38/2009. (XI. 6.) EüM rendelet

gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás rendelésével, valamint gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésével összefüggő egyes egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról

Az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában és (4) bekezdés j) és n) pontjában, valamint az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés g) pont ga) alpontjában, továbbá a közfürdők létesítéséről és működéséről szóló 121/1996. (VII. 24.) Korm. rendelet 6. § (7) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) és b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva -

a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -

a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a)-c) pontjában, valamint (4) bekezdés n) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva -

a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva -

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva -

a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontja szerinti feladatkörömben eljárva - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -

a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés értékelésének szabályairól szóló 17/2009. (V. 14.) EüM rendelet tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva -

a gyógyszerészeti magántevékenység gyakorlásáról szóló 9/1990. (III. 28.) SZEM rendelet tekintetében az egyes jogszabályok és jogszabályi rendelkezések hatályon kívül helyezéséről szóló 2007. évi LXXXII. törvény 6. § (4) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontja szerinti feladatkörömben eljárva -a következőket rendelem el:

1. § (1) Az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 3. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A vényen fel kell tüntetni:)

"a) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény 14/A. §-ában meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat,"

(2) Hatályát veszti az R. 3. § (2) bekezdés d) és e) pontja.

2. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 7. § (3) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki, ezzel egyidejűleg a (3) bekezdés jelenlegi d)-h) pontjának jelölése e)-i) pontra változik:

(A vényen az orvosnak fel kell tüntetni:)

"d) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény 14/A. § (1) bekezdésében meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat,"

(2) Az R1. 7. § (5) bekezdésében a "(3) bekezdés e) pontjában" szövegrész helyébe a "(3) bekezdés f) pontjában" szöveg lép.

(3) Hatályát veszti az R1. 7. § (3) bekezdés c) pontja.

3. § A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 7. § (3) bekezdésében a "- két példányban, az üzlet helye szerint illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) kistérségi (fővárosi kerületi) intézete által hitelesített számozott oldalú -" szövegrész helyébe a "két példányban - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) üzlet helye szerinti kistérségi (fővárosi kerületi) intézete által hitelesített, számozott oldalú -" szöveg lép.

4. § (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A Gtv. 32. § (1) bekezdése szerinti kérelmet

a) az orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására az 1. számú mellékletben,

b) az önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 2. számú mellékletben,

c) a nem orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására a 3. számú mellékletben,

d) a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történő közfinanszírozás alapjául elfogadott áfa nélküli nettó kölcsönzési díjához (a továbbiakban: kölcsönzési díj) nyújtott támogatás megállapítására a 4. számú mellékletben,

e) az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszköz árához nyújtható támogatás megállapítására és a támogatás mértékének módosítására az 5. számú mellékletben

meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani. Nem elektronikus kapcsolattartás keretében benyújtott kérelem esetén a mellékletben meghatározott adatokat CD-n kell benyújtani."

(2) Az R2. 2. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A kérelmező a nem kizárólag elektronikus kapcsolattartás útján benyújtott kérelmében nyilatkozik a kérelemben foglaltak és a CD-n becsatolt adatok azonosságáról és hitelességéről."

(3) Az R2. 2. §-a a következő (13) bekezdéssel egészül ki:

"(13) Ha az ügyfél a (4) bekezdés i) és l) pontja szerinti dokumentumokat nem csatolja, az OEP a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető hatósághoz."

(4) Az R2. 13. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A vényen az orvosnak fel kell tüntetnie:)

"a) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény 14/A. §-ában meghatározott, a betegre vonatkozó személyes és egészségügyi adatokat;"

(5) Az R2. 2. § (7) bekezdésében a "beadásakor" szövegrész helyébe a "benyújtásakor" szöveg, 11. § (4) bekezdésében az "alkalmazását" szövegrészek helyébe a "végrehajtását" szöveg lép.

(6) Hatályát veszti az R2. 2. § (3) bekezdése, 2. § (4) bekezdés n) és o) pontja, 5. § (1) és (2) bekezdése, 8. § (2) bekezdés g) pontja, 10. § (1) bekezdésének második mondata, 13. § (3) bekezdés e) és g) pontja.

5. § (1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R3.) 5. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép ésa§a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(2) Ha az ügyfél az (1) bekezdés l) pontja szerinti dokumentumot nem csatolja, az OGYI a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető bírósághoz.

(3) Az OGYI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel."

(2) Az R3. 2. § (2) bekezdés a) pontjában az "illetékes" szövegrész helyébe a "hatáskörrel és illetékességgel rendelkező" szöveg, 3. § (2) bekezdésében az "OGYI igazolását" szövegrész helyébe az "OGYI által kiállított hatósági bizonyítványt" szöveg, 3. § (3) bekezdésében az "igazolásokat" szövegrész helyébe a "hatósági bizonyítványokat" szöveg, 15. § (1) bekezdésében az "illetékes" szövegrész helyébe a "hatáskörrel és illetékességgel rendelkező" szöveg, 19. §-ában az "illetékes" szövegrész helyébe a " , hatáskörrel és illetékességgel rendelkező" szöveg, 20/A. §-ában az "illetékes" szövegrész helyébe a "hatáskörrel és illet ékességgel rendelkező" szöveg, 2. számú melléklet 10.1. pontjában az "az illetékes" szövegrész helyébe az "a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező" szöveg lép.

(3) Hatályát veszti az R3. 5. § (1) bekezdésének felvezető szövegében a "2 példányban" szövegrész, 5. § (1) bekezdés a) pontja, 6. § (6) bekezdése, 16. § felvezető szövegében a "3 példányban" szövegrész, 16. § a) pontja.

6. § (1) A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R4.) 3. § (3) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Nem felel meg a minősítés feltételeinek az a szoftver, amely)

"d) a felhasználó által kikapcsolható módon tartalmazza a 4. § (1) bekezdés b) pontja szerinti "extra vonalkód" képzésére és nyomtatására szolgáló funkciót."

(2) Az R4. 5. § (4) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A kérelemhez csatolni kell:)

"c) harminc napnál nem régebbi cégkivonatot, és a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát, valamint"

(3) Az R4. 5. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Ha a kérelmező a (4) bekezdés c) pontjában meghatározott adatokat nem igazolja, a Felügyelet a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető bírósághoz."

(4) Az R4. 6. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A Felügyelet a minősített szoftver engedélyét visszavonja, ha a szoftver nem felel meg az engedélyezéshez szükséges feltételeknek."

(5) Hatályát veszti az R4. 5. § (1) bekezdésének harmadik és negyedik mondata, 5. § (3) bekezdés a) pontja, 5. § (4) bekezdés a) pontja, 6. § (1) bekezdése.

(6) Az R4. 3. § (3) bekezdés c) pontjában a "tartalmaz." szövegrész helyébe a "tartalmaz;" szöveg lép.

(7) Az R4. 1. számú melléklet 2. g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az"extra vonalkód" adattartalmának kódolása:)

"g) A felírt gyógyszer mennyisége: jobbra igazított, vezető nullákkal feltöltött, 3 karakter hosszúságú numerikus adat, bontott mennyiség esetén "000"."

7. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: R5.) 8. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) Az ismertetési tevékenységet folytató a Gyftv. 12. § (4) bekezdésében meghatározott adatokat a jogviszony keletkezését követő öt munkanapon belül a Felügyeletnek bejelenti. Az ismertetési tevékenységet folytató a jogviszony megszűnése esetén öt munkanapon belül a megszűnést bejelenti a Felügyeletnek és az ismertető igazolványt visszaszolgáltatja."

(2) Az R5. 6. § (1) bekezdésében az "ismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "ismertető személy" szöveg, 6. § (2) bekezdésében az "ismertetést végző személynek" szövegrész helyébe az "ismertető személynek" szöveg, 6. § (5) bekezdésében az "ismertetést végző személy" szövegrészek helyébe az "ismertető személy" szöveg, 6. § (6) bekezdésében az "A gyógyszerismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "Az ismertető személy" szöveg, az "ismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "ismertető személy" szöveg, 6. § (7) bekezdésében az "A gyógyszerismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "Az ismertető személy" szöveg, 7. § (1) bekezdésében az "ismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "ismertető személy" szöveg, 7. § (3) bekezdésében az "ismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "ismertető személy" szöveg, 7. § (4) bekezdésében az "ismertetést végző személy" szövegrészek helyébe az "ismertető személy" szöveg, 8. § (1) bekezdésében a "vagy az ismertetői tevékenység végzésére a Gyftv. 12. §-a szerint kiadott engedély jogosultjával (a továbbiakban: engedély-jogosult)" szövegrész helyébe a "vagy a Gyftv. 12. §-a szerint bejelentett ismertetési tevékenységet folytató (a továbbiakban: ismertetési tevékenységet folytató)" szöveg, 8. § (2) bekezdésében az "az engedély-jogosulttal" szövegrész helyébe az "az ismertetési tevékenységet folytatóval" szöveg, 8. § (4) bekezdés c) pontjában az "az engedély-jogosult" szövegrész helyébe az "az ismertetési tevékenységet folytató" szöveg, az "ismertetést végző személy" szövegrész helyébe az "ismertető személy" szöveg, 8. § (6) bekezdésében az "engedély-jogosult" szövegrész helyébe az "ismertetési tevékenységet folytató" szöveg, a "8 napon" szövegrész helyébe az "öt munkanapon" szöveg, 10. § (2) bekezdésében az "az engedély-jogosult" szövegrész helyébe az "az ismertetési tevékenységet folytató" szöveg, 10. § (3) bekezdésében az "engedély-jogosult" szövegrész helyébe az "ismertetési tevékenységet folytató" szöveg lép.

(3) Hatályát veszti az R5. 8. § (4) bekezdés a) pontja.

8. § (1) Ez a rendelet a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) E rendelet 6. §-a 2010. január 1-jén lép hatályba. A 6. § hatálybalépése előtt már minősített szoftver 2010. január 1-jét követően akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet a szükséges szoftvermódosítás teljesítéséről 2009. december 31-ig nyilatkozatot nyújt be az Egészségbiztosítás Felügyelethez.

(3) A 2009. október 1-jét megelőzően kiállított vényekre az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 36. §-a alkalmazandó.

(4) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet 1. § (3) bekezdés d) pontjában a "születési dátumát (év/hó/nap)" szövegrész helyébe a "születési évét" szöveg lép.

(5) A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés értékelésének szabályairól szóló 17/2009. (V. 14.) EüM rendelet 3. §-ának felvezető szövegében a "július 1-jétől" szövegrész helyébe a "III-IV. naptári negyedévében" szöveg lép.

(6) Hatályát veszti a gyógyszerészi magántevékenység gyakorlásáról szóló 9/1990. (III. 28.) SZEM rendelet.

(7) Ez a rendelet 2010. október 1-jén hatályát veszti.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter