41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában,

az 1. alcím tekintetében a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 31. § (2) bekezdés b) pontjában,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában,

a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés j) és r) pontjában,

az 5. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) pontjában,

a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és b) pontjában,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) pontjában

kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló 10/1995. (II. 24.) NM rendelet hatályon kívül helyezése

1. § Hatályát veszti a közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló 10/1995. (II. 24.) NM rendelet.

2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

2. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 44/2004. ESZCSM rendelet)

a) 2/A. § (2) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban:GYEMSZI)" szöveg,

b) 2/A. § (3) bekezdésében és 4. § (4) bekezdésében az "az OGYI-hoz" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg,

c) 2/A. § (5) bekezdés a) pontjában, (8) és (9) bekezdésében, 3. § (1), (2) és (5) bekezdésében, 4. § (1) bekezdésében, 9. § (2) és (6) bekezdésében, 13. § (6) bekezdésében, 15. § (1) és (3) bekezdésében, valamint 6. számú mellékletében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

d) 2/A. § (5) bekezdés a) pontjában, 3. § (5) bekezdésében, 4. § (5) bekezdésében és 6. számú mellékletében az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg,

e) 2/A. § (7) és (12) bekezdésében, 3. § (6) bekezdésében az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

f) 4. § (6) bekezdésében az "OGYI-tól" szövegrész helyébe a "GYEMSZI-től" szöveg,

g) 7. § (2) bekezdésében, 21. § (3) bekezdésében és 5. számú mellékletében az "OGYI" szövegrész helyébe a "GYEMSZI" szöveg,

h) 3. számú melléklet II. pontjában, 4. számú melléklet II. pontjában, 5. számú melléklet II. pontjában az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet" szöveg,

i) 3. számú melléklet III. pontjában, 4. számú melléklet III. pontjában, 5. számú melléklet III. pontjában az "az Országos Gyógyszerészeti Intézetet" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetet" szöveg,

j) 6. számú mellékletében az "Országos Gyógyszerészeti Intézet" szövegrész helyébe a "Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet" szöveg, az "az Országos Gyógyszerészeti Intézettől" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézettől" szöveg

lép.

(2) A 44/2004. ESZCSM rendelet 3. § (7) és (8) bekezdésében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg lép.

3. § Hatályát veszti a 44/2004. ESZCSM rendelet 21/A. § (4) bekezdése.

3. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

4. § (1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM R.) 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"a) felszabadítás: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi felszabadítása, azaz az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási - gyógyszeranyag esetén minőségi - bizonylat alapján a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedő) minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye értékelte és megállapította, hogy a termék

aa) az előírt minőségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy

ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek

megfelel;"

(2) Az 53/2004. ESZCSM R. 2. § (2) bekezdés d)-f) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:

(E rendelet alkalmazásában)

"d) minőségi bizonylat: a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy aláírásával, bélyegzőjének lenyomatával és keltezéssel ellátott igazolása arról, hogy a gyógyszeranyag milyen gyógyszerminőségi követelménynek (gyógyszerkönyv vagy más egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, és amely számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok eredményét;

e) helyes gyártási gyakorlat (GMP): a gyógyszergyártás során irányadó, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdésében meghatározott nemzetközi szabályrendszer;

f) párhuzamos import (parallel import): a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi alkalmazásra kerülő gyógyszernek, vagy annak az e rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő változatának Magyarországra történő szállítása az EGT olyan tagállamából, ahol a gyógyszer szintén rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel;"

(3) Az 53/2004. ESZCSM R. 2. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"h) párhuzamos importőr: párhuzamos import engedéllyel rendelkező, a párhuzamos importtal behozni kívánt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, vagy az általa megbízott importőrtől független, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszert importálja;"

(4) Az 53/2004. ESZCSM R. 2. § (2) bekezdés pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:

(E rendelet alkalmazásában)

"j) párhuzamos import engedély: a GYEMSZI által a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer behozatalára kiadott egyedi engedély;

k) átcsomagolás: minden olyan művelet, amely a gyógyszer elsődleges csomagolását megtartva az eredeti kiszerelés, címkeszöveg vagy betegtájékoztató megváltoztatását eredményezi abból a célból, hogy azok megfeleljenek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek;

l) felszabadítási bizonylat: a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy aláírásával, bélyegzőjének lenyomatával és keltezéssel ellátott igazolása arról, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben előírt gyógyszerminőségnek megfelel;"

(5) Az 53/2004. ESZCSM R. 2. § (2) bekezdése a következő m) és n) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

"m) helyes nagykereskedelmi gyakorlat (GDP): a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;

n) párhuzamos importtevékenység: gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet által, adott gyógyszer behozatala céljából kiadott párhuzamos import engedély birtokában végzett tevékenység."

5. § (1) Az 53/2004. ESZCSM R. 3. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenysége során - ha jogszabály másként nem rendelkezik - csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik

a) az adott gyógyszer előállítására vonatkozó gyártási engedéllyel,

b) az EGT tagállamon kívülről származó gyógyszer gyártási tételének felszabadítására feljogosító gyártási engedéllyel vagy

c) gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

(2) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamokon kívülről történő behozatala esetén - a saját felhasználás céljából történő behozatal, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott esetek kivételével - a szabad forgalomba bocsátáskor a vámhatóság meggyőződik arról, hogy az importőr rendelkezik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel."

(2) Az 53/2004. ESZCSM R. 3. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

"(3a) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamokon kívüli országba irányuló kivitele esetén - a saját felhasználás céljából történő kivitel, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott esetek kivételével-a kiviteli ellenőrzéskor a vámhatóság meggyőződik arról, hogy az exportőr rendelkezik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi vagy gyógyszergyártási engedéllyel."

(3) Az 53/2004. ESZCSM R. 3. §-a a következő (5) és (6) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Nagykereskedő gyógyszertártól csak az igazoltan általa kiszállított gyógyszert veheti vissza. (6) Ha a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság ellen felszámolási vagy csődeljárás indul, - a csődeljárásról és a felszámolási eljárásról szóló törvény rendelkezéseinek betartása mellett - a nagykereskedő a gyógyszer gyártására vagy gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkező által kiszállított gyógyszert visszaveheti."

6. § Az 53/2004. ESZCSM R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély (a továbbiakban: tevékenységi engedély) kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoportra vagy gyógyszercsoportokra lehet kérni."

7. § Az 53/2004. ESZCSM R. 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A tevékenységi engedély kiadása iránti kérelmet a GYEMSZI-hez kell benyújtani. a kérelemnek tartalmaznia kell

a) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok 1. számú melléklet szerinti megnevezését, megjelölve azt is, ha a kérelmező különleges tárolási hőmérsékletet igénylő gyógyszereket kíván forgalmazni;

b) a telephely vagy telephelyek címét, pontosan megnevezve a létesítményeket, ahol a kérelmező a nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja;

c) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és felszabadítását végző minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személy - több telephely esetén személyek - nevét;

d) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és felszabadítását végző minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személy szakképesítését igazoló oklevél másolatát, munkaköri leírását, szakmai gyakorlatának igazolását;

e) a kapcsolattartó személy nevét és elérhetőségét;

f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében:

fa) a szakmai dokumentálás módját,

fb) a minőségbiztosítás rendjét,

fc) az érvényes eljárás utasítások listáját,

fd) a forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztés végrehajtásának módját,

fe) a be- és kiszállítás, továbbá a termékvisszavétel módját,

ff) a telephely üzemidejét,

g) a technikai felszereltség leírását;

h) a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephely és létesítmény alaprajzát;

i) a kivonás végrehajtásához használt elektronikus levélcímet;

j) a nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződés másolatát."

8. § Az 53/2004. ESZCSM R. 6. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"6. § (1) A nagykereskedő a tevékenységét legfeljebb egy évig szüneteltetheti. a nagykereskedő a szünetelés tényéről - a szüneteltetés időtartamának megjelölésével - annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni a GYEMSZI-t.

(2) A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni a GYEMSZI-nek, ha az 5. § (1) bekezdés e) pontjában, f) pont ff) alpontjában és i) pontjában felsoroltakban, valamint ha a nagykereskedő nevében vagy székhelyének címében változás történik.

(3) A tevékenységi engedély módosítását kell kérelmezni

a) újtelephely létesítése,

b) meglévő telephelyen új raktár építése,

c) meglévő alapterület bővítése,

d) a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és felszabadítását végző minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személy változása,

e) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok változása esetén.

(4) A GYEMSZI a kiadott, a módosított, továbbá a visszavont tevékenységi engedélyekről, valamint a nagykereskedelmi tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről haladéktalanul értesíti az Európai Bizottságot és az EGT tagállamokat.

(5) A GYEMSZI a kiadott, a módosított, továbbá a visszavont tevékenységi engedélyekről, valamint a nagykereskedelmi tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről nyilvántartást vezet, amelynek személyes adatot nem tartalmazó részét a honlapján közzéteszi."

9. § Az 53/2004. ESZCSM R. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személynek rendelkezésre kell állnia."

10. § Az 53/2004. ESZCSM R. 8. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenységen belül a gyógyszerminősítés (ideértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is), továbbá a tárolás és a forgalomból való kivonás a minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személy felügyelete mellett történik.

(2) A minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személy

a) jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor;

b) személyesen végzi el vagy felügyeli a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereknek a 2. számú melléklet szerinti

ba) organoleptikus vizsgálatát,

bb) beérkezéskor történő felszabadítását,

bc) a sérült csomagolási egységek elkülönítésével kapcsolatos tevékenységeket;

c) felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát;

d) felelős a GyT. 17. §-a szerinti, a nagykereskedőre vonatkozó kötelezettség teljesítéséért."

11. § Az 53/2004. ESZCSM R. 9. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A nagykereskedő gondoskodik

a) az általa forgalmazott gyógyszerek és gyógyszeranyagok

aa) minőség-ellenőrzéséről, illetve minőségtanúsításáról, továbbá az ezekkel összefüggő számítástechnikai rendszer működtetéséről;

ab) vizsgálatához szükséges minőség-ellenőrző laboratórium rendelkezésre állásáról;

b) a megrendelők részére szakmai információ biztosításáról;

c) a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről;

d) az általa forgalmazott gyógyszer minőségi, illetve felszabadítási bizonylatának - a gyógyszer felhasználhatósági határidejét követő egy évig történő - megőrzéséről;

e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer hibájának és gyártási számának a GYEMSZI számára történő jelentéséről;

f) az általa forgalmazott nem megfelelő minőségű gyógyszer vagy gyógyszeranyag forgalmazásának leállításáról és a GYEMSZI számára történő bejelentéséről;

g) a forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztésének elrendelését követően a gyártási tétel összegyűjtésének végrehajtásáról;

h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;

i) raktári ügyrend elkészítéséről."

12. § Az 53/2004. ESZCSM R. 15. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A párhuzamos importőr a behozatali szándékáról a behozatalt megelőző 30 nappal köteles értesíteni a behozni kívánt gyógyszer Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélyének jogosultját."

13. § Az 53/2004. ESZCSM R. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"16. § A párhuzamos importengedély iránti kérelmet a GYEMSZI-hez kell benyújtani. a kérelemnek tartalmaznia kell

a) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer adatait:

aa) a származási tagállam megnevezését,

ab) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer megnevezését, forgalomba hozatali engedélyének számát a származási tagállamban,

ac) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban,

ad) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban (ha az az előzőtől különbözik);

b) a párhuzamos import engedély által érintett, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer adatait:

ba) megnevezését, nyilvántartási számát,

bb) gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét,

bc) Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét (ha az az előzőtől különbözik);

c) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját és címkeszövegét a származási tagállamban és azok hiteles magyar nyelvű fordítását;

d) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű betegtájékoztatójának tervezetét;

e) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű címkeszövegének tervezetét;

f) ha a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer átcsomagolásra kerül,-a 14. §-ban foglaltaknak megfelelően -a párhuzamos importőr gyártási engedélyének számát és

fa) - Magyarországon történő átcsomagolás esetén - a Magyarországon átcsomagolást végző megbízott gyártási engedélyének számát és a párhuzamos importőr és megbízottja között az átcsomagolásra kötött szerződés másolatát, vagy

fb) - külföldön történő átcsomagolás esetén - a 14. § (1) bekezdés c) pontja szerinti bizonylatot;

g) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer minden hatáserősségéből a legkisebb csomagolási egység egy mintáját;

h) arra irányuló nyilatkozatot, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos minőségi hibajelentési, mellékhatás-bejelentési és a származási országban kiadott forgalomba hozatali engedély módosításra vonatkozó bejelentési kötelezettségeknek eleget tesz."

14. § Az 53/2004. ESZCSM R. 19/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A párhuzamos importengedély annak kiadásától számított 5 évig hatályos."

15. § Az 53/2004. ESZCSM R. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

16. § (1) Az 53/2004. ESZCSM R.

a) 1. § (2) bekezdésében a "gyógyszerekkel párhuzamos import tevékenységet e jogszabály előírásai szerint folytathat" szövegrész helyébe a "gyógyszerek párhuzamos importját e rendelet előírásai szerint folytathatja" szöveg,

b) 3. § (3) bekezdésében, 9. § (2) bekezdésében, 10. §-ában, 11. § (2) bekezdésében, 15. § (1) bekezdésében, 18. § (1) és (2) bekezdésében, 20/A. §-ában, 1. számú melléklet felvezető mondatában és 1. számú melléklet 2. pontjában az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

c) 3. § (3) bekezdésében és 1. számú melléklet 1. pontjában a "gyógyszerkészítmények" szövegrész helyébe a "gyógyszerek" szöveg,

d) 5. § (3) bekezdésében, 19. §-ában és 19/A. § (1) bekezdésében az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

e) 14. § (1) bekezdésében a "gyógyszerkészítményt" szövegrész helyébe a "gyógyszert" szöveg, a "gyógyszerkészítmény" szövegrész helyébe "gyógyszer" szöveg,

f) 19/A. § (1) bekezdésében a "GyT. 17. § (4) bekezdése szerint" szövegrész helyébe a "GyT. 17. § (3) bekezdése szerint" szöveg

lép.

(2) Az 53/2004. ESZCSM R. 19/A. § (1) bekezdésében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg lép.

17. § (1) Hatályát veszti az 53/2004. ESZCSM R. 19/A. § (1) bekezdésében az "átcsomagolási" szövegrész.

(2) Hatályát veszti az 53/2004. ESZCSM R.

a) 2. § (2) bekezdés g) és i) pontja,

b) 5. § (2) bekezdése,

c) 13. §-a és

d) 15. § (3) bekezdése.

4. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet módosítása

18. § A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: 43/2005. EüM R.) 2. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Ellenőrzött szer közforgalmú és közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenységet is végző intézeti gyógyszertárban forgalmazható."

19. § (1) A 43/2005. EüM R. 3. § (4) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Ellenőrzött szerek rendelésénél az orvos a vényen)

"a) a készítmény hatáserősségét arab számmal és kézírással történő rendelés esetén betűvel,"

(tünteti fel.)

(2) A 43/2005. EüM R. 3. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

"(10) A rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen."

20. § A 43/2005. EüM R. 6. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A háziorvos a betegnek legfeljebb 30 napra, a 10. § (2) bekezdésében foglalt esetben pedig legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert."

21. § A 43/2005. EüM R. 7. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja."

22. § (1) A 43/2005. EüM R. 10. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(1) Ha az ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy elhagyja Magyarország területét és utazásának időtartama nem haladja meg a 3 napot, személyes poggyászában a kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert a háziorvosa által kitöltött 3/A. számú melléklet szerinti igazolás birtokában vihet magával. Minden ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a beteg nem vihet ki az országból.

(2) Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetve a 3 napot meghaladó, legfeljebb 90 napig terjedő utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) nyilvántartásba vételét követően lehet. a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg, annak igazolásául az EEKH a háziorvos által kiállított 3/B. számú melléklet szerinti igazolás D) pontját tölti ki, és azt haladéktalanul, de legkésőbb a 3/B. számú melléklet szerinti igazolás EEKH-hoz megérkezését követő 8 napon belül megküldi a kezelés alatt álló személynek. a háziorvos az ellenőrzött szer rendelésekor a vényen feltünteti az EEKH nyilvántartásba vételi számát."

(2) A 43/2005. EüM R. 10. § (4)-(8) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(4) A háziorvos a (2) bekezdés szerinti eljárás esetén felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a kitöltött 3/B. számú melléklet szerinti igazolást a legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségű ellenőrzött szer egy vényen történő felírása és az ellenőrzött szer személyes poggyászban történő kivitelének jóváhagyása végett az EEKH-hoz juttassa el, majd a nyilvántartásba vételi számmal ellátott igazolást a vény kiállítása érdekében mutassa be.

(5) Ha ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy lép be Magyarország területére, a személyes poggyászában behozható ellenőrzött szer mennyisége nem haladhatja meg a 3 napos kezelésre elegendő mennyiséget a kezelőorvosa által kitöltött nemzetközi igazolás birtokában.

(6) Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt és 3 naptól legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal Magyarországra kizárólag a kiindulási országban illetékes hatóság igazolásával lehet behozni. Az igazolást az utazó köteles a rendőrség, illetve a vámhatóság ellenőrzése során bemutatni.

(7) Külföldi személy az országban tartózkodás ideje alatti ellenőrzött szerrel történő kezelésének biztosítása céljából a tartózkodási hely szerint területi ellátási kötelezettséggel rendelkező háziorvost keresi fel, aki őt szükség esetén szakorvoshoz irányítja.

(8) Az R. 1. számú melléklete szerinti K3, P3, P4 besorolású gyógyszerek Magyarországról történő kiviteléhez vagy Magyarországra történő behozatalához csak abban az esetben szükséges igazolás, ha a kezelés alatt álló személy 30 napot meghaladó, de legfeljebb 90 napig terjedő időtartamra a kezeléséhez elegendő mennyiségű gyógyszert kíván kivinni vagy behozni. Az igazolás kiállítására a (2), illetve a (6) bekezdésben foglalt szabályokat kell alkalmazni."

23. § (1) A 43/2005. EüM R. a 2. melléklet szerinti 3/A. számú melléklettel egészül ki.

(2) A 43/2005. EüM R. a 3. melléklet szerinti 3/B. számú melléklettel egészül ki.

24. § A 43/2005. EüM R.

a) 1. § l) pontjában az "a Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg,

b) 2. § (3) bekezdésben az "a kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszereket" szövegrész helyébe az "az ellenőrzött szereket" szöveg,

c) 3. § (8) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,

d) 9. § (2) bekezdésében a "nyomtatványt" szövegrész helyébe a "dokumentumot" szöveg,

e) 9. § (3) bekezdésében az "a nyomtatványon" szövegrész helyébe az "az EEKH megrendelőn" szöveg,

f) 9. § (3) bekezdésében az "a nyomtatvány" szövegrész helyébe az "Az EEKH megrendelő" szöveg,

g) 11. § (4) bekezdésében és 16. § (5) bekezdésében az "a nyomtatványon" szövegrész helyébe az "Az EEKH megrendelőn" szöveg,

h) 11. § (4) bekezdésében az "a nyomtatvány" szövegrész helyébe az "Az EEKH megrendelő" szöveg,

i) 26. § (1) bekezdésében az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg

lép.

25. § (1) Hatályát veszti a 43/2005. EüM R. 1. § b) pontjában az "és fiókgyógyszertári" szövegrész.

(2) Hatályát veszti a 43/2005. EüM R. 5. § (2) bekezdése, 10. § (3) bekezdése és 3. számú melléklete.

5. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

26. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM rendelet) 45. § (8) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:

(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)

"g) a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv."

27. § (1) Az 52/2005. EüM rendelet

a) 1. § (3) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,

b) 1. § (4) bekezdésében, 7. § (3) bekezdésében, 7/A. § (3) bekezdésében, 11. § (1) bekezdés f) pontjában, 11. § (6) és (8) bekezdésében, 12. § (2) bekezdésében, 13. § (2) és (3) bekezdésében, 15. § (5) és (8) bekezdésében, 18. § (1), (3)-(5) és (7)-(9) bekezdésében, 21. § (1) és (2) bekezdésében, 23. § (1) bekezdésében, 25. § (2) bekezdésében, 26. § (3) bekezdésében, 27. § (1) bekezdésében, 31. § (2) bekezdésében, 33. § (1), (3), (4) és (7) bekezdésében, 36. § (1) és (2) bekezdésében, 37. § (6), (10) és (11) bekezdésében, 37/A. §-ában, 39. § (1), (3), (4) és (6) bekezdésében, valamint 43. § (2) bekezdésében az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

c) 5. § (4) bekezdésében és 38. § c) pontjában az "az OGYI-val" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-vel" szöveg,

d) 6. § (1) bekezdésében, 7. § (6) bekezdésében, 10. § (3) bekezdésében, 11. § (1) bekezdés c) és e) pontjában, 13. § (1) bekezdésében, 14. § (5) bekezdésében, 15. § (1) bekezdésében, 18. § (2) bekezdésében, 18/A. §-ában, 19. § (3) bekezdésében, 22. § (2) bekezdésében, 23. § (2) és (3) bekezdésében, 24. § (1) és (2) bekezdésében, 25. § (1), (3) és (5) bekezdésében, 26. § (1) és (2) bekezdésében, 27. § (3) bekezdésében, 31. § (2) és (4) bekezdésében, 33. § (4) és (6) bekezdésében, 35. § (2) és (5) bekezdésében, 37. § (2) bekezdésében, 39. § (2) bekezdésében, 39/A. § (2) bekezdésében, 41. §-ában és 43. § (1) bekezdésében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

e) 7. § (4) bekezdésében, 7/A. § (4) bekezdésében, 16. §-ában, 21. § (1) és (2) bekezdésében, 30. § (2) bekezdésében, valamint 38. § c) pontjában az "az OGYI-t" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-t" szöveg,

f) 7. § (4) bekezdésében, 7/A. § (4) bekezdésében az "az OGYI köteles" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI köteles" szöveg,

g) 7. § (8) bekezdésében az "OGYI" szövegrész helyébe a "GYEMSZI" szöveg,

h) 15. § (2) bekezdésében, 29. § (1) és (2) bekezdésében és 38. § d) pontjában az "az OGYI-hoz" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg,

i) 21. § (1) és (2) bekezdésében az "az OGYI által" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI által" szöveg,

j) 21. § (1) bekezdésében, 27. § (2) bekezdésében, 30. § (1) bekezdésében, valamint 37. § (3), (7), (9), (11) és (14) bekezdésében az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg,

k) 27. § (2) bekezdésében a "kapcsolatban az OGYI" szövegrész helyébe a "kapcsolatban a GYEMSZI" szöveg,

l) 29. § (1) és (2) bekezdésében az " az OGYI tudomására" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI tudomására" szöveg, az "az OGYI az" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI az" szöveg,

m) 30. § (2) bekezdésében az "az OGYI bármikor" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI bármikor" szöveg,

n) 30. § (8) bekezdésében és 32. § (1) bekezdésében az "az OGYI-tól" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-től" szöveg,

o) 37. § (7) bekezdésében az "az OGYI a" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI a" szöveg,

p) 37. § (11) bekezdésében az "az OGYI az" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI az" szöveg

lép.

(2) Az 52/2005. EüM rendelet 15. § (3) és (6) bekezdésében, 24. § (3) és (4) bekezdésében, 33. § (7) bekezdésében, 35. § (4) bekezdésében és 39. § (5) bekezdésében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg lép.

(3) Az 52/2005. EüM rendelet 1. számú melléklet

a) 3. RÉSZ 1. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK fejezet 1.1. pont a) alpontjában az "az OGYI-hoz" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg, az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg,

b) 3. RÉSZ 1. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK fejezet 1.1. pont c) alpontjában az "Az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg, az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg,

c) 3. RÉSZ 1. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK fejezet 1.2. pont c) alpontjában az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg, az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg

lép.

(4) Az 52/2005. EüM rendelet 1. számú melléklet

a) "BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS ALAPELVEK" (11) bekezdésében az "az OGYI-hoz" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg,

b) 1. RÉSZ 3. FEJEZET 3.2. pont (5) bekezdésében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg

lép.

28. § Hatályát veszti az 52/2005. EüM rendelet 43/A. §-a.

6. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

29. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet)

a) 8. § (2) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,

b) 16. § e) pontjában, 18. § (11) bekezdésében, 23. § (4) bekezdésében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg

lép.

30. § Hatályát veszti a 41/2007. EüM rendelet 18. § (14) bekezdése és 37. § (4) bekezdése.

7. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása

31. § (1) A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet (a továbbiakban: 2/2008. EüM R.) 3. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók- a (2)-(5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével -]

"a) a - 4. § 1. pontjában meghatározott gyógyszerek kivételével - Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;"

(2) A 2/2008. EüM R. 3. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók - a (2)-(5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével -]

"d) a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;"

(3) A 2/2008. EüM R. 3. § (1) bekezdés f) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók - a (2)-(5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével -]

"f) az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának "Gyógyszertári manuális" mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények;"

(4) A 2/2008. EüM R. 3. § (1) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók - a (2)-(5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével -]

"g) a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek."

(5) A 2/2008. EüM R. 3. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Fiókgyógyszertárban az (1) bekezdés a) pontja és a 4. § 1. pontja szerinti gyógyszerek, az (1) bekezdés b) pontja szerinti anyagok és készítmények, az (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben, az (1) bekezdés g) pontja szerinti tápszerek, valamint a 4. § szerinti termékek forgalmazhatók."

(6) A 2/2008. EüM R. 3. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Kézigyógyszertárban az (1) bekezdés a) pontja és a 4. § 1. pontja szerinti, továbbá az (1) bekezdés e) pontja szerinti gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben, valamint az (1) bekezdés g) pontja szerinti tápszerek forgalmazhatók."

32. § A 2/2008. EüM R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. § Gyógyszertárban-a3.§-ban foglaltakon túl - az alábbi termékek is forgalmazhatók:

1. a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek,

2. az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök a 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok kivételével,

3. a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök,

4. beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek,

5. csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek,

6. szoptatási kellékek,

7. orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok,

8. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,

9. fertőtlenítőszerek,

10. palackozott ivóvíz,

11. gyógyvizek,

12. gyógynövényteák,

13. a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok,

14. az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek,

15. anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerek,

16. vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorka,

17. intim higiénés termékek,

18. magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek,

19. külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek,

20. emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények,

21. a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével,

22. kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények,

23. nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák,

24. közegészségügyi vizsgálati tartályok."

33. § A 2/2008. EüM R.

a) 1. §-ában a "2006. évi XCVIII. törvény 3. §-ának p)-s) pontjaiban meghatározott" szövegrész helyébe a "2006. évi XCVIII. törvény 3. § 16-19. pontjában meghatározott" szöveg,

b) 3. § (1) bekezdés b) pontjában az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg

lép.

34. § (1) Hatályát veszti a 2/2008. EüM R. 6. § (2) és (3) bekezdésében a "súlyponti" szövegrész.

(2) Hatályát veszti a 2/2008. EüM R. 2. § c), d) és e) pontja, valamint 3. § (3) bekezdése.

8. Záró rendelkezések

35. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 45. napon lép hatályba, és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter

1. melléklet a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelethez

1. Az 53/2004. ESZCSM R. 2. számú melléklet 4.1. pontot megelőző 4. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. A gyógyszereket a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetve a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett minőségkárosodásuk. a hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni. a hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell."

2. Az 53/2004. ESZCSM R. 2. számú melléklet 12. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"12. A gyógyszeranyagok esetében a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv Tájékoztató vizsgálatát, a gyógyszertári gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagokról szóló GYEMSZI közlemény szerinti tájékoztató vizsgálatot vagy ezek hiányában a GYEMSZI által meghatározott külföldi gyógyszerkönyv szerint minősített gyógyszeranyagok esetében a külföldi gyógyszerkönyv által előírt azonossági vizsgálatot minden esetben el kell végezni."

3. Az 53/2004. ESZCSM R. 2. számú melléklet

a) 3. és 13. pontjában a "gyógyszerkészítmények" szövegrész helyébe a "gyógyszerek" szöveg,

b) 8. pontjában a "lefoglalt" szövegrész helyébe a "felfüggesztett forgalmazású" szöveg,

c) 10.1. alpontjában az "olyan nyilvántartást kell vezetni" szövegrész helyébe az "olyan elektronikus nyilvántartást kell vezetni" szöveg,

d) 15. pontjában a "meghatalmazott személy" szövegrész helyébe a "minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személy" szöveg

lép.

2. melléklet a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelethez

"3/A. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

"

3. melléklet a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelethez

"3/B. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez

"