1999. évi LIII. törvény

az egészségügyet, illetőleg a gyógyszerellátást érintő egyes törvények módosításáról[1]

A Magyar Orvosi Kamaráról szóló 1994. évi XXVIII. törvény módosítása

1. §[2]

2. §[3]

3. §[4]

4. §[5]

5. §[6]

6. §[7]

7. §[8]

8. §[9]

9. §[10]

10. §[11]

11. §[12]

12. §[13]

13. §[14]

14. §[15]

15. §[16]

16. §[17]

A Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló 1994. évi LI. törvény módosítása

17. §[18]

18. §[19]

19. §[20]

20. §[21]

21. §[22]

22. §[23]

23. §[24]

24. §[25]

25. §[26]

26. §[27]

27. §[28]

28. §[29]

29. §[30]

30. §[31]

31. §[32]

A gyógyszertárak létesítésről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény módosítása

32. §[33]

33. §[34]

34. §[35]

35. §[36]

36. §[37]

37. §[38]

38. §[39]

39. §[40]

40. §[41]

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény módosítása

41. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 4. §-ának m) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:)

"m) a gyógyszer gyártója: az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel;"

42. § (1) A Gytv. 11. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A magisztrális és a galenusi gyógyszerek csomagolására vonatkozó szabályokat a Magyar Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminta Gyűjtemény állapítja meg."

(2) A Gytv. 11. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A (3) bekezdés a), b), d) és h) pontjaiban meghatározott adatokat a gyógyszer közvetlen csomagolásán kell feltüntetni."

43. § A Gytv. 12. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - csak betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba. Mellőzhető a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztató, ha a (2) bekezdésben meghatározott adatok a gyógyszer külső vagy közvetlen csomagolásán fel vannak tüntetve."

44. § A Gytv. 13. §-ának (2)-(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(2) E § rendelkezéseit nem kell alkalmazni, ha

a) a gyógyszer gyártója saját előállítású termékeit,

b) az állami katasztrófa és védelmi készlet kezelője az általa készletbe vett gyógyszert - a külön jogszabályban meghatározott feltételek fennállása esetén - kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszertára számára értékesíti.

(3) Az engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala véleményének figyelembevételével akkor adja meg, ha a kérelmező megfelel a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek."

45. § (1) A Gytv. 14. §-ának (1) bekezdés helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében gyógyszert - a kiadhatóságtól függően - csak gyógyszertár szolgáltathat ki."

(2) A Gytv. 14. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A gyógyszertár - ha törvény másként nem rendelkezik - gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel."

46. § A Gytv. 21. §-ának (2)-(5) bekezdései helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért történő felelősség kérdésében a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (a továbbiakban: Tftv.) rendelkezéseit a következő eltéréssel kell alkalmazni:

(3) Abban az esetben, ha a gyógyszer előírás szerinti alkalmazása következtében bármely természetes személy súlyos egészségkárosodást szenved, megrokkan vagy meghal, azonban a Tftv. szerinti kártérítésre kötelezett a Tftv. 7. § (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesül a felelősség alól, az állam a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja.

(4) A kártalanítás, illetve kártérítés esetén az (1)-(3) bekezdésben nem szabályozott kérdéseiben a Ptk. általános kártérítési szabályait kell alkalmazni.

(5) E § alkalmazásában eltartott hozzátartozón azt a személyt kell érteni, akiknek a tartásáról a kárt szenvedett személy jogszabály vagy szerződés alapján gondoskodni köteles."

47. § A Gytv. 24. §-a (2) bekezdésének k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyi miniszter, hogy)

"k) az emberi felhasználásra kerülő tápszerek előállításának, forgalmazásának, reklámozásának és kiadásának szabályait, továbbá az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét"

Záró rendelkezések

48. § (1) Ez a törvény - a (4) bekezdésben foglalt kivétellel - 1999. július 1. napján lép hatályba azzal, hogy a kamarai szervek összetételére és választására vonatkozó rendelkezéseit 2000. január 1. napjától, az orvosok, illetőleg a gyógyszerészek működési nyilvántartására vonatkozó rendelkezéseit e nyilvántartások felállítását követően, legkésőbb 2000. január 1. napjától kell alkalmazni. E törvény hatálybalépésével egyidejűleg

a)[42]

b)[43]

c)[44]

d) a Gytv. 5. §-ának (1) bekezdésében "a népjóléti miniszter" szövegrész helyébe "az Országos Gyógyszerészeti Intézet" szövegrész, valamint az "Ipari és Kereskedelmi Miniszter" szövegrész helyébe a "Gazdasági Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala" szövegrész, a Gytv. 13. §-ának (1) bekezdésében a "Népjóléti Minisztérium" szövegrész helyébe az "Országos Gyógyszerészeti Intézet " szövegrész , a Gytv. 14. §-ának (6) bekezdésében a "Gyógyszer-kiskereskedelmi" szövegrész helyébe a "Közvetlen lakossági gyógyszerellátó" szövegrész, a 24. §-a (2) bekezdésének i) pontjában a "13. § (3) bekezdésének a) pontjában" szövegrész helyébe a "13. § (2) bekezdésében" szövegrész lép, továbbá a Gytv. 5. §-ának (3)-(4) bekezdése, a 11. §-a (3) bekezdésének j) pontja, a 12. § (2) bekezdésének d), e) és f) pontja, a 13. §-ának (7) bekezdése, a 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában a "valamint 13. § (7) bekezdésében meghatározott gyógyszerek körét" szövegrész, a 25. §-ának (3) bekezdése, valamint a koncesszióról szóló 1991. évi XVI. törvény 1. §-a (1) bekezdésének h) pontja a hatályát veszti.

(2) Az egészségügyi miniszter, illetve az Egészségügyi Minisztérium az (1) bekezdésben meghatározott hatásköri változásokra tekintettel köteles

a) a folyamatban lévő gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységgel, valamint a gyógyszergyártási tevékenységgel kapcsolatos ügyek iratanyagát az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek,

b) a gyógyszertárak létesítésére vonatkozó folyamatban lévő ügyek, továbbá a személyes gyógyszertár működtetési jogra vonatkozó ügyek iratanyagát, valamint a Gyltv. 45. §-a (1) bekezdésének a) pontja, illetve ba) és bb) alpontjai szerinti nyilvántartásokat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatalának (a továbbiakban: OTH)

1999. július 1-jét követő 15 napon belül átadni.

(3)[45]

(4)[46]

(5) Ez a törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alábbi felsorolt irányelveivel összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:

a) a Tanács 92/25 EGK irányelve az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról,

b) a Tanács 92/27 EGK irányelve az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett tudnivalókról.

Göncz Árpád s. k., Dr. Áder János s. k.,

a Köztársaság elnöke az Országgyűlés elnöke