicological assessment and risk characterisation (Tudományos vélemény a biszfenol-A [BPA] élelmiszerekben való előfordulásának közegészségügyi kockázatairól: II. RÉSZ: Toxikológiai értékelés és kockázatjellemzés). EFSA Journal 2015;13(1):3978, 196. o.

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/3978part2.pdf

(4) A Bizottság 2011. január 14-i 10/2011/EU rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.).