2/2008. (I. 8.) EüM rendelet

a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. §-a (2) bekezdésének b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - a következőket rendelem el:

1. §[1]

E rendelet hatálya a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 3. § 16-19. pontjában meghatározott gyógyszertárakra (a továbbiakban együtt: gyógyszertár) terjed ki.

2. §

E rendelet alkalmazásában:

a) gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pontja szerinti termék,

b) magisztrális gyógyszer: a Gytv. 1. § 2. pontja szerinti termék,

c)[2]

d)[3]

e)[4]

3. §

(1) Kizárólag gyógyszertárban forgalmazhatók - a (2)-(5) bekezdésben foglaltak figyelembevételével -

a)[5] - a 4. § 1. pontjában meghatározott gyógyszerek kivételével - a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;

b)[6] az NNGYK által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények;

c)[7] az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 5. § (1) bekezdése alapján bejelentett, illetve 6. §-ában meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek;

d)[8] a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;

e)[9] a Gyógyszerkönyvben, a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) és az Állatgyógyászati Szabványos Vénymintákban szereplő magisztrális gyógyszerek;

f)[10] az orvosi vényen és megrendelőlapon rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának "Gyógyszertári manuális" mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények;

g)[11] a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti tápszerek;

(2)[12] Fiókgyógyszertárban az (1) bekezdés a) pontja és a 4. § 1. pontja szerinti gyógyszerek, az (1) bekezdés b) pontja szerinti anyagok és készítmények, az (1) bekezdés d) pontja szerinti gyógyszeranyagok, az (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben, az (1) bekezdés g) pontja szerinti tápszerek, valamint a 4. § szerinti termékek forgalmazhatók.

(3)[13]

(4)[14] Kézigyógyszertárban az (1) bekezdés a) pontja és a 4. § 1. pontja szerinti, továbbá az (1) bekezdés e) pontja szerinti gyógyszerek felhasználásra kész kiszerelésben, valamint az (1) bekezdés g) pontja szerinti tápszerek forgalmazhatók.

(5) A HIV, valamint a hepatitisz B, C és D diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikumok (gyorstesztek) csak intézeti gyógyszertárban tarthatóak fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra.

4. §[15]

Gyógyszertárban - a 3. §-ban foglaltakon túl - a következő termékek is forgalmazhatóak:

1.[16] az NNGYK által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek,

2.[17] az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR), illetve - az MDR 120. cikk (4) bekezdésének hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök esetében - az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet (a továbbiakban: IVDR), illetve - az IVDR 110. cikk (4) bekezdésének hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében - az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok kivételével,

3. a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök,

4. beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek, csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök,

5. szoptatási kellékek,

6. orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok,

7. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,

8. fertőtlenítőszerek,

9. palackozott ivóvíz, ásványvíz,

10. gyógyvizek,

11. teák, gyógynövényteák,

12. a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok,

13. az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek,

14.[18]

15. az 1. mellékletben meghatározott feltételeknek megfelelő vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorkák,

16. intim higiénés termékek, papír zsebkendők,

17. az 1. mellékletben meghatározott feltételeknek megfelelő magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek,

18. a jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek, valamint az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és állatgyógyászati segédanyagok,

19. emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények,

20. a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti kozmetikumok, kivéve az illatszerek, valamint a hajszínező és hajformázó termékek,

21. kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények,

22. nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák,

23. közegészségügyi vizsgálati tartályok,

24.[19]

25. UV-szűrő szemüvegek, munkavédelmi szemüvegek,

26. láb-, kéz- és körömápolási eszközök.

27.[20] a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i 609/2013/EU rendelet (a továbbiakban: EU rendelet) 2. cikk (2) bekezdés c) és d) pontja szerinti anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,

28.[21] az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés g) pontja szerinti speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és - az EU rendelet 21. cikkére figyelemmel - a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek,

29.[22] az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés e) pontja szerinti feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek,

30.[23] az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés f) pontja szerinti bébiételek,

31.[24] az EU rendelet 2. cikk (2) bekezdés h) pontja szerinti testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek,

32.[25] olyan előrecsomagolt élelmiszerek, melyek csomagolásán a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről szóló, 2014. július 30-i, 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. pontjában szereplő, következő megengedett kijelentések szerepelnek:

a)[26] gluténmentes vagy

b)[27] nagyon alacsony gluténtartalmú,

33.[28] olyan előrecsomagolt élelmiszerek, melyek csomagolásán az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i, 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, következő megengedett kijelentések szerepelnek:

a)[29] alacsony cukortartalmú,

b)[30] cukormentes,

c)[31] hozzáadott cukrot nem tartalmaz,

d)[32] csökkentett cukortartalmú vagy

e)[33] csökkentett szénhidráttartalmú.

34.[34] egyéni védőeszköznek minősülő FFP1, FFP2 és FFP3 szűrőosztályú légzésvédők.

5. §

(1)[35] A gyógyszertárból a gyógyszer, egyéb termék kiszolgáltatója a beteg, az egészségügyi intézmény, az orvos által igényelt gyógyszert vagy egyéb terméket az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletben foglalt szabályok figyelembevételével a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszerkészletből, illetve termékkészletből (a továbbiakban együtt: készlet) köteles kiadni.

(2) Ha a gyógyszerész, szakasszisztens az (1) bekezdés szerint igényelt gyógyszert vagy egyéb terméket a meglévő készletből nem tudja kiadni, a helyettesítés felajánlását követően, a beszerzés lehetséges legkorábbi időpontjának megjelölésével köteles a beszerzést felajánlani.

(2a)[36] Elektronikus vény esetén a gyógyszerbeszerzés időtartamára, de legfeljebb 2 munkanapra a vény "foglalt" státuszba tehető, amely időtartam alatt más gyógyszertár ezt a vényt nem expediálhatja. Ha a beteg felírási igazolással rendelkezik, azt a gyógyszertár a foglalás időtartama alatt megőrzi. A beteg kérésére a foglalást végző gyógyszertár köteles az elektronikus vényt - annak érdekében, hogy azt más gyógyszertár expediálhassa - a foglalt státuszból azonnal felszabadítani, és a felírási igazolást a betegnek átadni.

(3)[37] Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, ennek hiányában referenciagyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell.

6. §

(1) Valamennyi

a) intézeti gyógyszertár köteles human anti-tetanusz immunglobulint,

b) intézeti és közforgalmú gyógyszertár köteles adszorbeált tetanusz toxoidot

készletében tartani.

(2)[38] A hazánkban honos viperafajták marása elleni szérum kötelező készletben tartására az NNGYK határozattal jelöli ki a hazánkban honos viperafajták előfordulási helyéhez legközelebbi kórház, illetve kórházak intézeti gyógyszertárát.

(3)[39] Az NNGYK a (2) bekezdés szerinti gyógyszerek készletben tartására kötelezett kórházak intézeti gyógyszertárainak jegyzékét a honlapján, valamint az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.

7. §

(1) Az intézeti gyógyszertár készletének összetételét, mértékét az intézet vezető főgyógyszerésze az intézet által ellátott feladatok figyelembevételével határozza meg a külön jogszabályban meghatározott gyógyszerterápiás bizottság bevonásával.

(2) Fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertár által beszerzett és regisztrált, illetve kiszolgáltatott gyógyszerek tarthatók és alkalmazhatók.

(3) A közvetlen lakossági gyógyszerellátást is végző intézeti gyógyszertár a járóbeteg-ellátás biztosításához szükséges gyógyszer- és termékkészletét elkülönítetten rendeli, tárolja és tartja nyilván.

8. §

(1) E rendelet 2008. február 1. napján lép hatályba.

(2)[40]

(3)[41]

(4) A (2) bekezdés e rendelet hatálybalépését követő 30. napon hatályát veszti.

9. §[42]

Dr. Horváth Ágnes s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 2/2008. (I. 8.) EüM rendelethez[43]

Gyógyszertárban forgalmazható vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorkákkal, illetve magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevekkel szembeni feltételek

1. Vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorkák forgalmazásának feltételei:

1.1. Vitamin tartalom esetén a termék csomagolásán feltüntetett javasolt napi adagolásnak az NNGYK által felnőttek számára az adott vitaminra meghatározott napi javasolt bevitel legalább 25%-át kell tartalmaznia.[44]

1.2. Ásványi anyag tartalom esetén a termék csomagolásán feltüntetett javasolt napi adagolásnak az NNGYK által felnőttek számára az adott ásványi anyagra meghatározott napi javasolt bevitel legalább 30%-át kell tartalmaznia.[45]

1.3. A gyógycukorkának gyógynövényi alapanyagot kell tartalmaznia.

2. Magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek forgalmazásának feltételei:

2.1. A zöldség- és gyümölcslevek abban az esetben számítanak magas vitamintartalmúnak, ha a gyártó ajánlása szerinti egyszeri napi adag (10 ml-250 ml) eléri vagy meghaladja az adott vitamin NNGYK által felnőttek számára meghatározott javasolt napi bevitelének 50%-át, vagy ásványi anyag tartalom esetén eléri vagy meghaladja az adott ásványi anyag NNGYK által felnőttek számára meghatározott javasolt napi bevitelének 15%-át.[46]

2.2. A gyümölcstartalom szempontjából a terápiás adag nem haladhatja meg a 250 ml-t.

2.3. Az adott termék gyümölcs-, illetve zöldségtartalmának el kell érnie az 50%-ot.