34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet

az intézeti gyógyszerellátásról

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. § (2) bekezdése h) pontjának felhatalmazása alapján a következőket rendelem el:

1. §

E rendelet hatálya kiterjed az egészségügyi szolgáltatást nyújtó egyes intézmények szakmai minimumfeltételéről szóló 21/1998. (VI. 3.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) l. §-ának (2) bekezdése b)-d) pontjaiban meghatározott fekvőbeteg-ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatókra (a továbbiakban: kórház).

2, §

E rendelet alkalmazásában

a) fekvőbeteg: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 91. §-ában meghatározottak szerinti ellátásban részesülő beteg;

b) járóbeteg: az Eütv. 89-90. §-aiban meghatározottak szerinti ellátásban részesülő beteg, továbbá az ápolást követően elbocsátott fekvőbeteg és a kórházi dolgozó [az a)-b) a továbbiakban együtt: beteg];

c) kórházi dolgozó: a kórházzal munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló természetes személy;

d) intézeti gyógyszertár: a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 2. §-ának c) pontjában meghatározott gyógyszertár;

e) alaptevékenység(ek): a gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 15/1997. (VI. 20.) NM rendelet (a továbbiakban: Gytr.) 2. számú mellékletének 1-3. pontjaiban meghatározott tevékenységek;

f) szaktevékenység(ek): a Gytr. 2. számú mellékletének a)-e) pontjaiban meghatározott speciális feladat(ok).

3. §

(1) A kórházban, a gyógyító-megelőző tevékenység folytatása során - figyelemmel a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló törvény rendelkezéseire - biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszerhez -ideértve a magisztrális, a galenusi és a külön jogszabályban meghatározott egyedi engedély alapján rendelhető gyógyszereket is - hozzájuthasson.

(2) A kórház az (1) bekezdésben meghatározott feladatokat - a külön jogszabályban meghatározott - intézeti gyógyszertár útján látja el. Az intézeti gyógyszertár által ellátható alap- és szaktevékenység(ek)et az intézeti gyógyszertár működési engedélye tartalmazza.

4. §

(1) A kórházi gyógyszerellátás megszervezése, a gyógyszerek beszerzése (megrendelése), tárolása, elosztása, ellenőrzése, valamint az alkalmazáshoz szükséges szakmai információ biztosítása az intézeti gyógyszertár, illetve az intézeti gyógyszerész feladata. A kórházi gyógyszerellátást úgy kell megszervezni, hogy a szakszerűség, a folyamatosság és a gazdaságosság általános szempontjai együttesen érvényesüljenek.

(2) Az intézeti gyógyszertár működtetése során a gyógyszermegrendeléseket a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) gyógyszer-felhasználási igényei, az esetleges sürgősségi megrendelések, valamint a gyógyszerszállítások ütemének figyelembevételével kell kialakítani. ,

(3) A gyógyszerek intézeti gyógyszertárban történő tárolása (eltartása) során

a) biztosítani kell

aa) a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények esetén a forgalomba hozatali engedélyben,

ab) magisztrális és galenusi gyógyszerek esetén a Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve a Szabványos Vényminták gyűjteményében (a továbbiakban együtt: gyógyszerkönyv)

meghatározott körülményeket;

b) rendszeresen ellenőrizni kell a felhasználhatósági határidőket;

c) gondoskodni kell a lejárt felhasználhatósági idejű vagy a forgalomból kivont gyógyszerek elkülönített tárolásáról.

(4) Az intézeti gyógyszertárba beérkező gyógyszeranyagok minőségét a Magyar Gyógyszerkönyvben meghatározott tájékoztató vizsgálattal, a parenterális felhasználásra kerülő gyógyszeranyagokat teljes vizsgálattal kell ellenőrizni.

(5) Az osztályokra gyógyszer csak gyógyszerész felügyelete mellett adható ki. A gyógyszerkiadás során ellenőrizni kell, hogy a gyógyszert megrendelő osztályon a gyógyszer alkalmazásához szükséges naprakész információ (alkalmazási előirat, a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező hatóság értesítései mellékhatásokról, kölcsönhatásokról stb.) rendelkezésre áll.

(6) Az intézeti gyógyszertárban végzett gyógyszer-előállítás esetén, a magisztrális és a galenusi gyógyszerek készítésénél és kiszerelésénél biztosítani kell az állandó gyógyszerészi felügyeletet. A parenterális tápláló oldatok, a keverékinfúziók, valamint citosztatikus infúziók készítése aszeptikus körülményeket igénylő és gyógyszerészi felügyelet mellett végezhető (szak)tevékenység. Az e (szak)tevékenység folytatása során irányadó részletes szakmai szabályokat az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) módszertani levele tartalmazza.

(7) Kórházban ápolt fekvőbeteg részére közvetlen gyógyszerosztás (unit dose) az intézeti gyógyszertárban akkor végezhető, ha az intézeti gyógyszertárban alkalmazott - és az e speciális szaktevékenység folytatásához szükséges - informatikai, szervezési és minőségbiztosítási feltételek garantálják az esetleges gyógyszercserék elkerülését.

(8) A betegágy melletti gyógyszerészi szaktanácsadás során a gyógyszeres terápia gyógyszerészeti vonatkozásaira, az egyenértékű és helyettesíthető gyógyszerek alkalmazására, az együtt alkalmazott gyógyszerek esetleges mellékhatásaira, valamint a terápia és a beteg szempontjából legmegfelelőbb gyógyszerforma alkalmazására is ki kell térni.

(9) Az intézeti gyógyszertárban, a kórházban kezelt járóbeteg részére - a kórházi dolgozó kivételével - csak a kórházzal munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló orvos által rendelt gyógyszerek szolgáltathatók ki. A rendelt gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg.

5. §

(1) Az intézeti gyógyszertár élén - a kórházzal munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló - intézeti vezető főgyógyszerész vagy intézeti főgyógyszerész (a továbbiakban együtt: főgyógyszerész) áll. A főgyógyszerész kinevezését megelőzően a külön jogszabályban meghatározott szakmailag illetékes gyógyszerészeti szakmai kollégium véleményét is be kell szerezni.

(2) A főgyógyszerész gyógyszerellátási, szervezési és ellenőrző tevékenysége kiterjed a kórház valamennyi osztályára. A főgyógyszerész gyógyszerellátási feladatai ellátása során

a) vezeti az intézeti gyógyszertárat;

b) szükség szerint - de legalább évente két alkalommal - ellenőrzi az osztályokra kiadott gyógyszerek

ba) mennyiségét,

bb) a tárolás feltételeit, valamint a tárolásra vonatkozó szakmai szabályok érvényesítését;

c) ellenőrzi a 4. § (6) bekezdése szerinti szaktevékenységek folytatására irányadó szakmai szabályok érvényesítését,

d) gyógyszerészeti szempontból ellenőrzi, és aláírásával ellátja a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek alkalmazására vonatkozó külön jogszabályban meghatározott - egyedi gyógyszerigényléseket;

e) rendszeres kapcsolatot tart és együttműködik az osztályok szakmai vezetőivel, valamint szakmai segítséget nyújt a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatáshoz.

(3) Az intézeti főgyógyszerész e rendeletben nem szabályozott ellenőrzési és szervezési feladatait a kórház - a gazdálkodási formájára irányadó jogszabályok szerinti - Működési Szabályzata (a továbbiakban: SZMSZ) tartalmazza.

(4) A főgyógyszerész a (2)-(3) bekezdésekben meghatározott ellenőrzéseiről jegyzőkönyvet vezet és az ellenőrzések eredményeiről a kórház szakmai vezetését rendszeresen tájékoztatja. Amennyiben a feladata ellátása során a kórházban - gyógyszerellátásra vonatkozó - jogszabály vagy szakmai szabály megsértése a tudomására jut, haladéktalanul intézkedést kezdeményez.

6. §

(1) Az osztályon csak az intézeti gyógyszertárban nyilvántartott, illetve onnan igényelt gyógyszer tartható és alkalmazható. Az osztály szakszerű gyógyszerrendeléséért, -felhasználásáért és -tárolásáért felelős munkakör(ök) megjelölését az SZMSZ tartalmazza.

(2) Az osztályon a betegellátáshoz szükséges mennyiségű gyógyszert kell fartani. Az osztály a gyógyszer rendelését - az SZMSZ eltérő rendelkezése hiányában - a feladata ellátásához igazodó időközönként nyújtja be az intézeti gyógyszertárhoz.

(3) Az intézeti gyógyszertárból az osztályon történő felhasználásra gyógyszer

a) megrendelőlapon,

b) elektronikus adathordozón és megrendelőlapon,

c) e célra rendszeresített - külön jogszabályban meghatározott - egyedi gyógyszerigénylő lapon

rendelhető meg.

(4) A (3) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott rendelés esetében a megrendelőlapnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

a) az igénylő osztály megnevezését,

b) a gyógyszerrendelésért felelős aláírását és az osztály bélyegzőjének lenyomatát,

c) a rendelés dátumát,

d) a rendelt gyógyszer nevét, hatáserősségét, gyógyszerformáját,

e) a rendelt gyógyszer mennyiségét,

f) a kiadott gyógyszer mennyiségét,

g) a kiadás dátumát,

h) a kiadást végző gyógyszerész aláírását,

i) az átvevő aláírását és az átvétel időpontját.

(5) Az osztályon történő gyógyszertárolás során

a) biztosítani kell a

aa) törzskönyvezett gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott,

ab) magisztrális és galenusi gyógyszereknek a gyógyszerkönyvben meghatározott,

ac) forgalomból kivont, valamint a lejárt felhasználhatósági határidejű gyógyszer - további intézkedésig (selejtezésig) történő - elkülönített

tárolását;

b) folyamatosan ellenőrizni kell

ba) a meglévő készleteket,

bb) a gyógyszer felhasználhatósági határidőket,

bc) a tárolás körülményeit (hőmérséklet, fénytől való védelem stb.).

(6) A kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek kórházi rendelésére, tárolására, kiadására és nyilvántartására vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg.

7. §

(1) Az intézeti gyógyszertár működtetése során a kórház gyógyszerkészletéről olyan nyilvántartást kell vezetni, amelyből a gyógyszerek aktuális készlet- és forgalmi adatai megállapíthatók.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

a) a gyógyszer

aa) törzskönyvi számát,

ab) nevét,

ac) gyártási számát,

ad) felhasználhatósági határidejét,

ae) gyógyszerformáját,

af) hatáserősségét,

ag) kiszerelési egységét,

ah) egyedi összetételű magisztrális készítmény esetén az összetételét,

ai) EAN kódját;

b) a gyógyszerkészlet és forgalmi adatok követhetőségéhez szükséges adatokat (beszerzési ár, áfa);

c) a gyógyszer cikkcsoportos besorolását;

d) a gyógyszer - vényen történő rendelése esetén árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás %-os mértékét vagy meghatározott összegét;

e) a gyógyszerek hatástani (ATC) csoport szerinti besorolását;

f) a gyógyszert szállító megnevezését;

g) a szállítóktól megrendelt gyógyszerek megnevezését és mennyiségét;

h) a beszerzett gyógyszerek megnevezését, mennyiségét és minőségét igazoló okirat számát;

i) az osztály(ok) által megrendelt gyógyszerek megnevezését és mennyiségét;

j) az osztály(ok)ra kiadott gyógyszerek megnevezését és mennyiségét;

k) a forgalomból kivont és a lejárt felhasználhatósági idejű gyógyszerek megnevezését és mennyiségét.

(3) Az intézeti gyógyszertár nyilvántartásában - ha működési engedélye alapján vényre történő gyógyszerkiadást is végezhet - a vényforgalomra vonatkozó adatokat elkülönítetten kell szerepeltetni.

(4) A térítésmentes orvosi mintaként vagy adományként a kórházba érkezett gyógyszerekről az intézeti gyógyszertár külön nyilvántartást vezet, mely tartalmazza a gyógyszer

a) megnevezését,

b) mennyiségét,

c) gyógyszerformáját,

d) hatáserősségét,

e) kiszerelési egységét,

f) gyártási számát;

g) felhasználhatósági határidejét,

h) az eltartására vonatkozó előírásokat,

i) a forgalomba hozatali engedélye számát,

j) EAN kódját,

k) adományozó, illetve a gyógyszermintát átadó megnevezését (cégnevét), valamint külföldről érkező adomány esetén - a külön jogszabályban meghatározott - engedély számát.

8. §

(1) A klinikai vizsgálat céljára beérkezett és a kórházi beteg kezelése során felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekről az intézeti gyógyszertárban elkülönített. nyilvántartást kell vezetni.

(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

a) a vizsgálati készítmény

aa) megnevezését,

ab) gyártási számát;

ac) vizsgálati számát,

ad) felhasználhatósági határidejét,

ae) eltartására vonatkozó kötelező érvényű előírásokat,

af) klinikai vizsgálatát engedélyező határozat számát, ag) klinikai vizsgálatra engedélyezett mennyiség feltüntetését:

b) a kórház vezetőjének a klinikai vizsgálatot engedélyező nyilatkozatát és annak nyilvántartási számát.

(3) A klinikai vizsgálatra szánt vizsgálati készítmény csak az (1)-(2) bekezdések szerinti előzetes nyilvántartásba vételt követően kerülhet a felhasználóhoz.

(4) A kórház, illetve az intézeti gyógyszertár nyilvántartásában az e rendeletben meghatározott adatokat - ha jogszabály másként nem rendelkezik - a nyilvántartásba vételt követő 5 évig köteles megőrizni.

9. §

(1) A kórház az e rendeletben, illetve a külön jogszabályokban meghatározott gyógyszerellátási feladatai összehangolása érdekében Gyógyszerterápiás Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) működtet.

(2) A Bizottság az (1) bekezdésben meghatározott feladatok elősegítése érdekében:

a) javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésére,

b) szakmai és gazdasági szempontból elemzi és értékeli a kórház gyógyszerfelhasználását, gyógyszerbeszerzését, és javaslatot tesz az esetleges hiányosságok kiküszöbölésére és az indokolatlannak minősített beszerzések és felhasználások csökkentésére,

c) véleményezi az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetését és szakszerűségét, valamint meghatározza az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletét,

d) az új gyógyszerek forgalomba hozatalára is figyelemmel, javaslatot tesz a kórház gyógyszerkészletének összetételére,

e) ellenőrzi a kórház gyógyszerellátással kapcsolatos minőségbiztosítási feladatait, a szolgáltatások minőségét és az esetleges hiányosságok esetén javaslatot tesz azok megszüntetésére.

(3) A Bizottság elnöke a kórház szakmai vezetője vagy az általa megbízott kórházi dolgozó, titkára az intézeti főgyógyszerész. A Bizottság összetétele, feladata és működési rendje - e rendeletben nem szereplő - szabályait a kórház SZMSZ-e tartalmazza.

10. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdés kivételével - a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

(2)[1] E rendelet 7. §-ának (2) és (4) bekezdése, valamint 8. §-ának (2) bekezdése 2001. augusztus 1. napján lép hatályba.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) a gyógyszertárban forgalmazható termékekről szóló 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet 2. §-a (5) bekezdése,

b) a fekvőbeteg-gyógyintézetek gyógyszerellátásáról szóló 14/1986. (Eü. K. 21.) EüM utasítás

a hatályát veszti.

(4) E rendelet hatálybalépése napján az R. 10. §-a az alábbi (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § eredeti szövege (1) bekezdésre változik:

"(2) Az egyéb fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszerellátási feladatait legalább egy munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló gyógyszerész közreműködésével biztosítja."

(5) Az intézeti gyógyszertárak által ellátható szaktevékenységek szakmai szabályait az OGYI a Kórházi Klinikai Gyógyszerészeti Szakmai Kollégium egyetértésével módszertani levélben közzéteszi.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter