12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelet

a vegyi anyagok kockázatának becsléséről és a kockázat csökkentéséről

A környezetvédelmi miniszter és az egészségügyi miniszter a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 34. §-a (4) bekezdésének g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a vegyi anyagok által az egészségre és a környezetre kifejtett kockázat felismerése és annak mérséklését célzó intézkedések foganatosítása érdekében - a szociális és családügyi miniszterrel egyetértésben - a következőket rendeli el:

A rendelet hatálya

1. §[1]

A rendelet hatálya kiterjed azokra a vegyi anyagokra, amelyek első ízben kerülnek kereskedelmi forgalomba akár önmagukban, akár készítmény összetevőjeként.

Az új vegyi anyagok kockázatbecslésének általános szabályai[2]

2. §

(1)[3] Az új anyagok törzskönyvezéséhez a Kbtv. 9. § (5) és (6) bekezdései szerint benyújtott információk alapján a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ Országos Kémiai Biztonsági Intézete (a továbbiakban: OKK-OKBI), az Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőség (a továbbiakban: Főfelügyelőség) bevonásával elvégzi a Kbtv. 19. § (3) bekezdése szerinti kockázatbecslést.

(2)[4] Amennyiben jogszabály másként nem rendelkezik, a kockázatbecslést az OKK-OKBI a Főfelügyelőség közreműködésével a törzskönyvezési eljárás során elvégzi az e rendelet 1. számú mellékletben megadott elvek szerint. Amennyiben az OKK-OKBI vagy a Főfelügyelőség (a továbbiakban: felelős szervek) a kockázatbecsléshez külső szakértők közreműködését veszik igénybe, a határidő 30 nappal meghosszabbítható.

(3)[5] A kockázatbecslés e rendelet 1. és 2. számú melléklete szerint készített összefoglaló jelentését az OKK-OKBI másolati formában megküldi a Főfelügyelőségnek. Az összefoglaló jelentést az OKK főigazgatója a Főfelügyelőség egyetértésével jóváhagyja.

Az új anyagok kockázatának csökkentése

3. §

(1) Új anyagok kockázatbecslésére alapozva az alábbiak állapíthatók meg:

a) az anyag forgalomba hozható;

b) az anyag forgalomba hozható, azonban az OKK főigazgatója egyidejűleg megállapítja azoknak az adatoknak a körét, amelyeket be kell nyújtani, amennyiben az anyag forgalmazott mennyisége eléri vagy meghaladja azt a küszöbértéket, melyhez a vegyi anyagok törzskönyvezési rendjét megállapító külön jogszabály további adatszolgáltatást rendel el;

c) az anyag forgalomba hozható, azonban az OKK főigazgatója azonnali, további adatszolgáltatást rendel el;

d) az anyag forgalomba hozatalával kapcsolatban feltárt kockázat csökkentésé céljából az OKK főigazgatója a (2) bekezdés szerinti körben azonnali intézkedést hoz.

(2) Az anyag forgalmazásával járó kockázat csökkentése érdekében az OKK-OKBI javaslatára az OKK főigazgatója az alábbi intézkedéséket rendelheti el:

a) a törzskönyvezési eljárás érdekében benyújtott dokumentációban megadottól eltérő veszélyességi osztály, csomagolási vagy jelölési javaslat megállapítása;

b) a biztonsági adatlap szövegének a törzskönyvezési eljárás érdekében benyújtott dokumentációban megadottól eltérő megállapítása;

c) a törzskönyvezési eljárás érdekében benyújtott dokumentációban a külön jogszabály szerint megállapított, a kockázat csökkentését célzó útmutatásoknak a megadottól eltérő megállapítása;

d)[6] abban az esetben, ha a törzskönyvezési eljárás ideje alatt az új anyag már jogszerűen forgalomba került, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ANTSZ) illetékes városi intézete, továbbá az illetékes munkabiztonsági és munkaügyi felügyelet, környezetvédelmi, természetvédelmi és vízügyi felügyelőség és fogyasztóvédelmi felügyelőség írásos megkeresése annak érdekében, hogy az emberi egészség és a környezet védelme érdekében intézkedjen a feltárt kockázatnak megfelelően.

(3)[7] Az (1) és (2) bekezdésben foglaltak megállapítására irányuló eljárásban a Főfelügyelőség szakhatóságként vesz részt.

4. §[8]

5. §[9]

Mentesség az adatszolgáltatás alól

6. §[10]

Az adatszolgáltatás szabályai

7. §[11]

Az elsőbbségi anyag kijelölése

8. §[12]

Az elsőbbségi anyagokra vonatkozó adatszolgáltatás

9. §[13]

Elsőbbségi anyagok kockázatának csökkentése

10. §[14]

A kockázatbecslési eljárás díjtételei

11. §

Az e rendelet szerinti kockázatbecslés hatósági díjtételeit és azoknak a résztvevők közötti megosztásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.

Záró rendelkezések

12. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2)[15] Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz: a Bizottság 93/67/EGK irányelve a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelveinek megállapításáról.

(3) Ezen rendelet a C(4)215, C(77)97, C(87)90 és C(90)163 számú OECD határozat, illetve ajánlás végrehajtását is biztosítja.

Dr. Turi-Kovács Béla s. k.,

környezetvédelmi miniszter

Dr. Mikola István s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelethez

A kockázatbecslés elvei

1. Általános elvek

1.1. A kockázat becslése kiterjed a veszély azonosítására, az expozíció-hatás (dózis/koncentráció-válasz/hatás) összefüggés elemzésére, az expozíció becslésére és a kockázat jellemzésére. A kockázatbecslést az új anyag törzskönyvezésekor benyújtott, valamint a többi rendelkezésre álló információra kell alapozni. A kockázatbecslés - amennyiben a körülményekből más nem következik a rendelet 2. §-ában leírt eljárás szerint történik.[16]

1.2. Az előző bekezdésben foglaltaktól eltérően, bizonyos hatások esetében (például ózonréteg-elvékonyodás), amikor a 2. § szerinti eljárás a gyakorlatban nem alkalmazható, a hatásokkal kapcsolatos kockázatokat esetenként kell értékelni. A jelentésben az ilyenfajta értékelés teljes leírását és igazolását meg kell adni.

1.3. Az expozíció értékelése során a felelős szerv figyelembe veszi a népességi köröket, továbbá az élő és élettelen környezet minden elemét (a továbbiakban: környezeti elemek), amelyekről ismert, vagy a rendelkezésre álló információ alapján okkal feltételezhető, hogy az anyag hatásának ki vannak téve. A vegyi anyag teljes életciklusát kell figyelembe venni, különös tekintettel a gyártásra, a szállításra, a tárolásra, egy készítmény formulálására vagy más feldolgozásra, a felhasználásra és a hulladékok keletkezésére, vagy a vegyi anyag visszanyerésére.

1.4.[17]

2. Az emberi egészségre vonatkozó kockázat becslése

2.1. Minden egyes törzskönyvezésre benyújtott anyag esetében a felelős szerv végrehajtja az anyag emberi egészségére kifejtett hatásával kapcsolatos kockázat becslését.[18]

2.2. A kockázatbecslés lépéseit az alábbiak szerint kell végrehajtani:

a) a veszély azonosítása, ami legalább a külön jogszabályban felsorolt tulajdonságok és lehetséges kedvezőtlen hatások megismerését tűzi ki célul;[19]

b) az expozíció-hatás (dózis/koncentráció-válasz/hatás) összefüggés elemzése;

c) az expozíció jellemzése, bármelyik népességi körre (azaz dolgozókra, fogyasztókra és a környezet révén közvetve exponált emberek körére), amelyre az anyag hatást gyakorol vagy gyakorolhat;

d) a kockázat jellemzése.

2.3. A 2.2. pontban foglaltaktól eltérően,[20]

- ha az anyag egy bizonyos veszélyes tulajdonságra nézve tesztelésre került, és a teszt eredményeképpen az anyag nem osztályozandó veszélyesnek, erre a bizonyos veszélyességre nem kell az előző bekezdésben írtakat végrehajtani, kivéve, ha a veszély feltételezésére más, hitelt érdemlő forrás nyomán alapos ok van;

- ha egy tesztet egy bizonyos veszélyes tulajdonságra nézve még nem végeztek el, az ilyen tulajdonságot nem kell figyelembe venni a kockázatbecslésnél, kivéve, ha a veszély feltételezésére más, hitelt érdemlő forrás nyomán alapos ok van.

A fentebb írt eljárási sort a 2. számú mellékletben megadottak szerint kell elvégezni.

3. A környezetre vonatkozó kockázat becslése

3.1. Minden egyes anyag esetében, amelyet törzskönyvezésre benyújtottak, a felelős szerv végrehajtja az anyag környezetre kifejtett hatásával kapcsolatos kockázat becslését.[21]

3.2. A kockázatbecslés lépéseit az alábbiak szerint kell végrehajtani:

a) a veszély azonosítása;

b) az expozíció-hatás (dózis/koncentráció-válasz/hatás) összefüggés elemzése;

c) az expozíció jellemzése azokra a környezeti elemekre, amelyekre az anyag hatást gyakorol vagy gyakorolhat;

d) a kockázat jellemzése.

3.3. A 3.2. pontban foglaltaktól eltérően,[22]

- ha az anyag tesztelésre került és a teszt eredményeképpen az anyag nem osztályozandó környezetre veszélyesnek, a kockázatbecslésnél nem kell az előző bekezdésben írtakat végrehajtani, kivéve, ha a veszély feltételezésére más, hitelt érdemlő forrás nyomán alapos ok van;

- ha egy anyag törzskönyvezéséhez a törzskönyvezés rendjét megállapító külön jogszabályban adott lehetőséggel élve csökkentett mennyiségű adatot szolgáltattak, és annak alapján nem dönthető el, hogy az anyag környezetre veszélyes osztályozást kap-e, a veszély azonosításának ki kell térnie annak felmérésére, hogy felmerül-e aggály az anyag egyéb környezeti hatásaira utaló más adatok, például fizikai-kémiai adatok vagy toxikus tulajdonságok alapján. Amennyiben ilyen nincs, a kockázatbecslésnél nem kell az előző bekezdésben írtakat végrehajtani.

A fentebb írt eljárási sort a 2. számú mellékletben megadottak szerint kell elvégezni.

4. A kockázatbecslés dokumentálása

A fentieknek megfelelően az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatbecslés írásos jelentéseit felhasználva az OKK-OKBI összefoglaló jelentést készít.

2. számú melléklet a 12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelethez

A kockázatbecslés végrehajtása

Fogalmak

NOAEL nem észlelt kedvezőtlen hatás szintje

LOAEL észlelt kedvezőtlen hatás legalacsonyabb szintje

LD50 közepes halálos dózis

LC50 közepes halálos koncentráció

PNEC becsült hatásmentes koncentráció

PEC becsült környezeti koncentráció

népességi dolgozók, fogyasztók és a környezet révén

kör közvetve exponált emberek

környezeti a levegő, a szárazföld és a vizek mellett ideértendő

elemek a vegyi anyag sorsa a szennyvíztisztítóban és a táplálékláncban is

I.

Az emberi egészség kockázata (az anyag toxicitása miatt)

A. Rész

A rendelet 2. §-a szerint elvégzett kockázatbecslés figyelembe veszi az alábbi lehetséges mérgező hatásokat és a hatásnak kitett vagy esetleg a hatás alá kerülő népességi köröket:

Hatások:

a) Heveny toxicitás

b) Irritáció

c) Maró/korrozív hatás

d) Túlérzékenységet okozó (allergizáló, szenzibilizáló) hatás

e) Ismételt dózisú toxicitás

f) Mutagén hatás

g) Rákkeltő hatás

h) Reprodukciót és az utódok fejlődését károsító hatás

i) Endokrin zavarkeltő hatás

Népességi körök:

a) Dolgozók

b) Fogyasztók

c) A környezet révén közvetve exponált emberek

B. Rész

1. A veszély azonosítása

1.1. A cél a kérdéses hatások azonosítása és az osztályozásnak (vagy előzetes osztályozásnak) az összes rendelkezésre álló adat ismeretében történő áttekintése.

1.2. Amennyiben egy adott potenciális veszélyes hatásra megfelelő vizsgálatokat elvégezték, és az eredmény nem indokol veszély szerinti osztályozást (lásd az 1. számú melléklet megfelelő részét), az erre vonatkozó kockázatjellemzést nem kell elvégezni, kivéve, ha más okok, például pozitív in vitro mutagenitás teszt azt indokolják.

1.3. Amennyiben egy adott potenciális veszélyes hatásra megfelelő vizsgálatok nem lettek elvégezve (lásd az 1. számú melléklet megfelelő részét), az erre vonatkozó kockázatelemzést nem kell végrehajtani, kivéve, ha más okok, például expozíció vagy a szerkezet-aktivitás összefüggésre vonatkozó megfontolások azt indokolják.

2. Az expozició-hatás (dózis/koncentráció-válasz/hatás) összefüggés elemzése

2.1. Az ismételt dózisú toxicitás és a reprodukciós toxicitás esetében értékeljük a dózis-válasz összefüggést, és ahol lehet, meghatározzuk a nem észlelt kedvezőtlen hatásszintet (NOAEL). Ha a NOAEL nem határozható meg, az észlelt kedvezőtlen hatáshoz tartozó legalacsonyabb dózis/koncentráció szintet (LOAEL) kell meghatározni.

2.2. Heveny toxicitás, maró/korrozív hatás és irritáció esetében a NOAEL vagy a LOAEL értékét a veszélyes anyagok osztályozására vonatkozó külön jogszabályi előírásoknak megfelelően végzett vizsgálatok eredményeiből általában nem lehet megállapítani. Heveny toxicitás esetében az LD50 vagy az LC50 értéket, vagy ha a rögzített dózisú eljárást alkalmazzák, a diszkriminációs dózist határozzuk meg. Más hatások esetében elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat.

2.3. A mutagén és a rákkeltő hatás esetében elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredben okozhat-e ilyen hatásokat. Ha azonban kimutatható, hogy a rákkeltőnek minősített anyag nem genotoxikus, a 2.1. bekezdésben leírt NOAEL/LOAEL érték meghatározása szükséges.

2.4. A bár és a légzőrendszer szenzibilizáló hatás esetében, mindaddig, míg nincs egyetértés abban, hogy meghatározható-e az a dózis/koncentráció érték, amely alatt nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások jelentkeznek annál a személynél, aki már érzékeny az adott anyagra, elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat.

2.5.[23]

3. Az expozíció becslése

3.1. Minden olyan népességi kör tekintetében (dolgozók, fogyasztók és a környezet révén esetleg közvetett hatás alá kerülő emberek köre) el kell végezni az expozíció becslését, amelyről tudott vagy ésszerűen feltételezhető, hogy ki van téve az anyag hatásának. A megállapítás célja az, hogy kvantitatív vagy kvalitatív becslést adjon annak az anyagnak a dózisára/koncentrációjára, amely hatást fejt vagy fejthet ki egy népességi körre. Az ilyen becslés figyelembe veszi az expozíciós kép térbéli és időbeli változásait is.

3.2. Az expozíció értékelésekor, ahol ez lehetséges, különös figyelmet kell fordítani:

(i) a megfelelően mért expozíciós adatokra;

(ii) az előállított vagy importált anyag mennyiségére;

(iii) arra a formára, amelyben az anyagot előállítják vagy importálják és amilyen formában felhasználják (például az maga az anyag, vagy pedig az anyag egy készítmény összetevője);

(iv) a felhasználási módokra és a csomagolóeszköz milyenségére;

(v) az eljárási adatokra, ahol alkalmazhatóak;

(vi) az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, közöttük, ha alkalmazhatóak azokra, amelyeket az eljárás hoz létre (pl. aeroszol-képződés);

(vii) a bomlástermékekre és az átalakulási termékekre;

(viii) a valószínű expozíciós utakra és az abszorpciós képességre;

(ix) az expozíció gyakoriságára és időtartamára;

(x) amennyiben ilyen információ rendelkezésre áll, az egyes exponált népességi körök típusára és nagyságára.

3.3. Ha az expozíciós szintek becslésére matematikai módszereket alkalmazunk, megfelelő modelleket kell használni. Azoknak az anyagoknak a vonatkozó monitoring adatait is figyelembe kell venni, amelyek felhasználása és expozíciós képe analóg természetű, vagy amelyek analóg tulajdonságokat mutatnak.[24]

3.4. Ha egy anyag valamely készítmény összetevője, az adott készítményben levő anyagtól származó hatást akkor vesszük figyelembe, ha a készítmény az anyag toxikológiai tulajdonságai alapján a veszélyes készítmény osztályozására vonatkozó külön jogszabály szerint veszélyes készítményként osztályozott, vagy ha a veszély feltételezésére más, hitelt érdemlő forrás nyomán alapos ok van.

4. A kockázat jellemzése

4.1. Ha az I. fejezet A. részében közzétett hatások bármelyikére megállapítottuk a NOAEL vagy LOAEL értékét, a kockázatjellemzés minden egyes ilyen hatás esetén ,, kiterjed arra, hogy a NOAEL- vagy LOAEL-értéket összehasonlítjuk a dózis/koncentráció becsült értékével, melynek a népességi körök ki vannak téve. Ha az expozíció ~ kvantitatív becslése rendelkezésre áll, megállapítjuk az expozíciós szint/NOAEL (LOAEL) arányt. Az expozíció kvantitatív vagy kvalitatív becslése és a NOAEL- (LOAEL-) érték összehasonlítása alapján meg kell adni az adott hatásokkal kapcsolatos kockázatjellemzés eredményeit.

4.2. Ha az I. fejezet A. részében közzétett hatások egyikére sem állapítottunk meg NOAEL- (LOAEL-) értéket, a kockázatjellemzés minden egyes ilyen hatás esetében kiterjed arra, hogy a szóban forgó népességi körökre érvényes kvantitatív és/vagy kvalitatív expozíciós információk alapján megadja a hatás bekövetkezésének valószínűségét. Ha annak ellenére, hogy a NOAEL- (LOAEL-) értéket nem határoztuk meg, a vizsgálati eredmények mégis kapcsolatot mutatnak ki a dózis/koncentráció és egy kedvezőtlen hatás súlyossága között, vagy ha egy olyan vizsgálati módszer esetében, amely csak egyetlen dózis vagy koncentráció használatával jár együtt; kiszámítható a hatás relatív súlyossága, a hatás előfordulási valószínűségének meghatározásakor ezt az információt is figyelembe kell venni. Az értékelés elkészülte után a felelős szerv megadja az adott hatásokkal kapcsolatos kockázatjellemzés eredményeit.

4.3. A kockázat jellemzésének kidolgozása során a felelős szerv többek között figyelembe veszi:

(i) azt a bizonytalanságot, amely többek között a kísérleti adatok szórásából, valamint a fajon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódik;

(ii) a hatás jellegét és súlyosságát;

(iii) azt a népességi kört, amelyre a kvantitatív vagy kvalitatív expozíciós információ vonatkozik.

5. Összegzés

Amennyiben az anyag tulajdonságai indokolják, a kockázatjellemzést egynél több lehetséges kedvezőtlen hatás, vagy népességi kör esetében is el kell végezni. A felelős szerv minden egyes hatás kockázatjellemzési eredményét igazolja. A kockázatbecslés elkészítése után a felelős szerv áttekinti a különböző eredményeket, és az anyag teljes toxicitására nézve integráló eredményeket megadja.

II.

Az emberi egészség kockázata (az anyag fizikai-kémiai tulajdonságai miatt)

A. Rész

A rendelet 2. §-a szerint végrehajtott kockázatbecslés figyelembe veszi azokat a lehetséges kedvezőtlen hatásokat, amelyek az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyagok fejtenek vagy fejthetnek ki az alábbi népességi körökre:

Tulajdonságok:

a) Robbanásveszély

b) Tűzveszélyesség

c) Oxidálóképesség

Népességi körök:

a) Dolgozók

b) Fogyasztók

c) A környezet révén közvetve exponált emberek

B. Rész

1. A veszély azonosítása

1.1. A cél a kérdéses halások azonosítása, és az osztályozásnak (előzetes osztályozásnak) az összes rendelkezésre álló adat ismeretében történő áttekintése.

1.2. Amennyiben egy adott potenciális veszélyes hatásra a megfelelő teszteket elvégezték és az eredmény nem indokol veszély szerinti osztályozást (lásd az 1. számú melléklet megfelelő részét), az erre vonatkozó kockázatjellemzést nem kell elvégezni, kivéve, ha más okok azt indokolják.

1.3. Amennyiben egy adott potenciális veszélyes hatásra a megfelelő teszteket nem végezték (lásd az 1. számú melléklet megfelelő részét), az erre vonatkozó kockázatjellemzést nem kell elvégezni, kivéve, ha más okok azt indokolják.

2. Az expozíció becslése

Amennyiben a rendeletnek megfelelően kockázatjellemzést el kell végezni, meghatározzuk a felhasználás ismert vagy ésszerűen élőre látható körülményeit.

3. A kockázat jellemzése

A kockázat jellemzése kiterjed annak megállapítására, hogy a felhasználás ismert vagy ésszerűen előrelátható körülményei között milyen valószínűséggel jelentkezik egy kedvezőtlen hatás. A felelős szerv megadja a kockázatjellemzés eredményeit.

4. Összegzés

Amennyiben az anyag tulajdonságai indokolják, a kockázat-jellemzést egynél több lehetséges kedvezőtlen hatás vagy népességi kör esetében is el kell végezni. A felelős szerv minden egyes hatás kockázatjellemzési eredményét igazolja. Ha a különböző veszélyekre vagy a különböző népességi körökre a kockázatbecslés eltérő kockázatcsökkentési javaslatot indokló eredményhez vezet, a felelős szerv áttekinti a különböző kockázatjellemzési eredményeket és a különböző javaslatokat, és az integráló eredményeket megadja.

III.

A környezet kockázata

1. A veszély azonosítása

1.1. A veszélyazonosítás célja az aggodalomra okot adó hatások és tulajdonságok meghatározása, ami alapján, az összes rendelkezésre álló adat ismeretében, a vegyi anyag osztályozása (előzetes osztályozása) megerősíthető vagy módosítható.

1.2. A veszélyesnek nem osztályozandó anyagok tekintetében vizsgálni kell, hogy van-e egyéb ok a veszélyazonosításra, így többek között figyelembe kell venni a következőket:

(i) bioakkumulációra való készségre utaló adat;

(ii) az ökotoxikológiai tesztek toxicitás/idő görbe alakja;

(iii) a toxicitási adatokon alapuló egyéb ártalmas hatás jelzése, például mutagén, mérgező vagy nagyon mérgező, vagy R 40 ('Maradandó egészségkárosodást okozhat') vagy az R 48 ('Hosszú időn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat') kockázat szabványmondattal kísért ártalmas hatás;

(iv) szerkezetében analóg anyagok adatai.

1.3. Amennyiben a felelős szerv a környezetre veszélyesnek nem osztályozott vagy a szervezetekre való hatás tekintetében elegendő adattal nem rendelkező anyag esetében okot lát a kockázat jellemzésére, az indokolt kockázatcsökkentési intézkedésre javaslatot tesz.

2. Az expozíció-hatás (dózis/koncentráció-válasz/hatás) összefüggés elemzése

2.1. A cél legyén az anyag olyan koncentrációjának megbecslése, amely alatt a szóban forgó környezeti elemekben nem várhatóak kedvezőtlen hatások. Ezt a koncentrációt a becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PNEC nem határozható meg, és a dózis (koncentráció) válasz (hatás) összefüggés kvalitatív becsléséhez kell folyamodni.

2.2. A PNEC-értéket úgy lehet kiszámítani, hogy értékelési tényezőt rendelünk az élő szervezetekkel végzett vizsgálatokból származó eredményekhez. Ilyen például az LD50, az LC50, az EC50 (közepes effektfv koncentráció), az IC50 (az a koncentráció, amely 50%-ban gátol egy adott paramétert, például a növekedést), a NOEL(C) (nem észlelt hatás szint (koncentráció)], a LOEL(C) [legalacsonyabb észlelt hatás szint (koncentráció)] vagy más megfelelő módszer.

2.3. Az értékelési tényező az olyan bizonytalanság mértékének a kifejezése, amely abból származik, hogy a korlátozott számú fajra kapott vizsgálati adatokat kiterjesztjük a valódi környezetre. Ezért általában minél több adat áll rendelkezésre, és minél tovább tart a vizsgálat, annál kisebb a bizonytalanság és az értékelési tényező nagysága. A heveny toxicitás vizsgálatából kapott L(E)C50 értékhez rendszerint 1000 nagyságrendű becslési tényezőt rendelnek, de további információk birtokában ez a tényező csökkenhet. A hosszan tartó/krónikus toxicitás vizsgálata alapján meghatározott NOEC értékhez rendszerint kisebb becslési értéket rendelünk.

3. Az expozíció becslése

3.1. Az expozíció becslésekor a cél annak értékelése, hogy milyen koncentrációban fordul elő az anyag a környezetben. Ezt a koncentrációt a becsült környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC nem állapítható meg, és az expozíció kvalitatív becsléséhez kell folyamodni.

3.2. A PEC-értéket, vagy ha szükséges, az expozíció kvalitatív becslését csak olyan környezeti elemekre kell meghatározni, amelyekbe történő kibocsátások, lerakások vagy eloszlatások/terjedések ismertek vagy ésszerűen feltételezhetőek.

3.3. A PEC-érték és az expozíció kvalitatív becslésekor különös figyelmet kell fordítani, ahol ez lehetséges:

(i) az expozícióra vonatkozó megfelelően mért adatokra;

(ii) az előállított vagy importált anyag mennyiségére;

(iii) arra a formára, amelyben az anyagot előállítják vagy importálják és/vagy használják (például az maga az anyag vagy az anyag egy készítmény összetevője);

(iv) a felhasználási módokra és a csomagolóeszköz milyenségére;

(v) az eljárási adatokra, ahol alkalmazhatóak;

(vi) az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, különösen az olvadáspontra, a forráspontra, a gőznyomásra, a felületi feszültségre, a vízben való oldhatóságra és az n-oktanol/víz elegyre vonatkozó megoszlási hányadosra;

(vii) a bomlástermékekre és az átalakulási termékekre;

(viii) a környezeti elemekben való valószínű terjedési útjára és az adszorpciós/deszorpciós, valamint a lebomlási képességre;

(ix) az expozíció gyakoriságára és időtartamára.

3.4. Ha az expozíciós szintek becslésére matematikai módszerekét alkalmazunk, megfelelő modelleket kell használni. Ahol lehetséges, egyes esetekben azoknak az anyagoknak a vonatkozó monitoring adatait is figyelembe kell venni, amelyek felhasználása és expozíciós képe analóg természetű, vagy amelyek analóg tulajdonságokat mutatnak.[25]

4. A kockázat jellemzése

4.1. Minden adott környezeti elem esetében a kockázat jellemzése, amennyiben ez lehetséges, kiterjed a PEC- és PNEC-érték összehasonlítására úgy, hogy a PEC/PNEC arányt meg lehessen határozni. Ha a PEC/PNEC arány kisebb mint egy, vagy azzal egyenlő, a kockázatjellemzés azt az eredményt adja, hogy további információra vagy vizsgálatra és a jelenleg már alkalmazottakon kívül további kockázatcsökkentést célzó intézkedésre nincs szükség. Ha az arány nagyobb, mint egy, a felelős szerv igazolja, hogy az arány nagysága és a többi releváns tényező, mint például

(i) a bioakkumulációs képesség jelei,

(ii) az ökotoxicitás vizsgálatokban a toxicitás/idő görbe alakja,

(iii) a toxicitásvizsgálatok alapján megállapítható egyéb kedvezőtlen hatás jelei, például ha az anyag mutagén, mérgező vagy nagyon mérgező, illetve az R 40 ('Maradandó egészségkárosodást okozhat').vagy az R 48 ('Hosszúidőn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat) kockázat szabványmondattal kísért ártalmas osztályozást kapott;

(iv) a szerkezetileg analóg anyagok adatai

alapján szükség van-e további információra vagy vizsgálatra a kérdés tisztázásához, illetve szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre.

4.2. Ha a PEC/PNEC arány megállapítása nem volt lehetséges, a kockázat jellemzése kiterjed annak a valószínűségnek a kvalitatív meghatározására, hogy egy hatás a jelenlegi expozíció körülményei között jelentkezik-e, illetve az expozíció várható körülményei között jelentkezni fog-e. Az ilyen értékelés elvégzése után, a vonatkozó más tényezők figyelembevételével a felelős szerv megadja az adott hatásokkal kapcsolatos kockázatjellemzés eredményeit.

5. Összegzés

Amennyiben az anyag tulajdonságai indokolják, a kockázat jellemzését egynél több környezeti elemre is el kell végezni: Minden egyes környezeti elem kockázatjellemzési eredményét igazolni kell. A kockázatbecslés elkészítése után a különböző eredményeket át kell tekinteni, és az anyag teljes környezeti hatására integrált eredményeket meg kell adni.

IV.

Az eredmények végső összegzése

1. Az I. fejezet B. rész 5. bekezdésével, a II. fejezet B. rész 4. bekezdésével és a III. fejezet 5. bekezdésével összhangban készített eredményeket az OKK-OKBI áttekinti, és a kockázatbecslésben azonosított összes kockázat teljessége figyelembevételével integrálja azokat.

2. A további információk/vizsgálatok igénylése vagy a kockázatcsökkentési intézkedésekre vonatkozó ajánlások esetén azok jogosultságát az OKK-OKBI-nak igazolnia kell.

V.

A kockázatbecslési jelentés

1. A kockázatbecslési jelentés, továbbá annak összefoglaló jelentésé, amelyet a rendelet értelmében az OKK-OKBI készít és a Főfelügyelőségnek és a Kémiai Biztonság területén működő Tárcaközi Bizottságnak megküld, kitér a következőkre:[26]

(i) a kockázatbecslés általános összegzése;

(ii) amennyiben egy vagy több lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör vagy környezeti elem esetében további információra és vizsgálatra van szükség, a szükséges további információk és vizsgálatok leírása, valamint azok jogosultságának igazolása, illetve javaslat azokra a határidőkre, amelyeken belül az említett további információkat és vizsgálati eredményeket be kell nyújtani;

(iii) amennyiben az összes lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör és környezeti elem esetében sincs jelenleg szükség további információra vagy vizsgálatra, és a már alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedéseken kívül nincs szükség újabbakra, olyan nyilatkozat, hogy a rendelkezésre álló összes információ alapján az anyaggal kapcsolatban további információra, vizsgálatra és a már alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedéseken kívül újabbakra jelenleg nincs szükség;

(iv) amennyiben egy vagy több lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör és környezeti elem esetében a kockázat mérséklésére vagy kockázatcsökkentő intézkedésekre van szükség, egy nyilatkozat azokról a hatásokról, népességi körökről és környezeti elemekről, amelyekkel kapcsolatban a kockázatot csökkenteni kell, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések szükségességének indoklása. A már alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedéseket figyelembe kell venni;

(v) ha az OKK-OKBI új anyagokkal kapcsolatosan kockázatcsökkentő lépést határoz meg és arról a bejelentőt tájékoztatja, a bejelentő által közölt információk összefoglalója és minden vonatkozó, a Kémiai Biztonság területén működő Tárcaközi Bizottság számára hozzáférhetővé teendő információ.

2. Ha a kockázat jellemzése kiterjedt az I. fejezet B. rész 4. bekezdése és a III. fejezet 4. bekezdése szerinti expozíció/hatás arányok vagy a III. fejezet 2. bekezdése szerinti becslési tényezők alkalmazására, ezeket az arányokat vagy tényezőket meg kell adni, és az alkalmazott számítási módszereket meg kell magyarázni.

3. Meg kell adni azokat az adatokat is, amelyeket a felelős szervvonatkozónak tartott, és ezért a kockázatbecsléskor alapul választott, az I. fejezet A. részében és a II. fejezet A. részében felsorolt minden hatás vagy tulajdonság és minden expozíciós csoport esetében, illetve a III. fejezet szerinti minden környezeti tulajdonság és környezeti elem vonatkozásába, és amelyet benyújtott az OKK-OKBI-nak.

3. számú melléklet a 12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelethez[27]

4. számú melléklet a 12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelethez[28]

5. számú melléklet a 12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelethez[29]