1/1969. (II. 2.) NIM rendelet

a kozmetikai készítmények előállításáról és forgalombahozataláról szóló 8/1959. (II. 12.) Korm. rendelet végrehajtásáról

A kozmetikai készítmények előállításáról és forgalombahozataláról szóló, a 6/1969. (II. 2.) Korm. rendelettel módosított 8/1959. (II. 12.) Korm. rendeletben foglalt felhatalmazás alapján - egyetértve az egészségügyi miniszterrel, a 3. § d) pontja tekintetében a belkereskedelmi miniszterrel, a 8. § (5) bekezdése tekintetében a belkereskedelmi és a könnyűipari miniszterrel is - a következőket rendelem:

1. §

(1) A kozmetikai készítmények előállításáról és forgalombahozataláról szóló 8/1959. (II. 12.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) hatálya alá tartoznak;

- a bőrápolószerek,

- a fog- és szájápolószerek,

- a köröm, haj-, bajusz-, szemöldök-, szempillaápolószerek, a hideg tartóshullám készítéséhez szükséges folyadékok,

- az arc-, ajak-, bőr- haj-, szemöldök-, a szempilla-, bajusz-, szakáll- és körömszínezők, továbbá a színpadon és filmezésnél használt kozmetikai készítmények, az izzadás elleni szerek,

- a szőrtelenítők,

- a tyúkszemirtók,

- a bőrvédőszerek,

- az illatosítók,

- a fürdésnél használt kozmetikai szerek,

- a borotválkozáshoz használt kozmetikai szerek,

- a rovarcsípés elleni szerek,

- a meleg tartóshullám készítéséhez szükséges folyadékok,

- a lábápolószerek, végül

- a gyógyszappanok.

(2) Nem tekinthetők kozmetikai készítményeknek a gyógyszeripar vagy bármely gyógyszertár által előállított olyan gyártmányok, amelyek gyógyítási cél mellett kozmetikai célt is szolgálnák, továbbá a foglalkozási ártalmak elleni bőrvédő készítmények (kenőcsök, olajok stb.).

(3) A kozmetikus által előállítható kozmetikai készítményekre a R-ben és e rendeletben foglaltakon felül külön jogszabályok rendelkezései az irányadók.*[1]

2. §

(1) Gyártási engedély szempontjából új kozmetikai készítményeknek kell tekinteni a R. 2. § (3) bekezdésében meghatározott készítményeken felül azokat is, amelyek a R. 2. §-ának (3) bekezdésében írt határidőben az előállító által kozmetikai készítményeidhez nem használt anyagot tartalmaznak.

(2) A kozmetikai készítmény gyártásához minden esetben a R. 2. §-ának (1) bekezdése szerinti engedély szükséges, ha a készítmény

a) mérget, mérgező anyagot,

b) különleges élettani hatású anyagot (enzim, hormon, vitamin stb.)

tartalmaz.

3. §

A gyártási engedély iránt benyújtott kérelemhez csatolni kell:[2]

a) a kozmetikai készítmény összetételének, az összetevők minőségi jellemzőinek, gyártási eljárásának és eltarthatóságának pontos és részletes leírását, továbbá a használati utasítást;

b) a csomagolás pontos és részletes leírását, valamint a csomagoláshoz használni kívánt feliratot;

c) a készítmény mintáját két példányban;

d) a Kereskedelmi Minőségellenőrző Intézetnek a készítmény minőségére és összetételére, valamint arra vonatkozó szakvéleményét, hogy a készítmény tartalmaz-e mérget, mérgező anyagot, vagy különleges élettani hatású anyagot (enzim, hormon, vitamin stb.), illetve ha a készítmény a 2. § (2) bekezdésében felsorolt anyagot tartalmaz, az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet szakvéleményét;

e) az Állami Közegészségügyi-járványügyi Felügyelet illetékes szervének állásfoglalását arról, hogy az adott készítmény gyártásához szükséges közegészségügyi feltételek biztosítottak.

4. §

A kozmetikai készítmények összetételére és gyártási leírására vonatkozó adatok bejelentése nem sértheti a készítményekkel kapcsolatos személyhez fűződő jogokat.

5. §

(1) Minden gyártási engedélyhez kötött kozmetikai készítményhez külön-külön gyártási engedély szükséges.

(2) Az engedély iránti kérelmet az első fokú hatóság - határozathozatala előtt - a megyei (fővárosi, megyei jogú városi) tanács vb egészségügyi osztályának küldi meg véleményezésre. Az egészségügyi osztály a kérelmet különösen abból a szempontból vizsgálja meg, hogy a készítmény tartalmaz-e a 2. § (2) bekezdésében meghatározott anyagot. Igenlő esetben megvizsgálja, hogy a 3. § d) pontjában megkövetelt szakvéleményt a kérelmező csatolta-e. Az egészségügyi osztály a kérelmet véleményezve visszaküldi az első fokú hatóságnak. Ha az egészségügyi osztály véleménye szerint a készítmény a 2. § (2) bekezdésében felsorolt anyagot tartalmaz, de a 3. § d) pontjában megkövetelt szakvéleményt a kérelmező nem csatolta, az első fokú hatóság a kérelmet hiánypótlásra adja vissza. Ha hiánypótlásra nincs szükség, vagy a hiányt a kérelmező pótolta, az első fokú hatóság a megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelő egyetértésének beszerzése után határoz.

(3) Ha az egészségügyi osztály véleménye szerint a készítmény nem tartalmaz a 2. § (2) bekezdésében felsorolt anyagot, az első fokú hatóság a kérelem felől érdemben határoz.

(4)[3] A gyártási engedély visszavonását az engedélyező hatóság közegészségügyi érdekből rendelheti el.

(5)[4]

6. §

(1) A gyártási engedélyhez kötött kozmetikai készítmények burkolatán vagy címkéjén a gyártási engedély számát is fel kell tüntetni.

(2) Azon felül, hogy a kozmetikai készítményt gyártó vagy forgalomba hozó a készítményen (csomagoláson) azt a határidőt, amíg a készítmény eltartható - a vonatkozó hatályos szabályozás szerint - feltünteti, az előállító a viszonteladó részére szállított készítményt kísérő szállítólevélen vagy egyéb iraton (burkolaton) e határidőt külön feltüntetni köteles.

7. §

A kozmetikai szerek csomagolására csak olyan anyagot szabad felhasználni (tubus, tégely, doboz stb.), amely az egészségre ártalmas, kioldható anyagot nem tartalmaz, és a készítmény minőségét nem befolyásolja.

8. §

(1) A fog- és szájápolószerek színezésére csak olyan anyagot szabad felhasználni, amelynek használata élelmiszer színezésére is megengedett.*[5]

(2) Egyéb kozmetikai készítmények színezésére az élelmiszerek színezésére használható anyagokon kívül e rendelet mellékletében felsorolt anyagokat és azok keverékeit szabad felhasználni.

(3) Ajakon vagy szemkörnyékén (szempillákon, szemöldökön és szemhéjak bőrfelületén) alkalmazásra kerülő kozmetikai készítményekben felhasznált festékeknek (színezékeknek), valamint kísérő vagy higító anyagoknak ugyanolyan tisztasági követelményeknek kell megfelelniük, mint a 3/1962. (IV. 18.) EüM rendelet szerint az élelmiszerek festésére (színezésére) felhasználható festékeknek (színezékeknek).

(4) Normál bőrfelületen (tehát az ajak, szempilla, szemöldök és szemhéjak kivételével) alkalmazásra kerülő kozmetikai készítményekben felhasznált festékek és színezékek, valamint keverékeik - kísérő vagy hígító anyagaikkal (konyhasó, nátriumsó, nátriumszulfát stb.) együtt: - legfeljebb

10 mg/kg arzént (0,001%)

50 mg/kg ólmot (0,005%)

200 mg/kg egyéb nehézfémet (0,02 %)

tartalmazhatnak együttesen a tiszta színezékre számítva; lakkok, komplex vegyületek, vagy szervetlen pigmentek esetében ez a korlátozás nem vonatkozik a színezék alapját alkotó nehézfémekre.

- Nem tartalmazhatnak kimutatható menynyiségben oldható nikkel-, és báriumvegyületeket, kromátokat, higany, antimon, cadrium, szelén szennyezéseket, továbbá rádióaktív izotópokat.

- Nem tartalmazhatnak kimutatható menynyiségben bétanaftilamint és benzidint, vagy egyéb szabad aromás aminokból 0,01% mennyiségnél többet, valamint policiklikus szénhidrogéneket, továbbá egyéb egészségre ártalmas szenynyezéseket (pl. oxálsav).

- A vízben oldható festékek (színezékek) éterben oldható része nem haladhatja meg a 0,3%-ot.

(5) A kozmetikai készítmények színezésére szolgáló festékeket (színezékeket) csak zárt csomagolásban lehet forgalomba hozni, a csomag burkolatán az alábbi adatokat kell feltüntetni:

a) a kereskedelmi elnevezéseinek valamelyikét;

b) kémiai összetételét vagy a II. kiadású (1956 -58. évi) Colour Indexben feltüntetett számát, keverékfesték (keverék-színezék) esetében az összetevőket;

c) a festéket előállító nevét és telephelyét, ha pedig a festék (színezék) különleges célra (pl. csak körömlakk céljára) használható fel, a festék felhasználási célját és körét is.

9. §[6]

10. §

(1) A kozmetikai készítmények rendszeres ellenőrzését az első fokú engedélyező hatóság által kijelölt minőségellenőrző intézet az első fokú hatóság illetékességi területén végezheti, függetlenül attól, hogy az ott gyártott, vagy forgalomba hozott kozmetikai készítmény gyártási engedélyhez kötött-e és ha igen, melyik hatóság adta ki a gyártási engedélyt.

(2) A R 7. §-ának (1) bekezdése szerinti intézkedést az ellenőrzésre jogosult szerv teszi meg. Intézkedéséről 3 napon belül írásban köteles értesíteni a területileg illetékes első fokú engedélyező hatóságot.

(3) Az ellenőrző szerv intézkedése ellen a területileg illetékes első fokú engedélyező hatósághoz benyújtható, nem halasztó hatályú panasznak van helye.

(4)[7]

(5) Ha a készítmény a 2. § (2) bekezdésében meghatározott anyagot tartalmaz, a felhasználásra, az átdolgozásra, vagy a megsemmisítésre vonatkozó határozatot - az Országos Élelmezés-és Táplálkozástudományi Intézet szakvéleményének beszerzése útján, annak figyelembevételével - megyei (fővárosi, megyei jogú városi) állami közegészségügyi-járványügyi felügyelővel egyetértésben kell meghozni.

(6)[8]

11. §

(1) Aki gyártási engedélyhez kötött kozmetikai készítményt engedély nélkül állít elő, hoz forgalomba, továbbá aki megszegi a kozmetikai készítmény előállítási vagy forgalombahozatali szabályát - amennyiben a cselekmény vagy mulasztás bűntettnek nem minősül -, a 17/1963. (IV. 14.) Korm. rendelet 72. §-ába ütköző közegészségügyi szabálysértést követ el.

(2) A gyártott, vagy forgalomba hozott készítményt a szabálysértési eljárás során el kell kobozni.

12. §

(1) Ez a rendelet 1969. március hó 1-én lép hatályba.

(2) A rendelet hatálybalépésével a 8/1959. (II. 12.) Korm. rendelet végrehajtásáról szóló, a 3/1966. (III. 22.) ÉlmM rendelettel módosított, az 1/1963. (II. 20.) ÉlmM rendelettel kiegészített 1/1959. (II. 22.) ÉlmM rendelet hatályát veszti.

(3) E rendelet hatálybalépése előtt kiadott gyártási engedélyek azonos hatályúak az e rendelet alapján kiadásra kerülő gyártási engedélyekkel. Az első fokú engedélyező hatóság akkor is jogosult az 5. § (4) bekezdése szerint eljárni, ha a gyártási engedélyt nem ő adta ki.

Dr. Lévárdi Ferenc s. k.,

nehézipari miniszter

Melléklet a kozmetikai készítmények előállításáról és forqalombahozataláról szóló 8/1959. (II. 12.) Korm. rendelet végrehajtásáról intézkedő 1/1969. (II. 2.) NIM rendelethez

A kozmetikai készítmények színezésére felhasználható festékek (színezékek)

A felsorolt anyagokat és azok keverékeit a következők figyelembe vételével szabad felhasználni:

1. A "K" jelű festékek (színezékek) bármely kozmetikai készítmény festésére (színezésére) felhasználhatók.

2. Az "Ext." jelű festékek (színezékek) csak olyan kozmetikai készítmények festésére (színezésére) használhatók fel, amelyeket rendeltetésszerűen csupán az úgynevezett normál bőrfelületen alkalmaznak; nem szabad ezeket tehát felhasználni ajakon, szempillákon, szemöldökön és a szemhéjak bőrfelületén alkalmazásra kerülő készítményekhez.

3. A "megjegyzés" szerint csak szabad savként felhasználható festékeknek (színezékeknek) kálium-, nátrium-, illetve amóniumsóit is fel szabad használni, kivéve ha a "megjegyzés" rovatban ettől eltérő utasítás van.

4. A bázikus festékeknél (színezékeknél) a festék- (színezék-) bázison kívül annak kloridjai, szulfátjai, acetátjai, tartarátjai is felhasználhatók.

5. A felsorolt valamennyi festék (színezék) alumínium, calcium, magnézium, stroncium, mangán és bárium lakkjai is felhasználhatók.